NUVARING 0,12MG/0,015MG/24H

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; ETONOGESTREL (ETONOGESTRELUM)
Dostupné s:
N.V. Organon, Oss
ATC kód:
G02BB01
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; ETONOGESTREL (ETONOGESTRELUM)
Dávkování:
0,12MG/0,015MG/24H
Léková forma:
Vaginální inzert
Podání:
Vaginální podání
Jednotky v balení:
3+3APL; 3; 1+1APL Sáček
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VAGINÁLNÍ KROUŽEK S PROGESTINEM A ESTROGENEM
Přehled produktů:
NUVARING
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
17/ 408/07-C
Datum autorizace:
2007-10-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls157758/2021

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatelku

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg za 24

hodin vaginální inzert

Etonogestrelum/Ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána

správně.

Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo

déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaj

e.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové inform

aci

Co je přípravek NuvaRing a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NuvaRing používat

Kdy nemáte přípravek NuvaRing používat

Upozornění a opatření

Krevní sraženiny

Rakovina

Děti a dospívající

Další léčivé přípravky a přípravek NuvaRing

Laboratorní testy

Těhotenství a kojení

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jak se přípravek NuvaRing používá

Jak zavést a jak vyjmout přípravek NuvaRing

Tři týdny s kroužkem, jeden týden bez kroužku

Kdy začít s prvním kroužkem

Co udělat...

Jestliže je Váš kroužek náhodně vypuzen z pochvy

Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu

Jestliže se Váš kroužek zlomí

Jestliže jste si zavedla více než jeden kroužek

Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku

Jestliže jste zapomněla odstranit kroužek

Jestliže jste neměla menstruaci

Jestliže máte neočekávané krvácení

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná Vaše menstruace

Jestliže si přejete oddálit menstruaci

Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku NuvaRing

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek NuvaRing a NuvaRing aplikátor uchovávat

Obsah balení a další informace

Co přípravek NuvaRing obsahuje

Jak přípravek NuvaRing a NuvaRing aplikátor vypadá a co obsahuje toto balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

1.

Co je přípravek NuvaRing a k

čemu se používá

Přípravek NuvaRing je antikoncepční vaginální kroužek používaný jako prevence otěhotnění. Každý

kroužek

obsahuje

malé

množství

dvou

různých

ženských

pohlavních

hormonů

etonogestrelu

a ethinylestradiolu. Kroužek pomalu uvolňuje tyto hormony do krevního oběhu. Vzhledem k malému

množství uvolňovaných hormonů je NuvaRing považován za nízkodávkový antikoncepční přípravek.

Protože NuvaRing uvolňuje dva různé typy hormonů, je považován za tzv. kombinovaný hormonální

antikoncepční přípravek.

NuvaRing působí stejně jako kombinované antikoncepční pilulky, ale místo užívání pilulky každý den

je kroužek používán nepřetržitě po dobu 3 týdnů. NuvaRing uvolňuje 2 ženské pohlavní hormony,

které

zabraňují

uvolnění

vajíčka

z vaječníku.

Jestliže

není

uvolněno

žádné

vajíčko,

nemůžete

otěhotnět.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NuvaRing používat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete používat přípravek NuvaRing, měla byste si přečíst informace o krevních

sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2

„Krevní sraženiny“.

V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat používat NuvaRing nebo

kdy může být přípravek NuvaRing méně spolehlivý. V těchto situacích nemáte mít pohlavní styk nebo

byste měla dodatečně používat nehormonální antikoncepci - jako je použití mužského kondomu nebo

jiné bariérové metody. Nepoužívejte metodu určování plodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto

metody mohou být nespolehlivé, protože NuvaRing ovlivňuje změny tělesné teploty a má rovněž vliv

na hlen děložního čípku.

NuvaRing, stejně jak

o

ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo

proti jiným pohlavně přenosným nemocem.

2.1

Kdy

nemáte

přípravek NuvaRing používat

Nemáte používat přípravek NuvaRing, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní

trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit

proteinu S,

deficit

antitrombinu III,

faktor V

Leiden

nebo

protilátky

proti

fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku

[TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody];

pokud máte některé z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

jestliže máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokou hladinou

tuků v krvi.

jestliže máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně.

jestliže máte (měla jste) benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater.

jestliže máte (měla jste) nebo je u Vás podezření, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo

pohlavních orgánů.

jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo etonogestrel nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

V případě, že se u Vás některý z těchto stavů objeví při používání přípravku NuvaRing poprvé,

okamžitě

odstraňte

kroužek

poraďte

svým

lékařem.

Mezitím

používejte

nehormonální

antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek NuvaRing pokud máte žloutenku typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod 2.4

„Další léčivé přípravky a přípravek

NuvaRing“

).

2.2

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z

následujících stavů.

Pokud

stav

vyvine

nebo

zhorší

během

používání

přípravku

NuvaRing,

měla

byste

také

informovat svého lékaře.

pokud blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;

pokud máte epilepsii (viz bod 2.4 „

Další léčivé přípravky a přípravek NuvaRing

“);

pokud máte onemocnění jater (např. žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (např. žlučové

kameny);

pokud

máte

Crohnovu

chorobu

nebo

ulcerózní

kolitidu

(chronické

zánětlivé

střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš

přirozený obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede

k selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat

svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek NuvaRing;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud trpíte stavem, který se objevil poprvé, nebo se zhoršil, během těhotenství nebo po

předchozím užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve],

herpes gestationis [kožní vyrážka s puchýři během těhotenství], Sydenhamova chorea

[onemocnění nervů, při němž se náhle objeví bezděčné pohyby těla], dědičný angioedém

[okamžitě

n

avštivte svého lékaře, pokud zjistíte příznaky angioedému, jako je oteklý obličej,

jazyk a/nebo hrdlo a/nebo obtížné polykání nebo kopřivka spolu s

obtížným dýcháním]

pokud máte (nebo jste někdy měla) chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži,

tzv.

„těhotenské

skvrny“,

zvláště

v obličeji).

Pokud

ano,

nevystavujte

nadměrně

slunečnímu nebo ultrafialovému záření;

pokud trpíte stavem, při němž je obtížné používat NuvaRing - například trpíte zácpou, máte

prolaps (vyhřeznutí) dělohy nebo cítíte bolest během pohlavního styku;

pokud máte naléhavé, časté, s pocitem pálení a/nebo bolestivé močení a kroužek nemůžete

ve vagíně najít. Tyto příznaky mohou naznačovat neúmyslné umístění přípravku NuvaRing

do močového měchýře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek NuvaRing, zvyšuje riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být následky fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v

důsledku přípravku

NuvaRing je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována

pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý kašel

zřejmé příčiny, který může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá

bolest

hrudi,

která

může

zvyšovat

při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé

Plicní embolie

z těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže s

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy

mohou

být

příznaky

cévní mozkové

příhody

krátké

s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují

v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované

hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované

hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte používání přípravku NuvaRing, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku NuvaRing je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se

u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

10 000 žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci,

která

obsahuje

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5 - 7 vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

10 000 žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

norelgestromin nebo etonogestrel, jako je přípravek NuvaRing, se asi u 6-12 žen vyvine krevní

sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestim

á

t

Asi 5 - 7 z 10 000 žen

Ženy, které používají přípravek NuvaRing

Asi 6 - 12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku NuvaRing je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu

srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné používání přípravku NuvaRing přerušit na několik

týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit používání

přípravku NuvaRing, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu používat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s počtem onemocnění, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba používání přípravku NuvaRing ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku NuvaRing, například

se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V

TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v

tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při používání

přípravku NuvaRing je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud

kouříte.

Při

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce,

jako

přípravek

NuvaRing, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám

více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo

cévní mozkové příhody;

pokud

nebo

někdo

Vašich

přímých

příbuzných

vysokou

hladinu

tuku

v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku NuvaRing, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Rakovina

Informace, které naleznete níže, byly získány ze studií s kombinovanou perorální antikoncepcí a

mohou se týkat také přípravku NuvaRing. Informace o vaginálním podání antikoncepčních hormonů

(jako je přípravek NuvaRing) nejsou k dispozici.

Rakovina prsu se vyskytuje o něco častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo,

způsobeno

jejich

užíváním.

Důvodem

častějšího

zjištění

nádoru

žen

užívajících

kombinované pilulky může být například to, že jsou častěji vyšetřovány lékařem. Zvýšený výskyt

karcinomu prsu se po ukončení užívání kombinované pilulky postupně snižuje.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a měla byste kontaktovat svého lékaře, jestliže cítíte

nějakou bulku. Sdělte svému lékaři, jestliže někdo z blízkých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu

(viz bod 2.2

„Upozornění a opatření“).

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě

vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, jestliže máte nezvyklou silnou

bolest břicha.

Bylo hlášeno, že u uživatelek kombinovaných pilulek se rakovina endometria (výstelky dělohy)

a rakovina ovárií (vaječníků) objevila méně často. Může to být též případ přípravku NuvaRing, což ale

nebylo potvrzeno.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku NuvaRing, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u

Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na

svého lékaře.

2.3

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku NuvaRing u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

2.4

Další léčivé přípravky a přípravek NuvaRing

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také sdělte

ostatním lékařům nebo svému zubnímu lékaři (nebo lékárníkovi), kteří Vám předepisují léky, že

používáte NuvaRing. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepci (například

mužský kondom), a jestli ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiného léčivého přípravku,

který potřebujete.

Některé léčivé přípravky:

- mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku NuvaRing

- mohou způsobit, že má přípravek ni

žší

antikoncepční účinek

- mohou způsobit neočekávané krvácení.

Patří sem léčivé přípravky užívané k léčbě:

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,

felbamát);

tuberkulózy (např. rifampicin);

HIV infekce (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);

infekce virem hepatitity C (např. boceprevir, telaprevir);

jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin);

vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan);

depresivních nálad (rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou ).

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku NuvaRing,

máte také používat bariérovou antikoncepční metodu (například mužský kondom). Stejně tak účinek

jiných léčivých přípravků na přípravek NuvaRing může přetrvávat až po dobu 28 dní po ukončení

užívání. Po tuto dobu je nutné používat dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu. Poznámka:

Nepoužívejte

přípravek

NuvaRing

spolu

s poševní

diafragmou,

cervikálním

kloboučkem

nebo

dámským kondomem.

Přípravek NuvaRing může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků, např. na:

přípravky obsahující cyklosporin,

antiepileptikum lamotrigin (může vést ke zvýšení frekvence záchvatů).

Nepoužívejte přípravek NuvaRing, pokud máte žloutenku typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků funkčních

jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Váš lékař Vám předepíše jiný typ antikoncepce před zahájením léčby těmito léčivými přípravky.

Přípravek NuvaRing lze znovu začít používat přibližně 2 týdny po dokončení této léčby. Viz bod 2.1

Kdy

nemáte

přípravek NuvaRing používat

“.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Během používání přípravku NuvaRing můžete používat tampony. Zaveďte přípravek NuvaRing

předtím, než vložíte tampon. Tampon odstraňujte opatrně a ujistěte se, že jste náhodně neodstranila

i kroužek. Jestliže byl kroužek vypuzen, jednoduše jej opláchněte ve studené až vlažné vodě a

okamžitě jej opět zaveďte.

Při současném používání s vaginálními přípravky, jako jsou lubrikant nebo přípravky k léčbě infekcí,

se vyskytlo zlomení kroužku (viz bod 3.4

„Co udělat...Jestliže se Váš kroužek zlomí“

). Při používání

spermicidů

přípravků

proti

vaginálním

kvasinkovým

infekcím

neztrácí

přípravek

NuvaRing

antikoncepční účinek.

Laboratorní testy

Pokud Vám budou dělány nějaké testy z krve nebo moči, řekněte zdravotnickým pracovníkům, že

používáte přípravek NuvaRing, neboť to může ovlivnit výsledky některých testů.

2.5

Těhotenství a kojení

Přípravek NuvaRing nesmí používat ženy, které jsou těhotné, a ženy, které si myslí, že by mohly být

těhotné. Jestliže otěhotníte, ačkoliv používáte přípravek NuvaRing, vyjměte kroužek a kontaktujte

svého lékaře.

Chcete-li ukončit používání přípravku NuvaRing, protože chcete otěhotnět, viz bod 3.5

„Co byste

měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku NuvaRing“.

Používání přípravku NuvaRing během kojení se obvykle nedoporučuje. Jestliže si přejete přípravek

NuvaRing během kojení používat, poraďte se se svým lékařem.

2.6

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek NuvaRing neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek NuvaRing používá

Přípravek NuvaRing si můžete sama zavést i odstranit. Váš lékař Vám poradí, kdy poprvé začít

přípravek

NuvaRing

používat.

Vaginální

kroužek

musí

být

vložen

správný

Vašeho

menstruačního cyklu (viz bod 3.3

„Kdy začít s

prvním kroužkem“

) a zůstane nepřetržitě zaveden po

dobu 3 týdnů. Pravidelně kontrolujte, zda je přípravek NuvaRing ve Vaší pochvě (například před a po

pohlavním styku) k ujištění, že jste chráněná před otěhotněním. Po třech týdnech odstraníte přípravek

NuvaRing a budete mít jeden týden přestávku. Během tohoto období bez kroužku budete obvykle

menstruovat.

Při používání přípravku NuvaRing nemáte používat určité typy ženské bariérové antikoncepce, jako je

poševní diafragma, cervikální klobouček nebo dámský kondom. Tyto antikoncepční bariérové metody

nemají být používány jako záložní metody kontroly početí, protože přípravek NuvaRing může

zasahovat do správného umístění a pozice poševní diafragmy, cervikálního kloboučku nebo dámského

kondomu. Nicméně jako dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu lze používat mužský kondom.

3.1

Jak zavést a jak vyjmout přípravek NuvaRing

Před zavedením kroužku zkontrolujte dobu použitelnosti (viz bod 5

„Jak přípravek NuvaRi

ng a

NuvaRing aplikátor uchovávat“

Před zavedením nebo vyjmutím kroužku si umyjte ruce.

Zaujměte polohu, která je pro Vás nejpohodlnější, jako stání s jednou nohou zdviženou, sezení

v dřepu nebo vleže.

Vyjměte přípravek NuvaRing ze sáčku.

Podržte kroužek mezi palcem a ukazováčkem, stiskněte protilehlé strany k sobě a vložte

kroužek do pochvy (viz obr. 1 - 4). Nebo můžete zvolit použití NuvaRing aplikátoru, který Vám

pomůže se zaváděním (viz instrukce pro použití níže). Pokud je přípravek NuvaRing správně

umístěn, neměla byste nic cítit. Jestliže cítíte něco nepohodlného, jemně upravte umístění

přípravku

NuvaRing

(např.

zatlačte

kroužek

trochu

hlouběji

pochvy),

dokud

není

pohodlné. Přesná poloha kroužku v pochvě není důležitá.

Po 3 týdnech vyjměte přípravek NuvaRing z pochvy. Můžete to učinit zaháknutím ukazováčku

za přední okraj kroužku nebo uchopením a následným vytažením (viz obr. 5). Pokud máte

kroužek zavedený v pochvě a nelze ho vyjmout, musíte kontaktovat lékaře.

Použitý kroužek znehodnoťte s normálním domácím odpadem, nejlepší je vložit jej do sáčku,

který lze znovu uzavřít. Nesplachujte přípravek NuvaRing do toalety.

Jak zavést přípravek NuvaRing jen za použití prstů:

Obrázek 1

Vyjměte

přípravek

NuvaRing

ze

sáčku

Obrázek 3

Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou pozici

Obrázek 2

Kroužek stlačte

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls157758/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

NuvaRing obsahuje etonogestrelum 11,7 mg a ethinylestradiolum 2,7 mg.

Kroužek uvolňuje za 24 hod průměrně 0,120 mg etonogestrelu a 0,015 mg ethinylestradiolu po dobu

3 týdnů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální inzert.

NuvaRing je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek, který má zevní průměr 54 mm

a průměr průřezu 4 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kontraceptivum.

NuvaRing je určen pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a účinnost byly prokázány u žen ve věku

od 18 do 40 let.

Rozhodnutí

předepsat

přípravek

NuvaRing

mělo

být

provedeno

zvážení

jednotlivých

současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a

toho, jaké je riziko VTE u přípravku NuvaRing v porovnání s dalšími přípravky kombinované

hormonální kontracepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Aby bylo dosaženo kontracepční účinnosti, NuvaRing musí být používán podle pokynů (viz „Jak

používat přípravek NuvaRing“ a „Jak zahájit používání přípravku NuvaRing“).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku NuvaRing u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

Způsob podání

JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK NUVARING

Žena si může zavádět do pochvy přípravek NuvaRing sama. Lékař by jí měl poradit, jak jej zavádět

a jak jej odstraňovat. K zavádění by si žena měla vybrat polohu, která je pro ni nejpohodlnější, např.

ve stoje s jednou nohou zvednutou, v dřepu nebo vleže. Přípravek NuvaRing by se měl stlačit a zavést

do pochvy tak, aby žena měla po zavedení dobrý pocit. Možnou alternativou je zavést kroužek pomocí

NuvaRing aplikátoru, který je distribuován samostatně nebo je součástí balení. NuvaRing aplikátor

nemusí být dostupný ve všech zemích. Přesná poloha přípravku NuvaRing v pochvě není rozhodující

pro antikoncepční účinek kroužku (

viz obrázky

1-4).

Jakmile byl přípravek NuvaRing zaveden (viz „Jak zahájit používání přípravku NuvaRing“), je

ponechán v pochvě trvale po 3 týdny. Ženám je doporučeno pravidelně si ověřovat přítomnost

přípravku NuvaRing v pochvě (například před a po pohlavním styku). Jestliže je přípravek NuvaRing

náhodně vypuzen, měla by žena následovat instrukce v bodě 4.2 „Co dělat, když byl kroužek po

nějakou dobu mimo pochvu” (pro více informací viz také bod 4.4 „Vypuzení”).

Po 3 týdnech používání musí být přípravek NuvaRing odstraněn ve stejný den v týdnu, kdy byl

zaveden. Po jednotýdenní přestávce bez kroužku se zavádí nový kroužek (např.

jestliže je

přípravek

NuvaRing zaveden ve středu asi ve 22

hodin, pak by měl být odstraněn opět ve středu o

3

týdny

později, také asi ve 22

ho

din. Následující středu by pak měl být zaveden nový kroužek

Přípravek NuvaRing může být vytažen zaháknutím ukazováčku za kroužek nebo uchopením kroužku

ukazováčkem a prostředníkem a vytažením (Obrázek 5). Použitý kroužek by se měl vložit do sáčku

(uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat) a být zlikvidován tak, jak je to popsáno v bodě 6.6.

Za 2-3 dny po odstranění přípravku NuvaRing dojde obvykle ke krvácení z vysazení, které nemusí

úplně skončit do doby, kdy je třeba zavést nový kroužek.

Použití s jinými ženskými vaginálními bariérovými metodami

Přípravek NuvaRing může zasahovat do správného umístění a pozice některých ženských bariérových

metod, jako je poševní diafragma, cervikální klobouček nebo dámský kondom. Tyto antikoncepční

metody nemají být používány jako záložní metody k přípravku NuvaRing.

Jak zavést přípravek NuvaRing jen za použití prstů:

Obrázek 1

Vyjměte

přípravek

NuvaRing

ze

sáčku

Obrázek 2

Kroužek stlačte

Obrázek 3

Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou pozici

Obr

ázek 4A

Obrázek 4B

Obrázek 4C

Zaveďte kroužek do pochvy jednou rukou (Obrázek 4A), v případě potřeby roztáhněte stydké

pysky druhou rukou. Zasuňte kroužek do pochvy tak, abyste se po jeho zavedení cítila dobře

(Obrázek 4B). Ponechte kroužek v pochvě po 3

t

ýdny (Obrázek 4C).

Obrázek 5:

Přípravek

NuvaRing

může

být

vytažen

zaháknutím

ukazováčku

za

kroužek

nebo

uchopením

kroužku

ukazováčkem

a

prostředníkem

a

vytažením.

Jak zavést přípravek NuvaRing pomocí aplikátoru:

1: Příprava

Před

otevřením

balení

umyjte

ruce.

Otevřete

POUZE

bezprostředně před použitím. NEPOUŽÍVEJTE, pokud je obsah

nebo balení viditelně poškozeno.

Aplikátor je k určen k použití POUZE s kroužkem NuvaRing,

nikoli k jiným produktům.

Prohlédněte si obrázek aplikátoru, aby jste se seznámila s jeho

součástmi.

Píst

Místo k uchopení

Trubička

Otevřená část trubičky

NuvaRing

2: Zavedení & pozice

Jemně táhněte pístem zpět, dokud se nezastaví.

Stiskněte kroužek na protilehlých stranách a vložte ho do otevřené

části trubičky.

Kroužek jemně zasuňte do trubičky. Z otevřené části trubičky by

měla vyčnívat vrchní část kroužku.

Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou pozici, jako poloha

vleže, v dřepu nebo ve stoje s jednou zvednutou nohou.

3. Zavedení & vyjmutí

Palec a prostředníček položte na část určenou k uchopení.

Jemně zaveďte trubičku do pochvy, dokud se Vaše prsty (na části

určené k uchopení) nebudou dotýkat Vašeho těla.

Pak ukazováčkem jemně zatlačte píst přímo do trubičky.

Některé

ženy

mohou

pociťovat

slabé

štípnutí

během

použití

aplikátoru.

Kroužek je protlačen aplikátorem. Aplikátor jemně vyjměte.

Ujistěte se, že kroužek NENÍ v aplikátoru. Zlikvidujte

použitý

aplikátor spolu s normálním domácím odpadem. NESPLACHUJTE

aplikátor do toalety. NEPOUŽÍVEJTE aplikátor opakovaně.

JAK ZAHÁJIT POUŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU NUVARING

Žádná hormonální antikoncepce v předchozím cyklu

NuvaRing by měl být zaveden první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení).

Zavedení 2. až 5. den je možné, ale během prvního cyklu je po dobu prvních 7 dnů doporučeno

navíc používání bariérové metody antikoncepce.

Přechod z kombinované hormonální

antikoncepce

Žena by si měla zavést přípravek NuvaRing nejpozději v den, který následuje po období bez tablet,

náplasti nebo den po poslední placebové tabletě své předchozí kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud žena (po)užívala svou předcházející metodu důsledně a správně, a jestliže je tedy jisté, že není

těhotná, může také přejít ze své předchozí kombinované hormonální antikoncepce kterýkoli den cyklu.

Interval bez hormonů předchozí antikoncepce nemá být nikdy delší, než je jeho doporučené trvání.

Přechod

z

čistě

gestagen

metody

(minipilulka,

implantát

nebo

injekce)

nebo

z

nitroděložního

systému uvolňující

ho gestagen (IUD)

U minipilulky může žena přejít na používání kroužku kdykoliv (u implantátu nebo IUD to lze učinit

v den jejich odstranění a u injekcí tehdy, když by měla následovat další injekce), ale ve všech těchto

případech by měla žena v prvních 7 dnech navíc používat bariérovou metodu antikoncepce.

Po potratu v prv

m trimestru

Žena může začít okamžitě. V tom případě nemusí používat žádná další antikoncepční opatření. Pokud

je okamžité zahájení antikoncepce pokládáno za nežádoucí, měla by se žena řídit pokyny uvedenými

v odstavci „Žádná hormonální antikoncepce v předchozím cyklu“. Až do zavedení kroužku by pak

měla používat jinou antikoncepční metodu.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě by mělo být doporučeno, aby si zavedla kroužek čtvrtý týden po porodu nebo po potratu ve

druhém trimestru. Pokud začne později, pak by v prvních 7 dnech po zavedení přípravku NuvaRing

měla používat navíc bariérovou metodu antikoncepce. Jestliže však již došlo k pohlavnímu styku,

musí být vyloučeno těhotenství nebo je třeba před zavedením kroužku vyčkat do první menstruace.

ODCHYLKY OD DOPORUČENÉHO REŽIMU

Antikoncepční účinnost a kontrola cyklu může být ohrožena, jestliže se žena odchýlí od doporučeného

režimu. Aby se v případě takové odchylky vyhnula ztrátě antikoncepční účinnosti, je vhodné jí dát

následující radu:

Co dělat, když je období bez zavedeného kroužku delší

V tom případě by si žena měla zavést kroužek ihned, jak si na to vzpomene. V následujících 7 dnech

by měla navíc používat bariérovou metodu, jako např. mužský kondom. Pokud došlo v období, kdy

neměla zavedený kroužek, k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím delší je

období bez kroužku, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Co dělat, když byl kroužek po nějak

ou dobu mimo pochvu

Přípravek NuvaRing by měl být ponechán v pochvě po celé období 3 týdnů. Jestliže je kroužek

náhodně vypuzen, může být opláchnut studenou nebo vlažnou vodou (ne horkou) a okamžitě opět

zaveden.

Jestliže byl přípravek NuvaRing mimo pochvu

méně než

3 hodiny, pak není antikoncepční účinnost

snížena. Žena by si měla znovu kroužek zavést, hned jak je to možné, ale nejpozději do 3 hodin.

Jestliže přípravek NuvaRing byl, nebo se domníváte, že by mohl být, mimo pochvu

déle než

3 hodiny

během

1. nebo 2.

týdne

používání, pak jeho antikoncepční účinek může být snížen. Žena by si měla

kroužek znovu zavést ihned, jak si to uvědomí. Po dobu prvních 7 dnů nepřetržitého používání

přípravku NuvaRing by pak měla používat bariérovou metodu např. mužský kondom. Čím déle je

přípravek NuvaRing mimo pochvu a čím blíže je to k běžnému období bez kroužku, tím vyšší je riziko

otěhotnění.

Jestliže přípravek NuvaRing byl, nebo se domníváte, že mohl být, mimo pochvu

déle než 3

hodiny

během

3.

týdne

, z celkového třítýdenního období, pak jeho antikoncepční účinek může být snížen.

Žena by měla kroužek znehodnotit a použít jednu z těchto 2 možností:

Okamžitě si zavést nový kroužek

Poznámka:

Zavedením

nového

kroužku

začíná

nové

třítýdenní

období.

Žena

nemusí mít

krvácení z vysazení v období svého cyklu. Nicméně špinění nebo krvácení z průniku se mohou

objevit.

Ponechá pauzu na krvácení z vysazení a zavede nový kroužek, avšak ne později než za 7 dní (7

x 24 hodin) od odstranění nebo vypuzení minulého kroužku.

Poznámka: Tato možnost se může použít pouze tehdy, jestliže kroužek byl používán soustavně

v předešlých 7 dnech.

Pokud byl přípravek NuvaRing po neznámo dlouho dobu mimo pochvu, má být zvážena možnost

těhotenství. Před zavedením nového kroužku má být proveden těhotenský test.

Co dělat v případě prodlouženého

po

užívání kroužku

Ačkoliv toto není doporučený režim, tak jestliže byl přípravek NuvaRing používán

maximálně po

4

týdny

, je jeho antikoncepční působení ještě dostačující. Žena může dodržet týdenní interval bez

kroužku, a pak si zavést nový kroužek. Pokud ale měla kroužek zavedený

déle než 4

týdny

, může být

jeho antikoncepční účinnost snížena a před zavedením dalšího přípravku NuvaRing je třeba vyloučit

těhotenství.

Jestliže se žena neřídila doporučeným režimem, a poté u ní nedošlo k následnému krvácení z vysazení

období

zavedeného

kroužku,

rovněž

třeba

před

zavedením

dalšího

kroužku

vyloučit

těhotenství.

JAK ODDÁLIT NEBO POSUNOUT MENSTRUACI

Ve výjimečných případech, kdy je potřeba

oddál

it menstruaci, si může žena zavést nový kroužek

ihned po odstranění starého, aniž by dodržela týdenní interval bez kroužku. Nový kroužek může být

opět používán až po dobu 3 týdnů. V té době může dojít ke krvácení nebo špinění. Pravidelné

používání přípravku NuvaRing je pak zahájeno po obvyklé týdenní přestávce bez kroužku.

Aby mohla posunout menstruaci na jiný den týdne, než ve kterém ji dostává v současnosti, je možné

ženě poradit, aby zkrátila následující období bez kroužku o požadovaný počet dní. Čím kratší je

interval bez zavedeného kroužku, tím větší je pravděpodobnost, že u ní nedojde ke krvácení z vysazení

a že se naopak objeví krvácení z průniku nebo špinění při použití dalšího kroužku.

4.3

Kontraindikace

CHC se nemá používat u následujících stavů. Pokud by se některý z těchto stavů objevil poprvé v

průběhu používání přípravku NuvaRing, je třeba kroužek ihned odstranit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Žilní

tromboembolismus

současný

žilní

tromboembolismus

(léčený

pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní

embolie [PE]).

Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence

na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit

proteinu S.

Velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4).

Vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů

(viz bod 4.4).

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Arteriální

tromboembolismus

současný

arteriální

tromboembolismus,

anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např.

angina pectoris);

Cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);

Známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus

antikoagulans);

Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

Vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů

(viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinemie.

Pankreatitida současná nebo v anamnéze, pokud byla spojena s těžkou hypertriglyceridemií.

Závažné onemocnění jater současné nebo v anamnéze, pokud se hodnoty jaterních funkcí

nevrátily k normálu.

Nádory jater (benigní nebo maligní) současné nebo v anamnéze.

Známé malignity pohlavních orgánů nebo prsů či podezření na ně, pokud jsou ovlivněny

pohlavními steroidy.

Vaginální krvácení neznámého původu.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku NuvaRing

uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek

NuvaRing

kontraindikován

při

souběžné

léčbě

s léčivými

přípravky

obsahujícími

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod 4.4 a bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použi

t

í

UPOZORNĚNÍ

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost

přípravku NuvaRing s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo

být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla používání přípravku

NuvaRing ukončit.

1.

Oběhové poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu

(VTE)

srovnání

jejím

neužíváním.

Přípravky,

které

obsahují

levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE.

Další

přípravky, jako je přípravek Nuva

R

ing, mohou mít až dvakrát vyšší

úroveň rizika

.

R

ozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by

mělo být učiněno pouze po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE

u

přípravku Nuva

R

ing, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují

a

že

riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání

léku. Existují také některé důkazy, že riziko

je zv

ýšené, když je CHC opětovně zahájen

a

po pauze v užívání trvající 4

týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho

roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích

základních rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají nízkodávkovou CHC obsahující levonorgestrel se

asi u 6

vyvine VTE během jednoho roku. Byly zjištěny nekonzistentní výsledky týkající se

rizika VTE u přípravku NuvaRing ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel (s odhady

relativního rizika pohybujícími se od žádného zvýšení, RR = 0,96 do téměř dvojnásobného

zvýšení RR = 1,90). To odpovídá přibližně 6 až 12 VTE za rok na 10 000 žen, které používají

přípravek NuvaRing.

V obou

případech je

tento

počet

menší

než

počet

očekávaný

u žen

během

těhotenství nebo v období po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Počet pří

hod VTE na 10

000 žen za rok

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,

která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek

NuvaRing

kontraindikován,

pokud má

žena

více rizikových

faktorů,

které

představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor,

je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6

zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nemá být

CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se značně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená

imobilizace,

velký

chirurgický

zákrok,

jakýkoli

chirurgický zákrok na nohách a pánvi,

neurochirurgický

zákrok

nebo

větší

trauma.

Poznámka:

dočasná

imobilizace,

včetně cestování letadlem > 4 hodiny

může

být

také

rizikovým

faktorem

VTE,

zvláště

žen

dalšími

rizikovými faktory

těchto

situacích

doporučeno

ukončit

používání/užívání

náplasti/pilulky/kroužku

případě

plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny

předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů

po kompletní remobilizaci. Měla by se použít

další

antikoncepční

metoda

zabránění

nechtěnému

těhotenství.

Antitrombotická

léčba

měla

být

zvážena,

pokud

přípravek NuvaRing nebyl předem vysazen.

Pozitivní

rodinná

anamnéza

(žilní

tromboembolismus

kdykoli

sourozence

nebo

rodiče,

zvláště

v relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci.

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,

hemolyticko-uremický

syndrom,

chronické

zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anemie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi

žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo

(pro informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE

(

hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě

příznaků

mělo

být

ženě

doporučeno,

vyhledala

okamžitou

lékařskou

pomoc

a informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace