Norfenicol 300 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Norfenicol 300 mg/ ml Injekční roztok
  • Dávkování:
  • 300mg/ ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Norfenicol 300 mg/ml Injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Amphenicols
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9901016 - 1 x 50 ml - injekční lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/038/12-C
  • Datum autorizace:
  • 02-04-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 05-03-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Norfenicol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norfenicol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Florfenicolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje: Florfenicolum 300 mg

Roztok světle žluté až slámově žluté barvy.

4.

INDIKACE

Skot

Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a

Histophilus somni citlivými ke florfenikolu u klinicky nemocného skotu.

Prasata

Léčba akutních vzplanutí respiračních onemocnění vyvolaných Actinobacillus pleuropneumoniae a

Pasteurella multocida citlivými ke florfenikolu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených pro chovné účely.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé rezistence ke florfenikolu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot

Intramuskulární nebo subkutánní podání přípravku může v místě injekčního podání způsobit

zánětlivou reakci (otok, zatvrdnutí), která může přetrvávat až po dobu 31 dnů. Během léčby může dojít

k sníženému příjmu potravy a přechodnému zřídnutí výkalů. Stav zvířat se po ukončení léčby rychle

a bez následků normalizuje. Ve velmi vzácných případech byl u skotu zaznamenán anafylaktický šok.

Prasata

Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou přechodný průjem a/nebo perianální či rektální erytém

nebo edém. Takto může být postiženo až 50 % zvířat, a to po dobu až 1 týdne. V terénních

podmínkách přibližně 30 % léčených prasat vykazuje po dobu jednoho týdne nebo déle po podání

druhé dávky pyrexii (40 °C) spojenou s mírnou skleslostí nebo mírnou dyspnoe.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékáři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

Skot

Intramuskulární podání: 20 mg florfenikolu/kg ž. hm. (1 ml přípravku/15 kg ž. hm.) podat dvakrát s

odstupem 48 hodin, použít jehly velikosti 16G.

Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu/kg ž. hm. (2 ml přípravku/15 kg ž. hm.) podat jednorázově,

použít jehly velikosti 16G.

Prasata

Intramuskulární podání: 15 mg florfenikolu/kg ž. hm. (1 ml přípravku/20 kg ž. hm.) podat

intramuskulárně do krční svaloviny dvakrát s odstupem 48 hodin, použít jehlu velikosti 16G.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Objem dávky aplikovaný do jednoho místa injekčního podání by u skotu neměl přesáhnout 10 ml;

injekci podávat jen do oblasti krku.

Objem dávky aplikovaný do jednoho místa injekčního podání by u prasat neměl přesáhnout 3 ml.

Před odebráním každé dávky dezinfikujte zátku.

Použijte suché sterilní stříkačky a jehly.

Nepropichujte zátku lahvičky více než 25krát.

Doporučuje se léčit skot a prasata v časném stádiu onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu

během 48 hodin po aplikaci druhé dávky. Pokud přetrvávají klinické příznaky respiračního

onemocnění 48 hodin po podání poslední dávky, měl by se změnit způsob léčby nebo by mělo být

použito jiné antibiotikum a v léčbě by se mělo pokračovat až do vymizení klinických příznaků.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot

Maso:

Po intramuskulárním podání (v dávce 20 mg/kg, dvakrát): 39 dní

Po subkutánním podání (v dávce 40 mg/kg, jedenkrát): 44 dní

Mléko: Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata

Maso: 22 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před světlem.

Uchovávejte lahvičku v ochranném návleku nebo v krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto

obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto

datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepoužívat u selat s živou hmotností nižší než 2 kg.

Používat vhodnou odběrovou jehlu nebo injekční automat na zabránění nadměrného propichování

zátky.

U prasat bylo po podání trojnásobku doporučené dávky a více pozorováno snížení příjmu krmiva,

dehydratace a snížení přírůstku hmotnosti. Při podání pětinásobku doporučené dávky a více bylo

zaznamenáno i zvracení.

Florfenikol by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii

na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může

zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke florfenikolu a může snížit účinnost léčby jinými

antimikrobiky (např. ceftiofur) z důvodu možné ko-selekce rezistence.

Studie u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o embryotoxickém nebo fetotoxickém účinku

florfenikolu. U cílových druhů zvířat nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku

pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a

rizika příslušným veterinárním lékařem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Upozornění pro uživatele:

Tento přípravek může u přecitlivělých lidí způsobit alergické reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě kontaktu s pokožkou, sliznicemi nebo očima může přípravek způsobit podráždění.

Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou, ústy a očima. V případě kontaktu s pokožkou nebo očima

opláchněte ihned zasažené místo větším množstvím čisté vody. V případě náhodného pozření

vypláchněte ústa větším množstvím vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení

Přípravek je dostupný v 50ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml lahvičkách z čirého skla typu I a plastových

lahvičkách z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) uzavřených bromobutylovými zátkami

opatřenými hliníkovou pertlí.

Skleněné lahvičky z čirého skla typu I o objemu 50 ml a lahvičky z vysokohustotního polyethylenu

o objemu 50 ml, 100ml, 250 ml a 500 ml jsou uloženy v papírové krabičce.

100 ml, 250 ml a 500 ml skleněné lahvvičky jsou opatřeny ochranným návlekem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.