NORDITROPIN NORDIFLEX 10MG/1,5ML Injekční roztok v předplněném peru

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SOMATROPIN (SOMATROPINUM)
Dostupné s:
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd
ATC kód:
H01AC01
INN (Mezinárodní Name):
SOMATROPIN (SOMATROPIN)
Dávkování:
10MG/1,5ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněném peru
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
5X1,5ML; 10X1,5ML; 1X1,5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SOMATROPIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 458/18-C
Datum autorizace:
2020-06-01

Přečtěte si celý dokument

1/10

Sp. zn. sukls251301/2020

A sp. zn. sukls54361/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Norditropin

NordiFlex 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

somatropinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Norditropin NordiFlex a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norditropin NordiFlex používat

3.

Jak se přípravek Norditropin NordiFlex používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Norditropin NordiFlex uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

Na druhé straně:

Použití pera Norditropin NordiFlex

1.

Co je přípravek Norditropin NordiFlex a k čemu se používá

Norditropin NordiFlex obsahuje biosyntetický lidský růstový hormon zvaný somatropin, který je

identický s růstovým hormonem, který se vytváří v lidském těle. Děti potřebují růstový hormon

pro svůj růst, avšak potřebují ho rovněž i dospělí pro své celkové zdraví.

Norditropin NordiFlex se používá k léčbě poruch růstu u dětí, pokud:

nemají žádnou nebo mají velmi nízkou tvorbu růstového hormonu (nedostatek růstového

hormonu)

mají Turnerův syndrom (genetickou poruchu, která může ovlivnit růst)

mají sníženou funkci ledvin

jsou malého vzrůstu a narodily se malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)

mají syndrom Noonanové (genetickou poruchu, která může ovlivnit růst).

Norditropin NordiFlex se používá jako náhrada růstového hormonu u dospělých:

U dospělých se Norditropin NordiFlex používá jako náhrada růstového hormonu, pokud je tvorba růstového

hormonu snížená od dětství nebo došlo k její ztrátě v dospělosti v důsledku nádoru, léčby nádoru

nebo onemocnění ovlivňujícího žlázu tvořící růstový hormon. Pokud jste byl(a) v dětství léčen(a) z důvodu

nedostatku růstového hormonu, budete po ukončení růstu znovu podroben(a) testům. Pokud testy potvrdí

nedostatek růstového hormonu, měl(a) byste v léčbě pokračovat.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norditropin NordiFlex používat

Nepoužívejte přípravek Norditropin NordiFlex:

jestliže jste

alergický(á)

na somatropin, fenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

2/10

jestliže máte

transplantovanou ledvinu

jestliže máte aktivní

nádor (rakovinu).

Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby

přípravkem Norditropin NordiFlex musí být vaše protinádorová léčba dokončena.

jestliže máte

akutní závažné onemocnění

, například otevřenou operaci srdce, operaci břicha,

mnohačetná zranění po úrazu nebo akutní respirační selhání

pokud u vás došlo k ukončení růstu (uzavření epifýz) a netrpíte nedostatkem růstového hormonu

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Norditropin NordiFlex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte

cukrovku

jste se někdy léčil(a) i na

rakovinu

nebo jiný druh

nádoru

máte opakující se

bolesti hlavy, problémy s viděním, pocit na zvracení,

nebo pokud

zvracíte

máte poruchu funkce

štítné žlázy

během rychlého růstu se může u jakéhokoli dítěte rozvinout zvětšení postranního zakřivení páteře

(skolióza). Během léčby přípravkem Norditropin NordiFlex vás lékař vyšetří (nebo vaše dítě),

zda máte známky skoliózy.

kulháte nebo pokud začnete kulhat během léčby růstovým hormonem, informujte svého lékaře

je vám více

než 60 let

nebo pokud jste používal(a) somatropin jako dospělý(á) po dobu delší než

5 let, neboť zkušenosti jsou omezené

trpíte

onemocněním ledvin.

Funkce ledvin má být sledována lékařem.

dostáváte

substituční léčbu glukokortikoidy

, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož

můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.

Norditropin NordiFlex může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha

a zad. Pokud máte Vy nebo Vaše dítě po podání přípravku Norditropin NordiFlex bolest břicha,

kontaktujte lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Norditropin NordiFlex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Informujte

lékaře

zejména

v případě,

užíváte

nebo

jste

v nedávné

době

užíval(a)

některý

z následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Norditropin NordiFlex nebo

dalších léků:

Glukokortikoidy

– vaše výška v dospělosti může být ovlivněna, pokud současně s přípravkem

Norditropin NordiFlex užíváte glukokortikoidy

Cyklosporin

(imunosupresivum), neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu

Inzulin

, protože jeho dávka může vyžadovat úpravu

Hormon

štítné žlázy

, neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu

Gonadotropin

(hormon stimulující pohlavní žlázy), neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu

Léky proti křečím

, neboť jejich dávka může vyžadovat úpravu

Perorálně (ústy) užívaný

estrogen

nebo jiné pohlavní hormony.

Těhotenství a kojení

Podávání přípravků obsahujících somatropin se nedoporučuje ženám v plodném věku, které nepoužívají

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/15

Sp. zn. sukls251301/2020

A sp. zn. sukls54361/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml

Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum 3,3 mg

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum 6,7 mg

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml

Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum 10 mg

Somatropin (vyrobený rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli)

Jeden mg somatropinu odpovídá 3 m.j. (mezinárodním jednotkám) somatropinu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněném peru

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Děti:

Poruchy růstu způsobené nedostatkem růstového hormonu (GHD).

Poruchy růstu u dívek s dysgenezí gonád (Turnerův syndrom).

Zpomalení růstu u prepubertálních dětí způsobené chronickým onemocněním ledvin.

Poruchy růstu (současné skóre směrodatné odchylky (SDS) výšky <-2,5 a na výšku rodičů

korigované SDS výšky <-1)

u dětí

malého

vzrůstu narozených

jako

malé

vzhledem ke

gestačnímu věku s porodní váhou a/nebo výškou nižší než -2 SD, u nichž není patrný růstový

výšvih (SDS růstové rychlosti < 0 během posledního roku) do 4 let věku nebo později.

Poruchy růstu způsobené syndromem Noonanové.

2/15

Dospělí:

Nedostatečnost růstového hormonu vzniklá v dětství:

U pacientů s nedostatkem růstového hormonu vzniklým v dětství má být po dovršení růstu

znovu zhodnocena sekreční kapacita. Test není vyžadován u pacientů s nedostatkem více než

tří

hypofyzárních

hormonů,

u pacientů

závažným

nedostatkem

růstového

hormonu

v důsledku definované genetické příčiny, v důsledku strukturálních hypotalamo-hypofyzárních

abnormalit, v důsledku nádorů centrální nervové soustavy nebo v důsledku vysokých dávek při

ozáření

v oblasti

hlavy

u pacientů

sekundárním

nedostatkem

růstového

hormonu

k hypotalamo-hypofyzárnímu onemocnění či poškození, pokud byly v séru naměřeny hodnoty

inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) <-2 SDS po minimálně čtyřech týdnech léčby

růstovým hormonem.

U všech ostatních pacientů je vyžadováno stanovení hladin IGF-1 a jeden stimulační test

růstovým hormonem.

Nedostatečnost růstového hormonu vzniklá v dospělosti:

Výrazný deficit růstového hormonu při známém hypotalamo-hypofyzárním onemocnění,

ozáření v oblasti hlavy a traumatické poranění mozku. Nedostatek růstového hormonu má být

spojen s deficitem ještě v jiné ose kromě prolaktinu. Nedostatek růstového hormonu má být

prokázán jedním stimulačním testem. Testování deficitu růstového hormonu je zapotřebí

provádět po zavedení adekvátní substituce v každé deficitní ose.

U dospělých je test inzulinové tolerance stimulačním testem volby. Je-li test inzulinové

tolerance

kontraindikován,

třeba

použít

alternativní

stimulační

testy.

Doporučuje

kombinovaný arginin-růstový hormon uvolňující hormon. Lze také uvažovat o argininovém

nebo glukagonovém testu, nicméně diagnostická hodnota těchto testů je menší než u testu

inzulinové tolerance.

4.2

Dávkování a způsob podání

Norditropin mají předepisovat pouze lékaři se speciální znalostí terapeutických indikací.

Dávkování

Dávkování je individuální

a musí být vždy upraveno v souladu

s individuální klinickou

a biochemickou reakcí na terapii.

Všeobecně doporučované dávky

Pediatrická populace:

Nedostatek růstového hormonu

0,025 – 0,035 mg/kg/den nebo 0,7 – 1,0 mg/m

/den

Pokud nedostatek růstového hormonu přetrvává po dovršení růstu, má

léčba

růstovým

hormonem pokračovat, aby bylo dosaženo plného somatického vývoje v dospělosti včetně lean

body mass a přírůstku kostních minerálů. (Návod pro dávkování viz Substituční terapie

u dospělých).

Turnerův syndrom

0,045 – 0,067 mg/kg/den nebo 1,3 – 2,0 mg/m

/den

Chronické onemocnění ledvin

0,050 mg/kg/den nebo 1,4 mg/m

/den (viz bod 4.4)

Děti narozené jako malé vzhledem ke gestačnímu věku

0,035 mg/kg/den nebo 1,0 mg/m

/den

3/15

Obvyklá doporučovaná dávka je 0,035 mg/kg/den až do dosažení konečné výšky (viz bod 5.1).

Léčba má být ukončena po prvním roce léčby, pokud je SDS růstové rychlosti nižší než +1.

Léčba má být rovněž ukončena, jestliže rychlost růstu je <2 cm/rok a potvrdí-li vyšetření, že

bylo dosaženo kostního věku více jak 14 let u dívek a více jak 16 let u chlapců, což odpovídá

uzavření epifyzárních růstových štěrbin.

Syndrom Noonanové:

Doporučená dávka je 0,066 mg/kg/den, v některých případech však může být dostačující

0,033 mg/kg/den (viz bod 5.1).

Léčba má být přerušena v době epifyzárního uzavření (viz bod 4.4).

Dospělí:

Substituční terapie u dospělých

Dávka má být upravena individuálně dle potřeby každého pacienta.

U pacientů s nedostatkem růstového hormonu vzniklým v dětství je doporučená dávka při

znovuzahájení léčby je 0,2 – 0,5 mg/den s následnou úpravou dávky založenou na stanovení

koncentrace IGF-1.

U pacientů s nedostatkem růstového hormonu vzniklým v dospělosti je doporučeno začít léčbu

nízkou dávkou: 0,1 – 0,3 mg/den. Doporučuje se zvyšovat dávku postupně v měsíčních

intervalech v závislosti na klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků u pacienta. Hladina

IGF-1 v séru může sloužit jako vodítko při titraci dávky. Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky

než muži, přičemž muži v průběhu času vykazují zvyšující se citlivost vůči IGF-1. To znamená,

že existuje riziko, že ženy, zejména na perorální estrogenové léčbě, budou poddávkovány,

zatímco muži budou léčeni nadměrně.

Nároky na velikost dávky se snižují s věkem. Udržovací dávka se výrazně interindividuálně

liší, ale zřídka překročí 1,0 mg/den.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace