OCTAPLAS LG 45-70MG/ML Infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ PLAZMATICKÝ PROTEIN (PROTEINUM PLASMATIS HUMANI)
Dostupné s:
Octapharma (IP) Limited, Manchester
ATC kód:
B05AA02
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN PLASMA PROTEIN (HUMAN PROTEIN PLASMATIS HUMANI)
Dávkování:
45-70MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X200ML; 10X200ML Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JINÉ FRAKCE PLAZMATICKÝCH BÍLKOVIN
Přehled produktů:
OCTAPLAS LG
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
75/ 266/16-C
Datum autorizace:
2016-09-20

Přečtěte si celý dokument

1

Sp. zn. sukls287941/2020

Příbalová informace

: informace pro

uživatele

Octaplas LG

infuzní roztok

Proteiny lidské plazmy specifické podle krevní skupiny AB0

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

p

rotože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co na

leznete v této příbalové

informaci

Co je přípravek Octaplas LG a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octaplas LG používat

Jak se přípravek Octaplas LG používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Octaplas LG uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Octaplas LG

a k čemu se používá

Přípravek Octaplas LG je směsná, virově inaktivovaná, lidská plazma. Lidská plazma je tekutá

součást lidské krve, která přenáší buňky. Obsahuje proteiny lidské plazmy, které jsou důležité pro

zachování běžných charakteristik krevní srážlivosti (koagulace) a používá se stejným způsobem

jako běžná čerstvě zmrazená plazma (FFP).

Přípravek Octaplas LG napomáhá v případě komplexního nedostatku koagulačních faktorů, který

může být zapříčiněn těžkým selháním jater nebo masivní transfuzí. Přípravek Octaplas LG může

být podán i v mimořádných situacích, kdy není k dispozici koncentrát koagulačního faktoru (např.

faktor V nebo XI) nebo v případě, že není možné provést potřebnou laboratorní diagnostiku.

Může být podán i za účelem rychlého zvrácení účinků orálních antikoagulantů (typu kumarinu

nebo indandionu), kdy vitamin K nedostačuje z důvodu zhoršené funkce jater nebo v nouzových

situacích.

Přípravek Octaplas LG lze podávat pacientům, kteří podstoupili výměnu plazmy, aby se obnovila

rovnováha koagulačních faktorů.

2

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začn

ete

přípravek

Octaplas LG

používat

Nepoužívejte přípravek

Octaplas LG:

jestliže jste alergický(á) na proteiny lidské plazmy nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže víte, že máte protilátky proti imunoglobulinu IgA,

jestliže jste vykazovali reakce na libovolné přípravky z lidské plazmy nebo FFP,

jestliže víte, že máte nízkou hladinu proteinu S (protein v krvi závislý na vitaminu K).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Octaplas LG se poraďte se svým lékařem.

Pokud máte jakékoli další onemocnění, informujte svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití

Octaplas LG je zapo

třebí

Máte-li nízkou hladinu imunoglobulinu A.

Pokud jste vykazovali předchozí reakce na protein lidské plazmy včetně FFP.

Pokud trpíte na selhání srdce nebo plicní edém (otok plic).

Jste-li rizikoví z hlediska komplikací krevní koagulace (trombotické komplikace) kvůli

potenciálně zvýšenému riziku venózní tromboembolie (tvorbě krevních sraženin v žilách).

V případě zvýšené inhibice koagulace (fibrinolýza).

Přípravek Octaplas LG se zpravidla nedoporučuje pro léčbu von Willebrandovy nemoci.

Virová bezpečnost

Jsou-li léky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, jsou učiněna opatření, která brání přenosu infekce

na pacienty. K těmto opatřením patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby byli vyloučeni ti, kteří

představují riziko přenosu infekce, a testování jednotlivých odběrů a poolů plazmy na známky virů

nebo infekcí. Výrobci těchto přípravků také začleňují do zpracování krve či plazmy postupy,

kterými mohou být viry inaktivovány nebo odstraněny. I přes tato opatření nelze při podávání

léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu

infekce. Toto se týká i všech neznámých nebo nově objevených virů nebo dalších typů infekce.

Používaná opatření jsou považována za účinná pro viry s obalem, jako je např. virus lidské

imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.

Přijatá opatření mohou mít omezené účinky proti určitým virům bez obalu, např. viru hepatitidy A,

viru hepatitidy E a parvoviru B19.

Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Octaplas LG název a číslo

šarže přípravku, aby byly uchovávány záznamy o použité šarži.

Váš lékař vám může doporučit, abyste zvážili vakcinaci proti virům hepatitidy A a B, pokud jsou

Vám pravidelně nebo opakovaně podávány přípravky z lidské plazmy.

Děti

Během terapeutické výměny plazmy byly u dětí pozorovány případy nízké hladiny vápníku, které

mohly

být

způsobeny

navázáním

citrátu.

Při

takovém

používání

přípravku

Octaplas

doporučuje sledovat hladinu vápníku.

Další léčivé přípravky a přípra

vek Octaplas LG

Během klinických studií byl přípravek Octaplas LG podáván v kombinaci s různými dalšími

léčivými přípravky a nebyly zjištěny žádné interakce.

Podáním léku Octaplas LG můžete také dostat látky (např. těhotenský hormon), které mohou vést

k falešně pozitivnímu výsledku testu (např. pozitivní těhotenský test, ačkoliv nejste těhotná).

3

Přípravek Octaplas LG nesmí být směšován s ostatními intravenózními tekutinami ani s žádnými

léky, kromě červených krvinek a krevních destiček.

Případné tvorbě krevních sraženin se předchází tak, že se vyloučí podávání roztoků obsahujících

vápník stejnou intravenózní cestou jako přípravek Octaplas LG.

Nejsou známy reakce s ostatními léčivy.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval (a), a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek

Octaplas LG s

jídlem a pitím

Nebyly pozorovány žádné vlivy.

Těhotenství

, koje

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Octaplas LG

Vám bude podán jen tehdy, pokud jeho podání bude lékař považovat za důležité.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1

sp. zn. sukls287941/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Octaplas LG infuzní roztok

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vak o objemu 200 ml obsahuje 9 - 14 g proteinů lidské plazmy (proteinum plasmatis humani)

specificky podle krevních skupin AB0 (45-70 mg/ml). Octaplas LG se dodává v samostatných

obalech podle následujících krevních skupin:

Krevní skupina A

Krevní skupina B

Krevní skupina AB

Krevní skupina 0

Podrobné

informace

důležitých

koagulačních

faktorech

inhibitorech

tabulka 2.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Zmrazený roztok je (slabě) nažloutlý.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Komplexní nedostatek koagulačních faktorů jako koagulopatie následkem selhání jater

nebo masivní transfuze.

Substituční

terapie

nedostatku

koagulačních

faktorů,

není-li

dispozici

koncentrát

specifického

koagulačního

faktoru

(např.

faktor

nebo

nebo

mimořádných

situacích, kdy není možné provést přesnou laboratorní diagnostiku.

Rychlé zvrácení účinků perorálních antikoagulantů (typu kumarinu nebo indandionu),

kdy není k dispozici koncentrát protrombinového komplexu nebo nedostačuje podávání

vitaminu K kvůli zhoršené funkci jater nebo v nouzových situacích.

Potenciálně nebezpečná krvácení během fibrinolytické terapie využívající např. aktivátory

tkáňového plasminogenu u pacientů, kteří neodpovídají na konvenční opatření.

Procedury

terapeutické

výměny

plazmy,

včetně

výměn

pacientů

trombotickou

trombocytopenickou purpurou (TTP).

4.2

Dávkování a

z

působ podání

Dávkování:

2

Dávkování závisí na klinickém obraze a jeho příčině, obvyklá počáteční dávka je 12-15 ml

přípravku Octaplas LG/kg tělesné hmotnosti. To by mělo vést ke zvýšení hladin koagulačních

faktorů v plazmě pacienta přibližně o 25 %.

Je velmi důležité sledovat odezvu, jak klinicky, tak i měřením např. aktivovaného parciálního

tromboplastinového času (aPTT), protrombinového času (PT) a/nebo stanovením specifických

koagulačních faktorů.

Dávkování při nedostatku koagulačních faktorů:

Adekvátního

hemostatického

účinku

při

menších

středních

krváceních

nebo

při

chirurgickém

výkonu

pacientů

nedostatkem

koagulačních

faktorů

obvyklých

podmínek dosaženo po infuzi 5-20 ml přípravku Octaplas LG/kg tělesné hmotnosti. To má

vést ke zvýšení hladin koagulačních faktorů v plazmě pacienta přibližně o 10-33 %. Při

větších krváceních či chirurgických výkonech má být konzultován hematolog.

Dávkování u TTP a krvácení při intenzivní výměně plazmy:

Při terapeutických procedurách výměny plazmy má být konzultován hematolog.

U pacientů s TTP má být nahrazen celý objem vyměněné plazmy přípravkem Octaplas LG.

Způsob podání:

Podávání přípravku Octaplas LG musí být založeno na specificitě krevní skupiny AB0.

V neodkladných případech lze považovat krevní skupinu AB u přípravku Octaplas LG za

univerzální plazmu, protože ji lze podávat všem pacientům bez ohledu na krevní skupinu.

Přípravek Octaplas LG musí být podán prostřednictvím intravenózní infuze po rozmrazení,

viz informace v bodě 6.6, přičemž je třeba použít infuzní sadu s filtrem. Během infuze je třeba

použít aseptickou techniku.

Po rozmrazení je roztok čirý až mírně opalizující a neobsahuje žádné pevné ani želatinové

částice.

K toxicitě citrátu může dojít, pokud je podáno více než 0,020-0,025 mmol citrátu/kg za

minutu. Proto rychlost infuze nemá přesáhnout 1 ml přípravku Octaplas LG/kg za minutu.

Toxické účinky citrátu lze minimalizovat intravenózním podáním kalcium-glukonátu do jiné

žíly.

Pediatrická populace

:

Údaje o dětech a dospívajících (0-16 let) jsou omezené (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

4.3

Kontraindikace

Nedostatek IgA s dokumentovanými protilátkami proti IgA.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1 nebo na rezidua z výrobního procesu podle bodu 5.3.

Závažný nedostatek proteinu S.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek

Octaplas LG

nemá

být používán:

Jako expandér objemu.

3

Při

krvácení

způsobeném

nedostatkem

koagulačních

faktorů,

dispozici

koncentrát specifického faktoru.

Při nápravě hyperfibrinolýzy při transplantaci jater nebo v jiných situacích s komplexními

narušeními hemostázy způsobenými nedostatkem inhibitoru plazminu zvaného též

antiplazmin.

Přípravek

Octaplas

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace