NUVARING 0,12MG/0,015MG/24H

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; ETONOGESTREL (ETONOGESTRELUM)
Dostupné s:
N.V. Organon, Oss
ATC kód:
G02BB01
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; ETONOGESTREL (ETONOGESTRELUM)
Dávkování:
0,12MG/0,015MG/24H
Léková forma:
Vaginální inzert
Podání:
Vaginální podání
Jednotky v balení:
3+3APL; 3; 1+1APL Sáček
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VAGINÁLNÍ KROUŽEK S PROGESTINEM A ESTROGENEM
Přehled produktů:
NUVARING
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 408/07-C
Datum autorizace:
2022-03-16

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls31202/2022

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatelku

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg za 24

hodin vaginální inzert

etonogestrelum/ethinylestradiolum

D

ůležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána

správně.

Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo

déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové infor

maci

Co je přípravek NuvaRing a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NuvaRing používat

Jak se přípravek NuvaRing používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek NuvaRing uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek NuvaRing a k

čemu se používá

Přípravek NuvaRing je antikoncepční vaginální kroužek používaný jako prevence otěhotnění. Každý

kroužek

obsahuje

malé

množství

dvou

různých

ženských

pohlavních

hormonů

etonogestrelu

a ethinylestradiolu. Kroužek pomalu uvolňuje tyto hormony do krevního oběhu. Vzhledem k malému

množství uvolňovaných hormonů je NuvaRing považován za nízkodávkový antikoncepční přípravek.

Protože NuvaRing uvolňuje dva různé typy hormonů, je považován za tzv. kombinovaný hormonální

antikoncepční přípravek.

NuvaRing působí stejně jako kombinované antikoncepční pilulky, ale místo užívání pilulky každý den

je kroužek používán nepřetržitě po dobu 3 týdnů. NuvaRing uvolňuje 2 ženské pohlavní hormony,

které

zabraňují

uvolnění

vajíčka

z vaječníku.

Jestliže

není

uvolněno

žádné

vajíčko,

nemůžete

otěhotnět.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NuvaRing používat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete používat přípravek NuvaRing, měla byste si přečíst informace o krevních

sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2

„Krevní sraženiny“.

V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat používat NuvaRing nebo

kdy může být přípravek NuvaRing méně spolehlivý. V těchto situacích nemáte mít pohlavní styk nebo

byste měla dodatečně používat nehormonální antikoncepci - jako je použití mužského kondomu nebo

jiné bariérové metody. Nepoužívejte metodu určování plodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto

metody mohou být nespolehlivé, protože NuvaRing ovlivňuje změny tělesné teploty a má rovněž vliv

na hlen děložního čípku.

NuvaRing, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrá

n

í před infekcí HIV (AIDS) nebo

proti jiným pohlavně přenosný

m nemocem.

2.1

Kdy

nemáte

přípravek NuvaRing používat

Nemáte používat přípravek NuvaRing, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní

trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit

proteinu S,

deficit

antitrombinu III,

faktor V

Leiden

nebo

protilátky

proti

fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku

[TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody];

pokud máte některé z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

jestliže máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokou hladinou

tuků v krvi;

jestliže máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně;

jestliže máte (měla jste) benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater;

jestliže máte (měla jste) nebo je u Vás podezření, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo

pohlavních orgánů;

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls31202/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NuvaRing

0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

NuvaRing obsahuje etonogestrelum 11,7 mg a ethinylestradiolum 2,7 mg.

Kroužek uvolňuje za 24 hod průměrně 0,120 mg etonogestrelu a 0,015 mg ethinylestradiolu po dobu

3 týdnů.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální inzert.

NuvaRing je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek, který má zevní průměr 54 mm

a průměr průřezu 4 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kontraceptivum.

NuvaRing je určen pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a účinnost byly prokázány u žen ve věku

od 18 do 40 let.

Rozhodnutí

předepsat

přípravek

NuvaRing

mělo

být

provedeno

zvážení

jednotlivých

současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a

toho, jaké je riziko VTE u přípravku NuvaRing v porovnání s dalšími přípravky kombinované

hormonální kontracepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Aby bylo dosaženo kontracepční účinnosti, NuvaRing musí být používán podle pokynů (viz „Jak

používat přípravek NuvaRing“ a „Jak zahájit používání přípravku NuvaRing“).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku NuvaRing u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

Způsob podání

JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK NUVARING

Žena si může zavádět do pochvy přípravek NuvaRing sama. Lékař by jí měl poradit, jak jej zavádět

a jak jej odstraňovat. K zavádění by si žena měla vybrat polohu, která je pro ni nejpohodlnější, např.

ve stoje s jednou nohou zvednutou, v dřepu nebo vleže. Přípravek NuvaRing by se měl stlačit a zavést

do pochvy tak, aby žena měla po zavedení dobrý pocit. Možnou alternativou je zavést kroužek pomocí

NuvaRing aplikátoru, který je distribuován samostatně nebo je součástí balení. NuvaRing aplikátor

nemusí být dostupný ve všech zemích. Přesná poloha přípravku NuvaRing v pochvě není rozhodující

pro antikoncepční účinek kroužku (

viz obrázky

1-4).

Jakmile byl přípravek NuvaRing zaveden (viz „Jak zahájit používání přípravku NuvaRing“), je

ponechán v pochvě trvale po 3 týdny. Ženám je doporučeno pravidelně si ověřovat přítomnost

přípravku NuvaRing v pochvě (například před a po pohlavním styku). Jestliže je přípravek NuvaRing

náhodně vypuzen, měla by žena následovat instrukce v bodě 4.2 „Co dělat, když byl kroužek po

nějakou dobu mimo pochvu” (pro více informací viz také bod 4.4 „Vypuzení”).

Po 3 týdnech používání musí být přípravek NuvaRing odstraněn ve stejný den v týdnu, kdy byl

zaveden. Po jednotýdenní přestávce bez kroužku se zavádí nový kroužek (např.

jestliže je

přípravek

NuvaRing zaveden ve středu asi ve 22

hodin, pak by měl být odstraněn opět ve středu o

3

týdny

později, také asi ve 22

ho

din. Následující středu by pak měl být zaveden nový kroužek

Přípravek NuvaRing může být vytažen zaháknutím ukazováčku za kroužek nebo uchopením kroužku

ukazováčkem a prostředníkem a vytažením (Obrázek 5). Použitý kroužek by se měl vložit do sáčku

(uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat) a být zlikvidován tak, jak je to popsáno v bodě 6.6.

Za 2-3 dny po odstranění přípravku NuvaRing dojde obvykle ke krvácení z vysazení, které nemusí

úplně skončit do doby, kdy je třeba zavést nový kroužek.

Použití s jinými ženskými vaginálními bariérovými metodami

Přípravek NuvaRing může zasahovat do správného umístění a pozice některých ženských bariérových

metod, jako je poševní diafragma, cervikální klobouček nebo dámský kondom. Tyto antikoncepční

metody nemají být používány jako záložní metody k přípravku NuvaRing.

Jak zavést přípravek NuvaRing jen za použití prstů:

Obrázek 1

Vyjměte

přípravek

NuvaRing

ze

sáčku

Obrázek 2

Kroužek stlačte

Obrázek 3

Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou pozici

Obr

ázek 4A

Obrázek 4B

Obrázek 4C

Zaveďte kroužek do pochvy jednou rukou (Obrázek 4A), v případě potřeby roztáhněte stydké

pysky druhou rukou. Zasuňte kroužek do pochvy tak, abyste se po jeho zavedení cítila dobře

(Obrázek 4B). Ponechte kroužek v pochvě po 3

t

ýdny (Obrázek 4C).

Obrázek 5:

Přípravek

NuvaRing

může

být

vytažen

zaháknutím

ukazováčku

za

kroužek

nebo

uchopením

kroužku

ukazováčkem

a

prostředníkem

a

vytažením.

Jak zavést přípravek NuvaRing pomocí aplikátoru:

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace