Octacillin pro prasata 800 mg/g Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Amoxicilin
Dostupné s:
Eurovet Animal Health, B.V.
ATC kód:
QJ01CA
INN (Mezinárodní Name):
Amoxicillin (Amoxicillinum trihydricum)
Dávkování:
800mg/g
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Peniciliny s rozšířeným spektrem
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900216 - 1 x 100 g - sáček
Registrační číslo:
96/010/11-C
Datum autorizace:
2011-03-10

Část IB-2

OZNAČENÍ OBALU

OCTACILLIN

PRÁŠEK PRO PODÁNÍ V PITNÉ VODĚ

PRO PRASATA

Celý text bude vytištěn na sáčku/ pytli

Pro tento druh označení je použit speciální formát rozvržení

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

=

VNITŘNÍ OBAL

=

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Octacillin 800 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku pro prasata, amoxicillinum

trihydricum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram prášku obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum trihydricum 800 mg odpovídající 697 mg amoxicillinum

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bílý až světle žlutobílý prášek pro přípravu perorálního roztoku.

4.

VELIKOST BALENÍ

100 g / 250 g / 500 g / 1,0 kg.

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

6.

INDIKACE

Léčba infekcí způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin:

Prasata:

Pleuropneumonie, způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae,

Meningitida, způsobená Streptococcus suis.

7.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo jiné látky ze skupiny

betalaktamů.

Nepoužívat u králíků a hlodavců jako jsou morčata, křečci nebo pískomilové.

8.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se objevit hypersenzitivní reakce, přičemž jejich závažnost se pohybuje od kožní

vyrážky po anafylaktický šok. Pokud se vyskytnou podezření na nežádoucí účinky, léčbu je

nutné přerušit.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

9.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata: Doporučená denní dávka je 14 mg amoxicilinu - odpovídající 16 mg amoxicilinu

trihydrátu - na kg živé hmotnosti, tj. 20 mg přípravku na kg živé hmotnosti, což je

ekvivalentně 1 g přípravku na 50 kg živé hmotnosti, denně. Přípravek je podáván v pitné

vodě, po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dní. Na dobu 5 dní, je třeba léčbu prodloužit, v případě

závažných infekcí, stanoví-li tak ošetřující veterinární lékař.

Pulzní dávkování: přípravek se doporučuje podávat jednou denně v pitné vodě po omezenou

dobu. Vypněte napájecí systém na cca dvě hodiny (v teplém počasí na kratší čas) tj. do doby

medikace. Vypočtenou denní dávku prášku nasypte na povrch 5-10 litrů vody. Důkladně

promíchejte, dokud se prášek nerozpustí. Tento roztok vmíchejte do takového objemu pitné

vody, které bude vypito cca do 2-3 hodin.

Kontinuální medikace: v níže uvedené tabulce je doporučení pro podávání přípravku za

předpokladu, že denní spotřeba pitné vody je 100 litrů na den, na základě odhadované

spotřeby vody 1 litr na 10 kg živé hmotnosti u prasat do stáří 4 měsíců a 0,66 litru na 10 kg

živé hmotnosti u prasat starších než 4 měsíce.

Prasata do stáří 4 měsíců:

20 g prášku/100 litrů/den

Prasata starší 4 měsíců:

30 g prášku/100 litrů/den

V případě kontinuální léčby, medikovaná voda musí být měněna dvakrát denně.

Na základě dávky, která má být použita, počtu a hmotnosti ošetřovaných zvířat, může být

vypočítáno přesné denní množství přípravku. Pro výpočet koncentrace přípravku, v pitné

vodě, lze použít následující vzorec:

20 mg přípravku / kg živé

hmotnosti/ den

Průměrná živá hmotnost (kg)

zvířat, která mají být léčena

= .... mg přípravku na litr

pitné vody

Průměrná spotřeba vody (l) na zvíře z předchozího dne*

* Připravte takové množství medikované vody, které bude spotřebováno v následujících 12 hodinách. Všechnu

nepoužitou medikovanou vodu je třeba, po 12 hodinách zlikvidovat - pro následujících 12 hodin - by měla být

připravena čerstvá medikovaná voda.

K zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se

zabránilo poddávkování. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro

zajištění správného dávkování je třeba koncentraci amoxicilinu adekvátně upravit. Maximální

koncentrace zásobního roztoku medikované vody je přibližně 8 g přípravku na litr. Nastavení

dávkovače by mělo být změněno odpovídajícím způsobem. Ujistěte se, že v období, kdy je

podávána medikovaná voda, nemají zvířata přístup k vodě nemedikované. Jakmile je všechna

medikovaná voda vypita, podejte opět vodu nemedikovanou. Veškerou nespotřebovanou

medikovanou vodu po 12 hodinách zlikvidujte. Pro podávání vypočteného množství

přípravku se doporučuje použití kalibrovaných vah.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 2 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních k amoxicilinu. Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů

citlivosti a zohlednit oficiální a místní antibiotickou politiku.

Příjem medikované vody prasaty může být v důsledku nemoci změněn. V případě

nedostatečného příjmu vody by měla být prasata léčena parenterálně. Nepoužívat u zvířat se

závažnými poruchami ledvin, včetně anurie a oligurie.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu

vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým

reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i

vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

S přípravkem zacházejte obezřetně. Abyste zamezili jakémukoliv kontaktu s přípravkem,

dodržujte veškerá bezpečnostní opatření. Při práci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Během přípravy a podávání medikované vody zamezte vdechování přípravku a jeho kontaktu

s pokožkou. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice a

vhodný respirátor. Bezprostředně po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a potřísněnou

kůži.

V případě zasažení očí nebo kontaktu přípravku s pokožkou opláchněte postižené místo

velkým množstvím čisté vody, pokud dojde k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo

potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské

ošetření.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u laboratorních zvířat (krys, králíků) neprokázaly teratogenní, embryotoxický nebo

maternotoxický účinek amoxicilinu. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u prasnic

během březosti a laktace nebyla stanovena. V době březosti a laktace lze použít pouze po

zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. .

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní účinek amoxicilinu je antagonizován farmaceutiky s bakteriostatickým účinkem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou známy.

12.

DATUM EXSPIRACE

EXP {měsíc/ rok}; Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP

13.

DOBA POUŽITELNOSTI A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25

C. Veškerý zbývající obsah sáčku může být

uchováván po dobu 1 měsíce, pokud se uchovává na suchém místě a je opětovně uzavřen

svorkou (po přeložení okraje otevřeného sáčku).

Po 1. otevření spotřebujte do:

14.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

15.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ

TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

16.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

17.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531-AE Bladel, Nizozemsko

18.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/010/11-C

19.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Lot {číslo}

20.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2012

21.

DALŠÍ INFORMACE

Registrované velikosti balení: 100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

ČÁST IB1

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

OCTACILLIN

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Octacillin 800 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

2.KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram prášku obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum trihydricum 800 mg, odpovídá 697 mg Amoxicillinum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě.

Bílý až světle žlutobílý prášek.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy

zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin:

Prasata:

Pleuropneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae,

meningitida způsobená Streptococcus suis.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo jiné látky ze skupiny

betalaktamů

Nepoužívat u králíků a hlodavců jako jsou morčata, křečci nebo pískomilové.

4.4

Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k

amoxicilinu. Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti a zohlednit oficiální

a místní antibiotickou politiku.

Příjem medikované vody prasaty může být v důsledku nemoci změněn. V případě

nedostatečného příjmu vody by měla být prasata léčena parenterálně. Nepoužívat u zvířat se

závažnými poruchami ledvin, včetně anurie a oligurie.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s

cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se

známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

S přípravkem zacházejte obezřetně. Abyste zamezili jakémukoliv kontaktu s přípravkem, dodržujte

veškerá bezpečnostní opatření. Při práci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte. Během přípravy a

podávání medikované vody zamezte vdechování přípravku a jeho kontaktu s pokožkou. Při nakládání

s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice a vhodný respirátor. Bezprostředně po

manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a potřísněnou kůži.

V případě zasažení očí nebo kontaktu přípravku s pokožkou opláchněte postižené místo velkým

množstvím čisté vody, pokud dojde k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se objevit hypersenzitivní reakce, přičemž jejich závažnost se pohybuje od kožní

vyrážky po anafylaktický šok. Pokud se vyskytnou podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutné

přerušit.

4.7Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky

Studie u laboratorních zvířat (krys, králíků) neprokázaly teratogenní, embryotoxický nebo

maternotoxický účinek amoxicilinu. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u prasnic během

březosti a laktace nebyla stanovena. V době březosti a laktace lze použít pouze po zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní účinek amoxicilinu je antagonizován farmaceutiky s bakteriostatickým účinkem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Prasata: doporučená denní dávka je 16 mg amoxicilinu trihydrátu - odpovídá 14 mg amoxicilinu - - na

kg živé hmotnosti, tj. 20 mg přípravku na kg živé hmotnosti, což je ekvivalentní 1 g přípravku na 50

kg živé hmotnosti, denně. Přípravek je podáván v pitné vodě po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dní. V

případě závažných infekcí je třeba léčbu prodloužit na dobu 5 dní, stanoví-li tak ošetřující veterinární

lékař.

Pulzní dávkování: přípravek se doporučuje podávat jednou denně v pitné vodě po omezenou

dobu. Vypněte napájecí systém na cca dvě hodiny (v teplém počasí na kratší čas) tj. do doby

medikace. Vypočtenou denní dávku prášku nasypte na povrch 5-10 litrů vody. Důkladně promíchejte,

dokud se prášek nerozpustí. Tento roztok vmíchejte do takového objemu pitné vody, které bude vypito

cca do 2-3 hodin.

Kontinuální medikace: v níže uvedené tabulce je doporučení pro podávání přípravku za

předpokladu, že denní spotřeba pitné vody je 100 litrů na den, na základě odhadované spotřeby vody

1 litr na 10 kg živé hmotnosti u prasat do stáří 4 měsíců a 0,66 litru na 10 kg živé hmotnosti u prasat

starších než 4 měsíce.

Prasata do stáří 4 měsíců:

2020 g prášku/100 litrů/den

Prasata starší 4 měsíců:

3030 g prášku/100 litrů/den

V případě kontinuální léčby musí být medikovaná voda vyměněna dvakrát denně.

Na základě dávky, která má být použita, počtu a hmotnosti ošetřovaných zvířat lze vypočítat

přesné denní množství přípravku. Pro výpočet koncentrace přípravku v pitné vodě se použije

následující vzorec:

20 mg přípravku / kg živé

Průměrná živá hmotnost

hmotnosti/ den

(kg) zvířat, která mají být

léčena

= .... mg přípravku na litr

pitné vody

Průměrná spotřeba vody (l) na zvíře z předchozího dne*

* Připravte takové množství medikované vody, které bude spotřebováno v následujících 12 hodinách. Všechnu

nepoužitou medikovanou vodu je třeba po 12 hodinách zlikvidovat - pro následujících 12 hodin by měla být

připravena čerstvá medikovaná voda.

K zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se

zabránilo poddávkování. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro zajištění

správného dávkování je třeba koncentraci amoxicilinu adekvátně upravit. Maximální koncentrace

zásobního roztoku medikované vody je přibližně 8 g přípravku na litr. Nastavení dávkovače by mělo

být změněno odpovídajícím způsobem. Ujistěte se, že v období, kdy je podávána medikovaná voda,

nemají zvířata přístup k vodě nemedikované. Jakmile je všechna medikovaná voda vypita, podejte

opět vodu nemedikovanou. Veškerou nespotřebovanou medikovanou vodu po 12 hodinách zlikvidujte.

Pro podávání vypočteného množství přípravku se doporučuje použití kalibrovaných vah.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je nutné

Nejsou známy.

4.11Ochranné lhůty

Maso: 2 dny

1.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: -laktamová antibiotika, peniciliny se širokým spektrem

ATC vet kód: QJ01CA04.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Léčivá látka, amoxicillin, je baktericidní antibiotikum ze skupiny betalaktamů, s účinností závislou na

čase. Inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií. Amoxicilin má baktericidní účinek na širokou škálu

grampozitivních a gramnegativních bakterií

/MIC

Actinobacillus pleuropneumoniae je 0.25 μg/ml. MIC

/MIC

pro Streptococcus suis

je ≤ 0.03 μg/ml.

Obecně platí, že ke skutečnému vývoji rezistence in vitro k amoxicilinu stejně jako u všech penicilinů

dochází pomalu a postupně, s existující zkříženou rezistencí s ostatními peniciliny, která je prakticky

významná u stafylokoků. Jak dlouhodobá léčba, tak sub-terapeutické dávkování, mohou vyvolat vznik

antimikrobiální rezistence. Rezistence vůči ß-laktamovým antibiotikům v podstatě souvisí s ß-

laktamázou, která je hydrolyzuje.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po podání předmětného veterinárního léčivého přípravku je rychle dosaženo vysokých koncentrací

amoxicilinu v krvi.

Po perorálním podání je amoxicilin z velké části absorbován (74 - 92%).

Toto antibiotikum je dobře distribuováno do všech orgánů a tkání, kde je také dosaženo vysokých

koncentrací. Amoxicilin je převážně vylučován ledvinami v nezměněné podobě. Menší část dávky

amoxicilinu se vylučuje žlučí a také mlékem.

2.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

2.1.Seznam pomocných látek

Monohydrát uhličitanu sodného

Natrium-citrát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

2.2.Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

2.3.Doba použitelnosti

- Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

- Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.

- Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin.

2.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Po otevření/ rekonstituci: Uchovávejte při teplotě do 25C. Veškerý zbývající obsah sáčku

může být uchováván po dobu jednoho měsíce při uchovávání na suchém místě a po opětovném

uzavření sáčku svorkou (po přeložení okraje otevřeného sáčku).

2.5.Druh a složení vnitřního obalu

Vícevrstvé sáčky s velikostí balení 100 g, 250 g, 500 g, nebo 1 kg. Sáčky se skládají z následujících

materiálů: vnější vrstva je bílá, uvnitř jsou různé průhledné vrstvy, mezivrstva z hliníku a vnitřní

vrstva z polyethylenu.

Vícevrstevné sáčky s velikostí balení 100g, 250 g, 500 g nebo 1 kg. Sáčky se skládají z následujících

materiálů: vnější vrstva je polyesterovou, mezivrstva z hliníku a polyamidu a vnitřní vrstva

z polyethylenu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Nizozemsko

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/010/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. 3. 2011/16. 1. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace