Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
03-02-2021
03-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
NUFLOR 300 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
TriRx Segré
La Grindoliére
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou BleuFrancie
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NUFLOR 300 mg/ml injekční roztok
Florfenicolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
Léčivá látka:
Florfenicolum
300 mg
Čirý, světle žlutý až nahnědle žlutý mírně viskózní injekční roztok
4.
INDIKACE
Onemocnění vyvolaná bakteriemi citlivými na florfenikol.
Skot: Léčba a profylaxe infekcí respiračního traktu způsobených Mannheimia
haemolytica,
Pasteurella multocida a Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus).
Před započetím profylaxe je nutno potvrdit přítomnost onemocnění ve stádě.
Prasata: Léčba infekcí respiračního traktu způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae a
Pasteurella multocida
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých chovných býků
Nepoužívat u dospělých chovných kanců.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Skot:
Během léčby může dojít k sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. U léčených zvířat dojde po
ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků. Intramuskulární i subkutánní
podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které by neměly přetrvávat déle než
14 dnů.
Prasata:
Jako následek léčby se může vyskytnout průjem a/nebo perianální či anální erytém nebo edém. Takto
může být postiženo až 50% zvířat a to po dobu do 1 týdne. Rovněž se mohou náhodně objevit reakce
v místě injekčního podání v podobě mírného otoku, které zpravidla ustoupí do 5 dnů.
Všechny zánětlivé reakce by měly vymizet do 21 dnů.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot
Prasata
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Skot: intramuskulární nebo subkutánní podání
Prasata: intramuskulární podání
Skot: intramuskulární podání v dávce 20 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1ml přípravku/15kg ž.hm.).
Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm).
Skot: jednorázové subkutánní podání v dávce 40 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 2ml přípravku/15kg
ž.hm.). Podává se pouze jedenkrát a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný objem nemá převýšit 10 ml
do jednoho místa injekčního podání. Aplikaci provádějte pouze do oblasti krku.
Prasata: intramuskulární podání v dávce 15 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1ml přípravku/20kg ž.hm.)
do krční svaloviny. Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný
objem nemá převýšit 3 ml do jednoho místa injekčního podání.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Dezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením dávky. Používejte suchou a sterilní jehlu a stříkačku.
Nepoužívejte u selat menších než 2 kg.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot:
Maso:
30 dnů po intramuskulární aplikaci
Maso:
44 dnů po subkutánní aplikaci
Mléko:
Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Prasata: Maso:
16 dnů
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před chladem a mrazem
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po
EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Pro uživatele:
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění. Zasažená
místa opláchněte velkým množstvím vody.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikost balení: 20, 50, 100, 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Florfenikol je bakteriostatické, syntetické antibiotikum se širokým spektrem účinku. Působí proti
většině grampozitivních a gramnegativních bakterií, se kterými se setkáváme u domácích zvířat.
Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni.
Skot:
Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při
respiračních onemocněních skotu. Patří mezi ně Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus) a ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické
antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho baktericidní účinnost proti výše uvedeným druhům
bakterií.
Prase:
Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při
respiračních onemocněních prasat. Patří mezi ně Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida.
Ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho
baktericidní účinnost proti Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida.
Při respiračních onemocněních skotu byly pro
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida
a Histophilus somni a shodně při respiračních onemocněních prasat Actinobacillus pleuropneumoniae
a Pasteurella multocida stanoveny pro florfenikol následující klinické hraniční koncentrace (CLSI,
2013): citlivý: ≤ 2 µg/ml, intermediární: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml
Rezistence k florfenikolu je zprostředkována především systémem effluxních pump, v důsledku
specifických determinant rezistence (flo-R) nebo vícelekových transportérů (známých jako AcrAB-
TolC). Geny zodpovědné za tyto mechanismy jsou kódovány na mobilních genetických elementech,
jakou jsou plazmidy, transpozony nebo genové kazety. Může docházet ke zkřížené rezistenci mezi
florfenikolem a chloramfenikolem.
U vybraných bakterií pocházejících z potravin (např. E.coli) byla rovněž prokázána ko-rezistence se
zástupci cefalosporinů 3. generace.
Skot:
Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi
po dobu 48 hodin. Už za 3,3 hodiny (T max) po injekci bylo v průměru dosaženo maximální
koncentrace v séru (C max ) 3,37
g/ml. Průměrná hodnota koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci
byla 0,77
g/ml.
Po subkutánním podání přípravku v doporučené dávce 40 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi (tj
hladina převyšující MIC
hlavních původců respiračních infekcí) po dobu 63 hodin. Maximální
plazmatické koncentrace (C
g/ml je v průměru dosaženo v době 5,3 hodin (T
) po injekčním
subkutánním podání. Hodnota střední koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 2
g/ml.
Průměrný poločas eliminace byl 18,3 hodiny.
Prase:
Po intravenózní aplikaci přípravku bylo dosaženo středního času clearance 5,2 ml/min/kg. Průměrný
střední setrvalý objem distribuce byl 948ml/kg. Průměrný poločas eliminace byl 2,2 hodiny. Po
prvním intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu
mezi 3,8 a 13,6
g/ml po 1,4 hodinách s průměrným poločasem eliminace 3,6 hodin. Po druhém
intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu mezi
3,7 a 3,8
g/ml po 1,8 hodinách od podání.
Po intramuskulárním podání prasatům je florfenikol rychle vylučován z organismu a to primárně
močí. Florfenikol je značně metabolizován.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte
příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NUFLOR 300 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
Léčivá látka:
Florfenicolum
300 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, světle žlutý až nahnědle žlutý mírně viskózní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot
Prasata
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Onemocnění vyvolaná bakteriemi citlivými na florfenikol.
Skot: Léčba a profylaxe infekcí respiračního traktu způsobených Mannheimia
haemolytica,
Pasteurella multocida a Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus).
Před započetím profylaxe je nutno potvrdit přítomnost onemocnění ve stádě.
Prasata: Léčba infekcí respiračního traktu způsobených zvláště Actinobacillus pleuropneumoniae a
Pasteurella multocida.
Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u dospělých chovných býků.
Nepoužívat u dospělých chovných kanců.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením dávky. Používejte suchou a sterilní jehlu a stříkačku.
Nepoužívejte u selat menších než 2 kg.
Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti původců onemocnění a v souladu
s oficiální a místní antibiotickou politikou.
Zátka lahve by neměla být propíchnuta vícekrát než 25krát.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění. Zasažená
místa opláchněte velkým množstvím vody.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Skot:
Během léčby může dojít k sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. U léčených zvířat dojde po
ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků. Intramuskulární i subkutánní
podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které by neměly přetrvávat déle než
14 dnů.
Prasata:
Jako následek léčby se může vyskytnout průjem a/nebo perianální či anální erytém nebo edém. Takto
může být postiženo až 50% zvířat a to po dobu do 1 týdne. Rovněž se mohou náhodně objevit reakce
v místě injekčního podání v podobě mírného otoku , které zpravidla ustoupí do 5 dnů.
Všechny zánětlivé reakce by měly vymizet do 21 dnů.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Březost:
Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické nebo fetotoxické působení
florfenikolu. Doposud však nebyly uskutečněny studie na použití přípravku v době laktace a březosti
krav a prasnic. Proto se použití přípravku v období laktace a březosti nedoporučuje.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Skot: intramuskulární podání v dávce 20 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1ml přípravku/15kg ž.hm.).
Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm).
Skot: jednorázové subkutánní podání v dávce 40 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 2ml přípravku/15kg
ž.hm.). Podává se pouze jedenkrát a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný objem nemá převýšit 10 ml
do jednoho místa injekčního podání. Aplikaci provádějte pouze do oblasti krku.
Prasata: intramuskulární podání v dávce 15 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1ml přípravku/20kg ž.hm.)
do krční svaloviny. Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný
objem nemá převýšit 3 ml do jednoho místa injekčního podání.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Skot: nejsou dostupná data.
Prasata: po podání 3x vyšší dávky přípravku než je dávka doporučená došlo ke snížení příjmu krmiva
a vody a ke snížení přírůstků. Byla rovněž zaznamenána mírně zvýšená incidence výskytu průjmů,
otoků anu a místa injekčního podání. Při 5x vyšší dávce bylo pozorováno rovněž zvracení.
4.11
Ochranné lhůty
Skot: Maso:
30 dnů po intramuskulární aplikaci
Maso:
44 dnů po subkutánní aplikaci
Mléko:
Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Prasata:
Maso:
16 dnů
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Amfenikoly, ATCvet kód: QJ01BA90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Florfenikol je bakteriostatické, syntetické antibiotikum se širokým spektrem účinku. Působí proti
většině grampozitivních a gramnegativních bakterií, se kterými se setkáváme u domácích zvířat.
Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni.
Skot:
Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při
respiračních onemocněních skotu. Patří mezi ně Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus) a ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické
antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho baktericidní účinnost proti výše uvedeným druhům
bakterií.
Prase:
Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při
respiračních onemocněních prasat. Patří mezi ně Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida.
Ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho
baktericidní účinnost proti Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida.
Při respiračních onemocněních skotu byly pro
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida
a Histophilus somni a shodně při respiračních onemocněních prasat Actinobacillus pleuropneumoniae
a Pasteurella multocida stanoveny pro florfenikol následující klinické hraniční koncentrace (CLSI,
2013): citlivý: ≤ 2 µg/ml, intermediární: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml
Rezistence k florfenikolu je zprostředkována především systémem effluxních pump, v důsledku
specifických determinant rezistence (flo-R) nebo vícelekových transportérů (známých jako AcrAB-
TolC). Geny zodpovědné za tyto mechanismy jsou kódovány na mobilních genetických elementech,
jakou jsou plazmidy, transpozony nebo genové kazety. Může docházet ke zkřížené rezistenci mezi
florfenikolem a chloramfenikolem.
U vybraných bakterií pocházejících z potravin (např. E.coli) byla rovněž prokázána ko-rezistence se
zástupci cefalosporinů 3.generace.
5.2
Farmakokinetické údaje
Skot:
Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi
po dobu 48 hodin. Už za 3,3 hodiny (T max ) po injekci bylo v průměru dosaženo maximální
koncentrace v séru (C max ) 3,37
g/ml. Průměrná hodnota koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci
byla 0,77
g/ml.
Po subkutánním podání přípravku v doporučené dávce 40 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi ( tj
hladina převyšující MIC
hlavních původců respiračních infekcí) po dobu 63 hodin. Maximální
plazmatické koncentrace (C
g/ml je v průměru dosaženo v době 5,3 hodin (T
) po injekčním
subkutánním podání. Hodnota střední koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 2
g/ml.
Průměrný poločas eliminace byl 18,3 hodiny.
Prase:
Po intravenózní aplikaci přípravku bylo dosaženo středního času clearance 5,2 ml/min/kg. Průměrný
střední setrvalý objem distribuce byl 948ml/kg. Průměrný poločas eliminace byl 2,2 hodiny. Po
prvním intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu
mezi 3,8 a 13,6
g/ml po 1,4 hodinách s průměrným poločasem eliminace 3,6 hodin. Po druhém
intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu mezi
3,7 a 3,8
g/ml po 1,8 hodinách od podání.
Po intramuskulárním podání prasatům je florfenikol rychle vylučován z organismu a to primárně
močí. Florfenikol je značně metabolizován.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Methylpyrrolidon
Propylenglykol
Makrogol 300
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před chladem a mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvičky ze skla typu I s bromobutylovým uzávěrem, aluminiovou pečetí a modrým plastikovým
odklápěcím víčkem. Baleno jednotlivě do papírové skládačky.
Velikosti balení: 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/069/99-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.12.1999, 19.5.2006, 12. 12. 2013
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.