Noroclav ochucené 200/ 50 mg

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Noroclav 200 mg/50 mg žvýkací ochucené tablety pro kočky a psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noroclav 200 mg/50 mg žvýkací ochucené tablety pro kočky a psy

Amoxicillinum

Acidum clavulanicum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum 200 mg

(ut amoxicillinum trihydricum)

Acidum clavulanicum 50 mg

(ut kalii clavulanas)

Světle hnědá okrouhlá tableta se dvěma dělícími rýhami a vyraženým číslem ‘250’ na opačné straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

INDIKACE

Léčba následujících infekcí způsobených bakteriemi produkujícími beta-laktamázu, které jsou citlivé k

amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou:

Kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) způsobené Staphylococcus spp.

Infekce močových cest způsobené Staphylococcus spp. nebo Escherichia coli.

Infekce respiračního traktu způsobené Staphylococcus spp.

Enteritidy způsobené Escherichia coli.

Dentální infekce (např. gingivitis).

Při zahájení léčby se doporučuje provést testování citlivosti. V léčbě lze pokračovat pouze v případě,

že je potvrzena citlivost k této kombinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Přípravek nesmí být podáván králíkům, křečkům, morčatům nebo pískomilům.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin, jiné beta-laktamy nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s vážnou dysfunkcí ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.

Nepoužívat v případech, kdy je znám výskyt rezistence k této kombinaci.

Nepodávat koním a přežvýkavcům.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U léčených zvířat se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti na peniciliny.

Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe). V případě výskytu

alergických reakcí by měla být léčba ukončena.

Velmi vzácně (méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) může použití léku

vyústit v gastrointestinální poruchy (zvracení, průjem, anorexie).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky a psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Dávkování: celkově 12,5 mg kombinace léčivých látek/kg ž. hm. (tj.10 mg amoxicilinu + 2,5 mg

klavulanátu/kg ž. hm.).

Frekvence podávání: Následující tabulka uvádí doporučení odpovídající standardní dávce 12,5 mg/kg

ž. hm. dvakrát denně.

K zajištění správného dávkování je nutno určit co možná nejpřesněji živou hmotnost léčeného zvířete.

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet podaných dvakrát

denně

< 8

Použít 50 mg tablety

[8,1 – 10,0]

[10,1 – 20,0]

[20,1 – 30,0]

1 ½

[30,1 – 40,0]

> 40

Použít 500 mg tablety

Pokud pes nebo kočka nepřijímá tablety z ruky nebo z misky, potom se mohou tablety rozdrtit a přidat

do malého množství krmiva.

Většina rutinních případů reaguje po 5 až 7 dnech léčby. Pokud není pozorováno zlepšení po 5-7

dnech, je třeba přehodnotit diagnózu.

Chronické nebo těžce léčitelné případy mohou vyžadovat delší dobu léčby, např. při chronických

kožních onemocněních 10 – 20 dnů, při chronické cystitidě 10 – 28 dnů, při respiračních

onemocněních 8 – 10 dnů.

Pokud není pozorováno zlepšení po dvou týdnech, je třeba přehodnotit diagnózu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování je nutno určit co možná nejpřesněji živou hmotnost, aby nedošlo

k poddávkování nebo předávkování.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v suchu.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: spotřebujte ihned.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

blistru po „EXP“.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Kdykoli je to možné, přípravek používat jen na základě výsledků testování citlivosti.

Použití přípravku odlišně od instrukcí uvedených v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k

beta-laktamovým antimikrobikům a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobiálními látkami z

důvodu možné zkřížené rezistence.

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek

penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického působení. Je třeba zvážit možnost výskytu

zkřížené alergické reakce s jinými peniciliny. Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.

Laboratorní studie u potkanů a myší neposkytly žádné důkazy o teratogenních, fetotoxických nebo

maternotoxických účincích. U gravidních a laktujících zvířat používat pouze po zvážení poměru

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U zvířat s poruchami jater a ledvin by měl být pečlivě zvážen režim dávkování.

Při použití u malých býložravců je doporučeno postupovat obezřetně.

Je nutno vzít v úvahu pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.

Předávkování:

Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se předešlo jakémukoli náhodnému požití, uchovávejte tablety

mimo dosah zvířat.

V případě potřeby by měla být zahájena symptomatická léčba. Mírné gastrointestinální příznaky (průjem,

nausea a zvracení) se mohou vyskytnout častěji po předávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte obezřetní,

aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Blistry (hliník/hliník): 20, 50, 200, 250 a 500 tablet v blistrech po pěti tabletách ve vnějším obalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

DALŠÍ INFORMACE

Amoxicilin je širokospektré antibiotikum účinné proti širokému spektru grampozitivních a

gramnegativních bakterií. Avšak mnohé klinicky významné bakterie produkují enzymy - beta-

laktamázy, které toto antibiotikum inaktivují. Kyselina klavulanová inaktivuje tyto enzymy, čímž

způsobí, že se tyto bakterie stávají citlivými k amoxicilinu.

POUZE PRO ZVÍŘATA.

SAMOHÝL GROUP, a.s.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 653 111