NUROFEN 200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Praha
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
48 II; 24 II; 12 II; 2 II; 10 II; 8 II; 6 II; 4 II; 12 POUZDRO II; 48 I; 24 I; 12 I; 2 I; 10 I; 8 I; 6 I; 12 POUZDRO I; 4 I; 2 B
Druh předpisu:
vyhrazená léčiva
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
NUROFEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 376/92-S/C
Datum autorizace:
2013-09-09
EAN kód:
5000167075984

sp. zn. sukls320061/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nurofen 200 mg obalené tablety

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů (u dětí a dospívajících do 3 dnů) v případě bolesti

nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Nurofen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen užívat

Jak se Nurofen užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Nurofen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Nurofen a k čemu se používá

Nurofen patří mezi léky označované jako analgetika, antipyretika, nesteroidní antirevmatika.

Obsahuje léčivou látku ibuprofen, která tiší bolest, má protizánětlivé účinky a snižuje horečku. Ibuprofen

brání tvorbě určitých látek (prostaglandinů), které se v organismu podílejí na vzniku bolesti, horečky a

zánětu.

Nurofen se užívá při mírné až středně silné bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zad, menstruační bolesti,

bolesti zubů, bolesti svalů a kloubů, bolesti po operaci a při chřipce a nachlazení.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let s tělesnou hmotností nad 20 kg.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen užívat

Neužívejte Nurofen:

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné léky proti bolesti a zánětu,

což se může projevit jako průduškové astma, rýma, otok různých částí těla nebo kopřivka;

jestliže jste v minulosti měl(a) krvácení do trávicího traktu nebo proděravění trávicího traktu

způsobené užíváním léků proti bolesti a zánětu;

jestliže máte nebo jste v minulosti opakovaně měl(a) vřed žaludku, dvanáctníku nebo se u Vás

objevilo krvácení z trávicího traktu;

jestliže trpíte závažným onemocněním jater, ledvin nebo srdce;

jestliže máte poruchu krvetvorby nebo poruchu srážlivosti krve;

jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku Nurofen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, stolici s příměsí krve nebo černou

dehtovitou stolici (při opakovaném vředovém onemocnění nebo krvácení z trávicího traktu v

minulosti se přípravek nesmí užívat);

jestliže trpíte chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba),

protože Váš stav by se mohl po užití tohoto přípravku zhoršit;

jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin;

při dehydrataci dítěte nebo dospívajícího, protože existuje riziko poruchy funkce ledvin;

jestliže máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo

pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních

tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělal(a)

jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické

ataky „TIA“);

jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol v krvi, máte v rodinné anamnéze

srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka;

jestliže máte průduškové astma nebo trpíte alergií, protože může dojít ke vzniku dušnosti;

jestliže trpíte rýmou, záněty nosních dutin, nosními polypy nebo chronickými dýchacími obtížemi,

protože je zde zvýšené riziko alergické reakce; alergická reakce se nejčastěji projeví jako záchvat

astmatu, kopřivka nebo otok různých částí těla;

jestliže

trpíte

poruchou

imunitního

systému

(systémový

lupus

erythematodes)

nebo

jiným

onemocněním

pojivové

tkáně,

protože

existuje

riziko

vzniku

aseptické

meningitidy

(zánět

mozkových blan bez přítomnosti mikroorganizmů).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se vždy o užívání přípravku s lékařem.

Přípravek užívejte po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce, která je potřebná k potlačení

příznaků onemocnění.

Jestliže patříte mezi starší pacienty, je možné, že se u Vás projeví více nežádoucích účinků nebo budou

závažnější, než je tomu u mladších osob.

U pacientů

s vysokým

krevním

tlakem

a/nebo

srdečním

selháním

může

léčba

přípravkem

Nurofen

způsobit zadržování tekutin a otoky.

Objeví-li se bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné poruchy trávicího traktu

nebo jakékoliv projevy přecitlivělosti, přestaňte lék užívat a vyhledejte lékaře.

Protizánětlivá/analgetická léčiva (proti zánětu a bolesti) jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení

rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách.

Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Nedoporučuje se užívat přípravek Nurofen v průběhu onemocnění planými neštovicemi.

Lék není vhodný pro děti do 6 let.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Nurofen byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví

jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat

přípravek Nurofen užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi

závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Další léčivé přípravky a Nurofen:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Nurofen, jestliže již užíváte jiný lék proti bolesti ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv

(včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2, jako je celekoxib nebo etorikoxib) nebo jakýkoliv jiný

lék proti bolesti včetně léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou (jsou-li užívány jako léky proti

bolesti).

Při současném užívání přípravku Nurofen a některých jiných léků může docházet k vzájemnému ovlivnění

jejich účinku. Mezi takové léky patří:

antikoagulancia/antiagregancia

(tj.

přípravky

ředící krev/bránící

jejímu

srážení,

např.

kyselina

acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin);

léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol,

antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan);

kortikosteroidy jako prednisolon nebo dexamethason

močopudné léky (diuretika);

kardioglykosidy (léky na léčbu srdečních onemocnění, např. digoxin);

léky na depresi (lithium nebo takzvané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu);

léky s obsahem metotrexátu na léčbu zhoubných nádorů;

některé léky užívané na potlačení funkce imunitního systému (léky s obsahem cyklosporinu nebo

takrolimu);

léky na epilepsii (fenytoin);

léky obsahující mifepriston (přípravek pro přerušení těhotenství tzv. potratová pilulka);

léky na léčbu AIDS s obsahem zidovudinu;

chinolonová antibiotika.

Čeho byste se měl(a) vyvarovat, užíváte-li tento přípravek:

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Nurofen. Proto

byste se vždy měl(a) poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Nurofen užívat

současně s jinými léčivy.

Nurofen s jídlem, pitím a alkoholem:

Tablety se mohou užívat nezávisle na době jídla. Objeví-li se trávicí obtíže, doporučuje se užívat je během

jídla.

Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje a kouřit.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V prvních šesti měsících těhotenství užívejte přípravek Nurofen jen na výslovné doporučení lékaře.

Nurofen nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.

Při krátkodobém užívání doporučené dávky léku není třeba přerušit kojení.

Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o možnosti užívání přípravku poradit s lékařem. Přípravek patří do

skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání

dojde k úpravě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

V případě jednorázového anebo krátkodobého užívání přípravku není třeba žádné zvláštní opatření.

Nurofen obsahuje sacharózu:

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Nurofen obsahuje sodík:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné obalené tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku”.

3.

Jak se Nurofen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s touto příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Nurofen je určen pouze ke krátkodobému užití.

Užívejte co nejnižší možné dávky po co nejkratší dobu, která je nutná k potlačení příznaků onemocnění.

Tím snížíte pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Dospělí a dospívající od 12 let s tělesnou hmotností 40 kg a vyšší:

Jako počáteční dávka se užívají 1 až 2 tablety; dále se v případě potřeby užívají 1 až 2 tablety každých 4 -

6 hodin. Dodržujte časový odstup mezi dvěma dávkami nejméně 4 hodiny. Maximální dávka je 6 tablet

během 24 hodin.

Děti od 6 do 12 let:

s tělesnou hmotností 30 – 39 kg: první dávka 1 tableta; dále podle potřeby 1 tableta každých 6 -

8 hodin; nejvýše 4 tablety denně;

s tělesnou hmotností 20 – 29 kg: první dávka 1 tableta; dále podle potřeby 1 tableta každých 6-

8 hodin; nejvýše 3 tablety denně.

Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.

Tablety se polykají celé a zapijí se tekutinou. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, užívejte lék

během jídla.

Pokud je u dětí a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se

zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Pokud u dospělých při léčbě přípravkem Nurofen neustoupí horečka do 3 dnů a bolest do 5 dnů, nebo

pokud se příznaky zhoršují, poraďte se o dalším postupu s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní. Pokud přípravek potřebujete užívat déle než 7

dní, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nurofen, než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) více Nurofen než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy

kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a

poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest

hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí nebo méně často průjem. Po podání

vysokých dávek byly hlášeny krvácení z trávicího traktu, neklid, poruchy vidění, nízký krevní tlak, selhání

ledvin, spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať,

krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nurofen:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. U starších lidí je pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků mnohem vyšší.

Výskyt nežádoucích učinků je nejnižší, pokud se užívají co nejmenší dávky po co nejkratší možnou dobu.

Nežádoucí účinky, které se mohou během užívání vyskytnout, jsou uvedeny níže dle následujících

četností:

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000)

alergické reakce spojené s kopřivkou a svěděním a různé kožní vyrážky;

bolest hlavy;

bolest břicha, pocit na zvracení, poruchy trávení.

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až10 osob z 10 000)

průjem, nadýmání, zácpa a zvracení.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10 000):

poruchy tvorby krevních buněk (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie,

agranulocytóza);

závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje, jazyka, krku (angioedém), nebo rychle se

rozvíjející celková alergická reakce s dušností, zrychlenou činností srdce, poklesem krevního tlaku

až šokem (anafylaktická reakce);

nové vzplanutí astmatu;

aseptická meningita (nehnisavý zánět mozkových blan) s příznaky: ztuhlost krku, bolesti hlavy,

nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace;

peptický vřed, krvácení nebo proděravění trávicího traktu, černá stolice (krev ve stolici) či zvracení

krve, tvorba vřídků v ústech, zánět žaludku, zhoršení zánětlivých střevních onemocnění (ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba);

porucha funkce jater;

srdeční selhání, tvorba otoků, zvýšený krevní tlak;

akutní selhání ledvin, snížení vylučování moči, zvýšená koncentrace močoviny v plazmě, papilární

nekróza (závažné poškození ledvinové tkáně);

závažné formy kožních reakcí s puchýři a olupováním kůže.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

bronchospasmus (zúžení průdušek), dušnost;

může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom; mezi příznaky DRESS syndromu

patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých

krvinek);

červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně

v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená

horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví,

přestaňte přípravek Nurofen užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Jestliže se objeví alergická reakce (kopřivka, svědění, astma, dýchavičnost), náhle vzniklý otok kolem očí,

pocit

tísně

hrudi

nebo

obtíže

s dechem,

kožní

vyrážka

nebo

změny

sliznicích,

dále

bolesti

v nadbřišku či černě zbarvená stolice, zvracení, průjem, jiné poruchy trávicího traktu, nebo poruchy

vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Léky, jako je Nurofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud

u Vás vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři,

lékárníkovi

nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Nurofen uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních

vod nebo domácího

odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Nurofen obsahuje:

Léčivou látkou je ibuprofenum v jedné obalené tabletě.

Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, dihydrát natrium-citrátu,

kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karmelosy, mastek, arabská klovatina

usušená disperze, sacharosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, černý inkoust (šelak, černý

oxid železitý (E 172), propylenglykol).

Jak Nurofen vypadá a co obsahuje toto balení:

Nurofen jsou bílé až téměř bílé hladké lesklé bikonvexní obalené tablety s černým nápisem „NUROFEN“

na jedné straně.

Velikosti balení: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tablet.

Druh obalu:

Blistr (Al/bílý neprůhledný PVC/PVDC) nebo blistr (Al/bílý neprůhledný PVC), krabička pro všechny

velikosti balení nebo plastové pouzdro v případě velikosti balení 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00, Česká republika

Výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham Site, Thane Road, NG90 2DB

Nottingham, Velká Británie

RB NL Brands B.V., WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol,

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

31. 3. 2020

1/11

sp. zn. sukls320061/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NUROFEN 200 mg obalené tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 116,1 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Bílé až téměř bílé hladké lesklé bikonvexní obalené tablety s černým nápisem „NUROFEN“ na jedné

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nurofen se používá u mírných až středně silných bolestí, jako jsou bolesti hlavy (včetně migrény), bolesti

zad, bolesti zubů, neuralgie, bolesti při menstruaci, bolesti svalů a kloubů a bolesti po operaci.

Nurofen rovněž potlačuje horečku a ztišuje bolesti provázející chřipku a akutní záněty horních cest

dýchacích.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let s hmotností vyšší než 20 kg.

4.2

Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou

k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dávkování

Pouze ke krátkodobému užívání.

2/11

Dospělí a dospívající od 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg:

První dávka obvykle činí 1 až 2 tablety (200 - 400 mg ibuprofenu); dále se v případě potřeby podávají 1 až

2 tablety (200 – 400 mg ibuprofenu) s časovým odstupem minimálně 4 - 6 hodin.

Maximální dávka je 1 200 mg (6 tablet) v průběhu 24 hodin.

Děti od 6 do 12 let:

s tělesnou

hmotností

30 – 39 kg:

první

dávka

1 tableta

(200 mg

ibuprofenu);

dále

v případě

potřeby 1 tableta (200 mg ibuprofenu) s časovým odstupem minimálně 6 - 8 hodin; maximální

dávka je 4 tablety v průběhu 24 hodin;

s tělesnou

hmotností

20 – 29 kg:

první

dávka

1 tableta

(200 mg

ibuprofenu);

dále

v případě

potřeby 1 tableta (200 mg ibuprofenu) s časovým odstupem minimálně 6-8 hodin; maximální

dávka je 3 tablety v průběhu 24 hodin.

Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.

Pokud je u dětí a u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se

zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Starší osoby

Není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat vždy nejnižší

účinnou dávku a dbát zvýšené opatrnosti (pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje užívat vždy nejnižší účinnou

dávku a dbát zvýšené opatrnosti (pacienti s těžkou poruchou funkce jater, viz bod 4.3).

Způsob podání

K perorálnímu podání.

Objeví-li se gastrointestinální obtíže, doporučuje se podávat tablety s malým množstvím potravy.

4.3

Kontraindikace

hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

přecitlivělost

kyselinu

acetylsalicylovou

nebo

jiné

nesteroidní

protizánětlivé

léky

(NSAID)

projevující se jako astma, angioedém, urtikaria nebo rinitida;

anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID;

aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed / hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení);

závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA);

závažná porucha funkce jater nebo ledvin;

poruchy hemokoagulace a hemopoézy;

třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6).

3/11

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou

ke zlepšení příznaků onemocnění (viz Gastrointestinální a kardiovaskulární reakce níže).

Jiné NSAID

Přípravek

Nurofen

nemá

podávat

společně

s jinými

NSAID

včetně

selektivních

inhibitorů

cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

Gastrointestinální reakce

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID

kdykoliv

během

léčby,

s varujícími

příznaky

nich,

předchozí

anamnézy

závažných

gastrointestinálních příhod.

Riziko

gastrointestinálního

krvácení,

ulcerace

perforací

stoupá

zvyšující

dávkou

přípravku,

u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací

(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů

zvýšeným

rizikem

nežádoucích

účinků,

mezi

něž

patří

pacienti

dlouhodobě

léčení

kyselinou

acetylsalicylovou

v nízkých

(antiagregačních)

dávkách

nebo

jinými

léky

zvyšujícími

gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek

(např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas

hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na

počátku léčby.

Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat

riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin,

SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5)).

Pokud se během léčby přípravkem Nurofen objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, léčba musí být

ukončena.

NSAID

mají

podávat

s opatrností

pacientům

s anamnézou

chronických

zánětlivých

střevních

onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz

bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce

Zahájení

léčby

u pacientů

s anamnézou

hypertenze

a/nebo

srdečního

selhání

třeba

konzultovat

s lékařem nebo lékárníkem, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin,

hypertenze a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),

může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu

nebo

cévní

mozkové

příhody).

Epidemiologické

studie

nepoukazují

zvýšené

riziko

arteriálních

trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.

1200 mg/den).

Pacienti

nekontrolovanou

hypertenzí,

kongestivním

srdečním

selháním

(NYHA

II-III),

prokázanou

ischemickou

chorobou

srdeční,

onemocněním

periferních

tepen

a/nebo

cerebrovaskulárním

4/11

onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání

vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární

choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat

vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Respirační reakce

U pacientů

s alergickým

onemocněním

nebo

bronchiálním

astmatem

v anamnéze,

může

dojít

k exacerbaci bronchospasmu.

Závažné kožní reakce

V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly

fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou

epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku

terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.

V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní

pustulózy. Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je

kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Varicella může být výjimečně příčinou závažných komplikací postihujících kůži a měkké tkáně.Podíl

nesteroidních

antirevmatik

zhoršení

těchto

infekcí

nelze

dosud

vyloučit.

Proto

doporučuje

nepodávat ibuprofen v průběhu tohoto onemocnění.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:

se systémovým onemocněním lupus erythematodes (SLE) a se smíšenou chorobou pojivové tkáně

vzhledem ke zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8);

se sníženou funkcí ledvin, protože funkce ledvin se může zhoršit; u dehydratovaných dětí

dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin;

s dysfunkcí jater;

chronickou

rhinosinusitidou,

nosními

polypy

bronchiálním

astmatem,

protože

u těchto

nemocných existuje zvýšené riziko alergické reakce s možnými kožními, respiračními i celkovými

příznaky včetně anafylaktické reakce.

U starších

pacientů

zvýšený

výskyt

nežádoucích

reakcí

NSAID,

zejména

gastrointestinálního

krvácení a perforací, které mohou být fatální.

Sacharóza

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo

sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné obalené tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku”.

5/11

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen se nemá užívat v kombinaci s:

kyselinou acetylsalicylovou: současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně

nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků; výjimkou jsou situace,

kdy jsou nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nepřevyšující 75 mg denně předepsány odborným

lékařem;

preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny

acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje

určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že

pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky

kyseliny

acetylsalicylové.

Při

občasném

užití

ibuprofenu

není

klinicky

významný

vliv

pravděpodobný (viz bod 5.1);

jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2: užívání dvou nebo více NSAID

může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Ibuprofen musí být podáván s opatrností v kombinaci s:

kortikosteroidy: při současném podávání existuje zvýšené riziko vzniku peptického vředu a/nebo

krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4);

antihypertensivy (ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II) a diuretiky: NSAID mohou účinky

těchto léčiv snižovat; u některých pacientů s poškozenou funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo

starší

pacienti

s poškozenou

funkcí

ledvin)

může

souběžné

podávání

inhibitorů

nebo

antagonistů angiotensinu II a inhibitorů cyklooxygenázy způsobit zhoršení funkce ledvin včetně,

obyčejně reverzibilního, akutního selhání ledvin (tyto interakce je potřeba vzít do úvahy i při

konkomitantní léčbě těchto léků a koxibů); zvýšená opatrnost je potřebná u starších pacientů;

pacienti mají být adekvátně hydratováni a po zahájení terapie a v pravidelných intervalech poté se

má zvážit monitoring renálních funkcí; diuretika a ACE inhibitory mohou zvyšovat nefrotoxicitu

NSAID;

antikoagulancii: NSAID mohou zvyšovat účinnost antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4);

antiagregancii a selektivními inhibitory zpětného vychytáváni serotoninu (SSRI): existuje zvýšené

riziko výskytu gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);

kardiálními glykosidy: NSAID mohou exacerbovat srdeční selhání, redukovat glomerulární filtraci a

zvyšovat hladiny glykosidů v plasmě;

lithiem: existují důkazy o zvýšení plazmatické hladiny lithia;

methotrexátem: existuje možnost zvýšení plazmatické hladiny methotrexátu;

cyklosporinem: zvýšení rizika nefrotoxicity;

mifepristonem: NSAID se nemají podávat 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, protože NSAID

mohou snižovat účinek mifepristonu;

takrolimem: může dojít ke zvýšení rizika nefrotoxicity při souběžném podávání s NSAID;

zidovudinem: při souběžném podávání je zvýšené riziko hematologické toxicity; existují důkazy

o zvýšeném vzniku hematros a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků užívajících kombinovanou

terapii s ibuprofenem a zivodudinem;

chinolonovými antibiotiky: studie na zvířatech indikují, že NSAID mohou zvyšovat riziko křečí

asociovaných s chinolonovými antibiotiky.

6/11

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální / embryonální vývoj.

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a gastroschízy

po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních

malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a

trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a

postimplantačních ztrát a k fetální / embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých

malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu

organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru gravidity nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela

nezbytné.

Pokud

ibuprofen

podáván

ženám,

které

chtějí

otěhotnět,

nebo

v prvním

druhém

trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);

riziku renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnionem;

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení (antiagregační účinek se může objevit už při užívání velmi

nízkých dávek);

riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení:

Ibuprofen

jeho

metabolity

přecházejí

mateřského

mléka

velmi

nízkých

koncentracích.

nepravděpodobné, že by měl škodlivé účinky na kojence. Pokud je přípravek užit krátkodobě v dávce

doporučené pro zmírnění bolesti a horečky, není potřeba přerušit kojení. Bezpečnost při opakovaném

užívání nebyla stanovena.

Fertilita:

Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů, ovlivňují ovulaci a

tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení

terapie.

Pokud

ibuprofen

podáván

ženám,

které

chtějí

otěhotnět

nebo

v prvním

druhém

trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání a doporučeném dávkování nemá Nurofen žádný nebo má zanedbatelný vliv na

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

7/11

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou obyčejně závislé na dávce; zejména výskyt gastrointestinálního krvácení je závislý

na dávce a délce léčby.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),

může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu

nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při krátkodobém podávání ibuprofenu v OTC dávkách (tj.

maximálně

1 200 mg

denně).

Při

léčbě

chronických

onemocnění

dlouhodobé

léčbě

mohou

vyskytnout i další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících četností výskytu:

velmi časté

1/10)

časté

1/100 až

1/10)

méně časté

1/1 000 až

1/100)

vzácné

1/10 000 až

1/1 000)

velmi vzácné

1/10 000)

není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

V rámci každé skupiny níže jsou nežádoucí účinky uspořádány podle snižující se závažnosti.

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického

systému

velmi vzácné

poruchy

krvetvorby

(anemie,

leukopenie,

trombocytopenie,

pancytopenie,

agranulocytoza);

první

příznaky

jsou:

horečka,

bolest v krku, povrchové ulcerace ústní sliznice,

symptomy

připomínající

chřipku

(flu-like

syndrom),

těžké

vyčerpání,

krvácení

tvorba

modřin

Poruchy imunitního systému

méně časté

hypersenzitivní reakce, které mohou pozůstávat

nespecifických alergických reakcí a anafylaxe;

reaktivity ze strany respiračního traktu, např.

astma, bronchospasmus, dyspnoe;

různých

kožních

reakcí,

např.

různé

typy

vyrážek,

pruritus,

urtikárie,

purpura,

angioedem, erythema multiforme a zřídkavěji

exfoliativní

bulózní

dermatitida

(včetně

toxické epidermální nekrolýzy a Stevensova-

Johnsonova syndromu)

8/11

velmi vzácné

závažné hypersenzitivní reakce: příznaky mohou

být

otok

tváře,

jazyka

nebo

hrtanu,

dyspnoe,

tachykardie,

hypotense,

anafylaxie,

angioedem

nebo těžký šok; excerbace astmatu

Poruchy nervového systému

méně časté

bolest hlavy

velmi vzácné

aseptická meningitida*

Srdeční poruchy

velmi vzácné

otoky, hypertenze a srdeční selhání byly hlášeny

v souvislosti s léčbou vysokými dávkami NSAID

Cévní poruchy

velmi vzácné

hypertenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

velmi vzácné

astma

není známo

zvýšená

reaktivita

dýchacích

cest,

dyspnoe

bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

méně časté

bolest břicha, nauzea, dyspepsie

Vzácné

průjem, flatulence, zácpa, zvracení

velmi vzácné

peptický vřed, perforace nebo gastrointestinální

krvácení / hemoragie,

meléna,

hematemeza

někdy

smrtelná

zvláště

u starších

pacientů,

ulcerózní

stomatitida,

gastritida;

exacerbace

ulcerózní

kolitidy

Crohnovy

choroby

(viz

bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácné

poruchy

jaterních

funkcí

především

při

dlouhodobém užívání

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

různé kožní vyrážky

velmi vzácné

závažné formy kožních reakcí, jako jsou erythema

multiforme

bulózní

reakce

včetně

toxické

epidermální nekrolýzy a Stevensova-Johnsonova

syndromu

není známo

hypersenzitivní

syndrom

eozinofilií

systémovými příznaky (DRESS syndrom), akutní

generalizovaná exantematózní pustulóza

Poruchy ledvin a močových

cest

velmi vzácné

akutní

selhání

ledvin,

papilární

nekróza

především při dlouhodobém užívání spojená se

zvýšením sérové koncentrace urey a otoky

není známo

renální insuficience

* Mechanismus patogeneze léky - indukované aseptické meningitidy není úplně znám. Dostupné údaje

týkající se aseptické meningitidy indukované NSAIDs poukazují na hypersenzitivní reakci (kvůli časové

souvislosti

s užitím

léku

a vymizením

příznaků

jeho

vysazení).

Během

léčby

ibuprofenem

byly

u pacientů s autoimunními onemocněními (lupus erytematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně)

v ojedinělých případech pozorovány symptomy aseptické meningitidy jako ztuhlá šíje, bolest hlavy,

nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace.

9/11

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení

podezření

nežádoucí

účinky

registraci

léčivého

přípravku

důležité.

Umožňuje

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

U dětí může požití dávky nad 400 mg/kg vyvolat příznaky. U dospělých je na dávce závislá odpověď méně

zřetelná.

Poločas při předávkování je 1,5 – 3 hodiny.

Příznaky předávkování:

U většiny pacientů, kteří požili klinicky významné množství NSAID, se zaznamená nauzea, vomitus, bolesti

břicha nebo vzácněji průjem; může se objevit také tinnitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení.

V závažnějších případech předávkování se toxicita projevuje poruchami CNS: závrať, ospalost, ojediněle

excitace,

dezorientace,

koma

křeče.

Při

těžkém

předávkování

může

objevit

hyperkalémie,

prodloužení

protrombinového

času

pravděpodobně

kvůli

interferenci

s účinky

cirkulujících

faktorů

srážení krve. V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy. Může dojít také

k akutnímu selhání ledvin, poškození jater, hypotenzi, respirační depresi a cyanóze; u astmatiků je možná

exacerbace astmatu.

Léčba předávkování:

Specifické antidotum není známo. Léčba je podpůrná a symptomatická. Zahrnuje udržování průchodných

dýchacích cest a monitoring kardiálních funkcí a vitálních příznaků. Do jedné hodiny po požití potenciálně

toxického

množství

užít

aktivní

uhlí

nebo

zvážit

výplach

žaludku.

Jestliže

došlo

k absorpci

ibuprofenu, je možné podat alkalické roztoky / léky na urychlení vylučování kyseliny ibuprofenové močí.

V případě častých nebo prodloužených křečí je tyto křeče možné léčit intravenózním podáním diazepamu

nebo lorazepamu. Při astmatických příznacích je nutné podat bronchodilatační léky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny

propionové

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je derivát kyseliny propionové. Má analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti.

V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí

10/11

cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování

mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu

a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci

krevních destiček. Vyznačuje se dobrou gastrointestinální snášenlivostí.

Doba nástupu analgetického účinku je 0,5 hodiny, maximálního antipyretického účinku je dosaženo za

2 – 4 hodiny. Antipyretický účinek trvá 4 - 8 hodin, analgetický 4-6 hodin.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny

acetylsalicylové

může

kompetitivně

inhibovat

její

vliv

agregaci

krevních

destiček.

Některé

farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během 8 h

před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo ke

sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv panuje

určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že

pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny

acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 4.5).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen je po užití rychle vstřebáván trávicím traktem a rychle se distribuuje do celého organismu.

Maximální plasmatické koncentrace dosahuje za 1 - 2 hodiny po podán; 45 minut po podání nalačno.

Ibuprofen se dobře váže na plasmatické proteiny. Biologický poločas je asi 2 hodiny. Ibuprofen se

metabolizuje v játrech na dva neaktivní metabolity, které se spolu s nemetabolizovaným ibuprofenem

vylučují ledvinami buď samostatně, nebo ve formě konjugátů. Vylučování ledvinami je rychlé a úplné, při

snížení vylučování však může dojít ke kumulaci léku v organismu.

U starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita

ibuprofenu

v experimentech

zvířecích

modelech

projevovala

lézemi

ulcerací

gastrointestinálního traktu. Ibuprofen nevykázal mutagenní potenciál in vitro a nebyl shledán jako

karcinogenní pro potkany a myši. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že ibuprofen prochází

placentární bariérou, neexistují však žádné důkazy o jeho teratogenním působení.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

sodná

sůl

kroskarmelosy,

natrium-lauryl-sulfát,

dihydrát

natrium-citrátu,

kyselina

stearová,

koloidní

bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karmelosy, mastek, arabská klovatina usušená disperze, sacharosa,

oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

11/11

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu:

Blistr (Al/bílý neprůhledný PVC/PVDC) nebo blistr (Al/bílý neprůhledný PVC), krabička. pro všechny

velikosti balení nebo plastové pouzdro v případě velikosti balení 12 tablet.

Velikost balení:

2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 obalených tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol.s.r.o.

Vinohradská 2828/151

Praha 3, 130 00

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/376/92-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 7. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 15. 3. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

31. 3. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace