OCTREOSCAN 122MBQ/1,1ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PENTETREOTID (PENTETREOTIDUM) ; CHLORID INDITÝ-(111IN) (INDII (111IN) CHLORIDUM)
Dostupné s:
Curium Netherlands B.V., Petten
ATC kód:
V09IB01
INN (Mezinárodní Name):
PENTETREOTID (PENTETREOTIDUM) ; SODIUM INDITÝ-(111IN) (INDIA (111IN) CHLORIDUM)
Dávkování:
122MBQ/1,1ML
Léková forma:
Prekurzor radiofarmaka
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X1,1ML+1; 2X(1,1ML+B) anglicky
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
INDIUM-(111IN) PENTETREOTID
Přehled produktů:
OCTREOSCAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 143/94-C
Datum autorizace:
0000-00-00

PIL_Octreoscan_147226-19

sp.zn. sukls147226/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

OctreoScan

111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum

Indium-(

In) pentetreotid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na

proceduru dohlížet.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek OctreoScan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OctreoScan používat

Jak se přípravek OctreoScan používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek OctreoScan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek OctreoScan a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek OctreoScan je určen ke zjišťování a zobrazení přítomnosti zvláštního druhu buněk

v žaludku, ve střevech a slinivce břišní, např. v případě:

atypických tkáňových struktur

nádorů

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a

získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity

v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

Při použití přípravku OctreoScan budete vystaveni malému množství radioaktivního záření. Váš

ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření pro vás

převýší možná rizika z ozáření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OctreoScan používat

Nepoužívejte přípravek OctreoScan

jestliže jste alergický(á) na pentetreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku OctreoScan se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.

Informujte svého lékaře

jestliže máte poruchu funkce ledvin

PIL_Octreoscan_147226-19

V takovém případě Vám přípravek OctreoScan podá lékař pouze v případě, že je to nezbytně

nutné

Přípravek OctreoScan je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, která

s podáním přípravku souvisejí.

Před podání přípravku OctreoScan je třeba:

před vyšetřením a ještě 2 až 3 dny po něm vypít minimálně 2 litry tekutin (vody) a močit co

nejčastěji. To zabrání hromadění léčivé látky v ledvinách a močovém měchýři.

Lékař Vám dále může předepsat léky s projímavým účinkem.

Děti a dospívající

Jestliže je Vám méně než 18 let, informujte svého lékaře nukleární medicíny. Octreoscan by měl být

podáván dítěti pouze v případě, kdy nejsou k dispozici alternativní radiofarmaka nebo neposkytují-

li uspokojivý výsledek v klinickém stavu dítěte.

Další léčivé přípravky a přípravek OctreoScan

Prosím informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit posouzení

výsledků provedeného vyšetření.

Následující léčivé látky mohou ovlivnit vyšetření pomocí přípravku OctreoScan:

Oktreotid

- léčivá látka pro léčbu nádorů, pro léčbu určitých typů poruch růstu, při otocích

pokožky, a používaná k prevenci pooperačních poruch slinivky břišní.

Je-li to možné, Váš lékař provede dočasnou úpravu dávkování oktreotidu. Případné

plánované přerušení léčby oktreotidem je vhodné provést postupně během 3 dnů, v zájmu

omezení nežádoucích účinků s tím spojených.

Inzulín

– při současném podání s vysokými dávkami inzulínu může dojít k výraznému

snížení hladiny cukru v krvi. Proto má být prováděno měření hladiny cukru v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Před podáním přípravku OctreoScan informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud je možné,

že jste těhotná, v případě vynechání menstruace, nebo v případě, že kojíte.

V případě pochybností je důležité, abyste se poradila se svým lékařem nukleární medicíny, který

bude dohlížet na průběh vyšetření.

Těhotenství

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o svém (i možném) těhotenství. Lékař nukleární

medicíny Vám v těhotenství podá přípravek pouze v případě, že očekávaný přínos převýší

možná rizika (je zde určité riziko poškození nenarozeného dítěte).

Kojení

Informujte svého lékaře, že kojíte. Je-li podání přípravku nezbytné, nemusíte přerušit

kojení. Po dobu 36 hodin po podání je nicméně potřeba se vyhnout blízkému kontaktu s

kojenci.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek OctreoScan měl nějaký vliv na řízení dopravních prostředků a

obsluhu strojů.

Přípravek OctreoScan obsahuje sodík

PIL_Octreoscan_147226-19

Přípravek OctreoScan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je

bez sodíku.

3.

Jak se přípravek OctreoScan používá

Přípravek OctreoScan je používán vždy na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy

Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci

s radioaktivním materiálem. Tito odborníci budou dbát na bezpečné použití tohoto přípravku a

poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Lékař nukleární medicíny rozhodne, jaké množství přípravku OctreoScan Vám bude podáno. Dávka

závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést.

Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.

Obvyklá dávka je:

průměrná dávka pro dospělé a starší pacienty:

110 - 220 MBq, podáno nitrožilní injekcí

MBq (megabequerel) je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané

radioaktivní látky.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti se používají nižší dávky, přepočtené dle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla. Mladším

pacientům lékař podá přípravek pouze v případě, že je to zcela nezbytné. Octreoscan by měl být

podáván dítěti pouze v případě, kdy nejsou k dispozici alternativní radiofarmaka nebo neposkytují-

li uspokojivý výsledek v klinickém stavu dítěte.

Provedení vyšetření

Přípravek OctreoScan je podáván intravenózně (injekcí do žíly).

Obvykle bývá podána jediná injekce. Zobrazení se provádí 24 hodin po podání injekce. Samotné

zobrazení trvá 30 – 90 minut, v závislosti na počtu snímků.

Zobrazení je někdy znovu opakováno první nebo druhý den po prvotním zobrazení, pro upřesnění a

potvrzení výsledku vyšetření.

Délka trvání vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.

Po podání přípravku OctreoScan je třeba:

vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu prvních 36

hodin po injekci.

vypít minimálně 2 litry tekutin (vody) a močit co nejčastěji po dobu 2 až 3 dnů po vyšetření,

aby se léčivá látka co nejdříve vyloučila z Vašeho těla.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba

dodržovat nějaká zvláštní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře nukleární

medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku OctreoScan, než mělo

Tento přípravek je Vám podáván jednorázově a pod lékařským dohledem, proto není

pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař nukleární medicíny,

který dohlíží na průběh vyšetření, zajistí odpovídající ošetření a léčbu.

Vyloučení radioaktivní látky z těla je urychleno co nejvyšším příjmem tekutin a častým močením.

PIL_Octreoscan_147226-19

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře

nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

radiofarmakum je zdrojem

ionizujícího záření, které je spojené s určitou malou mírou rizika vzniku

rakoviny a dědičných poškození.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky s uvedenou četností:

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100

pacientů)

alergické reakce, s příznaky zahrnujícími

návaly horka

zčervenání pokožky

kopřivku

nevolnost

potíže s dýcháním

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek OctreoScan uchovávat

Vy nebudete tento přípravek uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorách je

zodpovědný odborník. Skladování radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o

radioaktivních materiálech.

Následující informace je určena pouze pro odborníky:

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahviček.

Připravený roztok je použitelný 6 hodin.

OctreoScan nepoužívejte, jeví-li obal známky porušení integrity, nebo je-li jakákoliv lahvička

poškozena.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek OctreoScan obsahuje

Přípravek OctreoScan obsahuje soubor 2 lahviček (A a B). Lahvička A obsahuje 1,1 ml roztoku,

lahvička B obsahuje prášek pro přípravu injekce.

PIL_Octreoscan_147226-19

Léčivá látka:

Lahvička A obsahuje 122 MBq chloridu inditého-(

In) v objemu 1,1 ml (111 MBq/ml),

k danému datu a hodině.

Lahvička B obsahuje 10 mikrogramů pentetreotidu.

Smísený obsah lahviček A a B: indium-(

In) pentetreotid 111 MBq/ml k danému datu a hodině.

Pomocnými látkami jsou:

Lahvička A: kyselina chlorovodíková, voda pro injekci, hexahydrát chloridu železitého.

Lahvička B: dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, inositol, kyselina

gentisová.

Jak přípravek OctreoScan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek

OctreoScan

je dodáván v uzavřeném plechovém obalu, který obsahuje dvě lahvičky a

injekční jehlu.

Tento přípravek obsahuje prášek pro přípravu injekce a radioaktivní látku. Uvedené součásti se

nesmí použít samostatně. Odborný zdravotnický pracovník provede jejich smísení a po injekčním

podání do organismu se připravená látka hromadí ve zvláštním druhu buněk.

Lahvička A je skleněná lahvička uzavřená pryžovou zátkou s teflonovým povlakem a

hliníkovou objímkou, lahvička je stíněna olovem, obsahuje čirý bezbarvý roztok.

Lahvička B je skleněná lahvička s šedou pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou

s oranžovým odnímatelným krytem. Obsahuje bílý prášek (lyofilizát).

Uvedené lahvičky se nesmí použít samostatně.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

15. 5. 2019

_______________________________________________________________________________

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Plné znění Souhrnu údajů o přípravku OctreoScan je dodáváno jako zvláštní dokument spolu

s balením tohoto přípravku, aby zdravotničtí pracovníci získali doplňující odborné a praktické

informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Podívejte se, prosím, do Souhrnu údajů o přípravku.

SmPC_Octreoscan_147226-19

sp.zn. sukls147226/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OctreoScan

111 MBq/ml,

Kit pro radiofarmakum

(Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 4920)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1 Obecný popis

Fyzikální charakteristiky

Indium(

In) se přeměňuje s poločasem 2,83 dní na stabilní kadmium (

Cd).

Charakteristika emitovaného záření:

záření gama:

172 keV

(90 % relat.zastoupení)

247 keV

(94 % relat.zastoupení)

rentgenové záření:

23 - 26 keV

2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení

Přípravek OctreoScan se skládá ze dvou lahviček, které není možno použít odděleně.

Lahvička 4920/A obsahuje:

Indii (

In) chloridum

122 MBq/1,1 ml

k datu a hodině kalibrace

Lahvička 4920/B obsahuje:

Pentetreotidum

10 µg

Po přípravě dle návodu roztok obsahuje

In-pentetreotid.

Pomocné látky se známým účinkem: sodík (1,2 mg/ml)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro radiofarmakum. Kit obsahuje dvě lahvičky:

Lahvička A: Prekurzor radiofarmaka. Čirý, bezbarvý roztok.

Lahvička B: Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Bílý lyofilizát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Indium-(

In) pentetreotid se specificky váže na somatostatinové receptory. OctreoScan je indikován

pro diagnostiku, sledování a upřesnění lokalizace gastro-entero-pankreatických neuroendokrinních

SmPC_Octreoscan_147226-19

(GEP) nádorů a karcinoidů s přítomností somatostatinových receptorů. Tumory bez somatostatinových

receptorů nelze zobrazit.

U části pacientů s GEP tumory a karcinoidy neumožňuje nízká hustota receptorů zobrazení

přípravkem OctreoScan. Obzvláště asi u 50 % pacientů s inzulinomy není možné tumor zobrazit.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Pro SPECT závisí dávka na použitém zařízení. Obecně bývá dávka pro dospělého s tělesnou hmotností

70 kg 110 - 220 MBq jedinou intravenózní injekcí dostačující. Použití jiných aktivit musí být

zdůvodněno.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou aktivitu, jelikož je u nich

možnost zvýšeného rizika radiační zátěže, viz bod 4.4.

Pediatrická populace

Jsou omezené zkušenosti s podáním pediatrickým pacientům; je-li aplikace dítěti nezbytná, aktivitu k

aplikaci je nutné snížit podle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla. Je výhodné použít doporučení

Pediatric Task Group EANM:

3 kg = 0,1

4 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32

14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46

22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58

30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,71

38 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82 4

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52-54kg= 0,90

56-58kg= 0,92

60-62kg= 0,96

64-66kg= 0,98

68 kg = 0,99

Způsob podání

Léčivý přípravek je určen k jednorázovému podání. Intravenózní podání.

Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován.

Aplikaci je nutné provádět se zvláštní opatrností a vyvarovat se paravazální depozice aktivity.

Návod pro přípravu pacienta – viz bod 4.4.

Akvizice zobrazení

Scintigrafické zobrazení se provádí asi za 24 hodin po aplikaci. Pokud je aktivita v břišní oblasti

taková, že nelze s jistotou odlišit aktivitu ve střevním obsahu od vychytání v tumoru, je vhodné

provést zobrazení ještě po 48 hodinách.

Ve slezině, játrech, ledvinách a močovém měchýři nastává fyziologické vychytání. U většiny pacientů

je patrná štítná žláza, hypofýza a střeva.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možné hypersenzitivní či anafylaktické reakce

SmPC_Octreoscan_147226-19

V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být aplikace tohoto léčivého přípravku

okamžitě přerušena a je-li to nutné, má být zahájena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění

odpovídající léčby musejí být okamžitě k dispozici prostředky pro akutní zásah, např. tracheální

trubice či prostředky pro podporu dýchacích funkcí.

Individuální zvážení poměru přínosu a rizika

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.

Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit aplikovanou aktivitu, jelikož je možné, že budou vystaveni

vyšší expoziční zátěži.

Nedoporučuje se aplikace pacientům se závažným selháním ledvin, které jsou hlavní eliminační cestou

indium-(

In) pentetreotidu z organismu. V takovém případě dochází ke zvýšení absorbované dávky

(efektivní dávkový ekvivalent 1,9E-01 mSv/MBq). Aplikace je možná pouze v případě, že očekávaný

přínos vyšetření převýší možná rizika. Scintigramy v dostačující kvalitě je možné získat po provedení

hemodialýzy, kdy může být zvýšená aktivita pozadí alespoň částečně odstraněna. I po provedení

dialýzy je přesto možné zaznamenat v játrech, slezině, střevech i krevním oběhu zvýšenou aktivitu než

je obvyklé.

Pediatrická populace

Pro informace o pediatrické populaci viz bod 4.2.

Indikaci je třeba důkladně zvážit, protože účinná dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11.).

Vzhledem k možným rizikům v souvislosti s ionizujícím zářením by neměl být indium-(

pentetreotid aplikován dětem mladším 18 let, pokud předpokládaný přínos vyšetření nepřevýší možná

rizika.

Příprava pacienta

Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření má být

vyzván k častému močení za účelem snížení radiace.

Pokud pacient netrpí průjmy, je nezbytné podat laxativa, aby bylo možné odlišit aktivitu v lézích od

aktivity ve střevním obsahu.

Indium-(

In) pentetreotid nenavázaný na receptory a aktivita india (

In) navázaná na nepeptidové

struktury se rychle vylučuje ledvinami. V zájmu urychlení vylučování a tím snížení aktivity pozadí a

v zájmu snížení absorbované dávky pro ledviny a močový měchýř, se pacientovi doporučuje

dostatečný příjem tekutin 2 - 3 dny po aplikaci.

Na základě empirických poznatků se doporučuje dočasně vysadit terapii oktreotidem, aby nemohlo

dojít k případné blokádě somatostatinových receptorů, přestože tato nutnost nebyla prokázána.

U některých pacientů může vysazení terapie oktreotidem způsobit návrat předchozích obtíží. To je

možné obzvláště u inzulinomů, kde je nutné uvážit nebezpečí náhlé hypoglykémie, a u pacientů s

karcinoidy. Je-li možné terapii oktreotidem přerušit, je doporučeno 3denní vysazení.

Interpretace výsledku procedury

Pozitivní výsledek scintigrafie indium-(

In) pentetreotidem odráží spíše pouze přítomnost zvýšené

hustoty somatostatinových receptorů než maligní proces. Zvýšené vychytávání diagnostika není

specifické pouze pro GEP tumory a karcinoidy. Pozitivní výsledek scintigrafie vyžaduje zvážit

možnost přítomnosti jiné choroby s vysokou hustotou somatostatinových receptorů. Zvýšená hustota

somatostatinových receptorů se může vyskytovat u následujících patologických procesů: u tumorů

vzniklých z tkání embryonálně vyvinutých z neurální trubice (paragangliomy, medulární karcinomy

štítné žlázy, neuroblastomy, feochromocytomy), tumorů hypofýzy, endokrinních tumorů plic

(malobuněčný karcinom plic), meningiomů, karcinomů prsu, lymfoproliferativních chorob (maligní

SmPC_Octreoscan_147226-19

lymfogranulomy, nehodgkinské lymfomy). Vedle toho je nutné pamatovat na skutečnost, že vychytání

diagnostika se může objevit v oblastech, kde je zvýšená kumulace lymfocytů (subakutní záněty).

Po proceduře

Po dobu 36 hodin po podání injekce přípravku je potřeba zamezit blízkému kontaktu s těhotnými

ženami a malými dětmi.

Zvláštní upozornění

Přechodnou inhibicí sekrece glukagonu může aplikace indium-(

In) pentetreotidu způsobit

hypoglykémii u diabetických pacientů užívajících vysoké dávky inzulínu.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly popsány.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po

možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za

těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být

minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez

ionizujícího záření.

Těhotenství

Nejsou k dispozici údaje k hodnocení možných rizik při aplikace v těhotenství. Aplikace radiofarmaka

těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že

předpokládaný přínos vyšetření významně převáží možná rizika pro matku a plod.

Kojení

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení

ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.

Je-li aplikace nezbytná,

nenínutné přerušit kojení. Po dobu 36 hodin po podání je nicméně potřeba

zamezit blízkému kontaktu s malými dětmi.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Indium-(

In) pentetreotid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky ve spojitosti s aplikací OctreoScanu jsou méně časté. Nebyly pozorovány žádné

specifické reakce, pouze symptomy připomínající vazovagální reakce nebo anafylaktoidní vedlejší

účinky léků. Vysazení terapie oktreotidem jako příprava pro provedení scintigrafického vyšetření

může způsobit těžké reakce spočívající obecně v návratu příznaků předcházejících terapii.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.

Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

SmPC_Octreoscan_147226-19

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a

s možným vznikem dědičných poškození. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené

aktivity 220 MBq je efektivní dávka 12 mSv měly by se tyto nežádoucí účinky projevit jen s nízkou

pravděpodobností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování je vzhledem k lékové formě (balení jako jedna dávka) nepravděpodobné.

Vyloučení indium-(

In) pentetreotidu nenavázaného na receptory a india-111 navázaného na

nepeptidické struktury může být v ledvinách urychleno dostatečným příjmem tekutin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, detekce nádorů, indium-(

In) pentetreotid

ATC kód: V09I B01

Mechanismus účinku

OctreoScan je vázán na somatostatinové receptory v tkáních, kde - v závislosti na onemocnění -

vykazuje povrch buněk zvýšenou hustotu těchto receptorů, než je tomu za fyziologických podmínek.

Scintigrafický nález bude negativní, není-li v daném případě zvýšena hustota somatostatinových

receptorů.

Prevalence zvýšeného počtu receptorů v tumorózní tkáni u GEP tumorů a karcinoidů je poměrně

vysoká.

Farmakodynamické účinky

Existuje pouze omezené množství studií zabývajících se farmakodynamikou přípravku. Biologická

účinnost pentetreotidu

in vitro

dosahuje asi 30 % účinnosti somatostatinu. Biologická aktivita

in vivo

při studiích na krysách je nižší než u odpovídajícího množství oktreotidu. Intravenózní aplikace 20 µg

pentetreotidu způsobila u některých pacientů měřitelný, ale omezený pokles hladin gastrinu a

glukagonu v séru s dobou trvání kratší než 24 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vychytávání v orgánech

Indium-(

In) pentetreotid se vychytává v játrech (asi 2 % za 24 hodin) a ve slezině (asi 2,5 % za 24

hodin). Vychytání ve štítné žláze a v hypofýze je možné, ale není reprodukovatelné. Akumulace v

ledvinách je zčásti způsobena probíhající eliminací močí a zčásti zpožděnou exkrecí ledvinami.

Eliminace

Přibližně 80 % i.v. podaného indium-(

In) pentetreotidu se vyloučí ledvinami během 24 hodin

(90 % během 48 hodin). U pacientů s normální funkcí střev představuje vylučování žlučovým

měchýřem a následně stolicí asi 2 % aplikované aktivity.

SmPC_Octreoscan_147226-19

Do 6 hodin po aplikaci se močí vylučuje především samotný indium-(

In) pentetreotid. Následně se

zvyšuje množství vyloučené aktivity navázané na nepeptidové struktury.

Poločas rozpadu

Indium(

In) se přeměňuje s poločasem 2,83 dní na stabilní kadmium (

Cd).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících

maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

Nebyly prováděny studie karcinogenního potenciálu, embryotoxicity, ani vlivu pentetreotidu na

fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Připravený roztok obsahuje dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citrónové, inositol,

gentisovou kyselinu, hexahydrát chloridu železitého, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,02 mol/l, vodu

pro injekci. pH připraveného roztoku je 3,8 - 4,3.

Roztok neobsahuje konzervační látky.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

OctreoScan může být po označení naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného.

Roztok k injekční aplikaci nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti lahvičky A a lahvičky B přípravku OctreoScan je 24 hodin po datu a hodině

kalibrace. Datum a hodina kalibrace a datum a hodina exspirace jsou uvedeny na olověném kontejneru

a v průvodních dokladech.

Po označení je nutné roztok použít do 6 hodin. Po označení uchovávejte při teplotě do 15-25

rámci doby použitelnosti roztoku za podmínek pro RA látky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvičku A a B skladujte při 15-25

C (obyčejná teplota).

Žádné zvláštní požadavky nejsou specifikovány. Pouze nutno zajistit patřičné stínění emitovaného

záření.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

OctreoScan je dodáván v balení obsahujícím dvě lahvičky:

Lahvička A: 10ml lahvička z křemenného skla třídy I, s bromobutylovou pryžovou zátkou s

teflonovým potahem a olověným stíněním obsahující 1,1 ml roztoku chloridu inditého-(

odpovídající aktivitě 122 MBq k datu a hodině kalibrace.

Lahvička B: 10ml skleněná lahvička třídy I, s bromobutylovou pryžovou zátkou a oranžovým

odtrhovacím víčkem obsahující 10 mikrogramů pentetreotidu.

SmPC_Octreoscan_147226-19

Lahvičky se nesmějí použít samostatně. Obě lahvičky jsou uzavřeny hliníkovým uzávěrem a jsou

umístěny v uzavřeném plechovém obalu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všeobecná upozornění

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na

pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je

nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a

vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před

ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a

správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

Obsah obou lahviček je výhradně určen k přípravě roztoku indium (

In)–pentetreotidu a není možné

jej přímo aplikovat pacientovi bez předchozí přípravy.

Informace k rekonstituci a přípravě radiofarmaka viz bod 12.

V případě jakéhokoliv poškození lahvičky není možné přípravek použít.

Postup při aplikaci radiofarmaka musí zabezpečit zamezení kontaminace radiofarmakem a nadbytečné

ozáření personálu. Nutné je používat vhodné ochranné pomůcky a stínění.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak

kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné

dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Pokyny pro likvidaci

Všechen nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy

týkajícími se radioaktivního materiálu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/143/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.2.1994 / 27.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 5. 2019

SmPC_Octreoscan_147226-19

11. DOZIMETRIE

Níže uvedené dozimetrické údaje byly vypočteny metodikou MIRD. Informace uvedené níže jsou

v souladu s ICRP 106 a byly vypočteny v souladu s následujícími předpoklady:

V souladu s biokinetickým modelem popsaným v ICRP 106 se předpokládá, že indium(111In)

pentetreotid je okamžitě po intravenózním podání vychytáván játry, slezinou, ledvinami a štítnou

žlázou, přičemž se předpokládá, že zbytek je homogenně rozdělen do ostatních částí těla.

Experimentálně bylo zjištěno, že retenční údaje mohou být nejlépe popsány mono- nebo bi-

exponenciální funkcí. Biokinetické údaje pocházejí od pacientů s karcinoidem nebo endokrinními

tumory v gastrointestinálním traktu. Vychytávání v nádorové tkáni přítomné v daném orgánu tak může

být zahrnuto v publikovaných hodnotách pro tyto orgány. Nejdůležitější exkreční cestou je vylučování

ledvinami a méně než 2 % jsou vyloučeny stolicí. Pozorovaná 85% exkrece močí během 24 hodin je

v souladu s modelem. Zanedbatelná exkrece gastrointestinálním traktem není v modelu zahrnuta,

jelikož její příspěvek pro absorbovanou aktivitu je za normálních okolností zanedbatelný.

Orgán(y)

F

s

T

1/2

a

Ã

s

/A

0

Játra

0.06

2.5 d

70 d

0.40

0.30

0.30

2.59 h

Slezina

0.05

2.5 d

1.00

2.30 h

Ledviny

0.06

2.5 d

1.00

2.76 h

Štítná žláza

0.001

2.5 d

1.00

2.76 min

Jiné orgány a tkáně

0.829

2.5 d

0.90

0.10

6.90 h

Močový měchýř

1.00

Dospělí a dětí nad 15 let

10 let

5 let a 1 rok

1.65 h

1.40 h

54.3 min

frakční distribuce do orgánů nebo tkání

biologický poločas pro vychytávání nebo eliminaci

frakce Fs zachycená nebo eliminovaná za příslušný poločas. Záporné hodnoty značí vychytávání.

kumulovaná aktivita v orgánu nebo tkáni na jednotku aplikované aktivity

Orgán

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

dospělí

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

0.058

0.075

0.11

0.17

0.29

Močový měchýř

0.20

0.25

0.37

0.46

0.56

Povrch kostí

0.027

0.033

0.050

0.075

0.14

Mozek

0.0096

0.012

0.020

0.032

0.057

Prsa

0.012

0.015

0.023

0.037

0.067

Žlučník

0.052

0.063

0.092

0.14

0.22

Žaludek

0.043

0.050

0.077

0.11

0.18

Tenké střevo

0.029

0.037

0.059

0.090

0.15

Tlusté střevo

0.029

0.035

0.055

0.086

0.14

(horní část

0.030

0.037

0.058

0.094

0.15

(dolní část

0.027

0.033

0.052

0.075

0.12

Srdce

0.025

0.032

0.048

0.070

0.12

Ledviny

0.41

0.49

0.67

0.96

Játra

0.10

0.13

0.20

0.27

0.48

Plíce

0.023

0.030

0.044

0.067

0.12

Svaly

0.020

0.026

0.038

0.056

0.10

Jícen

0.014

0.018

0.027

0.043

0.077

Vaječníky

0.027

0.035

0.053

0.080

0.13

Slinivka břišní

0.072

0.088

0.13

0.20

0.32

Červená kostní dřeň

0.022

0.026

0.039

0.053

0.085

SmPC_Octreoscan_147226-19

Kůže

0.011

0.013

0.021

0.032

0.059

Slezina

0.57

0.79

Varlata

0.017

0.022

0.037

0.054

0.087

Brzlík

0.014

0.018

0.027

0.043

0.077

Štítná žláza

0.075

0.12

0.18

0.37

0.68

Děloha

0.039

0.049

0.077

0.11

0.16

Ostatní orgány

0.024

0.032

0.049

0.080

0.13

Efektivní dávkový

ekvivalent

(mSv/MBq)

0.054

0.071

0.11

0.16

0.26

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA

Návod k přípravě

Přípravek k injekčnímu podání (indium-(

In) pentetreotid) připravte přidáním obsahu lahvičky A

(chlorid inditý-(

In), roztok) k obsahu lahvičky B (pentetreotid, lyofilizát). Pro přenos roztoku

chloridu inditého-(

In) použijte zásadně injekční jehlu Sterican (0,90 x 70), která je součástí každé

dodávky přípravku. Následuje inkubace po dobu 30 minut. Poté je možné produkt naředit 2-3 ml 0,9

% roztoku chloridu sodného, je-li vyžadováno aplikovat roztok ve větším objemu. Z tohoto roztoku je

možné odebrat malé množství pro kontrolu účinnosti značení dle postupu popsaného níže.

Upozornění:

Pro přípravu injekčního roztoku použijte zásadně roztok chloridu inditého-(

In) dodaný

v balení spolu s lyofilizátem pentetreotidu !

Kontrola kvality značení

Radiochemická čistota připraveného roztoku jako stanovení množství india-111 navázaného

na peptidové a nepeptidové struktury se určuje pomocí chromatografie na silikagelu na skleněných

vláknech. Připravte dobře vysušený chromatografický proužek asi 10 cm dlouhý a 2,5 cm široký a

vytvořte značky pro start (2 cm), 6 cm a 9 cm. Naneste 5-10 µl připraveného radioaktivního roztoku

indium-(

In) pentetreotidu na start. Vyvíjejte v čerstvě připraveném roztoku dihydrátu natrium-

citrátu 0,1 M upraveného na pH 5 kyselinou chlorovodíkovou. Asi za 2-3 minuty soustava dosáhne

značky 9 cm. Přestřihněte proužek na značce 6 cm a měřte aktivitu horní a dolní části. Indium-111

navázané na nepeptidové struktury se pohybuje k čelu.

Dolní část chromatogramu má obsahovat více než 98 % celkové aktivity chromatogramu.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace