Nobivac RL Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Inaktivovaný virus vztekliny vakcína + inaktivovaná Leptospira vakcíny
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QI07AL
INN (Mezinárodní Name):
Inactivated rabies virus vaccine + inactivated Leptospira vaccine (Virus rabiei (phyl. Pasteur RIV) inac, Leptospira interrogans sérovar icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans sérovar canicola)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9969569 - 10 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/224/94-C
Datum autorizace:
1994-02-25

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobivac RL

injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac RL

injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce (1 ml):

Léčivé látky:

Virus rabiei (phyl. Pasteur RIV) inactivatum min. 3 IU;

Leptospira interrogans inactivatum, sérovary

- canicola (phyl. Ca-12-000) min. 40 PD

- icterohaemorrhagiae (phyl. 820K) min. 40 PD

* 80% protektivní dávka pro křečka podle Evropského lékopisu

Adjuvans:

Fosforečnan hlinitý 0,66 ± 0,22 mg Al

Excipiens:

Thiomersal 0,1 mg

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace psů proti vzteklině a leptospiróze způsobené L. interrogans, sérovary

canicola a icterohaemorrhagiae.

Nástup imunity:

Postvakcinační imunita proti vzteklině se vyvine 3 týdny po základní vakcinaci a proti leptospiróze

4 týdny po základní vakcinaci.

Trvání imunity:

Imunita trvá nejméně 3 roky u vztekliny a nejméně 1 rok u leptospirové složky.

5.

KONTRAINDIKACE

Žádné.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle se může objevit slabá hypersenzitivní reakce, tak jako je to možné v případě aplikace

jakékoli cizorodé bílkoviny. Tyto typy reakcí většinou spontánně odezní. Místní reakce omezeného

rozsahu může nastat během prvních několika dní po vakcinaci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se subkutánně jedna dávka (1ml).

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Zahájení vakcinace ve věku 8 týdnů

Věk 8/9 týdnů

Nobivac Lepto nebo Nobivac RL (v případě výskytu vztekliny v okolí)

Věk 12 týdnů

Nobivac RL

Zahájení vakcinace ve věku 12 a více týdnů

Věk 12 týdnů

Nobivac RL

Věk 14/15 týdnů

Nobivac Lepto

Revakcinace:

Doporučuje se každoroční revakcinace proti leptospiróze.

Revakcinovat proti vzteklině vakcínami řady Nobivac lze po třech letech.

Vakcinace či revakcinace je nejlépe provádět na jaře, protože výskyt leptospiróz je nejvyšší v

(pozdním) létě. Psům, kteří se často pohybují v přírodě ve vodě, se doporučuje podat třetí dávku

vakcíny Nobivac Lepto 6 měsíců po základní vakcinaci.

Poznámka

Primární vakcinace proti vzteklině se aplikuje nejdříve ve 12 týdnu stáří. Pokud je primovakcinace

provedena dříve, potom musí být opakována po 12. týdnu stáří, 2-4 týdny po první vakcinaci.

Primovakcinace proti leptospiróze se skládá ze dvou aplikací provedených v odstupu 2-4 týdnů.

Štěňata by měla být před prvním očkováním proti leptospiróze ve věku alespoň 8 týdnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). Řádně protřepejte. Používejte

pouze sterilní jehlu a stříkačku.

Vakcinujte pouze zdravé psy. 14 dní po vakcinaci předcházejte kontaktu vakcinovaného jedince s

potenciálním zdrojem infekce.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu vícedávkové lahvičky: 10 hodin

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Lze použít během březosti a laktace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vakcínu Nobivac RL lze použít jako rozpouštědlo lyofilizovaných vakcín řady Nobivac pro psy.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití

této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s lyofilizovanými

vakcínami řady Nobivac pro psy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2015

15.

DALŠÍ INFORMAC

Velikosti balení

Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET)

krabičky obsahující 10 x 1 ml (1 dávka), 1 x 10

ml (10 dávek), 10 x 10 ml (10 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac RL injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné dávce (1 ml):

Léčivé látky:

Virus rabiei (phyl. Pasteur RIV) inactivatum min. 3 IU;

Leptospira interrogans inactivatum, sérovary

- canicola (phyl. Ca-12-000) min. 40 PD

- icterohaemorrhagiae (phyl. 820K) min. 40 PD

* 80% protektivní dávka pro křečka podle Evropského lékopisu

Adjuvans:

Fosforečnan hlinitý 0,66 ± 0,22 mg Al

Excipiens:

Thiomersal 0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů proti vzteklině a leptospiróze způsobené L. interrogans, sérovary

canicola a icterohaemorrhagiae.

Nástup imunity:

Postvakcinační imunita proti vzteklině se vyvine 3 týdny po základní vakcinaci a proti leptospiróze

4 týdny po základní vakcinaci.

Trvání imunity:

Imunita trvá nejméně 3 roky u vztekliny a nejméně 1 rok u leptospirové složky.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravé psy. 14 dní po vakcinaci předcházejte kontaktu vakcinovaného jedince s

potenciálním zdrojem infekce.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). Před použitím protřepejte.

Používejte pouze sterilní jehlu a stříkačku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle se může objevit slabá hypersenzitivní reakce, tak jako je to možné v případě

aplikace jakékoli cizorodé bílkoviny. Tyto typy reakcí většinou spontánně odezní. Místní

reakce omezeného rozsahu může nastat během prvních několika dní po vakcinaci.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcínu Nobivac RL lze použít jako rozpouštědlo lyofilizovaných vakcín řady Nobivac pro psy.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití

této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se subkutánně jedna dávka (1ml).

Před aplikací nechejte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C) a dobře protřepejte.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Zahájení vakcinace ve věku 8 týdnů

Věk 8/9 týdnů

Nobivac Lepto nebo Nobivac RL (v případě výskytu vztekliny v okolí)

Věk 12 týdnů

Nobivac RL

Zahájení vakcinace ve věku 12 a více týdnů

Věk 12 týdnů

Nobivac RL

Věk 14/15 týdnů

Nobivac Lepto

Revakcinace:

Doporučuje se každoroční revakcinace proti leptospiróze.

Revakcinovat proti vzteklině vakcínami řady Nobivac lze po třech letech.

Vakcinace/revakcinace je nejlépe provádět na jaře, protože výskyt leptospiróz je nejvyšší v (pozdním)

létě. Psům, kteří se často pohybují v přírodě ve vodě, se doporučuje podat třetí dávku vakcíny

Nobivac Lepto 6 měsíců po základní vakcinaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedené

v bodu 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI07AL01, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Vodná suspenze obsahující inaktivované, na aluminium fosfát absorbované antigeny. Tyto antigeny

navodí u cílových zvířat specifickou imunitu, aniž by se pomnožily. Po aplikaci do těla

vakcinovaného

jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí

onemocnění po nakažení terénní infekcí. Navození imunity je podpořeno adjuvans.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

fosforečnan hlinitý

thiomersal

hydrogenfosforečnan sodný dihydrát

dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát

voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s lyofilizovanými

vakcínami řady Nobivac pro psy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička typu I (Ph.Eur.) obsahující jednu dávku (1 ml) nebo 10 dávek (10 ml) uzavřená

halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET)

krabičky obsahující 10 x 1 ml (1 dávka), 1 x 10

ml (10 dávek), 10 x 10 ml (10 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/224/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

02/1994; prodloužení 30.5.2000; 19.3.2004, 24.2.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2015

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace