OCTAPLAS LG 45-70MG/ML Infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ PLAZMATICKÝ PROTEIN (PROTEINUM PLASMATIS HUMANI)
Dostupné s:
Octapharma (IP) Limited, Manchester
ATC kód:
B05AA02
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN PLASMA PROTEIN (HUMAN PROTEIN PLASMATIS HUMANI)
Dávkování:
45-70MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X200ML; 10X200ML Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JINÉ FRAKCE PLAZMATICKÝCH BÍLKOVIN
Přehled produktů:
OCTAPLAS LG
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
75/ 266/16-C
Datum autorizace:
2016-09-20

Přečtěte si celý dokument

1

Sp. zn. sukls287941/2020

Příbalová informace

: informace pro

uživatele

Octaplas LG

infuzní roztok

Proteiny lidské plazmy specifické podle krevní skupiny AB0

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

p

rotože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co na

leznete v této příbalové

informaci

Co je přípravek Octaplas LG a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octaplas LG používat

Jak se přípravek Octaplas LG používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Octaplas LG uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Octaplas LG

a k čemu se používá

Přípravek Octaplas LG je směsná, virově inaktivovaná, lidská plazma. Lidská plazma je tekutá

součást lidské krve, která přenáší buňky. Obsahuje proteiny lidské plazmy, které jsou důležité pro

zachování běžných charakteristik krevní srážlivosti (koagulace) a používá se stejným způsobem

jako běžná čerstvě zmrazená plazma (FFP).

Přípravek Octaplas LG napomáhá v případě komplexního nedostatku koagulačních faktorů, který

může být zapříčiněn těžkým selháním jater nebo masivní transfuzí. Přípravek Octaplas LG může

být podán i v mimořádných situacích, kdy není k dispozici koncentrát koagulačního faktoru (např.

faktor V nebo XI) nebo v případě, že není možné provést potřebnou laboratorní diagnostiku.

Může být podán i za účelem rychlého zvrácení účinků orálních antikoagulantů (typu kumarinu

nebo indandionu), kdy vitamin K nedostačuje z důvodu zhoršené funkce jater nebo v nouzových

situacích.

Přípravek Octaplas LG lze podávat pacientům, kteří podstoupili výměnu plazmy, aby se obnovila

rovnováha koagulačních faktorů.

2

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začn

ete

přípravek

Octaplas LG

používat

Nepoužívejte přípravek

Octaplas LG:

jestliže jste alergický(á) na proteiny lidské plazmy nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže víte, že máte protilátky proti imunoglobulinu IgA,

jestliže jste vykazovali reakce na libovolné přípravky z lidské plazmy nebo FFP,

jestliže víte, že máte nízkou hladinu proteinu S (protein v krvi závislý na vitaminu K).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Octaplas LG se poraďte se svým lékařem.

Pokud máte jakékoli další onemocnění, informujte svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití

Octaplas LG je zapo

třebí

Máte-li nízkou hladinu imunoglobulinu A.

Pokud jste vykazovali předchozí reakce na protein lidské plazmy včetně FFP.

Pokud trpíte na selhání srdce nebo plicní edém (otok plic).

Jste-li rizikoví z hlediska komplikací krevní koagulace (trombotické komplikace) kvůli

potenciálně zvýšenému riziku venózní tromboembolie (tvorbě krevních sraženin v žilách).

V případě zvýšené inhibice koagulace (fibrinolýza).

Přípravek Octaplas LG se zpravidla nedoporučuje pro léčbu von Willebrandovy nemoci.

Virová bezpečnost

Jsou-li léky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, jsou učiněna opatření, která brání přenosu infekce

na pacienty. K těmto opatřením patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby byli vyloučeni ti, kteří

představují riziko přenosu infekce, a testování jednotlivých odběrů a poolů plazmy na známky virů

nebo infekcí. Výrobci těchto přípravků také začleňují do zpracování krve či plazmy postupy,

kterými mohou být viry inaktivovány nebo odstraněny. I přes tato opatření nelze při podávání

léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu

infekce. Toto se týká i všech neznámých nebo nově objevených virů nebo dalších typů infekce.

Používaná opatření jsou považována za účinná pro viry s obalem, jako je např. virus lidské

imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.

Přijatá opatření mohou mít omezené účinky proti určitým virům bez obalu, např. viru hepatitidy A,

viru hepatitidy E a parvoviru B19.

Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Octaplas LG název a číslo

šarže přípravku, aby byly uchovávány záznamy o použité šarži.

Váš lékař vám může doporučit, abyste zvážili vakcinaci proti virům hepatitidy A a B, pokud jsou

Vám pravidelně nebo opakovaně podávány přípravky z lidské plazmy.

Děti

Během terapeutické výměny plazmy byly u dětí pozorovány případy nízké hladiny vápníku, které

mohly

být

způsobeny

navázáním

citrátu.

Při

takovém

používání

přípravku

Octaplas

doporučuje sledovat hladinu vápníku.

Další léčivé přípravky a přípra

vek Octaplas LG

Během klinických studií byl přípravek Octaplas LG podáván v kombinaci s různými dalšími

léčivými přípravky a nebyly zjištěny žádné interakce.

Podáním léku Octaplas LG můžete také dostat látky (např. těhotenský hormon), které mohou vést

k falešně pozitivnímu výsledku testu (např. pozitivní těhotenský test, ačkoliv nejste těhotná).

3

Přípravek Octaplas LG nesmí být směšován s ostatními intravenózními tekutinami ani s žádnými

léky, kromě červených krvinek a krevních destiček.

Případné tvorbě krevních sraženin se předchází tak, že se vyloučí podávání roztoků obsahujících

vápník stejnou intravenózní cestou jako přípravek Octaplas LG.

Nejsou známy reakce s ostatními léčivy.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval (a), a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek

Octaplas LG s

jídlem a pitím

Nebyly pozorovány žádné vlivy.

Těhotenství

, koje

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Octaplas LG

Vám bude podán jen tehdy, pokud jeho podání bude lékař považovat za důležité.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Za rozhodnutí o tom, zda jste v

daném stavu schopni řídit motorové vozidlo nebo provádět úkony vyžadující zvýšenou pozornost,

odpovídáte sami.

Důležité informace o některých složkách

přípravku

Octaplas LG

Seznam složek naleznete v bodě 6.

Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 920 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli)

v jednom vaku. To odpovídá maximálně 46 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku

potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek

Octaplas LG

používá

Přípravek Octaplas LG Vám podá lékař nebo sestra. Podává se jako infuze do žíly.

Dávka závisí na klinickém stavu a tělesné hmotnosti. Lékař určí vhodné množství, které Vám bude

podáno.

Předtím,

než

Vám

bude

podán

přípravek

Octaplas

infuzí,

musí

provést

test

kompatibility krevní skupiny AB0.

V neodkladných případech může být přípravek Octaplas LG s krevní skupinou AB podán

všem pacientům.

Je důležité, aby rychlost infuze nepřekročila 1 ml přípravku Octaplas LG na kg tělesné hmotnosti

za minutu. Do druhé žíly může být podáván kalcium-glukonát, aby se minimalizovaly negativní

účinky citrátu obsaženého v přípravku Octaplas LG.

Během podání a alespoň 20 minut po něm máte být sledováni pro případ, že by došlo k alergické

reakci (anafylaktické reakci) nebo šoku, v takovém případě musí být infuze okamžitě ukončena.

Použití u dětí a dospívajících

Údaje o dětech a dospívajících (0-16 let) jsou omezené.

Jestliže jste použil(a) ví

ce

přípravku

Octaplas LG

, než jste měl(a)

Vysoké dávky mohou vést k přílišnému zavodnění organismu, tvorbě vody v plicích a/nebo k

srdečním problémům.

4

Jestliže jste zapomněl(a) použít

přípravek

Octaplas LG

Za dohled nad podáváním přípravku a za udržování vašich laboratorních hodnot v příslušných

rozmezích zodpovídá lékař.

Jestliže jste přestal(a) používat

přípravek

Octaplas LG

O přerušení léčby přípravkem Octaplas LG rozhodne lékař na základě výsledků laboratorních

vyšetření a možných rizik.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Existuj

e několik možností rozmrazení zmrazeného přípravku

Octaplas LG:

Vodní lázeň:

Rozmrazujte ve vnějším obalu po dobu nejméně 30 minut ve vodní lázni s dobrou cirkulací

při teplotě +30 °C až +37 °C. V případě potřeby lze použít ochranný sáček, který zajistí

další ochranu obsahu.

Zabraňte kontaminaci vstupního otvoru vodou. Minimální doba rozmrazování je 30 minut

při 37 °C. Teplota vodní lázně nesmí nikdy přesáhnout +37 °C a nemá být nižší než

+30 °C.

Doba rozmrazování závisí na počtu vaků ve vodní lázni. Jestliže se souběžně rozmrazuje

několik vaků s plazmou, doba rozmrazování může být delší, ale nemá trvat déle než 60

minut.

Použití suchého temperovacího systému jako je SAHARA-III:

Umístěte vaky s přípravkem Octaplas LG na třepačku podle pokynů výrobce a nechte

rozmrazit plazmu použitím funkce rychlého temperování. Jakmile se na displeji zobrazí

teplota

°C,

ukončete

temperační

proces

vyjměte

vaky.

Během rozmrazování přípravku Octaplas LG pomocí suchého temperovacího systému se

doporučuje zaznamenávat průběh teploty krevní složky a sledovat chybové zprávy v

případě poruchy pomocí tiskárny protokolů.

Ostatní:

rozmrazení

zmrazeného

přípravku

Octaplas

použít

další

systémy

předpokladu, že tyto metody jsou pro daný účel schváleny.

Před infuzí nechte obsah vaku rozehřát na přibližně +37 °C. Teplota přípravku Octaplas LG nesmí

přesáhnout +37 °C. Sejměte vnější obal a prohlédněte vak, zda není roztržený nebo neprosakuje.

Netřeste s ním.

Po rozmrazení je roztok čirý až mírně opalizující a neobsahuje žádné pevné ani želatinové částice.

Nepoužívejte roztoky zakalené nebo s částicemi a/nebo zabarvené.

Rozmrazený přípravek Octaplas LG nesmí být znovu zmrazován. Nepoužitý přípravek musí být

zlikvidován.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vzácně lze pozorovat hypersenzitivní reakce. Obvykle jde o mírné reakce alergického typu

projevující se místně ohraničeným nebo celkovým zarudnutím kůže, kopřivkou nebo svěděním.

Vážnější formy mohou být komplikovány poklesem tlaku krve nebo otokem obličeje nebo jazyka.

Těžké alergické reakce postihující celé tělo mohou mít rychlý nástup a mohou být vážné. Příznaky

jsou pokles tlaku krve, zvýšení srdečního tepu, obtíže při dýchání, sípot, kašel, dušnost, nevolnost,

5

zvracení,

průjem,

bolesti

břicha

nebo

bolesti

zad.

Těžké

reakce

mohou

pokračovat

šokem,

bezvědomím, selháním dýchání a velmi vzácně i smrtí.

Negativní účinky mohou být způsobeny citrátem obsaženým v přípravku Octaplas LG a související

s nízkou hladinou vápníku, zejména pokud je rychlost infuze vysoká, trpíte-li poruchami funkce

jater nebo se podrobujete postupům výměny plazmy. Můžete pociťovat únavu, pocity brnění

(parestézie), třes a nízké hladiny vápníku.

Přípravek Octaplas LG může zvyšovat riziko tvorby krevních sraženin v žilách:

končetin, což způsobuje bolesti končetin a jejich otoky;

plic, což způsobuje bolest na hrudi a dušnost;

mozku, což způsobuje slabost a/nebo ztrátu citlivosti jedné strany těla;

srdce, což způsobuje bolest na hrudi.

U všech pacientů se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin je třeba postupovat se zvláštní

opatrností a zvažovat odpovídající opatření.

Vzácně může nekompatibilita protilátek v přípravku Octaplas LG a antigenů v krvi způsobit rozpad

červených krvinek (hemolytickou transfuzní reakci). Příznaky jsou zimnice, horečka, neproduktivní

kašel, obtížné dýchání, vyrážka a vnitřní krvácení.

Infuze přípravku Octaplas LG může způsobit vznik protilátek proti specifickým koagulačním

faktorům.

Vysoké dávky nebo rychlost infuze mohou vyvolat zvýšení objemu krve, tekutinu v plicích a/nebo

selhání srdce.

Během klinických studií s předcházejícím přípravkem přípravku Octaplas LG a během používání

po schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky:

6

Třídy orgánových

systémů

Časté

(≥ 1/100 až

< 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000 až

< 1/100)

Vzácné

(≥ 1/10 000 až

< 1/1 000)

Velmi vzácné

(< 1/10 000)

Poruchy krve a

lymfatického systému

nedostatek červených

krvinek

krvácivost

Poruchy imunitního

systému

přecitlivělost

vážná alergická reakce a

šok

Psychiatrické poruchy

úzkost

pohybový motorický

neklid (agitovanost)

neklid

Poruchy nervového

systému

snížená citlivost

na dotyk nebo

vnímání

závratě

pocity brnění

Srdeční poruchy

selhání srdce

nepravidelný srdeční tep

zvýšení srdečního tepu

Cévní poruchy

krevní sraženina v cévách

pokles krevního tlaku

zvýšení krevního tlaku

selhání krevního oběhu

zčervenání kůže

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

nedostatek

kyslíku

selhání dýchání

krvácení do plic

zúžení průdušek

tekutina v plicích

dušnost

dýchací potíže

Gastrointestinální

poruchy

zvracení

nevolnost

bolest břicha

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

kopřivka

svědění

vyrážka

zvýšené pocení

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

bolest zad

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

horečka

bolest na hrudi

nepříjemné pocity na hrudi

zimnice

ohraničený otok

pocit celkové nepohody

reakce v místě aplikace

Vyšetření

pozitivní test protilátek

snížení hladiny kyslíku

v krvi

Poranění, otravy a

procedurální

komplikace

zvýšený objem krve

otrava citrátem

rozpad červených krvinek

7

V závislosti na typu a závažnosti nežádoucích účinků musí být rychlost infuze snížena nebo musí

být podávání zastaveno. Lékař přijme příslušné rozhodnutí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři.

Další

nežádoucí účinky u dětí

V průběhu procedur terapeutické výměny plazmy může být u dětí

pozorována

nízká

hladina

vápníku,

a to

zejména

u pacientů

s poruchami

funkce

jater

nebo

v případě

vysoké

rychlosti

infuze.

Během

takového

používání

přípravku

Octaplas LG

doporučuje sledovat hladinu vápníku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

v této

příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Octaplas LG

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.

Uchovávejte a přepravujte zmrazené (při teplotě

-18 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rozmrazení vykazuje přípravek chemickou a fyzikální stabilitu vhodnou k použití po dobu 5 dnů

při teplotě 2-8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (20-25 °C).

Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření obalu

nevylučuje

riziko

mikrobiální

kontaminace.

Nebude-li

přípravek

použit

okamžitě,

čas

podmínky uchovávání odpovídá uživatel.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený a/nebo zbarvený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

d

alší infor

mace

Co

přípravek

Octaplas LG obsahuje

Léčivými látkami jsou proteiny lidské plazmy specifické podle krevní skupiny AB0; vak o

objemu 200 ml obsahuje 9-14 g (45 - 70 mg/ml).

Dalšími složkami jsou:

dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a glycin.

Jak

přípravek

Octaplas LG

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Octaplas LG je dodáván jako infuzní roztok.

Vak o objemu 200 ml.

8

Velikost balení 1 a 10 vaků.

Zmrazený roztok je (mírně) nažloutlý.

Držit

e

l rozhodnutí o registraci a vý

robce

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgie

Výrobc

e

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

11275 Stockholm

Švédsko

Tato příbalová informace b

yla naposledy

revidována

: 11. 3. 2021

9

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

v

kování a způsob podání

Dávková

n

í

Dávkování závisí na klinickém stavu a jeho příčině, obvyklá počáteční dávka je 12-15 ml přípravku

Octaplas LG/kg tělesné hmotnosti. To by mělo vést ke zvýšení hladin koagulačních faktorů v

plazmě pacienta přibližně o 25 %.

Je velmi důležité sledovat odezvu, jak klinicky, tak i měřením např. aktivovaného parciálního

tromboplastinového času (aPTT), protrombinového času (PT) a/nebo stanovením specifických

koagulačních faktorů.

Dávkování při nedostatku koagulačních faktorů:

Adekvátního hemostatického účinku při menších a středních krváceních nebo při chirurgickém

výkonu u pacientů s nedostatkem koagulačních faktorů je za obvyklých podmínek dosaženo po

infuzi 5-20 ml přípravku Octaplas LG/kg tělesné hmotnosti. To by mělo vést ke zvýšení hladin

koagulačních

faktorů

plazmě

pacienta

přibližně

10-33 %.

Při

větších

krváceních

chirurgických výkonech by měl být konzultován hematolog.

Dávkování u TTP a krvácení při intenzivní výměně plazmy:

Při terapeutických procedurách výměny plazmy by měl být konzultován hematolog.

U pacientů s TTP by měl být nahrazen celý objem vyměněné plazmy přípravkem Octaplas LG.

Způsob podání

Podávání

přípravku

Octaplas

musí

být

založeno

specificitě

krevní

skupiny

AB0.

V neodkladných

případech

považovat

krevní

skupinu

přípravku

Octaplas

univerzální plazmu, protože ji lze podávat všem pacientům bez pohledu na krevní skupinu.

Přípravek Octaplas LG musí být podán prostřednictvím intravenózní infuze po rozmrazení, přičemž

je třeba použít infuzní sadu s filtrem. Během infuze je třeba použít aseptickou techniku.

K toxicitě citrátu může dojít, pokud je podáno více než 0,020-0,025 mmol citrátu/kg za minutu.

Proto by rychlost infuze neměla přesáhnout 1 ml přípravku Octaplas LG/kg za minutu.

Toxické účinky citrátu lze minimalizovat intravenózním podáním kalcium-glukonátu do jiné žíly.

Varování a bezpečnostní opatření při podání:

V případě anafylaktické reakce nebo šoku musí být infuze okamžitě přerušena. Poté je třeba

postupovat podle pokynů pro šokovou terapii.

Pacienti by měli být sledováni alespoň po dobu 20 minut po podání.

Inkompatibility:

Přípravek Octaplas LG

lze smísit s červenými krvinkami a krevními destičkami, je-li

respektována kompatibilita AB0 obou složek.

Přípravek Octaplas LG nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky, neboť může

dojít k inaktivaci a vzniku sraženin.

Případné tvorbě krevních sraženin se předchází tak, že se vyloučí podávání roztoků

obsahujících vápník stejnou intravenózní cestou jako přípravek Octaplas LG.

Interference se sérologickým testováním:

Pasivní přenos komponent plazmy z přípravku Octaplas LG (např. β-lidský choriový gonadotropin,

β-HCG) může vést k matoucím laboratorním výsledkům u příjemce. Po pasivním přenosu β-HCG

byl např. hlášen falešně pozitivní těhotenský test.

Přečtěte si celý dokument

1

sp. zn. sukls287941/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Octaplas LG infuzní roztok

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vak o objemu 200 ml obsahuje 9 - 14 g proteinů lidské plazmy (proteinum plasmatis humani)

specificky podle krevních skupin AB0 (45-70 mg/ml). Octaplas LG se dodává v samostatných

obalech podle následujících krevních skupin:

Krevní skupina A

Krevní skupina B

Krevní skupina AB

Krevní skupina 0

Podrobné

informace

důležitých

koagulačních

faktorech

inhibitorech

tabulka 2.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Zmrazený roztok je (slabě) nažloutlý.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Komplexní nedostatek koagulačních faktorů jako koagulopatie následkem selhání jater

nebo masivní transfuze.

Substituční

terapie

nedostatku

koagulačních

faktorů,

není-li

dispozici

koncentrát

specifického

koagulačního

faktoru

(např.

faktor

nebo

nebo

mimořádných

situacích, kdy není možné provést přesnou laboratorní diagnostiku.

Rychlé zvrácení účinků perorálních antikoagulantů (typu kumarinu nebo indandionu),

kdy není k dispozici koncentrát protrombinového komplexu nebo nedostačuje podávání

vitaminu K kvůli zhoršené funkci jater nebo v nouzových situacích.

Potenciálně nebezpečná krvácení během fibrinolytické terapie využívající např. aktivátory

tkáňového plasminogenu u pacientů, kteří neodpovídají na konvenční opatření.

Procedury

terapeutické

výměny

plazmy,

včetně

výměn

pacientů

trombotickou

trombocytopenickou purpurou (TTP).

4.2

Dávkování a

z

působ podání

Dávkování:

2

Dávkování závisí na klinickém obraze a jeho příčině, obvyklá počáteční dávka je 12-15 ml

přípravku Octaplas LG/kg tělesné hmotnosti. To by mělo vést ke zvýšení hladin koagulačních

faktorů v plazmě pacienta přibližně o 25 %.

Je velmi důležité sledovat odezvu, jak klinicky, tak i měřením např. aktivovaného parciálního

tromboplastinového času (aPTT), protrombinového času (PT) a/nebo stanovením specifických

koagulačních faktorů.

Dávkování při nedostatku koagulačních faktorů:

Adekvátního

hemostatického

účinku

při

menších

středních

krváceních

nebo

při

chirurgickém

výkonu

pacientů

nedostatkem

koagulačních

faktorů

obvyklých

podmínek dosaženo po infuzi 5-20 ml přípravku Octaplas LG/kg tělesné hmotnosti. To má

vést ke zvýšení hladin koagulačních faktorů v plazmě pacienta přibližně o 10-33 %. Při

větších krváceních či chirurgických výkonech má být konzultován hematolog.

Dávkování u TTP a krvácení při intenzivní výměně plazmy:

Při terapeutických procedurách výměny plazmy má být konzultován hematolog.

U pacientů s TTP má být nahrazen celý objem vyměněné plazmy přípravkem Octaplas LG.

Způsob podání:

Podávání přípravku Octaplas LG musí být založeno na specificitě krevní skupiny AB0.

V neodkladných případech lze považovat krevní skupinu AB u přípravku Octaplas LG za

univerzální plazmu, protože ji lze podávat všem pacientům bez ohledu na krevní skupinu.

Přípravek Octaplas LG musí být podán prostřednictvím intravenózní infuze po rozmrazení,

viz informace v bodě 6.6, přičemž je třeba použít infuzní sadu s filtrem. Během infuze je třeba

použít aseptickou techniku.

Po rozmrazení je roztok čirý až mírně opalizující a neobsahuje žádné pevné ani želatinové

částice.

K toxicitě citrátu může dojít, pokud je podáno více než 0,020-0,025 mmol citrátu/kg za

minutu. Proto rychlost infuze nemá přesáhnout 1 ml přípravku Octaplas LG/kg za minutu.

Toxické účinky citrátu lze minimalizovat intravenózním podáním kalcium-glukonátu do jiné

žíly.

Pediatrická populace

:

Údaje o dětech a dospívajících (0-16 let) jsou omezené (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

4.3

Kontraindikace

Nedostatek IgA s dokumentovanými protilátkami proti IgA.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1 nebo na rezidua z výrobního procesu podle bodu 5.3.

Závažný nedostatek proteinu S.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek

Octaplas LG

nemá

být používán:

Jako expandér objemu.

3

Při

krvácení

způsobeném

nedostatkem

koagulačních

faktorů,

dispozici

koncentrát specifického faktoru.

Při nápravě hyperfibrinolýzy při transplantaci jater nebo v jiných situacích s komplexními

narušeními hemostázy způsobenými nedostatkem inhibitoru plazminu zvaného též

antiplazmin.

Přípravek

Octaplas

LG

být

za

níže

uvedených

po

dm

í

nek p

oužíván

s nejvyšší

opatrností:

Nedostatek IgA.

Alergie na protein plazmy.

Předchozí reakce na čerstvě zmrazenou plazmu (FFP) nebo přípravek Octaplas LG.

Manifestní nebo latentní dekompenzace srdečního selhání.

Plicní edém.

zájmu

omezení

rizika

venózního

tromboembolismu

způsobeného

sníženou

aktivitou

proteinu S přípravku Octaplas LG ve srovnání s běžnou plazmou (viz bod 5.1) má být všem

pacientům s rizikem trombotických komplikací věnována zvýšená pozornost a uplatněna

příslušná opatření.

Při intenzivních procedurách výměny plazmy má být přípravek Octaplas LG použit pouze k

nápravě koagulační abnormality při výskytu abnormálního krvácení.

Viro

vá bezpečnost

Standardní opatření pro prevenci infekcí vznikajících následkem použití léčivých přípravků

připravených z lidské krve či plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odběrů a

pool plazmy na specifické markery infekce a účinné kroky při výrobě zaměřené na deaktivaci

a odstranění virů. I přes tato opatření nelze při podávání léčivých přípravků připravených z

lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit přenesení původců infekce. Toto se týká i neznámých

a nově objevených virů a dalších patogenů.

Přijatá opatření jsou považována za efektivní pro obalené viry, např. HIV, HBV a HCV.

Přijatá opatření mohou mít omezené účinky proti neobaleným virům, např. HAV, HEV a

parvoviru B19.

Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u osob s

imunodeficiencí nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytickou anemií). Virus HEV může

také závažně ovlivnit séronegativní těhotné ženy. Přípravek Octaplas LG má tedy být podáván

pouze pacientům, u nichž jsou pro jeho indikaci závažné důvody.

U pacientů, kteří pravidelně dostávají léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy,

je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (např. proti HBV a HAV).

Dále je zaveden krok k odstranění prionů.

Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky Octaplas LG pacientovi název

přípravku a číslo šarže, aby byly uchovávány záznamy o použitých šaržích a mohl být

vysledován vztah mezi pacientem a šarží přípravku.

Podávání specifické podle krevní skupiny

4

Podávání přípravku Octaplas LG musí být založeno na specificitě krevní skupiny AB0.

V neodkladných případech lze považovat krevní skupinu AB u přípravku Octaplas LG za

univerzální plazmu, protože ji lze podávat všem pacientům bez pohledu na krevní skupinu.

Pacienti mají být sledováni alespoň po dobu 20 minut po podání.

Anafylaktické reakce

V případě anafylaktické reakce nebo šoku musí být infuze okamžitě přerušena. Poté je třeba

postupovat podle pokynů pro šokovou terapii.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat

název podaného přípravku a číslo šarže.

Pediatrická popula

ce

Během

terapeutické

výměny

plazmy

byly

pediatrické

populace

pozorovány

případy

hypokalcémie, jež mohly být způsobeny navázáním citrátu (viz bod 4.8). V průběhu takového

používání přípravku Octaplas LG se doporučuje monitorovat hladinu ionizovaného vápníku.

Interference se sérologickým testováním

Pasivní

přenos

složek

plazmy

z přípravku

Octaplas

(např.

β-lidský

choriový

gonadotropin, β-HCG) může mít za následek zavádějící laboratorní výsledky u příjemce. Po

pasivním přenosu β-HCG byl např. hlášen falešně pozitivní těhotenský test.

Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 920 mg sodíku v jednom vaku, což odpovídá

maximálně 46 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO

pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce:

Nebyly zjištěny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.

Inkompatibility:

Přípravek Octaplas LG

lze smísit s červenými krvinkami a krevními destičkami, je-li

respektována kompatibilita AB0 obou složek.

Přípravek Octaplas LG nesmí být mísen s ostatními léčivými přípravky, neboť může

dojít k inaktivaci a vzniku sraženin.

Případné tvorbě krevních sraženin se předchází tak, že se vyloučí podávání roztoků

obsahujících vápník stejnou intravenózní cestou jako přípravek Octaplas LG.

4.6

Fertilita, t

ěho

te

nství

a kojení

Bezpečnost přípravku Octaplas LG v těhotenství nebyla ověřena v kontrolovaných klinických

hodnoceních. Není známo, zda může přípravek Octaplas LG ovlivnit reprodukční schopnosti.

Přípravek má být podáván těhotným nebo kojícím ženám pouze tehdy, pokud není vhodná

žádná alternativní terapie.

5

Potenciální rizika přenosu parvoviru B19 a HEV - viz bod 4.4.

4.7

Účinky na sc

hopno

st řídi

t a obsluhovat stroje

Po ambulantní infuzi má pacient hodinu odpočívat.

Octaplas LG nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účin

ky

Vzácně lze pozorovat hypersenzitivní reakce. Obvykle jde o mírné reakce alergického typu

projevující se místně ohraničenou nebo generalizovanou kopřivkou, erytémem, začervenáním

svěděním.

Vážnější

formy

mohou

být

komplikovány

nízkým

krevním

tlakem

nebo

angioedémem

obličeje

nebo

hrtanu.

Jsou-li

zasaženy

jiné

orgánové

systémy

kardiovaskulární, respirační nebo gastrointestinální – je reakce považována za anafylaktickou

nebo anafylaktoidní. Anafylaktické reakce mohou mít rychlý nástup a mohou být vážné.

Komplex příznaků může zahrnovat hypotenzi, tachykardii, bronchospasmus, sípot, kašel,

dušnost, nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha nebo bolest zad. Vážné reakce mohou

pokračovat šokem, synkopou, selháním dýchání a velmi vzácně i úmrtím. Vysoká rychlost

podávání infuze může vzácně způsobit kardiovaskulární účinky jako následek toxicity citrátu

(pokles ionizovaného vápníku), zejména u pacientů s poruchami funkcí jater. V průběhu

procedur výměny plazmy lze vzácně pozorovat symptomy zapříčiněné toxicitou citrátu, např.

únavu, parestezii, tremor a hypokalcemii.

Během klinických hodnocení prováděných s předchůdcem přípravku Octaplas LG a během

používání předchůdce tohoto přípravku po jeho schválení byly pozorovány níže uvedené

nežádoucí účinky:

Frekvence byla vyhodnocena podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100

až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné

(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které

byly identifikov

ány

pro

příprav

ek Octaplas LG

Třídy orgánových

systémů*

Časté

(≥ 1/100 až

< 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000 až

< 1/100)

Vzácné

(≥ 1/10 000 až

< 1/1 000)

Velmi vzácné

(< 1/10 000)

Poruchy krve a lymfatického

systému

hemolytická anemie

hemoragická diatéza

Poruchy imunitního systému

anafylaktoidní reakce

hypersenzitivita

anafylaktický šok

anafylaktická reakce

Psychiatrické poruchy

úzkost

agitovanost

neklid

Poruchy nervového systému

hypestezie

závratě

parestezie

Srdeční poruchy

srdeční zástava

arytmie

tachykardie

Cévní poruchy

tromboembolismus (LLT)

hypotenze

hypertenze

oběhový kolaps

6

zrudnutí

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

hypoxie

respirační selhání

plicní krvácení

bronchospasmus

plicní edém

dušnost

respirační poruchy

Gastrointestinální poruchy

zvracení

nauzea

bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

kopřivka,

svědění

vyrážka (erytematózní)

hyperhidróza

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

bolest zad

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

horečka

bolest na hrudi

hrudní diskomfort

zimnice

lokalizovaný otok

malátnost

reakce v místě aplikace

Vyšetření

pozitivní test protilátek

snížení nasycení kyslíkem

Poranění, otravy a

procedurální komplikace

oběhové přetížení

související s transfuzí

toxicita citrátu

hemolytická transfuzní

reakce

*Tato tabulka obsahuje preferované termíny MedDRA (PT), pokud není uvedeno jinak.

LLT, MedDRA Lowest Level Term.

Pediatrická populace

V průběhu procedur terapeutické výměny plazmy může být u pediatrické populace

pozorována hypokalcémie, a to zejména u pacientů s poruchami funkce jater nebo v případě

vysoké rychlosti infuze. Během takového používání přípravku Octaplas LG (viz bod 4.2) se

doporučuje monitorovat hladinu ionizovaného vápníku (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Vysoké dávky nebo rychlost infuze mohou vyvolat hypervolemii/přetížení oběhového

systému, plicní edém a/nebo srdeční selhání.

Vysoká rychlost podávání infuze může způsobit kardiovaskulární účinky jako následek

toxicity citrátu (pokles ionizovaného vápníku), zejména u pacientů s poruchami funkce

jater.

5

FARMAKOLOGI

CKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamick

é vlastnosti

7

Farmakoterapeutická

skupina:

Krevní

deriváty,

frakce

plazmatických

bílkovin,

náhrady

plazmy

ATC kód: B05AA.

Obsah a zastoupení proteinů plazmy v přípravku Octaplas LG zůstává ve finálním přípravku

na srovnatelné úrovni s obsahem a zastoupením těchto součástí v surovém materiálu FFP, tj.

45-70 mg/ml, hlavní proteiny plazmy se všechny nacházejí v rámci referenčních rozsahů pro

zdravé dárce krve (viz tabulka 2). Z průměrného obsahu proteinů 58 mg/ml připadá na

albumin 50 % (29 mg/ml), zatímco hladiny imunoglobulinů tříd G, A a M jsou na úrovních

8,1, 1,6 a 0,8 mg/ml (v uvedeném pořadí). Následkem použití metody solvent/detergent (S/D)

a purifikace je snížen obsah lipidů a lipoproteinů. Z hlediska indikace přípravku Octaplas LG

nemá toto žádný význam.

Během výrobního procesu se vyrovnávají variace způsobené různými dárci a proteiny plazmy

jsou uchovány ve funkčním stavu. Octaplas LG tedy disponuje stejnou klinickou aktivitou

jako průměrná jednotka FFP od jednoho dárce, ale je více standardizován. Hotový přípravek

je testován na koagulační faktory V, VIII a XI a na inhibitory proteinu C, proteinu S a

inhibitor plazminu. Pro každý z těchto tří koagulačních faktorů je dosaženo minimální

hodnoty 0,5 IU/ml, zatímco hladiny inhibitorů jsou garantovány na minimální úrovni 0,7, 0,3

a 0,2 IU/ml. Obsah fibrinogenu se pohybuje mezi 1,5 a 4,0 mg/ml. Při standardní výrobě se

všechny klinicky významné parametry nacházejí v rozmezí 2,5-97,5 percentilů referenčního

rozsahu pro FFP od jednoho dárce, kromě inhibitoru plazminu (známého též jako

antiplazmin), který je těsně pod touto hodnotou (viz tabulka 2). Přípravek Octaplas LG

vykazuje stejné multimerní vzorce von Willebrandova faktoru jako běžná plazma.

Tabulka 2

: Globální koagulační parametry a

specifické koagulační faktory a inhibitory v přípravku

Octaplas LG

Parametr

Octaplas LG

průměr ± směrodatná

odchylka

(n = 5)

Referenční

rozsah*

Aktivovaný parciální tromboplastinový čas [s]

30 ± 1

28-41

Protrombinový čas [s]

11 ± 0

10-14**

Fibrinogen [mg/ml]

2,6 ± 0,1

1,5-4,0**

Koagulační faktor II [IU/ml]

1,01 ± 0,07

0,65-1,54

Koagulační faktor V [IU/ml]

0,76 ± 0,05

0,54-1,45

Koagulační faktor VII [IU/ml]

1,09 ± 0,05

0,62-1,65

Koagulační faktor VIII [IU/ml]

0,80 ± 0,07

0,45-1,68

Koagulační faktor IX [IU/ml]

0,88 ± 0,10

0,45-1,48

Koagulační faktor X [IU/ml]

0,99 ± 0,05

0,68-1,48

Koagulační faktor XI [IU/ml]

0,88 ± 0,04

0,42-1,44

Koagulační faktor XII [IU/ml]

1,04 ± 0,08

0,40-1,52

Koagulační faktor XIII [IU/ml]

1,03 ± 0,06

0,65-1,65

Antitrombin [IU/ml]

0,86 ± 0,11

0,72-1,45

Heparinový kofaktor II [IU/ml]

1,12 ± 0,05

0,65-1,35

Protein C [IU/ml]

0,86 ± 0,08

0,58-1,64

Protein S [IU/ml]

0,63 ± 0,08

0,56-1,68

Aktivita ristocetin kofaktoru von Willebrandova faktoru [IU/ml]

0,93 ± 0,08

0,45-1,75

8

Aktivita ADAMTS13

[IU/ml]

1,13 ± 0,17

0,50-1,10**

Plasminogen [IU/ml]

0,84 ± 0,06

0,68-1,44

Inhibitor plazminu

[IU/ml]

0,61 ± 0,04

0,72-1,32

*Podle [

] na základě testování 100 zdravých dárců krve a definovaných 2,5 a 97,5 percentily, příp.

** podle letáku v balení testovací sady.

Disintegrin a metaloproteináza s trombospondinovým motivem typu 1, člen 13. Známý též jako proteáza štěpící

von Willebrandův faktor (VWFCP).

Známý též jako

2-antiplazmin.

Klinické studie:

Otevřená

multicentrická

postmarketingová

studie

zkoumala

bezpečnost,

snášenlivost

účinnost přípravku Octaplas LG u 37 novorozenců/kojenců (ve věku 0 až 2 roky) a 13 dětí a

dospívajících (ve věku > 2 až 16 let). 40 pacientů prodělalo srdeční operaci, 5 pacientů

podstoupilo

ortotopickou

transplantaci

jater

vyžadovalo

náhradu

více

koagulačních

faktorů (z toho 4 pacienti prodělali sepsi). U 28 pacientů, kteří podstoupili bypass ( všichni ve

věku ≤ 2 roky) byla průměrná dávka 20,2 ml/kg. U dalších 20 pacientů ve věku ≤ 2 roky byla

průměrná dávka první infuze 16,5 ml/kg a 12,7 ml/kg u pacientů ve věku > 2 roky. Nebyly

hlášeny žádné hyperfibrinolytické nebo tromboembolické epizody, které by mohly souviset

s léčbou přípravkem Octaplas LG. Výsledky hemostatických testů, které byly provedeny po

infuzích přípravku Octaplas LG byly v takovém rozsahu, jaký kliničtí pracovníci očekávali u

pacientů vyžadujících infuze plazmy kvůli krvácení.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Octaplas LG má podobné farmakokinetické vlastnosti jako FFP.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Inaktivace viru je prováděna pomocí tri(n-butyl)-fosfátu (TNBP) a octoxynolem (Triton X-

100). Tyto S/D reagenty jsou během procesu čištění odstraněny. Maximální obsah TNBP a

octoxynolu v hotovém produktu je < 2 µg/ml a < 5 µg/ml, v příslušném pořadí.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu.

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.

Glycin.

6.2

Inkompatibility

[1] Hellstern P, Sachse H, Schwinn H, Oberfrank K. Manufacture and characterization of a solvent/ detergent-

treated human plasma. Vox Sang 1992; 63:178-185

[2] Beeck H, Hellstern P. In vitro characterization of solvent/detergent-treated human plasma and of quarantine

fresh frozen plasma. Vox Sang 1998; 74 (Suppl. I):219-223

9

Octaplas LG

lze smísit s červenými krvinkami a krevními destičkami, je-li respektována

kompatibilita AB0 obou složek.

Octaplas LG nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, neboť může dojít k inaktivaci a

vzniku sraženin.

Případné tvorbě krevních sraženin se předchází tak, že se vyloučí podávání roztoků

obsahujících vápník stejnou intravenózní cestou jako Octaplas LG.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

Po rozmrazení byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na

dobu 5 dnů při teplotě 2 - 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (20 - 25 °C).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření

nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte zmrazené (při teplotě

-18 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

200ml vak (polyvinylchlorid) přebalený fólií a obsahující proteiny lidské plazmy specificky

podle krevních skupin AB0.

Velikost balení 1 a 10 vaků.

6.6

Zvláštní opatření pro

likvidaci přípravku a pro zac

h

ázení s ním

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Existuje několik možností rozmrazení z

mraze

ného přípravku

Octaplas LG:

Vodní lázeň:

Rozmrazujte ve vnějším obalu po dobu nejméně 30 minut ve vodní lázni s dobrou

cirkulací při teplotě +30 °C až +37 °C. V případě potřeby lze použít ochranný sáček,

který zajistí další ochranu obsahu.

Zabraňte kontaminaci vstupního otvoru vodou. Minimální doba rozmrazování je 30

minut při 37 °C. Teplota vodní lázně nesmí nikdy přesáhnout +37 °C a nemá být nižší

než +30 °C.

Doba

rozmrazování

závisí

počtu

vaků

vodní

lázni.

Jestliže

souběžně

rozmrazuje několik vaků s plazmou, doba rozmrazování může být delší, ale nemá trvat

déle než 60 minut.

Použití suchého temperovacího systému jako je SAHARA-III:

Umístěte vaky s přípravkem Octaplas LG na třepačku podle pokynů výrobce a nechte

rozmrazit plazmu použitím funkce rychlého temperování. Jakmile se na displeji

zobrazí teplota +37 °C, ukončete temperační proces a vyjměte vaky.

Během rozmrazování přípravku Octaplas LG pomocí suchého temperovacího systému

se doporučuje zaznamenávat průběh teploty krevní složky a sledovat chybové zprávy v

případě poruchy pomocí tiskárny protokolů.

10

Ostatní:

Pro rozmrazení zmrazeného přípravku Octaplas LG lze použít i další systémy za

předpokladu, že tyto metody jsou pro daný účel schváleny.

Před infuzí nechte obsah vaku rozehřát na přibližně +37 °C. Teplota přípravku Octaplas LG

nesmí přesáhnout +37 °C. Sejměte vnější obal a prohlédněte vak, zda není roztržený nebo

neprosakuje.

Netřeste s ním.

Po rozmrazení je roztok čirý až mírně opalizující a neobsahuje žádné pevné ani želatinové

částice.

Nepoužívejte roztoky zakalené nebo s částicemi a/nebo zabarvené.

Rozmrazený přípravek Octaplas LG nesmí být znovu zmrazován. Nepoužitý přípravek musí

být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgie

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ

ČÍS

LA

75/266/16-C

9

DA

TUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 6. 2016

Datum posledního prodloužení registrace: 25. 9. 2020

10

DATUM REVIZE TEXTU

11. 3. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace