NORDITROPIN SIMPLEXX Injekční roztok v zásobní vložce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SOMATROPIN (SOMATROPINUM)
Dostupné s:
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd
ATC kód:
H01AC01
INN (Mezinárodní Name):
SOMATROPIN (SOMATROPIN)
Dávkování:
10MG/1,5ML
Léková forma:
Injekční roztok v zásobní vložce
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
3X1,5ML; 5X1X1,5ML Zásobní vložka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SOMATROPIN
Přehled produktů:
NORDITROPIN SIMPLEXX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 222/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Sp.zn.sukls166504/2018

P

říbalová

informace: informace pro

uživatele

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5

ml injekční roztok

v

zásobní vložce

Somatropinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité úd

aje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Norditropin SimpleXx

a k

čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norditropin SimpleXx používat

3.

Jak se příprav

ek Norditropin SimpleXx p

oužívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek

Norditropin SimpleXx

uchovávat

6.

Obsah balení a

d

alší informace.

1.

Co je p

řípravek Norditropin SimpleXx a

k

čemu se používá

Norditropin SimpleXx obsahuje biosyntetický lidský růstový hormon zvaný somatropin, který

je identický s růstovým hormonem, který se vytváří v lidském těle. Děti potřebují růstový

hormon pro svůj růst, avšak potřebují ho rovněž i dospělí pro své celkové zdraví.

Norditropin SimpleXx je roztok dodávaný v zásobních vložkách, které jsou po vložení do

odpovídajícího injekčního pera NordiPen připraveny k injekční aplikaci.

Norditropin SimpleXx se používá k

léčbě poruch růstu u

d

ětí

, pokud:

nemají žádnou nebo mají velmi nízkou tvorbu růstového hormonu (nedostatek růstového

hormonu)

mají Turnerův syndrom (genetickou poruchu, která může ovlivnit růst)

mají sníženou funkci ledvin

jsou malého vzrůstu a narodily se jako malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)

Norditropin SimpleXx se používá jako náhrada růstového hormonu u

d

ospělých

:

U dospělých se Norditropin SimpleXx používá jako náhrada růstového hormonu, pokud je tvorba růstového

hormonu snížená od dětství nebo došlo k její ztrátě v dospělosti v důsledku nádoru, léčby nádoru

nebo onemocnění ovlivňujícího žlázu tvořící růstový hormon. Pokud jste byl(a) v dětství léčen(a) z důvodu

nedostatku růstového hormonu, budete po ukončení růstu znovu podroben(a) testům. Pokud testy potvrdí

nedostatek růstového hormonu, měl(a) byste v léčbě pokračovat.

2.

Č

emu

musíte

věnovat

pozornost,

než

z

ačnete

přípravek Norditropin SimpleXx používat

Nepoužívejte přípravek

Norditropin SimpleXx:

jestliže jste alergick

ý

(

á

) na somatropin, fenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte transplantovanou ledvinu

jestliže máte aktivní

nádor

(rakovinu). Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby

přípravkem Norditropin SimpleXx musí být vaše protinádorová léčba dokončena.

jestliže máte

akutní závažné onemocnění

, například otevřenou operaci srdce, operaci břicha,

mnohačetná zranění po úrazu nebo akutní respirační selhání

pokud

u vás

došlo

k ukončení

růstu

(uzavření

epifýz)

a netrpíte

nedostatkem

růstového

hormonu

Upozornění a

opatření

Před použitím přípravku Norditropin SimpleXx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

máte cukrovku

jste se někdy léčil(a) i na rakovinu nebo jiný druh

nádoru

máte opakující se

bolesti hlavy, problémy s

viděním,

nevolnost, nebo pokud

zvracíte

máte poruchu funkce

štítné žlázy

se u vás objeví kulhání nebo bolest v oblasti beder, neboť to mohou být příznaky vychýlení

páteře (

skolióza

)

je vám více

než 60

let nebo pokud jste užíval(a) somatropin jako dospělý(á) po dobu delší než

5 let, neboť zkušenosti jsou omezené

trpíte

onemocněním

ledvin. Funkce ledvin má být sledována lékařem.

Pokud dostáváte

substituční léčbu glukokortikoidy

, pravidelně se raďte se svým lékařem,

jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.

D

alší léčivé přípravky

a

přípravek

Norditropin SimpleXx

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte

lékaře

zejména

v případě,

užíváte

nebo

jste

v nedávné

době

užíval(a)

některý

z následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Norditropin SimpleXx

nebo dalších léků:

Glukokortikoidy – vaše výška v dospělosti může být ovlivněna, pokud současně s přípravkem

Norditropin SimpleXx užíváte glukokortikoidy

Cyklosporin (imunosupresivum), neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu

Inzulin, protože jeho dávka může vyžadovat úpravu

Hormon

štítné žlázy

, neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu

Gonadotropin (hormon stimulující pohlavní žlázy), neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu

Antikonvulziva, neboť jejich dávka může vyžadovat úpravu

Perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony.

Těhotenství a

kojení

Podávání přípravků obsahujících somatropin se nedoporučuje ženám v plodném věku, které neužívají

antikoncepci.

Těhotenství:

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Norditropin SimpleXx, ukončete léčbu

a sdělte to svému lékaři.

Kojení

: Neužívejte Norditropin SimpleXx, pokud kojíte, protože somatropin může přecházet

do mléka.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Norditropin SimpleXx nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje či bezpečně řídit.

3.

Jak se

přípravek Norditropin SimpleXx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dáv

ka

Dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti a tělesném povrchu. Během dalšího života dávka závisí

na výšce, tělesné hmotnosti, pohlaví a citlivosti vůči růstovému hormonu a bude upravována, dokud

nebude dosaženo její optimální výše.

D

ět

i s n

ízkou

produkcí nebo nedostatkem růstového hormonu:

obvyklá dávka je 0,025 až

0,035 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 0,7 – 1,0 mg na m

tělesného povrchu na

Děti s

Turnerovým syndromem

: obvyklá dávka je 0,045 až 0,067 mg na kilogram tělesné

hmotnosti na den nebo 1,3 až 2,0 mg na m

tělesného povrchu na den

Děti

s

onemocněním

ledvin: obvyklá dávka je 0,050 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den

nebo 1,4 mg na m

tělesného povrchu na den

Děti

narozen

é

jako malé vzhledem ke gestačnímu věku

(SGA): obvyklá dávka je 0,035 mg

na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 1,0 mg na m

tělesného povrchu na den až do

dosažení

konečné

výšky.

(Při

klinických

studiích

prováděných

u dětí

malého

vzrůstu

narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku byly nejčastěji užívanými dávkami 0,033

a 0,067 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.)

D

ospělí

s

nízkou produkcí nebo s

nedostatkem růstového hormonu:

pokud u vás nedostatek

růstového hormonu přetrvává i po ukončení růstu, má léčba pokračovat. Obvyklá počáteční

dávka je 0,2 až 0,5 mg/den. Dávka bude upravována až do jejího správného nastavení. Pokud se

nedostatek růstového hormonu u vás začal projevovat až v dospělosti, je normální počáteční

dávka je 0,1 až 0,3 mg na den. Tato dávka se každý měsíc zvyšuje, dokud není dosaženo

požadované dávky. Obvyklá maximální denní dávka je 1,0 mg na den.

Kdy Norditropin SimpleXx užívat

Denní dávku si aplikujte podkožně každý večer bezprostředně před spaním.

Jak se přípravek

Norditropin SimpleXx

používá

Norditropin SimpleXx je injekční roztok dodávaný v zásobních vložkách s barevně označeným

uzávěrem,

které

jsou

vložení

barevně

odpovídajícího

injekčního

pera

NordiPen

připraveny

k injekční

aplikaci.

Pokud

není

použito

odpovídající

pero

NordiPen,

vede

k nesprávnému dávkování. Návod, jak používat zásobní vložky v injekčním peru, najdete

v instrukcích manuálu k peru NordiPen.

Před použitím každou novou zásobní vložku s přípravkem Norditropin SimpleXx zkontrolujte.

Pokud je zásobní vložka poškozená nebo má praskliny, nepoužívejte ji.

Zásobní vložku Norditropin SimpleXx nepoužívejte, pokud roztok uvnitř je zakalený nebo

zbarvený.

Měňte místa, kam injekci aplikujete, aby nedošlo k poškození kůže.

Zásobní vložku s přípravkem Norditropin SimpleXx nepůjčujte nikomu dalšímu.

Jak dlouho budete léčbu přípravkem Norditropin SimpleXx potřebovat

Děti se selháním růstu v důsledku Turnerova syndromu, onemocnění ledvin nebo děti narozené

jako malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA): lékař doporučí pokračovat v léčbě, dokud dítě

nepřestane růst.

Děti nebo dospívající s nedostatkem růstového hormonu: lékař doporučí pokračovat v léčbě i

v dospělosti.

Léčbu přípravkem Norditropin SimpleXx nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem.

Jestliže jste

po

užil

(a)

více přípravku

Norditropin SimpleXx

, než jste měl

(a):

Pokud jste si aplikoval(a) příliš mnoho somatropinu,

obraťte se na svého lékaře.

Dlouhodobé

předávkování může způsobit abnormální růst a zhrubnutí rysů obličeje.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Norditropin SimpleXx:

Vezměte si další dávku jako obvykle v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku

, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat

přípravek

Norditropin SimpleXx

Nepřestávejte přípravek Norditropin SimpleXx používat bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

N

ežádoucí účinky pozorované

u

dětí a

dospělých

(neznámé frekvence výskytu):

Vyrážka, dýchavičnost, otoky očních víček, obličeje či rtů, celkový kolaps

. Jakýkoliv

z těchto příznaků může být známkou alergické reakce

Bolest h

lavy, poruchy vidění, nevolnost

pocit na zvracení

) a

zvracení.

Mohou to být

příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku.

Může dojít k poklesu thyroxinu v

séru

Hyperglykemie (zvýšená hladina cukru v krvi)

Pokud se u vás projeví některý z těchto příznaků, na

vštivte lékaře, jakmile to bude možné.

Přestaňte Norditropin SimpleXx užívat, dokud vám lékař nedovolí pokračovat v léčbě.

Během

léčby

přípravkem

Norditropin

byla

vzácně

pozorována

tvorba

protilátek

proti

somatropinu.

Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Během léčby somatropinem (léčivou látkou přítomnou v přípravku Norditropin SimpleXx) byly

také hlášeny případy leukémie a recidiva mozkových nádorů, nicméně nebylo prokázáno, že

jsou způsobeny somatropinem.

Pokud si myslíte, že trpíte některým z uvedených onemocnění, promluvte si se svým lékařem.

Další

nežádoucí účinky u

dětí:

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 dítěte ze 100):

bolest hlavy

zarudnutí

, svědění a bolest v místě vpichu injekce

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 dítěte z 1 000):

vyrážka

bolesti

svalů

a kloubů

otoky rukou a nohou v důsledku zadržování tekutin

Ve vzácných případech se u dětí léčených přípravkem Norditropin SimpleXx může projevit bolest

kyčlí a kolen nebo kulhání. Tyto příznaky mohou být způsobeny buď onemocněním ovlivňujícím

hlavici stehenní kosti (Leggova-

Calvé

ova-Perthesova nemoc), nebo sklouznutím chrupavky z hlavice

stehenní

kosti

konec

kosti

se

odděluje

od

chrupavky

a nemusí

být

způsobeny

přípravkem

Norditropin SimpleXx.

U dětí s

Turnerovým syndrom

em byl v klinických studiích v několika případech pozorován

zvýšený

růst dlaní

a prst

ů u

rukou či chodidel a

prstů u

nohou v porovnání s jejich výškou.

Klinická studie u dětí s Turnerovým syndromem ukázala, že vysoké dávky přípravku Norditropin

mohou pravděpodobně zvyšovat riziko ušních infekcí.

Pokud se kterýkoli z

nežádoucích účinků vyskytne v

závažné míře,

nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi. Možná bude třeba snížit dávku.

Další

nežádoucí účinky u

dospělých:

Velmi

časté

(mohou se vyskytnout u více než 1 dospělého z 10):

Otoky rukou a nohou v důsledku zadržování tekutin

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 dospělého z 10):

Bolest hlavy

Pocit

mravenčení

a necitlivost nebo bolest, zejména prstů

Bolestivost a ztuhlost

kloubů

, bolest svalů

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 dospělého ze 100):

Diabetes 2. typu

Syndrom karpálního tunelu

, brnění a bolest v prstech a rukou

Svědění

(může být intenzivní) a bolest v místě vpichu injekce

Ztuhlost svalů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek Norditropin SimpleXx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívané zásobní vložky s přípravkem Norditropin SimpleXx uchovávejte v chladničce (2

C – 8

°C) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nesmíte jej zmrazovat ani vystavovat horku.

Během používání zásobní vložky s přípravkem Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml v injekčním peru

můžete

buď

Uchovávat v peru v chladničce (2 °C – 8 °C) až po dobu 4 týdnů nebo

uchovávat v peru při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 3 týdnů

Nepoužívejte

Norditropin

SimpleXx

v zásobních

vložkách,

pokud

zmražen

nebo

vystaven

vysokým teplotám.

Každou novou zásobní vložku s přípravkem Norditropin SimpleXx před použitím zkontrolujte. Pokud

je zásobní vložka poškozená nebo má praskliny, nepoužívejte ji.

Nepoužívejte Norditropin SimpleXx v zásobní vložce, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsa

h balení a

další

informace

Co přípravek

Norditropin SimpleXx obsahuje

Léčivou látkou

je somatropin

Dalšími složkami jsou: mannitol, histidin, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina

chlorovodíková a hydroxid sodný

Jak přípravek

Norditropin SimpleXx

vypadá a

co obsahuje toto balení

Norditropin SimpleXx je čirý a bezbarvý roztok ve skleněné zásobní vložce o objemu 1,5 ml, která je

určena pro použití v injekčním peru NordiPen.

1 ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu.

1 mg somatropinu odpovídá 3 m.j. somatropinu.

Norditropin SimpleXx je dostupný ve třech silách:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml a 15 mg/1,5 ml (t.j. 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml a 10 mg/ml).

D

ržitel rozhodnutí o

registraci a

výrobce

:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie,

Česká republika, Dánsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lucembursko,

Maďarsko,

Malta,

Německo,

Nizozemsko,

Polsko,

Portugalsko,

Rakousko,

Rumunsko,

Řecko,

Slovenská

republika,

Slovinsko,

Španělsko,

Švédsko,

Velká

Británie:

Norditropin

SimpleXx

10 mg/1,5 ml

Francie: Norditropine SimpleXx 10 mg/1,5 ml

Tato příbalová info

rmace byla naposledy

revidována

: 25. 4. 2018

Další zdroje informací

:

Podrobné

informace

o tomto léčivém přípravku jsou

k dispozici na webových stránkách Česká

republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz

1/14

Sp. zn. sukls271915/2019

A k sp. zn. sukls284809/2019, sukls94769/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml injekční roztok v zásobní vložce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml

1 ml roztoku obsahuje somatropinum 6,7 mg

Somatropin (vyrobený rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli)

1 mg somatropinu odpovídá 3 m.j. (mezinárodním jednotkám) somatropinu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v zásobní vložce

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Děti:

Poruchy růstu způsobené nedostatkem růstového hormonu (GHD).

Poruchy růstu u dívek s dysgenezí gonád (Turnerův syndrom)

Zpomalení růstu u prepubertálních dětí způsobené chronickým onemocněním ledvin.

Poruchy růstu (současné skóre směrodatné odchylky (SDS) výšky <-2,5 a na výšku rodičů

korigované SDS výšky <-1)

u dětí

malého

vzrůstu narozených

jako

malé

vzhledem ke

gestačnímu věku s porodní váhou a/nebo výškou nižší než -2 SD, u nichž není patrný růstový

výšvih (SDS růstové rychlosti < 0 během posledního roku) do 4 let věku nebo později.

Poruchy růstu způsobené syndromem Noonanové.

Dospělí:

Nedostatečnost růstového hormonu vzniklá v dětství:

U pacientů s nedostatkem růstového hormonu vzniklým v dětství má být po dovršení růstu

znovu zhodnocena sekreční kapacita. Test není vyžadován u pacientů s nedostatkem více než

tří

hypofyzárních

hormonů,

u pacientů

závažným

nedostatkem

růstového

hormonu

v důsledku

definované

genetické

příčiny,

v důsledku

strukturálních

hypotalamo-

hypofyzárních abnormalit, v důsledku nádorů centrální nervové soustavy nebo v důsledku

vysokých

dávek

při

ozáření

v oblasti

hlavy

u pacientů

sekundárním

nedostatkem

2/14

růstového hormonu k hypotalamo-hypofyzárnímu onemocnění či poškození, pokud byly

v séru naměřeny hodnoty inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) <-2 SDS po

minimálně čtyřech týdnech léčby růstovým hormonem.

U všech ostatních pacientů je vyžadováno stanovení hladin IGF-1 a jeden stimulační test

růstovým hormonem.

Nedostatečnost růstového hormonu vzniklá v dospělosti:

Výrazný deficit růstového hormonu při známém hypotalamo-hypofyzárním onemocnění,

ozáření v oblasti hlavy a traumatické poranění mozku. Nedostatek růstového hormonu má být

spojen s deficitem ještě v jiné ose kromě prolaktinu. Nedostatek růstového hormonu má být

prokázán jedním stimulačním testem. Testování deficitu růstového hormonu je zapotřebí

provádět po zavedení adekvátní substituce v každé deficitní ose.

U dospělých je test inzulinové tolerance stimulačním testem volby. Je-li test inzulinové

tolerance

kontraindikován,

třeba

použít

alternativní

stimulační

testy.

Doporučuje

kombinovaný arginin-růstový hormon uvolňující hormon. Lze také uvažovat o argininovém

nebo glukagonovém testu, nicméně diagnostická hodnota těchto testů je menší než u testu

inzulinové tolerance.

4.2

Dávkování a způsob podání

Norditropin mají předepisovat pouze lékaři se speciální znalostí terapeutických indikací.

Dávkování

Dávkování je individuální

a musí být vždy upraveno v souladu

s individuální klinickou

a biochemickou reakcí na terapii.

Všeobecně doporučované dávky

Pediatrická populace:

Nedostatek růstového hormonu

0,025 – 0,035 mg/kg/den nebo 0,7 – 1,0 mg/m

/den

Pokud nedostatek růstového hormonu přetrvává po dovršení růstu, má

léčba

růstovým

hormonem pokračovat, aby bylo dosaženo plného somatického vývoje v dospělosti včetně

lean body mass a přírůstku kostních minerálů. (Návod pro dávkování viz Substituční terapie

u dospělých).

Turnerův syndrom

0,045 – 0,067 mg/kg/den nebo 1,3 – 2,0 mg/m

/den

Chronické onemocnění ledvin

0,050 mg/kg/den nebo 1,4 mg/m

/den (viz bod 4.4)

Děti narozené jako malé vzhledem ke gestačnímu věku

0,035 mg/kg/den nebo 1,0 mg/m

/den

Obvyklá doporučovaná dávka je 0,035 mg/kg/den až do dosažení konečné výšky (viz bod

5.1). Léčba má být ukončena po prvním roce léčby, pokud je SDS růstové rychlosti nižší než

Léčba má být rovněž ukončena, jestliže rychlost růstu je <2 cm/rok a potvrdí-li vyšetření, že

bylo dosaženo kostního věku více jak 14 let u dívek a více jak 16 let u chlapců, což odpovídá

uzavření epifyzárních růstových štěrbin.

Syndrom Noonanové:

3/14

Doporučená dávka je 0,066 mg/kg/den, v některých případech však může být dostačující

dávka 0,033 mg/kg/den (viz bod 5.1).

Léčba má být přerušena v době epifyzárního uzavření (viz bod 4.4).

Dospělí:

Substituční terapie u dospělých

Dávka má být upravena individuálně dle potřeby každého pacienta.

U pacientů s nedostatkem růstového hormonu vzniklým v dětství je doporučená dávka při

znovuzahájení léčby je 0,2 – 0,5 mg/den s následnou úpravou dávky založenou na stanovení

koncentrace IGF-1.

U pacientů s nedostatkem růstového hormonu vzniklým v dospělosti je doporučeno začít

léčbu nízkou dávkou: 0,1 – 0,3 mg/den. Doporučuje se zvyšovat dávku postupně v měsíčních

intervalech

v závislosti

klinické

odpovědi

a výskytu

nežádoucích

účinků

u pacienta.

Hladina IGF-1 v séru může sloužit jako vodítko při titraci dávky. Ženy mohou vyžadovat

vyšší dávky než muži, přičemž muži v průběhu času vykazují zvyšující se citlivost vůči IGF-

1. To znamená, že existuje riziko, že ženy zejména na perorální estrogenové léčbě, budou

poddávkovány, zatímco muži budou léčeni nadměrně.

Nároky na velikost dávky se snižují s věkem. Udržovací dávka se výrazně interindividuálně

liší, ale zřídka překročí 1,0 mg/den.

Způsob podání

Všeobecně je doporučována subkutánní aplikace vždy večer. Místo vpichu má být měněno,

aby se předešlo lipoatrofii.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Somatropin se nesmí používat v případě prokázání nádorové aktivity. Intrakraniální nádory

musí být inaktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být protinádorová léčba

dokončena. Léčba musí být přerušena v případě průkazného růstu nádoru.

Somatropin nemá být užíván pro podporu růstu do výšky u dětí s uzavřenými epifyzárními

štěrbinami.

Pacienti s akutním kritickým onemocněním, trpící následnými komplikacemi po otevřené

operaci v krajině srdeční nebo břišní, vícečetným traumatem po nehodě, akutním respiračním

selháním nebo podobnými stavy nemají být somatropinem léčeni, viz bod 4.4.

U dětí s chronickým onemocněním ledvin má být léčba přípravkem Norditropin SimpleXx

přerušena při transplantaci ledvin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat

název podaného přípravku a číslo šarže.

Děti léčené somatropinem mají být pravidelně vyšetřeny specialistou na dětský růst. Léčba

somatropinem má být používána pouze lékaři se speciální znalostí nedostatku růstového

hormonu

a jeho

léčby.

Toto

platí

také

léčbu

Turnerova

syndromu,

chronického

onemocnění ledvin, dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku a syndromu

Noonanové. Údaje o konečné tělesné výšce v dospělosti po podávání přípravku Norditropin

4/14

jsou omezené u dětí se syndromem Noonanové a nejsou dostupné u dětí s chronickým

onemocněním ledvin.

Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena (viz bod 4.2).

Stimulaci růstu do výšky lze u dětí předpokládat pouze do uzavření epifyzárních štěrbin.

Děti

Léčba nedostatku růstového hormonu u pacientů se syndromem Praderové-Williho

Existují hlášení náhlých úmrtí po zahájení léčby somatropinem u pacientů se syndromem

Praderové-Williho, kteří měli jeden nebo více následujících rizikových faktorů: těžká obezita,

anamnéza

obstrukce

horních

cest

dýchacích

nebo

spánková

apnoe

neidentifikovaná

respirační infekce.

Děti narozené jako malé vzhledem ke gestačnímu věku

U dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku mají být před zahájením léčby

provedena taková vyšetření, která vyloučí možnost, že k poruše růstu dochází z důvodu jiného

onemocnění nebo léčby.

U dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku jsou zkušenosti se zahájením

léčby krátce před začátkem puberty omezeny. Zahájení léčby krátce před nástupem puberty se

proto nedoporučuje.

Zkušenosti u pacientů se Silverovým-Russelovým syndromem jsou omezené.

Turnerův syndrom

U pacientů s Turnerovým syndromem léčených somatropinem je doporučen monitoring růstu

dlaní a prstů u rukou i chodidel a prstů u nohou. Je-li pozorován zvýšený růst, má být zváženo

snížení dávky směrem ke spodní hranici dávkovacího rozmezí.

Dívky s Turnerovým syndromem mají obecně zvýšené riziko středoušního zánětu. Z tohoto

důvodu je doporučováno ušní vyšetření minimálně jednou ročně.

Chronické onemocnění ledvin

Dávkování u dětí s chronickým onemocněním ledvin je individuální a má být upraveno podle

individuální reakce na léčbu (viz bod 4.2). Porucha růstu má být jednoznačně potvrzena před

terapií somatropinem sledováním růstu při optimální léčbě onemocnění ledvin po dobu

1 roku. Během léčby somatropinem má být udržována konzervativní léčba urémie obvyklými

léky spolu s případnou dialýzou.

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin obvykle dochází k poklesu ledvinných funkcí

jako přirozeného projevu postupujícího onemocnění

.

Z preventivních důvodů však během

léčby somatropinem mají být sledovány ledvinné funkce z hlediska nadměrného snížení nebo

zvýšení objemu glomerulární filtrace (může ukazovat na hyperfiltraci).

Skolióza

Je známo, že skolióza se u některých skupin pacientů léčených somatropinem vyskytuje

častěji, například u pacientů s Turnerovým syndromem a syndromem Noonanové. Rychlý růst

u jakéhokoliv dítěte může navíc způsobit rozvoj skoliózy. Somatropin nevykazuje zvýšenou

pravděpodobnost vzniku nebo zhoršení skoliózy. Příznaky skoliózy musí být během léčby

sledovány.

Hladina krevního cukru a inzulin

U dětí s Turnerovým syndromem a u dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu

věku je doporučeno před zahájením léčby a poté každoročně změřit nalačno hladinu inzulinu

a glukózy v krvi. U pacientů, u kterých je zvýšené riziko diabetes mellitus (např. rodinná

5/14

anamnéza

diabetu,

obesita,

těžká

inzulinová

rezistence,

acanthosis

nigricans),

být

proveden orální glukózový toleranční test (OGTT). Jestliže je zjištěn diabetes, somatropin

nesmí být podáván.

Vzhledem k tomu, že byl zjištěn vliv somatropinu na metabolizmus sacharidů, pacienti musí

být sledováni vzhledem k příznakům glukózové intolerance.

IGF-1

U dětí s Turnerovým syndromem a u dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu

věku je doporučeno měření hladiny IGF-1 před zahájením léčby a poté vždy dvakrát do roka.

Jestliže

opakovaná

měření

hladiny

IGF-1

přesáhnou

(vztaženo

k referenčním

hodnotám pro příslušný věk a stadium puberty), má být dávka snížena, aby bylo dosaženo

hladin IGF-1 v normálním rozmezí.

Výškový

zisk

dosažený

při

léčbě

somatropinem

u malých

dětí

narozených

jako

malé

vzhledem ke gestačnímu věku může být ztracen, jestliže se léčba přeruší před dosažením

konečné výšky.

Dospělí

Nedostatek růstového hormonu v dospělosti

Nedostatek

růstového

hormonu

v dospělosti

celoživotní

onemocnění

a musí

být

odpovídajícím způsobem léčeno. Zkušenosti u pacientů starších 60 let a u pacientů léčených

na nedostatek růstového hormonu v dospělosti déle než 5 let jsou však stále omezené.

Obecně

Novotvary

Neexistují důkazy o zvýšeném riziku nových primárních karcinomů u dětí

dospělých

léčených somatropinem.

pacientů

s kompletní

remisí

nádorů

nebo

maligního

onemocnění

nebyla

léčba

somatropinem spojena se zvýšeným počtem recidiv onemocnění.

Celkově byl pozorován mírný nárůst druhých novotvarů u pacientů, kteří v dětství prodělali

rakovinu a kteří byli léčeni růstovým hormonem, přičemž nejčastější byly intrakraniální

nádory. Převládajícím rizikovým faktorem druhých novotvarů se jeví předchozí vystavení

radiaci.

Pacienty,

u nichž

bylo dosaženo

úplné

remise

maligního

onemocnění,

třeba

pečlivě

sledovat kvůli možné recidivě maligního onemocnění po zahájení léčby somatropinem.

Leukémie

Leukémie byla zaznamenána u malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu,

z nichž byli někteří léčeni somatropinem. Neexistuje však žádný důkaz o tom, že se incidence

leukémie zvyšuje u pacientů bez predispozičních faktorů užívajících somatropin.

Benigní intrakraniální hypertense

V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, zhoršeného vidění, nevolnosti a/nebo

zvracení je doporučeno vyšetřit oční pozadí ke zjištění edému papily. Jestliže je potvrzen

edém papily, má být zvážena diagnóza benigní intrakraniální hypertenze a, je-li to vhodné,

přerušena léčba somatropinem.

současnosti

jsou

nedostatečné

důkazy

klinickému

rozhodování

u pacientů

s vyléčenou intrakraniální hypertenzí. Pokud je opětně zahájena léčba somatropinem, je

nezbytné pečlivě sledovat příznaky intrakraniální hypertenze.

6/14

Pacienti

sekundární

růstovou

nedostatečností

při

intrakraniální

lézi

mají

být

často

vyšetřováni k zachycení progrese nebo recidivy základního onemocnění.

Funkce štítné žlázy

Somatropin zvyšuje extrathyroidální konverzi T4 na T3 a může jako takový odhalit počínající

hypotyreózu.

Proto

být

u všech

pacientů

prováděn

monitoring

funkce

štítné

žlázy.

U pacientů s hypopituitarismem musí být standardní substituční terapie pečlivě monitorována,

pokud je podáván somatropin.

U pacientů s progredujícím onemocněním hypofýzy se může vyvinout hypothyreóza.

U pacientek s Turnerovým syndromem je zvýšené riziko vzniku primární hypothyreózy

spojené s anti-thyreoidálními protilátkami. Protože hypothyreóza interferuje s odezvou na

léčbu somatropinem, má být u pacientek pravidelně prováděno testování funkce štítné žlázy

a v indikovaných případech má být podávána substituční terapie thyreoidálními hormony.

Citlivost na inzulin

Protože somatropin může snižovat citlivost na inzulin, pacienti mají být sledováni s ohledem

na příznaky glukózové intolerance (viz bod 4.5). Po zahájení léčby přípravky obsahujícími

somatropin může být nutno upravit u pacientů s diabetes mellitus dávku inzulinu. Pacienti

s diabetem

nebo

glukózovou

intolerancí

mají

být

během

léčby

somatropinem

pečivě

monitorováni.

Protilátky

Tak jako u všech přípravků obsahujících somatropin, může dojít u malého procenta pacientů

k rozvoji protilátek na somatropin. Vazebná kapacita těchto protilátek je nízká a nemá vliv na

rychlost růstu. Test na protilátky vůči somatropinu má být prováděn u všech pacientů, kteří

nedopovídají na terapii.

Akutní adrenalinová nedostatečnost

Nasazení léčby somatropinem může mít za následek inhibici 11βHSD-1 a snížení sérové

koncentrace

kortisolu.

U pacientů

léčených

somatropinem

může

být

odhalen

dříve

nediagnostikovaný

centrální

(sekundární)

hypoadrenalismus

vyžadující

substituční

léčbu

glukokortikoidy.

Navíc

pacienti

léčení

substituční

léčbou

glukokortikoidy

dříve

diagnostikovaný

hypoadrenalismus

mohou

vyžadovat

zahájení

léčby

somatropinem

zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.5).

Současné použití s perorální léčbou estrogenem

Pokud žena používající somatropin zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné

zvýšit dávku somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-1 v rozmezí normálních

hodnot odpovídajících věku. Naopak, pokud žena léčená somatropinem

přestane

užívat

perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo

přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).

Skluz proximální femorální epifýzy

U pacientů s endokrinními poruchami, včetně nedostatku růstového hormonu, se může častěji

než v běžné populaci objevit skluz epifýzy kyčle. Pacient léčený somatropinem, u kterého se

objeví kulhání nebo si stěžuje na bolest kyčle nebo kolena, má být vyšetřen lékařem.

Zkušenosti z klinických studií

Dvě placebem kontrolované klinické studie prováděné u pacientů na jednotkách intenzivní

péče

ukázaly

zvýšenou

mortalitu

u pacientů

trpících

akutním

kritickým

onemocněním

způsobeným následnými komplikacemi po otevřené operaci v krajině srdeční nebo břišní,

vícečetným traumatem po nehodě nebo akutním respiračním selháním, kteří byli léčeni

vysokými

dávkami

somatropinu

(5,3

8 mg/den).

Bezpečnost

pokračující

léčby

somatropinem

u pacientů,

kteří

užívali

substituční

dávky

schválených

indikacích

7/14

a u kterých se současně vyvinula tato onemocnění, nebyla potvrzena. Proto má být u pacientů

s akutním

kritickým

onemocněním

zvážen

potenciální

přínos

v pokračování

léčby

somatropinem oproti potenciálnímu riziku.

Jedna

otevřená

randomizovaná

klinická

studie

prováděna

s pacienty

s Turnerovým

syndromem,

jimž

byla

podávána

dávka

v rozmezí

0,045

0,090 mg/kg/den,

naznačila

tendenci k riziku zánětu zevního ucha či ke středoušnímu zánětu, a to v závislosti na dávce.

Zvýšený počet ušních infekcí neměl za následek vyšší počet operací ucha/endoskopických

vyšetření v porovnání se skupinou, jíž byly podávány nižší dávky.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současná

léčba

glukokortikoidy

snižuje

růst

podporující

účinek

přípravku

Norditropin.

Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se

předešlo inhibičnímu účinku na růst.

Růstový

hormon

snižuje

přeměnu

kortisonu

kortisol a

může

odhalit

dříve

nediagnostikovaný

centrální

hypoadrenalismus

nebo

způsobit

neúčinnost

nízkých dávek

substitučních glukokortikoidů (viz bod 4.4).

U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná

vyšší dávka růstového hormonu (viz bod 4.4).

Data

z interakčních

studií

prováděných

u dospělých

s nedostatkem

růstového

hormonu

naznačují, že podávání somatropinu může zvyšovat clearance sloučenin, u nichž je známo, že

jsou metabolizovány isoenzymy cytochromu P450. Obzvláště může být zvýšena clearance

sloučenin

metabolizovaných

cytochromem

P450

(např.

pohlavní

steroidy,

kortikosteroidy,

antikonvulzíva

a cyklosporin),

což

může

vést

k nižším

hladinám

těchto

sloučenin v plazmě. Klinický význam není znám.

Účinek somatropinu na konečnou výšku může být také ovlivněn současnou léčbou jinými

hormony,

např.

gonadotropinem,

anabolickými

steroidy,

estrogenem

a thyreoidním

hormonem.

Po zahájení léčby somatropinem může být třeba upravit u pacientů léčených inzulinem dávku

inzulinu (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Studie interakcí byly prováděny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie vlivu na těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální vývoj na zvířatech jsou

nedostatečné.

Nejsou

dostupná

klinická

data

o exponovaných

těhotenstvích.

Podávání

přípravků obsahujících somatropin se proto nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním

věku, které neužívají antikoncepci.

Kojení

Nebyly prováděny klinické studie s přípravky obsahujícími somatropin u kojících žen. Není

známo, zda se somatropin vylučuje do lidského mateřského mléka. Z tohoto důvodu je nutno

dbát opatrnosti, pokud jsou přípravky obsahující somatropin podávány kojícím ženám.

8/14

Fertilita

Studie fertility nebyly s přípravkem Norditropin prováděny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Norditropin SimpleXx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Pro pacienty s deficitem růstového hormonu je charakteristický extracelulární

objemový

deficit. Když je započato s léčbou somatropinem, je tento deficit upraven. Může se objevit

retence tekutin s periferním

edémem,

zvláště

u dospělých pacientů. Syndrom karpálního

tunelu

méně

častý,

u dospělých

může

být

pozorován.

Symptomy

jsou

obvykle

přechodné, závislé na dávce a mohou vyžadovat dočasné snížení dávky.

Mírná bolest kloubů, svalů a parestezie se mohou rovněž objevit, ale obvykle samy odezní.

Nežádoucí účinky u dětí jsou méně časté nebo vzácné.

Zkušenosti z klinických studií:

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

(

1/10)

Časté

(

1/100 až <1/10)

Méně časté

(

1/1

000

<1/100)

Vzácné

(

1/10000

<1/1000)

Poruchy

metabolismu a výživy

dospělých

diabetes

mellitus

2. typu

Poruchy

nervového

systému

dospělých

bolest

hlavy

a parestezie

Syndrom

karpálního

tunelu

u dospělých.

U dětí bolest hlavy

Poruchy

kůže

a podkožní tkáně

Svědění

u dospělých

U dětí vyrážka

Poruchy

svalové

a kosterní

soustavy

a pojivové tkáně

dospělých

bolest

kloubů,

ztuhlost

kloubů

svalová bolest

dospělých

ztuhlost svalů

U dětí bolest kloubů

a svalová bolest

Celkové

poruchy

a reakce

v místě

aplikace

dospělých

periferní edém

(viz výše)

U dospělých i dětí

bolest

v místě

vpichu.

U dětí

reakce

v místě

vpichu.

Periferní

edém

u dětí

U dětí s Turnerovým syndromem byl během léčby somatropinem hlášen zvýšený růst dlaní

a prstů u rukou i chodidel a prstů u nohou

9/14

jedné

otevřené

randomizované

klinické

studii

s pacienty

s Turnerovým

syndromem,

léčenými vysokými dávkami přípravku Norditropin, byla pozorována tendence ke zvýšenému

výskytu zánětu středního ucha. Zvýšený počet ušních infekcí však neměl za následek vyšší

počet operací ucha/endoskopických vyšetření v porovnání se skupinou, jíž byly podávány

nižší dávky.

Postmarketingové sledování:

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků jsou dále uvedeny spontánně hlášené nežádoucí

účinky,

jež

mohou

všeobecného úsudku

souviset

s léčbou

přípravkem

Norditropin.

Frekvenci výskytu těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit:

Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy): u malého počtu pacientů

s nedostatkem růstového hormonu byla hlášena leukémie (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému: hypersenzitivita (viz bod 4.3). Tvorba protilátek vůči

somatropinu.

Titry

a vazební

kapacita

těchto

protilátek

byly

velmi

nízké

a neinterferovaly s růstovou odezvou na podávání přípravku Norditropin.

Endokrinní poruchy: hypotyreóza. Pokles hladin tyroxinu v séru (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu a výživy: hyperglykemie (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému: benigní intrakraniální hypertense (viz bod 4.4).

Poruchy

svalové

a kosterní

soustavy

a pojivové

tkáně:

onemocnění

Legg-Calvé-

Perthes.

Onemocnění

Legg-Calvé-Perthes

může

vyskytnout

častěji

u pacientů

malého vzrůstu.

Vyšetření: zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení

podezření

nežádoucí

účinky

registraci

léčivého

přípravku

důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Akutní

předávkování

může

vést

počátku

k nízkým

hladinám

glukózy

a následné

hyperglykemii.

Snížená

hladina

glukózy

byla

zjištěna

biochemicky,

klinických

projevů hypoglykemie. Dlouhotrvající předávkování se může projevit symptomy shodnými se

známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu.

5.

FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Somatropin a agonisté somatropinu. ATC kód: H01AC01.

Mechanismus účinku

Norditropin

SimpleXx

obsahuje

somatropin,

humánní

růstový

hormon

vyrobený

rekombinantní

technologií.

anabolický

peptid

o 191

aminokyselinách

stabilizovaný

dvěma

disulfidovými

můstky

s molekulární

hmotností

přibližně

22 000

Daltonů.

10/14

Hlavním

účinkem

somatropinu

stimulace

skeletálního

a somatického

růstu

a výrazný

účinek na tělesné metabolické procesy.

Farmakodynamické účinky

Při

léčbě

růstové

nedostatečnosti

dochází

k normalizaci

stavby

těla,

která

projevuje

zvyšováním množství svalové hmoty a snižováním množství tukové hmoty.

Účinek somatropinu je zprostředkován především cestou IGF-1 (inzulinu podobný růstový

faktor 1). IGF-1 je produkován ve tkáních celého těla, nejvýznamněji se podílí jaterní syntéza.

Více než 90% IGF-I je vázáno na vazebné proteiny (IGF-BP), nejdůležitější z nich je IGF-

BP-3.

Lipolytický a proteiny šetřící účinek hormonu se stává obzvláště důležitým během stresu.

Somatropin také zvyšuje kostní metabolismus, jak ukazují zvýšené hladiny biochemických

kostních markerů v plasmě. U dospělých se kostní hmota v počátečních měsících léčby mírně

snižuje díky zvýšené resorpci, ale při delší léčbě se kostní hmota naopak zvyšuje.

Klinická účinnost a bezpečnost

V průběhu klinických studií

u dětí malého vzrůstu narozených jako

malé

vzhledem

gestačnímu věku byly při léčbě použity dávky 0,033 a 0,067 mg/kg/den, a to až do dosažení

konečné výšky. U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli (přibližné) konečné

výšky, byla průměrná změna výšky od počátku léčby +1,90 SDS (0,033 mg/kg /den) a +2,19

SDS (0,067 mg/kg /den). Literární údaje u neléčených dětí narozených jako malé vzhledem

ke gestačnímu věku bez časného spontánního růstového výšvihu uvádějí pozdní výškový zisk

0,5 SDS. Dlouhodobé údaje o bezpečnosti léčby jsou však stále ještě omezeny.

Účinek podporující růst byl pozorován po 104 týdnech (primární cíl) a po 208 týdnech léčby

při dávce přípravku Norditropin 0,033 mg/kg/den a 0,066 mg/kg/den jednou denně u 51 dětí

ve věku 3 až <11 let malého vzrůstu v důsledku syndromu Noonanové.

Po 104 týdnech (primární cíl) bylo pozorováno statisticky významné zvýšení průměrné výšky

SDS od výchozí hodnoty při 0,033 mg/kg/den (0,84 SDS) a při 0,066 mg/kg/den (1,47 SDS).

Průměrný rozdíl 0,63 SDS [95 % CI: 0,38; 0,88] byl pozorován mezi skupinami po 104

týdnech; rozdíl byl větší po 208 týdnech s průměrným rozdílem 0,99 SDS [95 % CI: 0,62;

1.36] (obrázek 1).

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace