NOVAPIO 30MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PIOGLITAZON-HYDROCHLORID (PIOGLITAZONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Novatin Limited, Mosta
ATC kód:
A10BG03
INN (Mezinárodní Name):
PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE (PIOGLITAZONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
30MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
196; 112; 98; 90; 84; 56; 50; 30; 28; 14
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PIOGLITAZON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 135/17-C
Datum autorizace:
2022-02-01

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls86576/2020

Příbalová informace

- informace pro pacienta

Novapio 15 mg tablety

Novapio 30 mg tablety

Novapio 45 mg tablety

pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Novapio a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Novapio užívat

3. Jak se Novapio užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Novapio uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Novapio

a k čemu se používá

Novapio obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu onemocnění

diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když

metformin není vhodný nebo neúčinkuje dostatečně. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje

v dospělosti.

Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Novapio pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím,

že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš

lékař zkontroluje, zda má Novapio správný účinek.

Přípravek Novapio může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat

metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo

může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, derivát sulfonylurey nebo

inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Novapio

užívat

Neužívejte

Novapio:

-jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.

jestliže máte jaterní onemocnění.

jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý

pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře.

jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Novapio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4):

jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se

selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky,

které mohou rovněž způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého

lékaře.

jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém

(otok zadní části oka).

jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem

k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou

antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.

jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání Novapio Vám

bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou

pravidelně opakovat. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus 2. typu

a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni

přípravkem Novapio a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co

nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je

nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

Pokud užíváte Novapio společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že

hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí

U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí.

Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti a dospívající

Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé

přípravky a přípravek

Novapio

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Novapio. Přesto určité léky mají

pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi:

gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám

zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Novapiou bude dle potřeby upravena.

Novapio

s jídlem a pitím

Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Sdělte svému lékaři:

zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.

zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.

Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha

strojů

Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,

buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

Novapio

obsahuje monohydrát laktózy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Novapio

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta s 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně.

Lékař Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně. Lékař Vám řekne, jakou

dávku máte užívat.

Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Novapio příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls86576/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Novapio 15 mg tablety

Novapio 30 mg tablety

Novapio 45 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Novapio 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (jako pioglitazoni hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 37,24 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).

Novapio 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (jako pioglitazoni hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 74,46 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).

Novapio 45 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (jako pioglitazoni hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 111,70 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Novapio 15 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety o průměru přibližně 5,0 mm s vyrytým

označením „P“ na jedné straně a označením „15“ na druhé straně.

Novapio 30 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, nepotahované tablety s průměrem přibližně 7,0 mm s vyrytým

označením „PIO“ na jedné straně a označením „30“ na druhé straně.

Novapio 45 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, nepotahované tablety s průměrem přibližně 8,0 mm s vyrytým

označením „PIO“ na jedné straně a označením „45“ na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu,

a to níže popsaným způsobem:

v monoterapii

- u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou

aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.

v perorální terapii v dvojkombinaci

- s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou

kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii

- s derivátem sulfonylurey u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes

maximální tolerovanou dávkou derivátu sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů,

kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.

v perorální terapii v trojkombinaci

- s metforminem a derivátem sulfonylurey, u dospělých pacientů (především s nadváhou)

s nedostatečnou glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci

- Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem u dospělých pacientů s diabetes mellitus

II. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin

z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).

Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např.

snížení HbA1c). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem

má být ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě má být trvání

dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně. Dávka může být

postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně.

V kombinaci s inzulínem je možné podávat dosavadní dávky inzulínu i po zahájení léčby

pioglitazonem. V případě hypoglykémie je třeba snížit dávku inzulínu.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). Lékaři mají zahájit léčbu s co nejnižší

možnou dávkou a zvyšovat tuto dávku postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s

inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

>

4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz

bod 5.2). O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon

nesmí u těchto pacientů používat.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Novapiou u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle. Tablety mají být

polknuty a zapity sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

Pioglitazon je kontraindikován u pacientů:

- s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

- se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV)

- s poruchou funkce jater

- s diabetickou ketoacidózou

- s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře

- s nevyšetřenou makroskopickou hematurií

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Retence tekutin a srdeční selhání

Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního

selhání. Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např.

předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších

pacientů) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.

U pacientů by měly být sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy,

obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu. Z postmarketingového období byly hlášeny případy

srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se

selháním srdce v anamnéze. Pokud je pioglitazon podáván společně s inzulínem, měly by být u

pacientů sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy. Vzhledem

k tomu, že oba léky, inzulín a pioglitazon, mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné

užívání zvyšovat riziko edémů. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a

srdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně

selektivních inhibitorů COX-2.V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu pioglitazonem

přerušit.

U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II. typu a pre-existujícím makrovaskulárním

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace