Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
04-01-2021
04-01-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOROCLAV 200/50 mg tablety
Amoxicillinum
Acidum clavulanicum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka: 1 tableta
Amoxicillinum (ut Amox. trihydricum) 200,0 mg
Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 50,0 mg
Růžové kulaté tablety se skosenou hranou na jedné straně s dělícím křížkem, na druhé straně s číslem
4.
INDIKACE
NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou určeny pro léčbu infekčních onemocnění vyvolaných
grampozitivními mikroorganizmy rodu Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících
kmenů), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Actinomyces spp. a
gramnegativními mikroorganizmy rodu Escherichia spp. (včetně beta-laktamázu produkujících
kmenů), Salmonella spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Campylobacter spp.,
Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Haemophilus
spp., Moraxella spp., Bordetella bronchiseptica a Actinobacillus lignieresi u psů a koček.
NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou určeny pro léčbu infekčních dermatitid (hlubokých i
povrchových pyodermií), infekcí měkkých tkání (abscesů, zánětů análních váčků), gingivitid, enteritid,
infekcí urogenitálního a respiratorního traktu psů a koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Použití přípravku je kontraindikováno při známé přecitlivělosti na penicilin.
Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou určeny pro perorální podání (přímo do dutiny ústní nebo v
krmivu) u psů a koček. Obecná doporučená dávka je 12,5 mg účinných látek na kg živé hmotnosti
dvakrát denně.
Dávkování - počet tablet dvakrát denně při živé hmotnosti: 19-25 kg: 1 tableta, 26-35 kg: 1½ tablety,
36-49 kg: 2 tablety, nad 50 kg: 3 tablety. Při těžkých infekcích respiratorního traktu lze užít
dvojnásobnou dávku.
Doba podání: Běžné infekce 5-7 dní, infekce respiratorního traktu 8-10 dní, chronické dermatitidy
10-20 dní, chronické cystitidy 10-28 dní.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Nejsou.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se
známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním
jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOROCLAV 200/50 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
1 tableta
Amoxicillinum (ut Amox. trihydricum) 200,0 mg
Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 50,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
růžové kulaté tablety se skosenou hranou na jedné straně s dělícím křížkem, na druhé straně s číslem
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou určeny pro léčbu infekčních onemocnění vyvolaných
grampozitivními mikroorganizmy rodu Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících
kmenů), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Actinomyces spp. a
gramnegativními mikroorganizmy rodu Escherichia spp. (včetně beta-laktamázu produkujících
kmenů), Salmonella spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Campylobacter spp.,
Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Haemophilus
spp., Moraxella spp., Bordetella bronchiseptica a Actinobacillus lignieresi u psů a koček.
NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou určeny pro léčbu infekčních dermatitid (hlubokých i
povrchových pyodermií), infekcí měkkých tkání (abscesů, zánětů análních váčků), gingivitid,
enteritid, infekcí urogenitálního a respiratorního traktu psů a koček.
4.3
Kontraindikace
Použití přípravku je kontraindikováno při známé přecitlivělosti na penicilin.
Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Není.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Není.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se
známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním
jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou bezpečné pro použití během gravidity a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známé.
4.9
Podávané množství a způsob podání
NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou určeny pro perorální podání (přímo do dutiny ústní nebo v
krmivu) u psů a koček. Obecná doporučená dávka je 12,5 mg účinných látek na kg živé hmotnosti
dvakrát denně.
Dávkování - počet tablet dvakrát denně při živé hmotnosti: 19-25 kg: 1 tableta, 26-35 kg: 1½ tablety,
36-49 kg: 2 tablety, nad 50 kg: 3 tablety. Při těžkých infekcích respiratorního traktu lze užít
dvojnásobnou dávku.
Doba podání: Běžné infekce 5-7 dní, infekce respiratorního traktu 8-10 dní, chronické dermatitidy
10-20 dní, chronické cystitidy 10-28 dní.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)
Neuvádí se.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace penicilínů včetně inhibitorů beta-laktamáz, ATCvet
kód: QJ01CR02.
Amoxycillin je beta - laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta - laktamové
a thiazolidové jádro běžné pro všechny peniciliny.
Amoxycillin je vysoce účinný proti vnímavým grampozitivním i gramnegativním bakteriím.
Beta - laktamová antibiotika zabraňují interferencí bakteriální buněčné stěně v dosažení závěrečné
fáze peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu
glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu bakterie.
To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk bakterií.
Klavulanová kyselina je jeden z přirozených metabolitů Streptomyces clavuligerus. Skladba se
vyznačuje podobností se strukturou penicilinů včetně beta - laktamového jádra. Klavulanová kyselina
je beta - laktamázový inhibitor působící zpočátku kompetitivně a v závěru ireversibilně. Klavulanová
kyselina se po penetraci přes buněčnou stěnu bakterie váže na její extra i intracelulární
beta - laktamázy.
Amoxycillin je v kombinaci s účinným beta - laktamázovým inhibitorem kyselinou klavulanovou
vysoce účinný proti široké řadě grampozitivních i gramnegativních mikroorganizmů včetně
beta - laktamázu produkujících kmenů. Antibakteriální spektrum přípravku NOROCLAV tablety
zahrnuje mikroorganizmy rodů Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů),
Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Actinomyces spp., Escherichia spp.
(včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Salmonella spp. (včetně beta-laktamázu produkujících
kmenů), Campylobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium spp.,
Bacteroides spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Bordetella bronchiseptica a Actinobacillus
lignieresi.
5.2
Farmakokinetické údaje
Účinné látky NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou po aplikaci relativně rychle absorbovány.
V cílových tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu
působení a relativně rychlému zlepšení celkového stavu organismu.
Hladiny účinných látek v plazmě – c
: amoxicillinum (ut amox. trihydricum)
6,30 µg/ml, acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 0,69 µg/ml.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Azorubin (Carmoisin; E 122)
Kopovidon
Stearan hořečnatý
Uhličitan vápenatý
Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý
Hovězí aroma
Mikrokrystalická celulóza
6.2
Inkompatibility
Nejsou.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
10 tablet: 2 x blistr (aluminium) po 5-ti tabletách
100 tablet: 20 x blistr (aluminium) po 5-ti tabletách.
Vnější přebal papírová skládačka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/089/02-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.12.2002, 26.10.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2019