Noroclav Intramamární suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Antibiotika a kortikosteroidy
Dostupné s:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC kód:
QJ51RV
INN (Mezinárodní Name):
Antibacterials and corticosteroids (Prednisolonum, Amoxicillinum, Acidum clavulanicum)
Léková forma:
Intramamární suspenze
Terapeutické skupiny:
dojnice v laktaci
Terapeutické oblasti:
Kombinace antibakteriální a jiné látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906881 - 3 x 1 aplikátor - aplikátor
Registrační číslo:
96/078/18-C
Datum autorizace:
2018-12-28

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Noroclav intramamární suspenze pro dojnice v laktaci

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Severní Irsko.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noroclav intramamární suspenze pro dojnice v laktaci.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý 3 g intramamární aplikátor obsahuje:

Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum)

200 mg

Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas)

50 mg

Prednisolonum

10 mg

Krémová až žlutohnědá olejovitá suspenze.

4. INDIKACE

Léčba klinických mastitid krav způsobených následujícími bakteriemi citlivými ke kombinaci

amoxicilinu a kyseliny klavulanové:

stafylokoky (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu),

streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis),

Escherichia coli (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu).

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se mohou projevit akutní alergické reakce (u méně než 1 zvířete

z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, nebo pokud si myslíte, že lék

není účinný, sdělte to svému veterinárnímu lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit

prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (dojnice v laktaci).

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání.

Aplikátor smí být použit pouze jednorázově. Částečně vypotřebované aplikátory z důvodu

nezdařeného podání by měly být zklikvidovány.

Obsah jednoho injektoru by měl být jemně vpraven do každé postižené čtvrti strukovým kanálkem ve

12-ti hodinových intervalech po třech po sobě jdoucích dojeních.

Vydojte infikované čtvrtě. Po důkladném očistění a dezinfekci struku a ústí strukového kanálku

přiloženými čistícími utěrkami jemně vpravte obsah jednoho injektoru do každé zasažené čtvrti.

Rozptylte přípravek jemnou masáží struku a vemene postiženého zvířete.

V případě infekcí vyvolaných Staphylococcus aureus, může být potřeba delší doba antibakteriální

terapie. Z tohoto důvodu musí být celková délka terapie založena na uvážení veterinárního lékaře a

měla by být tak dlouhá, aby se zajistilo úplné zvládnutí infekce.

Kombinovaná terapie pro léčbu mastitidy u krav:

V případech, kdy je nezbytná systémová terapie společně s intramammární terapií, zejména

v případech závážné klinické mastitidy, může být v kombinaci s tímto přípravkem aplikován

přípravek Noroclav injekční suspenze.

V případě kombinované terapie je třeba dodržovat následující léčebný režim:

Injekční potencovaný penicilin

Potencovaný penicilin v intramamární

suspenzi pro krávy v laktaci

Intramuskulární injekce v dávce 8,75 mg/kg ž.

hm. (7,0 mg amoxicilinu a 1,75 mg kyseliny

klavulanové), což odpovídá 1 ml přípravku/20

kg ž.hm. denně po dobu 3 po sobě následujících

dní:

8,75 mg/kg ž. hm. (7,0 mg amoxicilinu, 1,75

mg kyseliny klavulanové) tj. 1 ml/20 kg ž.hm.

24 hodin

8,75 mg/kg ž. hm. (7,0 mg amoxicilinu, 1,75

mg kyseliny klavulanové) tj. 1 ml/20 kg ž. hm.

24 hodin

8,75 mg/kg ž. hm. (7,0 mg amoxicilinu, 1,75

mg kyseliny klavulanové) tj. 1 ml/20 kg ž. hm.

V případě potřeby může být injekce

potencovaných penicilinů podávána po dobu

dalších dvou dnů, celkově po dobu 5 dní.

Obsah jednoho intramamárního aplikátoru by

měl být jemně vpraven do každé postižené

čtvrti strukovým kanálkem ve 12-ti hodinových

intervalech po každém ze tří po sobě jdoucích

dojení:

Obsah jednoho aplikátoru jemně vpravit do

každé postižené čtvrti

12 hodin

Obsah jednoho aplikátoru jemně vpravit do

každé postižené čtvrti

12 hodin

Obsah jednoho aplikátoru jemně vpravit do

každé postižené čtvrti

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Intramamární aplikátor je určen pro jednorázové použití.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 7 dní

Mléko: 84 hodin

Kombinovaná terapie:

Při použití kombinace tohoto přípravku s přípravkem Noroclav injekční suspenze:

Maso: 42 dní

Mléko: 84 hodin

Od posledního podání přípravku Noroclav injekční suspenze při dodržení výše uvedeného

dávkovacího režimu.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

etiketě po “EXP".

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro zvířata.

Nepoužívat v případech onemocnění vyvolaných bakteriemi z rodu Pseudomonas.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Před ošetřením očistěte konec struku přiloženou čistící utěrkou.

Doporučení pro obezřetné použití:

Přípravek by měl být použit pouze pro léčbu klinické formy mastitidy.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných ze

zvířete. Pokud to není možné, léčba by měla vycházet z místních (na úrovni regionu, farmy),

epidemiologických údajů o citlivosti cílových bakterií.

Při použití přípravku je třeba zohlednit oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické politiky.

Kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové by měla být vyhrazena pro léčbu klinických stavů,

které měly slabou odezvu nebo u kterých se očekává slabá odezva na léčbu antimikrobiky z jiných

farmakologických tříd.

Vyhněte se použití přípravku ve stádech, ve kterých nebyly izolovány beta-laktamázu produkující

kmeny stafylokoků. U mastidy vyvolané E. coli s mírnými nebo středně těžkými klinickými příznaky,

by první volbou měla být ne-antimikrobiální terapie. Veterináři by měli snažit používat úzkospektrá

antibiotika, pokud je to možné. Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních k beta-laktamovým antibiotikům a může snížit účinnost léčby beta-laktamovými

antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence. Většina ESBL a AmpC ß-laktamázu produkujících

kmenů E. coli nemusí být inhibována kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová. Mělo by se

zabránit zkrmování mléka obsahujícího rezidua antibiotik telatům až do konce ochranné lhůty pro

mléko, kromě fáze produkce kolostra, protože by mohlo dojít k selekci rezistentních bakterií ve

střevní mikroflóře telat a zvýšit vylučování těchto bakterií trusem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě kontaktu s kůží nebo očima opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté vody.

Čisticí ubrousky, které jsou součástí balení přípravku, obsahují izopropylalkohol, který může

u některých lidí způsobit podráždění očí nebo kůže.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a čistícími ubrousky by se měly používat osobní

ochranné prostředky skládající se z rukavic.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo

k expozici a dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření:

Vzhledem k potenciálu prednisolonu narušovat endokrinní systém přípravek může být nebezpečný pro

ryby a další vodní organismy. V důsledku toho by ošetřená zvířata neměla mít přístup k vodním

tokům během prvních 12 hodin po ošetření.

Březost a laktace:

Žádná zvláštní opatření.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při náhodném předávkování se nepředpokládá výskyt nežádoucích účinků.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ pro ryby a vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo

stoky přípravkem nebo použitým obalem.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2020

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Jednodávkové 3g bílé LDPE aplikátory s dvojitým bílým LDPE mačkacím uzávěrem. Karton se 3, 12

a 24 aplikátory, nebo barel se 120 aplikátory včetně 3, 12, 24 nebo 120 individuálně zabalených

čistících utěrek na struky, které obsahují izopropylalkohol.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Amoxicillin je širokospektré baktericidní beta-laktamové antibiotikum. Kyselina klavulanová

inaktivuje beta-laktamázy. Tato kombinace je účinná proti mikroorganismům produkujícím beta

laktamázu.

Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.

In vitro, je kombinace kyseliny klavulanové a amoxicilinu účinná proti celé řadě klinicky významných

bakterií včetně následujících organismů, které jsou běžně spojeny s výskytem bovinní mastitidy:

Stafylokoky (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)

Streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis)

Escherichia coli (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu).

Minimální inhibiční koncentrace (MIC) těchto cílových mikroorganismů stanovené na základě

vyšetření vzorků odebraných v devíti státech EU (Belgie, České republiky, Dánska, Francie,

Německa, Itálie, Nizozemska, Španělska a Spojené království)

, prokazují citlivost patogenů ke

kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové v souladu s pokyny pro hraniční hodnoty Institutu pro

klinické a laboratorní standardy (CLSI)

(tabulka 1 a 2).

Tabulka 1: Minimální inhibiční koncentrace (mg/l) amoxicilinu/kyseliny klavulanové proti kmenům

vyvolávajícím mastitidy u mléčného skotu v devíti státech EU

E. coli

S. aureus

S. uberis

S. dysgalactiae

Amoxicilin/Kyselina klavulanová

<0,03

Tabulka 2: Hraniční hodnoty rezistence (mg/l) dle Institutu pro klinické a laboratorní standardy

(CLSI) pro cílové bakterie

E. coli

S. aureus

S. agalactiae

S. dysgalactiae

Amoxicilin/Kyselina klavulanová

>32

>8

>8

>32

>8

>32

Citlivost k antimikrobikům u patogenů vyvolávajících mastitidy izolovaných z postižených dojnic v celé Evropě: výsledky monitoringu

VetPath, Evropská společnost pro klinickou mikrobiologii a infekční choroby (ESCMID), 2015.

Institut pro klinické a laboratorní standardy (2013). Schválené standardy - čtvrté vydání, dokument CLSI VETO01-A4, Wayne, PA, USA.

CNS – koaguláza-negativní stafylokoky

Mechanizmy, které jsou podstatou rezistence k antimikrobikům u rodu Streptococcus, mohou být

získané prostřednictvím mutace vlastních genů nebo horizontální výměnou genetického materiálu

kódujícího determinanty rezistence. Kmeny E. coli a Staphylococcus vyvolávající mastitidy jsou

známé tím, že získávají rezistenci prostřednictvím horizontálního přenosu genetické informace a

přenosem bakteriofágy/plazmidy, a také v důsledku schopnosti tvořit biofilm.

Prevalence získané rezistence je vysoká zejména u E. coli. U některých kmenů Staphylococcus aureus

(S. aureus rezistentní k meticilinu, MRSA) a Staphylococcus pseudintermedius, je rezistence ke všem

beta-laktamům způsobená alterací cílových proteinů buněčné stěny (proteiny vázající penicilin). To je

často spojováno s rezistencí k řadě dalších antimikrobních sloučenin se zkříženou rezistencí.

Bylo zdokumentováno že farmakokinetické vlastnosti penicilinů (včetně amoxicilinu) po

intramamárním podání poukazují na rychlou eliminaci léčiva z mléka. Průměrná doba setrvání (MRT)

v mléce má několikanásobně nižší hodnotu, než stanovený poločas eliminace a dosahuje pouze 3,4

hodiny. Koncentrace léčiva v mléce klesá poměrně rychle a tento proces je velmi dynamický.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Distributor:

Samohýl Group a.s.

Smetanova 1058

512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noroclav intramamární suspenze pro dojnice v laktaci

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 3g intramamární aplikátor obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum)

200 mg

Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas)

50 mg

Prednisolonum 10 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze

Krémová až žlutohnědá olejovitá suspenze.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Skot (dojnice v laktaci).

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba klinických mastitid krav vyvolaných následujícími bakteriemi citlivými ke kombinaci

amoxicilinu a kyseliny klavulanové:

stafylokoky (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu),

streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis),

Escherichia coli (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu).

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na jakoukoli z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepoužívat v případech onemocnění vyvolaných bakteriemi z rodu Pseudomonas.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před ošetřením očistěte ústí strukového kanálku přiloženou čistící utěrkou.

Doporučení pro obezřetné použití

Přípravek by měl být použit pouze pro léčbu klinické mastitidy.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných ze

zvířete. Pokud to není možné, léčba by měla být založena na místních (na úrovni regionu, farmy),

epidemiologických údajích o citlivosti cílových bakterií.

Při použití přípravku je třeba zohlednit oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické politiky.

Kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové by měla být vyhrazena pro léčbu klinických stavů,

které měly slabou odezvu nebo u kterých se očekává slabá odezva na léčbu antimikrobiky z jiných

farmakologických tříd.

Vyhněte se použití přípravku ve stádech, ve kterých nebyly izolovány beta-laktamázu produkující

kmeny stafylokoků. U mastidy vyvolané E. coli s mírnými nebo středně těžkými klinickými příznaky

by první volbou měla být ne-antimikrobiální terapie. Veterináři by se měli snažit používat

úzkospektrá antibiotika, pokud je to možné.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k beta-laktamovým

antibiotikům a může snížit účinnost léčby beta-laktamovými antibiotiky v důsledku možné zkřížené

rezistence. Většina ESBL a AmpC ß-laktamázu produkujících kmenů E. coli nemusí být inhibována

kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová.

Mělo by se zabránit zkrmování mléka obsahujícího rezidua antibiotik telatům až do konce ochranné

lhůty pro mléko, kromě fáze produkce kolostra, protože by mohlo dojít k selekci rezistentních bakterií

ve střevní mikroflóře telat a zvýšit vylučování těchto bakterií trusem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě kontaktu s kůží nebo očima opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté vody.

Čisticí ubrousky, které jsou součástí balení přípravku, obsahují izopropylalkohol, který může

u některých lidí způsobit podráždění očí nebo kůže.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a čistícími ubrousky by se měly používat osobní

ochranné prostředky skládající se z rukavic.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat

přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k expozici

a dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření

Vzhledem k potenciálu prednisolonu narušovat endokrinní systém přípravek může být nebezpečný pro

ryby a další vodní organismy. V důsledku toho by ošetřená zvířata neměla mít přístup k vodním tokům

během prvních 12 hodin po ošetření.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se mohou projevit akutní alergické reakce (u méně než 1 zvířete

z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti a laktace

Žádná zvláštní opatření.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Aplikátor smí být použit pouze jednorázově. Částečně vypotřebované aplikátory z důvodu

nezdařeného podání by měly být zklikvidovány.

Obsah jednoho aplikátoru by měl být jemně vpraven do každé postižené čtvrti ve 12-ti hodinových

intervalech po každém ze tří po sobě jdoucích dojení.

Vydojte infikované čtvrtě. Po důkladném očistění a dezinfekci struku a ústí strukového kanálku

přiloženými čistícími utěrkami jemně vpravte obsah jednoho aplikátoru do každé postižené čtvrti.

Rozptylte přípravek jemnou masáží struku a vemene postiženého zvířete.

V případě infekcí vyvolaných Staphylococcus aureus, může být potřebná delší doba terapie. Z tohoto

důvodu musí být celková délka terapie založena na uvážení veterinárního lékaře a měla by být tak

dlouhá, aby zajistila úplné zvládnutí infekce.

Kombinovaná terapie pro léčbu mastitidy u krav:

V případech, kdy je nezbytná systémová terapie společně s intramammární terapií, zejména

v případech závážné klinické mastitidy, může být v kombinaci s tímto přípravkem aplikován přípravek

Noroclav injekční suspenze.

V případě kombinované terapie je třeba dodržovat následující léčebný režim:

Injekční potencovaný penicilin

Potencovaný penicilin v intramamární suspenzi

pro krávy v laktaci

Intramuskulární injekce v dávce 8,75 mg/kg ž. hm.

(7,0 mg amoxicilinu a 1,75 mg kyseliny

klavulanové), což odpovídá 1 ml přípravku/20 kg

ž.hm. denně po dobu 3 po sobě následujících dní:

8,75 mg/kg ž. hm. (7,0 mg amoxicilinu, 1,75 mg

kyseliny klavulanové) tj. 1 ml/20 kg ž.hm.

24 hodin

8,75 mg/kg ž. hm. (7,0 mg amoxicilinu, 1,75 mg

kyseliny klavulanové) tj. 1 ml/20 kg ž. hm.

24 hodin

8,75 mg/kg ž. hm. (7,0 mg amoxicilinu, 1,75 mg

kyseliny klavulanové) tj. 1 ml/20 kg ž. hm.

V případě potřeby může být injekce

potencovaných penicilinů podávána po dobu

dalších dvou dnů, celkově po dobu 5 dnů.

Obsah jednoho intramamárního aplikátoru by měl

být jemně vpraven do každé postižené čtvrti ve 12-

ti hodinových intervalech po každém ze tří po sobě

jdoucích dojení:

Obsah jednoho aplikátoru jemně vpravit do každé

postižené čtvrti

12 hodin

Obsah jednoho aplikátoru jemně vpravit do každé

postižené čtvrti

12 hodin

Obsah jednoho aplikátoru jemně vpravit do každé

postižené čtvrti

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při náhodném předávkování se nepředpokládá výskyt nežádoucích účinků.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 7 dní

Mléko: 84 hodin

Kombinovaná terapie:

Při použití kombinace tohoto přípravku s přípravkem Noroclav injekční suspenze:

Maso: 42 dní

Mléko: 84 hodin

Od posledního podání přípravku Noroclav injekční suspenze při dodržení výše uvedeného

dávkovacího režimu.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, antibakteriální látky

a kortikosteroidy.

ATCvet kód: QJ51RV01.

Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicillin je širokospektré baktericidní beta-laktamové antibiotikum. Kyselina klavulanová

inaktivuje beta-laktamázy. Tato kombinace je účinná proti organismům produkujícím beta-laktamázu.

Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.

In vitro, je kombinace kyseliny klavulanové a amoxicilinu účinná proti celé řadě klinicky významných

bakterií včetně následujících organismů, které jsou běžně spojeny s výskytem bovinní mastitidy:

Stafylokoky (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)

Streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis)

Escherichia coli (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu).

Minimální inhibiční koncentrace (MIC) těchto cílových mikroorganismů stanovené na základě

vyšetření vzorků odebraných v devíti státech EU (Belgie, České republiky, Dánska, Francie, Německa,

Itálie, Nizozemska, Španělska a Spojeného království)

, prokazují citlivost patogenů ke kombinaci

amoxicilinu a kyseliny klavulanové, v souladu s pokyny pro hraniční hodnoty Institutu pro klinické a

laboratorní standardy (CLSI)

(tabulka 1 a 2).

Tabulka 1: Minimální inhibiční koncentrace (mg/l) amoxicilinu/kyseliny klavulanové u bakterií

vyvolávajících mastitidy u mléčného skotu v devíti státech EU

<

Tabulka 2: Hraniční hodnoty rezistence (mg/l) dle Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI)

u cílových bakterií

>

>

>

>

>

>

Citlivost k antimikrobikům u patogenů vyvolávajících mastitidy izolovaných z postižených dojnic v celé Evropě: výsledky monitoringu

VetPath, Evropská společnost pro klinickou mikrobiologii a infekční choroby (ESCMID), 2015.

Institut pro klinické a laboratorní standardy (2013). Schválené standardy - čtvrté vydání, dokument CLSI VETO01-A4, Wayne, PA, USA.

CNS – koaguláza-negativní stafylokoky

Mechanizmy, které jsou podstatou rezistence k antimikrobikům u rodu Streptococcus, mohou být

získané prostřednictvím mutace původních genů nebo horizontální výměnou genetického materiálu

kódujícího determinanty rezistence. Kmeny E. coli a Staphylococcus vyvolávající mastitidy jsou

známé tím, že získávají rezistenci prostřednictvím horizontálního přenosu genetické informace a

přenosem bakteriofágy/plazmidy, a to i díky schopnosti tvořit biofilm.

Prevalence získané rezistence je vysoká zejména u E. coli. U některých kmenů Staphylococcus aureus

(S. aureus rezistentní k meticilinu, MRSA) a Staphylococcus pseudintermedius, je rezistence ke všem

beta-laktamům způsobená alterací cílových proteinů buněčné stěny (proteiny vázající penicilin). To je

často spojováno s rezistencí k řadě dalších antimikrobních sloučenin prostřednictvím zkřížené

rezistence.

Farmakokinetické vlastnosti

Bylo

zdokumentováno

farmakokinetické

vlastnosti

penicilinů

(včetně

amoxicilinu)

intramamárním podání poukazují na rychlou eliminaci léčiva z mléka. Průměrná doba setrvání (MRT)

v mléce má několikanásobně nižší hodnotu, než stanovený poločas eliminace a dosahuje pouze 3,4

hodiny. Koncentrace léčiva v mléce klesá poměrně rychle a tento proces je velmi dynamický.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Hlinitokřemičitan sodný

Emulgující cetylstearylalkohol (typ B)

Bílá vazelína

Lehký tekutý parafín

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Druh a složení vnitřního obalu

Jednodávkové 3g bílé LDPE aplikátory s dvojitým bílým LDPE mačkacím uzávěrem. Karton se 3, 12

a 24 aplikátory, nebo barel se 120 aplikátory včetně 3, 12, 24 nebo 120 individuálně zabalených

čistících utěrek na struky, které obsahují izopropylalkohol.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ pro ryby a vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo

stoky přípravkem nebo použitým obalem.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,

Rossmore Industrial Estate,

Monaghan,

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/078/18-C

9. DATUM REGISTRACE A PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28. 12. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace