Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Nobivac Pi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
odpovědný za uvolnění šarže
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac Pi
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V jedné dávce (1 ml po naředění):
Léčivá(é) látka(y)
Virus parainfluensis canis (CPi, kmen Cornell) živý, atenuovaný:
≥ 5,5 log
a ≤ 7,3 log
TCID
TCID
= 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Rozpouštědlo:
Nobivac Solvent (fosforečnanem pufrované rozpouštědlo)
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci psů od věku 8 týdnů ke zmírnění klinických příznaků při infekci
parainfluenzou psů a k redukci vylučování viru.
Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Doba trvání imunity: nebyla prokázána, ovšem u psů revakcinovaných za jeden rok po základní
vakcinaci se dosahuje anamnestické odpovědi.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Někteří psi mohou být během vakcinace neklidní.
V místě aplikace může být pozorován difúzní otok o velikosti až 5 mm v průměru. Ojediněle
může být tento otok tuhý a bolestivý a může přetrvávat až 3 dny po injekci.
Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce. V případě anafylaktické reakce je nutné
bezodkladně zavést vhodnou léčbu, jako je podání adrenalinu.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
K naředění lyofilizované vakcíny Nobivac Pi se použije jeden ml rozpouštědla (Nobivac
Solvent). Jeden ml naředěné vakcíny se aplikuje subkutánní injekcí.
Vakcinační schéma:
- Základní vakcinace:
Ve věku do 12 týdnů:
Dvě vakcinace, každá jednou dávkou: první vakcinace od věku 8 týdnů a druhá vakcinace za
2-4 týdny.
Ve věku nad 12 týdnů:
Jedna vakcinace jednou dávkou na zvíře
- Revakcinace:
Každoročně jednou dávkou.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím nechte dosáhnout rozpouštědlo pokojové teploty.
Použijte do 30 minut po naředění.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Vakcína:
Uchovávejte v původním obalu v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Chraňte před
světlem. Je nutné zabránit delšímu nebo opakovanému vlivu vysokých teplot prostředí po
vyjmutí z chladničky před vlastním použitím.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):
Rozpouštědlo lze uchovávat spolu s vakcínou v chladničce nebo samostatně při teplotě do
25°C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Po naředění použijte do 30 minut.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Protektivních titrů protilátek nemusí být dosaženo u všech vakcinovaných psů.
Vzhledem k tomu, že mateřské protilátky mohou interferovat u velmi mladých zvířat s odezvou na
vakcinaci, doporučuje se aplikovat druhou dávku základní vakcinace psům ve věku 10 týdnů
nebo starším.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bylo prokázáno, že vakcína Nobivac Pi je bezpečná pro použití u březích fen, které byly již
před březostí vakcinovány vakcínou z řady Nobivac obsahující Pi složku.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravé psy.
K podání by měl být použit pouze sterilní injekční materiál.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat
s inaktivovanými vakcínami série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené všemi nebo
některými z následujících sérovarů: L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L.
interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová
skupina Australis sérovar Bratislava a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar
Bananal/Liangguang.
Před podáním smíchaných vakcín čtěte příbalové informace příslušné vakcíny Nobivac. Při
mísení s vakcínami Nobivac proti leptospiroze při každoroční revakcinaci bylo stanoveno, že
není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí složkou viru psí parainfluenzy
Po podání s některou z vakcín proti leptospiróze se může objevit mírné a přechodné zvýšení
tělesné teploty (≤ 1°C) po dobu několika dnů po vakcinaci, některá štěňata vykazují snížení
aktivity a/nebo sníženou chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok
(≤ 4 cm), který může být příležitostně tuhý a na pohmat bolestivý. Otok zmizí nebo se výrazně
zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Po podání smíchané nadměrné dávky vakcíny Nobivac Pi a nadměrné dávky vakcíny proti
leptospiróze ze série Nobivac byly pozorovány přechodní lokální reakce jako je difuzní nebo
tuhý otok o průměru 1 až 5 cm, zpravidla přetrvávající méně než 5 týdnů, i když u některých
může trvat trochu déle, než zcela zmizí.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat
s inaktivovanými vakcínami série Nobivac proti vzteklině nebo kombinovanou vakcínou proti
vzteklině a leptospiróze, pokud je potřeba. Po podání s vakcínou obsahující vzteklinu se mohou
objevit přechodní lokální reakce jako je difuzní až tuhý otok dosahující v průměru od 1 do 4 cm
přetrvávající do 3 týdnů po vakcinaci. Otok může být bolestivý po dobu 3 dnů po podání.
Pokud se vakcína Nobivac Pi použije s některou z vakcín série Nobivac zmíněných výše, musí
být brán v úvahu minimální věk pro vakcinaci každé vakcíny tak, aby v době vakcinace pes
dosáhl věku, nebo byl starší, jako je nejvyšší minimální věk pro vakcinaci jednotlivých vakcín.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma přípravků zmíněných výše Rozhodnutí o
použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí byt
provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Nobivac Solvent
dodaného s vakcínou nebo s vakcínami řady Nobivac zmíněnými výše.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení:
Kartónové nebo plastové krabičky obsahující 5 x , 10 x , 25 x nebo 50 x 1 dávku lyofilizátu a
rozpouštědla.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac Pi
lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V jedné dávce (1 ml po naředění):
Léčivá(é) látka(y)
Virus parainfluensis canis (CPi, kmen Cornell) živý, atenuovaný: > 5,5 log
a < 7,3 log
TCID
TCID
= 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Rozpouštědlo:
Nobivac Solvent (fosforečnanem pufrované rozpouštědlo)
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: světlá žlutošedá peleta.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Naředěný produkt: světlá žlutá až růžová suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci psů od věku 8 týdnů ke zmírnění klinických příznaků při infekci parainfluenzou
psů a k redukci vylučování viru.
Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Doba trvání imunity: nebyla prokázána, ovšem u psů revakcinovaných za jeden rok po základní
vakcinaci se dosahuje anamnestické odpovědi.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění
Protektivních titrů protilátek nemusí být dosaženo u všech vakcinovaných psů.
Vzhledem k tomu, že mateřské protilátky mohou interferovat u velmi mladých zvířat s odezvou na
vakcinaci, doporučuje se aplikovat druhou dávku základní vakcinace psům ve věku 10 týdnů nebo
starším.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravé psy.
K podání by měl být použit pouze sterilní injekční materiál.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Někteří psi mohou být během vakcinace neklidní.
V místě aplikace může být pozorován difúzní otok o velikosti až 5 mm v průměru. Ojediněle může být
tento otok tuhý a bolestivý a může přetrvávat až 3 dny po injekci.
Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce. V případě anafylaktické reakce je nutné bezodkladně
zavést vhodnou léčbu, jako je podání adrenalinu.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bylo prokázáno, že vakcína Nobivac Pi je bezpečná pro použití u březích fen, které byly již před
březostí vakcinovány vakcínou z řady Nobivac obsahující Pi složku.
4.8
Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s inaktivovanými
vakcínami série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené všemi nebo některými z následujících
sérovarů: L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérová skupina
Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava
a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Liangguang.
Před podáním smíchaných vakcín čtěte příbalové informace příslušné vakcíny Nobivac. Při mísení
s vakcínami Nobivac proti leptospiróze pro každoroční revakcinaci bylo stanoveno, že není ovlivněna
anamnestická odezva vyvolaná injekcí složkou viru psí parainfluenzy
Po podání s některou z vakcín proti leptospiróze se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné
teploty (≤ 1°C) po dobu několika dnů po vakcinaci, některá štěňata vykazují snížení aktivity a/nebo
sníženou chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok (≤ 4 cm), který může
být příležitostně tuhý a na pohmat bolestivý. Otok zmizí nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po
vakcinaci.
Po podání smíchané nadměrné dávky vakcíny Nobivac Pi a nadměrné dávky vakcíny proti
leptospiróze ze série Nobivac byly pozorovány přechodní lokální reakce jako je difuzní nebo tuhý otok
o průměru 1 až 5 cm, zpravidla přetrvávající méně než 5 týdnů, i když u některých může trvat trochu
déle, než zcela zmizí.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s inaktivovanými
vakcínami série Nobivac proti vzteklině nebo kombinovanou vakcínou proti vzteklině a leptospiróze,
pokud je potřeba. Po podání s vakcínou obsahující vzteklinu se mohou objevit přechodní lokální
reakce jako je difuzní až tuhý otok dosahující v průměru od 1 do 4 cm přetrvávající do 3 týdnů po
vakcinaci. Otok může být bolestivý po dobu 3 dnů po podání.
Pokud se vakcína Nobivac Pi použije s některou z vakcín série Nobivac zmíněných výše, musí být
brán v úvahu minimální věk pro vakcinaci každé vakcíny tak, aby v době vakcinace pes dosáhl věku,
nebo byl starší, jako je nejvyšší minimální věk pro vakcinaci jednotlivých vakcín.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem vyjma přípravků zmíněných výše Rozhodnutí o použití této vakcíny
před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí byt provedeno na základě
zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
K naředění lyofilizované vakcíny Nobivac Pi se použije jeden ml rozpouštědla (Nobivac Solvent).
Jeden ml naředěné vakcíny se aplikuje subkutánní injekcí.
Vakcinační schéma:
- Základní vakcinace:
Ve věku do 12 týdnů:
Dvě vakcinace, každá jednou dávkou: první vakcinace od věku 8 týdnů a druhá vakcinace za
2-4 týdny.
Ve věku nad 12 týdnů:
Jedna vakcinace jednou dávkou na zvíře
- Revakcinace:
Každoročně jednou dávkou.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování vakcíny nezpůsobuje jiné nežádoucí účinky, než po podání
jedné dávky. U některých
psů může být v místě aplikace otok bolestivější nebo může přetrvávat po delší dobu.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živá, virová vakcína.
ATC vet kód: QI07AD08
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Vakcína: sorbitol, želatina, pankreatinem hydrolyzovaný kasein, hydrogenfosforečnan sodný dihydrát,
voda na injekci.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan draselný,
voda na injekci.
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Nobivac Solvent dodaného
s vakcínou nebo s vakcínami řady Nobivac zmíněnými v bodu 4.8.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
2 roky při 2-8°C (po skladování výrobcem po dobu 29 měsíců při –20°C)
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: spotřebovat do 30 minut.
Doba použitelnosti rozpouštědla (Nobivac Solvent): 4 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Vakcína:
Uchovávejte v původním obalu v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
Je nutné zabránit delšímu nebo opakovanému vlivu vysokých teplot prostředí po vyjmutí z chladničky
před vlastním použitím.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):
Rozpouštědlo lze uchovávat spolu s vakcínou v chladničce nebo samostatně při teplotě do 25°C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lyofilizát:
Lékovka z hydrolytického skla typu I
(Ph.Eur.) obsahující lyofilizát. Lékovka je uzavřena
halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):
Lékovka z hydrolytického skla typu I (Ph.Eur.) obsahující rozpouštědlo. Lékovka je uzavřena
halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Kartónové nebo plastové krabičky obsahující 5 x, 10 x, 25 x nebo 50 x 1 dávku lyofilizátu a
rozpouštědla.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schválenému k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/128/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
6.8.2004
10.
DATUM REVIZE TEXTU
ZÁŘÍ 2016
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.