Nulojix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
belatacept
Dostupné s:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC kód:
L04AA28
INN (Mezinárodní Name):
belatacept
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Terapeutické indikace:
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002098
Datum autorizace:
2011-06-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/002098

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

04-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

04-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

04-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

04-06-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

belataceptum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se

týká i nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je NULOJIX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NULOJIX používat

Jak se přípravek NULOJIX používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek NULOJIX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je NULOJIX a k čemu se používá

Přípravek NULOJIX obsahuje léčivou látku belatacept, která patří do skupiny léků nazývaných

imunosupresiva. To jsou léky snižující aktivitu imunitního systému, přirozené obranyschopnosti těla.

NULOJIX se používá u dospělých k prevenci napadání transplantované ledviny imunitním systémem

a odmítnutí transplantátu. Používá se s dalšími imunosupresivními léky, včetně kyseliny

mykofenolové a kortikosteroidů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NULOJIX používat

Nepoužívejte přípravek NULOJIX

jestliže jste alergický(á) na belatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Alergické reakce spojené s používáním belataceptu byly hlášeny v

klinických studiích.

jestliže jste nebyl(a) vystaven(a) viru Epstein-Barrové (EBV) nebo si nejste jist(a) předešlým

vystavením, nesmíte být léčen(a) přípravkem NULOJIX. EBV je virus, který způsobuje infekční

mononukleózu. Pokud jste mu nebyl(a) vystaven(a), máte vyšší riziko, že dostanete určitý druh

rakoviny nazývaný potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD). Pokud si nejste jistý(á),

že jste již byl(a) infikován(a) tímto virem, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Potransplantační lymfoproliferativní porucha

Léčba přípravkem NULOJIX zvyšuje riziko, že dostanete určitý druh rakoviny nazývaný

potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD). Při léčbě přípravkem NULOJIX se častěji

vyvine v mozku a může vést k úmrtí. Lidé mají vyšší riziko, že se u nich vyvine PTLD v následujících

případech:

Pokud jste nebyl(a) vystaven(a) EBV před transplantací

Pokud jste infikován(a) virem nazývaným cytomegalovirus (CMV).

Pokud jste podstoupil(a) léčbu akutního odmítnutí transplantátu, jako je antithymocytární globulin

ke snížení počtu T-lymfocytů. T-lymfocyty jsou buňky zodpovědné za udržování schopnosti těla

odolávat nemocem a infekcím. Mohou způsobit odmítnutí transplantované ledviny.

Pokud si nejste jist(a) o jakémkoli z těchto stavů, zeptejte se svého lékaře.

Závažné infekce

Při léčbě přípravkem NULOJIX může dojít k závažným infekcím, které mohou vést k úmrtí.

Přípravek NULOJIX oslabuje schopnost těla bojovat s infekcemi. Mezi vážné infekce mohou patřit:

tuberkulóza,

Cytomegalovirus (CMV), virus, který může způsobit závažné infekce tkání a krve,

pásový opar,

další infekce způsobené herpetickým virem.

Existují zprávy o vzácném druhu mozkové infekce nazývané progresivní multifokální

leukoencefalopatie (PML), ke kterým došlo u pacientů, kterým byl podáván přípravek NULOJIX.

PML často vede k vážnému postižení nebo k úmrtí.

Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě. Mohou se u vás objevit příznaky, kterých si

sám/sama nemusíte být vědom(a). Lékař bude možná potřebovat vyšetřit vaše příznaky, aby vyloučil

PML, PTLD či další infekce. Seznam příznaků viz bod 4, "Možné nežádoucí účinky".

Rakovina kůže

Omezte vystavování se slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření, zatímco používáte přípravek

NULOJIX. Noste ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem. Lidé,

kteří používají přípravek NULOJIX, mají vyšší riziko určitých dalších typů rakoviny, zejména

rakoviny kůže.

Srážení krve v transplantované ledvině

V závislosti na typu transplantované ledviny, kterou jste dostal(a), můžete mít vyšší riziko srážení krve

v transplantované ledvině.

Použití při převedení z jiného typu imunosupresivní udržovací léčby

Pokud Vám lékař změní udržovací imunosupresivní léčbu na přípravek NULOJIX, může po určitou

dobu po změně častěji kontrolovat funkci Vašich ledvin, aby Vás sledoval kvůli jejímu odmítnutí.

Použití u transplantovaných jater

Použití přípravku NULOJIX není doporučeno, pokud jste měl(a) transplantovaná játra.

Použití s dalšími imunosupresivními léky

Nulojix se běžně podává se steroidy. Příliš rychlé snížení příjmu steroidů může zvýšit riziko, že tělo

může odmítnout transplantovanou ledvinu. Prosím, užívejte přesnou dávku steroidů tak, jak je

stanovená Vaším lékařem.

Děti a dospívající

Přípravek NULOJIX nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 18 let, proto není doporučen pro

tuto věkovou skupinu.

Další léčivé přípravky a NULOJIX

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv jiný přípravek během

používání přípravku NULOJIX.

Je třeba se vyvarovat použití živých vakcín při používání přípravku NULOJIX. Řekněte svému lékaři,

pokud musíte být očkován(a). Lékař Vám poradí, co dělat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud otěhotníte během používání přípravku NULOJIX, informujte o tom svého lékaře.

Nepopoužívejte přípravek NULOJIX, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy vám to lékař výslovně

doporučí. Účinky přípravku NULOJIX u těhotných žen nejsou známy. Při používání přípravku

NULOJIX nesmíte otěhotnět. Pokud jste žena ve fertilním věku, máte během léčby přípravkem

NULOJIX a do 8 týdnů po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci, protože není známo

potenciální riziko pro embryonální nebo fetální vývoj. Váš lékař vám poradí ohledně užívání

spolehlivé antikoncepce.

Pokud se léčíte přípravkem NULOJIX, musíte přestat kojit. Není známo, zda belatacept, léčivá látka,

přechází do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Belatacept má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neměl(a) byste ale řídit ani

obsluhovat žádné stroje, pokud se cítíte unavený/á nebo se necítíte dobře po podání přípravku

NULOJIX.

Důležité informace o některých složkách přípravku NULOJIX

Sdělte svému lékaři, pokud dodržujete dietu s nízkým příjmem sodíku (s nízkým příjmem soli)

předtím, než budete léčeni přípravkem NULOJIX.

Tento lék obsahuje 0,65 mmol (neboli 15 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,95

mmol (neboli 45 mg) sodíku v maximální dávce tří injekčních lahviček. To odpovídá 2,25 %

doporučeného celkového denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.

3.

Jak se přípravek NULOJIX používá

Léčba přípravkem NULOJIX bude předepsána lékařem specializovaným na transplantace ledvin a pod

jeho dohledem bude také léčba probíhat.

Přípravek NULOJIX Vám bude podáván zdravotnickým pracovníkem.

Bude Vám podán infuzí (jako „kapačka“) do jedné z žil během asi 30 minut.

Doporučená dávka je založena na vaší tělesné hmotnosti (v kg) a bude vypočítána zdravotnickým

pracovníkem. Frekvence dávkování a léčby je uvedena níže.

Úvodní fáze

Dávka

Den transplantace, před implantací (den 1)

10 mg/kg

Den 5, den 14 a den 28

Konec týdne 8 a týdne 12 po transplantaci

Udržovací fáze

Dávka

Každé 4 týdny (± 3 dny), počínaje koncem týdne 16 po transplantaci

5 mg/kg

V okamžiku transplantace ledviny Vám může být podán přípravek NULOJIX v kombinaci s jinými

typy imunosupresivních léků, aby zabránil odmítnutí transplantované ledviny Vaším tělem.

Váš lékař se může během udržovací fáze po transplantaci ledviny rozhodnout změnit imunosupresivní

lék na přípravek NULOJIX.

Informace pro zdravotnické pracovníky o výpočtu dávky, přípravě a podávání přípravku NULOJIX je

uvedena na konci této příbalové informace.

Pokud jste dostal(a) více přípravku NULOJIX, než jste měl(a)

Pokud k tomu dojde, lékař Vás bude sledovat s ohledem na jakékoli příznaky nežádoucích účinků a

bude tyto příznaky léčit, pokud to bude nutné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NULOJIX

Je pro vás velmi důležité dodržovat všechny návštěvy, abyste dostal(a) přípravek NULOJIX. Pokud

zmeškáte dávku přípravku NULOJIX, když jste jej měl(a) obdržet, zeptejte se svého lékaře, na kdy

naplánovat vaši další dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NULOJIX

Vaše tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu, pokud přestanete používat přípravek NULOJIX.

Rozhodnutí přestat používat přípravek NULOJIX má být prodiskutováno s Vaším lékařem a obvykle

má být zahájena jiná léčba.

Pokud přerušíte léčbu přípravkem NULOJIX na dlouhou dobu, aniž byste užíval(a) jiné léky

zabraňující odmítnutí, a pak tento lék začnete znovu používat, není známo, zda bude mít belatacept

stejný účinek jako předtím.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Přípravek NULOJIX však může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou

vyžadovat léčbu.

Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě, jelikož můžete mít příznaky, kterých si sám/sama

nemusíte být vědom(a).

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše rodina zaznamenáte jakékoli příznaky

uvedené níže:

Příznaky nervového systému mohou zahrnovat výpadek paměti; obtíže s řečí a komunikací; změnu

nálady či chování; zmatenost nebo neschopnost ovládat svaly; slabost na jedné straně těla; změny

vidění; nebo bolest hlavy.

Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku; nevysvětlenou ztrátu tělesné hmotnosti; zduřelé mízní

uzliny; příznaky nachlazení jako rýma nebo bolest v krku; kašel s hlenem nebo krví v hlenu; bolest

uší; škrábance nebo odřeniny, které jsou červené; teplé a vytéká z nich hnis.

Příznaky ledvin nebo močového měchýře mohou zahrnovat citlivost na místě transplantované ledviny;

obtížné močení; změny v množství produkované moči; krev v moči; bolest nebo pálení při močení.

Gastrointestinální příznaky mohou zahrnovat bolest při polykání; bolestivé vředy v ústech; bílé skvrny

v ústech nebo krku; podrážděný žaludek; bolest břicha; zvracení a průjem.

Změny kůže mohou zahrnovat neočekávané modřiny nebo krvácení; hnědé nebo černé kožní rány s

nerovným ohraničením nebo jedna část rány nevypadá jako druhá; změna velikosti a barvy

pigmentové skvrny (mateřského znaménka) nebo nové kožní ložisko či nerovnost.

Alergické reakce mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny pouze na: vyrážku nebo zčervenalou kůži;

kopřivku; svědění; zduření rtů; zduření jazyka; otoky obličeje; otoky po celém těle; bolest na hrudi;

dušnost; sípání; závratě.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou:

infekce močového měchýře nebo ledvin, infekce horních cest dýchacích, infekce CMV (může

způsobit závažné infekce krve a tkání), horečka, kašel, bronchitida (zánět průdušek),

dušnost,

zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha,

vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak,

bolest hlavy, nespavost, pocit nervozity nebo úzkosti, otoky rukou a chodidel,

bolest kloubů, bolest zad, bolest v končetinách,

bolest při močení, krev v moči.

Vyšetření mohou ukázat:

nízký počet krevních buněk nebo anémii, nízký počet bílých krvinek,

zvýšenou hladinu kreatininu v krvi (krevní test používaný ke stanovení ledvinných funkcí),

zvýšenou hladinu bílkovin v moči

změny v hladině různých solí nebo elektrolytů v krvi

zvýšenou hladinu cholesterolu a triglyceridu (krevní tuky),

vysokou hladinu cukru v krvi.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:

rakovina a nerakovinné bujení kůže,

nebezpečné snížení krevního tlaku, které, pokud není léčeno, může vést ke kolapsu (mdlobám),

bezvědomí a úmrtí

mrtvice

odumření tkáně v důsledku poruchy prokrvení

zánět jater (cytolytická hepatitida),

poškození ledviny,

tekutina v plicích, sípání, bolest na hrudi nebo angina pectoris, zvětšení srdečního svalu (ve spodní

části srdce)

Infekce krve nebo tkáně, infekce dýchacích cest, pneumonie (zápal plic), chřipka, zánět vedlejších

nosních dutin, silná rýma, bolest v krku, bolest v ústech/oblasti krku, virová herpetická infekce,

pásový opar a další virové infekce, vředy v ústech, moučnivka, infekce ledvin, plísňové infekce

kůže, plísňové infekce nehtů a další plísňové infekce, kožní infekce, infekce měkkých tkání,

infekce ran, infekce omezená na jednu oblast, zpomalené hojení, modřiny, prosáknutí oblasti

transplantované ledviny mízou (lymfou)

zrychlený srdeční rytmus, zpomalený srdeční rytmus, neobvyklý nebo nepravidelný srdeční tep,

oslabení srdce

diabetes,

dehydratace,

zánět žaludku a střev obvykle způsobený virem

podrážděný žaludek,

neobvyklý pocit mravenčení, brnění nebo slabost rukou a nohou

vyrážka, svědění,

bolest svalů, svalová slabost, bolest kostí, otok kloubů, poruchy meziobratlové ploténky, náhlá

neschopnost ohnout kloub, svalové křeče, artritida (zánět kloubů)

ucpání ledvinných cév, zvětšená ledvina z důsledku blokády moči vytékající z ledvin, zpětný tok

moči z močového měchýře do močovodů, neschopnost udržet moč, neúplné vyprázdnění

močového měchýře, noční pomočování, cukr v moči

zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti,

šedý zákal, zvýšené hromadění krve v očích, rozmazané vidění

třes nebo chvění, závrať, náhlá slabost nebo omdlévání, bolest uší, bzučení, zvonění nebo jiné

trvalé zvuky v uších

akné, ztráta vlasů, neobvyklé změny na kůži, nadměrné pocení a noční pocení,

slabost/ochabnutí břišních svalů a vyklenování kůže v místě jizvy, břišní kýla

deprese, únava, pocit únavy, ospalost nebo nedostatek energie, celkový pocit nepohody, dýchací

potíže při poloze vleže, krvácení z nosu

typický vzhled osoby s vysokou hladinou steroidů, jako je měsíčkovitý obličej, shrbená záda,

obezita horní části těla

výpotek (abnormální kolekce tekutiny).

Vyšetření mohou ukázat:

nízký počet krevních destiček v krvi, příliš mnoho bílých krvinek, příliš mnoho červených

krvinek,

změny v hladině oxidu uhličitého v krvi, zadržování tekutin, nízkou hladinu bílkovin v krvi

abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí, zvýšenou hladinu hormonu příštítných tělísek

zvýšenou hladinu bílkoviny (C-reaktivní protein) v krvi, která ukazuje na zánět

sníženou hladinu protilátek (bílkovin, které bojují s infekcí) v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:

rakovina plic, rakovina konečníku, rakovina prsu, typ rakoviny kostí, svalů nebo tukových tkání,

nádor kůže a nádor střeva způsobený herpetickým virem, pozorovaný u pacientů s oslabeným

imunitním systémem, rakovina prostaty, rakovina děložního čípku, rakovina hrdla, rakovina

mízních uzlin, rakovina kostní dřeně, rakovina ledvin, močových cest nebo močového měchýře

plísňová infekce mozku, zánět mozku, závažná infekce mozku nazývaná PML (progresivní

multifokální leukoencefalopatie),

abnormální otok mozku, zvýšený tlak uvnitř lebky a mozku, záchvat, slabost působící ztrátu

pohybu na jedné straně těla, ztráta nervových obalů, neschopnost pohybovat svaly v obličeji

různá onemocnění mozku působící bolest hlavy, horečku, halucinace, zmatenost, poruchy řeči a

neobvyklé tělesné pohyby

omezený přítok krve do srdce, zástava srdečního tepu, poruchy aortální chlopně, neobvykle rychlý

srdeční tep

náhlé potíže dýchání vedoucí k poškození plic, zvýšený krevní tlak v plicích, zánět plic,

vykašlávání krve, porucha plic a dýchacích cest přivádějících vzduch do a ven z plic, výpotek

(tekutina) v okolí plic, dýchání, které se dočasně zastavuje během spánku, neobvyklý hlas

genitální opar,

zánět tlustého střeva způsobený cytomegalovirem, zánět slinivky břišní, vřed žaludku, tenkého

nebo tlustého střeva, zablokování tenkého střeva, černá dehtová barva stolice, krvácení z

konečníku, nenormální barva stolice

bakteriální infekce, zánět nebo infekce vnitřní výstelky srdce, tuberkulóza, infekce kostí, zánět

mízních uzlin, chronické rozšíření dýchacích cest v plicích s častými plicními infekcemi,

infekce způsobená červem háďátkem střevním, infekce průjmového charakteru způsobená

parazitem Giardia

onemocnění ledvin, které je způsobeno virem (polyomavirová nefropatie), zánět ledvin, zjizvení

ledvin, smršťování ledvinných klubíček, zánět močového měchýře s krvácením

srážení krve v ledvinové tepně,

syndrom Guillian-Barré (onemocnění, které způsobuje svalovou slabost nebo paralýzu),

lymfoproliferativní porucha EBV (virus Epstein-Barrové)

srážení krve v žílách, zánět žil, pravidelné křeče nohou

porucha tepen, zjizvení tepen, srážení krve v tepnách, zúžení tepen, dočasné zčervenání

obličeje/kůže, otok obličeje

kameny ve žlučníku, dutiny v játrech vyplněné tekutinou, ztukovatění jater

onemocnění kůže se zesílenými červenými skvrnami, často se stříbrošedými šupinami, neobvyklý

růst vlasů, nadměrná lámavost vlasů a nehtů, vřed na penisu

porucha rovnováhy minerálů v těle způsobená kostními problémy, zánět kostí, neobvyklé oslabení

kostí vedoucí k problémům kostí, zánět kloubní výstelky, vzácná kostní onemocnění

zánět varlat, neobvykle prodloužené ztopoření údu, abnormální b

uňky na děložním hrdle, útvar v

prsu, bolest ve varlatech, vřed v oblasti ženských zevních pohlavních orgánů, ztenčení poševní

stěny, neplodnost nebo neschopnost otěhotnět, otok šourku

sezónní alergie

snížená chuť k jídlu, ztráta chuti, snížené slyšení

neobvyklé sny, výkyvy nálady, neobvyklý nedostatek schopnosti koncentrace a klidně sedět,

potíže porozumět nebo přemýšlet, poruchy paměti, migréna, podrážděnost

znecitlivění nebo slabost z důvodu špatně kontrolované cukrovky, změny na chodidlech kvůli

cukrovce, neschopnost udržet nohy v klidu

otok zadní části oka způsobující změny zraku, zanícení očí, nepříjemná/zvýšená citlivost na světlo,

otok očních víček

praskání ústních koutků, otok dásní, bolest slinných žláz

zvýšená sexuální touha

pocit pálení

reakce na podání infuze, zjizvení tkáně, zánět, návrat onemocnění, pocit horka, vředy

nedostatečná tvorba moči

selhání funkce transplantovaného orgánu, problémy během a po transfuzi, oddělení okrajů rány

před zahojením, zlomeniny kostí, úplné přetržení nebo oddělení šlachy, nízký krevní tlak během

nebo po zákroku, vysoký krevní tlak během nebo po zákroku, modřiny/nahromadění krve v

měkkých tkání po zákroku, bolest spojená se zákrokem, bolest hlavy spojená se zákrokem,

modřiny měkkých tkání

Vyšetření mohou ukázat:

nebezpečně nízký počet červených krvinek, nebezpečně nízký počet bílých krvinek, destrukce

červených krvinek, potíže se srážením krve, kyselinu v krvi z důvodu cukrovky, nedostatek

kyseliny v krvi

nepatřičnou tvorbu hormonů v nadledvinkách

nízkou hladinu vitaminu D

zvýšenou hladinu enzymů slinivky břišní v krvi, zvýšenou hladinu troponinu v krvi, zvýšení PSA

(specifický antigen prostaty) v krvi, vysokou hladinu kyseliny močové v krvi, snížený počet

lymfocytů CD-4, nízkou hladinu cukru v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek NULOJIX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek bude uchováván ve zdravotnickém zařízení, kde se podává.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci má být rekonstituovaný roztok okamžitě přenesen z injekční lahvičky do infuzního

vaku nebo lahve.

Po naředění a z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Pokud se nepoužije

okamžitě, může být infuzní roztok uložen v chladničce (2 C°- 8 °C) po dobu až 24 hodin. Infuzní

roztok může být uchován maximálně 4 hodiny z celkem 24 hodin při teplotě do 25 °C. Chraňte před

mrazem.

Infuze přípravku NULOJIX musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku.

Nepoužívejte přípravek NULOJIX, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy

rekonstituovaného či naředěného roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek NULOJIX obsahuje

Léčivou látkou je belataceptum. Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg. Po

rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu belataceptum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza,

hydroxid sodný (k úpravě pH) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH). (Viz bod 2.)

Jak přípravek NULOJIX vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) NULOJIX je bílý až téměř bílý

prášek, který může mít celistvý vzhled, nebo být rozdrobený na menší kousky.

Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg.

Balení s 1 skleněnou injekční lahvičkou a 1 injekční stříkačkou nebo 2 skleněnými injekčními

lahvičkami a 2 injekčními stříkačkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Výrobce:

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Použijte aseptickou techniku pro plnění injekčních lahviček a naředění roztoku pro podávání.

Používejte jednorázovou injekční stříkačku bez silikonu dodávanou pro plnění injekčních lahviček

a pro přidání roztoku do infuze. Tím se zabrání vzniku agregátu.

Injekční lahvičkou netřeste. Tím se zabrání vzniku pěny.

Infuzní roztok se používá ve spojení se sterilním, nepyrogenním filtrem vázajícím malé proteiny

(velikost pórů 0,2 µm až 1,2 µm).

Volba dávky a rekonstituce injekčních lahviček

Vypočtěte dávku a potřebný počet lahviček přípravku NULOJIX. Jedna injekční lahvička přípravku

NULOJIX poskytuje 250 mg belataceptu.

Celková dávka belataceptu v mg je rovna hmotnosti pacienta v kg násobená dávkou belataceptu

v mg/kg (5 nebo 10 mg/kg, viz bod 3).

Úprava dávky přípravku NULOJIX se nedoporučuje pro změnu tělesné hmotnosti menší než

10 %.

Počet potřebných injekčních lahviček se rovná dávce belataceptu v mg vydělené 250

zaokrouhleno nahoru k celému počtu injekčních lahviček.

Smíchejte každou injekční lahvičku s 10,5 ml rekonstituovaného roztoku.

Objem potřebného rekonstituovaného roztoku (ml) se rovná celkové dávce belataceptu v mg

děleno 25.

Praktické podrobnosti o rekonstituci injekčních lahviček

Za použití aseptické techniky naplňte každou injekční lahvičku pomocí 10,5 ml jedním z následujících

rozpouštědel (sterilní voda na injekce, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %)

nebo injekce 5% roztoku glukózy) s použitím přibalené jednorázové stříkačky (nezbytné k tomu, aby

se předešlo vzniku agregátu) a jehly velikosti 18–21 G. Injekční stříkačky jsou označeny v jednotkách

po 0,5 ml, proto má být vypočtená dávka zaokrouhlena na nejbližší 0,5 ml.

Odstraňte odklápěcí kryt z lahvičky a otřete horní část alkoholovým tamponem. Vpíchněte jehlu

stříkačky do injekční lahvičky skrz střed gumové zátky. Nasměrujte proud tekutiny na skleněnou stěnu

injekční lahvičky a nikoliv do prášku. Odstraňte injekční stříkačku a jehlu poté, co bylo přímo do

lahvičky přidáno 10,5 ml rekonstitučního roztoku.

Aby se minimalizoval vznik pěny, jemně míchejte a převracejte lahvičku po dobu alespoň 30 sekund

nebo do okamžiku, kdy se prášek zcela rozpustí. Netřepejte s ní. I když může na povrchu

rekonstituovaného roztoku zůstat trochu pěny, je do každé injekční lahvičky přidán dostatečný

nadbytek belataceptu, který zohledňuje ztráty při odběru. Proto je možné z každé lahvičky odebrat

10 ml roztoku belataceptu o koncentraci 25 mg/ml.

Rekonstituovaný roztok má být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až světle žlutý. Nepoužívejte ho,

pokud jsou přítomné neprůhledné částice, změna barvy nebo jiná cizí tělesa. Doporučuje se okamžitě

přenést rozpuštěný roztok z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.

Praktické podrobnosti o přípravě infuzního roztoku

Po rekonstituci rozřeďte přípravek na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného o

koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy. Ze 100ml infuzního vaku nebo láhve (typicky

bude infuzní objem 100 ml vhodný pro většinu pacientů a dávek, ale může být použit celkový objem

infuze od 50 ml do 250 ml) odeberte objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci

9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy, který se rovná objemu (ml se rovná celkové dávce v mg

dělené 25) rekonstituovaného roztoku přípravku NULOJIX nutného pro aplikaci dávky, a vak nebo

láhev zlikvidujte. Pomalu přidejte požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku

NULOJIX z každé injekční lahvičky do infuzního vaku nebo láhve za použití stejné jednorázové

stříkačky použité pro rekonstituci prášku. Jemně míchejte infuzní kontejner. Koncentrace belataceptu

v infúzi má být mezi 2 mg a 10 mg belataceptu na 1 ml roztoku.

Jakákoliv nepoužitá část v injekční lahvičce musí být zlikvidována dle místních předpisů.

Podávání

Po provedení rekonstituce a rozředění za aseptických podmínek musí být infuze přípravku NULOJIX

zahájena okamžitě nebo musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku. Pokud se

nepoužije okamžitě, může být infuzní roztok uložen v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 24 hodin.

Chraňte před mrazem. Infuzní roztok může být uchován maximálně 4 hodiny z celkem 24 hodin při

teplotě do 25 °C. Infuze musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku. Před podáním

infuzního roztoku je třeba vizuálně zkontrolovat přítomnost částic nebo změnu zbarvení. Zlikvidujte

roztok, pokud uvidíte jakékoliv částice nebo změnu barvy. Celá a kompletně rozředěná infuze má být

podána během 30 minut a musí se podávat infuzním setem a sterilním nepyrogenním filtrem vázajícím

malé proteiny (velikost póru 0,2 μm až 1,2 μm). Po podání se doporučuje, aby byla intravenózní linka

vypláchnuta infuzním roztokem, aby se zajistilo podání úplné dávky.

Infuze přípravku NULOJIX se nemá podávat v jedné intravenózní lince s jinými látkami. Studie

fyzikální nebo biochemické kompatibility ke zhodnocení společného podání přípravku NULOJIX

s jinými látkami nebyly provedeny.

Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro nové použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu belataceptum 25 mg.

Belatacept je fúzní protein produkovaný v ovariálních buňkách čínských křečíků pomocí

rekombinantní DNA technologie.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna injekční lahvička obsahuje 0,65 mmol sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).

Prášek je bílý až téměř bílý ve formě celého nebo fragmentovaného koláče.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek NULOJIX je v kombinaci s kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou (MPA) indikován k

profylaxi rejekce štěpu u dospělých příjemců transplantované ledviny (údaje o renální funkci viz

bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu mají předepsat a kontrolovat specializovaní lékaři se zkušenostmi s imunosupresivní terapií a s

pacienty po transplantaci ledvin.

Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s panel-reaktivními protilátkami (PRA) > 30 % (kteří často

potřebují zvýšenou imunosupresi). Kvůli riziku celkové vysoké zátěže imunosupresivy smějí tito

pacienti dostávat belatacept pouze po zvážení alternativní léčby (viz bod 4.4).

Dávkování

Zahájení v okamžiku transplantace

U příjemců transplantátu, kterým je podáván přípravek NULOJIX od okamžiku transplantace

(“pacienti po nové transplantaci), se doporučuje přidání antagonisty receptoru pro interleukin-2

(IL-2).

Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta (kg). Frekvence dávkování a léčby je

uvedena níže.

Tabulka 1:

Dávka belataceptu pro příjemce transplantované ledviny

Úvodní fáze

Dávka

Den transplantace, před implantací (den 1)

10 mg/kg

Den 5, den 14 a den 28

10 mg/kg

Konec týdne 8 a týdne 12 po transplantaci

10 mg/kg

Udržovací fáze

Dávka

Každé 4 týdny (± 3 dny), počínaje koncem týdne 16 po transplantaci

5 mg/kg

Podrobnější informace o výpočtu dávky viz bod 6.6.

Pacienti nevyžadují před podáním belataceptu premedikaci.

V okamžiku transplantace se má NULOJIX podávat v kombinaci s indukcí basiliximabem, s mofetil-

mykofenolátem a kortikosteroidy. Snižování dávek kortikosteroidů u pacientů používajících belatacept

se musí provádět opatrně, zejména u pacientů s neshodami lidských leukocytárních antigenů (HLA) 4

až 6 (viz bod 4.4 a 5.1).

Převedení z léčby inhibitorem kalcineurinu (CNI - Conversion from a calcineurin inhibitor) nejméně

6 měsíců po transplantaci

Při převádění pacientů, kteří jsou nejméně 6 měsíců po transplantaci, z udržovacího režimu CNI na

udržovací režim přípravkem NULOJIX se doporučuje dávka přípravku NULOJIX 5 mg/kg podávaná

každé 2 týdny po dobu prvních 8 týdnů, poté následuje podávání stejné dávky každé 4 týdny. Po

zahájení léčby přípravkem NULOJIX se má pokračovat v podávání inhibitoru kalcineurinu ve

snižujících se dávkách po dobu nejméně 4 týdnů po první infúzi přípravku NULOJIX (viz bod 5.1). Po

převedení na přípravek NULOJIX se doporučuje častější sledování podle místních standardů péče

kvůli akutnímu odhojení transplantátu po dobu nejméně 6 měsíců (viz bod 4.4).

V klinických studiích byly při podávání belataceptu hlášeny reakce související s infúzí. Pokud se

objeví jakékoliv závažné alergické reakce nebo anafylaxe, je nutné léčbu belataceptem okamžitě

přerušit a zahájit odpovídající terapii (viz bod 4.4).

Terapeutické monitorování belataceptu není nutné.

Během klinických studií nebyla provedena žádná úprava dávky belataceptu pro změnu tělesné

hmotnosti menší než 10 %.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u dialyzovaných pacientů není doporučena žádná úprava

dávky (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

V protokolech transplantace ledvin nebyli hodnoceni žádní pacienti s poruchou funkce jater. Nelze

proto doporučit úpravu dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.

Pediatrická populace

Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost belataceptu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18

let. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek NULOJIX je určen pouze k intravenóznímu podání.

Rozředěný roztok se musí podávat intravenózní infuzí s relativně konstantní rychlostí po dobu 30

minut. Infuzi první dávky je třeba podat v těsném předoperačním období nebo během operace, ale

před dokončením cévních anastomóz transplantovaného orgánu.

Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

EBV (Epstein-Barrové virus) séronegativní příjemci transplantovaného orgánu nebo příjemci bez

vyšetřených protilátek proti EBV.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod

4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD)

Ve studiích fáze 2 a 3 (3 studie) u pacientů po nové transplantaci byla incidence PTLD vyšší u

pacientů léčených belataceptem než u pacientů léčených cyklosporinem (viz bod 4.8). Příjemci

transplantovaného orgánu léčení belataceptem, kteří jsou EBV séronegativní, jsou vystaveni

zvýšenému riziku vzniku PTLD ve srovnání s příjemci, kteří jsou EBV pozitivní (viz bod 4.8).

Sérologie EBV by se má ověřit před zahájením podávání belataceptu. Příjemci transplantovaného

orgánu, kteří jsou EBV séronegativní nebo jejichž status protilátek je neznámý, nemají belatacept

dostávat (viz bod 4.3).

Kromě EBV seronegativity zahrnují další známé rizikové faktory PTLD infekci cytomegalovirem

(CMV) a léčbu způsobující depleci T-lymfocytů, která byla častěji používána k léčbě akutní rejekce u

pacientů léčených belataceptem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).

PTLD se u pacientů léčených belataceptem nejčastěji projevovala v centrálním nervovém systému

(CNS). Lékaři mají zvážit PTLD v diferenciální diagnostice u pacientů s novými nebo zhoršujícími se

neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními příznaky.

Infekce

Použití imunosupresiv, včetně belataceptu, může zvýšit citlivost k infekci, včetně fatálních infekcí,

oportunních infekcí, tuberkulózy a herpesu (viz varování týkající se progresivní multifokální

leukoencefalopatie (PML) níže a také bod 4.8).

Profylaxe CMV se doporučuje po dobu alespoň 3 měsíců po transplantaci, zejména u pacientů se

zvýšeným rizikem CMV infekce. Profylaxe pneumocystové pneumonie se doporučuje po dobu

alespoň 6 měsíců po transplantaci.

Tuberkulóza byla častěji pozorována u pacientů, kteří dostávali v klinických studiích belatacept

namísto cyklosporinu (viz bod 4.8). Většina případů tuberkulózy se objevila u pacientů, kteří

v současnosti žijí nebo žili v zemích s vysokou prevalencí tuberkulózy. Pacienti by mají být před

zahájením podávání belataceptu vyšetřeni s ohledem na tuberkulózu a mají být testováni s ohledem na

latentní infekci. Před zahájením podávání belataceptu má být zavedena adekvátní léčba latentní

tuberkulózy.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie

PML je vzácná, často rychle progredující a fatální oportunní infekce CNS, která je způsobena John

Cunninghamovým (JC) virem. V klinických studiích s belataceptem byly hlášeny 2 případy PML u

pacientů, kteří dostávali belatacept ve vyšších dávkách, než je doporučený režim. Ve studiích

hodnotících podávání belataceptu u pacientů po transplantaci ledvin byl hlášen jeden případ PML u

pacienta, který dostal antagonistu receptoru pro IL-2, mofetil-mykofenolát (MMF) a kortikosteroidy

jako souběžnou léčbu. Ve studii po transplantaci jater dostal pacient MMF a kortikosteroidy jako

souběžnou léčbu. Vzhledem k tomu, že bylo s vyššími hladinami celkové imunosuprese spojeno vyšší

riziko PML a dalších infekcí, nemají být překročeny doporučené dávky belataceptu a souběžně

podávaných imunosupresiv včetně MMF nebo MPA (viz bod 4.5).

Časná diagnóza a léčba může zmírnit dopad PML. Lékaři mají zvážit PML v diferenciální diagnostice

u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními

příznaky. PML je obvykle diagnostikována pomocí zobrazení mozku, které zahrnuje magnetickou

rezonanci (MR) nebo počítačovou tomografii (CT) a vyšetření mozkomíšního moku (MMM) na

přítomnost DNA JC viru polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). Pokud je klinické podezření na

PML vysoké, je třeba u subjektů zvážit biopsii mozku, pokud není možné diagnózu PML stanovit

pomocí PCR mozkomíšního moku a neurozobrazovacími metodami. U všech suspektních nebo

potvrzených případů PML se doporučuje konzultace s neurologem.

Pokud je diagnostikována PML, doporučuje se při zohlednění rizika pro štěp ukončení imunosuprese

nebo její snížení. Plazmaferéza může urychlit odstranění belataceptu.

Malignity

Kromě PTLD jsou pacienti, kteří dostávají imunosupresivní režimy, včetně belataceptu, vystaveni

zvýšenému riziku vzniku maligních onemocnění včetně rakoviny kůže (viz bod 4.8). Expozici

slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření je třeba omezit nošením ochranného oděvu a používáním

opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

Trombóza štěpu

V klinických studiích byla zvýšená incidence trombózy štěpu pozorována v potransplantačním období

u příjemců dárcovských alograftů s rozšířenými kritérii. V postmarketingovém sledování pacientů s

jinými predispozičními rizikovými faktory trombózy ledvinového štěpu se trombóza ledvinového

štěpu vyskytla, pokud byla počáteční dávka anti-thymocytárního globulinu jako imunosupresivní

indukce podána zároveň nebo téměř ve stejnou dobu jako první dávka belataceptu (viz bod 4.8).

Převedení z udržovací léčby CNI

Převedení klinicky stabilních pacientů z udržovacího režimu CNI na léčbu belataceptem může

zpočátku zvýšit riziko akutního odhojení transplantátu. Po převedení na belatacept se doporučuje po

dobu nejméně 6 měsíců bližší sledování podle místních standardů péče kvůli akutnímu odhojení

transplantátu. Údaje o převedení pacientů s vyšším imunologickým rizikem nejsou k dispozici, protože

tito pacienti byli na základě protokolem definovaných kriterií souvisejících s předchozí anamnézou

odhojení transplantátu (viz bod 5.1) z konverzních studií vyloučeni. Tito pacienti mohou být po

převedení na belatacept zpočátku vystaveni dalšímu riziku akutního odhojení transplantátu oproti těm,

kteří byli skutečně studováni. U subjektů s vysokým imunologickým rizikem má být převedení

zváženo, pouze pokud se předpokládá, že potenciální přínosy převáží rizika.

Transplantace jater

Bezpečnost a účinnost belataceptu nebyla stanovena u pacientů s transplantovanými játry, a proto se

takovéto použití nedoporučuje. V jediné klinické studii fáze 2 bylo u pacientů, kterým byla játra

transplantována de novo, pozorováno zvýšení počtu úmrtí u 2 ze 3 studovaných režimů zahrnujících

belatacept. Tyto dávkovací režimy belataceptu se lišily od těch, které byly hodnoceny u příjemců

transplantované ledviny (viz bod 5.1).

Souběžné použití s jinými imunosupresivními látkami

Belatacept byl podáván v klinických studiích s těmito imunosupresivními látkami: basiliximabem,

MPA a kortikosteroidy.

Terapie snižující počet leukocytů a MPA: Vzhledem k tomu, že celková zátěž imunosupresivy je

rizikový faktor pro vznik maligních onemocnění a oportunních infekcí, je třeba se vyhýbat vyšším než

doporučeným dávkám souběžné imunosupresivní léčby. Léčbu snižující počet lymfocytů v rámci

terapie akutní rejekce je třeba používat opatrně.

Pacienti s vysokým PRA často vyžadují zvýšenou imunosupresivní léčbu. Belatacept nebyl hodnocen

u pacientů s PRA > 30 % (viz bod 4.2).

Omezování kortikosteroidů: Snižování dávek kortikosteroidů u pacientů používajících belatacept se

musí provádět opatrně, zejména u pacientů s vysokým imunologickým rizikem, jako jsou pacienti s

neshodami lidských leukocytárních antigenů (HLA) 4 až 6. Podle postmarketingových zkušeností bylo

používání belataceptu ve spojení s indukcí basiliximabem, s mofetil-mykofenolátem a snížením dávky

kortikosteroidů na 5 mg denně do 6. týdne po transplantaci spojeno se zvýšeným výskytem akutní

rejekce, zejména rejekce stupně III. Tyto rejekce stupně III se vyskytly u pacientů s neshodami HLA 4

až 6 (viz body 4.2 a 5.1).

U pacientů, kteří mohou být převedeni z belataceptu na jiné imunosupresivum, by si mají být lékaři

vědomi 8–10denního poločasu belataceptu, aby se zabránilo potenciálnímu poddávkování nebo

předávkování imunosupresivní léčbou po přerušení belataceptu.

Alergické reakce

V případě podání belataceptu byly v klinických studiích hlášeny reakce související s infúzí. Pacienti

nemusí být předem léčeni, aby se zabránilo alergickým reakcím (viz bod 4.8). Zvláštní opatrnosti je

třeba u pacientů s anamnézou alergických reakcí na belatacept nebo na jakoukoli pomocnou látku.

Během post-marketingového sledování byla hlášena anafylaxe (viz bod 4.8). Pokud se objeví

jakékoliv závažné alergické reakce nebo anafylaxe, je nutné léčbu přípravkem NULOJIX okamžitě

přerušit a zahájit odpovídající terapii.

Vakcinace

Imunosupresivní terapie může ovlivnit odpověď na vakcinaci. Proto může být během léčby

belataceptem vakcinace méně účinná, i když toto nebylo hodnoceno v klinických studiích. Je třeba se

vyvarovat použití živých vakcín (viz bod 4.5).

Autoimunitní proces

Existuje teoretická obava, že by léčba belataceptem mohla zvýšit riziko autoimunních procesů (viz

bod 4.8).

Imunogenicita

I když se vyskytlo několik pacientů, u nichž došlo ke vzniku protilátek a nedošlo k zjevné korelaci

vzniku protilátek ke klinické odpovědi nebo nežádoucím účinkům, jsou data pro definitivní hodnocení

příliš omezená (viz bod 4.8).

Bezpečnost a účinnost opakované léčby belataceptem nebyly hodnoceny. Potenciální působení již

existujících protilátek proti belataceptu se musí vzít v úvahu při zvažování opakované léčby

belataceptem, která následuje po dlouhotrvajícím přerušení, zejména u pacientů, kteří nedostávali

imunosupresivní léčbu kontinuálně.

Pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,65 mmol neboli 15 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. To

odpovídá 1,95 mmol (neboli 45 mg) sodíku v maximální dávce 3 injekčních lahviček, což odpovídá

2,25 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který

činí 2 g. Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Belatacept je fúzní protein, u něhož se neočekává, že bude metabolizován enzymy cytochromu P450

(CYP) a UDP-glukuronosyltransferázami (UGT). Zdá se, že belatacept nemá žádné relevantní přímé

účinky na hladiny cytokinů u příjemců jaterního transplantátu nebo u zdravých dobrovolníků. U

belataceptu se tedy nepředpokládá vliv na cytochrom P450 působením na cytokiny.

U belataceptu se neočekává narušení enterohepatální recirkulace MPA. Při podané dávce MMF je

expozice MPA přibližně o 40 % vyšší při současném podávání belataceptu než při současném

podávání cyklosporinu.

Imunosupresivní terapie může ovlivnit odpověď na vakcinaci. Proto může být během léčby

belataceptem vakcinace méně účinná, i když toto nebylo hodnoceno v klinických studiích. Je třeba se

vyvarovat použití živých vakcín (viz bod 4.4)

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku mají během léčby belataceptem a do 8 týdnů po poslední dávce léčby používat

účinnou antikoncepci, protože není známo potenciální riziko pro embryonální nebo fetální vývoj.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádná adekvátní data o použití přípravku belatacept u těhotných žen. Studie se

zvířaty neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na embryonální nebo fetální vývoj

při dávkách odpovídajících až 16 a 19násobku dávky 10 mg/kg u člověka na základě AUC. Ve studii

hodnotící prenatální a postnatální vývoj u potkanů byly pozorovány omezené změny imunitních funkcí

při 19násobku dávky u člověka 10 mg/kg na základě AUC (viz bod 5.3). Belatacept nemá být

používán u těhotných žen, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Studie u potkanů prokázaly vylučování belataceptu do mléka. Není známo, zda je belatacept

vylučován do mateřského mléka u člověka (viz bod 5.3). Ženy nemají během léčby režimem

založeným na belataceptu kojit.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné údaje o použití belataceptu a účinku na fertilitu u člověka. U potkanů neměl

belatacept žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Belatacept má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, jelikož může způsobovat únavu,

malátnost a/nebo nauzeu. Pacienti mají být instruováni, že pokud se u nich vyskytnou tyto příznaky, se

mají vyhýbat potenciálně nebezpečným úkonům, jako je řízení nebo obsluha strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Profil nežádoucích účinků spojený s imunosupresivními léky je často obtížné stanovit v důsledku

základní choroby a souběžného použití více léčivých přípravků.

Ve studiích provedených na podporu použití u pacientů po nové transplantaci byly nejčastějšími

závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) hlášenými u belataceptu v obou režimech (více intenzivní

[MI] a méně intenzivní [LI]) souhrnně až do 3. roku močová infekce, infekce CMV, pyrexie, zvýšená

hladina kreatininu v krvi, pyelonefritida, průjem, gastroenteritida, dysfunkce štěpu, leukopenie,

pneumonie, bazocelulární karcinom, anemie a dehydratace.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 20 %) mezi pacienty léčenými oběma režimy (MI a LI)

založenými na belataceptu až do 3. roku byly průjem, anemie, močová infekce, periferní otoky, zácpa,

hypertenze, pyrexie, nauzea, dysfunkce štěpu, kašel, zvracení, leukopenie, hypofosfatémie a bolest

hlavy.

Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení nebo ukončení podávání belataceptu u ≥ 1 % pacientů až do 3.

roku zahrnovaly trombózu renální žíly a CMV infekci.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

V tabulce 2 je uveden dle klasifikace orgánových systémů a kategorií četností seznam nežádoucích

účinků s přinejmenším očekávaným kauzálním vztahem, které byly hlášeny u pacientů po nové

transplantaci v klinických studiích souhrnně až do 3. roku a sdruženě pro oba režimy belataceptu (MI

a LI).

Kategorie četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně

časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající

závažnosti.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky v klinických studiích pacientů po nové transplantaci

Infekce a infestace

Velmi časté

Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, CMV infekce*,

bronchitida

Časté

Sepse, pneumonie, chřipka, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitida, herpes

simplex, orální kandidóza, pyelonefritida, onychomykóza, BK virová infekce,

respirační infekce, kandidóza, rhinitida, flegmóna, ranná infekce, lokalizovaná

infekce, infekce herpes virem, mykotické infekce, kožní mykotické infekce

Méně časté

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)*, mozková mykotická

infekce, CMV kolitida, polyomavirová nefropatie, genitální herpes,

stafylokoková infekce, endokarditida, tuberkulóza*, bronchiektazie,

osteomyelitida, strongyloidóza, blastocystóza, giardiáza, lymfangitida

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)*

Časté

Dlaždicobuněčný karcinom kůže, bazocelulární karcinom, kožní papilom

Méně časté

Lymfoproliferativní porucha související s EBV**, plicní karcinom, rektální

karcinom, karcinom prsu, sarkom, Kaposiho sarkom, karcinom prostaty,

cervikální karcinom, laryngeální karcinom, lymfom, mnohočetný myelom,

karcinom z přechodných buněk

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté

Anémie, leukopénie

Časté

Trombocytopenie, neutropenie, leukocytóza, polycytemie, lymfopenie

Méně časté

Monocytopenie, čistá aplázie červených krvinek, agranulocytóza, hemolýza,

hyperkoagulace

Poruchy imunitního systému

Časté

Pokles imunoglobulinu G v krvi, pokles imunoglobulinu M v krvi

Méně časté

Hypogamaglobulinemie, sezónní alergie

Endokrinní poruchy

Ćasté

Cushingoid

Méně časté

Adrenální insuficience

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté

Hypofosfatémie, hypokalémie, dyslipidémie, hyperkalémie, hyperglykémie,

hypokalcémie.

Časté

Zvýšení tělesné hmotnosti, diabetes mellitus, dehydratace, pokles tělesné

hmotnosti, acidóza, retence tekutin, hyperkalcemie, hypoproteinemie

Méně časté

Diabetická ketoacidóza, syndrom diabetické nohy, alkalóza, snížená chuť k

jídlu, nedostatek vitaminu D

Psychiatrické poruchy

Velmi časté

Nespavost, úzkost

Časté

Deprese

Méně časté

Abnormální sny, výkyvy nálady, ADHD (hyperaktivita s poruchou pozornosti),

zvýšení libida

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Bolest hlavy

Časté

Tremor, parestézie, cerebrovaskulární příhoda, závrať, synkopa, letargie,

periferní neuropatie

Méně časté

Encefalitida, syndrom Guillain-Barré*, otok mozku, zvýšený intrakraniální tlak,

encefalopatie, konvulze, hemiparéza, demyelinizace, paréza n.facialis, disguezie,

kognitivní porucha, zhoršení paměti, migréna, pocit pálení, diabetická

neuropatie, syndrom neklidných nohou

Poruchy oka

Časté

Šedý zákal, překrvení oka, rozmazané vidění

Méně časté

Retinitida, konjunktivitida, zánět oka, keratitida, fotofobie, otok očních víček

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Vertigo, bolest ucha, tinitus

Méně časté

Nedoslýchavost

Srdeční poruchy

Časté

Tachykardie, bradykardie, atriální fibrilace, srdeční selhání, angina pectoris,

levostranná ventrikulární hypertrofie

Méně časté

Akutní koronární syndrom, atrioventrikulární blok druhého stupně, onemocnění

aortální chlopně, supraventrikulární arytmie

Cévní poruchy

Velmi časté

Hypertenze, hypotenze

Časté

Šok, infarkt, hematom, lymfokéla, angiopatie, arteriální fibróza

Méně časté

Žilní trombóza, arteriální trombóza, tromboflebitida, arteriální stenóza,

intermitentní klaudikace, zčervenání

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi časté

Dušnost, kašel

Časté

Plicní edém, sípání, hypokapnie, ortopnoe, krvácení z nosu, orofaryngeální

bolest

Méně časté

Syndrom akutní dechové tísně (ARDS), plicní hypertenze, pneumonitida,

hemoptýza, bronchopneumopatie, bolestivé dýchání, pleurální výpotek, syndrom

spánkové apnoe, dysfonie, orofaryngeální tvorba puchýřků

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Průjem, zácpa, nauzea, zvracení, bolest břicha

Časté

Dyspepsie, aftózní stomatitida, břišní kýla

Méně časté

Gastrointestinální poruchy, pankreatitida, vřed na tlustém střevě, melena,

gastroduodenální vřed, krvácení z konečníku, obstrukce tenkého střeva, zánět

rtu, gingivální hyperplazie, bolest slinných žláz, změna barvy stolice

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Cytolytická hepatitida, porucha funkčních jaterních testů

Méně časté

Cholelitiáza, jaterní cysta, jaterní steatóza

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Akné, pruritus, alopecie, kožní léze, vyrážka, noční pocení, hyperhidróza

Méně časté

Psoriáza, abnormální růst vlasů, onycholýza, ulcerace penisu, otok obličeje,

štěpení vlasů

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté

Artralgie, bolest zad, bolest v končetinách

Časté

Myalgie, svalová slabost, bolest kostí, otok kloubů, porucha meziobratlové

ploténky, kloubní zámek, svalové křeče, osteoartritida

Méně časté

Porucha metabolismu kostí, zánět kostí, osteolýza, synovitida

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi časté

Proteinurie, zvýšení krevního kreatininu, dysurie, hematurie

Přečtěte si celý dokument

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/316156/2021

EMEA/H/C/002098

Nulojix (belataceptum)

Přehled pro přípravek Nulojix a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Nulojix a k čemu se používá?

Nulojix je léčivý přípravek, který snižuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného systému

těla) a používá se u dospělých k prevenci (zabránění) odmítnutí transplantované ledviny organismem.

Obsahuje léčivou látku belatacept.

Jak se přípravek Nulojix používá?

Výdej přípravku Nulojix je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být prováděna pod dohledem

lékaře, který má zkušenosti s péčí o pacienty po transplantaci ledvin.

Přípravek Nulojix se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 30 minut. Může se používat

u pacientů po transplantaci počínaje dnem provedení transplantace a poté pravidelně jako udržovací

léčba. Je-li přípravek Nulojix používán tímto způsobem, pacientovi se podává také basiliximab,

kortikosteroidy a kyselina mykofenolová (jiná léčiva k prevenci odmítnutí orgánu).

Přípravek Nulojix se používá také k udržovací léčbě u pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin

nejméně o 6 měsíců dříve a podstoupili režim založený na inhibitoru kalcineurinu (jiný typ

imunosupresivní léčby). Léčbu inhibitorem kalcineurinu lze poté postupně nahradit přípravkem Nulojix.

Dávky a četnost podávání závisí na okolnostech použití přípravku Nulojix. Více informací o používání

přípravku Nulojix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Nulojix působí?

Léčivá látka v přípravku Nulojix, belatacept, je imunosupresivum. Potlačuje aktivitu „T-lymfocytů“, což

jsou buňky imunitního systému, které se mohou podílet na odmítnutí transplantovaného orgánu.

Aby T-lymfocyty mohly působit, musí být „aktivovány“. K tomu dochází tak, že se určité molekuly

naváží na receptory na povrchu T-lymfocytů. Belatacept byl navržen tak, aby se vázal na dvě z těchto

molekul, zvané CD80 a CD86. Tím jim znemožní aktivovat T-lymfocyty a pomáhá tak zabránit

odmítnutí transplantovaného orgánu.

Nulojix (belataceptum)

EMA/316156/2021

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Nulojix byly prokázány v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Nulojix zvyšuje naději na přežití pacienta i orgánu po transplantaci

ledvin.

Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 209 pacientů po transplantaci, byl přípravek

Nulojix srovnáván s cyklosporinem (jiným léčivem používaným k prevenci odmítnutí transplantovaného

orgánu). Všichni pacienti byli také během prvního týdne po transplantaci léčeni kortikosteroidy,

kyselinou mykofenolovou a basiliximabem (antagonistou receptorů pro interleukin-2).

V první studii přežilo bez poškození ledvin 97 % (218 z 226) pacientů užívajících přípravek Nulojix

v porovnání s 93 % (206 z 221) pacientů, kterým byl podáván cyklosporin. Přibližně 54 % pacientů

užívajících přípravek Nulojix a 78 % pacientů užívajících cyklosporin mělo narušenou funkci ledvin.

Podíl pacientů, u nichž došlo během jednoho roku k epizodě odmítnutí orgánu, činil 17 % u přípravku

Nulojix a 7 % u cyklosporinu.

Ve druhé studii přežilo bez poškození ledvin 89 % (155 ze 175) pacientů, kterým byl podáván

přípravek Nulojix, a 85 % (157 ze 184) pacientů, kteří užívali cyklosporin. Podíl pacientů s narušenou

funkcí ledvin činil 77 % u pacientů užívajících přípravek Nulojix a 85 % u pacientů, kteří užívali

cyklosporin. K epizodě odmítnutí orgánu během jednoho roku došlo přibližně u 18 % pacientů

užívajících přípravek Nulojix a u 14 % pacientů užívajících cyklosporin.

Intenzivní léčba přípravkem Nulojix s delší, šestiměsíční úvodní fází vedla k podobným výsledkům jako

léčba s tříměsíční úvodní fází.

V další studii, do které bylo zařazeno 446 pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin před více než

6 měsíci a byli léčeni inhibitorem kalcineurinu (cyklosporinem nebo takrolimem), polovina pacientů

pokračovala v léčbě inhibitorem kalcineurinu a druhá polovina byla po dobu 4 týdnů postupně

převedena na přípravek Nulojix. Po 2 letech bylo naživu s funkční transplantovanou ledvinou 98 %

(219 z 223) pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Nulojix, v porovnání s 97 % (217 z 223)

pacientů, kteří na něj převedeni nebyli.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nulojix?

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Nulojix (které mohou postihnout více než 2

osoby ze 100) jsou infekce močových cest, infekce cytomegalovirem, pyrexie (horečka), zvýšená

hladina kreatininu v krvi (ukazatele onemocnění ledvin), pyelonefritida (infekce ledvin), průjem,

gastroenteritida (průjem a zvracení), nedostatečná funkce transplantované ledviny, leukopenie (nízký

počet bílých krvinek), pneumonie (plicní infekce), bazocelulární karcinom (typ nádorového onemocnění

kůže), anémie (nízký počet červených krvinek) a dehydratace. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Nulojix je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Nulojix nesmějí užívat pacienti, kteří dosud nebyli vystaveni viru Epstein-Barrové, nebo

u nichž není jisté, zda již tomuto viru byli vystaveni. Je tomu tak proto, že u pacientů léčených

přípravkem Nulojix, kteří dosud nebyli tomuto viru vystaveni, existuje větší riziko propuknutí typu

nádorového onemocnění známého jako potransplantační lymfoproliferativní porucha. Úplný seznam

omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Nulojix registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky poznamenala, že přípravek Nulojix nemá toxické účinky na

ledviny, které byly pozorovány u jiných imunosupresivních léčivých přípravků běžně užívaných při

Nulojix (belataceptum)

EMA/316156/2021

strana 3/3

transplantaci. Přestože studie prokázaly, že po jednom roce léčby bylo při užívání přípravku Nulojix

zaznamenáno více akutních odmítnutí transplantovaného orgánu než při užívání cyklosporinu, tato

skutečnost nevedla ke snížení míry přežití pacientů a transplantovaného orgánu po třech letech.

Celkově byly přínosy přípravku Nulojix srovnatelné s přínosy srovnávacího léčivého přípravku.

Přípravek Nulojix je účinný rovněž v rámci prevence odmítnutí transplantovaného orgánu u pacientů,

kteří užívali inhibitor kalcineurinu a byli převedeni na přípravek Nulojix nejméně 6 měsíců po

transplantaci.

Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Nulojix převyšují jeho rizika, a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Nulojix?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Nulojix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nulojix průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nulojix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Nulojix

Přípravku Nulojix bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. června 2011.

Další informace o přípravku Nulojix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Nulojix.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2021.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace