OCTENISEPT 1MG/G+20MG/G Kožní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FENOXYETHANOL (PHENOXYETHANOLUM) ; OKTENIDIN-DIHYDROCHLORID (OCTENIDINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt
ATC kód:
D08AJ57
INN (Mezinárodní Name):
PHENOXYETHANOL (PHENOXYETHANOLUM) ; OCTENIDINE-DIHYDROCHLORIDE (OCTENIDINI DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
1MG/G+20MG/G
Léková forma:
Kožní roztok
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
1X1000ML; 1X500ML; 1X250ML; 1X15ML Lahev
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
OKTENIDIN, KOMBINACE
Přehled produktů:
OCTENISEPT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
32/ 558/08-C
Datum autorizace:
2016-03-31

sp.zn. sukls114320/2019

Příbalová informace: Informace pro

pacienta

Octenisept

1 mg/g + 20 mg/g

kožní roztok

octenidini dihydrochloridum, phenoxyethanolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

d

říve

,

než začnete tento přípravek používat

,

protože

obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je Octenisept a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Octenisept používat

Jak se Octenisept používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Octenisept uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE OCTENISEPT

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Octenisept je antiseptický (dezinfekční) roztok k přímému použití pro vnější lokální

aplikaci. Octenisept se používá opakovaně k usmrcování bakterií a prevenci infekcí, které

způsobují patogenní mikroorganizmy, jako jsou bakterie a plísně, aby se podpořily

procesy hojení ran. Octenisept lze používat jak na neporušenou, tak i na poraněnou

pokožku, sliznice a jejich přilehlé okolí po dobu nejvýše 14 dní.

Použití bez lékařské pomoci:

Octenisept bez lékařské konzultace mohou používat děti, dospívající a dospělí

k antiseptickému ošetření neporušené pokožky, povrchových zranění (jako jsou oděrky,

škrábance, malé řezné rány a popáleniny). Octenisept lze použít k aseptickému ošetření

po štípnutí hmyzem apod.

Použití na základě doporučení lékaře:

Opakované, časově omezené antiseptické ošetření popálenin a větších zranění, jako jsou

proleženiny, bércové vředy a pooperační jizvy, antiseptické výplachy pochvy,

děložního krčku, dezinfekce glans penis (žaludu mužského penisu). Octenisept může

být použit pro vlhké krytí ran.

Aplikace lékařem:

Přípravná léčba sliznic a přilehlých oblastí kůže před chirurgickými výkony v oblasti

genitálií a vylučovacích orgánů včetně zavedení močového katétru a pro opakované,

časově omezené odstranění mikroorganismů, jako jsou bakterie a plísně, v ranách

v rámci podpory hojení ran.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OCTENISEPT

POUŽÍVAT

Nepouží

vejte Octenisept:

Jestliže jste alergický(á) na oktenidin-dihydrochlorid, fenoxyethanol nebo na kteroukoli

další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Octenisept nesmí být aplikován přímo do očí.

Pro lékaře:

Octenisept roztok

nesmí být použit

k intraoperačnímu výplachu dutiny břišní a

močového měchýře. Nesmí být aplikován ani na ušní bubínek

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Octenisept se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Aby se zabránilo poškození tkáně, přípravek nesmí být aplikován do tkáně pod

tlakem. Z dutin v ranách musí být zajištěn

a

drenáž

(např. vhodným flexibilním

drénem).

Při použití u novorozenců, zvláště u předčasně narozených je třeba opatrnosti. Octenisept

může způsobit závažné kožní poranění. Přebytečné množství přípravku odstraňte a

zajistěte, aby roztok nezůstal na kůži déle, než to bude potřebné (včetně materiálů s

nakapaným přípravkem v přímém kontaktu s kůží pacienta).

Je nutné se vyvarovat náhodnému vniknutí Octeniseptu do oka. Při náhodném zasažení

očí okamžitě důkladně vypláchněte oči velkým množstvím vody.

Díky

čistě

vodnému

složení

není

očekáván

vzrůst

nežádoucích

účinků,

pokud

Octenisept aplikován do rány, která je po ošetření pevně obvázána.

Při použití Octeniseptu mějte prosím na paměti, že při kontaktu s běžnými mycími

a čisticími prostředky se jeho léčivá látka oktenidin-dihydrochlorid může stát neúčinnou.

Děti a dospívající

Studie s Octeniseptem u kojenců a dětí do 12 let potvrdily jeho vysokou účinnost,

snášenlivost a bezpečnost. Vzhledem k údajům týkající se dětí a dospělých může být

Octenisept doporučen k použití u dětí i dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Octenisept

Informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nenanášejte Octenisept do blízkosti kůže ošetřené antiseptiky (dezinfekčními prostředky)

na bázi jodovaného povidonu, neboť na hranici se může objevit tmavě hnědě nebo fialově

zabarvení.

Těhotenství a kojení

Současné

zkušenosti

použitím

přípravku

Octenisept

během

těhotenství

lidí

nenaznačují žádné škodlivé účinky.

Údaje týkající se použití Octeniseptu během kojení nejsou k dispozici.

V rámci opatrnosti nepoužívejte Octenisept během prvních tří měsíců těhotenství nebo v

oblasti prsu během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Octenisept nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE OCTENISEPT

POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle

pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Octenisept se používá neředěný. Nejlepšího výsledku se dosahuje, pokud je Octenisept

aplikován ihned po zranění nebo objevení se příznaků zánětu.

Octenisept se používá několikrát denně jako prevence infekcí nebo ošetření ran a poranění,

pokud není jinak doporučeno lékařem.

V případě, že se rána nehojí nebo vykazuje znaky zanícení nebo jiné komplikace hojení,

poraďte se se svým lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte ‚Octenisept déle než 14

dní.

Pokud není předepsáno jinak, pečlivě očistěte příslušnou oblast alespoň dvěma tampony

namočenými v přípravku po sobě a ujistěte se, že žádná část nezůstala suchá/neošetřená.

Na obtížně přístupná místa kůže může být přípravek nanesen pomocí rozprašovače.

Nanášení pomocí tamponu je ale doporučeno přednostně.

Jak je uvedeno výše, Octenisept může být použitý v mokrém procesu hojení. Malá

zranění obvykle nevyžadují následné krytí nebo obvázání, zalepení. Aby se ale zabránilo

následné mikrobiální kontaminaci, je doporučeno ránu ochránit krytím.

Mějte na paměti, že plný účinek přípravku se projeví po 1 až 2 minutách od nanesení a

před jakýmkoli dalším zákrokem. Tuto dobu za všech okolností dodržte. Adekvátní

účinnost je zaručena pouze po dobu 2 hodin od aplikace přípravku. Pro dosažení

žádoucího účinku pečlivě dodržujte tento návod.

Jelikož údaje ze studií, které jsou zatím k dispozici se týkají pouze doby léčby trvající

přibližně 14 dní, Octenisept má být používán pouze po omezenou dobu.

Jestliže

jste použil(a) větší množství

Octeniseptu,

než jste měl(a):

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování. Při použití přípravku podle návodu je

předávkování vysoce nepravděpodobné.

Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se použití tohoto přípravku, poraďte se

s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění pro použití bez lékařské pomoci:

Pokud během použití Octeniseptu zpozorujete některý z nežádoucích účinků, používání

ihned přerušte a poraďte se se svým lékařem. Toto rovněž platí pro případ, že se rána

nehojí nebo vykazuje znaky zanícení nebo jiné komplikace hojení.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i octenisept nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů): pálení, zarudnutí, svědění a pocit

tepla v ošetřených oblastech.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů): kontaktní alergická reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK

PŘÍPRAVEK

OCTENISEPT

UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dět

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu jako

“Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co

přípravek

Octenisept obsahuje

Léčivými látkami jsou

octenidini dihydrochloridum 1 mg a phenoxyethanolum 20 mg

ve 1 g kožního roztoku.

Pomocnými

látkami

jsou

kokamidopropylbetain,

natrium-glukonát,

glycerol

chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, čištěná voda.

Jak přípravek

Octenisept

vypadá a co obsahuje

toto b

alení

Octenisept je čirý, bezbarvý roztok, téměř bez zápachu a hořké chuti pro kožní aplikaci. Je

dostupný v balení po 15 ml, 250 ml, 500 ml a 1000 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch-Str. 2

22851 Norderstedt

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

2. 8. 2019

sp.zn. sukls114320/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Octenisept 1 mg/g + 20 mg/g

Kožní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden

g roztoku obsahuje:

octenidini dihydrochloridum

phenoxyethanolum

20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Čirý bezbarvý roztok téměř bez zápachu, hořké chuti.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pro opakované krátkodobé antiseptické ošetření sliznice a přilehlých oblastí kůže před

diagnostickými a chirurgickými výkony v anogenitální oblasti vaginy, vulvy a glans penis

a před

katetrizací

močového

měchýře

opakovanou

krátkodobou

podpůrnou

antiseptickou léčbu ran.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pokud není předepsáno jinak, přípravek Octenisept je aplikován na povrch, který má být

ošetřen pomocí tamponu namočeného do přípravku a to tak, že je zvlhčena celá plocha. Na

obtížně

přístupná

místa

může

být

Octenisept

aplikován

pomocí

rozprašovače.

Upřednostňujeme ovšem aplikaci pomocí tamponu.

Ve všech případech musí být mezi aplikací a následujícím zákrokem dodržen časový

interval 1 až 2 minuty. Dostatečná účinnost je zaručena pouze po dobu 2 hodin od aplikace

přípravku Octenisept. Tento návod musí být pro dosažení žádoucího účinku pečlivě

dodržen.

Prozatím jsou zkušenosti pouze s používáním, které nepřesáhlo 14 dní, takže Octenisept má

být používán pouze po omezenou dobu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Octenisept

nesmí

být

aplikován

přímo

očí.

Octenisept

nesmí

být

použit

intraoperačnímu výplachu dutiny břišní a močového měchýře. Nelze ho aplikovat ani na

ušní bubínek.

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Aby se zabránilo poškození tkáně, přípravek nesmí být aplikován do tkáně pod

tlakem. Z dutin v ranách musí být zajištěn

a

drenáž

(např. vhodným flexibilním

drénem).

Použití vodných roztoků oktenidinu (0,1% s fenoxyethanolem či bez něj) pro antiseptické

ošetření kůže před invazivními výkony bylo spojeno se závažnými kožními účinky u

nedonošených novorozenců s nízkou porodní hmotností.

Je třeba odstranit jakékoliv nasáklé materiály, roušky nebo pláště před přistoupením k

výkonu. Nemají být používána nadměrná množství a je třeba zabránit, aby se roztok sléval v

kožních záhybech nebo pod pacientem nebo nesmí kapat na prostěradla nebo jiný materiál v

přímém kontaktu s pacientem. Pokud se plánuje použití okluzivních obvazů v místech,

která byla předtím vystavena účinkům Octeniseptu, je třeba zajistit, aby před přiložením

obvazu nebylo přítomno nadměrné množství přípravku.

Je nutné se vyvarovat náhodnému vniknutí Octenuseptu do oka.

Díky čistě vodnému složení nejsou při použití přípravku Octenisept očekávány žádné další

nežádoucí účinky, pokud je roztok aplikován při okluzním ošetření rány (viz bod 5.2,

Absorbce).

Studie

přípravku

Octenisept

kojenců a

dětí do 12 let potvrzují dobrou účinnost,

snášenlivost a bezpečnost přípravku. Na základě dostupných údajů týkajících se dětí

i dospělých může být použití přípravku doporučeno také u dospívajících.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Octenisept nepoužívejte současně s antiseptiky na bázi jodovaného povidonu na

přilehlé oblasti kůže, protože na hranici se může objevit tmavě hnědé až fialové zabarvení.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Středně velký počet údajů u těhotných žen (300-1000 těhotenství, gestační věk > 12 týdnů)

nenaznačuje žádný malformační účinek ani fetální/neonatální toxicitu přípravku Octenisept.

Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Přípravek Octenisept lze v případě nutnosti použít i během těhotenství

po ukončeném

prvním trimestru.

S použitím přípravku Octenisept v průběhu kojení nejsou žádné zkušenosti. Z důvodu

opatrnosti nemá být přípravek Octenisept používán v oblasti prsu v průběhu kojení.

Adekvátní klinické údaje a údaje o experimentech na zvířatech týkající se použití během

laktace nejsou k dispozici. Jelikož oktenidin-dihydrochlorid se vstřebává pouze v malých

množstvích nebo vůbec, předpokládá se, že do mateřského mléka nepřechází.

Fenoxyethanol se rychle a téměř úplně vstřebává a je téměř úplně vylučován jako produkt

oxidace ledvinami. Akumulace v mateřském mléce je tedy nepravděpodobná.

4.7

Úči

nky na schopnost

řídit a obsluhovat str

oje

Přípravek

Octenisept

nemá

žádný

nebo

zanedbatelný

vliv

schopnost

řídit

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány podle konvence MedDRA databá

orgánových tříd a následujících frekvencí:

velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až

<

1/10),

méně časté (≥ 1/1000 až

<

1/100),

vzácné (≥ 1/10000 až

<

1/1000),

velmi vzácné (< 1/10000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné: pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v místě aplikace a lokální reakce po podání.

Velmi vzácné: kontaktní alergická reakce

Hlášení nežádoucích účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Případy

předávkování

nejsou

známy.

Při

lokálním

použití

předávkování

velmi

nepravděpodobné. Při lokálním předávkování omyjte postižená místa větším množstvím

Ringerova roztoku.

Náhodné

požití

přípravku

Octenisept

není

považováno

nebezpečné.

Oktenidin-dihydrochlorid se nevstřebává, ale je vylučován stolicí. Při požití většího

množství přípravku není vyloučeno podráždění sliznice gastrointestinálního traktu.

Oktenidin-dihydrochlorid je toxičtější po intravenózní aplikaci než po perorálním podání

(viz bod 5.3, Akutní toxicita). Do krevního oběhu by se tak nemělo dostat větší množství

přípravku,

např.

omylem

aplikovanou

injekcí.

Jelikož

Octenisept

obsahuje

oktenidin-dihydrochlorid pouze v koncentraci 0,1%, intoxikace je velmi nepravděpodobná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

antiseptika a dezinficiencia

ATC kód: D08AJ57

Mechanismus účinku

Oktenidin dihydrochlorid patří mezi kationaktivní sloučeniny a díky tomu jeho

dvě kationtová centra vykazují povrchově aktivní vlastnosti. Reaguje s buněčnou

stěnou a membránovými komponentami mikrobiální buňky a vede tak k destrukci

buněčných funkcí.

Mechanismus antimikrobiálního působení fenoxyethanolu je mimo jiné založen

na zvýšené propustnosti buněčné membrány draslíkových iontů.

Farmakodynamické vlastnosti

Antimikrobiální účinky zahrnují baktericidní a fungicidní působení. Spektra

účinnosti

fenoxyethanolu

oktenidin-dihydrochloridu

v tomto

ohledu

navzájem doplňují.

kvalitativních

kvantitativních

studiích

in

vitro

proteinové

zátěže

Octenisept po 1 minutě vykazoval baktericidní a fungicidní účinnost, přičemž

proti bakteriím a Candida albicans byly redukční faktory (RF) v rozmezí 6 - 7 lg.

Dokonce i při zátěži 10% defibrinované ovčí krve, 10% hovězího albuminu nebo

1% mucinu nebo směsí složené z 4,5% defibrinované ovčí krve, 4,5% hovězího

albuminu a 1% mucinu Octenisept snižoval u bakterií tvorbu zárodků (RF 6 – 7 lg)

a u Candida albicans (RF > 3 lg) již po 1 minutě minimální doby expozice.

Při proteinové zátěži 0,1% albuminu a kontaktní době 1 min. vykazovaly 50%

a 75%

roztoky

přípravku

Octenisept

dobrou

účinnost

proti

grampozitivním

i gramnegativním bakteriím a proti kvasinkám a plísním.

Při delším použití se nepředpokládá ani specifická primární rezistence ani vznik

sekundární rezistence v důsledku nespecifického účinku přípravku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Podle

studií

zvířecích

modelech

materiálem

značeným

izotopem

oktenidin-dihydrochlorid

není

absorbován

gastrointestinálního

traktu

kůží

sliznicemi.

Perorálně podávaný radioaktivně značený oktenidin-dihydrochlorid se u myší, potkanů a

psů absorboval pouze ve velmi malém množství (0 - 6%).

myší

bylo

zjištěno,

lokálně

aplikovaný

oktenidin-dihydrochlorid

nebyl

během

24hodinového kontaktu při okluzním ošetření rány absorbován.

Přechod oktenidin-dihydrochloridu přes placentu může být na základě studií in vitro

vyloučen.

U potkanů bude pravděpodobně prokázáno, že perorálně podávaný

C-fenoxyethanol se

téměř úplně absorbuje a je vylučován močí ve formě kyseliny fenoxyoctové.

Z přípravku Octenisept nebyl oktenidin-dihydrochlorid absorbován ani vaginální sliznicí

(králík) ani ránou (člověk, potkan).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

Ve studiích akutní toxicity přípravku Octenisept byla LD

po perorálním podání 45 - 50

ml/kg a po intraperitoneálním podání 10 - 12 ml/kg. Po intraperitoneálním podání byla

dávka 0,45 ml/kg snášena bez jakýchkoli symptomů.

U potkanů byla LD

po jednorázovém perorálním podání oktenidin-dihydrochloridu

800 mg/kg živé hmotnosti a po jednorázovém intravenózním podání 10 mg/kg živé

hmotnosti.

Fenoxyethanol vykazuje velmi nízkou akutní toxicitu po perorálním podání a kožní aplikaci.

po perorálním podání je 1,3 – 3,4 g/kg živé hmotnosti (potkan) a po kožní aplikaci

13 ml/kg (potkan) a 5 g/kg živé hmotnosti (králík).

Subchronická a chronická toxicita

Ve studiích chronické toxicity byla u myší a psů pozorována zvýšená úmrtnost po

perorálním podání oktenidin-dihydrochloridu v dávkách 2 mg/kg/den a vyšších a u potkanů

při dávkách 8 mg/kg/den a výše. Tato úmrtnost je spojena se zánětlivým krvácivým

poškozením plic. Příčina pneumotoxických změn je nejasná.

Opakovaná lokální aplikace oktenidin-dihydrochloridu na perorální sliznici psů po dobu

4 týdnů nevyvolala žádné toxické reakce. U potkanů a psů byla po 2 až 6 týdnech perorální

léčby oktenidin-dihydrochloridem v dávce 650 mg/kg/den pozorována břišní distenze

v důsledku tvorby plynů, která je pro antimikrobiální látky typická.

opakované

aplikaci

lidí

zvířat

nebyly

zjištěny

žádné

symptomy.

Při předepsaném použití zůstávají na ošetřeném povrchu pouze malá množství přípravku

Octenisept.

Reprodukční toxicita

Studie březích potkanů a králíků nepodaly žádné důkazy o teratogenním a embryotoxickém

účinku oktenidin-dihydrochloridu ani fenoxyethanolu.

Generační studie potkanů neprokázaly žádný negativní vliv oktenidin-dihydrochloridu

na reprodukci malých zvířat.

Fenoxyethanol může být v množství, ve kterém je používán, považován za neškodný.

Studie teratogenity u králíků neprokázaly po kožní aplikaci 300 mg/kg denně po dobu 13

dní u samice ani plodu žádné symptomy.

Karcinogenní potenciál

Ve studii oktenidin-dihydrochloridu u potkanů trvající 2 roky byl zjištěn zvýšený počet

tumorů buněk ostrůvků v pankreasu. Zvýšený výskyt tumorů je spojen s nespecifickými

sekundárními

účinky,

které

jsou

výsledkem

antimikrobiálního

působení

oktenidin-dihydrochloridu.

kožní

aplikaci

myší

dobu

měsíců

nebyly

pozorovány

žádné

známky

karcinogenního

účinku,

lokálního

nebo

systémového.

Rovněž

nebyly

zdokumentovány symptomy absorbční otravy.

Mutagenita

V Amesově testu, v testu s buňkami myšího lymfomu, v testu chromozomální aberace

a v testu s mikrojádry oktenidin-dihydrochlorid nevykazuje žádné známky mutagenních

vlastností.

U myší fenoxyethanol nevykazoval mutagenitu v Amesově tesu ani v testu s mikrojádry.

Amesův test s přípravkem Octenisept rovněž neodhalil žádný důkaz o mutagenních

vlastnostech.

Lokální toxicita

V testu podle Bühlera nebyl zjištěn senzibilizační potenciál oktenidin-dihydrochloridu.

Nebyl ani podán žádný důkaz o fototoxicitě.

Fenoxyethanol měl u králíků mírně dráždivý účinek na kůži.

V Magnussonově-Klingmannově testu fenoxyethanol u morčat nevyvolal senzibilizaci.

Octenisept

nevykazoval

žádné

primární

toxické

senzibilizační

účinky

kůži.

Po zavedení do spojivkového vaku bylo u králíků zaznamenáno mírné podráždění.

6. FARMACEUTIC

KÉ VLASTNOSTI

6.1

Seznam pomocných látek

Kokamidopropylbetain, natrium-glukonát, glycerol 85%, chlorid sodný, roztok hydroxidu

sodného 100 g/l, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Oktenidinový kationt může s aniontovými surfaktanty, např. z detergentů a čistících

přípravků, tvořit nerozpustné komplexy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření má být roztok spotřebován do doby použitelnosti uvedené na obale.

6.4

Zvláštní opatření

pro uchovávání

Neskladujte ani nepřevážejte při teplotách pod 0 ° C.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte zmrzlý přípravek

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Octenisept je dostupný jako roztok v těchto velikostech balení:

Balení 15 ml: průsvitná HDPE lahvička s bílým PP šroubovacím uzávěrem

Balení 250 ml: bílá HDPE láhev s bílým PP bezpečnostním uzávěrem

Balení

1000

průsvitná

matná

HDPE

tetragonální

láhev

s bílým

bezpečnostním uzávěrem

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch-Str. 2

22851 Norderstedt

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

32/558/08-C

9.

DATUM PRVN

Í REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24.09.2008

Datum posledního prodloužení registrace: 4.6.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2. 8. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace