Noroclox DC Xtra Intramamární suspenze

Příbalová informace

JEN PRO ZVÍŘATA NORBROOK

Noroclox DC Xtra intrammární susp. ad us. vet.

Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum)

Základní charakteristika: Krémová suspenze pro intramammární použití.

Složení přípravku: 5,4 g

Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum) 600 mg

Pomocné látky: Aluminii distearas, Paraffinum liquidum. Balení: 24 x 5,4 g.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,

Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko, BT35 6

Indikace: Noroclox DC Xtra susp. je určen pro použití u dojnic

v době zaprahnutí okamžitě po posledním dojení v laktaci za účelem léčby

existujících mastitid, poskytnutí ochrany proti následujícím infekcím během

stání na sucho a prevence výskytu letní mastitidy u mléčných krav.

Kontraindikace: Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci. Není určeno

pro použití méně než 35 dní před otelením. Upozornění: Při manipulaci

s přípravkem je nutné dodržovat bezpečnost práce s ohledem na možnou

přecitlivělost na peniciliny. Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.

I jen částečně použité aplikátory bezpečně zlikvidujte.

Dávkování a způsob podání - Léčba při stání na sucho: Po posledním dojení

v laktaci očistěte a desinfikujte struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru

strukovým kanálkem do každé čtvrti mléčné žlázy. Léčba letní mastitidy:

Před prvním otelením, v době rizika letní mastitidy, očištěte a desinfikujte struky

a aplikujte obsah jednoho aplikátoru do každé čtvrti mléčné žlázy. Léčba

jalovic: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a desinfikován. Je

lokalizováno ústí struku a tryska aplikátoru je položena za něj, ale ne vsunuta.

Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum prochází snadno strukem do mléčné

žlázy. Ochranné lhůty: Přípravek není určený pro použití méně než 35 dní před

otelením. Mléko 96 hod. (7 dojení), je-li doba stání na sucho kratší než 35 dní po

posledním očetření přípravkem, pak ochranná lhůta pro mléko je 35 dní plus 96

hod.

Maso 28 dnů

Farmaceutická opatření: Skladujte při teplotě 15°-25°C. Doba použitelnosti

přípravku Noroclox DC Xtra susp. je 3 roky od data výroby, při skladování při

teplotě 15°-25°C. Uložte mimo dosah dětí. Nepoužitý lék bezpečně zlikvidujte

dle platných předpisů ČR.

Duben 2019

POUZE PRO VETERINÁRNÍ POUŽITÍ

R. č.: 96/024/04-C

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Noroclox DC Xtra intramammární susp. ad us. vet.

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

5,4 g

Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum) 600 mg

Aluminii distearas, Paraffinum liquidum

3. Léková forma

Suspenze pro intramammární použití.

4. Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamické vlastnosti

Cloxacillin je beta - laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje

beta - laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny penicilíny.

Cloxacillin je relativně odolný proti stafylokokovým beta - laktamázám, ale má

nižší aktivitu proti penicilín G - citlivým grampozitivním baktériím a je

neúčinný proti gramnegativním baktériím. Beta - laktamová antibiotika

zabraňují interferencí bakteriální buněčné stěně v dosažení závěrečné fáze

peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují

tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu

baktérie. To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk baktérií.

Údaje o MIC pro bakteriální kmeny z hlediska indikovaného použití,

typ a mechanismy možné rezistence jsou v souladu s The Rules Governing

Medicines in the European Community Article 13.a (ii) of Council Directive

2001/82/EC (Article 5.10 (a)(iii) of Council Directive 81/851/EEC.

Farmakokinetické vlastnosti

Noroclox DC XTRA susp. je po aplikaci relativně rychle absorbován.

Cloxacillin benzathin v prolongované formě udržuje účinnou antibakteriální

hladinu u zasušených krav po dobu minimálně 7 týdnů a není dráždivý

pro tkáň mléčné žlázy.

Hladiny aktivních substancí v mléce – c

Benzathini cloxacillinum 31,2 mikrogram/ml

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek je velmi dobře snášen, ani zvýšené dávky nevyvolávají místní

podráždění.

Dozimetrické údaje

Neuvádí se.

5. Klinické údaje

5.0. Cílová zvířata

Skot (jalovice, dojnice v období stání na sucho)

5.1. Indikace

Noroclox DC Xtra susp. je formulován pro použití u mléčné krávy v době

zasušení, to jest, okamžitě po posledním dojení v laktaci za účelem léčby

existujících mastitid a poskytnutí ochrany proti následujícím infekcím během

stání na sucho. Použití Norocloxu DC Xtra susp. je užitečná pomoc v snížení

rizika výskytu letní mastitidy u mléčné krávy. Noroclox DC Xtra susp. je aktivní

proti grampozitivním mikroorganismům spojených s mastitidami

a je účinný proti Streptococcus agalactiae a dalším streptokokům,

penicilín - rezistentním a senzitivním stafylokokům a Corynebacterium

pyogenes. Cloxacillin benzathin v prolongované formě udržuje účinnou

antibakteriální hladinu u zasušených krav po dobu minimálně 7 týdnů a není

dráždivý pro tkáň mléčné žlázy.

5.2. Kontraindikace

Není určeno pro použití méně než 35 dní před otelením.

Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci.

5.3. Nežádoucí účinky

Nejsou.

5.4. Speciální opatření při používání

Nejsou.

5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace

Použití přípravku je bezpečné v průběhu gravidity, není však určen pro použití

méně než 35 dní před otelením. Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci.

5.6. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou.

5.7. Dávkování a způsob podání

Léčba při stání na sucho: Po posledním dojení v laktaci očistěte a desinfikujte

struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru strukovým kanálkem do každé čtvrti

mléčné žlázy.

Léčba letní mastitidy: Před prvním otelením, v době rizika letní mastitidy,

očištěte a desinfikujte struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru do každé

čtvrti mléčné žlázy.

Léčba jalovic: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a

desinfikován. Je lokalizováno ústí struku a tryska aplikátoru je položena za něj,

ale ne vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum prochází snadno

strukem do mléčné žlázy.

5.8. Předávkování

Neuvádí se.

5.9. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při aplikaci u jalovic je důležité, aby nebyla tryska aplikátoru zavedena

do struku. Doporučený postup je následující: Zvíře by mělo být pevně fixováno.

Struk je očištěn a desinfikován. Je lokalizováno ústí struku a tryska aplikátoru je

položena za něj, ale ne vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum

prochází snadno strukem do mléčné žlázy.

5.10. Ochranné lhůty

Přípravek není určený pro použití méně než 35 dní před otelením. Mléko 96 hod.

(7 dojení), je-li doba stání na sucho kratší než 35 dní po posledním ošetření

přípravkem, pak ochranná lhůta pro mléko je 35 dní plus 96 hod.

Maso 28 dnů

5.11. Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující

přípravek zvířatům

Penicilíny a cefalosporiny mohou zapříčinit přecitlivělost po injekční aplikaci,

inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na penicilíny může vést

ke křížovým reakcím na cefalosporiny. Alergické reakce na tyto substance

mohou být vážné. Nepoužívejte tento přípravek pokud víte o své přecitlivělosti

na penicilíny anebo jste byl informován, že nemáte manipulovat s takovými

přípravky. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření.

V případě rozvinutí alergických příznaků (např. kožní vyrážky, otoky tváře, rtu,

očí nebo ztížené dýchání), vyhledejte ihned lékařskou pomoc !

6. Farmaceutické údaje

Seznam všech pomocných látek

Aluminii monostearas, Paraffinum liquidum

6.1. Inkompatibilita

Není.

6.2. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku Noroclox DC Xtra susp. je 36 měsíců od data

výroby,

při skladování při teplotě 15°-25°C.

6.3. Opatření pro uchovávání

Skladujte při teplotě 15°-25°C. Uložte mimo dosah dětí. Aplikátor smí být

použit pouze jednorázově. I jen částečně použité aplikátory bezpečně

zlikvidujte.

6.4. Druh obalu a velikost balení

Noroclox DC Xtra susp. je expedován v polyetylénových aplikátorech

s obsahem 5,4 g, baleno po 24 aplikátorech do papírové skládačky.

24 x 5,4 g

6.5. Držitel rozhodnutí o registraci

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate,

Monaghan, Irsko.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo

odpadového materiálu

Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.

I jen částečně použité aplikátory bezpečně zlikvidujte.

7. Další informace

7.1. Registrační číslo

96/024/04-C

7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace

10. 3. 2004

7.3. Datum poslední revize textu

Leden 2019