Nuflor Minidose 450 mg/ml Injekční roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nuflor Minidose 450 mg/ml injekční roztok pro skot

1.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1 A

85716 Unterschleissheim

Německo

TriRx Segré

La Grindoliere, Zone Artisanale

49500 Segré-en-Anjou Bleu

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nuflor Minidose 450 mg/ml injekční roztok pro skot

Florfenicolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Nuflor Minidose je čirý bezbarvý až žlutý roztok obsahující 450 mg florfenicolum v 1 ml.

4.

INDIKACE

Prevence a léčba respiračních infekcí skotu způsobených Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida a Histophilus somni citlivými na florfenikol. Před zahájením preventivního podávání musí

být potvrzená přítomnost onemocnění v chovu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u chovných býků určených na plemenitbu.

Nepoužívat v případě, kdy je známa přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během léčby se může objevit snížení příjmu krmiva a přechodné zřídnutí stolice. U léčených zvířat

dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.

Subkutánní podání přípravku v maximální doporučené dávce 10 ml do jednoho místa injekčního

podání může způsobit přechodnou lokální bolestivost s klinicky zjevným otokem v místě podání.

Bolestivost v místě podání může přetrvávat několik dnů. Otok v místě podání během času

zmizí, ale může přetrvávat až 61 dnů.

Intramuskulární podání přípravku v maximální doporučené dávce 10 ml do jednoho místa injekčního

podání může způsobit přechodnou lokální bolestivost s klinicky zjevným otokem v místě podání.

Bolestivost v místě podání může přetrvávat několik dnů. Otok v místě podání během času

zmizí, ale může být přítomen až 24 dnů. Zánětlivé léze v místě podání (zaznamenané při pitvě) mohou

být přítomny až 37 dnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánně: 40 mg florfenikolu/kg ž.hm. (4 ml přípravku/ 45 kg) jednorázově.

Intramuskulárně: 20 mg florfenikolu/kg (2 ml přípravku/45 kg) dvakrát v intervalu 48 hod.

Aplikaci provádějte pouze do oblasti krku. Aplikovaný objem nemá převýšit 10 ml do jednoho místa

podání.

K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit

živou hmotnost zvířete.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před odebráním každé dávky otřete uzávěr tampónem s dezinfekcí. Použijte suchou sterilní jehlu

a stříkačku.

Uzávěr lékovky o objemu 250 ml nepropichujte více než 25 krát.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

s.c. podání (40 mg/kg ž.hm., jednou): 64 dnů

i.m. podání (20 mg/kg ž.hm., dvakrát): 37 dnů

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u

zvířat:

Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti. Při použití přípravku je nutno vzít

v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Nepoužívat v případě, kdy je známa rezistence k florfenikolu nebo jiným amfenikolům.

Nevhodné používaní přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k florfenikolu

a jiným amfenikolům.

Je potřeba se vyvarovat dlouhodobého anebo opakovaného používání přípravku, a to pomocí zlepšení

řízení chovu, zavedením čištění a dezinfekce a eliminací všech stresujících faktorů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží, ústy a očima.

Po použití si umyjte ruce.

Březost

Studie u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku

florfenikolu.

Doposud však nebyl stanoven účinek florfenikolu na reprodukci a březost skotu.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Injekční lahvičky 50, 100 a 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište

na místo k tomu určené na etiketě.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nuflor Minidose 450 mg/ml injekční roztok pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 450 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Čirý bezbarvý až žlutý injekční roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a léčba respiračních infekcí skotu způsobených Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida a Histophilus somni citlivými na florfenikol. Před zahájením preventivního podávání

musí být potvrzená přítomnost onemocnění v chovu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u chovných býků určených na plemenitbu.

Nepoužívat v případě, kdy je známa přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných

látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u

zvířat

Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti. Při použití přípravku je

nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Nepoužívat v případě, kdy je známa rezistence k florfenikolu nebo jiným amfenikolům.

Nevhodné používaní přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k florfenikolu

a jiným amfenikolům.

Je potřeba se vyvarovat dlouhodobého anebo opakovaného používání přípravku, a to pomocí

zlepšení řízení chovu, zavedením čištění a dezinfekce a eliminací všech stresujících faktorů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží, ústy a očima.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během léčby se může objevit snížení příjmu krmiva a přechodné zřídnutí stolice. U léčených

zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.

Subkutánní podání přípravku v maximální doporučené dávce 10 ml do jednoho místa injekčního

podání může způsobit přechodnou lokální bolestivost s klinicky zjevným otokem v místě

podání.

Bolestivost v místě podání může přetrvávat několik dnů. Otok v místě podání během času

zmizí, ale může přetrvávat až 61 dnů.

Intramuskulární podání přípravku v maximální doporučené dávce 10 ml do jednoho místa

injekčního podání může způsobit přechodnou lokální bolestivost s klinicky zjevným otokem

v místě podání.

Bolestivost v místě podání může přetrvávat několik dnů. Otok v místě podání během času

zmizí, ale může být přítomen až 24 dnů. Zánětlivé léze v místě podání (zaznamenané při pitvě)

mohou být přítomny až 37 dnů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech nepodaly důkaz o embryotoxickém a fetotoxickém účinku

florfenikolu.

Doposud však nebyl stanoven účinek florfenikolu na reprodukci a březost skotu. Použít pouze

po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánně : 40 mg florfenikolu/kg ž.hm. (4 ml přípravku/ 45 kg) jednorázově.

Intramuskulárně: 20 mg florfenikolu/kg (2 ml přípravku/45 kg) dvakrát v intervalu 48 hod.

Aplikaci provádějte pouze do oblasti krku. Aplikovaný objem nemá převýšit 10 ml do jednoho

místa podání.

K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji

určit živou hmotnost zvířete.

Před odebráním každé dávky otřete uzávěr tampónem s dezinfekcí. Použijte suchou sterilní

jehlu a stříkačku.

Uzávěr lékovky o objemu 250 ml nepropichujte více než 25 krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Data nejsou k dispozici.

4.11

Ochranné lhůty

Maso:

Subkutánní podání (40 mg/kg ž.hm., jednou): 64 dnů

Intramuskulární podání (20 mg/kg ž.hm., dvakrát): 37 dnů

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci

ATCvet kód: QJ01BA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické širokospektrální antibiotikum účinné proti většině grampozitivních

i gramnegatitivních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí inhibicí syntézy

proteinů na ribozomální úrovni, je bakteriostatický, s časovou závislostí účinku. Laboratorní

testy prokázaly účinek florfenikolu proti nejběžněji izolovaným bakteriálním patogenům

podílejícím se na onemocnění respiračního traktu skotu včetně Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida a Histophilus somni.

Florfenikol je považovaný za bakteriostatickou látku, ale testy in vitro ukázaly baktericidní

účinek proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.

Při respiračních onemocněních skotu byly pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

a Histophilus somni stanoveny pro florfenikol následující hranice: citlivý: ≤2

g/ml, středně

citlivý: 4

g/ml, rezistentní: ≥ 8

g/ml.

Rezistence proti florfenikolu je zprostředkována především systémem effluxních pump,

v důsledku specifických determinant rezistence (flo-R) nebo vícelékových transportérů

(známých jako AcrAB-TolC). Geny zodpovědné za tyto mechanismy jsou kódovány na

mobilních genetických elementech, jakou jsou plazmidy, transpozony nebo genové kazety.

Sledovaná data o citlivosti cílových terénních izolátů skotu shromážděných v letech 1995 až

2009 po celé Evropě ukazují stabilní účinnost florfenikolu, bez zjištění rezistentních izolátů.

V současné literatuře je uváděn pouze jeden rezistentní izolát P. multocida u telete v Německu

izolovaný v roce 2007 nesoucí plasmidově přenášenou rezistence flo-R. Žádná ko-rezistence s

antibiotiky z jiných farmakologických skupin nebyla doposud pozorována. Může docházet ke

zkřížené rezistenci s chloramfenikolem.

Rezistence k florfenikolu a jiným antimikrobiálním látkám byla doposud zjištěna u z potravin

pocházející patogenní Salmonellla typhimurium a ko-rezistence se třetí generací cefalosporinů

byla pozorována u Escherichia coli izolovaných z respiračního a trávicího systému. U cílových

patogenů toto nebylo doposud pozorováno.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po parenterálním podání se florfenikol vylučuje především močí a v malém množství trusem

převážně v původní formě, ale také jako amin florfenikolu a oxamová kyselina florfenikolu.

Při subkutánním podání přípravku v doporučené dávce 40 mg/kg je účinná plazmatická hladina

florfenikolu u skotu přesahující MIC

0,5 µg/ml po dobu 90,7 hod a přesahující 1,0 µg/ml po

dobu 33,8 hod. Maximální průměrné sérové koncentrace (Cmax) 1,8 µg/ml je dosaženo za 7

hodin (Tmax) po podání.

Při intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg je účinná plazmatická

hladina florfenikolu u skotu přesahující MIC

g/ml po dobu 48,7 hod a 1,0

g/ml po dobu

30,3 hod. Maximální průměrné sérové koncentrace (Cmax) 3,0

g/ml je dosaženo za 6 hodin

(Tmax) po podání.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylpyrrolidon

Diethylenglykol-monoethylether

6.1

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

50, 100 a 250 ml vícedávkové skleněné injekční lahvičky typu II s bromobutylovými gumovými

zátkami zajištěnými hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Tel.: +31 /485 587 600

Fax.: +31 /485 577 333

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/053/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9/10/2008/30. 1. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.