Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
23-10-2020
23-10-2020
Příbalová informace
JEN PRO ZVÍŘATA NORBROOK
Noroclox DC Xtra intrammární susp. ad us. vet.
Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum)
Základní charakteristika: Krémová suspenze pro intramammární použití.
Složení přípravku: 5,4 g
Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum) 600 mg
Pomocné látky: Aluminii distearas, Paraffinum liquidum. Balení: 24 x 5,4 g.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko, BT35 6
Indikace: Noroclox DC Xtra susp. je určen pro použití u dojnic
v době zaprahnutí okamžitě po posledním dojení v laktaci za účelem léčby
existujících mastitid, poskytnutí ochrany proti následujícím infekcím během
stání na sucho a prevence výskytu letní mastitidy u mléčných krav.
Kontraindikace: Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci. Není určeno
pro použití méně než 35 dní před otelením. Upozornění: Při manipulaci
s přípravkem je nutné dodržovat bezpečnost práce s ohledem na možnou
přecitlivělost na peniciliny. Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.
I jen částečně použité aplikátory bezpečně zlikvidujte.
Dávkování a způsob podání - Léčba při stání na sucho: Po posledním dojení
v laktaci očistěte a desinfikujte struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru
strukovým kanálkem do každé čtvrti mléčné žlázy. Léčba letní mastitidy:
Před prvním otelením, v době rizika letní mastitidy, očištěte a desinfikujte struky
a aplikujte obsah jednoho aplikátoru do každé čtvrti mléčné žlázy. Léčba
jalovic: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a desinfikován. Je
lokalizováno ústí struku a tryska aplikátoru je položena za něj, ale ne vsunuta.
Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum prochází snadno strukem do mléčné
žlázy. Ochranné lhůty: Přípravek není určený pro použití méně než 35 dní před
otelením. Mléko 96 hod. (7 dojení), je-li doba stání na sucho kratší než 35 dní po
posledním očetření přípravkem, pak ochranná lhůta pro mléko je 35 dní plus 96
hod.
Maso 28 dnů
Farmaceutická opatření: Skladujte při teplotě 15°-25°C. Doba použitelnosti
přípravku Noroclox DC Xtra susp. je 3 roky od data výroby, při skladování při
teplotě 15°-25°C. Uložte mimo dosah dětí. Nepoužitý lék bezpečně zlikvidujte
dle platných předpisů ČR.
Duben 2019
POUZE PRO VETERINÁRNÍ POUŽITÍ
R. č.: 96/024/04-C
Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
Noroclox DC Xtra intramammární susp. ad us. vet.
2. Složení kvalitativní a kvantitativní
5,4 g
Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum) 600 mg
Aluminii distearas, Paraffinum liquidum
3. Léková forma
Suspenze pro intramammární použití.
4. Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamické vlastnosti
Cloxacillin je beta - laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje
beta - laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny penicilíny.
Cloxacillin je relativně odolný proti stafylokokovým beta - laktamázám, ale má
nižší aktivitu proti penicilín G - citlivým grampozitivním baktériím a je
neúčinný proti gramnegativním baktériím. Beta - laktamová antibiotika
zabraňují interferencí bakteriální buněčné stěně v dosažení závěrečné fáze
peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují
tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu
baktérie. To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk baktérií.
Údaje o MIC pro bakteriální kmeny z hlediska indikovaného použití,
typ a mechanismy možné rezistence jsou v souladu s The Rules Governing
Medicines in the European Community Article 13.a (ii) of Council Directive
2001/82/EC (Article 5.10 (a)(iii) of Council Directive 81/851/EEC.
Farmakokinetické vlastnosti
Noroclox DC XTRA susp. je po aplikaci relativně rychle absorbován.
Cloxacillin benzathin v prolongované formě udržuje účinnou antibakteriální
hladinu u zasušených krav po dobu minimálně 7 týdnů a není dráždivý
pro tkáň mléčné žlázy.
Hladiny aktivních substancí v mléce – c
Benzathini cloxacillinum 31,2 mikrogram/ml
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Přípravek je velmi dobře snášen, ani zvýšené dávky nevyvolávají místní
podráždění.
Dozimetrické údaje
Neuvádí se.
5. Klinické údaje
5.0. Cílová zvířata
Skot (jalovice, dojnice v období stání na sucho)
5.1. Indikace
Noroclox DC Xtra susp. je formulován pro použití u mléčné krávy v době
zasušení, to jest, okamžitě po posledním dojení v laktaci za účelem léčby
existujících mastitid a poskytnutí ochrany proti následujícím infekcím během
stání na sucho. Použití Norocloxu DC Xtra susp. je užitečná pomoc v snížení
rizika výskytu letní mastitidy u mléčné krávy. Noroclox DC Xtra susp. je aktivní
proti grampozitivním mikroorganismům spojených s mastitidami
a je účinný proti Streptococcus agalactiae a dalším streptokokům,
penicilín - rezistentním a senzitivním stafylokokům a Corynebacterium
pyogenes. Cloxacillin benzathin v prolongované formě udržuje účinnou
antibakteriální hladinu u zasušených krav po dobu minimálně 7 týdnů a není
dráždivý pro tkáň mléčné žlázy.
5.2. Kontraindikace
Není určeno pro použití méně než 35 dní před otelením.
Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci.
5.3. Nežádoucí účinky
Nejsou.
5.4. Speciální opatření při používání
Nejsou.
5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace
Použití přípravku je bezpečné v průběhu gravidity, není však určen pro použití
méně než 35 dní před otelením. Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci.
5.6. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Nejsou.
5.7. Dávkování a způsob podání
Léčba při stání na sucho: Po posledním dojení v laktaci očistěte a desinfikujte
struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru strukovým kanálkem do každé čtvrti
mléčné žlázy.
Léčba letní mastitidy: Před prvním otelením, v době rizika letní mastitidy,
očištěte a desinfikujte struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru do každé
čtvrti mléčné žlázy.
Léčba jalovic: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a
desinfikován. Je lokalizováno ústí struku a tryska aplikátoru je položena za něj,
ale ne vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum prochází snadno
strukem do mléčné žlázy.
5.8. Předávkování
Neuvádí se.
5.9. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Při aplikaci u jalovic je důležité, aby nebyla tryska aplikátoru zavedena
do struku. Doporučený postup je následující: Zvíře by mělo být pevně fixováno.
Struk je očištěn a desinfikován. Je lokalizováno ústí struku a tryska aplikátoru je
položena za něj, ale ne vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum
prochází snadno strukem do mléčné žlázy.
5.10. Ochranné lhůty
Přípravek není určený pro použití méně než 35 dní před otelením. Mléko 96 hod.
(7 dojení), je-li doba stání na sucho kratší než 35 dní po posledním ošetření
přípravkem, pak ochranná lhůta pro mléko je 35 dní plus 96 hod.
Maso 28 dnů
5.11. Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující
přípravek zvířatům
Penicilíny a cefalosporiny mohou zapříčinit přecitlivělost po injekční aplikaci,
inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na penicilíny může vést
ke křížovým reakcím na cefalosporiny. Alergické reakce na tyto substance
mohou být vážné. Nepoužívejte tento přípravek pokud víte o své přecitlivělosti
na penicilíny anebo jste byl informován, že nemáte manipulovat s takovými
přípravky. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření.
V případě rozvinutí alergických příznaků (např. kožní vyrážky, otoky tváře, rtu,
očí nebo ztížené dýchání), vyhledejte ihned lékařskou pomoc !
6. Farmaceutické údaje
Seznam všech pomocných látek
Aluminii monostearas, Paraffinum liquidum
6.1. Inkompatibilita
Není.
6.2. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku Noroclox DC Xtra susp. je 36 měsíců od data
výroby,
při skladování při teplotě 15°-25°C.
6.3. Opatření pro uchovávání
Skladujte při teplotě 15°-25°C. Uložte mimo dosah dětí. Aplikátor smí být
použit pouze jednorázově. I jen částečně použité aplikátory bezpečně
zlikvidujte.
6.4. Druh obalu a velikost balení
Noroclox DC Xtra susp. je expedován v polyetylénových aplikátorech
s obsahem 5,4 g, baleno po 24 aplikátorech do papírové skládačky.
24 x 5,4 g
6.5. Držitel rozhodnutí o registraci
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,
Monaghan, Irsko.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo
odpadového materiálu
Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.
I jen částečně použité aplikátory bezpečně zlikvidujte.
7. Další informace
7.1. Registrační číslo
96/024/04-C
7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace
10. 3. 2004
7.3. Datum poslední revize textu
Leden 2019