OCPLEX 500IU Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IX (FACTOR IX COAGULATIONIS HUMANUS) ; LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR X (FACTOR X COAGULATIONIS HUMANUS) ; PROTROMBIN (PROTHROMBINUM) ; LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VII (FACTOR VII COAGULATIONIS HUMANUS) ; PROTEIN C (PROTEINUM C) ; PROTEIN S (PROTEINUM S)
Dostupné s:
Octapharma (IP) SPRL, Brusel
ATC kód:
B02BD01
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN COAGULATION FACTOR IX (FACTOR IX COAGULATIONIS HUMANUS) ; HUMAN COAGULATION FACTOR X (FACTOR X COAGULATIONIS HUMANUS) ; PROTHROMBIN (PROTHROMBINUM) ; HUMAN COAGULATION FACTOR VII (FACTOR VII COAGULATIONIS HUMANUS) ; PROTEIN C (PROTEIN C) ; PROTEIN S (PROTEIN S)
Dávkování:
500IU
Léková forma:
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1+1X20ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KOMBINACE KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ IX, II, VII A X
Přehled produktů:
OCPLEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
75/ 059/07-C
Datum autorizace:
2008-02-29

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls99761/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ocplex 500 IU

prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Ocplex 1000 IU

prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Prothrombinum Multiplex Humanum Cryodesiccatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této

této příbalové informaci

Co je přípravek Ocplex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ocplex používat

Jak se přípravek Ocplex používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ocplex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE

PŘÍPRAVEK

OCPLEX A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ocplex patří do skupiny léků, které se nazývají koagulační faktory. Ocplex obsahuje na vitamínu

K závislé koagulační faktory II (prothrombin), VII, IX a X.

Ocplex se používá k léčbě a prevenci krvácení:

jehož příčinou je léčba přípravky, které nazýváme antagonisty vitamínu K (jako je

warfarin). Tyto přípravky blokují účinek vitamínu K a způsobují nedostatek vitamínu

K závislého na koagulačních faktorech ve Vašem organizmu. Ocplex se používá, je-li

požadována rychlá korekce tohoto nedostatku;

u osob s vrozeným nedostatkem koagulačních faktorů II a X. závislých na vitamínu K.

Používá se v případě, že specifické koagulační faktory nejsou k dispozici.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

OCPLEX POUŽÍVAT

Ocplex

nesmí být použit:

jestliže jste alergický(á) na některou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na heparin nebo jestliže heparin způsobuje snížení hladiny destiček

ve Vaší krvi.

jestliže máte deficit IgA se známými protilátkami proti IgA.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem, který je specialista v léčbě poruch koagulace, když používáte Ocplex.

Jestliže trpíte získaným nedostatkem koagulačních faktorů závislých na vitamínu K (např.

způsobený léčbou antagonisty vitamínu K), měl by být Ocplex použit pouze tehdy, jestliže

je nutná rychlá korekce jejich hladin, jako např. při rozsáhlejším krvácení nebo naléhavé

operaci. V jiných případech je obvykle dostačující snížení dávky antagonistů vitamínu K

a/nebo obvykle podání vitamínu K.

Jestliže užíváte léčivý přípravek, který je antagonistou vitamínu K (jako warfarin), může u

vás být zvýšené riziko tvorby krevních sraženin. V takovém případě může léčba Ocplexem

toto riziko zvýšit.

Jestliže máte vrozený nedostatek kteréhokoli na vitamínu K závislého faktoru, je třeba

použít specifický koagulační faktor, pokud je dosažitelný.

Jestliže se u vás objeví reakce alergického nebo anafylaktického typu, Váš lékař okamžitě

přeruší podání infuze a zahájí příslušnou léčbu.

Vzniká riziko trombózy nebo diseminované intravaskulární koagulace (vážné onemocnění

s tvorbou koagula v celém organizmu) užíváte-li Ocplex (obzvláště, užíváte-li jej

pravidelně). Musíte být pečlivě sledován(a), zda nemáte známky nebo příznaky

intravaskulární koagulace nebo trombózy.

Toto je obzvláště důležité, jestliže máte v anamnéze onemocnění věnčitých tepen srdce,

jaterní onemocnění, jestliže půjdete na operaci a také jestliže se Ocplex podává velmi

malým dětem.

Nejsou k dispozici žádná data potvrzující použití přípravku Ocplex při krvácení během

porodu, způsobené nedostatkem vitamínu K u novorozence.

Virová bezpečnost

Jsou-li léčivé přípravky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, je nutná určitá míra

preventivních opatření, aby infekční agens nebyly přeneseny na pacienty. Ta zahrnuje

pečlivou selekci dárců krve a plazmy, aby bylo s jistotou vyloučeno riziko přenosu infekcí a

dále testování každého odběru a poolů plasmy na přítomnost ukazatelů virů/infekcí.

Výrobci těchto přípravků také zahrnují do výrobních procesů zpracování krve a plazmy

postupy k inaktivaci nebo odstranění virů. Navzdory těmto opatřením, jsou-li podávány

přípravky z lidské krve nebo plazmy, nemůže být přenos infekce zcela vyloučen. To se také

týká jakýchkoliv neznámých nebo nově objevených virů nebo jiných typů infekcí.

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná proti obaleným virům jako je virus lidského

deficitu imunity (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV). Opatření

mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům jako je virus hepatitidy A (HAV) a

parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce

plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo pro ty, kteří trpí některým

typem anémie (např. srpkovitou anémii nebo hemolytickou anémii).

Doporučuje se důrazně, aby při podávání každé dávky přípravku Ocplex byl zaznamenán

název přípravku a číslo použité šarže, aby bylo uchováno spojení s použitou šarží

přípravku.

Doporučuje se vhodné očkování (proti hepatitidě A a B), pokud dostáváte pravidelně nebo

opakovaně přípravky protrombinového komplexu vyrobené z lidské plazmy.

Děti a

dospívající

Nejsou dostupné žádné údaje ohledně použití přípravku Ocplex u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a příprav

ek Ocplex

Ocplex se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

Ocplex ruší účinek přípravků antagonistů vitamínu K (jako je warfarin), ale interakce s jinými

léčivými přípravky nejsou známy.

Ocplex může ovlivnit výsledky testů srážlivosti, které jsou citlivé na heparin.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Ocplex má být užíván během těhotenství a kojení jedině tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda Ocplex má vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých látkách obsažených v

přípravku Ocplex

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/12

sp. zn. sukls99761/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ocplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ocplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, obsahující lidský protrombinový

komplex. Ocplex obsahuje:

Název složky

Ocplex 500 IU

Množství v

jedné

20ml

injekční lahvičce

(IU)

Ocplex 1000 IU

Množství v

jedné

40ml

injekční lahvičce

(IU)

Ocplex

Množství po

rekonstituci s vodou na

injekci

(IU/ml)

Léčivé látky

Prothrombinum

280–760

560–1520

14–38

Factor VII coagulationis

humanus

180–480

360–960

9–24

Factor IX coagulationis

humanus

1000

Factor X coagulationis

360–600

720–1200

18–30

Další léčivé látky

Proteinum C

260–620

520–1240

13–31

Proteinum S

240–640

480–1280

12–32

Obsah celkového proteinu v jedné injekční lahvičce je 260–820 mg (500IU lahvička) / 520–1640 mg

(1000IU lahvička). Specifická aktivita přípravku je ≥ 0.6 IU/mg bílkovin, vyjádřena jako aktivita

faktoru IX.

Pomocné látky se známým účinkem: sodík (75–125 mg v 500IU lahvičce / 150–250 mg v 1000IU

lahvičce);

heparin (100–250 IU v 500IU lahvičce / 200–500 IU v 1000IU lahvičce, odpovídající 0,2–0,5 IU/IU

faktoru IX).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.

Prášek je modrobílé barvy.

Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá kapalina.

2/12

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba krvácení a perioperativní profylaxe krvácení u získaného nedostatku koagulačních faktorů

protrombinového komplexu, jako např. deficit způsobený léčbou antagonisty vitaminu K nebo

při předávkování antagonisty vitaminu K, pokud je požadována rychlá korekce deficitu.

Léčba krvácení a perioperativní profylaxe krvácení u kongenitálního nedostatku koagulačních

faktorů II a X závislých na vitaminu K, pokud není dostupný specifický přípravek

purifikovaného koagulačního faktoru.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Uvedeny jsou pouze obecné směrnice dávkování. Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře

zkušeného v léčbě poruch koagulace. Dávkování a trvání substituční léčby závisí na závažnosti

poruchy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Podaná dávka a frekvence podávání by měla být vypočítána individuálně pro jednotlivého pacienta.

Intervaly mezi jednotlivými dávkami musí být přizpůsobeny různým poločasům cirkulace

jednotlivých koagulačních faktorů protrombinového komplexu (viz bod 5.2).

Individuální požadované dávky mohou být zjištěny pouze na podkladě pravidelného stanovování

individuálních plazmatických hladin potřebných koagulačních faktorů, nebo na globálních testech

hladin protrombinového komplexu (protrombinový čas, INR), a na trvalém sledování klinického stavu

pacienta.

V případě větších chirurgických zákroků je zásadní přesné sledování účinku substituční léčby pomocí

analýz koagulace (vyšetřování specifických koagulačních faktorů a/nebo globální testy hladin

protrombinového komplexu).

Krvácení a perioperativní profylaxe krvácení v průběhu léčby antagonisty vitaminu K:

Dávka bude záviset na INR před léčbou a na cíleném sledování INR. Následující tabulka uvádí

přibližné dávky (ml rekonstituovaného přípravku na kg tělesné hmotnosti), které jsou potřebné k

normalizaci INR (≤ 1,2 a méně v průběhu jedné hodiny) při různých počátečních hladinách INR.

Počáteční INR

2–2,5

2,5–3

3–3,5

> 3,5

Přibližná dávka

(ml Ocplex na kg

tělesné hmotnosti)*

0.9–1,3

1,3–1,6

1,6–1,9

> 1,9

*Jednotlivá dávka nesmí překročit 3000 IU (120 ml Ocplex)

Korekce zhoršené hemostázy vyvolané antagonisty vitaminu K přetrvává přibližně po 6-8 hodin.

Působení vitaminu K, pokud je podán současně, je však obvykle dosaženo za 4-6 hodin. Opakované

podávání lidského protrombinového komplexu tedy obvykle není potřebné, pokud byl podán vitamin

Poněvadž tato doporučení jsou empirická a zlepšení zdravotního stavu i trvání vlivu se může lišit, je

sledování INR nutné.

3/12

Krvácení a perioperativní

profylaxe u kongenitálního deficitu koagulačních faktorů II a X

závislých na vitaminu K, pokud není dosažitelný specifický koagulační faktor:

Vypočítaná dávka potřebná k léčbě je založena na empirickém zjištění, že přibližně 1 IU faktoru II

nebo X na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru II nebo X o 0,02 IU a o 0,017

IU/ml.

Dávka podaného specifického faktoru je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují

k současným standardům WHO pro každý faktor. Aktivita specifického koagulačního faktoru v

plazmě je vyjádřena buď v procentech (ve vztahu k normální plazmě), nebo v mezinárodních

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace