NOLDOXEN 20MG/10MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU (NALOXONI HYDROCHLORIDUM DIHYDRICUM) ; OXYKODON-HYDROCHLORID (OXYCODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N02AA55
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE NALOXONE HYDROCHLORIDE (NALOXONI HYDROCHLORIDE DIHYDRICUM) ; OXYCODONE HYDROCHLORIDE (OXYCODONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
20MG/10MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
112X1; 100X1; 98X1; 90X1; 60X1; 56X1; 50X1; 30X1; 28X1; 20X1; 10X1; 112; 100; 98; 90; 60; 56; 50; 30; 28; 20; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYKODON A NALOXON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 688/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls65969/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Noldoxen 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Noldoxen 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Noldoxen 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Noldoxen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noldoxen užívat

Jak se přípravek Noldoxen užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Noldoxen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Noldoxen a k čemu se používá

Přípravek Noldoxen je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky

uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.

Úleva od bolesti

Tyto tablety Vám byly předepsány k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze

pomocí opioidních analgetik.

Jak

přípravek

Noldoxen funguje

při úlevě od bolesti

Přípravek

Noldoxen

obsahuje

léčivé

látky

oxykodon-hydrochlorid

naloxon-hydrochlorid.

Oxykodon-hydrochlorid je zodpovědný za efekt potlačení bolesti u přípravku Noldoxen, a jedná se

o silné analgetikum („lék proti bolesti“) ze skupiny opiátů. Druhá účinná látka v přípravku Noldoxen,

naloxon-hydrochlorid, má za cíl působit proti zácpě. Špatná funkce střev (např. zácpa) je typickým

nežádoucím účinkem léků proti bolesti ze skupiny opiátů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noldoxen užívat

Neužívejte

přípravek Noldoxen:

jestliže

jste

alergický(á)

oxykodon-hydrochlorid

nebo

naloxon-hydrochlorid

nebo

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže

Vaše

dýchání

nedodává

krve

dostatek

kyslíku,

není

schopno

zbavit

tělo

vytvořeného oxidu uhličitého (respirační deprese);

jestliže trpíte závažným onemocněním plic spojeným se zúžením dýchacích cest (chronická

obstrukční plicní nemoc – CHOPN);

jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá

strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích atd. (např. v důsledku

CHOPN – viz výše);

jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem;

jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) nezpůsobený opiáty;

jestliže trpíte středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Noldoxen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

u starších pacientů či oslabených pacientů;

jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) způsobený opiáty;

jestliže máte poruchu funkce ledvin;

jestliže máte lehkou poruchu funkce jater;

jestliže máte těžce poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání);

jestliže máte onemocnění charakterizované častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat

pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe);

jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost)

kůže na obličeji a končetinách);

jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli

hypothyreoidismus);

jestliže Vaše nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli

Addisonova nemoc);

jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza),

v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza);

jestliže máte potíže se žlučovými kameny;

jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty);

jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens;

jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida);

jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze);

jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze);

jestliže trpíte kardiovaskulární chorobou;

jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení tlaku v mozku);

jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům;

jestliže souběžně užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval inhibitory MAO (které se

používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby), např. léky obsahující tranylcypromin,

fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid;

jestliže se objeví ospalost nebo epizody náhlého usínání.

Tento léčivý přípravek může způsobit problémy s dýcháním během spánku. Mezi tyto problémy

mohou patřit pauzy v dýchání během spánku, probuzení dušností, potíže se spánkem nebo nadměrná

ospalost během dne. Pokud tyto příznaky pozorujete Vy nebo někdo jiný, kontaktujte svého lékaře.

Lékař může zvážit snížení dávky.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného v minulosti týkalo, informujte o tom svého lékaře. Svého

lékaře rovněž informujte, pokud u Vás kterákoli z výše uvedených skutečností nastane během užívání

přípravku

Noldoxen. Nejzávažnějším důsledkem

předávkování

opioidy je

útlum

dechu (pomalé

a mělké dýchání). To může rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede k případným

mdlobám atd.

Tabletu

musíte

polknout

celou,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls65969/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Noldoxen 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Noldoxen 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Noldoxen 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což je

ekvivalent oxycodonum 9 mg, a naloxoni hydrochloridum 5 mg ve formě naloxoni hydrochloridum

dihydricum 5,45 mg, což je ekvivalent naloxonum 4,5 mg.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což je

ekvivalent oxycodonum 18 mg, a naloxoni hydrochloridum 10 mg ve formě naloxoni hydrochloridum

dihydricum 10,9 mg, což je ekvivalent naloxonum 9 mg.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 40 mg/20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což je

ekvivalent oxycodonum 36 mg, a naloxoni hydrochloridum 20 mg ve formě naloxoni hydrochloridum

dihydricum 21,8 mg, což je ekvivalent naloxonum 18 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy

Jedna

tableta

prodlouženým

uvolňováním

mg/5

obsahuje

66,45

laktosy

(jako

monohydrát).

Jedna

tableta

prodlouženým

uvolňováním

mg/10

obsahuje

51,78

laktosy

(jako

monohydrát).

Jedna

tableta

prodlouženým

uvolňováním

mg/20

obsahuje

103,55

laktosy

(jako

monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

tableta s prodlouženým uvolňováním

Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg:

Bílé, oválné, mírně bikonvexní, potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým „10“

na jedné straně tablety (rozměry: 9,5 mm × 4,5 mm).

Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg:

Světle

růžové,

oválné,

mírně

bikonvexní,

potahované

tablety

prodlouženým

uvolňováním

s vyraženým „20“ na jedné straně tablety (rozměry: 9,5 mm × 4,5 mm).

Tablety s prodlouženým uvolňováním 40 mg/20 mg:

Hnědožluté, mírně bikonvexní, potahované tablety s prodlouženým uvolňováním ve tvaru tobolky

s vyraženým „40“ na jedné straně tablety (rozměry: 14,0 mm × 6,0 mm).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Opioidní antagonista

naloxon

přidává,

přinášel

úlevu od některých nežádoucích

účinků

oxykodonu.

Přípravek Noldoxen je indikován k léčbě dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Analgesie

Analgetický účinek přípravku Noldoxen je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodon-hydrochloridem

s prodlouženým uvolňováním.

Dávkování má

být upraveno

podle

intenzity bolesti

citlivosti

každého jednotlivého

pacienta.

Nebude-li předepsáno jinak, má se přípravek Noldoxen podávat následovně:

Dospělí

Obvyklá

počáteční

dávka

pacientů,

kteří

opioidy

doposud

nedostávali

(opioid-naivní)

činí

10 mg/5 mg oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu ve 12 hodinových intervalech.

Nižší síly jsou k dispozici k usnadnění titrace dávky při zahájení léčby opioidy a pro individuální

úpravy dávky.

U pacientů, kteří již dostávají opioidy, může být léčba zahájena vyššími dávkami, a to v závislosti na

jejich předchozích zkušenostech s opioidy.

Maximální denní dávka přípravku Noldoxen je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-

hydrochloridu. Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla nastavena stabilní

denní dávka a kteří potřebují zvýšit dávku. Pokud je zvýšení dávky zvažováno, má být věnována

zvláštní pozornost pacientům s poruchou funkce ledvin a pacientům s lehkou poruchou funkce jater.

U pacientů vyžadujících vyšší dávky je třeba zvážit podávání dodatečného oxykodon-hydrochloridu

s prodlouženým

uvolňováním

stejných

časových

intervalech,

přičemž

třeba

vzít

v úvahu

maximální denní dávku 400 mg oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním. V případě

dodatečného dávkování oxykodon-hydrochloridu může dojít k narušení prospěšného účinku naloxon-

hydrochloridu na funkci střev.

Po úplném ukončení léčby přípravkem Noldoxen s následným přechodem na jiný opioid lze očekávat

zhoršení funkce střev.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Noldoxen podle pravidelného časového rozvrhu, vyžadují

analgetika s okamžitým uvolňováním jako záchrannou medikaci při průlomové bolesti. Přípravek

Noldoxen je přípravek s prodlouženým uvolňováním, proto není určen k léčbě průlomové bolesti. Při

léčbě průlomové bolesti by se jedna dávka záchranné medikace měla přibližně rovnat jedné šestině

ekvivalentní denní dávky oxykodon-hydrochloridu. Potřeba více než dvou dávek záchranné medikace

denně je obvykle signálem, že dávkování je třeba zvýšit. Toto zvýšení je třeba provádět postupně,

každý den nebo každý druhý den. Cílem je stanovit specifickou dávku podávanou pacientovi dvakrát

denně, která si zachová přiměřený analgetický účinek a při níž bude potřeba pomocné medikace

minimální po celou dobu léčby bolesti.

Přípravek Noldoxen se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Pro

většinu pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle

pevného časového rozvrhu (každých 12 hodin), ale u některých pacientů může být v závislosti na

individuální bolesti vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené jejich modelu bolesti. Obecně platí, že

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace