OCTAGAM, INF SOL 1X20ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN G (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM G) LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN M (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM M)
Dostupné s:
Octapharma (IP) Ltd., Manchester
ATC kód:
J06BA02
Dávkování:
50MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Infuze
Jednotky v balení:
1X20ML, Lahev
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
75/ 123/98-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594060670157

Příloha č.1krozhodnutíozměně registrace sp.zn. sukls133455/2011

Informace pro použití-čtěte pozorně!

Octagam

(Immunoglobulinum humanum G)

Infuzníroztok

Držitelrozhodnutíoregistraci:Octapharma(IP)Limited, ManchesterM21AB ,Velká

Británie

Výrobce: Octapharma Pharmazeutika Productions GmbH, Vídeň, Rakousko

Octapharma S.A., Lingolsheim, Francie

Octapharma AB, Stockholm, Švédsko

Složení: l000ml roztoku obsahuje:

Léčivá látka :

Immunoglobulinum humanum G 50G

Pomocné látky: Maltosa, voda na injekci.

IgA 0,2 mg/ml

IgM 0,1g

Indikační skupina:krevní derivát, imunoglobulin

Charakteristika:

Octagam obsahuje imunoglobulin G (IgG) s širokým spektremprotilátek

protipůvodcůmnemocí.

OctagammástejnézastoupeníIgG podtříd aijejichsloženíjevelmi podobnélidské plazmě.

SprávnězvolenédávkymohouupravitinízkouhladinuIgGnanormálníhodnotu.

Mechanizmusúčinkuvpřípadechidiopatickétrombocytopenicképurpurynenídosud

vysvětlen.

Farmakokinetické vlastnosti:

Octagamseaplikujeintravenózněajepoaplikaciihnedbiologickydostupnývoběhovém

systémupříjemce.Poměrněrychlepřecházído plazmyamimocévníchprostorů.Přibližněpo

3 až 5dnech dochází k rovnováze mezi extra a intracelulárními prostory.

Poločasrozpaduje26až34dnů,jakbylozjištěnoupacientůsimunodeficiencí.Tento

poločasmůžebýtujednotlivýchpacientůrozdílný,zvláštěvpřípaděprimární

imunodeficience.

Imunoglobuliny G (IgG) a IgG-komplexyjsou odbouráványvbuňkách retikuloendoteliálního

systému.

Léčebné indikace:1) Substituční terapie

a) Primární imunodeficitní syndromy:

- vrozená agamaglobulinémie a hypogamaglobulinémie,

- těžké kombinované imunodeficience,

- Wiskottův-Aldrichův syndrom.

b) Sekundární hypogamaglobulinémie u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií a

mnohočetným myelomem s opakujícími se bakteriálními infekcemi.

-Děti s vrozeným AIDS s opakujícími se bakteriálními infekcemi.

2) Imunomodulační terapie

a)Idiopatickátrombocytopenickápurpuradospělýchnebodětísvysokýmrizikem

krvácení nebo před chirurgickými výkony kúpravě hodnot krevních destiček.

b) Kawasakiho nemoc,

c) Transplantace kostní dřeně.

Kontraindikace:

Přecitlivělostnalidskéimunoglobuliny,zejménaunemocnýchsnedostatkemIgA,unichž

víme, že majíprotilátkyprotiIgA.

Možné nežádoucí účinky:

V průběhunebo těsně po aplikaci přípravku Octagammůže dojít ke kožním reakcím, zvýšení

teploty,zvracení,alergickýmreakcím,nevolnosti,bolestemkloubůabolestemvzádech.

Může dojítke snížení krevního tlaku, v ojedinělých případech ik šoku. Objeví-lise nežádoucí

účinkyjenutnoinfúzizpomalit,nebopřerušit,podlezávažnostinežádoucíchúčinků.V

případěšokujenutnépodatantihistaminikaevent.adrenalin,pomalui.v.avysokédávky

kortikosteroidů, doplnit objem cirkulujícíkrve, zavést kyslíkovou léčbu.

UdiabetickýchpacientůsrizikemselháníledvinaupacientůsesystémovýmLupus

erythematoides, u nichž jsou ledvinné funkce sníženy by se měla sledovat hladina kreatininu a

to 3 dnypo intravenózní infúzi imunoglobulinu.

Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce:

PodáníOctagamumůžepodobu6týdnůaž3měsícůovlivnitúčinnostživýchoslabených

virových vakcín např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.

Octagam se nemá mísits jinými léky.

Dávkování a způsob podání:

Dávkovánízávisínaindikaci(substitučníléčbaneboimunomodulace)anabiologickém

poločase přípravku u jednotlivých pacientů.

Lékařbymělurčitdávkováníprokaždéhopacientaindividuálně,protouvedenédoporučené

dávkování je jen orientační.

l. Substituční terapie u primárních imunodeficiencí:

Dávkováníjetřebaupravittak,abyhladinaimunoglobulinuG(IgG)dosáhlahodnoty4-6g/l

(stanovenopředdalšíinfúzí).Dosaženírovnovážnéhostavutrvá3až6měsícůodzahájení

léčby.Doporučenápočátečnídávkaje0,4gaž0,8g/kgtěl.hm.vzávislostinaokolnostech

(např.aktivníinfekce)adále0,2g/kgtěl.hm.každé3týdny.KdosaženíhladinyIgG6g/lje

třebapodávat0,2gaž0,8g/kg těl.hm. 1xzaměsíc.Kdosaženístabilizovanéhostavujetřeba

podávatimunoglobulin2krátaž4kráttýdně.MěřeníhladinIgGjenezbytnékestanovení

dávek a intervalů.

.2. Substituční terapie u sekundárních imunodeficiencí:

Doporučená dávka je 0,2g až 0,4g/kg těl.hm.každé 3 až 4 týdny.

Idiopatická trombocytopenická purpura:

Přiakutnímonemocněnísepodává0,8g-1,0g/kgtěl.hm.prvnídenaje-litřeba,opakujese

podánítřetíden, nebo 0,4g/kg těl.hm. denně po dobu 2-5 dnů. Léčbu je možno opakovat,

je-li to třeba.

Kawasakiho nemoc:

1,6g-2,0g/kg těl.hm. v rozdělených dávkách v průběhu 2-5 dnů.

Současně se podává aspirin.

Transplantace kostní dřeně:

Dávkováníjeindividuální. Doporučená počátečnídávkaje0,5g/kg těl.hm.jedenkrát za týden.

V podávání se pokračuje 90 dní po transplantaci.

Octagamsepodáváihnedpootevřenílahvičkyintravenózněpočátečnírychlostí0,75ml-

1,0ml/min.nebo15kapek/min.po dobu 15minut,dále1,2ml-1,5ml/min.nebo25kapek/min.

po dobu dalších 15 minut. V případě, že je přípravek dobře snášen, zvyšujese rychlost podání

postupně do maxima 3ml/min. nebo 54 kapek/min.

Těhotenství a kojení:

Vtěhotenstvíavobdobíkojenínebylabezpečnostpřípravkuvklinickýchstudiích

kontrolována, proto je nutné podávat přípravek jen v nejnutnějších případech.

Upozornění:

Případypředávkování nejsou známy.

Při serologickém vyšetření je po podání imunoglobulinů nutno pamatovat na to, že se přivádí

širokéspektrumprotilátek,kterémohouovlivnitvýsledkyvyšetřenífalešněpozitivně.Je

nutno brát v úvahu množstvípodávaného přípravku, časovýodstup od podáníimunoglobulinů

a citlivost testovací metody.

Octagamjepřipravovánzplazmyvícenež3500zdravýchdárců.Odebranáplazmaajejí

celkovémnožstvíjsoukontroloványnaHBsAg,naHIV-1,NaHIV-2aHCV.Pouzeplazma

negativníjepoužita.DálesestanovujeALTapouzeplazma,kdehodnotaALTnepřevyšuje

dvojnásobeknormálníchhodnotsepoužije.Probezpečnostvýrobkůzlidskékrvejedůležitá

inaktivace virů. Octagam se během výroby vystavuje účinku detergentního rozpouštědla. Tato

metodavyvinutánewyorskýmkrevnímcentrembylaověřenanamodelovýchvirechav

pokusechnašimpanzích.Dálebylaprokázánaúčinnáinaktivaceexperimentálněpřidaných

virů HIV, přenášejících AIDS, hepatitidynon A a non B virů a hepatitidyB a C.

Uchovávání:

Uchovávejtepřiteplotě+2až+25C.Uchovávejteinjekčnílahvičkyvkrabičce,abybyl

přípravek chráněn před světlem.Chraňtepřed mrazem.

Varování:

Přípravek se nesmí používat po uplynutídobypoužitelnostivyznačené na obalu.

Přípravekuchovávejtemimo dosah a dohled dětí!

Aplikovat ihned po otevření.

Velikost balení:

1 x 20ml, 1 x 50ml, 1 x 100ml, 1 x 200ml

Datum poslední revize textu:

30.11.2011

Příloha č. 2 krozhodnutíozměně registrace sp.zn. sukls133455/2011

Souhrn údajů o přípravku

1.N ÁZEV PŘÍPRAVKU

OCTAGAM

Infuzní roztok

2.K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka : Immunoglobulinum humanum G

1 g/20 ml, 2,5 g/50 ml, 5,0 g/100 ml, 10 g/200 ml

IgA= 0,2 mg/ml

M= 0,1 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzníroztok

Popis přípravku: čirá, bezbarvá tekutina

4. KLIICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

1) Substituční terapie

a) Primární imunodeficitní syndromy:

- vrozená agamaglobulinémie a hypogamaglobulinémie,

- těžké kombinované imunodeficience,

- Wiskottův-Aldrichův syndrom.

b) Sekundární hypogamaglobulinémie u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií a

mnohočetným myelomem s opakujícími se bakteriálními infekcemi.

-Děti s vrozeným AIDS s opakujícími se bakteriálními infekcemi.

2) Imunomodulační terapie

a) Idiopatická trombocytopenická purpura dospělých nebo dětí s vysokým rizikem

krvácení nebo před chirurgickými výkonyk úpravě hodnot krevních destiček.

b) Kawasakiho nemoc,

c) Transplantace kostní dřeně.

4.2.Dávkování a způsob podání

Dávkování závisí na indikaci (substitučníléčba nebo imunomodulace) a na biologickém

poločase přípravku u jednotlivých pacientů.

Lékař by měl určit dávkování pro každého pacienta individuálně, proto uvedené doporučené

dávkování je jen orientační.

l. Substituční terapie u primárních imunodeficiencí:

Dávkováníjetřebaupravittak,abyhladinaimunoglobulinuG(IgG)dosáhlahodnoty4-6g/l

(stanovenopředdalšíinfúzí).Dosaženírovnovážnéhostavutrvá3až6měsícůodzahájení

léčby.Doporučenápočátečnídávkaje0,4gaž0,8g/kgtěl.hm.vzávislostinaokolnostech

(např.aktivníinfekce)adále0,2g/kgtěl.hm.každé3týdny.KdosaženíhladinyIgG6g/lje

třebapodávat0,2gaž0,8g/kg těl.hm. 1xzaměsíc.Kdosaženístabilizovanéhostavujetřeba

podávatimunoglobulin2krátaž4kráttýdně.MěřeníhladinIgGjenezbytnékestanovení

dávek a intervalů.

.2. Substituční terapie u sekundárních imunodeficiencí:

Doporučená dávka je 0,2g až 0,4g/kg těl.hm.každé 3 až 4 týdny.

Idiopatická trombocytopenická purpura:

Přiakutnímonemocněnísepodává0,8g-1,0g/kgtěl.hm.prvnídenaje-litřeba,opakujese

podánítřetíden, nebo 0,4g/kg těl.hm. denně po dobu 2-5 dnů. Léčbu je možno opakovat,

je-li to třeba.

Kawasakiho nemoc:

1,6g-2,0g/kg těl.hm. v rozdělených dávkách v průběhu 2-5 dnů.

Současně se podává aspirin.

Transplantace kostní dřeně:

Dávkování je individuální. Doporučená počáteční dávka je 0,5g/kg těl.hm.jedenkrát za týden.

V podávání se pokračuje 90 dní po transplantaci.

Octagamsepodáváihnedpootevřenílahvičkyintravenózněpočátečnírychlostí0,75ml-

1,0ml/min.nebo15kapek/min.po dobu 15minut,dále1,2ml-1,5ml/min.nebo25kapek/min.

po dobu dalších 15 minut. V případě, že je přípravek dobře snášen, zvyšuje se rychlost podání

postupně do maxima 3ml/min. nebo 54 kapek/min.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělostnalidskéimunoglobuliny,zejménaunemocnýchsnedostatkemIgA,unichž

víme, že majíprotilátkyprotiIgA.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Velmidůležitájerychlost podávanéinfúze.Vzávislostinarychlostiinfúzesemohou objevit

nežádoucíúčinky,můžedojítkanafylaktickéreakciažšoku,zvláštěupacientů,kteřínebyli

doposud léčeni imunoglobuliny.

Doporučenárychlostinfúze(uvedenávodstavciDávkováníazpůsobpodání)bymělabýt

dodržována. Během infúze je třeba sledovat vitální funkce a dohlížet na nemocného.

UdiabetickýchpacientůsrizikemselháníledvinaupacientůsesystémovýmLupus

erythematoides,unichžjsouledvinnéfunkcesníženy,bysemělasledovathladinakreatininu

a to 3 dnypo intravenózní infúzi imunoglobulinu.

Při serologickém vyšetření je po podání imunoglobulinů nutno pamatovat na to, že se přivádí

širokéspektrumprotilátek,kterémohouovlivnitvýsledkyvyšetřenífalešněpozitivně.Je

nutno brát v úvahu množství podávaného přípravku, časovýodstup od podáníimunoglobulinů

a citlivost testovacímetody.

Octagamjepřipravovánzplazmyvícenež3500zdravýchdárců.Odebranáplazmaajejí

celkovémnožstvíjsoukontroloványnaHBsAg,naHIV-1,NaHIV-2aHCV.Pouzeplazma

negativníjepoužita.DálesestanovujeALTapouzeplazma,kdehodnotaALTnepřevyšuje

dvojnásobeknormálníchhodnotsepoužije.Probezpečnostvýrobkůzlidskékrvejedůležitá

inaktivace virů. Octagam se během výroby vystavuje účinku detergentního rozpouštědla. Tato

metodavyvinutánewyorskýmkrevnímcentrembylaověřenanamodelovýchvirechav

pokusechnašimpanzích.Dálebylaprokázánaúčinnáinaktivaceexperimentálněpřidaných

virů HIV, přenášejících AIDS, hepatitidynon A a non B virů a hepatitidyB a C.

4.5. Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

PodáníOctagamumůžesnížitnadobu6týdnůaž3měsíců,účinnostživých,oslabených

virových vakcin např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.

4.6. Těhotenství a kojení

BezpečnostpoužitípřípravkuOctagamnebylaověřenavkontrolovanéklinickéstudiivdobě

těhotenství a kojení, proto se má přípravek podávat jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje pozornostpřiřízenímotorových vozidela obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

V průběhunebo těsně po aplikaci přípravku Octagammůže dojít ke kožním reakcím, zvýšení

teploty,zvracení,alergickýmreakcím,nevolnosti,bolestemkloubůabolestemvzádech.

Může dojítke snížení krevního tlaku, v ojedinělých případech i k šoku. Objeví-lise nežádoucí

účinkyjenutnoinfúzizpomalit,nebopřerušit,podlezávažnostinežádoucíchúčinků.V

případěšokujenutnépodatantihistaminikaevent.adrenalin,pomalui.v.avysokédávky

kortikosteroidů, doplnit objem cirkulující krve, zavést kyslíkovou léčbu.

4.9. Předávkování

Předávkování není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Imunoglouliny ATC kód:

Octagamjekrevníderivát,obsahujeimunoglobulinG(IgG)sširokýmspektremprotilátek

protiinfekčnímpatogenům.Opsonizaceaneutralizacemikrobůitoxinůjeprokázána.

OctagammástejnézastoupeníIgGpodtřídajejichsloženíjevelmipodobnélidsképlazmě.

Spávnězvolené dávkymohou upravit ivelmi nízkou hladinu IgG na normální hodnotu.

Mechanizmusúinkuvpřípadechidiopatickétrombocytopenicképurpurynenídosud

vysvětlen. Molekuly IgG nebyly chemickynebo enzymatickymodifikovány.

Octagamvykazuješirokéspektrumprotilátekprotirozličnýmpůvodcůminfekčníchnemocí,

které odpovídá patogenům vevropské a severoamerické populaci.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Octagam je po intravenózní aplikaci plně biologickydostupný voběhovém systému příjemce.

Poměrněrychlepřecházízplazmydomimocévníhoprostoru.Přibližněpo3až5dnech

docházíkrovnovázemeziextra-intercelulárnímprostorem.PoločasOctagamuje26až34

dnů,jakbylozjištěno u pacientů se syndromemnedostatku protilátek. Poločasmůže kolísat u

pacientů,zvláštěsprimárníimunodeficiencií.ImunoglobulinyGaIgGkomplexyjsou

odbourávány vbuňkách retikuloendoteliálního systému.

5.3. Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Imunoglobulinyjsounormálnísložkoulidskéhoorganizmu.Vzhledemktomu,žeklinické

zkušenostinesvědčíprožádnéonkogenníčimutagenníúčinkyimunoglobulinů,nejsou

experimentální studie zvláště na heterogenních druzích nezbytné.

6.F ARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.Seznam pomocných látek

Maltosa, voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Octagam nesmí být vinfúzi mísen sjinými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

2roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě +2až +25C.

Uchovávejteinjekčnílahvičkyvkrabičce,abybylpřípravekchráněnpředsvětlem.Chraňte

před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lahvičkazbezbarvéhosklasgumovouzátkouapertlí,plastikovýkrytazávěsnýpásek

zumělé hmoty,krabička.

Velikost balení: 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 200 ml

6.6. Návod kpoužitípřípravku, zacházením sním a kjeho likvidaci

Přípravek ohřát na pokojovou teplotu. Používat pouze schválené infúzní setysfiltrem on line

= 0,2 mikronu.

Roztokyzakalené nebo susazeninou se nesmí použít.

Přípravek je nutno aplikovat ihned po otevření lahvičky.

Všechen nepoužitýpřípravek nebo odpad musíbýt zlikvidován vsouladu smístními

požadavky.

7.D RŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Octapharma (IP) Limited ,ManchesterM2 1AB , Velká Británie

8.R EGISTRAČNÍ ČÍSLO ( A )

75/123/98-C

9.D ATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ

8.7.1998/ 25.2.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.11.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace