Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOROMECTIN 140 mg perorální pasta pro koně
Ivermectinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 aplikátor (7,49 g) obsahuje
Léčivá látka:
Ivermectinum
140 mg
Bílá homogenní, perorální pasta
4.
INDIKACE
Léčba a prevence parazitárních onemocnění způsobených následujícími parazity: Dospělci a arteriální
larvální stadiia – Strongylus vulgaris, dospělci a tkáňové larvální stadiia – Strongylus edentatus,
dospělci S. equinus a Triodontophorus spp. Malí strongylidé, dospělci, včetně benzimidazol-
rezistentních kmenů: Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus
spp., Gyocephalus spp. Dospělí a nezralí plicní parazité Dictyocaulus arnfieldi, dospělá a nezralá
stádia Oxyuris equi, dospělci a nezralá stádia Parascaris equorum, dospělci Trichostrongylus axei,
Habronema muscae, Strongyloides westeri, mikrofilarie Onchocerca spp., orální a žaludeční stádia
larev střečka Gastrophilus spp.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů a koček z důvodu možného výskytu vážných nežádoucích účinků.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při silné invazi Onchocerca může dojít po aplikaci přípravku k reakci (svědění, otoky) zapříčiněné
velkým množstvím odumřelých mikrofilárií. Příznaky mizí spontánně v několika dnech, případně se
doporučuje symptomatická léčba.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání
Koně - obecná doporučená dávka je 0,2 mg ivermectinu na 1 kg ž.hm. jednorázově perorálně.
Aplikátor 7,49 g obsahuje 140 mg ivermectinu, množství dostatečné k ošetření 700 kg živé hmotnosti.
Hříbata - aplikace od 6-8 týdnů stáří s opakováním po 6-8 týdnech.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Aplikuje se na kořen jazyka. Po aplikaci je třeba podržet na několik vteřin hlavu koně či hříběte, aby
došlo k polknutí aplikované dávky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 34 dní
Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Chraňte před světlem
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba
přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:
- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době
podávání
- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku.
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé
klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k
určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný
způsob účinku.
Použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti
gastrointestinálních nematod a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Avermektiny nemusí být dobře snášeny necílovými zvířaty (případy nesnášenlivosti s fatálním
koncem byly zaznamenány u psů, zejména kolií a jejich kříženců, a také u želv).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte. Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce
vodou a mýdlem. Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené
oko proudem pitné vody. Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože je extrémně nebezpečný pro ryby a další vodní
organismy. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOROMECTIN 140 mg perorální pasta pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 aplikátor (7,49 g) obsahuje
Léčivá látka:
Ivermectinum
140 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální pasta.
Bílá homogenní pasta
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a prevence parazitárních onemocnění způsobených následujícími parazity: Dospělci a arteriální
larvální stadiia – Strongylus vulgaris, dospělci a tkáňové larvální stadiia – Strongylus edentatus,
dospělci
S. equinus
a Triodontophorus
spp. Malí strongylidé, dospělci, včetně benzimidazol-
rezistentních kmenů: Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus
spp., Gyocephalus spp. Dospělí a nezralí plicní parazité Dictyocaulus arnfieldi, dospělá a nezralá
stádia Oxyuris equi, dospělci a nezralá stádia Parascaris equorum, dospělci Trichostrongylus axei,
Habronema muscae, Strongyloides westeri, mikrofilarie Onchocerca spp., orální a žaludeční stádia
larev střečka Gastrophilus spp.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů a koček z důvodu možného výskytu vážných nežádoucích účinků.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba
přistupovat
podání
přípravku
obezřetně
vyhnout
následujícím
praktikám:
- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době
podávání
- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku.
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé
klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k
určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný
způsob účinku.
Použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti
gastrointestinálních nematod a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Avermektiny nemusí být dobře snášeny necílovými zvířaty (případy nesnášenlivosti s fatálním
koncem byly zaznamenány u psů, zejména kolií a jejich kříženců, a také u želv).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte. Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce
vodou a mýdlem. Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené
oko proudem pitné vody. Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při silné invazi Onchocerca může dojít po aplikaci přípravku k reakci (svědění, otoky) zapříčiněné
velkým množstvím odumřelých mikrofilárií. Příznaky mizí spontánně v několika dnech, případně se
doporučuje symptomatická léčba.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Aplikace doporučených dávek přípravku Noromectin pasta pro koně je bezpečná pro použití během
gravidity a laktace u klisen.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání
Koně - obecná doporučená dávka je 0,2 mg ivermectinu na 1 kg ž.hm. jednorázově perorálně.
Aplikátor 7,49 g obsahuje 140 mg ivermectinu, množství dostatečné k ošetření 700 kg živé hmotnosti.
Hříbata - aplikace od 6-8 týdnů stáří s opakováním po 6-8 týdnech.
Aplikuje se na kořen jazyka. Po aplikaci je třeba podržet na několik vteřin hlavu koně či hříběte, aby
došlo k polknutí aplikované dávky.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)
Neuvádí se.
4.11
Ochranné lhůty
Maso: 34 dní
Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Avermektiny
ATCvet kód: QP54AA01
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Ivermectin je 22, 23 - dihydroderivát avermectinu (který je fermentačním produktem tvořeným
Streptomyces avermitilis) a sestává ze 2 složek: B1a a B1b. Je antiparazitikem s nematocidní,
insekticidní a askaricidní účinností dokumentovanou u široké řady hospodářských zvířat.
Avermectiny stimulují GABA chloridové ionty a tím zapříčiňují irreversibilní neuromuskulární
blokádu nematodů, následované jejich paralýzou a hynutím parazitů.
5.2
Farmakokinetické údaje
Noromectin pasta pro koně je po aplikaci relativně rychle absorbován. Po perorálním podání
doporučené dávky je dosaženo: Cmax 29 ng/ml, Tmax za 7 hod., AUC 1485 ng/ml.h a t½ 55 hod. Je
vylučován zejména prostřednictvím žluče a trusu. Méně než 2% je vyloučeno močí. Ivermectin se
silně váže na bílkoviny, clearance je pomalá.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Hydrogenovaný ricinový olej
Hyprolosa
Oxid titaničitý (E171)
Voda pro injekci
Propylenglykol
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Chraňte před světlem
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Bílý plastový aplikátor (tělo a píst z HDPE, dávkovací kroužek PP, uzávěr LDPE) o obsahu 7,49 g v
papírové krabičce.
6.5
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože je extrémně nebezpečný pro ryby a další vodní
organismy. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/050/02-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14.7.2002, 5.9.2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.