Noroclav ochucené 200/50 mg Žvýkací tableta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Noroclav 200 mg/50 mg žvýkací ochucené tablety pro kočky a psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP, Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noroclav 200 mg/50 mg žvýkací ochucené tablety pro kočky a psy

Amoxicillinum

Acidum clavulanicum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum 200 mg

(ut amoxicillinum trihydricum)

Acidum clavulanicum 50 mg

(ut kalii clavulanas)

Světle hnědá okrouhlá tableta se dvěma dělícími rýhami a vyraženým číslem ‘250’ na opačné straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

INDIKACE

Léčba následujících infekcí způsobených bakteriemi produkujícími beta-laktamázu, které jsou citlivé k

amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou:

Kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) způsobené Staphylococcus spp.

Infekce močových cest způsobené Staphylococcus spp. nebo Escherichia coli.

Infekce respiračního traktu způsobené Staphylococcus spp.

Enteritidy způsobené Escherichia coli.

Dentální infekce (např. gingivitis).

Při zahájení léčby se doporučuje provést testování citlivosti. V léčbě lze pokračovat pouze v případě,

že je potvrzena citlivost k této kombinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Přípravek nesmí být podáván králíkům, křečkům, morčatům nebo pískomilům.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin, jiné beta-laktamy nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s vážnou dysfunkcí ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.

Nepoužívat v případech, kdy je znám výskyt rezistence k této kombinaci.

Nepodávat koním a přežvýkavcům.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U léčených zvířat se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti na peniciliny.

Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe). V případě výskytu

alergických reakcí by měla být léčba ukončena.

Velmi vzácně (méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) může použití léku

vyústit v gastrointestinální poruchy (zvracení, průjem, anorexie).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky a psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Dávkování: celkově 12,5 mg kombinace léčivých látek/kg ž. hm. (tj.10 mg amoxicilinu + 2,5 mg

klavulanátu/kg ž. hm.).

Frekvence podávání: Následující tabulka uvádí doporučení odpovídající standardní dávce 12,5 mg/kg

ž. hm. dvakrát denně.

K zajištění správného dávkování je nutno určit co možná nejpřesněji živou hmotnost léčeného zvířete.

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet podaných dvakrát

denně

< 8

Použít 50 mg tablety

[8,1 – 10,0]

[10,1 – 20,0]

[20,1 – 30,0]

1 ½

[30,1 – 40,0]

> 40

Použít 500 mg tablety

Pokud pes nebo kočka nepřijímá tablety z ruky nebo z misky, potom se mohou tablety rozdrtit a přidat

do malého množství krmiva.

Většina rutinních případů reaguje po 5 až 7 dnech léčby. Pokud není pozorováno zlepšení po 5-7

dnech, je třeba přehodnotit diagnózu.

Chronické nebo těžce léčitelné případy mohou vyžadovat delší dobu léčby, např. při chronických

kožních onemocněních 10 – 20 dnů, při chronické cystitidě 10 – 28 dnů, při respiračních

onemocněních 8 – 10 dnů.

Pokud není pozorováno zlepšení po dvou týdnech, je třeba přehodnotit diagnózu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování je nutno určit co možná nejpřesněji živou hmotnost, aby nedošlo

k poddávkování nebo předávkování.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v suchu.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: spotřebujte ihned.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

blistru po „EXP“.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Kdykoli je to možné, přípravek používat jen na základě výsledků testování citlivosti.

Použití přípravku odlišně od instrukcí uvedených v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k

beta-laktamovým antimikrobikům a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobiálními látkami z

důvodu možné zkřížené rezistence.

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek

penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického působení. Je třeba zvážit možnost výskytu

zkřížené alergické reakce s jinými peniciliny. Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.

Laboratorní studie u potkanů a myší neposkytly žádné důkazy o teratogenních, fetotoxických nebo

maternotoxických účincích. U gravidních a laktujících zvířat používat pouze po zvážení poměru

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U zvířat s poruchami jater a ledvin by měl být pečlivě zvážen režim dávkování.

Při použití u malých býložravců je doporučeno postupovat obezřetně.

Je nutno vzít v úvahu pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.

Předávkování:

Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se předešlo jakémukoli náhodnému požití, uchovávejte tablety

mimo dosah zvířat.

V případě potřeby by měla být zahájena symptomatická léčba. Mírné gastrointestinální příznaky (průjem,

nausea a zvracení) se mohou vyskytnout častěji po předávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte obezřetní,

aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Blistry (hliník/hliník): 20, 50, 200, 250 a 500 tablet v blistrech po pěti tabletách ve vnějším obalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

DALŠÍ INFORMACE

Amoxicilin je širokospektré antibiotikum účinné proti širokému spektru grampozitivních a

gramnegativních bakterií. Avšak mnohé klinicky významné bakterie produkují enzymy - beta-

laktamázy, které toto antibiotikum inaktivují. Kyselina klavulanová inaktivuje tyto enzymy, čímž

způsobí, že se tyto bakterie stávají citlivými k amoxicilinu.

POUZE PRO ZVÍŘATA.

SAMOHÝL GROUP, a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noroclav 200 mg/50 mg žvýkací ochucené tablety pro kočky a psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Amoxicillinum 200,00 mg

(ut amoxicillinum trihydricum)

Acidum clavulanicum 50,00 mg

kalii clavulanas)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Světle hnědá okrouhlá tableta se dvěma dělícími rýhami a vyraženým číslem ‘250’ na opačné straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky a psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba následujících infekcí způsobených bakteriemi produkujícími beta-laktamázu, které jsou citlivé k

amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou:

Kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) způsobené Staphylococcus spp.

Infekce močových cest způsobené Staphylococcus spp. nebo Escherichia coli.

Infekce respiračního traktu způsobené Staphylococcus spp.

Enteritidy způsobené Escherichia coli.

Dentální infekce (např. gingivitis).

Při zahájení léčby se doporučuje provést testování citlivosti. V léčbě lze pokračovat pouze v případě,

že je potvrzena citlivost k této kombinaci.

4.3

Kontraindikace

Přípravek nesmí být podáván králíkům, křečkům, morčatům nebo pískomilům.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin, jiné beta-laktamy nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s vážnou dysfunkcí ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.

Nepoužívat v případech, kde je znám výskyt rezistence k této kombinaci.

Nepodávat koním a přežvýkavcům.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kdykoli je to možné, přípravek používat jen na základě výsledků testování citlivosti.

Použití přípravku odlišně od instrukcí uvedených v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních

k beta-laktamovým antimikrobikům a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobiálními látkami z

důvodu možné zkřížené rezistence.

Je nutno vzít v úvahu pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.

U zvířat s poruchami jater a ledvin my měl být pečlivě zvážen režim dávkování.

Při použití u malých býložravců je doporučeno postupovat obezřetně.

Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se předešlo jakémukoli náhodnému požití, uchovávejte tablety

mimo dosah zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte obezřetní,

aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U léčených zvířat se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti na peniciliny.

Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe). V případě výskytu

alergických reakcí by měla být léčba ukončena.

Velmi vzácně (méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) může použití

léku vyústit v gastrointestinální poruchy (zvracení, průjem, anorexie).

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u potkanů a myší neposkytly žádné důkazy o teratogenních, fetotoxických

nebo maternotoxických účincích. U gravidních nebo laktujících zvířat používat pouze po zvážení

poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek

penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického působení. Je třeba zvážit možnost výskytu

zkřížené alergické reakce s jinými peniciliny. Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování: celkově 12,5 mg kombinace léčivých látek/kg ž. hm. (tj.10 mg amoxicilinu + 2,5 mg

klavulanátu/kg ž. hm.).

Frekvence podávání: Následující tabulka uvádí doporučení odpovídající standartní dávce 12,5 mg/kg

ž. hm dvakrát denně.

K zajištění správného dávkování je nutno určit co možná nejpřesněji živou hmotnost léčeného zvířete.

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet podaných dvakrát denně

< 8

Použít 50 mg tablety

[8,1 – 10,0]

[10,1 – 20,0]

[20,1 – 30,0]

1 ½

[30,1 – 40,0]

> 40

Použít 500 mg tablety

Pokud pes nebo kočka nepřijímá tablety z ruky nebo z misky, potom se mohou tablety rozdrtit a přidat

do malého množství krmiva.

Většina rutinních případů reaguje po 5 až 7 dnech léčby. Pokud není pozorováno zlepšení po 5-7

dnech, je třeba přehodnotit diagnózu.

Chronické nebo těžce léčitelné případy mohou vyžadovat delší dobu léčby, např. při chronických

kožních onemocněních 10 – 20 dnů, při chronické cystitidě 10 – 28 dnů, při respiračních

onemocněních 8 – 10 dnů.

Pokud není pozorováno zlepšení po dvou týdnech, je třeba přehodnotit diagnózu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě potřeby by měla být zahájena symptomatická léčba. Mírné gastrointestinální příznaky

(průjem, nausea a zvracení) se mohou vyskytnout častěji po předávkování.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, kombinace penicilinů

včetně inhibitorů beta-laktamáz.

ATCvet kód: QJ01CR02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je beta-laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta-laktamové a thiazolidinové

jádro společné pro všechny peniciliny.

Amoxicilin je vysoce účinný proti citlivým grampozitivním i gramnegativním bakteriím. Beta-

laktamová antibiotika zabraňují tvorbě bakteriální buněčné stěny prostřednictvím zásahu do závěrečné

fáze syntézy peptidoglykanu. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových

polymerních jednotek, které tvoří buněčnou stěnu bakterie. Vykazují baktericidní účinek, ale

zapříčiňují lýzu pouze rostoucích buněk bakterií.

Kyselina klavulanová je jeden z přirozených metabolitů Streptomyces clavuligerus. Má podobnou

strukturu jako penicilinové jádro včetně beta-laktamového kruhu. Kyselina klavulanová je inhibitor

beta-laktamáz působící zpočátku kompetitivně a v závěru ireverzibilně. Kyselina klavulanová se po

penetraci přes buněčnou stěnu bakterie váže na její extra- i intracelulární beta-laktamázy.

Amoxicilin je citlivý ke štěpení beta-laktamázou, a proto je v kombinaci s kyselinou klavulanovou

účinným inhibitorem beta-laktamáz, vysoce účinný proti široké řadě grampozitivních i

gramnegativních mikroorganismů včetně kmenů produkujících beta-laktamázu.

In vitro je potencovaný amoxicilin účinný proti širokému spektru klinicky důležitých aerobních i

anaerobních bakterií včetně:

Grampozitivní:

Staphylococcus spp. (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)

Streptococcus spp.

Gramnegativní:

Escherichia coli (včetně většiny kmenů produkujících beta-laktamázu)

Pasteurella spp.

Proteus spp.

Rezistence je prokázána u Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa a Staphylococcus aureus

rezistentních k meticilinu.

Psi a kočky s diagnostikovanými infekcemi způsobenými Pseudomonas by neměli být léčeni touto

kombinací antibiotik.

U E. coli byl popsán vzrůstající trend rezistence.

Rezistence

U E. coli může být vysoká prevalence získané rezistence.

Rezistence značně narůstá prostřednictvím produkce beta-laktamáz rezistentních k inhibitoru nebo v

důsledku zvýšené produkce beta-laktamázy.

U některých kmenů Staphylococcus aureus

(S. aureus

rezistentní k meticilinu, MRSA) a

Staphylococcus pseudintermedius,

je rezistence ke všem beta-laktamovým antibiotikům získaná

přeměnou cílových proteinů buněčné stěny (proteiny vázající peniciliny). Tento jev bývá často spojen

s rezistencí k mnohým dalším antimikrobním látkám a se zkříženou rezistencí.

Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp. jsou pokládány za přirozeně rezistentní k této

kombinaci.

5.2

Farmakokinetické údaje

Amoxicilin je dobře absorbován po perorálním podání. U psů je systémová biologická dostupnost 60-

70 %. Amoxicilin (pKa 2,8) má relativně malý zjevný distribuční objem, nízkou vazbu na proteiny

plazmy (34 % u psů) a krátký terminální poločas z důvodu aktivní tubulární exkrece ledvinami. Po

absorpci se nejvyšší koncentrace nacházejí v ledvinách (moč) a ve žluči, potom v játrech, plicích, srdci

a slezině. Distribuce amoxicilinu do cerebrospinálního moku je nízká s výjimkou zánětu mozkových

blan.

Kyselina klavulanová (pK1 2,7) je taktéž výborně absorbována po perorálním podání. Penetrace do

cerebrospinální tekutiny je nízká. Vazba na proteiny plazmy je přibližně 25 % a poločas vylučování je

krátký. Kyselina klavulanová je většinou vylučována renální exkrecí (nezměněná močí).

Po perorálním podání doporučené dávky 12,5 mg kombinace léčivých látek/kg ž. hm. kočkám byly

zjištěny následující parametry: C

9,17 µg/ml a AUC 53,27 µg.h/ml pro amoxicilin a C

2,32 µg/ml

a AUC 13,33 µg.h/ml pro kyselinu klavulanovou.

Po perorálním podání doporučené dávky 12,5 mg kombinace léčivých látek/kg ž. hm. psům byly

zjištěny následující parametry: C

8,92 µg/ml a AUC 46,29 µg.h/ml pro amoxicilin a C

2,21 µg/ml

a AUC 8,99 µg.h/ml pro kyselinu klavulanovou.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Povidon K30

Prášek z vepřových jater usušený rozprášením

Suchý kvasnicový extrakt

Koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Mikrokrystalická celulosa

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Blistry (hliník/hliník): 20, 50, 200, 250 a 500 tablet v blistrech po pěti tabletách ve vnějším obalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/050/12-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 4. 2012/ 27. 11. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.