Nobivac Lepto Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Leptospira vakcíny
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QI07AB
INN (Mezinárodní Name):
Leptospira vaccine (Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland-vere, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Přehled produktů:
Kódy balení: 9997460 - 10 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/380/91-C
Datum autorizace:
1991-12-11

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobivac Lepto, injekční suspenze pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Lepto injekční suspenze pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce (1 ml)

Léčivé látky:

Inaktivované kmeny Leptospir:

- L. interrogans sérová skupina Canicola

sérovar Portland-vere

(kmen Ca-12-000) 800-1900 E.U./ml

- L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Copenhageni

(kmen 820K) 750-1500 E.U./ml

ELISA jednotky v in vitro testu účinnosti dle článku EP 0447

Excipiens:

Thiomersal 0,1 mg

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace psů proti leptospiróze způsobené zárodky Leptospira interrogans,

séroskupinami Canicola a Icterohaemorrhagiae.

Nástup imunity: 4 týdny

Trvání imunity: 1 rok

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně se může vyskytnout mírná, dočasná hypersenzitivní reakce. Během několika

prvních dnů po vakcinaci se může v místě aplikace objevit ohraničená místní reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce,

které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka o objemu 1 ml se aplikuje subkutánně za obvyklých aseptických opatření.

Případně lze vakcínu Nobivac Lepto použít jako rozpouštědlo lyofilizovaných vakcín řady

Nobivac pro psy.

Základní vakcinace: Všichni psi, kteří nebyli dříve vakcinováni, se vakcinují dvakrát v intervalu

2-4 týdny. Štěňata by měla být ve věku nejméně 6 týdnů před tím, než obdrží první dávku.

Revakcinace: každoročně.

Vakcinace/revakcinace je nejlépe provádět na jaře, protože výskyt leptospiróz je nejvyšší v

(pozdním) létě. Psům, kteří se často pohybují v přírodě ve vodě, se doporučuje podat třetí

dávku vakcíny Nobivac Lepto 6 měsíců po základní vakcinaci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). Řádně protřepejte.

Používejte pouze sterilní jehlu a stříkačku.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení:

10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravé psy. Vakcinaci by mělo předcházet adekvátní klinické vyšetření.

Po dobu 14 dnů po vakcinaci předcházejte kontaktu pacienta s potenciálním zdrojem infekce.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s

vakcínami série Nobivac (Nobivac DHPPi, Nobivac DHP, Nobivac Puppy DP,

Nobivac DH, Nobivac PPi, Nobivac Parvo C, Nobivac Pi, Nobivac Rabies).

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je

podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše

zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Bylo prokázáno, že vakcína je bezpečná pro použití u březích fen.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z

tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 10 x 1 ml, 50 x 1 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Lepto injekční suspenze pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné dávce (1 ml)

Léčivé látky:

Inaktivované kmeny Leptospir:

- L. interrogans sérová skupina Canicola

sérovar Portland-vere

(kmen Ca-12-000) 800-1900 E.U./ml

- L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae

sérovar Copenhageni

(kmen 820K) 750-1500 E.U./ml

ELISA jednotky v in vitro testu účinnosti dle článku EP 0447

Excipiens:

Thiomersal 0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů proti leptospiróze způsobené zárodky Leptospira interrogans, séroskupinami

Canicola a Icterohaemorrhagiae.

Nástup imunity: 4 týdny

Trvání imunity: 1 rok

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravé psy. 14 dní po vakcinaci předcházejte kontaktu vakcinovaného jedince s

potenciálním zdrojem infekce.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C). Používejte pouze sterilní

vybavení.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně se může vyskytnout mírná, dočasná hypersenzitivní reakce. Během několika prvních dnů

po vakcinaci se může v místě aplikace objevit ohraničená místní reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bylo prokázáno, že vakcína je bezpečná pro použití u březích fen.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s

vakcínami série Nobivac (Nobivac DHPPi, Nobivac DHP, Nobivac Puppy DP,

Nobivac DH, Nobivac PPi, Nobivac Parvo C, Nobivac Pi, Nobivac Rabies).

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je

podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o

použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém

přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávka o objemu 1 ml se aplikuje subkutánně za obvyklých aseptických opatření.

Případně lze vakcínu Nobivac Lepto použít jako rozpouštědlo lyofilizovaných vakcín řady Nobivac

pro psy.

Základní vakcinace: Všichni psi, kteří nebyli dříve vakcinováni, se vakcinují dvakrát v intervalu 2-4

týdny. Štěňata by měla být ve věku nejméně 6 týdnů před tím, než obdrží první dávku.

Revakcinace: každoročně.

Vakcinace/revakcinace je nejlépe provádět na jaře, protože výskyt leptospiróz je nejvyšší v (pozdním)

létě. Psům, kteří se často pohybují v přírodě ve vodě, se doporučuje podat třetí dávku vakcíny

Nobivac Lepto 6 měsíců po základní vakcinaci.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po aplikaci dvojnásobné dávky.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.

ATCvet kód: QI07AB01

Inaktivovaná vakcína ve formě vodné suspenze obsahující kmeny Leptospira interrogans,

séroskupiny Canicola a Icterohaemorrhagiae, které jsou zodpovědné za leptospirózu psů. Tyto

antigeny navodí u cílových zvířat specifickou imunitu, aniž by se pomnožily. Po aplikaci do těla

vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících

následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Pro navození dostatečné chráněnosti je nezbytná primovakcinace s revakcinací. Chráněnost se vyvine

do 28 dnů po primovakcinaci a trvá po dobu jednoho roku. Doporučuje se každoroční revakcinace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

chlorid sodný

chlorid draselný

mléčnan sodný

chlorid vápenatý

thiomersal

voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch zmíněných v bodě

4.8.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

21 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička typu I (Ph.Eur.) obsahující 1 ml nebo 10 ml uzavřená halogenbutylovou gumovou

zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Balení: Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující

10 x 1 ml, 50 x 1 ml, 1

x 10 ml, 10 x 10 ml

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z

tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/380/91-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12/1991, 29. 1. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2015

DALŠÍ INFORMACE:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace