OCPLEX 500IU Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX (FACTOR IX COAGULATIONIS HUMANUS) ; LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR X (FACTOR X COAGULATIONIS HUMANUS) ; PROTROMBIN (PROTHROMBINUM) ; LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VII (FACTOR VII COAGULATIONIS HUMANUS) ; PROTEIN C (PROTEINUM C) ; PROTEIN S (PROTEINUM S)
Dostupné s:
Octapharma (IP) Limited, Manchester
ATC kód:
B02BD01
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN COAGULATION FACTOR IX (FACTOR IX COAGULATIONIS HUMANUS) ; HUMAN COAGULATION FACTOR X (FACTOR X COAGULATIONIS HUMANUS) ; PROTHROMBIN (PROTHROMBINUM) ; HUMAN COAGULATION FACTOR VII (FACTOR VII COAGULATIONIS HUMANUS) ; PROTEIN C (PROTEIN C) ; PROTEIN S (PROTEIN S)
Dávkování:
500IU
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1+1X20ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KOMBINACE KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ IX, II, VII A X
Přehled produktů:
OCPLEX
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
75/ 059/07-C
Datum autorizace:
2008-02-29

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls99761/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ocplex 500 IU

prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Ocplex 1000 IU

prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Prothrombinum Multiplex Humanum Cryodesiccatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této

této příbalové informaci

Co je přípravek Ocplex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ocplex používat

Jak se přípravek Ocplex používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ocplex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE

PŘÍPRAVEK

OCPLEX A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ocplex patří do skupiny léků, které se nazývají koagulační faktory. Ocplex obsahuje na vitamínu

K závislé koagulační faktory II (prothrombin), VII, IX a X.

Ocplex se používá k léčbě a prevenci krvácení:

jehož příčinou je léčba přípravky, které nazýváme antagonisty vitamínu K (jako je

warfarin). Tyto přípravky blokují účinek vitamínu K a způsobují nedostatek vitamínu

K závislého na koagulačních faktorech ve Vašem organizmu. Ocplex se používá, je-li

požadována rychlá korekce tohoto nedostatku;

u osob s vrozeným nedostatkem koagulačních faktorů II a X. závislých na vitamínu K.

Používá se v případě, že specifické koagulační faktory nejsou k dispozici.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

OCPLEX POUŽÍVAT

Ocplex

nesmí být použit:

jestliže jste alergický(á) na některou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na heparin nebo jestliže heparin způsobuje snížení hladiny destiček

ve Vaší krvi.

jestliže máte deficit IgA se známými protilátkami proti IgA.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem, který je specialista v léčbě poruch koagulace, když používáte Ocplex.

Jestliže trpíte získaným nedostatkem koagulačních faktorů závislých na vitamínu K (např.

způsobený léčbou antagonisty vitamínu K), měl by být Ocplex použit pouze tehdy, jestliže

je nutná rychlá korekce jejich hladin, jako např. při rozsáhlejším krvácení nebo naléhavé

operaci. V jiných případech je obvykle dostačující snížení dávky antagonistů vitamínu K

a/nebo obvykle podání vitamínu K.

Jestliže užíváte léčivý přípravek, který je antagonistou vitamínu K (jako warfarin), může u

vás být zvýšené riziko tvorby krevních sraženin. V takovém případě může léčba Ocplexem

toto riziko zvýšit.

Jestliže máte vrozený nedostatek kteréhokoli na vitamínu K závislého faktoru, je třeba

použít specifický koagulační faktor, pokud je dosažitelný.

Jestliže se u vás objeví reakce alergického nebo anafylaktického typu, Váš lékař okamžitě

přeruší podání infuze a zahájí příslušnou léčbu.

Vzniká riziko trombózy nebo diseminované intravaskulární koagulace (vážné onemocnění

s tvorbou koagula v celém organizmu) užíváte-li Ocplex (obzvláště, užíváte-li jej

pravidelně). Musíte být pečlivě sledován(a), zda nemáte známky nebo příznaky

intravaskulární koagulace nebo trombózy.

Toto je obzvláště důležité, jestliže máte v anamnéze onemocnění věnčitých tepen srdce,

jaterní onemocnění, jestliže půjdete na operaci a také jestliže se Ocplex podává velmi

malým dětem.

Nejsou k dispozici žádná data potvrzující použití přípravku Ocplex při krvácení během

porodu, způsobené nedostatkem vitamínu K u novorozence.

Virová bezpečnost

Jsou-li léčivé přípravky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, je nutná určitá míra

preventivních opatření, aby infekční agens nebyly přeneseny na pacienty. Ta zahrnuje

pečlivou selekci dárců krve a plazmy, aby bylo s jistotou vyloučeno riziko přenosu infekcí a

dále testování každého odběru a poolů plasmy na přítomnost ukazatelů virů/infekcí.

Výrobci těchto přípravků také zahrnují do výrobních procesů zpracování krve a plazmy

postupy k inaktivaci nebo odstranění virů. Navzdory těmto opatřením, jsou-li podávány

přípravky z lidské krve nebo plazmy, nemůže být přenos infekce zcela vyloučen. To se také

týká jakýchkoliv neznámých nebo nově objevených virů nebo jiných typů infekcí.

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná proti obaleným virům jako je virus lidského

deficitu imunity (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV). Opatření

mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je virus hepatitidy A (HAV) a

parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce

plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo pro ty, kteří trpí některým

typem anémie (např. srpkovitou anémii nebo hemolytickou anémii).

Doporučuje se důrazně, aby při podávání každé dávky přípravku Ocplex byl zaznamenán

název přípravku a číslo použité šarže, aby bylo uchováno spojení s použitou šarží

přípravku.

Doporučuje se vhodné očkování (proti hepatitidě A a B), pokud dostáváte pravidelně nebo

opakovaně přípravky protrombinového komplexu vyrobené z lidské plazmy.

Děti a

dospívající

Nejsou dostupné žádné údaje ohledně použití přípravku Ocplex u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a příprav

ek Ocplex

Ocplex se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

Ocplex ruší účinek přípravků antagonistů vitamínu K (jako je warfarin), ale interakce s jinými

léčivými přípravky nejsou známy.

Ocplex může ovlivnit výsledky testů srážlivosti, které jsou citlivé na heparin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Ocplex má být užíván během těhotenství a kojení jedině tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda Ocplex má vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých látkách obsažených v

přípravku Ocplex

Heparin může způsobit alergické reakce a redukovat počet krevních destiček, které mají

účinnost na krevní srážlivost. Pacienti, kteří mají v anamnéze alergické reakce vyvolané

heparinem, se mají používání léčivých přípravků, které obsahují heparin, vyhýbat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 75–125 mg (v injekční lahvičce s 500 IU) nebo

150 -250 mg (v injekční lahvičce s 1 000 IU) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné

injekční lahvičce. To odpovídá 3,8–6,3 % nebo 7,5–12,5 % doporučeného maximálního

denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK OCPLEX POUŽÍVÁ

Léčba Ocplexem musí začít pod dohledem lékaře-specialisty na poruchy krevní srážlivosti.

Nejprve se prášek rozpustí ve vodě.

Potom se roztok podává do žíly (intravenózní podání).

Jaké množství přípravku Ocplex se podává a po jak dlouhou dobu, závisí na:

jak závažné je Vaše onemocnění;

kde krvácení probíhá a jak je závažné a

na Vašem celkovém zdravotním stavu.

Jestliže jste použil

(a)

více přípravku Ocp

l

ex než jste měl(a)

V případě předávkování je riziko vyšší při vytvoření:

komplikací krevní srážlivosti (jako srdeční záchvat, sraženina v žíle nebo v plicích);

diseminované intravaskulární koagulace (vážné onemocnění, při kterém jsou sraženiny

tvořeny v celém těle).

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

Sraženiny v krevních cévách.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Úzkost, zvýšený krevní tlak, příznaky astmatického typu, vykašlávání krve, krvácení z nosu, pálení

v místě injekce, sraženiny v aplikačním zařízení.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

Mohou se vyskytnout reakce alergického typu.

Bylo pozorováno přechodné zvýšení jaterních testů (hladin aminotransferáz).

U pacientů, kterým je jako substituční léčba podáván přípravek Ocplex, se mohou vytvářet

neutralizující protilátky (inhibitory) proti některému z obsažených koagulačních faktorů. Objeví-li

se tyto inhibitory, není substituční léčba příliš účinná.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

Bylo pozorováno zvýšení tělesné teploty (horečka).

Je riziko tvoření krevních sraženin, které jsou následkem podávání tohoto léku.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Závažná alergická reakce a šok, přecitlivělost, třes, srdeční selhání, zvýšená srdeční frekvence,

selhání krevního oběhu, pokles tlaku krve, dechové selhání, ztížené dýchání, pocit na zvracení,

kopřivka, vyrážka, třesavka.

Heparin obsažený v přípravku může způsobit náhlé snížení počtu krevních destiček v krvi. Toto je

alergická reakce zvaná „heparinem indukovaná trombocytopenie typu II“. Ve vzácných případech u

pacientů, kteří nebyli dříve hypersensitivní na heparin, se může snížení počtu trombocytů objevit za

6-14 dní po zahájení léčby. U pacientů dříve hypersensitivních na heparin může nastat snížení

během několika málo hodin.

U pacientů, u kterých se objeví tato alergická reakce, se musí léčba přípravkem Ocplex okamžitě

přerušit. Tito pacienti nesmí dostat v budoucnosti přípravky obsahující heparin.

Informace o virové bezpečnosti viz bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK

PŘÍPRAVEK

OCPLEX

UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Prášek je nutné rozpustit bezprostředně před injekcí. Stabilita roztoku byla prokázána po dobu

maximálně 8 hodin při teplotě +25°C. Aby nedošlo ke kontaminaci roztoku, je nutné jej ihned

jednorázově spotřebovat.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Ocplex obsahuje, v

jedné injekční

lahvičce a po rekonstituci

s 20 ml (500 IU) nebo 40 ml

(1000 IU)

rozpouštědla

Léčivými látkami jsou:

Název složky

Ocplex

Množství v jedné

500IU lahvičce

Ocplex

Množství v jedné

1000IU lahvičce

Ocplex

Množství v

1 ml

rekonstituovaného

roztoku

Celkový protein

260–820 mg

520–1640 mg

13–41 mg/ml

Léčivé látky

Prothrombinum

280–760 IU

560–1520 IU

14–38 IU/ml

Factor VII coagulationis

humanus

180–480 IU

360–960 IU

9–24 IU/ml

Factor IX coagulationis

humanus

500 IU

1000 IU

25 IU/ml

Factor X coagulationis

360–600 IU

720–1200 IU

18–30 IU/ml

Další léčivé látky

Proteinum C

260–620 IU

520–1240 IU

13–31 IU/ml

Proteinum S

240–640 IU

480–1280 IU

12–32 IU/ml

Specifická aktivita přípravku je ≥ 0,6 IU/mg bílkovin, vyjádřena jako aktivita faktoru IX.

Pomocnými látkami jsou:

Heparin, dihydrát natrium - citrátu, voda na injekci.

Jak Ocplex vypadá a co obsahuje

toto balení

Ocplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok a je to hygroskopický, bílý nebo

mírně zbarvený prášek nebo drolivá pevná látka ve skleněné lahvičce. Rozpouštědlo je voda na

injekci a dodává se ve skleněné lahvičce. Rekonstituovaný roztok je čirý nebo mírně opaleskující

a může být zbarvený.

Ocplex je dodáván v krabičce, která obsahuje:

- l inječkní lahvičku s práškem pro infuzní roztok;

- l injekční lahvičku s rozpouštědlem, vody na injekci;

- l přepouštěcí set Nextaro

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci:

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgie

Výrobce:

Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H

Oberlaar Str.235

1100 Vídeň

Rakousko

Octapharma Lingolsheim S.A.S.

72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Francie

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován

pod

těmito

názvy:

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo,

Maďarsko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko,

Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko, Velká Británie: Octaplex

Česká republika, Švédsko: Ocplex

Itálie, Rumunsko: Pronativ

Tato příbalová informace byla

naposledy

revidována

: 3. 7. 2020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Obecné informace o použití přípravku Ocplex jsou uvedeny v bodě 3.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod pro léčbu

Prosím čtěte všechny instrukce a pečlivě je dodržujte!

Během níže popsaného postupu musí být dodržována aseptická technika přípravy!

Přípravek rekonstitujte rychle při pokojové teplotě.

Rekonstituovaný roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní.

Nepoužívejte zakalené roztoky nebo roztoky s částicemi.

Rekonstituovaný přípravek před podáním zkontrolujte vizuálně, zda neobsahuje částice a zda není

odlišně zabarven.

Po rekonstituci musí být roztok okamžitě použit.

Nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Dávka

Krvácení a prevence krvácení v průběhu léčby antagonisty vitamínu K:

Dávka bude záviset na INR před léčbou a na cíleném sledování INR. Následující tabulka uvádí

přibližné dávky (ml rekonstituovaného přípravku na kg tělesné hmotnosti), které jsou ptřebné k

normalizaci INR (≤ 1,2 a méně v průběhu jedné hodiny) při různých počátečních hladinách INR.

Počáteční INR

2–2,5

2,5–3

3–3,5

> 3,5

Přibližná dávka

(ml Ocplex na kg

tělesné hmotnosti)*

0.9–1,3

1,3–1.6

1,6–1,9

> 1,9

*Jednotlivá dávka nesmí překročit 3000 IU (120 ml Ocplex)

Poněvadž tato doporučení jsou empirická a zlepšení zdravotního stavu i trvání vlivu se může lišit, je

sledování INR během léčby nutné.

Krvácení a perioperativní profylaxe u kongenitálního deficitu koagulačních faktorů závislých na

vitamínu K, pokud není dosažitelný specifický koagulační faktor:

Vypočítaná dávka potřebná k léčbě je založena na empirickém zjištění, že přibližně 1 IU faktoru II

nebo faktoru X na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru II nebo faktoru X o

0,02 a o 0,017 IU/ml.

Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru X

(IU/ml) x 60

Kde 60 (ml/kg) je převrácená hodnota požadovaného recovery.

Požadované dávkování pro faktor II:

Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vz

estup faktoru II

(IU/ml) x 50

Je-li známá individuální hodnota recovery, měla by být pro výpočet použita tato hodnota.

Návod pro rekonstituci:

Je-li to nutné, zahřejte rozpouštědlo (vodu na injekci) a prášek v uzavřených injekčních

lahvičkách až dosáhnou pokojovou teplotu. Tuto teplotu je třeba v průběhu rekonstituce

udržovat.

Pokud je pro zahřátí použita vodní lázeň, je třeba dbát na to, aby se voda nedostala do styku s

pryžovými zátkami nebo uzávěry lahviček. Teplota vodní lázně by neměla být vyšší, než

37°C.

Odstraňte odtrhovací víčka z injekčních lahviček s práškem a s rozpouštědlem a vhodným

způsobem dezinfikujte pryžové zátky.

Odloupněte víčko vnějšího obalu zařízení Nextaro

. Položte injekční lahvičku s

rozpouštědlem na rovný povrch a pevně ji držte. Aniž byste sejmul(a) vnější obal, nasaďte

zařízení Nextaro

jeho modrým koncem na horní část injekční lahvičky s rozpouštědlem a

silně jej zatlačte dolů, dokud injekční lahvičku nepropíchnete (obr.1). Při nasazování

zařízením neotáčejte! Zařízení Nextaro

přidržujte na injekční lahvičce s rozpouštědlem,

opatrně z něj odstraňte vnější obal a ujistěte se, že Nextaro

zůstává pevně spojeno s injekční

lahvičkou s rozpouštědlem (obr. 2).

injekční lahvička

s rozpouštědlem

obr. 1

obr. 2

injekční lahvička

s rozpouštědlem

Položte injekční lahvičku s práškem na pevný

povrch a pevně jí držte.

Vezměte injekční lahvičku s rozpouštědlem s

připojeným zařízením Nextaro

a otočte ji

dnem vzhůru. Nasaďte ji bílým koncem

konektoru zařízení Nextaro

na horní část

injekční lahvičky s práškem a silně zatlačte

dolů, dokud injekční lahvičku nepropíchnete

(obr. 3). Při nasazování zařízením neotáčejte!

Rozpouštědlo přeteče samo do injekční

lahvičky s práškem.

Zlehka otáčejte se spojenými injekčními

lahvičkami, dokud se přípravek nerozpustí.

Ocplex se při pokojové teplotě rozpouští

rychle na bezbarvý až lehce namodralý roztok.

Rozšroubujte zařízení Nextaro

na dvě části

(obr. 4).

Odstraňte prázdnou injekční lahvičku od

rozpouštědla spolu s modrou částí zařízení

Nextaro

Pokud se prášek úplně nerozpustí nebo se vytvoří sraženina, pak tento přípravek nepoužívejte.

Návod

pro infuzi:

Z preventivních důvodů by se měl kontrolovat puls pacienta před infuzí a v jejím průběhu. Pokud

dojde k význačnému zvýšení frekvence tepu, je třeba snížit rychlost infuze nebo podávání přerušit.

Nasaďte 20ml (pro 500 IU) nebo 40ml (pro 1000 IU) injekční stříkačku na výstup luerova

zámku na bílé části zařízení Nextaro

. Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a nasajte

roztok do stříkačky.

Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od zařízení

Nextaro

. Odstraňte Nextaro

spolu s prázdnou injekční lahvičkou.

Dezinfikujte vhodným způsobem zamýšlené místo vpichu.

Podávejte roztok pomalu intravenózně: zpočátku 1 ml /min, později ne rychleji než

2- 3 ml /min.

Vzhledem k riziku vytvoření fibrinového koagula nesmí do stříkačky vniknout žádná krev. Zařízení

Nextaro

je vždy pouze pro jedno použití.

injekční

lahvička

s rozpouštědlem

injekční

lahvička

s práškem

obr. 3

obr. 4

injekční lahvička

s práškem

prázdná injekční

lahvička na

Přečtěte si celý dokument

1/12

sp. zn. sukls99761/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ocplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ocplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, obsahující lidský protrombinový

komplex. Ocplex obsahuje:

Název složky

Ocplex 500 IU

Množství v

jedné

20ml

injekční lahvičce

(IU)

Ocplex 1000 IU

Množství v

jedné

40ml

injekční lahvičce

(IU)

Ocplex

Množství po

rekonstituci s vodou na

injekci

(IU/ml)

Léčivé látky

Prothrombinum

280–760

560–1520

14–38

Factor VII coagulationis

humanus

180–480

360–960

9–24

Factor IX coagulationis

humanus

1000

Factor X coagulationis

360–600

720–1200

18–30

Další léčivé látky

Proteinum C

260–620

520–1240

13–31

Proteinum S

240–640

480–1280

12–32

Obsah celkového proteinu v jedné injekční lahvičce je 260–820 mg (500IU lahvička) / 520–1640 mg

(1000IU lahvička). Specifická aktivita přípravku je ≥ 0.6 IU/mg bílkovin, vyjádřena jako aktivita

faktoru IX.

Pomocné látky se známým účinkem: sodík (75–125 mg v 500IU lahvičce / 150–250 mg v 1000IU

lahvičce);

heparin (100–250 IU v 500IU lahvičce / 200–500 IU v 1000IU lahvičce, odpovídající 0,2–0,5 IU/IU

faktoru IX).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.

Prášek je modrobílé barvy.

Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá kapalina.

2/12

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba krvácení a perioperativní profylaxe krvácení u získaného nedostatku koagulačních faktorů

protrombinového komplexu, jako např. deficit způsobený léčbou antagonisty vitaminu K nebo

při předávkování antagonisty vitaminu K, pokud je požadována rychlá korekce deficitu.

Léčba krvácení a perioperativní profylaxe krvácení u kongenitálního nedostatku koagulačních

faktorů II a X závislých na vitaminu K, pokud není dostupný specifický přípravek

purifikovaného koagulačního faktoru.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Uvedeny jsou pouze obecné směrnice dávkování. Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře

zkušeného v léčbě poruch koagulace. Dávkování a trvání substituční léčby závisí na závažnosti

poruchy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Podaná dávka a frekvence podávání by měla být vypočítána individuálně pro jednotlivého pacienta.

Intervaly mezi jednotlivými dávkami musí být přizpůsobeny různým poločasům cirkulace

jednotlivých koagulačních faktorů protrombinového komplexu (viz bod 5.2).

Individuální požadované dávky mohou být zjištěny pouze na podkladě pravidelného stanovování

individuálních plazmatických hladin potřebných koagulačních faktorů, nebo na globálních testech

hladin protrombinového komplexu (protrombinový čas, INR), a na trvalém sledování klinického stavu

pacienta.

V případě větších chirurgických zákroků je zásadní přesné sledování účinku substituční léčby pomocí

analýz koagulace (vyšetřování specifických koagulačních faktorů a/nebo globální testy hladin

protrombinového komplexu).

Krvácení a perioperativní profylaxe krvácení v průběhu léčby antagonisty vitaminu K:

Dávka bude záviset na INR před léčbou a na cíleném sledování INR. Následující tabulka uvádí

přibližné dávky (ml rekonstituovaného přípravku na kg tělesné hmotnosti), které jsou potřebné k

normalizaci INR (≤ 1,2 a méně v průběhu jedné hodiny) při různých počátečních hladinách INR.

Počáteční INR

2–2,5

2,5–3

3–3,5

> 3,5

Přibližná dávka

(ml Ocplex na kg

tělesné hmotnosti)*

0.9–1,3

1,3–1,6

1,6–1,9

> 1,9

*Jednotlivá dávka nesmí překročit 3000 IU (120 ml Ocplex)

Korekce zhoršené hemostázy vyvolané antagonisty vitaminu K přetrvává přibližně po 6-8 hodin.

Působení vitaminu K, pokud je podán současně, je však obvykle dosaženo za 4-6 hodin. Opakované

podávání lidského protrombinového komplexu tedy obvykle není potřebné, pokud byl podán vitamin

Poněvadž tato doporučení jsou empirická a zlepšení zdravotního stavu i trvání vlivu se může lišit, je

sledování INR nutné.

3/12

Krvácení a perioperativní

profylaxe u kongenitálního deficitu koagulačních faktorů II a X

závislých na vitaminu K, pokud není dosažitelný specifický koagulační faktor:

Vypočítaná dávka potřebná k léčbě je založena na empirickém zjištění, že přibližně 1 IU faktoru II

nebo X na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru II nebo X o 0,02 IU a o 0,017

IU/ml.

Dávka podaného specifického faktoru je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují

k současným standardům WHO pro každý faktor. Aktivita specifického koagulačního faktoru v

plazmě je vyjádřena buď v procentech (ve vztahu k normální plazmě), nebo v mezinárodních

jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro specifický koagulační faktor).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity koagulačního faktoru je ekvivalentní množství obsaženému

v jednom ml normální lidské plazmy.

Například výpočet požadované dávky faktoru X je založen na empirickém zjištění, že jedna

mezinárodní jednotka (IU) faktoru X na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru X v plazmě o

0,017 IU/ml. Požadovaná dávka je pak určena za pomoci následujícího vzorce:

Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost v kg x žádaný vzestup hladiny faktoru X (IU/ml)

x 60,

kde 60 (ml/kg) je převrácená hodnota odhadovaného recovery.

Požadovaná dávka pro faktor II:

Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost v kg x žádaný vzestup hladiny faktoru II (IU/ml)

x 50

Pokud je znám individuální recovery, pak by pro výpočet měla být použita tato hodnota.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje ohledně použití přípravku Ocplex u pediatrické populace.

Způsob podání

Ocplex se musí podávat intravenózně. Infuze by měla za použití aseptické techniky začít rychlostí

1 ml za minutu, později pak 2-3 ml za minutu.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopénie v anamnéze.

Pacienti s deficitem IgA se známými protilátkami proti IgA.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Je třeba požádat o radu specialistu zkušeného v léčbě poruch koagulace.

U pacientů se získaným nedostatkem koagulačních faktorů závislých na vitaminu K (např.

indukovaným léčbou antagonisty vitaminu K) by měl být přípravek Ocplex použit pouze tehdy,

jestliže je nutná rychlá korekce hladin protrombinového komplexu, jako např. při rozsáhlejším

krvácení nebo naléhavé operaci. V jiných případech obvykle dostačuje snížení dávky antagonistů

vitaminu K a/nebo podání vitaminu K.

4/12

Pacienti, kteří jsou léčení antagonisty vitaminu K, mohou mít skrytý hyperkoagulabilní stav a infuze

koncentrátu protrombinového komplexu jej může aktivovat.

Pokud dojde k reakci alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě přerušit. V

případě šoku je třeba zahájit jeho standardní léčbu.

Standardní opatření k prevenci infekcí způsobených použitím léčivých přípravků připravovaných z

lidské krve nebo plazmy zahrnují selekci dárců, vyšetřování jednotlivých odběrů a plazmatických

poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů pro inaktivaci a

odstranění virů.

Přesto však, pokud jsou podávány léčivé přípravky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela

vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se týká také neznámých nebo nově objevených virů a

jiných patogenů.

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná proti obaleným virům jako např. virus lidské

imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV). Mohou mít omezenou

účinnost proti neobaleným virům jako je virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19. Infekce

parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince s imunodeficitem

nebo zvýšenou erytropoézou (např. u hemolytické anémie).

U pacientů, kteří dostávají pravidelně nebo opakovaně přípravky protrombinového komplexu

vyrobené z lidské plazmy, se doporučuje vhodná vakcinace (proti hepatitidě A a B).

Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku Ocplex pacientovi zaznamenat název přípravku

a číslo šarže, aby bylo uchováno spojení mezi pacientem a šarží přípravku.

Pokud jsou pacienti s kongenitálním nebo získaným deficitem léčeni lidským protrombinovým

komplexem, zvláště pokud je léčba opakována, vzniká riziko trombózy nebo diseminované

intravaskulární koagulace. U pacientů, kteří dostávají lidský protrombinový komplex, je třeba pečlivě

sledovat známky nebo příznaky intravaskulární koagulace nebo trombózy. Vzhledem k riziku

trombembolických komplikací je nutné pečlivé sledování, jestliže podáváme lidský protrombinový

komplex pacientům, kteří mají v anamnéze onemocnění věnčitých tepen srdce, pacientům s jaterním

onemocněním, peri- a postoperačním pacientům, novorozencům nebo pacientům s rizikem

trombembolických událostí nebo diseminované intravaskulární koagulace. U každého z těchto stavů

je třeba pečlivě zvážit potenciální prospěšnost proti riziku těchto komplikací.

Nemáme žádné údaje týkající se použití přípravku Ocplex v případech perinatálního krvácení

způsobeného nedostatkem vitaminu K u novorozence.

Tento léčivý přípravek obsahuje 75–125 mg (injekční lahvička s 500 IU) nebo 150–250 mg (injekční

lahvička s 1 000 IU) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,8–6,3 % nebo 7,5–12,5 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí

2 g sodíku.

U kongenitálního nedostatku kteréhokoli na vitaminu K závislého faktoru je třeba použít specifický

koagulační faktor, pokud je k dispozici.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lidský protrombinový komplex neutralizuje vliv léčby antagonisty vitaminu K. Interakce s jinými

léčivými přípravky nejsou známy.

Interference s biologickými testy:

Pokud jsou prováděny testy srážlivosti, které jsou citlivé na heparin, pak je třeba u pacientů, kteří

5/12

dostávají vysoké dávky lidského protrombinového komplexu, brát v úvahu heparin, který je složkou

podávaného přípravku.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Údaje o bezpečnosti lidského protrombinového komplexu při podávání těhotným a kojícím ženám

nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinku na těhotenství, embryonální a

fetální vývoj, porod a postnatální vývoj. Proto by lidský protrombinový komplex neměl být během

těhotenství a kojení podáván, pokud to není nezbytně nutné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Substituční léčba může vést k tvorbě cirkulujících protilátek inhibujících jeden nebo více faktorů

lidského protrombinového komplexu. Pokud se takovýto inhibitor vyskytne, projeví se nízkým

klinickým účinkem léčby.

Reakce alergického nebo anafylaktického typu se mohou vzácně vyskytnout (

1/10 000 až <1/1 000),

včetně závažných anafylaktických reakcí.

Vzestup tělesné teploty byl pozorován velmi vzácně (<1/10 000).

Je riziko tromboembolických episod v důsledku podání lidského protrombinového komplexu (viz bod

4.4).

6/12

Tabulkový seznam nežádoucích účinků přípravku Ocplex

Níže uvedená tabulka je uspořádána podle tříd orgánových systémů podle MedDRA (třída

orgánových systémů a preferovaný termín). Frekvence vycházejí z údajů z klinických studií a jsou

definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle databáze

MedDRA

Nežádoucí účinky

Frekvence

Psychiatrické poruchy

úzkost

méně časté

Cévní poruchy

hluboká žilní trombóza

časté

trombóza

méně časté

hypertenze

méně časté

Respirační, hrudní

plicní embolie

méně časté

a mediastinální poruchy

bronchospasmus

méně časté

hemoptýza

méně časté

epistaxe

méně časté

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

pálení v místě injekce

méně časté

Vyšetření

d-dimery zvýšené

méně časté

plazmatický trombin

zvýšený

méně časté

abnormální jaterní

funkce

méně časté

Poranění, otravy a procedurální komplikace

krevní sraženina

v zařízení

méně časté

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení přípravku Ocplex na trh. Vzhledem k tomu,

že poregistrační hlášení nežádoucích účinků je dobrovolné a vychází z populace nejisté velikosti,

nelze spolehlivě odhadnout frekvenci těchto účinků.

Poruchy imunitního systému

Anafylaktický šok, hypersenzitivita

Poruchy

nervového systému

Tremor

Srdeční poruchy

Srdeční zástava, tachykardie

Cévní poruchy

Oběhový kolaps, hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Dyspnoe, respirační selhání

7/12

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Kopřivka, vyrážka

Celkové poruchy a

reakce v

místě aplikace

Třesavka

Ocplex obsahuje heparin. Proto se může vzácně objevit náhlé, alergickou reakcí vyvolané, snížení

počtu krevních destiček pod 100.000/µl nebo 50 % původního počtu (trombocytopenie typu II). U

pacientů, kteří nebyli dříve hypersensitivní na heparin, se může snížení počtu trombocytů objevit za 6-

14 dní po zahájení léčby. U pacientů dříve hypersensitivních na heparin může nastat snížení během

několika málo hodin.

U pacientů, u kterých se objeví tato alergická reakce, se musí léčba přípravkem Ocplex okamžitě

přerušit. Tito pacienti nesmí dostat v budoucnosti přípravky obsahující heparin.

Bezpečnost ve vztahu k přenosným patogenům viz bod 4.4.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje ohledně použití přípravku Ocplex u pediatrické populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Použití vysokých dávek lidského protrombinového komplexu bylo spojeno s případy infarktu

myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, venózní trombózy a plicní embolie.

Proto je při předávkování zvýšené riziko vývoje trombembolických komplikací nebo diseminované

intravaskulární koagulace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNO

STI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemorhagika, krevní koagulační faktory IX, II, VII a X

v kombinaci, ATC kód: B02BD01.

Koagulační faktory II, VII, IX a X, které jsou syntetizovány v játrech za pomoci vitaminu K, se

obecně nazývají protrombinový komplex.

8/12

Faktor VII je zymogen aktivní serinové proteázy faktoru VIIa, kterou je zahájen zevní systém srážení

krve. Komplex tkáňového faktoru - faktoru VIIa aktivuje koagulační faktory X a IX, čímž se vytváří

faktory IXa a Xa. Další aktivací koagulační kaskády je aktivován protrombin (faktor II), a

transformován na trombin. Působením trombinu je fibrinogen přeměněn na fibrin, což má za následek

vytvoření koagula. Normální vytváření trombinu je rovněž životně důležité pro funkci destiček jako

součást primární hemostázy.

Izolovaný závažný nedostatek faktoru VII vede ke snížené tvorbě trombinu, tendenci ke krvácení v

důsledku zhoršené tvorby fibrinu, a zhoršení primární hemostázy. Izolovaný nedostatek faktoru IX

představuje jednu z klasických hemofilií (hemofilie B). Izolovaný nedostatek faktoru II nebo faktoru

X je velmi vzácný, ale v závažné formě způsobuje tendenci ke krvácení podobnou té, kterou

pozorujeme při klasické hemofilii.

K získanému nedostatku koagulačních faktorů závislých na vitaminu K dochází v průběhu léčby

antagonisty vitaminu K. Pokud je nedostatek závažný, má za následek tendenci k těžkému krvácení,

které je charakterizováno retroperitonálním krvácením nebo krvácením do mozku spíše než do svalů a

kloubů. Závažná jaterní insuficience má rovněž za následek významně snížené hladiny koagulačních

faktorů závislých na vitaminu K a tendenci ke klinickému krvácení, která je však komplexní v

důsledku současně pokračující intravaskulární koagulace nízkého stupně, nízké hladiny destiček,

nedostatku inhibitorů koagulace a porušené fibrinolýzy.

Podání lidského protrombinového komplexu způsobí vzestup plazmatických hladin koagulačních

faktorů závislých na vitaminu K a může dočasně korigovat koagulační poruchu u pacientů trpících

nedostatkem jednoho nebo několika těchto faktorů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Rozmezí plazmatických poločasů je následující:

Koagulační faktor

poločas

Faktor II

48–60 hodin

Faktor VII

1.5–6 hodin

Faktor IX

20–24 hodin

Faktor X

24–48 hodin

Ocplex se podává intravenózně, a proto je v organizmu okamžitě dostupný.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě údajů obsažených v jiných bodech tohoto SPC nejsou žádné jiné předklinické údaje, které by

byly důležité pro klinickou bezpečnost.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek:

Heparin: 0,2–0,5 IU/IU FIX

Dihydrát natrium-citrátu

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

9/12

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu maximálně 8 hodin při +25 °C.

Pokud z mikrobiologického hlediska způsob otevření/ rekonstituce nevylučuje nebezpečí mikrobiální

kontaminace, přípravek by měl být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky jeho

uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Velikosti balení:

Ocplex 500 IU

Jedno balení obsahuje:

- Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník)

- 20 ml vody na injekci v injekční lahvičce (sklo třídy I nebo třídy II) se zátkou (halobutylová pryž) a

odtrhovacím víčkem (hliník)

- Jeden přepouštěcí set Nextaro

Ocplex 1000 IU

Jedno balení obsahuje:

- Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník)

- 40 ml vody na injekci v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutylová pryž) a odtrhovacím

víčkem (hliník)

- Jeden přepouštěcí set Nextaro

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Přečtěte si, prosím, celý tento návod a pečlivě podle něj postupujte!

V průběhu níže popsaného postupu musí být dodržována aseptická technika přípravy!

Při pokojové teplotě se přípravek rychle rekonstituuje.

Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Nepoužívejte roztoky, které jsou zkalené, nebo

obsahují usazeniny. Před podáním musí být rekonstituovaný přípravek vizuálně překontrolován, zda

neobsahuje částice nebo není odlišně zbarven.

Po rekonstituci musí být roztok okamžitě použit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

10/12

Návod pro rekonstituci:

Je-li to nutné, zahřát rozpouštědlo (vodu na injekci) a prášek v uzavřených injekčních

lahvičkách až dosáhnou pokojovou teplotu. Tuto teplotu je třeba v průběhu rekonstituce

udržovat.

Pokud je pro zahřátí použita vodní lázeň, je třeba dbát na to, aby se voda nedostala do styku s

pryžovými zátkami nebo uzávěry injekčních lahviček. Teplota vodní lázně by neměla být vyšší,

než 37°C.

Odstraňte odtrhovací víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem a vhodným

způsobem dezinfikujte pryžové zátky.

Odloupněte víčko vnějšího obalu zařízení Nextaro

. Položte injekční lahvičku s rozpouštědlem

na rovný povrch a pevně ji držte. Aniž byste sejmul(a) vnější obal, nasaďte zařízení Nextaro

jeho modrým koncem na horní část injekční lahvičky s rozpouštědlem a silně jej zatlačte dolů,

dokud injekční lahvičku nepropíchnete (obr. 1). Při nasazování zařízením neotáčejte! Zařízení

Nextaro

přidržujte na injekční lahvičce s rozpouštědlem, opatrně z něj odstraňte vnější obal a

ujistěte se, že Nextaro

zůstává pevně spojeno s injekční lahvičkou s rozpouštědlem (obr. 2).

Položte injekční lahvičku s práškem na pevný

povrch a pevně ji držte.

Vezměte injekční lahvičku s rozpouštědlem s

připojeným zařízením Nextaro

a otočte ji dnem

vzhůru. Nasaďte ji bílým koncem konektoru

zařízení Nextaro

na horní část injekční

lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů, dokud

injekční lahvičku nepropíchnete (obr. 3). Při

nasazování zařízením neotáčejte! Rozpouštědlo

přeteče samo do injekční lahvičky s práškem.

injekční lahvička

s rozpouštědlem

obr. 1

obr. 2

injekční lahvička

s rozpouštědlem

injekční

lahvička

s rozpouštědlem

injekční

lahvička

s práškem

obr. 3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace