NUROFEN PRO DĚTI 4% JAHODA 40MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Haidelberg
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
40MG/ML
Léková forma:
Perorální suspenze
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100ML
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 969/10-C/PI/004/19

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls78322/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nurofen pro děti 4 % jahoda perorální suspenze

ibuprofenum

pro děti od 20 kg tělesné hmotnosti (6 let) do 40 kg tělesné hmotnosti (12 let)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

▪ Pokud se Vaše dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s

lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Nurofen pro děti 4 % jahoda a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti 4 % jahoda užívat

3. Jak se Nurofen pro děti 4 % jahoda užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Nurofen pro děti 4 % jahoda uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Nurofen pro děti 4 % jahoda a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní antiflogistika (non-steroidal

anti-inflammatory drugs, NSAID). Tyto přípravky působí tak, že mění odpověď těla na bolest a

zvýšenou teplotu. Tento přípravek byl speciálně navržen pro děti, protože je určen pro podání ústy.

Přípravek Nurofen pro děti 4 % jahoda je určený ke krátkodobé léčbě:

▪ horečky (včetně postvakcinační horečky, tj. horečky po očkování);

▪ mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, bolest zubů, bolesti při podvrtnutí

nebo zhmoždění).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti 4 % jahoda užívat

Nepodávejte Nurofen pro děti 4 % jahoda dětem:

▪ jestliže jsou alergické na ibuprofen nebo na jiné léčivé přípravky proti bolesti ze skupiny

nesteroidních antiflogistik (NSAID) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6;

▪ jestliže měly někdy po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID dušnost, astma, vodnatou

rýmu, otok obličeje a/nebo rukou či kopřivku;

▪ jestliže měly někdy v souvislosti s předchozím užitím NSAID krvácení nebo perforace

(proděravění) v zažívacím traktu;

▪ jestliže nyní mají nebo měly v minulosti opakující se vředy žaludku/dvanáctníku (peptické vředy)

nebo krvácení (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace - vředu nebo krvácení);

▪ jestliže mají závažné selhání jater nebo závažné selhání ledvin; ▪ jestliže mají závažné selhání srdce;

▪ jestliže mají vrozené problémy s trávením fruktozy / ovocného cukru (viz bod „Důležité informace o

některých složkách Nurofen pro děti 4 % jahoda“);

▪ jestliže mají krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo mají jiné aktivní krvácení;

▪ jestliže trpí poruchami srážlivosti krve, protože ibuprofen může prodloužit čas krvácení; ▪ jestliže

mají neobjasněné poruchy krvetvorby;

▪ v případě těžké dehydratace (způsobené zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem

tekutin).

Neuživejte Nurofen pro děti 4 % jahoda, jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem, pokud Vaše dítě:

▪ má určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrii);

▪ trpí poruchami srážlivosti krve;

▪ má onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivové

tkáně);

▪ má nebo někdy mělo onemocnění střev (ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu), protože tato

onemocnění se mohou zhoršit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“);

▪ má nebo mělo někdy vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání;

▪ má sníženou funkci ledvin;

▪ má poruchu funkce jater; v případě dlouhodobého podávání Nurofenu pro děti 4% jahoda je

vyžadována pravidelná kontrola jaterních testů, fuknce ledvin a krevního obrazu;

▪ opatrnosti je třeba, pokud dítě současně užívá jiné přípravky, které by mohly zvyšovat riziko vředů

nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy (jako je prednisolon), léky proti srážení krve (jako

je warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě deprese) nebo látky

snižující krevní srážlivost (jako je kyselina acetylsalicylová);

▪ užívá jiný přípravek ze skupiny NSAID (včetně tzv. inhibitorů cyklooxygenázy-2, jako je celekoxib

nebo etorikoxib), protože současnému užívání těchto léků je třeba se vyhnout (viz bod „Další léčivé

přípravky a Nurofen pro děti 4 % jahoda“);

▪ nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu;

▪ obecně časté užívání (několika druhů) léků proti bolesti může vést k trvalým závažným problémům s

ledvinami; toto riziko může být zvýšeno při tělesné námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací,

proto je tomu třeba zamezit;

▪ dlouhodobé užívání jakýchkoliv léků proti bolesti hlavy může vést k zhoršení bolesti hlavy; pokud

tato situace nastala nebo máte-li podezření, že nastala, máte vyhledat lékařskou pomoc a léčba má

být přerušena; u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli)

pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání

léků;

▪ má nebo mělo astma či alergické onemocnění, protože se u něj může vyskytnout dušnost;

▪ trpí sennou rýmu, nosními polypy nebo chronickou obstrukční chorobu plic, protože v takových

případech je zvýšené riziko alergických reakcí; tyto se mohou přezentovat jako astmatické záchvaty

(tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;

▪ velmi vzácně byly v souvislosti s používáním NSAID hlášeny závažné kožní reakce (jako je Stevens-

Johnsonův syndrom); užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda je třeba okamžitě ukončit při

prvním výskytu kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoliv jiných známek alergických reakcí;

▪ během planých neštovic (varicela) se doporučuje vyhnout se užívání přípravku Nurofen pro děti 4 %

jahoda;

▪ právě podstoupilo větší chirurgický zákrok, protože může být potřeba lékařský dohled;

▪ je dehydratované, protože u dehydratovaných dětí existuje zvýšené riziko poruchy funkce ledvin;

▪ NSAID mohou maskovat příznaky infekce a horečky.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy

závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace,

léčba má být okamžitě ukončena. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforací

stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl

komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 2 „Nepodávejte Nurofen pro děti 4 % jahoda“), a u

starších pacientů. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a

také u pacientů, u kterých je třeba současná léčba nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo

jiných léků zvyšujících gastrointestinální riziko, je vhodné zvážit současné podávání protektivních

látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

pokud:

▪ máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste

prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný

krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní

mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“);

▪ máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Pokud se kterékoliv z výše uvedených onemocnění vyskytuje u Vašeho dítěte, poraďte se před

použitím přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda se svým lékařem.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků při používání NSAIDs, zejména v

zažívacím ústrojí (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pacienti, kteří v minulosti trpěli toxicitou zažívacho ústrojí, především starší pacienti, mají hlásit

jakékoliv neobvyklé příznaky v oblasti břicha (obzvlášť krvácení v trávicím traktu), a to především na

počátku léčby.

Další léčivé přípravky a Nurofen pro děti 4 % jahoda

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době

užívalo nebo které možná bude užívat.

Nurofen pro děti 4 % jahoda může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

▪ antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová,

warfarin, tiklopidin);

▪ léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol,

antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Nurofen pro

děti 4 % jahoda. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete

přípravek Nurofen pro děti 4 % jahoda užívat s jinými léčivy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vašemu dítěti podávate nebo,

které jste v nedávné době podával(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékaře nebo lékárníka zejména informujte, pokud Vaše dítě užívá:

jiná NSAID, včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2

jelikož se může zvýšit riziko nežádoucích účinků

digoxin (lék používaný při srdeční

nedostatečnosti)

jelikož může být zesílen účinek digoxinu

glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující

kortizon nebo jemu podobné látky)

jelikož se může zvyšovat riziko vředů nebo

krvácení v trávicí soustavě

protidestičkové léky (lék proti srážení krve)

jelikož se může zvyšovat riziko krvácení

kyselinu acetylsalicylovou (v nízkých dávkách)

jelikož může být narušen účinek ředění krve

léky na ředění krve (jako je warfarin)

jelikož ibuprofen může zesilovat účinky těchto

léků

fenytoin (lék proti epilepsii)

jelikož může být zesílen účinek fenytoinu

selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (léky používané k léčbě depresí)

jelikož tyto léky mohou zvyšovat riziko krvácení

v trávicí soustavě

lithium (lék na maniodepresivní onemocnění a

deprese)

jelikož může být zesílen účinek lithia

probenecid a sulfinpyrazony (léky proti dně)

jelikož může být prodlouženo vylučování

ibuprofenu

léky na vysoký krevní tlak a tablety na

odvodnění

jelikož ibuprofen může snižovat účinky těchto

léčiv a může zde být případně zvýšeno riziko

poškození ledvin

draslík šetřící diuretika (tablety na odvodnění),

např. amilorid, kalium-kanrenoát,

spironolakton, triamteren

jelikož to může vést k hyperkalémii (zvýšené

hladině draslíku v krvi)

methotrexát (lék proti rakovině nebo

revmatismu)

jelikož účinek methotrexátu může být zesílen

takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky)

jelikož může dojít k poškození ledvin

zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS)

jelikož užívání přípravku Nurofen pro děti 4 %

jahoda může vést ke zvýšenému riziku krvácení

do kloubů nebo ke krvácení, které vede k

otokům u hemofiliků pozitivních na HIV

deriváty sulfonylmočoviny (léky na léčbu

cukrovky)

jelikož může být ovlivněna hladina cukru v krvi

chinolonová antibiotika

jelikož může být zvýšeno riziko vzniku křečí

vorikonazol a flukonazol (inhibitory CYP2C9),

léky proti plísňovým infekcím

jelikož může dojít ke zvýšení působení

ibuprofenu; je potřeba zvážit snížení dávky

ibuprofenu a to zejména při podávání vysokých

dávek ibuprofenu současně s vorikonazolem

nebo flukonazolem

baklofen

po zahájení léčby ibuprofenem se může

vyvinout toxicita baklofenu

ritonavir

ritonavir může zvyšovat plazmatické

koncentrace NSAID

aminoglykosidy

NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů

Nurofen pro děti 4 % jahoda s alkoholem

Nepijte alkohol během užívání přípravku Nurofen pro děti 4% jahoda. Některé nežádoucí účinky jako

jsou účinky na trávicí soustavu nebo centrální nervový systém, mohou být více pravděpodobně,

pokud užíváte alkohol ve stejnou dobu jako Nurofen pro děti 4% jahoda.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství. Vyvarujte se užívání tohoto

přípravku během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Vám Váš lékař nedoporučil jinak.

Kojení

Pouze malé množství ibuprofen a jeho metabolitů přechází do mateřského mléka. Pokud se Nurofen

pro děti 4% jahoda používá v doporučené dávce a po co nejkratší dobu, není potřeba během kojení

přerušit léčbu.

Fertilita

Nurofen pro děti 4 % jahoda patří do skupiny léků (NSAID), které mohou narušit fertilitu (plodnost)

žen. Tento účinek je po vysazení léčby reverzibilní (vratný).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Při krátkodobém užívání tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda:

▪ Nurofen pro děti 4 % jahoda obsahuje tekutý maltitol: pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat;

▪ tento léčivý přípravek obsahuje 28,09 mg sodíku v 15 ml suspenze (což odpovídá 1,87 mg sodíku v 1

ml suspenze); nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se Nurofen pro děti 4 % jahoda užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékarníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování při bolesti a horečce:

Tělesná hmotnost dítěte (Věk)

Jednotlivá dávka

Jak často během 24

hodin?*

20-29 kg (6-9 let)

5 ml (odpovídající 200 mg

ibuprofenu)

3krát

30-40 kg (10-12 let)

7,5 ml (odpovídající 300 mg

ibuprofenu) (použijte stříkačku

dvakrát: 1 x 5 ml + 1 x 2,5 ml)

3krát

*Jednotlivé dávky se mají podávat přibližně každých 6 až 8 hodin.

Přípravek není určen pro děti mladší 6 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.

Před použitím důkladně protřepejte.

VAROVÁNÍ: Nepřekračujte stanovené dávkování.

Způsob podání pomocí stříkačky:

Součástí každého balení je kalibrovaná stříkačka pro perorální podání (dávkovací stříkačka), pomocí

níž lze přesně odměřit dávku v rozmezí 1,25 až 5 ml suspenze po 1,25 ml.

Jak se pracuje s dávkovací stříkačkou:

1. Zatlačte stříkačku pevně do hrdla lahvičky.

2. Obsah lahvičky pečlivě protřepejte.

3. K naplnění dávkovací stříkačky otočte lahvičku dnem vzhůru a vytahováním pístu natáhněte do

stříkačky požadované množství suspenze podle značení na stříkačce.

4. Otočte lahvičku opět hrdlem vzhůru a vyjměte dávkovací stříkačku z hrdla lahvičky.

5. Konec dávkovací stříkačky vložte do úst dítěte a jemným tlakem na píst vpravte suspenzi dítěti do

úst.

použití

opět

lahvičku

pečlivě

uzavřete.

Dávkovací

stříkačku

omyjte

teplou

vodou

nechte

vyschnout. Uchovávejte dávkovací stříkačku i lahvičku s přípravkem mimo dosah dětí.

Délka trvání léčby:

Tento lék je určený jen ke krátkodobému užívání.

Pokud je nutné tento přípravek užívat déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění,

poraďte se s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda, než jste měl(a):

Pokud jste použil(a) více Nurofen pro děti 4% jahoda než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek

náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a)

informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),

krvácení v trávicím ústrojí, bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost, mimovolní kmitavý pohyb očí

nebo vzácněji průjem. Po podání vysokých dávek byly hlášeny vertigo (závrať), rozmazané vidění,

nízký krevní tlak, excitace (podráždění), dezorientace (ztráta orientace), kóma, hyperkalémie (zvýšení

hladiny draslíku v krvi), prodloužený protrombinový čas/INR (čas srážení krve), akutní selhání ledvin,

poškození jater, útlum dýchání, cyanóza (modrání kůže), exacerbace astmatu u astmatiků, spavost,

bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči,

pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) nebo Vaše dítě zapomnělo užít Nurofen pro děti 4 % jahoda:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete podat

dávku dítěti, podejte mu ji, hned jak si vzpomente a potom podejte další dávku podle dávkovacího

intervalu uvedeného výše.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen pro děti 4 % jahoda nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou minimalizovat užíváním co nejnižší dávky

po co nejkratší dobu potřebnou ke zvládnutí příznaků onemocnění. Ačkoliv jsou nežádoucí účinky

méně časté, u Vašeho dítěte se může objevit některý ze známých nežádoucích účinků NSAID. Jestliže

se objeví nebo jestliže máte obavy, přestaňte Vašemu dítěti tento přípravek podávat a co nejdříve se

poraďte se svým lékařem. Starší pacienti, kteří užívají tento přípravek, jsou vystaveni zvýšenému

riziku nežádoucích účinků.

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u

Vašeho dítěte objeví:

známky krvácení do trávicí soustavy, jako jsou: závažná bolest břicha, černá dehtovitá stolice,

zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina;

známky vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu, sípot nebo dušnost

neznámé příčiny, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, zrychlený pulz, pokles krevního

tlaku, který může vést k šoku; tato reakce se může vyskytnout už po prvním užití tohoto přípravku;

jestliže se vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě volejte lékaře;

závažné kožní reakce, jako jsou vyrážka pokrývající celé tělo, šupiny, puchýře na kůži nebo

olupování kůže.

Jestliže se objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, zhorší se nebo zpozorujete

jakékoliv účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři.

Časté

(postihují až 1 z 10 pacientů)

▪ žaludeční a střevní obtíže, jako jsou pálení žáhy, bolest břicha a nevolnost, poruchy trávení, průjem,

zvracení, plynatost (větry), zácpa a mírné krvácení v žaludku a/nebo ve střevech, jež může ve

výjimečných případech způsobit anémii.

Méně časté

(postihují až 1 ze 100 pacientů)

▪ vředy v trávicí soustavě, proděravění (perforace) nebo krvácení do trávicí soustavy, zánět ústní

sliznice s tvorbou vřídků, zhoršení existujících střevních onemocnění (kolitida nebo Crohnova

choroba), gastritida;

▪ bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava;

▪ poruchy vidění; ▪ různé kožní vyrážky;

▪ reakce z přecitlivěnosti s kopřivkou a svěděním.

Vzácné

(postihují až 1 z 1 000 pacientů)

▪ tinitus (zvonění v uších);

▪ zvýšená koncentrace močoviny v krvi, bolest ve slabinách a/nebo v břiše, výskyt krve v moči a

horečka – toto mohou být známky poškození ledvin (papilární nekróza);

▪ zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi;

▪ snížená hladina hemoglobinu.

Velmi vzácné

(postihují až 1 z 10 000 pacientů)

▪ zánět jícnu, zánět slinivky břišní (pankreatitida) a výskyt membránových zúžení ve střevech;

▪ selhávání srdce, infarkt myokardu a otok obličeje nebo rukou (edém);

▪ vylučování menšího množství moči než obvykle a otoky (zejména u pacientů s vysokým krevním

tlakem nebo sníženou funkcí ledvin), otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánětlivé

onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), jež může vést k akutnímu selhání ledvin; jestliže

zaznamenáte jeden z výše uvedených příznaků nebo máte-li pocit celkové slabosti, přestaňte

Nurofen pro děti děti 4 % jahoda užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, neboť by se mohlo

jednat o první známky poškození ledvin nebo selhání ledvin;

▪ psychotické reakce, deprese;

▪ vysoký krevní tlak, zánět cév (vaskulitida);

▪ bušení srdce (palpitace);

▪ porucha funkce jater, poškození jater zejména při dlouhodobé léčbě (prvními známkami může být

změna zbarvení kůže), selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida);

▪ poruchy krvetvorby; první známky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v dutině ústní,

příznaky obdobné chřipce, silný pocit vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže a nevysvětlitelné modřiny;

v těchto případech musíte okamžitě přerušit léčbu a vyhledat lékařskou pomoc; určitě nezačínejte se

samoléčbou léky proti bolesti nebo snížení horečky (antipyretika);

▪ závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání při infekci planými neštovicemi;

▪ bylo popsáno zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) souvisejících s

užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID); pokud se objeví známky infekce nebo dojde k jejich

zhoršení, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, aby lékař vyšetřil, jestli není nutná

protiinfekční/antibiotická léčba;

při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy (neinfekční zánět mozkových

blan) jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo zastřené vědomí; s větší

pravděpodobností mohou být postiženi pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE, smíšené

onemocnění pojivové tkáně); pokud zaznamenáte tyto účinky, vyhledejte okamžitě lékaře;

▪ závažné formy kožních reakcí, jako např. kožní vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např.

Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom),

ztráta vlasů (alopecie).

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

▪ reakce ze strany dýchacích cest, včetně astmatu, křečovitého sevření průdušek (bronchospazmus)

nebo dušnosti;

▪ může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří:

kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek).

Léky, jako je Nurofen pro děti 4 % jahoda, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních záchvatů

(infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo,

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu

léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Nurofen pro děti 4 % jahoda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Nurofen pro děti 4 % jahoda po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Nurofen pro děti 4 % jahoda obsahuje

▪ léčivou látkou je ibuprofen (ibuprofenum): 1 ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu

(jedna dávka 5 ml obsahuje 200 mg ibuprofenu; jedna dávka 2,5 ml obsahuje 100 mg ibuprofenu);

▪ pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný,

dihydrát sodné soli sacharinu, polysorbát 80, domifenium-bromid, roztok maltitolu, glycerol,

xanthanová klovatina, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol) a čištěná voda.

Jak Nurofen pro děti 4 % jahoda vypadá a co obsahuje toto balení:

Nurofen pro děti 4 % jahoda je téměř bílá viskózní suspenze s jahodovou příchutí.

Jedna lahvička obsahuje 100 ml.

Balení obsahuje dávkovací stříkačku (bezbarvá PP trubička značená modře od 1,25 ml do 5 ml a

oranžový PE píst) k přesnému odměření dávky.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstraße 2 – 4, 69115 Heidelberg, Německo Výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd., Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Velká Británie

Souběžný dovozce:

Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 76321 Slavičín, Česká republika

Přebaleno:

Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 763 21 Slavičín, Česká republika

(místo výroby: Beta Pharm s.r.o., č.p. 51, Slavičín)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 4%

Bulharsko

Нурофен за Юноши Ягода 200 mg/5 ml перорално суспензия

Chorvatsko

Nurofen Forte za djecu 200 mg/5 ml oralna suspenzija s okusom

jagode

Kypr

Nurofen για Παιδιά 4 % Φράουλα

Česká republika

Nurofen pro děti 4 % jahoda

Francie

Nurofen 40 mg/ml enfants fraise

Německo

Nurofen Schmerz- und Fiebersaft Erdbeer 40mg/ml Suspension zum

Einnehmen

Řecko

Nurofen for Children 4 % strawberry

Maďarsko

Nurofen eperízű 4 % szuszpenzió gyermekeknek

Irsko

Nurofen

Children

plus

Strawberry

200 mg/5 ml

Oral

Suspension

Lucembursko

Nurofen pour Enfants Sans Sucre Rouge 4% suspension buvable

Nizozemsko

Nurofen voor Kinderen Aardbei suspensie, suspensie 200 mg/5 ml

Polsko

Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy

Portugalsko

Nurofen Morango 40 mg/ml suspensão oral

Rumunsko

Nurofen Junior, cu aromǎ de căpşuni, 200 mg/5 ml, suspensie oralǎ

Slovenská republika

Nurofen pre deti 4 % jahoda

Slovinsko

Nurofen za otroke z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija

Velká Británie

Nurofen for Children 200 mg/5 ml strawberry Oral Suspension

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 9. 2019

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls78322/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nurofen pro děti 4 % jahoda perorální suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu.
Pomocné látky se známým účinkem: ▪ roztok maltitolu 0,442 g/ml; ▪ sodík 1,87 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze. Téměř bílá viskózní suspenze s jahodovou příchutí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace Ke krátkodobé symptomatické léčbě mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, zubů, bolesti při distorzi nebo zhmoždění). Ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky (včetně postvakcinační horečky).
4.2 Dávkování a způsob podání Horečnaté a bolestivé stavy: Denní dávka přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda je 20 – 30 mg/kg tělesné hmotnosti podaná v rozdělených dávkách.
K dávkování se používá přiložená stříkačka následovně:

Tělesná hmotnost dítěte (Věk)

Množství a způsob podání

Četnost za 24 hodin

20‑29 kg (6–9 let)

1 x 200 mg/5 ml (pomocí stříkačky jedenkrát)

3krát

30‑40 kg (10–12 let)

1 x 300 mg/7,5 ml (pomocí stříkačky dvakrát (1 x 5 ml a 1 x 2,5 ml)

3krát


Dávky se podávají přibližně každých 6 až 8 hodin. Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Nurofen pro děti 4 % jahoda s jídlem. Přípravek není určen pro děti mladší 6 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 20 kg. Perorální podání. Pouze ke krátkodobému použití. Pokud se příznaky onemocnění zhorší je třeba, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc. Pokud je nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba poradit se s lékařem. Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4) . Zvláštní skupiny pacientů: Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2): U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba úprava dávkování (pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3) Porucha funkce jater (viz bod 5.2): U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávkování (pacienti se závažnou poruchou funkce jater, viz bod 4.3).
4.3 Kontraindikace Nurofen pro děti 4 % jahoda je kontraindikovaný: ▪ u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku ibuprofen nebo na kteroukoli z pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; ▪ u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. bronchospazmus, astma, rinitida, angioedém nebo urtikarie) v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové, ibuprofenu nebo jiných nesteroidních antiflogistik (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID); ▪ u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID; ▪ u pacientů s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem / hemoragií (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení); ▪ u pacientů s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením; ▪ u pacientů se závažným selháním jater nebo závažným renálním selháním; ▪ u pacientů se závažným srdečním selháním (třída IV dle NYHA); ▪ u pacientů s neobjasněnými poruchami krvetvorby; ▪ během posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.6); ▪ u pacientů se závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění. Starší pacienti: U starších pacientů je riziko výskytu nežádoucích účinků na NSAID zvýšeno, zvláště gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální. U starších pacientů je zvýšené riziko následků nežádoucích účinků. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů: ▪ se systémovým onemocněním lupus erythematodes, stejně tak se smíšenou chorobou pojivové tkáně, z důvodu zvýšeného rizika aseptické meningitidy (viz bod 4.8); ▪ s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie); ▪ s poruchami gastrointestinálního traktu a chronickými zánětlivými onemocněními střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) (viz bod 4.8); ▪ s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání protože v souvislosti s terapií NSAID byla zaznamenána retence tekutin a vznik otoků (viz body 4.3 a 4.8); ▪ s poruchou funkce ledvin, protože se funkce ledvin může zhoršit (viz body 4.3 a 4.8); ▪ s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.8); ▪ bezprostředně po závažném chirurgickém zákroku; ▪ se sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční chorobou plic, protože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí s projevy jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka; ▪ kteří již reagovali alergickou reakcí na jiné látky, protože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko výskytu hypersenzitivních reakcí taktéž při užívání tohoto přípravku. Respirační účinky: U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu. Jiné NSAID: Je nutné se vyvarovat současnému užívání přípravku s NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2. Gastrointestinální bezpečnost: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních účinků. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je třeba současná léčba nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků zvyšujících gastrointestinální riziko (viz dále bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby. Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5). Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena. Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání NSAID pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).
Kožní účinky: Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Nurofen pro děti 4 % jahoda musí být vysazen při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známkách hypersenzitivity. Výjimečně můžou způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání plané neštovice. Doposud se nepodařilo vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto infekcí. Proto se v případě planých neštovic doporučuje vyhnout se užívání ibuprofenu.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤1200 mg/den).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).
Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).
Další upozornění: Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok). Nurofen pro děti 4 % jahoda musí být vysazen při prvních známkách hypersenzitivity. Odborný personál musí začít v souladu s příznaky s nezbytnými lékařskými opatřeními. Ibuprofen, léčivá látka přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda, může přechodně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Proto je třeba pacienty s poruchami koagulace pečlivě sledovat. Při dlouhodobém podávání přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda, se vyžadují pravidelné kontroly jaterních hodnot, funkce ledvin, stejně tak i krevního obrazu. Dlouhodobé užívání jakéhokoli analgetika může způsobit zhoršení bolesti hlavy. Pokud tato situace nastala nebo máte podezření, že nastala, měl by ji pacient konzultovat se svým lékařem a léčba musí být přerušena. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání léků. Při současném užívání alkoholu a NSAID se mohou nežádoucí účinky související s léčivou látkou, zejména účinky postihující gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém, zesílit.
NSAID mohou maskovat symptomy infekce a horečky.
Renální účinky: Obecně může mít chronické užívání analgetik, především kombinace několika analgetik, za následek trvalé poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie).
U dehydratovaných dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Zvláštní upozornění o přípravku: Tento přípravek obsahuje: roztok maltitolu: pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy nemají tento přípravek užívat; vzhledem k obsahu maltitolu může mít léčivý přípravek mírně laxativní účinek; kalorická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g maltitolu; ▪ sodík: tento přípravek obsahuje 28,09 mg sodíku v 15 ml suspenze (odpovídá 1,87 mg/ml suspenze); je nutno to vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s:jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2: vyvarujte se souběžnému užívání dvou nebo více přípravků typu NSAID, protože to může vést ke zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4); ▪ kyselinou acetylsalicylovou (ASA): současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků. ▪ Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).
Ibuprofen (stejně jako další NSAID) se musí užívat se zvýšenou opatrností v kombinaci s následujícími léčivými přípravky: ▪ antihypertenziva (ACE inhibitory, beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II) a diuretika: NSAID mohou snížit účinek těchto léků; u některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů se sníženou funkcí ledvin) může mít současné podávání inhibitorů ACE, beta-blokátorů nebo antagonistů angiotenzinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázu, za následek další snížení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní; proto se má kombinace podávat opatrně, především u starších pacientů; pacienti mají být adekvátně hydratovaní a je potřeba zvážit sledování funkce ledvin po zahájení současné léčby a dále v pravidelných intervalech; diuretika mohou zvyšovat riziko nefrotoxicity NSAID;
kardioglykosidy, např. digoxin: NSAID mohou způsobit exacerbaci srdečního selhání, mohou snižovat hodnotu glomerulární filtrace (GFR) a zvyšovat hladinu glykosidů v plazmě; současné užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda s přípravky obsahujícími digoxin může zvyšovat sérovou hladinu digoxinu; při správném užívání (maximálně okolo 3 dní) není kontrola sérového digoxinu zpravidla nutná;
lithium: existují důkazy o možném zvýšení hladin lithia v plazmě; při správném užívání (maximálně okolo 3 dní) není kontrola sérové hladiny lithia zpravidla nutná; ▪ draslík šetřící diuretika: současné podávání přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda a draslík šetřících diuretik může vést k hyperkalemii (doporučuje se kontrola hladiny draslíku v séru);
fenytoin: současné užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda s léčivými přípravky obsahujícími fenytoin může zvýšit sérové hladiny fenytoinu; kontrola sérových hladin fenytoinu se při správném používání obvykle nevyžaduje (maximálně po dobu 3 dní);
methotrexát: existuje důkaz o potenciálním zvýšení plazmatických hladin methotrexátu; použití přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda v průběhu 24 hodin před nebo po podaní methotrexátu může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu a k zesílnení toxického účinku;
takrolimus: možné zvýšené riziko nefrotoxicity je při kombinaci NSAID a takrolimu ; ▪ cyklosporin: zvýšené riziko nefrotoxicity;
kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4);
antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4); ▪ antiagregační látky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4); ▪ deriváty sulfonylurey: klinické testy prokázaly interakce mezi NSAID a antidiabetiky (deriváty sulfonylurey); ačkoli doposud nebyly popsány interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylurey, při soubežném užívání se doporučují preventivní kontroly hladiny glukózy v krvi; ▪ zidovudin: existuje zvýšené riziko hemartrosů a hematomu u HIV+ hemofiliků, kteří užívají současně zidovudin a ibuprofen;
probenecid a sulfinpyrazon: léčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou prodlužovat vylučování ibuprofenu; ▪ baklofen: po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout toxicita baklofenu; ▪ ritonavir: ritonavir může zvyšovat plazmatické koncentrace NSAID;
aminoglykosidy: NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů;
chinolonová antibiotika: údaje získané u zvířat naznačují, že NSAID mohou v souvislosti s chinolonovými antibiotiky zvyšovat riziko křečí; u pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku křečí; ▪ CYP2C9 inhibitory: souběžné užívání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit působení ibuprofenu (substrát CYP2C9); ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo prokázáno zvýšení expozice S (+) ibuprofenu přibližně o 80 - 100 %; snížení dávky ibuprofenu by se mělo zvážit při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9, především pokud se podává vysoká dávka ibuprofenu buď s vorikonazolem, nebo flukonazolem;
kaptopril: experimentální studie naznačují, že ibuprofen inhibuje účinek kaptoprilu na vylučování sodíku; ▪ kolestyramin: při současném podávaní ibuprofenu a kolestyraminu se absorpce ibuprofenu zpožďuje a snižuje (25 %); tyto přípravky se mají podávat s několikahodinovým odstupem. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství: Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo embryonální / fetální vývoj.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po používaní inhibitorů syntézy prostaglandinů na začátku těhotenství. Předpokladá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně až 1,5 %. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení pre- a postimplantační ztráty a embryo-fetální letality. Mimo to byla u zvířat, která dostávala během organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Pokud to není zcela nezbytné, ibuprofen se nemá podávat během prvního a druhého trimestru těhotenství. Jestliže ibuprofen užívá žena, která se snaží otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má být dávka co nejnižší a léčba má trvat co nejkratší dobu. Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod: ▪ kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí); ▪ renální dysfunkci, která může přerůst do renálního selhání s oligohydramnionem;
matku a novorozence, na konci těhotenství: ▪ možnému prodloužení času krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při velmi nízkých dávkách; ▪ inhibici kontrakcí dělohy, což má za následek zpožděný nebo prodloužený porod. Proto je ibuprofen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován.
Kojení: Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence. Obecně proto není nutné přerušit kojení během krátkodobého užívání doporučených dávek ibuprofenu pro zmírnění bolesti a horečky.
Fertilita: Existují jisté důkazy, že léčivé přípravky, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, mohou způsobit poruchy fertility u žen, a to ovlivněním ovulace. Tento účinek je reverzibilní a odezní po ukoneční léčby.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při krátkodobém používání tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Seznam následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které jsou známy z léčby ibuprofenem, včetně nežádoucích účinků při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami u revmatických pacientů. Uvedené četnosti, které zahrnují i velmi vzácná hlášení, se týkají krátkodobého užívání denních dávek maximálně do 1 200 mg ibuprofenu u perorálních dávkových forem a maximálně 1 800 mg u čípků. U následujících nežádoucích účinků je nutno vzít v potaz, že jsou převážně závislé na dávce a že mezi jednotlivci existují rozdíly. Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.

velmi časté:  1/10

časté:  1/100 až < 1/10

méně časté:  1/1 000 až < 1/100

vzácné:  1/10 000 až < 1/1 000

velmi vzácné: < 1/10 000

není známo: z dostupných údajů nelze určit


V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Nežádoucí účinky jsou převážně závislé na dávce, což platí zejména pro riziko gastrointestinálního krvácení, jež závisí na dávce a trvání léčby. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání ibuprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).
Při užívání NSAID byla popsána též exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fasciitida).
To může souviset s mechanismem účinku NSAID. Pokud se objeví známky infekce nebo se tyto známky při užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda zhorší, doporučuje se, aby pacient neprodleně vyhledal lékařskou pomoc. Je potřeba vyšetřit, zda se jedná o indikaci pro antimikrobiální/antibiotickou léčbu.
Při dlouhodobém užívání je potřeba pravidelně kontrolovat krevní obraz.
Pacienta je třeba poučit, aby okamžitě informoval lékaře a přestal užívat Nurofen pro děti 4 % jahoda, jestliže se objeví jeden z příznaků hypersenzitivní reakce, k čemuž může dojít i při prvním použití, a v takových případech je nevyhnutelná okamžitá lékařská pomoc. Pacienta je třeba poučit, aby léčivý přípravek přestal užívat a okamžitě vyhledal lékařskou pomoc, jestliže se u něj objeví silná bolest v horní části břicha nebo meléna či hematemeza.

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

velmi vzácné

exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fasciitidy); ve výjimečných případech se závažné kožní infekce a komplikace v oblasti měkkých tkání mohou objevit během infekce planými neštovicemi

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné

poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza); prvními známkami jsou horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, příznaky připomínající chřipku, těžké vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin; v takových případech je doporučeno ukončení léčby tímto přípravkem i jakýmkoliv dalším analgetikem či antipyretikem bez předchozí konzultace s lékařem

Poruchy imunitního systému

méně časté

hypersenzitivní reakce sestávající z:1

méně časté

urtikárie a pruritus

velmi vzácné

závažné hypersenzitivní reakce; mohou se projevovat jako otok obličeje, jazyka a laryngu, dyspnoe, tachykardie, hypotenze (anafylaxie, angioedém nebo závažný šok); exacerbace astmatu

není známo

reaktivita ze strany dýchacího traktu zahrnující astma, bronchospasmus nebo dušnost

Psychiatrické poruchy

velmi vzácné

psychotické reakce, deprese

Poruchy nervového systému

méně časté

poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolest hlavy, závratě, nespavost, agitovanost, podrážděnost nebo únava

velmi vzácné

aseptická meningitida2

Poruchy oka

méně časté

poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu

vzácné

tinitus

Srdeční poruchy

velmi vzácné

srdeční selhání, palpitace a edém, infarkt myokardu

Cévní poruchy

velmi vzácné

hypertenze, vaskulitida

Gastrointestinální poruchy

časté

gastrointestinální obtíže, jako je bolest břicha, nauzea a dyspepsie; průjem, flatulence, zácpa, pálení žáhy, zvracení a mírné krvácení do gastrointestinálního traktu, které může ve výjimečných případech způsobovat anémii

Méně časté

gastrointestinální vředy, perforace nebo krvácení; ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida

velmi vzácné

ezofagitida a tvorba membránovitých striktur ve střevech, pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácné

dysfunkce jater, poškození jater zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

různé kožní vyrážky

velmi vzácné

závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, erythema multiforme a toxické epidermální nekrolýzy, alopecie

není známo

hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom)

Poruchy ledvin a močových cest

vzácné

vzácně se také může objevit poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrací močoviny v krvi; zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi

velmi vzácné

tvorba edemů, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo nedostatečností ledvin, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může být doprovázena akutní nedostatečností ledvin

Vyšetření

vzácné

snížené hladiny hemoglobinu


Popis vybraných nežádoucích účinků: 1 V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou sestávat z: a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxe; b) reaktivity dýchacího traktu, včetně astmatu, zhoršení astmatu, bronchospasmu nebo dušnosti; c) určitých kožních poruch, včetně vyrážek různých typů, svědění, kopřivky, purpury, angioedému a vzácněji exfoliativních a bulózních dermatóz (včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevens-Johnsonova syndromu a erythema multiforme).
2 Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná data ohledně aseptické meningitidy související s NSAIDs poukazují na imunitní reakci (z důvodu časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo zastřené vědomí) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími autoimunitními poruchami (jako např. systémový lupus erythematodes nebo smíšená choroba pojivové tkáně).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování Dávka přesahující 400 mg/kg ibuprofenu může způsobit symptomy toxicity, neni vyloučeno riziko toxicity ani při dávkách nad 100 mg/kg ibuprofenu. Příznaky předávkování: Symptomy předávkování mohou zahrnovat nauzea, zvracení, bolest břicha nebo vzácněji průjem. Nystagmus, rozmazané vidění, tinitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení jsou rovněž možné. Předávkování většího rozsahu se projeví v centrálním nervovém systému jako vertigo, závratě, ospalost, příležitostně excitace a dezorientace, ztráta vědomí nebo kóma. Výjimečně u pacientů může dojít ke konvulzím. V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy. Může se objevit hypotermie a hyperkalémie a může dojít k prodloužení protrombinového času/INR, pravděpodobně kvůli interferenci s účinkem cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout též akutní selhání ledvin, poškození jater, hypotenze, respirační deprese a cyanóza. U astmatiků může dojít k exacerbaci astmatu.
Léčba předávkování: Neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba má být symptomatická a podpůrná. Zajistěte průchodnost dýchacích cest a monitorování srdeční činnosti a životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. Pokud se pacient dostaví do 1 hodiny po požití potenciálně toxického množství, zvážte perorální podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku. Jestliže už došlo ke vstřebání ibuprofenu, je možné zvážit podání alkalických látek na zvýšení exkrece kyselého ibuprofenu močí. V případě častých nebo delších křečí je potřeba tyto léčit intravenózně podávaným diazepamem nebo lorazepamem. V případě astmatu poskytněte bronchodilatancia. Kontaktujte místní toxikologické centrum se žádostí o lékařská doporučení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva; deriváty kyseliny propionové. ATC kód: M01AE01
Ibuprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), jehož účinnost byla prokázána v běžných experimentálních modelech zánětu u zvířat a spočívá v inhibici syntézy prostaglandinů. U lidí snižuje ibuprofen bolest při zánětech, otok a horečku. Mimo to ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci krevních destiček.
Klinická účinnost ibuprofenu byla prokázána pro symptomatickou léčbu mírné až středně silné bolesti, jako je bolest zubů, bolest hlavy a pro symptomatickou léčbu horečky.
Analgetická dávka pro děti je 7 až 10 mg/kg na dávku, přičemž maximální dávka je 30 mg/kg/den. Nurofen pro děti 4 % jahoda obsahuje ibuprofen, který podle otevřené studie začíná účinkovat proti horečce po 15 minutách a snižuje horečku u dětí po dobu až 8 hodin.
Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během 8 h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 4.5).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Žádné specifické farmakokinetické studie u dětí nebyly provedeny. Literární data potvrzují, že absorpce, metabolismus a eliminace ibuprofenu u dětí postupuje stejným způsobem jako u dospělých.
Po perorálním podání se ibuprofen částečně absorbuje v žaludku a následně se úplně absorbuje v tenkém střevě. Poté, co je metabolizován v játrech (po hydroxylaci, karboxylaci, konjugaci), se farmakologicky neaktivní metabolity úplně eliminují, převážně ledvinami (90 %) a také žlučí. Poločas eliminace u zdravých osob a u pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo ledvin je 1,8 až 3,5 hodiny. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 99 %.
Porucha funkce ledvin: Protože jsou ibuprofen a jeho metabolity eliminovány především ledvinami, může se u pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin projevovat změněná farmakokinetika léku. U pacientů s poruchou funkce ledvin byla hlášena snížená vazba na bílkoviny, zvýšené plazmatické hladiny celkového ibuprofenu a nevázaného (S)-ibuprofenu, vyšší hodnoty AUC pro (S)-ibuprofen a zvýšené enantiomerické poměry AUC (S/R) v porovnání se zdravými dobrovolníky. U pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění na dialýze byla střední volná frakce ibuprofenu přibližně 3 % v porovnání s přibližně 1 % u zdravých dobrovolníků. Závažná porucha funkce ledvin může mít za následek kumulaci metabolitů ibuprofenu. Význam tohoto účinku není znám. Metabolity lze odstranit hemodialýzou (viz také bod 4.3).
Porucha funkce jater: Poškození jater alkoholem s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nemělo za následek významně změněné farmakokinetické parametry. Onemocnění jater může změnit dispoziční kinetiku ibuprofenu. U pacientů s cirhózou se středně závažnou poruchou funkce jater (Child Pughovo skóre 6-10) bylo pozorováno průměrně dvojnásobné prodloužení poločasu a enantiomerický poměr AUC (S/R) byl významně nižší v porovnání se zdravými dobrovolníky, což svědčí o poruše metabolické inverze (R)-ibuprofenu na aktivní (S)-enantiomer (viz také bod 4.3).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu se v pokusech na zvířatech projevovala především lézemi a ulceracemi v gastrointestinálním traktu. Ibuprofen nevykazoval žádný klinicky významný důkaz o mutagenním potenciálu v in vitro a in vivo studiích. Ve studiích na laboratorních potkanech a myších se nezjistil žádný důkaz o karcinogenních účincích ibuprofenu.
Ibuprofen inhiboval ovulaci u králiků a vyvolal poruchy implantace u různých živočišných druhů (králík, laboratorní potkan, myš). V experimentálních studiích u laboratorních potkanů a králíků bylo prokázáno, že ibuprofen prochází přes placentu. Po podání dávek toxických pro matku byl pozorován zvýšený výskyt malformací (defektů ventrikulárního septa) u potomků laboratorních potkanů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný Dihydrát sodné soli sacharinu Polysorbát 80 Domifenium-bromid Roztok maltitolu Glycerol Xanthanová klovatina Jahodové aroma (obsahuje propylenglykol) Čištěná voda
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C.
6.5 Druh obalu a obsah balení Hnědá PET lahvička s bílým dětským bezpečnostním a pojistným uzávěrem HDPE a s bezbarvou LDPE vložkou pro použití dávkovací stříkačky, kalibrovaná stříkačka pro perorální podání (bezbarvá PP trubička značená modře od 1,25 ml do 5 ml a oranžový PE píst, krabička. Lahvička obsahuje 100 ml perorální suspenze.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstraße 2 – 4, 69115 Heidelberg, Německo Souběžný dovozce: Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 763 21 Slavičín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 07/969/10-C/PI/004/19
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 11. 9. 2019
10. DATUM REVIZE TEXTU 11. 9. 2019

19

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace