Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
28-08-2020
28-08-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down,
BT35 6JP Severní Írsko.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NORODINE EQUINE perorální pasta
Trimethoprimum
Sulfadiazinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g bílé až světlehnědé perorální pasty obsahuje
Léčivá látka:
Trimethoprimum
58 mg
Sulfadiazinum
288,2 mg
Pomocné látky:
Methylparaben
1,8 mg
Propylparaben
0,2 mg
4.
INDIKACE
Léčba bakteriálních infekcí u koní (infekce trávícího traktu - diaroa, infekce respiračního traktu -
pneumonie, pleuritida, strangulace, infekce ran, septikémie, celková infekce).
Infekce vyvolané mikroorganizmy citlivými k účinným látkám:
Escherichia coli
Rhodococcus (Corynebacterium) equi
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u jatečných koní, viz bod 10.
Přecitlivělost na sulfonamidy, onemocnění jater, dyskrazie.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená denní dávka je 30 mg kombinace účinných látek na 1 kg živé hmotnosti t.j. 1 aplikátor na
500 kg živé hmotnosti perorálně po dobu 5 dní, resp. ještě 2 dny po vymizení příznaků onemocnění.
Perorální podání.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Závit nastavte na živou hmotnost koně a sejměte čepičku ze špičky aplikátoru. Pasta se podává
perorálně koutkem tlamy. Vymáčkněte pastu na povrch jazyka. Jedno otočení závitu odpovídá dávce
na 50 kg ž.hm. Po podání vraťte čepičku na aplikátor.
Několik hodin před aplikací nekrmit (lepší absorpce účinných látek).
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nepoužívat jeden aplikátor pro více jedinců.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné rukavice. Po aplikaci
přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem. V případě potřísnění pokožky přípravkem omyjte zasažené
místo vodou a mýdlem. Při náhodném vniknutí léčiva do očí vyplachujte potřísněné oko tekoucí vodou
alespoň po dobu 15 minut. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě náhodného požití přípravku vypláchněte dutinu
ústní vodou, vypijte větší množství vody, vyvolejte zvracení a vyhledejte lékaře.
Osoby se známou přecitlivělostí na sulfonamidy by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním
léčivým přípravkem. Sulfonamidy mohou po přímé expozici vyvolat hypersensitivní reakci (alergii).
Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NORODINE EQUINE perorální pasta
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g pasty obsahuje
Léčivá látka:
Trimethoprimum
58 mg
Sulfadiazinum
288,2 mg
Pomocné látky:
Methylparaben
1,8 mg
Propylparaben
0,2 mg
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální pasta
Bílá až světlehnědá pasta
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba bakteriálních infekcí u koní (infekce trávícího traktu - diarea, infekce respiračního traktu -
pneumonie, pleuritida, strangulace, infekce ran, septikémie, celková infekce).
Infekce vyvolané mikroorganizmy citlivými k účinným látkám:
Escherichia coli
Rhodococcus (Corynebacterium) equi
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u jatečných koní, viz bod 4.11.
Přecitlivělost na sulfonamidy, onemocnění jater, dyskrazie.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nepoužívat jeden aplikátor pro více jedinců.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Doporučuje se používat přípravek na základě výsledků testů citlivosti původců onemocnění a brát
v úvahu oficiální a místní antibiotickou politiku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné rukavice. Po aplikaci
přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem. V případě potřísnění pokožky přípravkem omyjte zasažené
místo vodou a mýdlem. Při náhodném vniknutí léčiva do očí vyplachujte potřísněné oko tekoucí
vodou alespoň po dobu 15 minut. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě náhodného požití přípravku
vypláchněte dutinu ústní vodou, vypijte větší množství vody, vyvolejte zvracení a vyhledejte lékaře.
Osoby se známou přecitlivělostí na sulfonamidy by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním
léčivým přípravkem. Sulfonamidy mohou po přímé expozici vyvolat hypersensitivní reakci (alergii).
Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Přípravek je bezpečný pro použití během gravidity a laktace u klisen.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Několik hodin před aplikací nekrmit (lepší absorpce účinných látek).
4.9
Podávané množství a způsob podání
Doporučená denní dávka je 30 mg kombinace účinných látek na 1 kg živé hmotnosti t.j. 1 aplikátor na
500 kg živé hmotnosti perorálně po dobu 5 dní, resp. ještě 2 dny po vymizení příznaků onemocnění.
Perorální podání.
Závit nastavte na živou hmotnost koně a sejměte čepičku ze špičky aplikátoru. Pasta se podává
perorálně koutkem tlamy. Vymáčkněte pastu na povrch jazyka. Jedno otočení závitu odpovídá dávce
na 50 kg ž.hm. Po podání vraťte čepičku na aplikátor.
Několik hodin před aplikací nekrmit (lepší absorpce účinných látek).
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)
Neuvádí se.
4.11
Ochranné lhůty
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace sulfonamidů a trimethoprimu, včetně derivátů,
ATCvet kód: QJ01EW10.
Norodine Equine pasta obsahuje účinné látky trimethoprim a sulfadiazin, které účinkují
prostřednictvím tzv. „dvojité blokády“. Ačkoliv účinek jednotlivých látek je bakteriostatický, při
současném podání působí baktericidně tak, že zasahují po sobě jdoucí kroky syntézy purinů, které jsou
nutné pro syntézu DNA bakterií. Sulfadiazin zasahuje do metabolismu kyseliny listové
prostřednictvím inhibice inkorporace kyseliny
p-aminobenzoové (PABA) do dihydrofolátu.
Sulfadiazin specificky soutěží s PABA o enzym dihydropteroátsyntetázu. Tato selektivní
bakteriostatická účinnost závisí na rozdílnosti tvorby kyseliny listové u buněk bakteriálních a buněk
savčích. U bakteriálních buněk dochází k syntéze kyseliny listové, zatímco u savčích nikoliv.
Trimethoprim selektivně inhibuje enzym dihydrofolátreduktázu (DHFR) a takto zabraňuje konverzi
dihydrofolátu v tetradihydrofolát. Výsledkem této postupné enzymatické blokády je synergický efekt
a potlačení rozvinutí infekce za účasti obou mechanismů.
5.2
Farmakokinetické údaje
Norodine Equine pasta je po aplikaci relativně rychle absorbována. V cílových tkáních postižených
infekcí dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a zlepšení celkového stavu
organizmu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Methylparaben
Propylparaben
Propylenglykol
Karbomer 974 P
Hydroxid sodný
Voda pro injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Chraňte před chladem nebo mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Norodine Equine pasta je expedována v plastových aplikátorech s kalibrací na pístu po 3 ks
v papírové skládačce. Velikost balení 3 x 45 g.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/101/98-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.12.1998, 12.4.2005, 6.4.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020