NUFLOR 300 mg/ml Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

NUFLOR 300 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

TriRx Segré

La Grindoliére

Zone Artisanale

Segré

49500 Segré-en-Anjou BleuFrancie

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUFLOR 300 mg/ml injekční roztok

Florfenicolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Florfenicolum

300 mg

Čirý, světle žlutý až nahnědle žlutý mírně viskózní injekční roztok

4.

INDIKACE

Onemocnění vyvolaná bakteriemi citlivými na florfenikol.

Skot: Léčba a profylaxe infekcí respiračního traktu způsobených Mannheimia

haemolytica,

Pasteurella multocida a Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus).

Před započetím profylaxe je nutno potvrdit přítomnost onemocnění ve stádě.

Prasata: Léčba infekcí respiračního traktu způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae a

Pasteurella multocida

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých chovných býků

Nepoužívat u dospělých chovných kanců.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot:

Během léčby může dojít k sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. U léčených zvířat dojde po

ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků. Intramuskulární i subkutánní

podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které by neměly přetrvávat déle než

14 dnů.

Prasata:

Jako následek léčby se může vyskytnout průjem a/nebo perianální či anální erytém nebo edém. Takto

může být postiženo až 50% zvířat a to po dobu do 1 týdne. Rovněž se mohou náhodně objevit reakce

v místě injekčního podání v podobě mírného otoku, které zpravidla ustoupí do 5 dnů.

Všechny zánětlivé reakce by měly vymizet do 21 dnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot: intramuskulární nebo subkutánní podání

Prasata: intramuskulární podání

Skot: intramuskulární podání v dávce 20 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1ml přípravku/15kg ž.hm.).

Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm).

Skot: jednorázové subkutánní podání v dávce 40 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 2ml přípravku/15kg

ž.hm.). Podává se pouze jedenkrát a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný objem nemá převýšit 10 ml

do jednoho místa injekčního podání. Aplikaci provádějte pouze do oblasti krku.

Prasata: intramuskulární podání v dávce 15 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1ml přípravku/20kg ž.hm.)

do krční svaloviny. Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný

objem nemá převýšit 3 ml do jednoho místa injekčního podání.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením dávky. Používejte suchou a sterilní jehlu a stříkačku.

Nepoužívejte u selat menších než 2 kg.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso:

30 dnů po intramuskulární aplikaci

Maso:

44 dnů po subkutánní aplikaci

Mléko:

Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Prasata: Maso:

16 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před chladem a mrazem

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pro uživatele:

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění. Zasažená

místa opláchněte velkým množstvím vody.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 20, 50, 100, 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Florfenikol je bakteriostatické, syntetické antibiotikum se širokým spektrem účinku. Působí proti

většině grampozitivních a gramnegativních bakterií, se kterými se setkáváme u domácích zvířat.

Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni.

Skot:

Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při

respiračních onemocněních skotu. Patří mezi ně Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,

Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus) a ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické

antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho baktericidní účinnost proti výše uvedeným druhům

bakterií.

Prase:

Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při

respiračních onemocněních prasat. Patří mezi ně Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida.

Ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho

baktericidní účinnost proti Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida.

Při respiračních onemocněních skotu byly pro

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

a Histophilus somni a shodně při respiračních onemocněních prasat Actinobacillus pleuropneumoniae

a Pasteurella multocida stanoveny pro florfenikol následující klinické hraniční koncentrace (CLSI,

2013): citlivý: ≤ 2 µg/ml, intermediární: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml

Rezistence k florfenikolu je zprostředkována především systémem effluxních pump, v důsledku

specifických determinant rezistence (flo-R) nebo vícelekových transportérů (známých jako AcrAB-

TolC). Geny zodpovědné za tyto mechanismy jsou kódovány na mobilních genetických elementech,

jakou jsou plazmidy, transpozony nebo genové kazety. Může docházet ke zkřížené rezistenci mezi

florfenikolem a chloramfenikolem.

U vybraných bakterií pocházejících z potravin (např. E.coli) byla rovněž prokázána ko-rezistence se

zástupci cefalosporinů 3. generace.

Skot:

Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi

po dobu 48 hodin. Už za 3,3 hodiny (T max) po injekci bylo v průměru dosaženo maximální

koncentrace v séru (C max ) 3,37

g/ml. Průměrná hodnota koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci

byla 0,77

g/ml.

Po subkutánním podání přípravku v doporučené dávce 40 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi (tj

hladina převyšující MIC

hlavních původců respiračních infekcí) po dobu 63 hodin. Maximální

plazmatické koncentrace (C

g/ml je v průměru dosaženo v době 5,3 hodin (T

) po injekčním

subkutánním podání. Hodnota střední koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 2

g/ml.

Průměrný poločas eliminace byl 18,3 hodiny.

Prase:

Po intravenózní aplikaci přípravku bylo dosaženo středního času clearance 5,2 ml/min/kg. Průměrný

střední setrvalý objem distribuce byl 948ml/kg. Průměrný poločas eliminace byl 2,2 hodiny. Po

prvním intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu

mezi 3,8 a 13,6

g/ml po 1,4 hodinách s průměrným poločasem eliminace 3,6 hodin. Po druhém

intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu mezi

3,7 a 3,8

g/ml po 1,8 hodinách od podání.

Po intramuskulárním podání prasatům je florfenikol rychle vylučován z organismu a to primárně

močí. Florfenikol je značně metabolizován.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte

příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUFLOR 300 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Florfenicolum

300 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světle žlutý až nahnědle žlutý mírně viskózní roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot

Prasata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Onemocnění vyvolaná bakteriemi citlivými na florfenikol.

Skot: Léčba a profylaxe infekcí respiračního traktu způsobených Mannheimia

haemolytica,

Pasteurella multocida a Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus).

Před započetím profylaxe je nutno potvrdit přítomnost onemocnění ve stádě.

Prasata: Léčba infekcí respiračního traktu způsobených zvláště Actinobacillus pleuropneumoniae a

Pasteurella multocida.

Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u dospělých chovných býků.

Nepoužívat u dospělých chovných kanců.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením dávky. Používejte suchou a sterilní jehlu a stříkačku.

Nepoužívejte u selat menších než 2 kg.

Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti původců onemocnění a v souladu

s oficiální a místní antibiotickou politikou.

Zátka lahve by neměla být propíchnuta vícekrát než 25krát.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři.

Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění. Zasažená

místa opláchněte velkým množstvím vody.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Skot:

Během léčby může dojít k sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. U léčených zvířat dojde po

ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků. Intramuskulární i subkutánní

podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které by neměly přetrvávat déle než

14 dnů.

Prasata:

Jako následek léčby se může vyskytnout průjem a/nebo perianální či anální erytém nebo edém. Takto

může být postiženo až 50% zvířat a to po dobu do 1 týdne. Rovněž se mohou náhodně objevit reakce

v místě injekčního podání v podobě mírného otoku , které zpravidla ustoupí do 5 dnů.

Všechny zánětlivé reakce by měly vymizet do 21 dnů.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Březost:

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické nebo fetotoxické působení

florfenikolu. Doposud však nebyly uskutečněny studie na použití přípravku v době laktace a březosti

krav a prasnic. Proto se použití přípravku v období laktace a březosti nedoporučuje.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot: intramuskulární podání v dávce 20 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1ml přípravku/15kg ž.hm.).

Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm).

Skot: jednorázové subkutánní podání v dávce 40 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 2ml přípravku/15kg

ž.hm.). Podává se pouze jedenkrát a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný objem nemá převýšit 10 ml

do jednoho místa injekčního podání. Aplikaci provádějte pouze do oblasti krku.

Prasata: intramuskulární podání v dávce 15 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1ml přípravku/20kg ž.hm.)

do krční svaloviny. Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný

objem nemá převýšit 3 ml do jednoho místa injekčního podání.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Skot: nejsou dostupná data.

Prasata: po podání 3x vyšší dávky přípravku než je dávka doporučená došlo ke snížení příjmu krmiva

a vody a ke snížení přírůstků. Byla rovněž zaznamenána mírně zvýšená incidence výskytu průjmů,

otoků anu a místa injekčního podání. Při 5x vyšší dávce bylo pozorováno rovněž zvracení.

4.11

Ochranné lhůty

Skot: Maso:

30 dnů po intramuskulární aplikaci

Maso:

44 dnů po subkutánní aplikaci

Mléko:

Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Prasata:

Maso:

16 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Amfenikoly, ATCvet kód: QJ01BA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je bakteriostatické, syntetické antibiotikum se širokým spektrem účinku. Působí proti

většině grampozitivních a gramnegativních bakterií, se kterými se setkáváme u domácích zvířat.

Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni.

Skot:

Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při

respiračních onemocněních skotu. Patří mezi ně Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,

Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus) a ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické

antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho baktericidní účinnost proti výše uvedeným druhům

bakterií.

Prase:

Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při

respiračních onemocněních prasat. Patří mezi ně Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida.

Ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho

baktericidní účinnost proti Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida.

Při respiračních onemocněních skotu byly pro

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

a Histophilus somni a shodně při respiračních onemocněních prasat Actinobacillus pleuropneumoniae

a Pasteurella multocida stanoveny pro florfenikol následující klinické hraniční koncentrace (CLSI,

2013): citlivý: ≤ 2 µg/ml, intermediární: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml

Rezistence k florfenikolu je zprostředkována především systémem effluxních pump, v důsledku

specifických determinant rezistence (flo-R) nebo vícelekových transportérů (známých jako AcrAB-

TolC). Geny zodpovědné za tyto mechanismy jsou kódovány na mobilních genetických elementech,

jakou jsou plazmidy, transpozony nebo genové kazety. Může docházet ke zkřížené rezistenci mezi

florfenikolem a chloramfenikolem.

U vybraných bakterií pocházejících z potravin (např. E.coli) byla rovněž prokázána ko-rezistence se

zástupci cefalosporinů 3.generace.

5.2

Farmakokinetické údaje

Skot:

Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi

po dobu 48 hodin. Už za 3,3 hodiny (T max ) po injekci bylo v průměru dosaženo maximální

koncentrace v séru (C max ) 3,37

g/ml. Průměrná hodnota koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci

byla 0,77

g/ml.

Po subkutánním podání přípravku v doporučené dávce 40 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi ( tj

hladina převyšující MIC

hlavních původců respiračních infekcí) po dobu 63 hodin. Maximální

plazmatické koncentrace (C

g/ml je v průměru dosaženo v době 5,3 hodin (T

) po injekčním

subkutánním podání. Hodnota střední koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 2

g/ml.

Průměrný poločas eliminace byl 18,3 hodiny.

Prase:

Po intravenózní aplikaci přípravku bylo dosaženo středního času clearance 5,2 ml/min/kg. Průměrný

střední setrvalý objem distribuce byl 948ml/kg. Průměrný poločas eliminace byl 2,2 hodiny. Po

prvním intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu

mezi 3,8 a 13,6

g/ml po 1,4 hodinách s průměrným poločasem eliminace 3,6 hodin. Po druhém

intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu mezi

3,7 a 3,8

g/ml po 1,8 hodinách od podání.

Po intramuskulárním podání prasatům je florfenikol rychle vylučován z organismu a to primárně

močí. Florfenikol je značně metabolizován.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylpyrrolidon

Propylenglykol

Makrogol 300

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před chladem a mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky ze skla typu I s bromobutylovým uzávěrem, aluminiovou pečetí a modrým plastikovým

odklápěcím víčkem. Baleno jednotlivě do papírové skládačky.

Velikosti balení: 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/069/99-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.12.1999, 19.5.2006, 12. 12. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.