Nordimet

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Metotrexát
Dostupné s:
Nordic Group B.V.
ATC kód:
L04AX03
INN (Mezinárodní Name):
methotrexate
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Terapeutické indikace:
Nordimet is indicated for the treatment of: , active rheumatoid arthritis in adult patients,, polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,, severe recalcitrant disabling psoriasis, which is not adequately responsive to other forms of therapy such as phototherapy, psoralens and ultraviolet A (PUVA), and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients,, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003983
Datum autorizace:
2016-08-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/003983

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 31-10-2019
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 31-10-2019
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 31-10-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 23-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 23-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 31-10-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Nordimet a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat

Jak se Nordimet používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Nordimet uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Nordimet a k čemu se používá

Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát, která účinkuje tak, že:

potlačuje zánět nebo otok a

snižuje aktivitu imunitního systému (vlastního obranného mechanismu těla). Byla zjištěna

souvislost mezi přílišnou aktivitou imunitního systému a zánětlivými onemocněními.

Nordimet je přípravek, který se používá k léčbě řady zánětlivých onemocnění:

aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů. Aktivní revmatoidní artritida je zánětlivé

onemocnění, které postihuje klouby;

závažné aktivní juvenilní idiopatické artritidy s postižením pěti nebo více kloubů (tento stav se

proto označuje jako polyartritická forma) u pacientů, kteří nedostatečně reagují na léčbu

nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID);

závažné formy lupénky odolné vůči léčbě (označované také jako závažná nereagující

invalidizující psoriáza), která dostatečně nereaguje na jiné formy léčby včetně fototerapie (léčba

světlem), PUVA (léčba ultrafialovým světlem) a retinoidů (skupina přípravků odvozených

z vitaminu A), a závažné lupénky, která postihuje i klouby (psoriatické artritidy) u dospělých

pacientů;

k navození remise (období bez příznaků nemoci) u dospělých se středně závažnou Crohnovou

chorobou závislou na steroidech, v kombinaci s kortikosteroidy;

k udržení remise Crohnovy choroby u dospělých, kteří reagují na methotrexát, v monoterapii

(léčba jedním lékem).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat

Nepoužívejte Nordimet, jestliže:

jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6);

máte závažné onemocnění ledvin (to, zda máte závažné onemocnění ledvin, Vám bude schopen

sdělit Váš lékař);

máte závažné onemocnění jater (to, zda máte závažné onemocnění jater, Vám bude schopen

sdělit Váš lékař);

máte poruchu krvetvorby;

konzumujete velká množství alkoholu;

máte zhoršenou funkci imunitního systému;

máte závažnou nebo trvající infekci, např. tuberkulózu nebo HIV;

máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy;

jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);

jste současně očkován(a) živými vakcínami.

Upozornění a opatření

U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní

krvácení z plic. Pokud se u vás objeví příznaky jako plivání nebo vykašlávání krve, kontaktujte

okamžitě svého lékaře.

Může se objevit zvětšení mízních uzlin (lymfom) a léčbu je pak nutné ukončit.

Průjem může být toxickým účinkem přípravku Nordimet a vyžaduje přerušení léčby. Pokud budete mít

průjem, poraďte se se svým lékařem.

U pacientů s rakovinou, kteří dostávali methotrexát, byly hlášeny určité poruchy mozku

(encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit ani při použití methotrexátu

k léčbě jiných onemocnění.

Pokud Vy, Váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový výskyt nebo zhoršení neurologických

příznaků, včetně celkové svalové slabosti, poruchy zraku, změn myšlení, paměti a orientace, které

vedou ke zmatenosti a změně osobnosti, ihned kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o

příznaky velmi vzácné, závažné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie

(PML).

Důležité varování ohledně dávkování Nordimetu

Methotrexát k léčbě revmatických onemocnění, onemocnění kůže a Crohnovy choroby musí být

používán pouze

jednou týdně

. Nesprávné dávkování methotrexátu může vést k závažným nežádoucím

účinkům, které mohou být smrtelné. Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové informace.

Před použitím Nordimetu se poraďte se svým lékařem, pokud:

máte cukrovku (diabetes mellitus) a jste léčen(a) inzulinem;

máte neaktivní vleklé infekce (např. tuberkulózu, žloutenku typu B nebo C, pásový opar [herpes

zoster]);

máte/měl(a) jste jakékoli onemocnění jater nebo ledvin;

máte problémy s funkcí plic;

máte závažnou nadváhu;

dochází u Vás k abnormálnímu hromadění tekutiny v břiše nebo v dutině mezi plícemi a hrudní

stěnou (ascites, pleurální výpotky);

jste dehydratovaný(á) nebo trpíte stavy vedoucími k dehydrataci (např. dehydratace v důsledku

zvracení, průjmu nebo zánětu v dutině ústní a zánětu rtů).

Pokud se u Vás vyskytly problémy s kůží po radiační léčbě (zánět kůže vyvolaný ozářením) nebo

spáleniny od slunce, mohou se tyto stavy při užívání Nordimetu znovu objevit.

Děti, dospívající a starší pacienti

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Použití u dětí ve věku do 3 let se kvůli nedostatečným

zkušenostem s použitím tohoto přípravku v této věkové skupině nedoporučuje.

Děti, dospívající a starší pacienti léčení Nordimetem mají být pod pečlivým lékařským dohledem, aby

bylo možné co nejdříve zjistit případné nežádoucí účinky.

Z důvodu snížené funkce jater a ledvin související s věkem má být dávka pro starší pacienty snížena.

Zvláštní preventivní opatření při léčbě Nordimetem

Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermií a vajíček, což je ve většině případů zvratný proces.

Methotrexát může způsobit potrat a závažné vrozené vady. Během používání methotrexátu a nejméně

šest měsíců po ukončení léčby nesmíte otěhotnět. Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.

Změny na kůži způsobené lupénkou se mohou při ozáření ultrafialovým světlem během léčby

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněném peru

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 7,5 mg v 0,3 ml roztoku.

Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 10 mg v 0,4 ml roztoku.

Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 12,5 mg v 0,5 ml roztoku.

Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 15 mg v 0,6 ml roztoku.

Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 17,5 mg v 0,7 ml roztoku.

Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 20 mg v 0,8 ml roztoku.

Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 22,5 mg v 0,9 ml roztoku.

Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje methotrexatum 25 mg v 1,0 ml roztoku.

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 7,5 mg v 0,3 ml roztoku.

Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 10 mg v 0,4 ml roztoku.

Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 12,5 mg v 0,5 ml roztoku.

Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 15 mg v 0,6 ml roztoku.

Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 17,5 mg v 0,7 ml roztoku.

Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 20 mg v 0,8 ml roztoku.

Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 22,5 mg v 0,9 ml roztoku.

Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje methotrexatum 25 mg v 1,0 ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Čirý, žlutý roztok s pH 8,0 – 9,0 a osmolalitou přibližně 300 mOsm/kg.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nordimet je indikován:

k léčbě aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,

k léčbě polyartritických forem závažné aktivní juvenilní idiopatické artritidy (JIA), pokud byla

odpověď na nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nedostatečná,

k léčbě závažné rezistentní invalidizující psoriázy, která dostatečně nereaguje na jiné formy

léčby, jako je například fototerapie, psoralen a ultrafialové záření A (PUVA) a retinoidy, a

závažné psoriatické artritidy u dospělých pacientů,

k indukci remise u středně závažné Crohnovy choroby závislé na steroidech u dospělých

pacientů, v kombinaci s kortikosteroidy, a k udržení remise, v monoterapii, u pacientů, kteří

reagují na methotrexát.

4.2

Dávkování a způsob podání

Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání

methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.

Při samopodávání methotrexátu musí být pacienti poučeni a zaškoleni ve správné technice aplikace

injekce.

První aplikace injekce přípravku Nordimet se musí provádět pod přímým lékařským

dohledem.

Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku Nordimet

Při léčbě revmatoidní artritidy, aktivní juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy, psoriatické artritidy a

Crohnovy choroby

musí být

Nordimet podán pouze jednou týdně

. Chyby v dávkování při podávání

přípravku Nordimet mohou vést k závážným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí. Přečtěte si, prosím,

velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.

Vzhledem k variabilní biologické dostupnosti methotrexátu po perorálním podání může být při

přechodu z perorálního podávání na subkutánní podávání nezbytné snížit dávku.

V souladu s aktuálními doporučeními pro léčbu je možné zvážit suplementaci kyselinou listovou nebo

kyselinou folinovou.

Celkovou dobu trvání léčby určí lékař.

Dávkování

Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou

Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně, podávaných subkutánně. V závislosti

na individuální aktivitě onemocnění a toleranci léčby pacientem může být úvodní dávka zvýšena.

Obecně nemá být překročena týdenní dávka 25 mg. Dávky překračující 20 mg týdně však mohou být

spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně. Odpověď na léčbu je možné

očekávat po přibližně 4–8 týdnech. Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku má být dávka

postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku. Po přerušení léčby se mohou

příznaky onemocnění vrátit.

Léčba revmatoidní artritidy methotrexátem představuje dlouhodobou léčbu.

Dávkování u pacientů s psoriasis vulgaris a psoriasis arthropatica

Doporučuje se podat subkutánně zkušební dávku 5–10 mg jeden týden před zahájením léčby, za

účelem zjištění idiosynkratických nežádoucích účinků. Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg

methotrexátu jednou týdně. Dávka má být postupně zvyšována, ale nemá obecně překročit týdenní

dávku 25 mg methotrexátu. Dávky překračující 20 mg týdně mohou být spojeny s významným

zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně. Odpověď na léčbu je možné obecně očekávat po

přibližně 2–6 týdnech. V závislosti na klinickém obrazu a změnách laboratorních parametrů pak léčba

pokračuje nebo je ukončena.

Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku má být dávka postupně snižována na nejnižší

možnou účinnou udržovací dávku. V nepočetných výjimečných případech může být klinicky

odůvodněna dávka vyšší než 25 mg, ale nemá překročit maximální týdenní dávku 30 mg methotrexátu,

neboť se výrazně zvýší toxicita.

Léčba závažné psoriasis vulgaris a psoriatické artritidy methotrexátem představuje dlouhodobou léčbu.

Dávkování u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou:

Indukční léčba

25 mg/týden podávaných subkutánně.

Po dosažení adekvátní odpovědi pacienta na kombinovanou léčbu se má dávka kortikosteroidů

postupně snižovat. Odpověď na léčbu je možné očekávat po 8 až 12 týdnech.

Udržovací léčba

15 mg/týden podávaných subkutánně, v monoterapii, pokud pacient dosáhl remise.

Zvláštní skupiny populace

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526841/2019

EMEA/H/C/003983

Nordimet (methotrexatum)

Přehled pro přípravek Nordimet a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Nordimet a k čemu se používá?

Nordimet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:

aktivní revmatoidní artritida, což je onemocnění způsobující zánět kloubů,

závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí, pokud léčivé přípravky

známé jako NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) nebyly dostatečně účinné,

závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek

na kůži, pokud jiné způsoby léčby nebyly dostatečně účinné,

závažná psoriatická artritida, což je zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou.

Přípravek Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát.

Přípravek Nordimet je „hybridní léčivý přípravek“. Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu

léčivému přípravku“, obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Nordimet je k dispozici ve více

silách. Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Nordimet je přípravek Lantarel FS.

Jak se přípravek Nordimet používá?

Přípravek Nordimet je dostupný v injekční formě v různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský

předpis. Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a jsou

zcela obeznámeni s riziky léčby methotrexátem.

Přípravek Nordimet by se měl podávat injekčně pod kůži jednou týdně, a to vždy ve stejný den

v týdnu. Dávka, která se podává injekčně každý týden, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se

přípravek používá, na tom, jak je léčba účinná, a u dětí pak na jejich výšce a tělesné hmotnosti. Ve

většině případů se přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.

Více informací o používání přípravku Nordimet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Nordimet Nordimet (methotrexatum)

EMA/526841/2019

strana 2/3

Jak přípravek Nordimet působí?

Způsob působení methotrexátu, léčivé látky v přípravku Nordimet, u pacientů s artritidou a psoriázou

není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat

zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.

Jaké přínosy přípravku Nordimet byly prokázány v průběhu studií?

Společnost předložila údaje o methotrexátu z publikované literatury. Žádné další studie nebyly nutné,

protože přípravek Nordimet je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě injekce a obsahuje

stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS. Vzhledem k tomu, že přípravek

Nordimet má stejné složení jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS, považují se jeho přínosy za

shodné s přínosy přípravku Lantarel FS.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nordimet?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nordimet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou účinky postihující trávicí systém (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha,

pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a krevní testy prokazující změny ve funkci jater. Mezi

nejčastější závažné nežádoucí účinky patří snížená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin

a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné

alergické a kožní reakce.

Přípravek Nordimet nesmí užívat pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají

problémy s játry či závažné problémy s ledvinami, poruchy krve, oslabený imunitní systém (obranný

systém těla), závažné nebo dlouhodobé infekce, jako je tuberkulóza nebo infekce HIV, vředy v ústech,

zánět v dutině ústní či vředy v trávicím systému. Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani

pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nordimet je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Nordimet registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Nordimet je srovnatelný

s referenčním léčivým přípravkem. Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nordimet převyšují

jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Nordimet?

Společnost, která přípravek Nordimet dodává na trh, rozešle kontrolní dotazníky týkající se chyb

v dávkování, které mají za následek předávkování.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Nordimet, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nordimet průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nordimet jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Nordimet Nordimet (methotrexatum)

EMA/526841/2019

strana 3/3

Další informace o přípravku Nordimet

Přípravku Nordimet bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. srpna 2016.

Další informace o přípravku Nordimet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace