Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Nobivac Tricat Trio, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem, pro kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
zastoupený v České republice firmou Intervet s.r.o.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac Tricat Trio
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem, pro kočky.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V jedné dávce é vakcíny (1 ml):
Lyofilizát
Léčivá(é) látka(y)
Calicivirus felis attenuatum (F9): ≥ 4,6 log
PFU;
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (G2620A): ≥ 5,2 log
PFU;
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (MW-1): ≥ 4,3 log
CCID
PFU- plakotvorné jednotky
CCID
- 50% infekční dávka pro buněčné kultury
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Šedobílý lyofilizát.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizaci koček od stáří 8-9 týdnů za účelem redukce klinických příznaků
způsobených infekcí kočičím kalicivirem (FCV) a kočičím herpesvirem typu 1 (FHV, virus
rinotracheitidy koček) a prevence klinických příznaků, leukopénie a vylučování viru
způsobených infekcí virem panleukopénie koček (FPLV).
Nástup imunity je 4 týdny pro složky FCV a FHV a 3 týdny pro složku FPLV.
Trvání imunity je 1 rok pro složky FCV a FHV a 3 roky pro složku FPLV.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte během březosti nebo laktace, protože tento přípravek nebyl odzkoušen u březích
nebo laktujících koček. Živý FPL virus může vyvolat reprodukční potíže u březích koček a
vrozené abnormality u potomstva.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě aplikace může být pozorován 1-2 dny mírný, bolestivý otok. Během 1-2 dnů se může
objevit mírné, přechodné zvýšení tělesné teploty (až 40°C). V některých případech lze
pozorovat až 2 dny po vakcinaci kýchání, kašel, výtok z nosu a mírnou otupělost nebo sníženou
chuť k příjmu krmiva.
Ve velmi vzácných případech může vakcinace vyvolat reakce z přecitlivělosti (svědění, dušnost,
zvracení, průjem a kolaps).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Základní vakcinace:
Dvě aplikace jedné dávky v intervalu 3-4 týdnů.
První aplikace se provádí od stáří 8-9 týdnů a druhá aplikace se provádí od stáří 12 týdnů.
Revakcinace:
Jedna dávka (1 ml) podle následujícího schématu:
Revakcinace proti kočičímu kaliciviru a kočičímu herpesviru typu 1 se musí provádět každý rok
(s vakcínami obsahujícími kmeny F9 a G2620, kde jsou k dispozici).
Revakcinaci proti viru panleukopénie koček lze provádět každé tři roky (s kmenem MW-1 jako
v Nobivac Tricat Trio, kde je k dispozici).
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Rozpusťte lyofilizovanou složku vakcíny přiloženým rozpouštědlem (Nobivac Solvent)
bezprostředně před použitím. Vstříkněte rozpouštědlo do lékovky obsahující lyofilizát a jemně
protřepejte, až se lyofilizát úplně rozpustí. Nechte dosáhnout vakcínu pokojové teploty a
aplikujte 1 ml vakcíny subkutánní injekcí. Používejte sterilní injekční vybavení, prosté
desinfekčních prostředků.
Rozpuštěnou vakcínu je třeba použít během 30 minut.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Lyofilizát: Uchovávejte teplotě chladničce (2-8°C). Chraňte před světlem.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává
odděleně od lyofilizátu. Nesmí zmrznout.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
11.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Mateřské protilátky, které mohou přetrvávat až do 9-12 týdnů věku, mohou mít negativní vliv
na účinnost vakcinace. Vakcinace za přítomnosti mateřských protilátek nemusí plně zabránit
klinickým příznakům, leukopénii a vylučování viru po infekci FPLV. V případech, kdy se
předpokládají relativně vysoké hladiny mateřských protilátek, by se vakcinační schéma mělo
patřičně upravit.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo
jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení
jednotlivých případů.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Při 10-násobném předávkování lze v místě aplikace pozorovat 4-10 dnů mírný, bolestivý otok.
Na 1-2 dny se může vyskytnout mírné, přechodné zvýšení tělesné teploty (až 40,8°C).
V některých případech lze několik dní po vakcinaci pozorovat všeobecné potíže, kašel, kýchání,
přechodnou netečnost a sníženou chuť k příjmu krmiva.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
12.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
13.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2014
14.
DALŠÍ INFORMACE
Velikost balení: 5x, 10x, 25x nebo 50x 1 dávka vakcíny a rozpouštědla.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac Tricat Trio, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem, pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V jedné dávce vakcíny (1 ml):
Lyofilizát
Léčivá(é) látka(y)
Calicivirus felis attenuatum (F9): ≥ 4,6 log
PFU;
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (G2620A): ≥ 5,2 log
PFU;
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (MW-1): ≥ 4,3 log
CCID
PFU- plakotvorné jednotky
CCID
- 50% infekční dávka pro buněčné kultury
Excipiens:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Šedobílý lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílový druh zvířat
Kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace koček:
- k redukci klinických příznaků způsobených infekcí kočičím kalicivirem (FCV) a kočičím herpesvirem
typu 1 (FHV)
- k prevenci klinických příznaků, leukopénie a vylučování viru způsobených infekcí virem
panleukopénie koček (FPLV).
Nástup imunity: pro FCV a FHV: 4 týdny; pro FPLV: 3 týdny.
Trvání imunity pro FCV a FHV: 1 rok, pro FPLV: 3 roky.
4.3
Kontraindikace
Viz. bod 4.7
4.4
Zvláštní upozornění
Mateřské protilátky, které mohou přetrvávat až do 9-12 týdnů věku, mohou mít negativní vliv na
účinnost vakcinace. Vakcinace za přítomnosti mateřských protilátek nemusí plně zabránit klinickým
příznakům, leukopénii a vylučování viru po infekci FPLV. V případech, kdy se předpokládají relativně
vysoké hladiny mateřských protilátek, by se vakcinační schéma mělo patřičně upravit.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V místě aplikace může být pozorován 1-2 dny mírný, bolestivý otok. Během 1-2 dnů se může objevit
mírné, přechodné zvýšení tělesné teploty (až 40°C). V některých případech lze pozorovat až 2 dny po
vakcinaci kýchání, kašel, výtok z nosu a mírnou otupělost nebo sníženou chuť k příjmu krmiva.
Ve velmi vzácných případech může vakcinace vyvolat reakce z přecitlivělosti (svědění, dušnost,
zvracení, průjem a kolaps).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívejte během březosti nebo laktace, protože tento přípravek nebyl odzkoušen u březích nebo
laktujících koček. Živý FPL virus může vyvolat reprodukční potíže u březích koček a vrozené
abnormality u potomstva.
4.8
Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů..
4.9
Podávané množství a způsob podání
Použijte 1 ml rozpouštědla (Nobivac Solvent) k rozpuštění lyofilizované složky vakcíny (= 1 dávka).
Nechte dosáhnout vakcínu pokojové teploty a aplikujte subkutánně 1 ml vakcíny na zvíře.
Používejte sterilní injekční vybavení, prosté stop dezinfekčních přípravků.
Vakcinační schéma:
Základní vakcinace:
Dvě aplikace jedné dávky v intervalu 3-4 týdnů.
První aplikace se provádí od stáří 8-9 týdnů a druhá aplikace se provádí od stáří 12 týdnů. (Viz také
bod 4.4)
Revakcinace:
Jedna dávka (1 ml) podle následujícího schématu:
Revakcinace proti kočičímu kaliciviru a kočičímu herpesviru typu 1 se musí provádět každý rok (s
vakcínami obsahujícími kmeny F9 a G2620, kde jsou k dispozici).
Revakcinaci proti viru panleukopénie koček lze provádět každé tři roky (s kmenem MW-1 jako
v Nobivac Tricat Trio, kde je k dispozici).
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při 10-násobném předávkování lze v místě aplikace pozorovat 4-10 dnů mírný, bolestivý otok. Na 1-2
dny se může vyskytnout mírné, přechodné zvýšení tělesné teploty (až 40,8°C). V některých případech
lze několik dní po vakcinaci pozorovat všeobecné potíže, kašel, kýchání, přechodnou netečnost a
sníženou chuť k příjmu krmiva.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATCvet kód: QI06AD04
Ke stimulaci aktivní imunity proti kočičímu kaliciviru, kočičímu herpesviru typu 1 (viru
rinotracheitidy koček) a viru kočičí panleukopénie u koček.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Lyofilizát:
hydrogenfosforečnan sodný dihydrát
hydrolyzovaná želatina
pankreatinem hydrolyzovaný kasein
sorbitol
Rozpouštědlo
(Nobivac Solvent)
hydrogenfosforečnan sodný dihydrát
dihydrogenfosforečnan draselný
voda na injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Lyofilizát: 33 měsíců.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): 5 let
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte během 30 minut.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Chraňte před světlem.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává odděleně od
lyofilizátu. Nesmí zmrznout.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lyofilizát: 1-dávková skleněná lahvička typu I (Ph.Eur.) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou
zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): 1-dávková skleněná lahvička typu I (Ph.Eur.) uzavřená
halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Velikost balení: Kartónové nebo plastové krabičky s 5, 10, 25 nebo 50 dávkami vakcíny a
rozpouštědla.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/043/07-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12. 9. 2007/25.7.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2014
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
Další informace:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.