Nobivac Rabies Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Virus vztekliny vakcíny
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QI07AA
INN (Mezinárodní Name):
Rabies virus vaccine (Virus rabiei (phyl. Pasteur RIV) inac)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
fretky, kočky, koně, kozy, lišky, ovce, psi, skot
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9999655 - 10 x 1 ml - lahvička
Registrační číslo:
97/428/92-C
Datum autorizace:
1992-07-01

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Nobivac Rabies injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Rabies injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V 1 dávce (1 ml):

Léčivá látka:

Virus rabiei (phyl. Pasteur RIV) inactivatum min. 2 IU

Adjuvans: Koloidní fosforečnan hlinitý 0,60 - 0,88 mg Al

Excipiens: Thiomersal 0,1 mg

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci psů, koček, skotu, ovcí, koz, lišek, fretek a koní proti vzteklině.

Nástup imunity: 3 týdny po základní vakcinaci.

Trvání imunity: Psi, kočky: nejméně 3 roky; skot, koně: nejméně 2 roky; fretky, ovce, kozy, lišky:

nejméně 1 rok.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánní aplikaci se může ojediněle v místě vpichu objevit přechodný, palpovatelný uzlík.

Ojediněle se mohou po aplikaci objevit hypersenzitivní reakce, které většinou samy odezní.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky, skot, ovce, kozy, lišky, fretky a koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se intramuskulárně nebo subkutánně 1 ml vakcíny.

Psi, kočky

Skot, koně

Ovce, kozy,

lišky

Fretky

Primární vakcinace

ve věku

nejméně

12 týdnů *

6 měsíců *

3 měsíce *

12 týdnů*

Revakcinace každé

3 roky **

2 roky **

1 rok **

1 rok**

Způsob aplikace

i.m. nebo s.c.

i.m.

s.c.

s.c.

*) Primární vakcinaci lze provést i dříve, ale v takovém případě je třeba vakcinaci zopakovat podle

živočišného druhu ve věku 12 týdnů nebo 6 měsíců.

**) Doporučovaný interval pro revakcinaci je založen na čelenžních studiích. Národní předpisy

mohou vyžadovat dřívější revakcinaci.

Na základě sérologických vyšetření je po vakcinaci ovcí, koz a lišek zajištěna jejich chráněnost po

dobu nejméně 1 roku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před aplikací nechejte vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C) a dobře protřepejte.

Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření u vícedávkového balení: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Pes: Dostupné údaje o bezpečnosti účinnosti dokládají, že vakcínu Nobivac Rabies lze použít k

naředění lyofilizovaných vakcín pro psy řady Nobivac a lze ji také podávat zároveň s vakcínou

Nobivac Lepto.

Kočka: Dostupné údaje o bezpečnosti účinnosti dokládají, že vakcínu Nobivac Rabies lze použít k

naředění lyofilizované vakcíny Nobivac Tricat.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených výše.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedené

v bodu 6.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Balení: Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující

10 x 1 ml (1dávka), 10 x

10 ml (10 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Rabies injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V 1 dávce (1 ml):

Léčivá látka:

Virus rabiei (phyl. Pasteur RIV) inactivatum. min. 2 IU

Adjuvans:

Koloidní fosforečnan hlinitý 0,60 - 0,88 mg Al

Excipiens:

Thiomersal 0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky, skot, ovce, kozy, lišky, fretky a koně.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů, koček, skotu, ovcí, koz, lišek, fretek a koní proti vzteklině.

Nástup imunity: 3 týdny po základní vakcinaci.

Trvání imunity: Psi, kočky: nejméně 3 roky; skot, koně: nejméně 2 roky; fretky, ovce, kozy, lišky:

nejméně 1 rok.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánní aplikaci se může ojediněle v místě vpichu objevit přechodný, palpovatelný uzlík.

Ojediněle se mohou po aplikaci objevit hypersenzitivní reakce, které většinou samy odezní.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Pes: Dostupné údaje o bezpečnosti účinnosti dokládají, že vakcínu Nobivac Rabies lze použít k

naředění lyofilizovaných vakcín pro psy řady Nobivac a lze ji také podávat zároveň s vakcínou

Nobivac Lepto.

Kočka: Dostupné údaje o bezpečnosti účinnosti dokládají, že vakcínu Nobivac Rabies lze použít k naředění

lyofilizované vakcíny Nobivac Tricat.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním

léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se intramuskulárně nebo subkutánně 1 ml vakcíny.

Před aplikací nechejte vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C) a dobře protřepejte.

Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.

Psi, kočky

Skot, koně

Ovce, kozy,

lišky

Fretky

Primární vakcinace ve

věku nejméně

12 týdnů *

6 měsíců *

3 měsíce *

12 týdnů*

Revakcinace každé

3 roky **

2 roky **

1 rok **

1 rok**

Způsob aplikace

i.m. nebo s.c.

i.m.

s.c.

s.c.

*) Primární vakcinaci lze provést i dříve, ale v takovém případě je třeba vakcinaci zopakovat podle

živočišného druhu ve věku 12 týdnů nebo 6 měsíců.

**) Doporučovaný interval pro revakcinaci je založen na čelenžních studiích. Národní předpisy

mohou vyžadovat dřívější revakcinaci.

Na základě sérologických vyšetření je po vakcinaci ovcí, koz a lišek zajištěna jejich chráněnost po dobu nejméně 1

roku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedené

v bodu 4. 6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny

ATCvet kód: QI07AA02

K aktivní imunizaci proti vzteklině.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koloidní fosforečnan hlinitý

Thiomersal

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených v bodu 4.8.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření u vícedávkového balení: 10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička typu I (Ph.Eur.) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou

hliníkovou pertlí.

Balení: Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující

10 x 1 ml (1dávka), 10 x 10 ml (10

dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který

pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle

místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/428/92-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

07/1992, 03/1998; 2.4.2002, 15. 5. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2017

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace