NUROFEN PRONTO 200 MG, POR TBL OBD 12X200MG II

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT SODNÉ SOLI IBUPROFENU (IBUPROFENUM NATRICUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough
ATC kód:
M01AE01
Dávkování:
256MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
12 II, Blistr
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 812/10-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 krozhodnutí o změnuregistrace sp. zn. sukls236977/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NUROFENPRONTO200 MG

obalené tablety

(Ibuprofenumnatricum dihydricum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto všakNurofenPronto200 mgmusíte

užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečístznovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepšído3-5dnů, musíte se poradit slékařem.

Pokudse kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeNurofen Pronto 200 mg a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteNurofen Pronto 200 mg užívat

Jak seNurofen Pronto 200 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

JakNurofen Pronto 200 mg uchovávat

Další informace

1. CO JENUROFENPRONTO 200 MGA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekNurofen Pronto 200 mg obsahuje200 mg ibuprofenu ve formě dihydrátu sodné soli

ibuprofenu.

Léčivou látkou přípravkuNurofen Pronto 200 mgje ibuprofen, kterýpatřído skupinynesteroidních

protizánětlivých léků (nesteroidních antirevmatik). Ibuprofen tiší bolest, má protizánětlivé účinky,

snižuje zvýšenou teplotu. Ibuprofen zabraňuje tvorbě látek (prostaglandinů), které se vorganismu

podílejí na vznikubolesti,zánětuazvýšené teploty.

PřípravekNurofen Pronto 200 mgse užívápři mírných až středně silných bolestechjako jsou bolesti

hlavyvčetně migrény, bolestizad,bolesti při menstruaci, bolestizubů,bolesti svalů a kloubůpo

poranění (např. pohmoždění, podvrtnutí, vymknutí).Dále je vhodný ke zmírnění příznaků chřipky a

nachlazení, jako je bolest vkrku, bolest hlavy,bolesti svalů a kloubů,horečka a jako doplňková léčba

horečnatých stavů při jiných onemocněních.

Po poradě slékařem se přípravek užívá při neuralgii (bolest pociťovaná vprůběhu nervu).

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

NUROFENPRONTO 200 MGUŽÍVAT

NeužívejteNurofen Pronto 200 mg:

jestliže jste přecitlivělý/á(alergický/á) naibuprofennebo na kteroukoliv další složkupřípravku

Nurofen Pronto 200 mg (viz bod 6 Další informace)

jestliže jstepřecitlivělý/á (alergický/á) nakyselinu acetylsalicylovou (např. Aspirin, Acylpyrin)nebo

jiné léky proti bolesti;

jestližemáte nebojste někdyměl/ažaludeční vřed, perforaci nebo krvácení dozažívacího traktu;

jestliže jste někdy měli krvácení nebo perforaci zažívacího ústrojí vsouvislosti sléčbou jakýmkoliv

jiným nesteroidním antirevmatikem

jestliže trpíte vážným onemocněnímjater, ledvin nebo srdce

jestliže jstevposledních třech měsících těhotenství.

Přípraveknepodávejte dětemdo 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuNurofen Pronto 200 mgje zapotřebí:

jestližemáte vysoký tlaka/nebo trpíte srdečním selháním protože léčba přípravkemNurofen Pronto

200 mg může způsobit zadržování tekutin a otoky;

jestliže jste někdy měl/aprůduškovéastma;

jestliže máte jakékolivonemocnění jater,ledvinnebo střev;

jestližemátesrdečníobtíže,prodělalijstevminulosticévnímozkovoupříhodunebomáterizikové

faktoryprorozvojcévníchpříhod(např.vysokýkrevnítlak,cukrovku,vysokýcholesterolnebo

kouříte);

jestliže máte systémovýlupus erythematodes (SLE), což jeonemocnění imunitního systému, které

způsobuje bolesti kloubů, kožní změny a zasahuje i další části těla;

trpíte-li poruchami srážlivosti krve nebo krvetvorby.

Pokud se Vás týká některý zvýše uvedených bodů, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku se svým

lékařem.

Jestliže patříte mezi starší pacienty, je možné, že se u Vás projeví více nežádoucích účinků nebo budou

závažnější, než je tomu u mladších osob.

Léky jako jeNurofen Pronto 200 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečníchnebo mozkových

cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné při užívání vysokých dávek a dlouhé době léčby. Proto

nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Neužívejte tento přípravek, jestliže již užíváte jiný lék ze skupiny NSAID (včetně inhibitorů COX-2,

jako je celekoxib, nebo etorikoxib), nebo jakýkoliv jiný lék proti bolesti včetně aspirinu (je-li užíván

jako lék proti bolesti).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, kteréužíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména je nezbytné

informovat lékaře, jestliže užíváte:

Nízké dávkyléků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou (např. Aspirin 75 mg jednou denně);

Léky proti vysokémukrevnímutlaku nebo močopudné léky (diuretika);

Léky snižující srážlivost krve (antikoagulancia, protidestičkové léky);

Kortikosteroidy jako prednisolon nebo dexamethason;

Některé léky proti depresi (nazývají se SSRI, např. citalopram);

Některé léky kléčbě srdečních onemocnění nebo epilepsie (fenytoin, digoxin nebo fenobarbital);

Léky obsahující:

oMethotrexát (léčivá látka obsažená vpřípravcíchproti rakovině);

oLithium (léčivá látka obsažená vpřípravcíchproti depresím);

oZidovudin (léčivá látka obsažená vpřípravcíchprotiHIVinfekci).

Užívání přípravkuNurofen Pronto 200 mgsjídlem a pitím

Tablety se mohou užívat nezávisle na době jídla. Objeví-li se trávicí obtíže, doporučuje se užívat během

jídla.

Během léčby nekonzumujtealkoholické nápoje, protože se mohou prohloubit nežádoucí účinky

přípravku a to zejména účinky na žaludek, střevanebomozek.

Těhotenstvía kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Neužívejte tento přípravek, jestliže jste vposledních 3 měsících těhotenství.Jestliže jste vprvních šesti

měsících těhotenstvímůžete užívatpřípravek jen na výslovné doporučení lékaře .

Přípravekpatřídoskupinyléků(nesteroidníchantirevmatik),kterémohouovlivňovatplodnostžen.Po

přerušení užívánídojde kúpravě.

Ibuprofenprostupujeve velmi malém množstvídomateřského mléka. Při krátkodobé léčbě obvykle není

nutné kojení přerušit. Jestliže však máte předepsanou dlouhodobou léčbu, je třeba zvážit včasné

odstavení dítěte.

Řízení dopravníchprostředků a obsluha strojů

Ibuprofen neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.U některých pacientů se však zejména při

užívání vysokých dávek mohou vyskytnout nežádoucí účinky jakojeúnava, spavost,závratě a poruchy

zraku.Schopnost řídit a obsluhovat stroje pakmůže být zhoršena. Tento účinek je potencován

současným požitím alkoholu.

Důležité informace o některých složkách přípravkuNurofen Pronto 200 mg

Přípravek obsahuje sacharózu.PokudVámVáš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se sním,

než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek obsahuje vjedné tabletě22,3 mg sodíku.PokudVámVáš lékař řekl, žemáte dodržovat dietu

somezením soli,poraďte se sním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SENUROFENPRONTO 200 MGUŽÍVÁ

Vždy užívejteNurofen Pronto 200 mg přesně podle pokynů uvedených vtéto příbalové informaci,

pokud lékař neurčí jinak.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem .

PřípravekNurofen Pronto 200 mg je určen dospělým a dětem starším 12 let.

Dospělíamladistvístarší12let:prvnídávkaobvyklečiní1-2tablety(tj.200-400mgibuprofenu);

dálesevpřípaděpotřebypodává1-2tablety(tj.200-400mgibuprofenu)vintervalu4-6hodin.

Maximální dávka je 6 tablet (1200 mg ibuprofenu) v průběhu 24 hodin.

Tablety zapijte sklenicí (200ml) vody.

Neužívejte více než 6 tablet vprůběhu 24 hodin.

PřípravekNurofen Pronto 200 mgje určen pouze ke krátkodobému užití.

Užívejteconejnižší možnédávky po co nejkratší dobu, která je nutná kpotlačenípříznakůonemocnění.

Tím snížíte pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Jestližese Vaše příznaky nezlepší, nebo se dokonce zhorší, nebo jestliže se objeví některé dalšíobtíže,

řekněte to svémulékaři nebo lékárníkovi.

NeužívejtepřípravekNurofen Pronto 200 mg déle než 7 dníbez konzultace slékařem.

Jestliže jsteužil/a více přípravkuNurofen Pronto 200 mg, než jste měl/a:

Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětemvyhledejteokamžitělékaře, lékárníka nebo

nejbližší nemocnici ve Vašem okolí.

Příznaky předávkování jsou bolesti hlavy, pocity závratě, zmatenost až bezvědomí, bolesti břicha,

krvácení do žaludku nebo střev,průjem,nevolnost a zvracení, ospalost, neklid,křeče,poruchyvidění.

Vzácně může dojít kesnížení krevního tlaku nebo k selhání ledvin.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít iNurofen Pronto 200 mg nežádoucí účinky,které se ale nemusí

vyskytnout u každého.Ustarších lidí je pravděpodobnost výskytunežádoucích účinkůvyšší.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Trávicí poruchy:

Méně časté

trávicípotíže,bolesti břicha a nevolnost

Vzácné

průjem, nadýmání, zácpaa zvracení

Velmi vzácné

krevve stolici, zvracení krve, žaludečnía duodenální vředy, proděravění voblasti trávicího traktu,

zhoršení zánětlivých střevních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba),zánět žaludku

Poruchynervového systému:

Méně časté

bolesti hlavy

Poruchy ledvin a močových cest:

Velmi vzácné

snížení vylučování moči, otoky, akutní selhání ledvin

zvýšení hladiny močoviny v plasmě

Poruchy jater a žlučových cest:

Velmi vzácné

poruchy funkce jater,zvláště při dlouhodobém užívání

Poruchy krvea lymfatického systému:

Velmi vzácné

poruchy krvetvorby(anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). První

příznaky jsou: horečka, bolest v krku,vřídkynaústní sliznici, příznaky chřipkového onemocnění,

těžké vyčerpání, krvácení znosu a do kůže.

Poruchy kůže a podkoží:

Velmi vzácné

závažné formy kožních reakcí jako erytemamultiforme(puchýřkovité onemocnění kůže a sliznic),

Stevens-Johnsonův syndrom(horečka, vyrážka, puchýře nebo rudé skvrny na kůži, puchýře vústní

dutině, očích, uších, nose a voblasti genitálií) a toxickáepidermální nekrolýza)puchýře a olupování

velkých částí kůže).

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné

u pacientů se stávajícím autoimunitním onemocněním(lupus erytematodes,, smíšená kolagenóza)

byly vjednotlivých případech zaznamenány během léčby ibuprofenem případy aseptické

meningitidy (nehnisavý zánět mozkových blan) stěmito příznaky: ztuhlost krku, bolesti hlavy,

nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace.

Srdeční a cévní poruchy

Velmi vzácné

otoky, vysoký krevní tlak, srdeční selhání byly hlášeny vsouvislosti spodáváním nesteroidních

antirevmatik ve vyšších dávkách.

Jestliže se objeví závažnější reakce jako kopřivka, vyrážka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit

tísně na hrudi nebo obtíže sdechem, vysoký krevní tlak, bolesti vnadbřišku či černě zbarvená

stolice nebo poruchy vidění,přestaňtepřípravekužívata okamžitě vyhledejte lékaře.

Výskyt nežádoucích účinků je nejnižší, pokud se užívají co nejmenší dávky po co nejkratší možnou

dobu.

Léky jako jeNurofen Pronto 200 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKUNUROFENPRONTO200 MG

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do30°C.Uchovávejte voriginálním balení.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoNurofen Pronto 200 mg obsahuje:

Léčivou látkoujeibuprofenum natricum dihydricum256 mg, cožodpovídáibuprofenum200mg

Pomocné látkyjsou sodná sůl kroskarmelosy, xylitol, mikrokrystalická celulosa, magnesium-

stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karmelosy, mastek, arabská klovatina usušená

rozprášením, sacharosa, oxid titaničitý(E 171), makrogol 6000,černý inkoust (šelak, černý oxid

železitý, propylenglykol).

JakNurofen Pronto 200 mg vypadá a jaká existujívelikosti balení

Nurofen Pronto 200 mg jsoubíléaž téměř bílékulatébikonvexní obalené tabletysčerným logem „

Nurofen“ na jedné straně.

Velikosti balení: 4, 6, 8, 12, 16, 24,48obalenýchtablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitelrozhodnutí o registraci:

Reckitt BenckiserHealthcare InternationalLtd.,Slough, Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. sr.o.

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel: 227110111

Datum poslední revize textu:

29.6.2011

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls236977/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NUROFENPRONTO200 MG

obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčiválátka:Ibuprofenumnatricumdihydricum256mg(odpovídáibuprofenum200mg)vjedné

tabletě

Pomocné látky:sacharosa, sodík

Úplný seznampomocnýchlátekvizbod 6.1

3. LÉKOVÁFORMA

Obalené tablety

Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní obalené tablety s černýmlogemna jedné straně.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nurofen Pronto 200mgsepoužíváu mírných až středně silných bolestí jako jsoubolesti hlavy (včetně

migrény),bolestizad,bolestizubů,neuralgie,bolestipřimenstruaci,bolestipooperaciabolesti

kloubů a svalů (např.pohmoždění,podvrtnutí, vymknutí).

NurofenPronto200mgjevhodnýkpotlačenísymptomůdoprovázejícíchchřipkuaakutnízáněty

horních cest dýchacích jako je např. horečka,bolest hlavy, krku,bolestkloubů a svalů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání

PřípravekNurofen Pronto 200mgby se měl podávat v co nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu,

která jenezbytná k potlačení příznaků onemocnění.

Přípravek je určen dospělým amladistvímod 12 let.

Dospělíamladistvístarší12 let:prvnídávkaobvyklečiní1-2tablety(tj.200-400mgibuprofenu);

dálesevpřípaděpotřebypodává200-400mgibuprofenuvintervalu4-6hodin,tj.6tablet(1200mg

ibuprofenu)v průběhu 24 hodin.

Staršípacienti:Nenínutnáúpravadávkování,pouzeupacientůsomezenoufunkcíledvinnebojater

semusí dávkování stanovit individuálně, užívat nejnižší ještě účinnou dávku a dbát zvýšené opatrnosti

(viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkutohoto přípravku;

přecitlivělostnakyselinuacetylsalicylovounebojinénesteroidníprotizánětlivéléčivé

přípravkyprojevující se jako astma, urtikaria nebo rinitida;

anamnestickygastrointestinálníkrváceníneboperforacevevztahukpředchozíléčbě

nesteroidními antirevmatiky;

aktivníneboanamnestickyrekurentnípeptickývřed/hemoragie(dvěnebovíceepizod

prokázané ulcerace nebo krvácení);

závažnésrdeční selhání;

závažné selhání jater nebo ledvin;

třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění azvláštní opatření pro použití

Výskytnežádoucíchúčinkůmůžebýtsníženpodávánímnejnižšíúčinnédávkyponejkratšídobu

nutnou ke zlepšení příznaků (viz GIT a kardiovaskulární riziko níže).

PřípravekNurofenPronto200mgbynemělbýtpodávánspolečněsjinýminesteroidními

antirevmatikyvčetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Klinickéstudieaepidemiologickéúdajepoukazujínato,žepodáváníibuprofenu,obzvláštěve

vysokýchdávkách(2400mgdenně)apodlouhoudobu,můžesouvisetsmírnýmzvýšenímrizika

arteriálníchtrombotickýchpříhod(např.IMneboiktů).Epidemiologickéstudienepoukazujína

zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s:

systémovým onemocněním lupus erythematodes a se smíšenou chorobou pojivové tkáně (viz

bod 4.8);

hypertenzía/neboonemocněnímsrdce,protožeterapienesteroidnímiantirevmatikymůže

vyvolathypertenzi,retenci tekutin a vznik otoků (viz bod 4.3a 4.8);

sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.3 a 4.8);

dysfunkcí jater (viz bod 4.3 a 4.8);

anamnézouchronickéhozánětlivéhostřevníhoonemocnění(ulcerózníkolitida,Crohnova

choroba), protožejejich stav se může touto léčbou zhoršit

s poruchou hemokoagulace a hemopoézy

alergickýmonemocněnímnebobronchiálnímastmatemivanamnéze,protožemůžedojítke

vzniku bronchospasmu

Ustaršíchpacientůjezvýšenývýskytnežádoucíchúčinků,zejménagastrointestinálníhokrvácenía

perforací, kterémohou být fatální.

Gastrointestinálníkrvácení,ulceraceaperforace,kterémohoubýtfatální,bylyhlášenyuvšech

nesteroidních antirevmatikkdykoliv během léčby, svarujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí

anamnézyzávažných gastrointestinálních příhod.

Rizikogastrointestinálníhokrvácení,ulceraceaperforacístoupásezvyšujícísedávkoupřípravku,u

pacientůsanamnézoupeptickéhovředu,zejménapokudbylkomplikovánkrvácenímneboperforací

(viz bod 4.3), a ustarších osob. Tito pacienti by měli zahajovatléčbu nejnižší možnou dávkou.

Upacientů,sezvýšenýmrizikemnežádoucíchúčinků,mezinežpatříipacientidlouhodoběléčení

acetylsalicylovoukyselinou vantiagregačních dávkáchnebo jinýmilékyzvyšujícímigastrointestinální

riziko(vizdáleabod4.5),jevhodnébýtzvážitsoučasnépodáváníprotektivníchlátek(např.

misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti a anmnézou gastrointestinální toxicity, obzvláštěvestaršímvěku,musíbýt poučeni, aby včas

hlásilivšechnyneobvyklégastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinálníkrvácení), především

na počátku léčby.

Obzvláštnípozornostjedoporučovánaupacientůužívajícíchkonkomitantníléčbu,kterábymohla

zvyšovatrizikoulceracínebokrvácení)např.orálněpodávanékortikosteroidy,antikoagulaciajako

warfarin,SSRIneboantiagregancia jakokyselina acetylsalicylová(viz bod 4.5).

Upacientůužívajícíchkumarinováantikoagulanciajevhodnáčastějšíkontrolafunkce

hematokoagulačníchparametrů.Rovněžjevhodnáobčasnákontrolaglykémie.Ustaršíchpacientů

existuje zvýšené riziko závažné nepříznivé reakce.

PokudseběhemléčbypřípravkemNurofenPronto200mgobjevígastrointestinálnívředynebo

krvácení, musí být léčba ukončena.

Velmivzácněbylyvevztahukléčběnesteroidnímiantirevmatikyhlášenyzávažnékožníreakce,

znichžněkterébylyfatální,včetněStevens-Johnsovasyndromua toxickéepidermálnínekrolýzy(viz

bod4.8).Těmitoreakcemijsounejvíceohroženipacientinapočátkuléčby,začátekreakcese

nejčastěji objevujeběhem prvního měsíce léčby.

Nurofen Pronto 200mgmusí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo

jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Existujídůkazyotom,želéky,kteréinhibujícyklooxygenázu/syntézuprostaglandinů,ovlivňují

ovulaciatímmohouzpůsobovatpoškozenížensképlodnosti.Poškozeníjereverzibilníaodeznípo

ukončení terapie.

Přípravekobsahujesacharózu,pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancífruktózy,

malabsorpcíglukózyagalaktózynebosacharózo-izomaltázovoudeficiencíbytentopřípravekneměli

užívat.

Jedna tableta přípravkuobsahuje22,3mg(tj přibližně0,97mmol)sodíku.Totomnožstvíjetřebavzít

v úvahu u pacientů, u nichž je nutné značně omezit celkový přísun sodíku.

4.5 Interakce s jinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

PřípravekNurofenPronto200mgbynemělbýtpodávánspolečněsjinýminesteroidními

antirevmatikyvčetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Ibuprofenmusí být podáván s opatrností v kombinaci s:

-Kyselinouacetylsalycilovou:existujezvýšenérizikovýskytunežádoucíchúčinkůvoblasti

gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3);

-Kortikosteroidy:při současném podávání existuje zvýšené riziko vzniku peptického vředu a/nebo

krvácení dogastrointestinálního traktu(vizbod4.4);

-Antihypertensivyadiuretiky:NSAIDsmohousnižovatúčinkytěchtoléčiv;současnépodání

kalium šetřících diuretik může vést khyperkaliémii.

-Antikoagulancii:NSAIDsmohouzvyšovatúčinnostantikoagulancií(např.warfarinu–vizbod

4.4).Přisoučasnémpodáváníibuprofenu(zvlášťvevysokýchdávkách)santikoagulancii

kumarinového typu dochází kprodloužení protrombinového času azvýšenému riziko krvácení.

-Fenobarbitalem:Fenobarbital urychluje metabolizaci ibuprofenu.

-AntidestičkovýmilékyaSSRI:přisouběžnéterapiisibuprofenemexistujezvýšenériziko

výskytu gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);

-Lithiem:existujídůkazyozvýšeníplazmatickéhladinylithiapřisouběžnémpodávání

sibuprofenem;

-Digoxinem, fenytoinem:ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny digoxinu afenytoinu

-Methotrexátem:existujídůkazyozvýšeníplazmatickéhladinymethotrexátupřisouběžném

podávání sibuprofenem;

-Zidovudinem:existujídůkazyozvýšenémvznikuhematrosůahematomůuHIVpozitivních

hemofiliků užívajících kombinovanou terapii sibuprofenem a zivodudinem.

Preklinické údaje poukazují na to, žeibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou kyselinou

acetylsalicylovou (ASA)může tlumitjejívlivna agregaci krevníchdestiček.Tyto údajevšakmají své

limityaneníznámjejichdopadnaklinickoupraxi.Zejménapřiojedinělémkrátkodobémpodávání

ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1).

Ibuprofen snižuje urikosurický účinek probenecidu asulfinpyrazonu.

Přisoučasnémpodáváníchinolonovýchantibiotikanesteroidníchantiflogistiksemůžezvýšitriziko

vznikukřečí.Zásahemibuprofenudosyntézyprostaglandinůvledvináchbymohlodojítkezvýšené

nefrotoxicitě cyklosporinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibicesyntézyprostaglandinůmůžemítnežádoucívlivnatěhotenstvíafetální/embryonálnívývoj.

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálníchmalformací po užívání

inhibitorůsyntézyprostaglandinůvpočátkutěhotenství.Absolutnírizikokardiovaskulárních

malformacísezvýšilozméněnež1%napřibližně1,5%.Předpokládáse,žeserizikozvyšujes

dávkouatrvánímterapie.Uzvířatseprokázalo,žepodáníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvedek

zvýšenípre-apostimplantačníchztrátakfetální/embryonálníletalitě.Navícbylahlášenazvýšená

incidence různýchmalformacívčetněkardiovaskulárních po podáníinhibitorů syntézy prostaglandinů

zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokudjeibuprofenpodávánženám,kteréchtějíotěhotnětnebovprvnímadruhémtrimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);

riziku renální dysfunkce, která může progredovat vrenální selhání soligohydroamnionem,

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení;

riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí kopoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofenajehometabolitypřecházejívnízkýchkoncentracích(0,0008%)domateřskéhomléka.

Vzhledemktomu,žeškodlivéúčinkynakojencenejsoudosudznámy,neníobecnětřebakojení

přerušit,pokudjepřípravekužitkrátkodoběvdávcedoporučenéprozmírněníbolestiahorečky.

Bezpečnost při opakovaném užívání nebyla stanovena.

Ohledně ženské fertility viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání adoporučenémdávkovánínemá přípravek žádnýnebomázanedbatelnývliv

na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.

Následující přehledzahrnuje tynežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu přikrátkodobé

léčběmírnýchažstředněsilnýchbolestía horečky.Přiléčbějinýchpotížínebopřidlouhodobéléčbě

semohou vyskytnou i další nežádoucí účinky.

Nežádoucíúčinky byly rozděleny podle následujících četnostívýskytu:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000), neníznámofrekvence (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy Méně časté Bolesti břicha, dyspepsie, nauzea

Vzácné Průjem, flatulence, obstipace, zvracení

Velmi vzácné Meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida,

exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy

choroby (viz bod 4.4)

Gastrointestinální vřed, gastrointestinální

krvácení a/nebo perforace voblasti trávicího

traktu, vněkterých případech, a to zvláště u

starších pacientů, mohou být následky fatální

(viz bod 4.4).

Méně často byla pozorována gastritida.

Poruchy nervového systému Méně časté Bolesti hlavy

Poruchy ledvin amočových

cest Velmi vzácné Snížené vylučovánímoči,edémy, akutnírenální

selhání. Zaznamenala se i papilární nekróza,

především přidlouhodobém užívání, azvýšené

sérové koncentrace urey.

Poruchy jater ažlučových cest Velmi vzácné Poruchy jaterních funkcí především při

dlouhodobém užívání

Poruchy krve alymfatického

systému Velmi vzácné Poruchy krvetvorby (leukopenie, agranulocytoza,

anemie, trombocytopenie, pancytopenie). První

příznaky jsou: horečka, bolest vkrku, povrchové

ulcerace ústní sliznice, symptomy chřipkového

onemocnění, těžké vyčerpání, krvácení znosua

do kůže.

Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácné Závažné formy kožních reakcí jako erythema

multiforme aepidermálnínekrolýza a Stevens-

Johnsonův syndrom

Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Během léčby ibuprofenem se mohou u pacientů s

autoimunnímionemocněními (lupus

erytematodes, systémová onemocnění pojivové

tkáně) v ojedinělých případech objevit symptomy

aseptické meningitidy jako ztuhlá šíje, bolest

hlavy, nauzea, zvracení, horečka, dezorientace.

Celkovéajindenezařazené

poruchy a reakce po podání Méně časté Hypersensitivní reakce projevující se jako

urtikárie a pruritus

Velmi vzácné Závažná hypersensitivní reakce projevující se

otokemobličeje, jazyka, laryngu, dušností,

tachykardií, hypotenzí (anafylaxie, angioedém

nebo závažným šok). Exacerbace astmatu a

bronchospazmu.

Srdeční poruchy Velmi vzácné Otoky, hypertenze a srdeční selhání byly hlášeny

vsouvislosti sléčbou vysokými dávkami

NSAID.

Klinickéstudieaepidemiologickéúdajepoukazujínato,žepodáváníibuprofenu,obzvláštěve

vysokýchdávkách(2400mgdenně)apodlouhoudobu,můžesouvisetsmírnýmzvýšenímrizika

arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

a. Příznaky předávkování

Předávkováníibuprofenemseprojevujepředevšímgastrointestinálnímipříznaky(nauzea,vomitus,

bolestibřicha,gastrointestinálníkrvácení,vzácněprůjem)aporuchamiCNS(bolestihlavy,závratě,

podráždění, ospalost, dezorientace, hypotenze, křeče, bezvědomí).

b. Léčba předávkování

Specifické antidotumnení známo, léčba je podpůrná, symptomatická. Do 1 hodiny po požuiitílzeužít

aktivníuhlí,jestližebylapodánadávkavyššínež400mg/kg,doporučujeseprovéstconejdříve

výplach žaludku (pouze u dospělých) zároveň spodáním aktivního uhlí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva,deriváty kyseliny

propionové

ATC skupina: M01AE01

Ibuprofenjenesteroidníprotizánětliválátka(NSAIDs),jejížúčinek,založenýnainhibicisyntézy

prostaglandinu,bylprokázánnaběžnýchexperimentálníchmodelechzánětuuzvířat.Učlověka

ibuprofen zmírňuje bolest, otoky a horečkuzpůsobenézánětem. Navícibuprofen reverzibilněinhibuje

agregaci destiček.

Klinická účinnostibuprofenu byla prokázána při léčběmírných až středně silných bolestí hlavy, zubů,

menstruačníchbolestí,bolestívkrku,pooperačníchbolestí,bolestízad,svalovýchbolestívčetně

bolestípřizraněníměkkýchtkání, při potlačeníhorečkyaléčběsymptomůdoprovázejícíchchřipkua

akutní záněty horních cest dýchacích.

Klinická studie prokázala, že pacienti sbolestí zubů pocítilystatistickyvýznamnézmírnění bolesti 15

minutpopodání2tabletsobsahem256mgsodnésoliibuprofenuvesrovnánísplacebem.Vtéže

studiidosáhlovýznamnéhosníženíbolestivýznamněvícepacientůpopodánítabletsobsahem256

mgsodnésoliibuprofenunežpopodánítabletsobsahemparacetamolu(96,3%vs67,9%).Tyto

pacienti rovněž dosáhli významně většího snížení intenzity bolesti a většího zmírnění po dobu 6 hodin

vesrovnáníspacientyužívajícímiparacetamol.Pacientiléčenísodnousolíibuprofenupocítili

významně vyšší zlepšení, než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.

Preklinické údaje poukazují na to, žeibuprofenpři současném podávání s nízkodávkovanou kyselinou

acetylsalicylovou(ASA)můžetlumitjejívlivnaagregacidestiček.Vestudiisjednorázovoudávkou

400mgibuprofenupodávanou8hpřednebo30minpopodání81mgASAsrychlýmuvolňováním

bylpozorovánsníženýúčinekASAnatvorbutromboxanuneboagregacidestiček.Tytoúdajevšak

majísvélimityaneníznámjejichdopadnaklinickoupraxi.Zejménapřiojedinělémkrátkodobém

podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen je dobře vstřebáván z trávicího traktu,Dobřeseváže na plasmatické proteiny. Je vstřebáván

dosynoviálnítekutiny.Maximálníplasmatickékoncentraceibuprofendosahujeza1-2hodinypo

podáníveforměkyselinyibuprofenu.Popodánísodnésolijeibuprofenvstřebávánrychleji,

maximální plazmatické koncentrace dosahuje 35 minut po podání tablet s obsahem 256 mg sodné soli

ibuprofenu.

Ibuprofensemetabolizujevjátrechnadvaneaktivnímetabolity,kterésespolusnemetabolizovaným

ibuprofenemvylučujíledvinamibuďsamostatněneboveforměkonjugátů.Vylučováníledvinamije

rychlé a úplné. Biologický poločas je asi 2 hodiny.

U starších osoby nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicitaibuprofenuvexperimentechnazvířecíchmodelechseprojevovalalézemiaulcerací

gastrointestinálníhotraktu.Ibuprofennevykázalmutagennípotenciálinvitroanebylshledánjako

karcinogennípropotkanyamyši.Vexperimentálníchstudiíchbyloprokázáno,žeibuprofenprochází

placentární bariérou, neexistují však žádné důkazy o jeho teratogenním působení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Sodnásůlkroskarmelosy,xylitol,mikrokrystalickácelulosa,magnesium-stearát,koloidníbezvodý

oxidkřemičitý,sodnásůlkarmelosy,mastek,arabská klovatinausušenározprášením,sacharosa, oxid

titaničitý(E 171), makrogol 6000,černýinkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření prouchovávání

Uchovávejte při teplotě do30°C. Uchovávejte voriginálním balení.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Neprůhledný bílý PVC/PVdC/Al blistr, krabička

Velikost balení:4,6,8,12, 16,24a 48obalených tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštníopatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt BenckiserHealthcare InternationalLtd., Slough,Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/812/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.6.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace