NOROCLAV 200/50 mg Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NOROCLAV 200/50 mg tablety

Amoxicillinum

Acidum clavulanicum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka: 1 tableta

Amoxicillinum (ut Amox. trihydricum) 200,0 mg

Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 50,0 mg

Růžové kulaté tablety se skosenou hranou na jedné straně s dělícím křížkem, na druhé straně s číslem

4.

INDIKACE

NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou určeny pro léčbu infekčních onemocnění vyvolaných

grampozitivními mikroorganizmy rodu Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících

kmenů), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Actinomyces spp. a

gramnegativními mikroorganizmy rodu Escherichia spp. (včetně beta-laktamázu produkujících

kmenů), Salmonella spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Campylobacter spp.,

Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Haemophilus

spp., Moraxella spp., Bordetella bronchiseptica a Actinobacillus lignieresi u psů a koček.

NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou určeny pro léčbu infekčních dermatitid (hlubokých i

povrchových pyodermií), infekcí měkkých tkání (abscesů, zánětů análních váčků), gingivitid, enteritid,

infekcí urogenitálního a respiratorního traktu psů a koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Použití přípravku je kontraindikováno při známé přecitlivělosti na penicilin.

Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou určeny pro perorální podání (přímo do dutiny ústní nebo v

krmivu) u psů a koček. Obecná doporučená dávka je 12,5 mg účinných látek na kg živé hmotnosti

dvakrát denně.

Dávkování - počet tablet dvakrát denně při živé hmotnosti: 19-25 kg: 1 tableta, 26-35 kg: 1½ tablety,

36-49 kg: 2 tablety, nad 50 kg: 3 tablety. Při těžkých infekcích respiratorního traktu lze užít

dvojnásobnou dávku.

Doba podání: Běžné infekce 5-7 dní, infekce respiratorního traktu 8-10 dní, chronické dermatitidy

10-20 dní, chronické cystitidy 10-28 dní.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se

známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NOROCLAV 200/50 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

1 tableta

Amoxicillinum (ut Amox. trihydricum) 200,0 mg

Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 50,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

růžové kulaté tablety se skosenou hranou na jedné straně s dělícím křížkem, na druhé straně s číslem

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou určeny pro léčbu infekčních onemocnění vyvolaných

grampozitivními mikroorganizmy rodu Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících

kmenů), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Actinomyces spp. a

gramnegativními mikroorganizmy rodu Escherichia spp. (včetně beta-laktamázu produkujících

kmenů), Salmonella spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Campylobacter spp.,

Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Haemophilus

spp., Moraxella spp., Bordetella bronchiseptica a Actinobacillus lignieresi u psů a koček.

NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou určeny pro léčbu infekčních dermatitid (hlubokých i

povrchových pyodermií), infekcí měkkých tkání (abscesů, zánětů análních váčků), gingivitid,

enteritid, infekcí urogenitálního a respiratorního traktu psů a koček.

4.3

Kontraindikace

Použití přípravku je kontraindikováno při známé přecitlivělosti na penicilin.

Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Není.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím

s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se

známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou bezpečné pro použití během gravidity a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známé.

4.9

Podávané množství a způsob podání

NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou určeny pro perorální podání (přímo do dutiny ústní nebo v

krmivu) u psů a koček. Obecná doporučená dávka je 12,5 mg účinných látek na kg živé hmotnosti

dvakrát denně.

Dávkování - počet tablet dvakrát denně při živé hmotnosti: 19-25 kg: 1 tableta, 26-35 kg: 1½ tablety,

36-49 kg: 2 tablety, nad 50 kg: 3 tablety. Při těžkých infekcích respiratorního traktu lze užít

dvojnásobnou dávku.

Doba podání: Běžné infekce 5-7 dní, infekce respiratorního traktu 8-10 dní, chronické dermatitidy

10-20 dní, chronické cystitidy 10-28 dní.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Neuvádí se.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace penicilínů včetně inhibitorů beta-laktamáz, ATCvet

kód: QJ01CR02.

Amoxycillin je beta - laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta - laktamové

a thiazolidové jádro běžné pro všechny peniciliny.

Amoxycillin je vysoce účinný proti vnímavým grampozitivním i gramnegativním bakteriím.

Beta - laktamová antibiotika zabraňují interferencí bakteriální buněčné stěně v dosažení závěrečné

fáze peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu

glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu bakterie.

To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk bakterií.

Klavulanová kyselina je jeden z přirozených metabolitů Streptomyces clavuligerus. Skladba se

vyznačuje podobností se strukturou penicilinů včetně beta - laktamového jádra. Klavulanová kyselina

je beta - laktamázový inhibitor působící zpočátku kompetitivně a v závěru ireversibilně. Klavulanová

kyselina se po penetraci přes buněčnou stěnu bakterie váže na její extra i intracelulární

beta - laktamázy.

Amoxycillin je v kombinaci s účinným beta - laktamázovým inhibitorem kyselinou klavulanovou

vysoce účinný proti široké řadě grampozitivních i gramnegativních mikroorganizmů včetně

beta - laktamázu produkujících kmenů. Antibakteriální spektrum přípravku NOROCLAV tablety

zahrnuje mikroorganizmy rodů Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů),

Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Actinomyces spp., Escherichia spp.

(včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Salmonella spp. (včetně beta-laktamázu produkujících

kmenů), Campylobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium spp.,

Bacteroides spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Bordetella bronchiseptica a Actinobacillus

lignieresi.

5.2

Farmakokinetické údaje

Účinné látky NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou po aplikaci relativně rychle absorbovány.

V cílových tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu

působení a relativně rychlému zlepšení celkového stavu organismu.

Hladiny účinných látek v plazmě – c

: amoxicillinum (ut amox. trihydricum)

6,30 µg/ml, acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 0,69 µg/ml.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Azorubin (Carmoisin; E 122)

Kopovidon

Stearan hořečnatý

Uhličitan vápenatý

Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý

Hovězí aroma

Mikrokrystalická celulóza

6.2

Inkompatibility

Nejsou.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

10 tablet: 2 x blistr (aluminium) po 5-ti tabletách

100 tablet: 20 x blistr (aluminium) po 5-ti tabletách.

Vnější přebal papírová skládačka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/089/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.12.2002, 26.10.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019