Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
03-02-2021
03-02-2021
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Nuflor Minidose 450 mg/ml injekční roztok pro skot
1.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 A
85716 Unterschleissheim
Německo
TriRx Segré
La Grindoliere, Zone Artisanale
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nuflor Minidose 450 mg/ml injekční roztok pro skot
Florfenicolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Nuflor Minidose je čirý bezbarvý až žlutý roztok obsahující 450 mg florfenicolum v 1 ml.
4.
INDIKACE
Prevence a léčba respiračních infekcí skotu způsobených Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida a Histophilus somni citlivými na florfenikol. Před zahájením preventivního podávání musí
být potvrzená přítomnost onemocnění v chovu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u chovných býků určených na plemenitbu.
Nepoužívat v případě, kdy je známa přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během léčby se může objevit snížení příjmu krmiva a přechodné zřídnutí stolice. U léčených zvířat
dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.
Subkutánní podání přípravku v maximální doporučené dávce 10 ml do jednoho místa injekčního
podání může způsobit přechodnou lokální bolestivost s klinicky zjevným otokem v místě podání.
Bolestivost v místě podání může přetrvávat několik dnů. Otok v místě podání během času
zmizí, ale může přetrvávat až 61 dnů.
Intramuskulární podání přípravku v maximální doporučené dávce 10 ml do jednoho místa injekčního
podání může způsobit přechodnou lokální bolestivost s klinicky zjevným otokem v místě podání.
Bolestivost v místě podání může přetrvávat několik dnů. Otok v místě podání během času
zmizí, ale může být přítomen až 24 dnů. Zánětlivé léze v místě podání (zaznamenané při pitvě) mohou
být přítomny až 37 dnů.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánně: 40 mg florfenikolu/kg ž.hm. (4 ml přípravku/ 45 kg) jednorázově.
Intramuskulárně: 20 mg florfenikolu/kg (2 ml přípravku/45 kg) dvakrát v intervalu 48 hod.
Aplikaci provádějte pouze do oblasti krku. Aplikovaný objem nemá převýšit 10 ml do jednoho místa
podání.
K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit
živou hmotnost zvířete.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před odebráním každé dávky otřete uzávěr tampónem s dezinfekcí. Použijte suchou sterilní jehlu
a stříkačku.
Uzávěr lékovky o objemu 250 ml nepropichujte více než 25 krát.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso:
s.c. podání (40 mg/kg ž.hm., jednou): 64 dnů
i.m. podání (20 mg/kg ž.hm., dvakrát): 37 dnů
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u
zvířat:
Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti. Při použití přípravku je nutno vzít
v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Nepoužívat v případě, kdy je známa rezistence k florfenikolu nebo jiným amfenikolům.
Nevhodné používaní přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k florfenikolu
a jiným amfenikolům.
Je potřeba se vyvarovat dlouhodobého anebo opakovaného používání přípravku, a to pomocí zlepšení
řízení chovu, zavedením čištění a dezinfekce a eliminací všech stresujících faktorů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Předcházejte náhodnému samopodání injekce.
V případě náhodného sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží, ústy a očima.
Po použití si umyjte ruce.
Březost
Studie u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku
florfenikolu.
Doposud však nebyl stanoven účinek florfenikolu na reprodukci a březost skotu.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Injekční lahvičky 50, 100 a 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na
základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište
na místo k tomu určené na etiketě.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nuflor Minidose 450 mg/ml injekční roztok pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Florfenicolum 450 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Čirý bezbarvý až žlutý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence a léčba respiračních infekcí skotu způsobených Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida a Histophilus somni citlivými na florfenikol. Před zahájením preventivního podávání
musí být potvrzená přítomnost onemocnění v chovu.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u chovných býků určených na plemenitbu.
Nepoužívat v případě, kdy je známa přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných
látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u
zvířat
Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti. Při použití přípravku je
nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Nepoužívat v případě, kdy je známa rezistence k florfenikolu nebo jiným amfenikolům.
Nevhodné používaní přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k florfenikolu
a jiným amfenikolům.
Je potřeba se vyvarovat dlouhodobého anebo opakovaného používání přípravku, a to pomocí
zlepšení řízení chovu, zavedením čištění a dezinfekce a eliminací všech stresujících faktorů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží, ústy a očima.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Během léčby se může objevit snížení příjmu krmiva a přechodné zřídnutí stolice. U léčených
zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.
Subkutánní podání přípravku v maximální doporučené dávce 10 ml do jednoho místa injekčního
podání může způsobit přechodnou lokální bolestivost s klinicky zjevným otokem v místě
podání.
Bolestivost v místě podání může přetrvávat několik dnů. Otok v místě podání během času
zmizí, ale může přetrvávat až 61 dnů.
Intramuskulární podání přípravku v maximální doporučené dávce 10 ml do jednoho místa
injekčního podání může způsobit přechodnou lokální bolestivost s klinicky zjevným otokem
v místě podání.
Bolestivost v místě podání může přetrvávat několik dnů. Otok v místě podání během času
zmizí, ale může být přítomen až 24 dnů. Zánětlivé léze v místě podání (zaznamenané při pitvě)
mohou být přítomny až 37 dnů.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie na laboratorních zvířatech nepodaly důkaz o embryotoxickém a fetotoxickém účinku
florfenikolu.
Doposud však nebyl stanoven účinek florfenikolu na reprodukci a březost skotu. Použít pouze
po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Subkutánně : 40 mg florfenikolu/kg ž.hm. (4 ml přípravku/ 45 kg) jednorázově.
Intramuskulárně: 20 mg florfenikolu/kg (2 ml přípravku/45 kg) dvakrát v intervalu 48 hod.
Aplikaci provádějte pouze do oblasti krku. Aplikovaný objem nemá převýšit 10 ml do jednoho
místa podání.
K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji
určit živou hmotnost zvířete.
Před odebráním každé dávky otřete uzávěr tampónem s dezinfekcí. Použijte suchou sterilní
jehlu a stříkačku.
Uzávěr lékovky o objemu 250 ml nepropichujte více než 25 krát.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Data nejsou k dispozici.
4.11
Ochranné lhůty
Maso:
Subkutánní podání (40 mg/kg ž.hm., jednou): 64 dnů
Intramuskulární podání (20 mg/kg ž.hm., dvakrát): 37 dnů
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci
ATCvet kód: QJ01BA90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Florfenikol je syntetické širokospektrální antibiotikum účinné proti většině grampozitivních
i gramnegatitivních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí inhibicí syntézy
proteinů na ribozomální úrovni, je bakteriostatický, s časovou závislostí účinku. Laboratorní
testy prokázaly účinek florfenikolu proti nejběžněji izolovaným bakteriálním patogenům
podílejícím se na onemocnění respiračního traktu skotu včetně Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Florfenikol je považovaný za bakteriostatickou látku, ale testy in vitro ukázaly baktericidní
účinek proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Při respiračních onemocněních skotu byly pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida
a Histophilus somni stanoveny pro florfenikol následující hranice: citlivý: ≤2
g/ml, středně
citlivý: 4
g/ml, rezistentní: ≥ 8
g/ml.
Rezistence proti florfenikolu je zprostředkována především systémem effluxních pump,
v důsledku specifických determinant rezistence (flo-R) nebo vícelékových transportérů
(známých jako AcrAB-TolC). Geny zodpovědné za tyto mechanismy jsou kódovány na
mobilních genetických elementech, jakou jsou plazmidy, transpozony nebo genové kazety.
Sledovaná data o citlivosti cílových terénních izolátů skotu shromážděných v letech 1995 až
2009 po celé Evropě ukazují stabilní účinnost florfenikolu, bez zjištění rezistentních izolátů.
V současné literatuře je uváděn pouze jeden rezistentní izolát P. multocida u telete v Německu
izolovaný v roce 2007 nesoucí plasmidově přenášenou rezistence flo-R. Žádná ko-rezistence s
antibiotiky z jiných farmakologických skupin nebyla doposud pozorována. Může docházet ke
zkřížené rezistenci s chloramfenikolem.
Rezistence k florfenikolu a jiným antimikrobiálním látkám byla doposud zjištěna u z potravin
pocházející patogenní Salmonellla typhimurium a ko-rezistence se třetí generací cefalosporinů
byla pozorována u Escherichia coli izolovaných z respiračního a trávicího systému. U cílových
patogenů toto nebylo doposud pozorováno.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po parenterálním podání se florfenikol vylučuje především močí a v malém množství trusem
převážně v původní formě, ale také jako amin florfenikolu a oxamová kyselina florfenikolu.
Při subkutánním podání přípravku v doporučené dávce 40 mg/kg je účinná plazmatická hladina
florfenikolu u skotu přesahující MIC
0,5 µg/ml po dobu 90,7 hod a přesahující 1,0 µg/ml po
dobu 33,8 hod. Maximální průměrné sérové koncentrace (Cmax) 1,8 µg/ml je dosaženo za 7
hodin (Tmax) po podání.
Při intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg je účinná plazmatická
hladina florfenikolu u skotu přesahující MIC
g/ml po dobu 48,7 hod a 1,0
g/ml po dobu
30,3 hod. Maximální průměrné sérové koncentrace (Cmax) 3,0
g/ml je dosaženo za 6 hodin
(Tmax) po podání.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Methylpyrrolidon
Diethylenglykol-monoethylether
6.1
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
50, 100 a 250 ml vícedávkové skleněné injekční lahvičky typu II s bromobutylovými gumovými
zátkami zajištěnými hliníkovou pertlí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Tel.: +31 /485 587 600
Fax.: +31 /485 577 333
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/053/08-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9/10/2008/30. 1. 2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.