Norodine Equine Perorální pasta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down,

BT35 6JP Severní Írsko.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NORODINE EQUINE perorální pasta

Trimethoprimum

Sulfadiazinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g bílé až světlehnědé perorální pasty obsahuje

Léčivá látka:

Trimethoprimum

58 mg

Sulfadiazinum

288,2 mg

Pomocné látky:

Methylparaben

1,8 mg

Propylparaben

0,2 mg

4.

INDIKACE

Léčba bakteriálních infekcí u koní (infekce trávícího traktu - diaroa, infekce respiračního traktu -

pneumonie, pleuritida, strangulace, infekce ran, septikémie, celková infekce).

Infekce vyvolané mikroorganizmy citlivými k účinným látkám:

Escherichia coli

Rhodococcus (Corynebacterium) equi

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u jatečných koní, viz bod 10.

Přecitlivělost na sulfonamidy, onemocnění jater, dyskrazie.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená denní dávka je 30 mg kombinace účinných látek na 1 kg živé hmotnosti t.j. 1 aplikátor na

500 kg živé hmotnosti perorálně po dobu 5 dní, resp. ještě 2 dny po vymizení příznaků onemocnění.

Perorální podání.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Závit nastavte na živou hmotnost koně a sejměte čepičku ze špičky aplikátoru. Pasta se podává

perorálně koutkem tlamy. Vymáčkněte pastu na povrch jazyka. Jedno otočení závitu odpovídá dávce

na 50 kg ž.hm. Po podání vraťte čepičku na aplikátor.

Několik hodin před aplikací nekrmit (lepší absorpce účinných látek).

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepoužívat jeden aplikátor pro více jedinců.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné rukavice. Po aplikaci

přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem. V případě potřísnění pokožky přípravkem omyjte zasažené

místo vodou a mýdlem. Při náhodném vniknutí léčiva do očí vyplachujte potřísněné oko tekoucí vodou

alespoň po dobu 15 minut. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě náhodného požití přípravku vypláchněte dutinu

ústní vodou, vypijte větší množství vody, vyvolejte zvracení a vyhledejte lékaře.

Osoby se známou přecitlivělostí na sulfonamidy by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním

léčivým přípravkem. Sulfonamidy mohou po přímé expozici vyvolat hypersensitivní reakci (alergii).

Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NORODINE EQUINE perorální pasta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g pasty obsahuje

Léčivá látka:

Trimethoprimum

58 mg

Sulfadiazinum

288,2 mg

Pomocné látky:

Methylparaben

1,8 mg

Propylparaben

0,2 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta

Bílá až světlehnědá pasta

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriálních infekcí u koní (infekce trávícího traktu - diarea, infekce respiračního traktu -

pneumonie, pleuritida, strangulace, infekce ran, septikémie, celková infekce).

Infekce vyvolané mikroorganizmy citlivými k účinným látkám:

Escherichia coli

Rhodococcus (Corynebacterium) equi

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u jatečných koní, viz bod 4.11.

Přecitlivělost na sulfonamidy, onemocnění jater, dyskrazie.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepoužívat jeden aplikátor pro více jedinců.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Doporučuje se používat přípravek na základě výsledků testů citlivosti původců onemocnění a brát

v úvahu oficiální a místní antibiotickou politiku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné rukavice. Po aplikaci

přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem. V případě potřísnění pokožky přípravkem omyjte zasažené

místo vodou a mýdlem. Při náhodném vniknutí léčiva do očí vyplachujte potřísněné oko tekoucí

vodou alespoň po dobu 15 minut. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě náhodného požití přípravku

vypláchněte dutinu ústní vodou, vypijte větší množství vody, vyvolejte zvracení a vyhledejte lékaře.

Osoby se známou přecitlivělostí na sulfonamidy by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním

léčivým přípravkem. Sulfonamidy mohou po přímé expozici vyvolat hypersensitivní reakci (alergii).

Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek je bezpečný pro použití během gravidity a laktace u klisen.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Několik hodin před aplikací nekrmit (lepší absorpce účinných látek).

4.9

Podávané množství a způsob podání

Doporučená denní dávka je 30 mg kombinace účinných látek na 1 kg živé hmotnosti t.j. 1 aplikátor na

500 kg živé hmotnosti perorálně po dobu 5 dní, resp. ještě 2 dny po vymizení příznaků onemocnění.

Perorální podání.

Závit nastavte na živou hmotnost koně a sejměte čepičku ze špičky aplikátoru. Pasta se podává

perorálně koutkem tlamy. Vymáčkněte pastu na povrch jazyka. Jedno otočení závitu odpovídá dávce

na 50 kg ž.hm. Po podání vraťte čepičku na aplikátor.

Několik hodin před aplikací nekrmit (lepší absorpce účinných látek).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Neuvádí se.

4.11

Ochranné lhůty

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace sulfonamidů a trimethoprimu, včetně derivátů,

ATCvet kód: QJ01EW10.

Norodine Equine pasta obsahuje účinné látky trimethoprim a sulfadiazin, které účinkují

prostřednictvím tzv. „dvojité blokády“. Ačkoliv účinek jednotlivých látek je bakteriostatický, při

současném podání působí baktericidně tak, že zasahují po sobě jdoucí kroky syntézy purinů, které jsou

nutné pro syntézu DNA bakterií. Sulfadiazin zasahuje do metabolismu kyseliny listové

prostřednictvím inhibice inkorporace kyseliny

p-aminobenzoové (PABA) do dihydrofolátu.

Sulfadiazin specificky soutěží s PABA o enzym dihydropteroátsyntetázu. Tato selektivní

bakteriostatická účinnost závisí na rozdílnosti tvorby kyseliny listové u buněk bakteriálních a buněk

savčích. U bakteriálních buněk dochází k syntéze kyseliny listové, zatímco u savčích nikoliv.

Trimethoprim selektivně inhibuje enzym dihydrofolátreduktázu (DHFR) a takto zabraňuje konverzi

dihydrofolátu v tetradihydrofolát. Výsledkem této postupné enzymatické blokády je synergický efekt

a potlačení rozvinutí infekce za účasti obou mechanismů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Norodine Equine pasta je po aplikaci relativně rychle absorbována. V cílových tkáních postižených

infekcí dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a zlepšení celkového stavu

organizmu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben

Propylparaben

Propylenglykol

Karbomer 974 P

Hydroxid sodný

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Norodine Equine pasta je expedována v plastových aplikátorech s kalibrací na pístu po 3 ks

v papírové skládačce. Velikost balení 3 x 45 g.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/101/98-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.12.1998, 12.4.2005, 6.4.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020