Nobivac Puppy DP Lyofilizát pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Psince virus vakcíny + Psí parvovirus vakcíny
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QI07AD
INN (Mezinárodní Name):
Canine distemper virus vaccine + Canine parvovirus vaccine (Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort), Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154))
Léková forma:
Lyofilizát pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
štěňata
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9960350 - 10 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/081/92-S/C
Datum autorizace:
1992-05-07

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobivac Puppy DP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Puppy DP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort) 10

- 10

TCID

Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154) 10

- 10

TCID

v 1 dávce ( 1ml).

TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.

4.

INDIKACE

K časné aktivní imunizaci štěňat od věku 4-6 týdnů proti psince (CDV) a parvoviróze psů

(CPV).

Nástup imunity:

Postvakcinační imunita se vyvine do 10 dnů po základní vakcinaci.

Doba trvání imunity:

Imunita trvá nejméně po dobu 1 roku.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle může být po vakcinaci pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu

hypersenzitivní reakce je třeba ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent , který se dodává na

vyžádání. Pro podání od 6 týdnů věku lze lyofilizát rozpustit také v tekutých vakcínách řady

Nobivac pro subkutánní podání proti leptospiróze psů.

Vzniklý 1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.

Vakcinační program:

Základní vakcinace:

Vakcína Nobivac Puppy DP je určena k vakcinaci štěňat s vysokými hladinami mateřských

protilátek proti psince a parvoviróze psů. Nejranější věk, kdy tyto mateřské protilátky proti

těmto onemocněním poklesnou na takové hladiny, aby nebránily imunitní odezvě po vakcinaci

je ve většině případů 6 týdnů. Pro zaručení ochrany jednotlivých štěňat, která neodpoví na

vakcinaci v tomto věku kvůli velmi vysokým hladinám mateřských protilátek, a pro ochranu

proti infekční hepatitidě (CAV1), infekční laryngotracheitidě (CAV2) a případně parainfluenze

psů se doporučuje revakcinace vakcínou Nobivac DHP nebo Nobivac DHPPi.

Imunizace vakcínou Nobivac Puppy DP by měla být součástí komplexního vakcinačního

programu, jehož příklad je dále uveden:

Věk 4-6 týdnů

- Nobivac Puppy DP

Věk 8-9 týdnů

- Nobivac DHP(Pi) + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4

Věk 12 týdnů

- Nobivac DHP(Pi) + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL

Revakcinace:

Další revakcinace vakcínami řady Nobivac se provádí podle doporučení výrobce k jednotlivým

vakcínám.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravé psy. Před aplikací by se mělo provést přiměřené klinické vyšetření.

K aplikaci vakcíny používejte sterilních pomůcek, ovšem je třeba zabránit kontaminaci vakcíny

i stopovým množstvím desinfekčního prostředku nebo alkoholu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Vakcína: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C, v temnu.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává

odděleně od lyofilizátu.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po vakcinaci.

Nicméně, neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci, a proto není potřeba oddělovat

nevakcinované psy od nedávno vakcinovaných jedinců.

Přípravek není určen pro použití během březosti a laktace.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Nobivac Puppy DP je živá lyofilizovaná vakcína obsahující atenuované živé viry psinky, kmen

Ondestepoort a psí parvovirus, patentovaný kmen Intervet 154. Oba viry jsou pomnoženy na

tkáňových kulturách.

Přípravek stimuluje rozvoj časné aktivní imunity navozením tvorby protilátek proti psince a

parvoviróze psů i za přítomnosti vysokých hladin mateřských protilátek.

Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů

organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s inaktivovanými

vakcínami série Nobivac pro subkutánní podání proti leptospiróze psů způsobené všemi nebo

některými následujícími sérovary: L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, L

interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L.interrogans séroskupiny

Australis sérovar Bratislava a L.kirschneri seroskupiny Grippotyphosa sérovar

Bananal/Liangguang.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o

použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Velikosti balení:

Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku lyofilizátu.

Velikost balení rozpouštědla: Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky

obsahující 10 x 1 dávku rozpouštědla.

Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Puppy DP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y)

Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort) 10

- 10

TCID

Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154) 10

- 10

TCID

v 1 dávce ( 1ml).

TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K časné aktivní imunizaci štěňat od věku 4-6 týdnů proti psince (CDV) a parvoviróze psů (CPV).

Nástup imunity:

Postvakcinační imunita se vyvine do 10 dnů po základní vakcinaci.

Doba trvání imunity:

Imunita trvá nejméně po dobu 1 roku.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Žádné.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po vakcinaci. Nicméně,

neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci, a proto není potřeba oddělovat nevakcinované psy od

nedávno vakcinovaných jedinců.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle může být po vakcinaci pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu

hypersenzitivní reakce je třeba ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek není určen pro použití během březosti a laktace.

4.8

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s inaktivovanými vakcínami

série Nobivac pro subkutánní podání proti leptospiróze psů způsobené všemi nebo některými

následujícími sérovary: L. interrogans

séroskupiny Canicola sérovar Canicola, L interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar

Copenhageni, L.interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava a L.kirschneri seroskupiny

Grippotyphosa sérovar Bananal/Liangguang.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent , který se dodává na vyžádání. Pro

podání od 6 týdnů věku lze lyofilizát rozpustit také v tekutých vakcínách řady Nobivac pro subkutánní

podání proti leptospiróze psů.

Vzniklý 1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.

Vakcinační program:

Základní vakcinace:

Vakcína Nobivac Puppy DP je určena k vakcinaci štěňat s vysokými hladinami mateřských protilátek

proti psince a parvoviróze psů. Nejranější věk, kdy tyto mateřské protilátky proti těmto onemocněním

poklesnou na takové hladiny, aby nebránily imunitní odezvě po vakcinaci je ve většině případů 6

týdnů. Pro zaručení ochrany jednotlivých štěňat, která neodpoví na vakcinaci v tomto věku kvůli velmi

vysokým hladinám mateřských protilátek, a pro ochranu proti infekční hepatitidě (CAV1), infekční

laryngotracheitidě (CAV2) a případně parainfluenze psů se doporučuje revakcinace vakcínou Nobivac

DHP nebo Nobivac DHPPi.

Imunizace vakcínou Nobivac Puppy DP by měla být součástí komplexního vakcinačního programu,

jehož příklad je dále uveden:

Věk 4-6 týdnů

- Nobivac Puppy DP

Věk 8-9 týdnů

- Nobivac DHP(Pi) + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4

Věk 12 týdnů

- Nobivac DHP(Pi) + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL

Revakcinace:

Další revakcinace vakcínami řady Nobivac se provádí podle doporučení výrobce k jednotlivým

vakcínám.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po 10-násobném předávkování nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedené

v bodu 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC vet kód: QI07AD03

Živá lyofilizovaná vakcína obsahující atenuované živé viry psinky, kmen Ondestepoort a psí

parvovirus, patentovaný kmen Intervet 154. Oba viry jsou pomnoženy na tkáňových kulturách.

Přípravek stimuluje rozvoj časné aktivní imunity navozením tvorby protilátek proti psince a

parvoviróze psů i za přítomnosti vysokých hladin mateřských protilátek.

Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu

zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

sorbitol

hydrolyzovaná želatina

pankreatinem hydrolyzovaný kasein, dihydrát hydrogenfosforečnanu

sodného

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

voda na injekci

6.1

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch zmíněných v bodě 4.8. a vyjma

rozpouštědla Nobivac Solvent.

6.2

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.

6.3

Zvláštní opatření pro uchovávání

Vakcína: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C, chraňte před světlem

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává odděleně od

lyofilizátu.

6.4

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát: Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená halogenbutylovou gumovou

zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená

halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku lyofilizátu.

Velikost balení rozpouštědla: Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10

x 1 dávku rozpouštědla.

Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.

6.5

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/081/92-S/C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5/1992, 3/1998; 29.3.2002 / 17.5.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace