Nobivac LeuFel

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
purifikovaný Rp-45 FeLV-obalový antigen
Dostupné s:
Virbac S.A.
ATC kód:
QI06AA01
INN (Mezinárodní Name):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Terapeutické skupiny:
Kočky
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizaci koček od osmi týdnů věku proti kočičí leukémii k prevenci perzistentní virémie a prevenci klinických příznaků daného onemocnění.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/004778
Datum autorizace:
2017-11-06
EMEA kód:
EMEA/V/C/004778

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

19-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

07-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

07-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

19-10-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobivac LeuFel injekční suspenze pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac LeuFel injekční suspenze pro kočky

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Na jednu dávku (1 ml):

Léčivá látka:

Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu

102 µg

Adjuvans:

3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al

1 mg

Purifikovaný extrakt mýdlokorové kůry

10 µg

Excipiens:

pufrovaný isotonický roztok do 1 ml

Opalescentní tekutina.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace koček od 8 týdnů věku proti kočičí leukémii za účelem prevence perzistentních

virémií a klinických příznaků onemocnění.

Nástup imunity byl prokázán za 3 týdny po primovakcinaci.

Délka trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci.

Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci byla prokázána doba trvání

imunity 3 roky.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po první injekci se může často objevit mírná a přechodná lokální reakce (<2 cm). Tato místní reakce

může být otok, zduřenina, uzlík a spontánně vymizí maximálně do 3 až 4 týdnů. Po druhé a

následných injekcích je tato reakce podstatně potlačena.

Přechodné příznaky po vakcinaci jako hypertermie (trvající 1 až 4 dny), apatie a zažívací poruchy

mohou být také často pozorovány.

Ve vzácných případech se může objevit bolest na pohmat, kýchání nebo konjunktivitida, které vymizí

bez jakékoliv léčby.

Anafylaktické reakce byly hlášeny ve velmi vzácných případech. V případě anafylaktického šoku by

měla být zahájena adekvátní symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání (podkožně).

Injekční lahvičkou mírně zatřepejte a podejte subkutánně jednu dávku (1 ml) veterinárního léčivého

přípravku dle následujícího vakcinačního schématu:

Primovakcinace:

první injekce u koťat od 8 týdnů věku

druhá injekce o 3 nebo 4 týdny později.

Mateřské protilátky mohou negativně ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci. V takových případech,

kde jsou mateřské protilátky předpokládány, se doporučuje třetí injekce od 15 týdnů věku.

Revakcinace:

Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci lze následné vakcinace

provádět v intervalu tří let.

9

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím mírně protřepat injekční lahvičku.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: ihned spotřebovat.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Alespoň 10 dnů před vakcinací se doporučuje odčervení.

Měly by být vakcinovány pouze kočky FeLV negativní. Proto se doporučuje provést test na přítomnost

FeLV před vakcinací.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat u březích koček. Použití není doporučováno během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou

FELIGEN CRP nebo vakcínou FELIGEN RCP.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po předávkování veterinárním léčivým přípravkem nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky,

než ty, které jsou uvedeny v bodě 6, s výjimkou místních reakcí, které mohou trvat déle (nejdéle 5-6

týdnů).

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcín FELIGEN RCP nebo FELIGEN

CRP.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Skleněná injekční lahvička typu I obsahující jednu dávku (1 ml) vakcíny, uzavřená

butylelastomerovou zátkou s průměrem 13 mm a hliníkovou pertlí.

Plastová nebo kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami.

Plastová nebo kartonová krabička s 50 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Ochrana proti přetrvávající virémii je pozorována u 73 % koček 3 týdny po první injekci vakcíny.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Tel: +32-(0)16 387 260

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Teл: +36703387177

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel : +31-(0)342 427 127

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Po

ska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02 - 819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

13e rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Island

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

c/o Incognito AB

Box 1027

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac LeuFel injekční suspenze pro kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Na jednu dávku (1 ml):

Léčivá látka:

Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu

102 µg

Adjuvans:

3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al

1 mg

Purifikovaný extrakt mýdlokorové kůry

10 µg

Excipiens:

Pufrovaný isotonický roztok do

1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Opalescentní tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koček od 8 týdnů věku proti kočičí leukémii za účelem prevence perzistentních

virémií a klinických příznaků onemocnění.

Nástup imunity byl prokázán za 3 týdny po primovakcinaci.

Délka trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci.

Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci byla prokázána doba trvání

imunity 3 roky.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Alespoň 10 dnů před vakcinací se doporučuje odčervení.

Měly by být vakcinovány pouze kočky negativní na virus kočičí leukémie (FeLV). Proto se

doporučuje provést test na přítomnost FeLV před vakcinací.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po první injekci se může často objevit mírná a přechodná lokální reakce (<2 cm). Tato místní reakce

může být otok, zduřenina, uzlík a spontánně vymizí maximálně do 3 až 4 týdnů. Po druhé a

následných injekcích je tato reakce podstatně potlačena. Přechodné příznaky po vakcinaci jako

hypertermie (trvající 1 až 4 dny), apatie a zažívací poruchy mohou být také často pozorovány. Ve

vzácných případech se může objevit bolest na pohmat, kýchání nebo konjunktivitida, které vymizí bez

jakékoliv léčby. Anafylaktické reakce byly hlášeny ve velmi vzácných případech. V případě

anafylaktického šoku by měla být zahájena adekvátní symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích koček.

Použití není doporučováno během laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou

FELIGEN CRP nebo vakcínou FELIGEN RCP.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Injekční lahvičkou mírně zatřepejte a podejte subkutánně jednu dávku (1 ml) veterinárního léčivého

přípravku dle následujícího vakcinačního schématu:

Primovakcinace:

první injekce u koťat od 8 týdnů věku

druhá injekce o 3 nebo 4 týdny později.

Mateřské protilátky mohou negativně ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci. V takových případech,

kde jsou mateřské protilátky předpokládány, se doporučuje třetí injekce od 15 týdnů věku.

Revakcinace:

Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci lze následné vakcinace

provádět v intervalu tří let.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky po předávkování (2 dávky) veterinárním léčivým

přípravkem než ty popsané v bodě 4.6 kromě lokálních reakcí, které mohou přetrvávat delší dobu

(nejdéle 5 až 6 týdnů).

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro kočkovité, Inaktivované virové vakcíny

pro kočky.

ATCvet kód: QI06AA01

Vakcína proti kočičí leukémii.

Vakcína obsahuje purifikovaný p45 FeLV obalový antigen, získaný genetickou rekombinací kmene

E.coli.

Antigenní suspenze je doplněná pomocnou látkou – suspenzí algeldrátu a purifikovaným

extraktem mýdlokorové kůry.

Ochrana proti přetrvávající virémii je pozorována u 73 % koček 3 týdny po první injekci vakcíny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Hydrogenfosforečnan sodný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Suspenze algeldrátu

Purifikovaný extrakt mýdlokorové kůry

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcín FELIGEN RCP nebo FELIGEN

CRP.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I obsahující jednu dávku (1 ml) vakcíny, uzavřená

butylelastomerovou zátkou s průměrem 13 mm a hliníkovou pertlí.

Plastová nebo kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami.

Plastová nebo kartonová krabička s 50 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/17/217/001-002

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 06/11/2017.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/570354/2017

EMEA/V/C/004778

Nobivac LeuFel (inaktivovaná vakcína proti leukemii

koček)

Přehled pro přípravek Nobivac LeuFel a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Nobivac LeuFel a k čemu se používá?

Nobivac LeuFel je veterinární vakcína, která se používá u koček od 8 týdnů věku k ochraně proti

leukemii koček. Leukemie koček je infekční onemocnění koček postihující imunitní systém, způsobené

virem felinní leukemie. Známky onemocnění mohou zahrnovat ztrátu chuti k jídlu, úbytek hmotnosti,

špatný stav srsti, horečku, bledé dásně a průjem. Kočky, které jsou trvale infikované tímto virem, jím

mohou nakazit další kočky. Vakcína se používá k prevenci známek onemocnění a k prevenci

perzistentní virémie (přítomnosti viru leukemie koček v krvi).

Léčivý přípravek obsahuje protein z vnějšího obalu viru leukemie koček.

Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Leucogen, který je již v Evropské unii (EU) registrován.

Výrobce přípravku Leucogen souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek

Nobivac LeuFel („informovaný souhlas“).

Jak se přípravek Nobivac LeuFel používá?

Přípravek Nobivac LeuFel je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.

Vakcína se podává kočkám injekcí pod kůži. Úvodní očkování sestává ze dvou injekcí podaných od 8

týdnů věku s odstupem 3 nebo 4 týdnů. V případech, kdy může mít kotě protilátky od matky, lze od 15

týdnů věku podat třetí injekci. Po jednom roce od úvodního očkování je nutné provést přeočkování

jednou injekcí vakcíny. Ochrana je navozena 3 týdny po úvodním očkování a přetrvává po dobu 1 roku.

Po prvním přeočkování přetrvává ochrana po dobu 3 let.

Jak přípravek Nobivac LeuFel působí?

Přípravek Nobivac LeuFel je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Nobivac LeuFel obsahuje malé množství

proteinu z vnějšího obalu viru nazývaného „obalový protein p45“. Protein z viru kočičí leukemie

používaný ve vakcíně není extrahován z virů, nýbrž je vyroben v bakterii pomocí „rekombinantní

technologie“. Jakmile je kočce podána vakcína, její imunitní systém rozpozná protein jako „cizorodý“

Nobivac LeuFel (inaktivovaná vakcína proti leukemii koček)

EMA/570354/2017

strana 2/3

a vytváří proti němu protilátky. Když bude v budoucnu imunitní systém vystaven viru leukemie koček,

bude schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomůže zvíře před onemocněním způsobeným tímto

virem chránit.

Přípravek Nobivac LeuFel obsahuje rovněž adjuvanta (složky, které posilují imunitní reakci), a to

suspenzi algedrátu a extrakt mydlokoru tupolistého.

Jaké přínosy přípravku Nobivac LeuFel byly prokázány v průběhu studií?

V jedné terénní studii byl koťatům ve věku 8 až 9 týdnů podán přípravek Nobivac LeuFel v úvodním

očkování sestávajícím ze dvou injekcí s odstupem 3 týdnů a jedním přeočkováním o rok později. Po

první injekci vykázalo protilátky proti viru leukemie koček 69 % koťat a po druhé injekci se počet koťat

s protilátkami zvýšil na 100 %. Před přeočkováním po jednom roce stále vykazovalo protilátky proti

viru leukemie koček přibližně 64 % koček a po přeočkování mělo protilátky proti viru leukemie koček

100 % koček.

Ve druhé studii bylo kočkám ve věku 8 až 9 týdnů podáno úvodní očkování sestávající z kombinace

vakcín, a to jedné dávky přípravku Feligen RCP (vakcíny proti viru kočičí rhinotracheitidy, kočičímu

kaliciviru a viru panleukopenie koček) a jedné dávky přípravku Nobivac LeuFel. Po druhé injekci

vykázalo protilátky proti viru leukemie koček 100 % koťat.

Laboratorní studie, v níž byly kočky vystaveny viru leukemie koček, potvrdila, že po prvním

přeočkování po jednom roce byly kočky chráněny proti leukemii po dobu 3 let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac LeuFel?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nobivac LeuFel (které mohou postihnout až 1 kočku z 10)

jsou středně závažné a krátkodobé lokální reakce (≤ 2 cm) po podání první injekce, které odezní bez

léčby během 3 až 4 týdnů, zvýšená tělesná teplota (trvající 1 až 4 dny), apatie (strnulost) a poruchy

trávení.

Přípravek Nobivac LeuFel nesmí být podáván březím kočkám.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nobivac LeuFel a úplný

seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Na základě čeho byl přípravek Nobivac LeuFel registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nobivac LeuFel převyšují jeho

rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Nobivac LeuFel

Přípravku Nobivac LeuFel bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne

6. listopadu 2017.

Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Leucogen udělené v roce 2009

Nobivac LeuFel (inaktivovaná vakcína proti leukemii koček)

EMA/570354/2017

strana 3/3

(„informovaný souhlas“).

Další informace o přípravku Nobivac LeuFel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace