NORDITROPIN NORDIFLEX 10MG/1,5ML Injekční roztok v předplněném peru

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SOMATROPIN (SOMATROPINUM)
Dostupné s:
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd
ATC kód:
H01AC01
INN (Mezinárodní Name):
SOMATROPIN (SOMATROPIN)
Dávkování:
10MG/1,5ML
Léková forma:
Injekční roztok v předplněném peru
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
5X1,5ML; 10X1,5ML; 1X1,5ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SOMATROPIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 458/18-C
Datum autorizace:
2020-06-01

Přečtěte si celý dokument

1/10

Sp. zn. sukls251301/2020

A sp. zn. sukls54361/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Norditropin

NordiFlex 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

somatropinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Norditropin NordiFlex a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norditropin NordiFlex používat

3.

Jak se přípravek Norditropin NordiFlex používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Norditropin NordiFlex uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

Na druhé straně:

Použití pera Norditropin NordiFlex

1.

Co je přípravek Norditropin NordiFlex a k čemu se používá

Norditropin NordiFlex obsahuje biosyntetický lidský růstový hormon zvaný somatropin, který je

identický s růstovým hormonem, který se vytváří v lidském těle. Děti potřebují růstový hormon

pro svůj růst, avšak potřebují ho rovněž i dospělí pro své celkové zdraví.

Norditropin NordiFlex se používá k léčbě poruch růstu u dětí, pokud:

nemají žádnou nebo mají velmi nízkou tvorbu růstového hormonu (nedostatek růstového

hormonu)

mají Turnerův syndrom (genetickou poruchu, která může ovlivnit růst)

mají sníženou funkci ledvin

jsou malého vzrůstu a narodily se malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)

mají syndrom Noonanové (genetickou poruchu, která může ovlivnit růst).

Norditropin NordiFlex se používá jako náhrada růstového hormonu u dospělých:

U dospělých se Norditropin NordiFlex používá jako náhrada růstového hormonu, pokud je tvorba růstového

hormonu snížená od dětství nebo došlo k její ztrátě v dospělosti v důsledku nádoru, léčby nádoru

nebo onemocnění ovlivňujícího žlázu tvořící růstový hormon. Pokud jste byl(a) v dětství léčen(a) z důvodu

nedostatku růstového hormonu, budete po ukončení růstu znovu podroben(a) testům. Pokud testy potvrdí

nedostatek růstového hormonu, měl(a) byste v léčbě pokračovat.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norditropin NordiFlex používat

Nepoužívejte přípravek Norditropin NordiFlex:

jestliže jste

alergický(á)

na somatropin, fenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

2/10

jestliže máte

transplantovanou ledvinu

jestliže máte aktivní

nádor (rakovinu).

Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby

přípravkem Norditropin NordiFlex musí být vaše protinádorová léčba dokončena.

jestliže máte

akutní závažné onemocnění

, například otevřenou operaci srdce, operaci břicha,

mnohačetná zranění po úrazu nebo akutní respirační selhání

pokud u vás došlo k ukončení růstu (uzavření epifýz) a netrpíte nedostatkem růstového hormonu

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Norditropin NordiFlex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte

cukrovku

jste se někdy léčil(a) i na

rakovinu

nebo jiný druh

nádoru

máte opakující se

bolesti hlavy, problémy s viděním, pocit na zvracení,

nebo pokud

zvracíte

máte poruchu funkce

štítné žlázy

během rychlého růstu se může u jakéhokoli dítěte rozvinout zvětšení postranního zakřivení páteře

(skolióza). Během léčby přípravkem Norditropin NordiFlex vás lékař vyšetří (nebo vaše dítě),

zda máte známky skoliózy.

kulháte nebo pokud začnete kulhat během léčby růstovým hormonem, informujte svého lékaře

je vám více

než 60 let

nebo pokud jste používal(a) somatropin jako dospělý(á) po dobu delší než

5 let, neboť zkušenosti jsou omezené

trpíte

onemocněním ledvin.

Funkce ledvin má být sledována lékařem.

dostáváte

substituční léčbu glukokortikoidy

, pravidelně se raďte se svým lékařem, jelikož

můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.

Norditropin NordiFlex může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha

a zad. Pokud máte Vy nebo Vaše dítě po podání přípravku Norditropin NordiFlex bolest břicha,

kontaktujte lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Norditropin NordiFlex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Informujte

lékaře

zejména

v případě,

užíváte

nebo

jste

v nedávné

době

užíval(a)

některý

z následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Norditropin NordiFlex nebo

dalších léků:

Glukokortikoidy

– vaše výška v dospělosti může být ovlivněna, pokud současně s přípravkem

Norditropin NordiFlex užíváte glukokortikoidy

Cyklosporin

(imunosupresivum), neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu

Inzulin

, protože jeho dávka může vyžadovat úpravu

Hormon

štítné žlázy

, neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu

Gonadotropin

(hormon stimulující pohlavní žlázy), neboť jeho dávka může vyžadovat úpravu

Léky proti křečím

, neboť jejich dávka může vyžadovat úpravu

Perorálně (ústy) užívaný

estrogen

nebo jiné pohlavní hormony.

Těhotenství a kojení

Podávání přípravků obsahujících somatropin se nedoporučuje ženám v plodném věku, které nepoužívají

antikoncepci.

Těhotenství –

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Norditropin NordiFlex, ukončete léčbu

a sdělte to svému lékaři.

Kojení

Nepoužívejte Norditropin NordiFlex, pokud kojíte, protože somatropin může přecházet

do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Norditropin NordiFlex nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje či bezpečně řídit.

Norditropin obsahuje sodík

Norditropin obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1,5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Norditropin NordiFlex používá

3/10

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti a tělesném povrchu. V průběhu dalšího podávání dávka

závisí na Vaší výšce, tělesné hmotnosti, pohlaví a citlivosti vůči růstovému hormonu a bude upravována,

dokud nebude dosaženo její optimální výše.

Děti s nízkou produkcí nebo nedostatkem růstového hormonu:

Obvyklá dávka je 0,025 až 0,035 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 0,7 – 1,0 mg na

tělesného povrchu na den

Děti s Turnerovým syndromem:

Obvyklá dávka je 0,045 až 0,067 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 1,3 až 2,0 mg na

tělesného povrchu na den

Děti s onemocněním ledvin:

Obvyklá dávka je 0,050 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 1,4 mg na m

tělesného

povrchu na den

Děti narozené jako malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA):

Obvyklá dávka je 0,035 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den nebo 1,0 mg na m

tělesného

povrchu na den až do dosažení konečné výšky. (Při klinických studiích prováděných u dětí

malého vzrůstu narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku byly nejčastěji používanými

dávkami 0,033 a 0,067 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.)

Děti se syndromem Noonanové:

Obvyklá dávka je 0,066 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den, lékař však může rozhodnout,

že je dostačující dávka 0,033 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Dospělí s nízkou produkcí nebo s nedostatkem růstového hormonu:

Pokud u vás nedostatek růstového hormonu přetrvává i po ukončení růstu, má léčba pokračovat.

Obvyklá počáteční dávka je 0,2 až 0,5 mg/den. Dávka bude upravována až do jejího správného

nastavení. Pokud se nedostatek růstového hormonu u vás začal projevovat až v dospělosti,

normální počáteční dávka je 0,1 až 0,3 mg na den. Tato dávka se každý měsíc zvyšuje, dokud

není dosaženo požadované dávky. Obvyklá maximální denní dávka je 1,0 mg na den.

Kdy Norditropin NordiFlex používat

Denní dávku si aplikujte podkožně každý večer bezprostředně před spaním.

Jak se přípravek

Norditropin

NordiFlex používá

Norditropin NordiFlex je injekční roztok dodávaný v jednorázovém předplněném peru pro vícedávkové

použití o objemu 1,5 ml.

Úplný návod, jak používat Norditropin NordiFlex naleznete na druhé straně. Hlavní body jsou tyto:

Před použitím zkontrolujte roztok převrácením pera jednou či dvakrát nahoru a dolů. Pero

nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený.

Norditropin NordiFlex je určen k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce

až 8 mm.

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.

Místa aplikace střídejte, aby nedošlo k poškození pokožky.

Abyste se ujistil(a), že si aplikujete potřebnou dávku a že nedojde ke vpíchnutí vzduchu, ověřte před

první aplikací novým perem Norditropin NordiFlex průtok růstového hormonu (tzv. prostříknutí pera).

Pokud se neobjeví kapka roztoku růstového hormonu na hrotu jehly, pero nepoužívejte.

Norditropin NordiFlex nepůjčujte nikomu jinému.

Jak dlouho budete léčbu potřebovat

Děti se selháním růstu v důsledku Turnerova syndromu, onemocnění ledvin nebo děti narozené

jako malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) nebo syndromu Noonanové: lékař doporučí

pokračovat v léčbě, dokud dítě nepřestane růst.

Děti nebo dospívající s nedostatkem růstového hormonu: lékař doporučí pokračovat v léčbě i

v dospělosti.

4/10

Léčbu přípravkem Norditropin NordiFlex nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Norditropin NordiFlex, než jste měl(a)

Pokud jste si aplikoval(a) příliš mnoho somatropinu,

obraťte se na svého lékaře

. Dlouhodobé

předávkování může způsobit abnormální růst a zhrubnutí rysů obličeje.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Norditropin NordiFlex

Vezměte si další dávku jako obvykle v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte

následující

dávku

, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Norditropin NordiFlex

Nepřestávejte přípravek Norditropin NordiFlex používat bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospělých

(neznámé frekvence výskytu):

Vyrážka, dýchavičnost, otoky očních víček, obličeje či rtů, celkový kolaps

. Jakýkoliv z těchto

příznaků může být známkou alergické reakce

Bolest hlavy, poruchy vidění, pocit na zvracení

nauzea

zvracení.

Mohou to být příznaky

zvýšeného nitrolebního tlaku.

Může dojít k poklesu

thyroxinu v séru

Hyperglykemie

(zvýšená hladina cukru v krvi).

Pokud se u vás projeví některý z těchto příznaků,

navštivte lékaře, jakmile to bude možné.

Přestaňte Norditropin NordiFlex používat, dokud vám lékař nedovolí pokračovat v léčbě.

Během

léčby

přípravkem

Norditropin

byla

vzácně

pozorována

tvorba

protilátek

proti

somatropinu.

Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Během léčby somatropinem (léčivou látkou přítomnou v přípravku Norditropin NordiFlex) byly

také hlášeny případy leukémie a recidiva mozkových nádorů, nicméně nebylo prokázáno, že jsou

způsobeny somatropinem.

Pokud si myslíte, že trpíte některým z uvedených onemocnění, promluvte si se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky u dětí:

Méně časté

(mohou postihnout až 1 dítě ze 100):

bolest hlavy

zarudnutí

, svědění a bolest v místě vpichu injekce

většení prsů

(gynekomastie).

Vzácné

(mohou postihnout až 1 dítě z 1 000):

vyrážka

bolesti

svalů

a kloubů

otoky rukou

a nohou v důsledku zadržování tekutin

Ve vzácných případech se u dětí léčených přípravkem Norditropin NordiFlex může projevit bolest kyčlí

a kolen nebo kulhání. Tyto příznaky mohou být způsobeny buď onemocněním ovlivňujícím hlavici

stehenní kosti (

Leggova-Calvéova-Perthesova nemoc),

nebo sklouznutím chrupavky z hlavice stehenní

kosti

konec

kosti

se

odděluje

od

chrupavky

a nemusí

být

způsobeny

přípravkem

Norditropin

NordiFlex.

5/10

U dětí s

Turnerovým syndromem

byl v klinických studiích v několika případech pozorován

zvýšený

růst dlaní a prstů u rukou či chodidel a prstů u nohou

v porovnání s jejich výškou.

Klinická studie u dětí s Turnerovým syndromem ukázala, že vysoké dávky přípravku Norditropin

mohou pravděpodobně zvyšovat riziko ušních infekcí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,

nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi. Možná bude třeba snížit dávku.

Další nežádoucí účinky u dospělých:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 dospělého z 10):

Otoky rukou

a nohou v důsledku zadržování tekutin

Časté

(mohou postihnout až 1 dospělého z 10):

Bolest hlavy

Pocit

mravenčení

a necitlivost nebo bolest, zejména prstů

Bolestivost

a ztuhlost

kloubů

, bolest svalů

Méně časté

(mohou postihnout až 1 dospělého ze 100):

Diabetes 2. typu

Syndrom karpálního tunelu

, brnění a bolest v prstech a rukou

Svědění

(může být intenzivní) a bolest v místě vpichu injekce

Ztuhlost svalů

Zvětšení prsů

(gynekomastie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Norditropin NordiFlex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívaná pera

Norditropin NordiFlex

uchovávejte

v chladničce (2 °C – 8 °C) v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem. Nesmíte jej zmrazovat ani vystavovat horku. Neuchovávejte v blízkosti

chladicích zařízení.

Během používání

můžete přípravek Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml

buď

uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) až po dobu 4 týdnů

nebo

uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až po dobu 3 týdnů

6/10

Nepoužívejte pera Norditropin NordiFlex, pokud zmrzla nebo byla vystavena vysokým teplotám.

Nepoužívejte pera Norditropin NordiFlex, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený.

Vždy uchovávejte Norditropin NordiFlex bez nasazené jehly.

Pokud Norditropin NordiFlex nepoužíváte, vždy mějte pero zcela zakryté uzávěrem pera.

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Norditropin NordiFlex obsahuje

Léčivou látkou je somatropinum

Dalšími složkami jsou: mannitol, histidin, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina

chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jak přípravek Norditropin NordiFlex vypadá a co obsahuje toto balení

Norditropin NordiFlex je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru pro vícedávkové použití

o objemu 1,5 ml.

Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum 6,7 mg.

1 mg somatropinum odpovídá somatropinum 3 m.j.

Norditropin NordiFlex je dostupný ve třech silách:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml a 15 mg/1,5 ml (odpovídá 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml a 10 mg/ml).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lucembursko,

Maďarsko,

Norsko,

Polsko,

Portugalsko,

Rakousko,

Rumunsko,

Řecko,

Slovensko,

Slovinsko,

Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Francie: Norditropine NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 5. 2021

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto

léčivém přípravku jsou k dispozici

webových

stránkách

Česká

republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese

www.sukl.cz

7/10

Norditropin NordiFlex

10 mg/1,5 ml

Návod k použití pera Norditropin NordiFlex

Před použitím pera Norditropin NordiFlex si pečlivě přečtěte tento návod.

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml je předplněné pero pro vícedávkové použití obsahující

roztok humánního růstového hormonu

Volič dávky lze použít k navolení jakékoliv dávky od 0,05 do 3,00 mg v přírůstcích po 0,05 mg.

Lékař Vám určí správnou dávku.

Norditropin NordiFlex je určen k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist

o délce do 8 mm.

Začněte tím, že zkontrolujete název, sílu a barvu štítku na peru Norditropin NordiFlex, abyste

se ujistil(a), že obsahuje růstový hormon potřebné síly.

Pero používejte pouze tehdy, pokud roztok růstového hormonu uvnitř zásobní vložky je čirý a

bezbarvý.

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.

Vždy před první injekcí novým perem zkontrolujte průtok – viz bod 3 Ověření průtoku.

Nikdy pero nebo jehly nesdílejte s někým jiným. Mohlo by to vést k přenosu infekce.

Vždy uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.

Pečující osoby musí být při zacházení s použitými jehlami velmi opatrné, aby se snížilo riziko

píchnutí jehlou a přenosu infekce.

Jehla (příklad)

Vnější kryt

jehly

Vnitřní

kryt jehly

Jehla

Papírový

kryt

Uzávěr

pera

Zásobní

vložka

Stupnice

zbývajícího

množství

Volič

dávky

Okénko

stupnice

zbývajícího

množství

Okénko

ukazatele dávky

Dávkovací tlačítko

8/10

1. Kontrola pera

Zkontrolujte

název,

sílu

a

barvu

štítku

pera

Norditropin

NordiFlex,

abyste

se

ujistil(a),

že

obsahuje růstový hormon potřebné síly.

Sejměte uzávěr pera

[A].

Zkontrolujte, že roztok uvnitř zásobní vložky je čirý a

bezbarvý převrácením pera jednou či dvakrát nahoru a

dolů.

Pokud roztok uvnitř zásobní vložky není čirý nebo je

zakalený, pero nepoužívejte.

A

2. Nasazení jehly

Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.

Tím

se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku roztoku,

ucpání

jehel

nepřesného

dávkování.

Nikdy

nepoužívejte ohnutou či poškozenou jehlu.

Sejměte z jehly papírový kryt.

Našroubujte jehlu rovně na pero

[B].

Ujistěte se, že

jehla je nasazena pevně.

Jehla má dva kryty. Je nutné je oba odstranit.

Sejměte vnější kryt jehly a uchovejte ho pro správné

odstranění jehly z pera po dokončení injekce.

Odstraňte vnitřní kryt jehly zatáhnutím za špičku ve

středu a vyhoďte jej.

B

3. Ověření průtoku

Před první injekcí novým perem je vždy nutno

ověřit průtok,

abyste se ujistil(a), že si aplikujete

potřebnou dávku a že nedojde ke vpíchnutí vzduchu:

Nastavte 0,05 mg

[C].

Je to první cvaknutí od 0,0 na

voliči dávky na konci pera.

C

Držte

pero

jehlou

směřující

vzhůru

několikrát

poklepejte na vršek pera, aby se všechny bubliny

vzduchu shromáždily nahoře.

[D].

D

Držte pero jehlou směřující vzhůru a stiskněte zcela

dávkovací tlačítko na spodní části pera

[E].

Na hrotu

jehly se objeví kapka roztoku.

Pokud se žádná kapka neobjeví, opakujte kroky

C

E

až 6krát, dokud se neobjeví kapka. Pokud se stále kapka

neobjeví, vyměňte jehlu a opakujte kroky

C

E

ještě

jednou.

Pero nepoužívejte, pokud se žádná kapka neobjeví.

Použijte nové pero.

Pokaždé

před

první

injekcí

s novým

perem

vždy

zkontrolujte průtok. Průtok opět zkontrolujte, pokud

Vám pero spadlo, udeřil(a) jste s ním o tvrdý povrch či

pokud máte podezření, že je vadné.

E

9/10

4. Nastavení dávky

Zkontrolujte,

volič

dávky

nastaven

0,0.

Nastavte počet mg, který Vám předepsal lékař

[F].

Dávku lze zvýšit či snížit otáčením voličem dávky

příslušným směrem. Při otáčení voličem dávky směrem

zpět

buďte

opatrní,

abyste

nezmáčkl(a)

dávkovací

tlačítko a nedošlo k úniku roztoku. Nelze nastavit

dávku vyšší, než je počet mg zbývající v peru.

F

5. Aplikace dávky

Aplikaci proveďte způsobem, který Vám ukázal lékař

nebo zdravotní sestra.

Místa

aplikace

střídejte,

nedošlo

k poškození

pokožky.

Vpíchněte jehlu do kůže. Aplikujte dávku úplným

stisknutím dávkovacího tlačítka. Buďte opatrní, abyste

při aplikaci stiskl(a) pouze dávkovací tlačítko

[G].

Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a ponechte

jehlu

pod

kůží

alespoň

6 sekund.

Tím

zajistíte

aplikaci celé dávky.

G

6. Odstranění jehly

Opatrně nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu, aniž

byste se jí dotkl(a). Jehlu odšroubujte a opatrně ji

zlikvidujte dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry

[H].

Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět,

jakmile

jste ho jednou z jehly sejmul(a). Mohl(a) byste se o

jehlu nechtěně píchnout.

Po každém použití nasaďte zpět uzávěr pera.

Po každé injekci vždy odstraňte a zlikvidujte jehlu

a pero uchovávejte bez nasazené jehly.

Tím se sníží

riziko kontaminace, infekce, úniku roztoku, ucpání

jehel a nepřesného dávkování.

Když je pero prázdné, zlikvidujte ho bez nasazené jehly

dle instrukcí lékaře, zdravotní sestry a místních úřadů.

Pečující osoby musí být při zacházení s použitými

jehlami velmi opatrné, aby se snížilo riziko píchnutí

jehlou a přenosu infekce.

H

7. Péče o pero

O pero Norditropin NordiFlex se musíte pečlivě starat.

Nenechte je spadnout ani s ním neklepejte o tvrdý povrch. Pokud Vám pero spadlo či pokud

máte podezření, že je vadné, vždy před injekcí nasaďte novou jehlu a ověřte průtok.

Nepokoušejte se pero znovu naplnit. Jedná se o předplněné pero.

Nepokoušejte se pero opravit ani ho nerozebírejte.

Pero chraňte před prachem, nečistotami, mrazem a přímým slunečním světlem.

10/10

Nepokoušejte se pero mýt, namáčet ani promazávat. V případě potřeby je můžete otřít

hadříkem mírně navlhčeným jemným čisticím prostředkem.

Pero nezmrazujte ani neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení, např. v lednici.

Informace o uchovávání pera naleznete v bodě 5 „Jak přípravek Norditropin NordiFlex

uchovávat“.

Přečtěte si celý dokument

1/15

Sp. zn. sukls251301/2020

A sp. zn. sukls54361/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml

Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum 3,3 mg

Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml

Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum 6,7 mg

Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml

Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum 10 mg

Somatropin (vyrobený rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli)

Jeden mg somatropinu odpovídá 3 m.j. (mezinárodním jednotkám) somatropinu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněném peru

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Děti:

Poruchy růstu způsobené nedostatkem růstového hormonu (GHD).

Poruchy růstu u dívek s dysgenezí gonád (Turnerův syndrom).

Zpomalení růstu u prepubertálních dětí způsobené chronickým onemocněním ledvin.

Poruchy růstu (současné skóre směrodatné odchylky (SDS) výšky <-2,5 a na výšku rodičů

korigované SDS výšky <-1)

u dětí

malého

vzrůstu narozených

jako

malé

vzhledem ke

gestačnímu věku s porodní váhou a/nebo výškou nižší než -2 SD, u nichž není patrný růstový

výšvih (SDS růstové rychlosti < 0 během posledního roku) do 4 let věku nebo později.

Poruchy růstu způsobené syndromem Noonanové.

2/15

Dospělí:

Nedostatečnost růstového hormonu vzniklá v dětství:

U pacientů s nedostatkem růstového hormonu vzniklým v dětství má být po dovršení růstu

znovu zhodnocena sekreční kapacita. Test není vyžadován u pacientů s nedostatkem více než

tří

hypofyzárních

hormonů,

u pacientů

závažným

nedostatkem

růstového

hormonu

v důsledku definované genetické příčiny, v důsledku strukturálních hypotalamo-hypofyzárních

abnormalit, v důsledku nádorů centrální nervové soustavy nebo v důsledku vysokých dávek při

ozáření

v oblasti

hlavy

u pacientů

sekundárním

nedostatkem

růstového

hormonu

k hypotalamo-hypofyzárnímu onemocnění či poškození, pokud byly v séru naměřeny hodnoty

inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) <-2 SDS po minimálně čtyřech týdnech léčby

růstovým hormonem.

U všech ostatních pacientů je vyžadováno stanovení hladin IGF-1 a jeden stimulační test

růstovým hormonem.

Nedostatečnost růstového hormonu vzniklá v dospělosti:

Výrazný deficit růstového hormonu při známém hypotalamo-hypofyzárním onemocnění,

ozáření v oblasti hlavy a traumatické poranění mozku. Nedostatek růstového hormonu má být

spojen s deficitem ještě v jiné ose kromě prolaktinu. Nedostatek růstového hormonu má být

prokázán jedním stimulačním testem. Testování deficitu růstového hormonu je zapotřebí

provádět po zavedení adekvátní substituce v každé deficitní ose.

U dospělých je test inzulinové tolerance stimulačním testem volby. Je-li test inzulinové

tolerance

kontraindikován,

třeba

použít

alternativní

stimulační

testy.

Doporučuje

kombinovaný arginin-růstový hormon uvolňující hormon. Lze také uvažovat o argininovém

nebo glukagonovém testu, nicméně diagnostická hodnota těchto testů je menší než u testu

inzulinové tolerance.

4.2

Dávkování a způsob podání

Norditropin mají předepisovat pouze lékaři se speciální znalostí terapeutických indikací.

Dávkování

Dávkování je individuální

a musí být vždy upraveno v souladu

s individuální klinickou

a biochemickou reakcí na terapii.

Všeobecně doporučované dávky

Pediatrická populace:

Nedostatek růstového hormonu

0,025 – 0,035 mg/kg/den nebo 0,7 – 1,0 mg/m

/den

Pokud nedostatek růstového hormonu přetrvává po dovršení růstu, má

léčba

růstovým

hormonem pokračovat, aby bylo dosaženo plného somatického vývoje v dospělosti včetně lean

body mass a přírůstku kostních minerálů. (Návod pro dávkování viz Substituční terapie

u dospělých).

Turnerův syndrom

0,045 – 0,067 mg/kg/den nebo 1,3 – 2,0 mg/m

/den

Chronické onemocnění ledvin

0,050 mg/kg/den nebo 1,4 mg/m

/den (viz bod 4.4)

Děti narozené jako malé vzhledem ke gestačnímu věku

0,035 mg/kg/den nebo 1,0 mg/m

/den

3/15

Obvyklá doporučovaná dávka je 0,035 mg/kg/den až do dosažení konečné výšky (viz bod 5.1).

Léčba má být ukončena po prvním roce léčby, pokud je SDS růstové rychlosti nižší než +1.

Léčba má být rovněž ukončena, jestliže rychlost růstu je <2 cm/rok a potvrdí-li vyšetření, že

bylo dosaženo kostního věku více jak 14 let u dívek a více jak 16 let u chlapců, což odpovídá

uzavření epifyzárních růstových štěrbin.

Syndrom Noonanové:

Doporučená dávka je 0,066 mg/kg/den, v některých případech však může být dostačující

0,033 mg/kg/den (viz bod 5.1).

Léčba má být přerušena v době epifyzárního uzavření (viz bod 4.4).

Dospělí:

Substituční terapie u dospělých

Dávka má být upravena individuálně dle potřeby každého pacienta.

U pacientů s nedostatkem růstového hormonu vzniklým v dětství je doporučená dávka při

znovuzahájení léčby je 0,2 – 0,5 mg/den s následnou úpravou dávky založenou na stanovení

koncentrace IGF-1.

U pacientů s nedostatkem růstového hormonu vzniklým v dospělosti je doporučeno začít léčbu

nízkou dávkou: 0,1 – 0,3 mg/den. Doporučuje se zvyšovat dávku postupně v měsíčních

intervalech v závislosti na klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků u pacienta. Hladina

IGF-1 v séru může sloužit jako vodítko při titraci dávky. Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky

než muži, přičemž muži v průběhu času vykazují zvyšující se citlivost vůči IGF-1. To znamená,

že existuje riziko, že ženy, zejména na perorální estrogenové léčbě, budou poddávkovány,

zatímco muži budou léčeni nadměrně.

Nároky na velikost dávky se snižují s věkem. Udržovací dávka se výrazně interindividuálně

liší, ale zřídka překročí 1,0 mg/den.

Způsob podání

Všeobecně je doporučována subkutánní aplikace vždy večer. Místo vpichu má být měněno, aby

se předešlo lipoatrofii.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Somatropin se nesmí používat v případě prokázání nádorové aktivity. Intrakraniální nádory

musí být inaktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být protinádorová léčba

dokončena. Léčba musí být přerušena v případě průkazného růstu nádoru.

Somatropin nemá být používán pro podporu růstu do výšky u dětí s uzavřenými epifyzárními

štěrbinami.

Pacienti s akutním kritickým onemocněním, trpící následnými komplikacemi po otevřené

operaci v krajině srdeční nebo břišní, vícečetným traumatem po nehodě, akutním respiračním

selháním nebo podobnými stavy nemají být somatropinem léčeni, viz bod 4.4.

U dětí s chronickým onemocněním ledvin má být léčba přípravkem Norditropin NordiFlex

přerušena při transplantaci ledvin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

4/15

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat

název podaného přípravku a číslo šarže.

Děti léčené somatropinem mají být pravidelně vyšetřeny specialistou na dětský růst. Léčba

somatropinem má být používána pouze lékaři se speciální znalostí nedostatku růstového

hormonu a jeho léčby. Toto platí také pro léčbu Turnerova syndromu, chronického onemocnění

ledvin, dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku a syndromu Noonanové.

Údaje o konečné tělesné výšce v dospělosti po podávání přípravku Norditropin jsou omezené

u dětí se syndromem Noonanové a nejsou dostupné u dětí s chronickým onemocněním ledvin.

Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena (viz bod 4.2).

Stimulaci růstu do výšky lze u dětí předpokládat pouze do uzavření epifyzárních štěrbin.

Děti

Léčba nedostatku růstového hormonu u pacientů se syndromem Praderové-Williho

Existují hlášení náhlých úmrtí po zahájení léčby somatropinem u pacientů se syndromem

Praderové-Williho, kteří měli jeden nebo více následujících rizikových faktorů: těžká obezita,

anamnéza

obstrukce

horních

cest

dýchacích

nebo

spánková

apnoe

neidentifikovaná

respirační infekce.

Děti narozené jako malé vzhledem ke gestačnímu věku

U dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku mají být před zahájením léčby

provedena taková vyšetření, která vyloučí možnost, že k poruše růstu dochází z důvodu jiného

onemocnění nebo léčby.

U dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku jsou zkušenosti se zahájením léčby

krátce před začátkem puberty omezeny. Zahájení léčby krátce před nástupem puberty se proto

nedoporučuje.

Zkušenosti u pacientů se Silverovým-Russelovým syndromem jsou omezené.

Turnerův syndrom

U pacientů s Turnerovým syndromem léčených somatropinem je doporučen monitoring růstu

dlaní a prstů u rukou i chodidel a prstů u nohou. Je-li pozorován zvýšený růst, má být zváženo

snížení dávky směrem ke spodní hranici dávkovacího rozmezí.

Dívky s Turnerovým syndromem mají obecně zvýšené riziko otitis media. Z tohoto důvodu je

doporučováno ušní vyšetření minimálně jednou ročně.

Chronické onemocnění ledvin

Dávkování u dětí s chronickým onemocněním ledvin je individuální a má být upraveno podle

individuální reakce na léčbu (viz bod 4.2). Porucha růstu má být jednoznačně potvrzena před

terapií somatropinem sledováním růstu při optimální léčbě onemocnění ledvin po dobu 1 roku.

Během léčby somatropinem má být udržována konzervativní léčba urémie obvyklými léky

spolu s případnou dialýzou.

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin obvykle dochází k poklesu ledvinných funkcí

jako přirozeného projevu postupujícího onemocnění

.

Z preventivních důvodů však během

léčby somatropinem mají být sledovány ledvinné funkce z hlediska nadměrného snížení nebo

zvýšení objemu glomerulární filtrace (může ukazovat na hyperfiltraci).

Skolióza

Je známo, že skolióza se u některých skupin pacientů léčených somatropinem vyskytuje častěji,

například u

pacientů

Turnerovým syndromem a syndromem Noonanové. Rychlý růst

u jakéhokoliv dítěte může navíc způsobit rozvoj skoliózy. Somatropin nevykazuje zvýšenou

5/15

pravděpodobnost vzniku nebo zhoršení skoliózy. Příznaky skoliózy musí být během léčby

sledovány.

Hladina krevního cukru a inzulin

U dětí s Turnerovým syndromem a u dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku

je doporučeno před zahájením léčby a poté každoročně změřit nalačno hladinu inzulinu a

glukózy v krvi. U pacientů, u kterých je zvýšené riziko diabetes mellitus (např. rodinná

anamnéza diabetu, obesita, těžká inzulinová rezistence, acanthosis nigricans), má být proveden

orální glukózový toleranční test (OGTT). Jestliže je zjištěn diabetes, somatropin nesmí být

podáván.

Vzhledem k tomu, že byl zjištěn vliv somatropinu na metabolizmus sacharidů, pacienti musí

být sledováni vzhledem k příznakům glukózové intolerance.

IGF-1

U dětí s Turnerovým syndromem a u dětí narozených jako malé vzhledem ke gestačnímu věku

je doporučeno měření hladiny IGF-1 před zahájením léčby a poté vždy dvakrát do roka. Jestliže

opakovaná měření hladiny IGF-1 přesáhnou +2 SD (vztaženo k referenčním hodnotám pro

příslušný věk a stadium puberty), má být dávka snížena, aby bylo dosaženo hladin IGF-1

v normálním rozmezí.

Výškový zisk dosažený při léčbě somatropinem u malých dětí narozených jako malé vzhledem

ke gestačnímu věku může být ztracen, jestliže se léčba přeruší před dosažením konečné výšky.

Dospělí

Nedostatek růstového hormonu v dospělosti

Nedostatek

růstového

hormonu

v dospělosti

celoživotní

onemocnění

a musí

být

odpovídajícím způsobem léčeno. Zkušenosti u pacientů starších 60 let a u pacientů léčených na

nedostatek růstového hormonu v dospělosti déle než 5 let jsou však stále omezené.

Dospělí a děti

Pankreatitida

Ačkoli je vzácná, má být pankreatitida zvažována u pacientů léčených somatropinem, u nichž

se objevila bolest břicha, a to zvláště u dětí.

Obecně

Novotvary

Neexistují důkazy o zvýšeném

riziku nových primárních karcinomů u dětí

dospělých

léčených somatropinem.

U pacientů s kompletní remisí nádorů nebo maligního onemocnění nebyla léčba somatropinem

spojena se zvýšeným počtem recidiv onemocnění.

Celkově byl pozorován mírný nárůst druhých novotvarů u pacientů, kteří v dětství prodělali

rakovinu a kteří byli léčeni růstovým hormonem, přičemž nejčastější byly intrakraniální

nádory. Převládajícím rizikovým faktorem druhých novotvarů se jeví předchozí vystavení

radiaci.

Pacienty, u nichž bylo dosaženo úplné remise maligního onemocnění, je třeba pečlivě sledovat

kvůli možné recidivě maligního onemocnění po zahájení léčby somatropinem.

Leukémie

Leukémie byla zaznamenána u malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu,

z nichž byli někteří léčeni somatropinem. Neexistuje však žádný důkaz o tom, že se incidence

leukémie zvyšuje u pacientů bez predispozičních faktorů používajících somatropin.

6/15

Benigní intrakraniální hypertenze

V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, zhoršeného vidění, nauzey a/nebo zvracení

je doporučeno vyšetřit oční pozadí ke zjištění edému papily. Jestliže je potvrzen edém papily,

má být zvážena diagnóza benigní intrakraniální hypertenze a, je-li to vhodné, přerušena léčba

somatropinem.

V současnosti jsou jen nedostatečné důkazy ke klinickému rozhodování u pacientů s vyléčenou

intrakraniální hypertenzí. Pokud je opětně zahájena léčba somatropinem, je nezbytné pečlivě

sledovat příznaky intrakraniální hypertenze.

Pacienti

sekundární

růstovou

nedostatečností

při

intrakraniální

lézi

mají

být

často

vyšetřováni k zachycení progrese nebo recidivy základního onemocnění.

Funkce štítné žlázy

Somatropin zvyšuje extrathyroidální konverzi T4 na T3 a může jako takový odhalit počínající

hypotyreózu.

Proto

být

u všech

pacientů

prováděn

monitoring

funkce

štítné

žlázy.

U pacientů s hypopituitarismem musí být standardní substituční terapie pečlivě monitorována,

pokud je podáván somatropin.

U pacientů s progredujícím onemocněním hypofýzy se může vyvinout hypothyreóza.

U pacientek s Turnerovým syndromem je zvýšené riziko vzniku primární hypothyreózy

spojené s anti-thyreoidálními protilátkami. Protože hypothyreóza interferuje s odezvou na

léčbu somatropinem, má být u pacientek pravidelně prováděno testování funkce štítné žlázy

a v indikovaných případech má být podávána substituční terapie thyreoidálními hormony.

Citlivost na inzulin

Protože somatropin může snižovat citlivost na inzulin, pacienti mají být sledováni s ohledem

na příznaky glukózové intolerance (viz bod 4.5). Po zahájení léčby přípravky obsahujícími

somatropin může být nutno upravit u pacientů s diabetes mellitus dávku inzulinu. Pacienti

s diabetem

nebo

glukózovou

intolerancí

mají

být

během

léčby

somatropinem

pečivě

monitorováni.

Protilátky

Tak jako u všech přípravků obsahujících somatropin, může dojít u malého procenta pacientů

k rozvoji protilátek na somatropin. Vazebná kapacita těchto protilátek je nízká a nemá vliv na

rychlost růstu. Test na protilátky vůči somatropinu má být prováděn u všech pacientů, kteří

nedopovídají na terapii.

Akutní adrenalinová nedostatečnost

Nasazení léčby somatropinem může mít za následek inhibici 11βHSD-1 a snížení sérové

koncentrace

kortisolu.

pacientů

léčených

somatropinem

může

být

odhalen

dříve

nediagnostikovaný

centrální

(sekundární)

hypoadrenalismus

vyžadující

substituční

léčbu

glukokortikoidy.

Navíc

pacienti

léčení

substituční

léčbou

glukokortikoidy

dříve

diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po zahájení léčby somatropinem zvýšení

jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.5).

Současné použití s perorální léčbou estrogenem

Pokud žena používající somatropin zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit

dávku somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-1 v rozmezí normálních hodnot

odpovídajících věku. Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální

estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku

růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).

Skluz proximální femorální epifýzy

7/15

U pacientů s endokrinními poruchami, včetně nedostatku růstového hormonu, se může častěji

než v běžné populaci objevit skluz epifýzy kyčle. Pacient léčený somatropinem, u kterého se

objeví kulhání nebo si stěžuje na bolest kyčle nebo kolena, má být vyšetřen lékařem.

Zkušenosti z klinických studií

Dvě placebem kontrolované klinické studie prováděné u pacientů na jednotkách intenzivní péče

ukázaly zvýšenou mortalitu u pacientů trpících akutním kritickým onemocněním způsobeným

následnými komplikacemi po otevřené operaci v krajině srdeční nebo břišní, vícečetným

traumatem po nehodě nebo akutním respiračním selháním, kteří byli léčeni vysokými dávkami

somatropinu (5,3 – 8 mg/den). Bezpečnost pokračující léčby somatropinem u pacientů, kteří

užívali substituční dávky ve schválených indikacích a u kterých se současně vyvinula tato

onemocnění, nebyla potvrzena. Proto má být u pacientů s akutním kritickým onemocněním

zvážen potenciální přínos v pokračování léčby somatropinem oproti potenciálnímu riziku.

Jedna

otevřená

randomizovaná

klinická

studie

prováděna

s pacienty

s Turnerovým

syndromem, jimž byla podávána dávka v rozmezí 0,045 – 0,090 mg/kg/den, naznačila tendenci

k riziku zánětu zevního ucha či ke středoušnímu zánětu, a to v závislosti na dávce. Zvýšený

počet ušních infekcí neměl za následek vyšší počet operací ucha/endoskopických vyšetření

v porovnání se skupinou, jíž byly podávány nižší dávky.

Pomocné látky

Norditropin obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1,5 ml, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současná

léčba

glukokortikoidy

snižuje

růst

podporující

účinek

přípravku

Norditropin.

Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se

předešlo inhibičnímu účinku na růst.

Růstový hormon snižuje přeměnu kortisonu na kortisol a může odhalit dříve nediagnostikovaný

centrální

hypoadrenalismus

nebo

způsobit

neúčinnost

nízkých

dávek

substitučních

glukokortikoidů (viz bod 4.4).

U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná vyšší

dávka růstového hormonu (viz bod 4.4).

Data

z interakčních

studií

prováděných

u dospělých

s nedostatkem

růstového

hormonu

naznačují, že podávání somatropinu může zvyšovat clearance sloučenin, u nichž je známo, že

jsou metabolizovány isoenzymy cytochromu P450. Obzvláště může být zvýšena clearance

sloučenin metabolizovaných cytochromem P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy,

antikonvulzíva a cyklosporin), což může vést k nižším hladinám těchto sloučenin v plazmě.

Klinický význam není znám.

Účinek somatropinu na konečnou výšku může být také ovlivněn současnou léčbou jinými

hormony, např. gonadotropinem, anabolickými steroidy, estrogenem a thyreoidním hormonem.

Po zahájení léčby somatropinem může být třeba upravit u pacientů léčených inzulinem dávku

inzulinu (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Studie interakcí byly prováděny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

8/15

Těhotenství

Studie vlivu na těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální vývoj na zvířatech jsou

nedostatečné.

Nejsou

dostupná

klinická

data

o exponovaných

těhotenstvích.

Podávání

přípravků obsahujících somatropin se proto nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním

věku, které nepoužívají antikoncepci.

Kojení

Nebyly prováděny klinické studie s přípravky obsahujícími somatropin u kojících žen. Není

známo, zda se somatropin vylučuje do lidského mateřského mléka. Z tohoto důvodu je nutno

dbát opatrnosti, pokud jsou přípravky obsahující somatropin podávány kojícím ženám.

Fertilita

Studie fertility nebyly s přípravkem Norditropin prováděny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Norditropin NordiFlex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Pro pacienty s deficitem růstového hormonu je charakteristický extracelulární

objemový

deficit. Když je započato s léčbou somatropinem, je tento deficit upraven. Může se objevit

retence tekutin s periferním edémem, zvláště u dospělých pacientů. Syndrom karpálního tunelu

je méně častý, ale u dospělých může být pozorován. Symptomy jsou obvykle přechodné,

závislé na dávce a mohou vyžadovat dočasné snížení dávky.

Mírná artralgie, svalů a parestezie se mohou rovněž objevit, ale obvykle samy odezní.

Nežádoucí účinky u dětí jsou méně časté nebo vzácné.

Zkušenosti z klinických studií:

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

(

1/10)

Časté

(

1/100 až <1/10)

Méně časté

(

1/1

000

<1/100)

Vzácné

(

1/10000

<1/1000)

Poruchy

metabolismu a výživy

dospělých

diabetes

mellitus

2. typu

Poruchy

nervového

systému

U dospělých bolest

hlavy a parestezie

Syndrom

karpálního

tunelu

u dospělých.

U dětí bolest hlavy

Poruchy

kůže

a podkožní tkáně

Svědění

u dospělých

U dětí vyrážka

9/15

Poruchy

svalové

a kosterní

soustavy

a pojivové

tkáně

dospělých

artralgie,

ztuhlost

kloubů a myalgie

dospělých

ztuhlost svalů

dětí

artralgie

a myalgie

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

U dospělých a dětí

Gynekomastie

Celkové

poruchy

a reakce

v místě

aplikace

dospělých

periferní edém

(viz výše)

U dospělých i dětí

bolest

v místě

vpichu.

U dětí

reakce

místě

vpichu.

Periferní

edém

u dětí

U dětí s Turnerovým syndromem byl během léčby somatropinem hlášen zvýšený růst dlaní

a prstů u rukou i chodidel a prstů u nohou

jedné

otevřené

randomizované

klinické

studii

s pacienty

s Turnerovým

syndromem,

léčenými vysokými dávkami přípravku Norditropin, byla pozorována tendence ke zvýšenému

výskytu otitis media. Zvýšený počet ušních infekcí však neměl za následek vyšší počet operací

ucha/endoskopických vyšetření v porovnání se skupinou, jíž byly podávány nižší dávky.

Postmarketingové sledování:

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků jsou dále uvedeny spontánně hlášené nežádoucí

účinky,

jež

mohou

všeobecného úsudku

souviset

s léčbou

přípravkem

Norditropin.

Frekvenci výskytu těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit:

Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy): u malého počtu pacientů

s nedostatkem růstového hormonu byla hlášena leukémie (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému: hypersenzitivita (viz bod 4.3). Tvorba protilátek vůči

somatropinu.

Titry

a vazební

kapacita

těchto

protilátek

byly

velmi

nízké

a neinterferovaly s růstovou odezvou na podávání přípravku Norditropin.

Endokrinní poruchy: hypotyreóza. Pokles hladin tyroxinu v séru (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu a výživy: hyperglykemie (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému: benigní intrakraniální hypertenze (viz bod 4.4).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: onemocnění Legg-Calvé-Perthes.

Onemocnění Legg-Calvé-Perthes se může vyskytnout častěji u pacientů malého vzrůstu.

Vyšetření: zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Akutní

předávkování

může

vést

počátku

k nízkým

hladinám

glukózy

a následné

hyperglykemii. Snížená hladina glukózy byla zjištěna biochemicky, ale bez klinických známek

10/15

hypoglykemie.

Dlouhotrvající

předávkování

může

projevit

symptomy

shodnými

známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Somatropin a agonisté somatropinu. ATC kód: H01AC01.

Mechanismus účinku

Norditropin

NordiFlex

obsahuje

somatropin,

humánní

růstový

hormon

vyrobený

rekombinantní DNA technologií. Je to anabolický peptid o 191 aminokyselinách stabilizovaný

dvěma disulfidovými můstky s molekulární hmotností přibližně 22 000 Daltonů.

Hlavním účinkem somatropinu je stimulace skeletálního a somatického růstu a výrazný účinek

na tělesné metabolické procesy.

Farmakodynamické účinky

Při

léčbě

růstové

nedostatečnosti

dochází

k normalizaci

stavby

těla,

která

projevuje

zvyšováním množství svalové hmoty a snižováním množství tukové hmoty.

Účinek somatropinu je zprostředkován především cestou IGF-1 (inzulinu podobný růstový

faktor 1). IGF-1 je produkován ve tkáních celého těla, nejvýznamněji se podílí jaterní syntéza.

Více než 90 % IGF-1 je vázáno na vazebné proteiny (IGF-BP), nejdůležitější z nich je IGF-BP-

Lipolytický a proteiny šetřící účinek hormonu se stává obzvláště důležitým během stresu.

Somatropin také zvyšuje kostní metabolismus, jak ukazují zvýšené hladiny biochemických

kostních markerů v plasmě. U dospělých se kostní hmota v počátečních měsících léčby mírně

snižuje díky zvýšené resorpci, ale při delší léčbě se kostní hmota naopak zvyšuje.

Klinická účinnost a bezpečnost

V průběhu klinických studií

u dětí malého vzrůstu narozených jako

malé

vzhledem

gestačnímu věku byly při léčbě použity dávky 0,033 a 0,067 mg/kg/den, a to až do dosažení

konečné výšky. U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli (přibližné) konečné výšky,

byla průměrná změna výšky od počátku léčby + 1,90 SDS (0,033 mg/kg /den) a +2,19 SDS

(0,067 mg/kg /den). Literární údaje u neléčených dětí narozených jako malé vzhledem ke

gestačnímu věku bez časného spontánního růstového výšvihu uvádějí pozdní výškový zisk 0,5

SDS. Dlouhodobé údaje o bezpečnosti léčby jsou však stále ještě omezeny.

Účinek podporující růst byl pozorován po 104 týdnech (primární cíl) a po 208 týdnech léčby

při dávce přípravku Norditropin 0,033 mg/kg/den a 0,066 mg/kg/den jednou denně u 51 dětí ve

věku 3 až <11 let malého vzrůstu v důsledku syndromu Noonanové.

Po 104 týdnech (primární cíl) bylo pozorováno statisticky významné zvýšení průměrné výšky

SDS od výchozí hodnoty při 0,033 mg/kg/den (0,84 SDS) a při 0,066 mg/kg/den (1,47 SDS).

Průměrný rozdíl 0,63 SDS [95 % CI: 0,38; 0,88] byl pozorován mezi skupinami po 104

týdnech; rozdíl byl větší po 208 týdnech s průměrným rozdílem 0,99 SDS [95 % CI: 0,62; 1.36]

(obrázek 1).

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace