Nobivac Tricat Trio Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobivac Tricat Trio, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem, pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

zastoupený v České republice firmou Intervet s.r.o.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Tricat Trio

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem, pro kočky.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce é vakcíny (1 ml):

Lyofilizát

Léčivá(é) látka(y)

Calicivirus felis attenuatum (F9): ≥ 4,6 log

PFU;

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (G2620A): ≥ 5,2 log

PFU;

Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (MW-1): ≥ 4,3 log

CCID

PFU- plakotvorné jednotky

CCID

- 50% infekční dávka pro buněčné kultury

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

Šedobílý lyofilizát.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizaci koček od stáří 8-9 týdnů za účelem redukce klinických příznaků

způsobených infekcí kočičím kalicivirem (FCV) a kočičím herpesvirem typu 1 (FHV, virus

rinotracheitidy koček) a prevence klinických příznaků, leukopénie a vylučování viru

způsobených infekcí virem panleukopénie koček (FPLV).

Nástup imunity je 4 týdny pro složky FCV a FHV a 3 týdny pro složku FPLV.

Trvání imunity je 1 rok pro složky FCV a FHV a 3 roky pro složku FPLV.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte během březosti nebo laktace, protože tento přípravek nebyl odzkoušen u březích

nebo laktujících koček. Živý FPL virus může vyvolat reprodukční potíže u březích koček a

vrozené abnormality u potomstva.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace může být pozorován 1-2 dny mírný, bolestivý otok. Během 1-2 dnů se může

objevit mírné, přechodné zvýšení tělesné teploty (až 40°C). V některých případech lze

pozorovat až 2 dny po vakcinaci kýchání, kašel, výtok z nosu a mírnou otupělost nebo sníženou

chuť k příjmu krmiva.

Ve velmi vzácných případech může vakcinace vyvolat reakce z přecitlivělosti (svědění, dušnost,

zvracení, průjem a kolaps).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Základní vakcinace:

Dvě aplikace jedné dávky v intervalu 3-4 týdnů.

První aplikace se provádí od stáří 8-9 týdnů a druhá aplikace se provádí od stáří 12 týdnů.

Revakcinace:

Jedna dávka (1 ml) podle následujícího schématu:

Revakcinace proti kočičímu kaliciviru a kočičímu herpesviru typu 1 se musí provádět každý rok

(s vakcínami obsahujícími kmeny F9 a G2620, kde jsou k dispozici).

Revakcinaci proti viru panleukopénie koček lze provádět každé tři roky (s kmenem MW-1 jako

v Nobivac Tricat Trio, kde je k dispozici).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Rozpusťte lyofilizovanou složku vakcíny přiloženým rozpouštědlem (Nobivac Solvent)

bezprostředně před použitím. Vstříkněte rozpouštědlo do lékovky obsahující lyofilizát a jemně

protřepejte, až se lyofilizát úplně rozpustí. Nechte dosáhnout vakcínu pokojové teploty a

aplikujte 1 ml vakcíny subkutánní injekcí. Používejte sterilní injekční vybavení, prosté

desinfekčních prostředků.

Rozpuštěnou vakcínu je třeba použít během 30 minut.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Lyofilizát: Uchovávejte teplotě chladničce (2-8°C). Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává

odděleně od lyofilizátu. Nesmí zmrznout.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

11.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Mateřské protilátky, které mohou přetrvávat až do 9-12 týdnů věku, mohou mít negativní vliv

na účinnost vakcinace. Vakcinace za přítomnosti mateřských protilátek nemusí plně zabránit

klinickým příznakům, leukopénii a vylučování viru po infekci FPLV. V případech, kdy se

předpokládají relativně vysoké hladiny mateřských protilátek, by se vakcinační schéma mělo

patřičně upravit.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při 10-násobném předávkování lze v místě aplikace pozorovat 4-10 dnů mírný, bolestivý otok.

Na 1-2 dny se může vyskytnout mírné, přechodné zvýšení tělesné teploty (až 40,8°C).

V některých případech lze několik dní po vakcinaci pozorovat všeobecné potíže, kašel, kýchání,

přechodnou netečnost a sníženou chuť k příjmu krmiva.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

12.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

13.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2014

14.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 5x, 10x, 25x nebo 50x 1 dávka vakcíny a rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Tricat Trio, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem, pro kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné dávce vakcíny (1 ml):

Lyofilizát

Léčivá(é) látka(y)

Calicivirus felis attenuatum (F9): ≥ 4,6 log

PFU;

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (G2620A): ≥ 5,2 log

PFU;

Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (MW-1): ≥ 4,3 log

CCID

PFU- plakotvorné jednotky

CCID

- 50% infekční dávka pro buněčné kultury

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

Šedobílý lyofilizát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koček:

- k redukci klinických příznaků způsobených infekcí kočičím kalicivirem (FCV) a kočičím herpesvirem

typu 1 (FHV)

- k prevenci klinických příznaků, leukopénie a vylučování viru způsobených infekcí virem

panleukopénie koček (FPLV).

Nástup imunity: pro FCV a FHV: 4 týdny; pro FPLV: 3 týdny.

Trvání imunity pro FCV a FHV: 1 rok, pro FPLV: 3 roky.

4.3

Kontraindikace

Viz. bod 4.7

4.4

Zvláštní upozornění

Mateřské protilátky, které mohou přetrvávat až do 9-12 týdnů věku, mohou mít negativní vliv na

účinnost vakcinace. Vakcinace za přítomnosti mateřských protilátek nemusí plně zabránit klinickým

příznakům, leukopénii a vylučování viru po infekci FPLV. V případech, kdy se předpokládají relativně

vysoké hladiny mateřských protilátek, by se vakcinační schéma mělo patřičně upravit.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace může být pozorován 1-2 dny mírný, bolestivý otok. Během 1-2 dnů se může objevit

mírné, přechodné zvýšení tělesné teploty (až 40°C). V některých případech lze pozorovat až 2 dny po

vakcinaci kýchání, kašel, výtok z nosu a mírnou otupělost nebo sníženou chuť k příjmu krmiva.

Ve velmi vzácných případech může vakcinace vyvolat reakce z přecitlivělosti (svědění, dušnost,

zvracení, průjem a kolaps).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte během březosti nebo laktace, protože tento přípravek nebyl odzkoušen u březích nebo

laktujících koček. Živý FPL virus může vyvolat reprodukční potíže u březích koček a vrozené

abnormality u potomstva.

4.8

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů..

4.9

Podávané množství a způsob podání

Použijte 1 ml rozpouštědla (Nobivac Solvent) k rozpuštění lyofilizované složky vakcíny (= 1 dávka).

Nechte dosáhnout vakcínu pokojové teploty a aplikujte subkutánně 1 ml vakcíny na zvíře.

Používejte sterilní injekční vybavení, prosté stop dezinfekčních přípravků.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Dvě aplikace jedné dávky v intervalu 3-4 týdnů.

První aplikace se provádí od stáří 8-9 týdnů a druhá aplikace se provádí od stáří 12 týdnů. (Viz také

bod 4.4)

Revakcinace:

Jedna dávka (1 ml) podle následujícího schématu:

Revakcinace proti kočičímu kaliciviru a kočičímu herpesviru typu 1 se musí provádět každý rok (s

vakcínami obsahujícími kmeny F9 a G2620, kde jsou k dispozici).

Revakcinaci proti viru panleukopénie koček lze provádět každé tři roky (s kmenem MW-1 jako

v Nobivac Tricat Trio, kde je k dispozici).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při 10-násobném předávkování lze v místě aplikace pozorovat 4-10 dnů mírný, bolestivý otok. Na 1-2

dny se může vyskytnout mírné, přechodné zvýšení tělesné teploty (až 40,8°C). V některých případech

lze několik dní po vakcinaci pozorovat všeobecné potíže, kašel, kýchání, přechodnou netečnost a

sníženou chuť k příjmu krmiva.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI06AD04

Ke stimulaci aktivní imunity proti kočičímu kaliciviru, kočičímu herpesviru typu 1 (viru

rinotracheitidy koček) a viru kočičí panleukopénie u koček.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

hydrogenfosforečnan sodný dihydrát

hydrolyzovaná želatina

pankreatinem hydrolyzovaný kasein

sorbitol

Rozpouštědlo

(Nobivac Solvent)

hydrogenfosforečnan sodný dihydrát

dihydrogenfosforečnan draselný

voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Lyofilizát: 33 měsíců.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): 5 let

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte během 30 minut.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává odděleně od

lyofilizátu. Nesmí zmrznout.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát: 1-dávková skleněná lahvička typu I (Ph.Eur.) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou

zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): 1-dávková skleněná lahvička typu I (Ph.Eur.) uzavřená

halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikost balení: Kartónové nebo plastové krabičky s 5, 10, 25 nebo 50 dávkami vakcíny a

rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/043/07-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 9. 2007/25.7.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Další informace:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.