Nobivac Pi Lyofilizát a ředidlo k naředění k injekční aplikaci

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobivac Pi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

odpovědný za uvolnění šarže

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Pi

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce (1 ml po naředění):

Léčivá(é) látka(y)

Virus parainfluensis canis (CPi, kmen Cornell) živý, atenuovaný:

≥ 5,5 log

a ≤ 7,3 log

TCID

TCID

= 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Rozpouštědlo:

Nobivac Solvent (fosforečnanem pufrované rozpouštědlo)

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci psů od věku 8 týdnů ke zmírnění klinických příznaků při infekci

parainfluenzou psů a k redukci vylučování viru.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Doba trvání imunity: nebyla prokázána, ovšem u psů revakcinovaných za jeden rok po základní

vakcinaci se dosahuje anamnestické odpovědi.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Někteří psi mohou být během vakcinace neklidní.

V místě aplikace může být pozorován difúzní otok o velikosti až 5 mm v průměru. Ojediněle

může být tento otok tuhý a bolestivý a může přetrvávat až 3 dny po injekci.

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce. V případě anafylaktické reakce je nutné

bezodkladně zavést vhodnou léčbu, jako je podání adrenalinu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K naředění lyofilizované vakcíny Nobivac Pi se použije jeden ml rozpouštědla (Nobivac

Solvent). Jeden ml naředěné vakcíny se aplikuje subkutánní injekcí.

Vakcinační schéma:

- Základní vakcinace:

Ve věku do 12 týdnů:

Dvě vakcinace, každá jednou dávkou: první vakcinace od věku 8 týdnů a druhá vakcinace za

2-4 týdny.

Ve věku nad 12 týdnů:

Jedna vakcinace jednou dávkou na zvíře

- Revakcinace:

Každoročně jednou dávkou.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechte dosáhnout rozpouštědlo pokojové teploty.

Použijte do 30 minut po naředění.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Vakcína:

Uchovávejte v původním obalu v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Chraňte před

světlem. Je nutné zabránit delšímu nebo opakovanému vlivu vysokých teplot prostředí po

vyjmutí z chladničky před vlastním použitím.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):

Rozpouštědlo lze uchovávat spolu s vakcínou v chladničce nebo samostatně při teplotě do

25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Po naředění použijte do 30 minut.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Protektivních titrů protilátek nemusí být dosaženo u všech vakcinovaných psů.

Vzhledem k tomu, že mateřské protilátky mohou interferovat u velmi mladých zvířat s odezvou na

vakcinaci, doporučuje se aplikovat druhou dávku základní vakcinace psům ve věku 10 týdnů

nebo starším.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bylo prokázáno, že vakcína Nobivac Pi je bezpečná pro použití u březích fen, které byly již

před březostí vakcinovány vakcínou z řady Nobivac obsahující Pi složku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravé psy.

K podání by měl být použit pouze sterilní injekční materiál.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat

s inaktivovanými vakcínami série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené všemi nebo

některými z následujících sérovarů: L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L.

interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová

skupina Australis sérovar Bratislava a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar

Bananal/Liangguang.

Před podáním smíchaných vakcín čtěte příbalové informace příslušné vakcíny Nobivac. Při

mísení s vakcínami Nobivac proti leptospiroze při každoroční revakcinaci bylo stanoveno, že

není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí složkou viru psí parainfluenzy

Po podání s některou z vakcín proti leptospiróze se může objevit mírné a přechodné zvýšení

tělesné teploty (≤ 1°C) po dobu několika dnů po vakcinaci, některá štěňata vykazují snížení

aktivity a/nebo sníženou chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok

(≤ 4 cm), který může být příležitostně tuhý a na pohmat bolestivý. Otok zmizí nebo se výrazně

zmenší do 14 dnů po vakcinaci.

Po podání smíchané nadměrné dávky vakcíny Nobivac Pi a nadměrné dávky vakcíny proti

leptospiróze ze série Nobivac byly pozorovány přechodní lokální reakce jako je difuzní nebo

tuhý otok o průměru 1 až 5 cm, zpravidla přetrvávající méně než 5 týdnů, i když u některých

může trvat trochu déle, než zcela zmizí.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat

s inaktivovanými vakcínami série Nobivac proti vzteklině nebo kombinovanou vakcínou proti

vzteklině a leptospiróze, pokud je potřeba. Po podání s vakcínou obsahující vzteklinu se mohou

objevit přechodní lokální reakce jako je difuzní až tuhý otok dosahující v průměru od 1 do 4 cm

přetrvávající do 3 týdnů po vakcinaci. Otok může být bolestivý po dobu 3 dnů po podání.

Pokud se vakcína Nobivac Pi použije s některou z vakcín série Nobivac zmíněných výše, musí

být brán v úvahu minimální věk pro vakcinaci každé vakcíny tak, aby v době vakcinace pes

dosáhl věku, nebo byl starší, jako je nejvyšší minimální věk pro vakcinaci jednotlivých vakcín.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma přípravků zmíněných výše Rozhodnutí o

použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí byt

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Nobivac Solvent

dodaného s vakcínou nebo s vakcínami řady Nobivac zmíněnými výše.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Kartónové nebo plastové krabičky obsahující 5 x , 10 x , 25 x nebo 50 x 1 dávku lyofilizátu a

rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Pi

lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné dávce (1 ml po naředění):

Léčivá(é) látka(y)

Virus parainfluensis canis (CPi, kmen Cornell) živý, atenuovaný: > 5,5 log

a < 7,3 log

TCID

TCID

= 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Rozpouštědlo:

Nobivac Solvent (fosforečnanem pufrované rozpouštědlo)

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Lyofilizát: světlá žlutošedá peleta.

Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.

Naředěný produkt: světlá žlutá až růžová suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů od věku 8 týdnů ke zmírnění klinických příznaků při infekci parainfluenzou

psů a k redukci vylučování viru.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Doba trvání imunity: nebyla prokázána, ovšem u psů revakcinovaných za jeden rok po základní

vakcinaci se dosahuje anamnestické odpovědi.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Protektivních titrů protilátek nemusí být dosaženo u všech vakcinovaných psů.

Vzhledem k tomu, že mateřské protilátky mohou interferovat u velmi mladých zvířat s odezvou na

vakcinaci, doporučuje se aplikovat druhou dávku základní vakcinace psům ve věku 10 týdnů nebo

starším.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravé psy.

K podání by měl být použit pouze sterilní injekční materiál.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Někteří psi mohou být během vakcinace neklidní.

V místě aplikace může být pozorován difúzní otok o velikosti až 5 mm v průměru. Ojediněle může být

tento otok tuhý a bolestivý a může přetrvávat až 3 dny po injekci.

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce. V případě anafylaktické reakce je nutné bezodkladně

zavést vhodnou léčbu, jako je podání adrenalinu.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bylo prokázáno, že vakcína Nobivac Pi je bezpečná pro použití u březích fen, které byly již před

březostí vakcinovány vakcínou z řady Nobivac obsahující Pi složku.

4.8

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s inaktivovanými

vakcínami série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené všemi nebo některými z následujících

sérovarů: L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérová skupina

Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava

a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Liangguang.

Před podáním smíchaných vakcín čtěte příbalové informace příslušné vakcíny Nobivac. Při mísení

s vakcínami Nobivac proti leptospiróze pro každoroční revakcinaci bylo stanoveno, že není ovlivněna

anamnestická odezva vyvolaná injekcí složkou viru psí parainfluenzy

Po podání s některou z vakcín proti leptospiróze se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné

teploty (≤ 1°C) po dobu několika dnů po vakcinaci, některá štěňata vykazují snížení aktivity a/nebo

sníženou chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok (≤ 4 cm), který může

být příležitostně tuhý a na pohmat bolestivý. Otok zmizí nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po

vakcinaci.

Po podání smíchané nadměrné dávky vakcíny Nobivac Pi a nadměrné dávky vakcíny proti

leptospiróze ze série Nobivac byly pozorovány přechodní lokální reakce jako je difuzní nebo tuhý otok

o průměru 1 až 5 cm, zpravidla přetrvávající méně než 5 týdnů, i když u některých může trvat trochu

déle, než zcela zmizí.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s inaktivovanými

vakcínami série Nobivac proti vzteklině nebo kombinovanou vakcínou proti vzteklině a leptospiróze,

pokud je potřeba. Po podání s vakcínou obsahující vzteklinu se mohou objevit přechodní lokální

reakce jako je difuzní až tuhý otok dosahující v průměru od 1 do 4 cm přetrvávající do 3 týdnů po

vakcinaci. Otok může být bolestivý po dobu 3 dnů po podání.

Pokud se vakcína Nobivac Pi použije s některou z vakcín série Nobivac zmíněných výše, musí být

brán v úvahu minimální věk pro vakcinaci každé vakcíny tak, aby v době vakcinace pes dosáhl věku,

nebo byl starší, jako je nejvyšší minimální věk pro vakcinaci jednotlivých vakcín.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem vyjma přípravků zmíněných výše Rozhodnutí o použití této vakcíny

před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí byt provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

K naředění lyofilizované vakcíny Nobivac Pi se použije jeden ml rozpouštědla (Nobivac Solvent).

Jeden ml naředěné vakcíny se aplikuje subkutánní injekcí.

Vakcinační schéma:

- Základní vakcinace:

Ve věku do 12 týdnů:

Dvě vakcinace, každá jednou dávkou: první vakcinace od věku 8 týdnů a druhá vakcinace za

2-4 týdny.

Ve věku nad 12 týdnů:

Jedna vakcinace jednou dávkou na zvíře

- Revakcinace:

Každoročně jednou dávkou.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny nezpůsobuje jiné nežádoucí účinky, než po podání

jedné dávky. U některých

psů může být v místě aplikace otok bolestivější nebo může přetrvávat po delší dobu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá, virová vakcína.

ATC vet kód: QI07AD08

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Vakcína: sorbitol, želatina, pankreatinem hydrolyzovaný kasein, hydrogenfosforečnan sodný dihydrát,

voda na injekci.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan draselný,

voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Nobivac Solvent dodaného

s vakcínou nebo s vakcínami řady Nobivac zmíněnými v bodu 4.8.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

2 roky při 2-8°C (po skladování výrobcem po dobu 29 měsíců při –20°C)

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: spotřebovat do 30 minut.

Doba použitelnosti rozpouštědla (Nobivac Solvent): 4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Vakcína:

Uchovávejte v původním obalu v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Je nutné zabránit delšímu nebo opakovanému vlivu vysokých teplot prostředí po vyjmutí z chladničky

před vlastním použitím.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):

Rozpouštědlo lze uchovávat spolu s vakcínou v chladničce nebo samostatně při teplotě do 25°C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát:

Lékovka z hydrolytického skla typu I

(Ph.Eur.) obsahující lyofilizát. Lékovka je uzavřena

halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):

Lékovka z hydrolytického skla typu I (Ph.Eur.) obsahující rozpouštědlo. Lékovka je uzavřena

halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Kartónové nebo plastové krabičky obsahující 5 x, 10 x, 25 x nebo 50 x 1 dávku lyofilizátu a

rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schválenému k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/128/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.8.2004

10.

DATUM REVIZE TEXTU

ZÁŘÍ 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.