Nobivac DHPPi Lyofilizát pro injekční suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobivac DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V 1 dávce (1ml):

Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort) 10

- 10

TCID

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis (CAV2, Manhattan LPV3) 10

- 10

TCID

Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154) 10

- 10

TCID

Virus parainfluensis canis (CPi, Cornell) 10

- 10

TCID

TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):

Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě psů vyvolané psím adenovirem typu 1

(CAV1), parvoviróze psů, respiračnímu onemocnění způsobenému psím adenovirem typu 2

(CAV2) a parainfluenzou psů (CPi).

Nástup imunity:

Postvakcinační imunita proti psince, infekční hepatitidě, parvoviróze a laryngotracheitidě se

vyvine do 7 dnů po základní vakcinaci.

Postvakcinační imunita proti parainfluenze se vyvine do 4 týdnů po základní vakcinaci

Doba trvání imunity:

Imunita trvá nejméně po dobu 3 let, proti parainfluenze nejméně 1 rok.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánním podání může být pozorován přechodný difúzní otok. Občas může být otok

bolestivější a přetrvávat až 3 dny po injekci.

Ojediněle může po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení teploty. Ve vzácných případech

může být po vakcinaci pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu hypersenzitivní

reakce je třeba ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím se vakcína rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent, které se dodává na

vyžádání, nebo v tekuté inaktivované vakcíně řady Nobivac (jak je uvedeno v bodu 12) a

vzniklý 1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.

Vakcinační programy:

Základní vakcinace:

Upřednostňovaným věkem pro vakcinaci proti infekční hepatitidě psů (CAV1) a infekční

laryngotracheitidě psů (CAV2) je 8-12 týdnů stáří, protože toto je pravděpodobně nejranější

věk, kdy zbytkové mateřské protilátky proti těmto onemocněním poklesnou na takové hladiny,

aby nebránily imunitní odezvě. U psinky a parvovirózy dochází k poklesu hladin mateřských

protilátek, aby nebránily imunitní odezvě na vakcinaci proti těmto dvěma onemocněním, ve

většině případů ve věku 6-9 týdnů a proto se také doporučuje vakcinovat proti těmto nákazám v

tomto věku. U štěňat s vysokými hladinami mateřských protilátek je třeba provést revakcinaci

také ve 12. týdnu věku.

Imunizace vakcínou Nobivac DHPPi by měla být součástí komplexního vakcinačního

programu.

Příklady vakcinačních schémat:

A. Program pro štěňata, kde je zvýšené riziko infekce psinky a parvovirózy před dosažením 8-9

týdnů věku nebo kde nejsou známy hladiny mateřských protilátek:

4.-6. týden

Nobivac Puppy DP

8.-9. týden

Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto

12. týden

Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL

B. Zahájení vakcinace ve věku 8-9 týdnů

8.-9. týden

Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto

12. týden

Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL

C. Zahájení vakcinace ve věku 12 týdnů

12. týden

Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL

14.-15. týden

Nobivac Lepto

Revakcinace:

Je doporučována revakcinace:

1. Proti psince, infekční hepatitidě a parvoviróze psů – každé 3 roky

2. Proti parainfluenze psů – každoročně

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravé psy. Před aplikací by se mělo provést přiměřené klinické vyšetření.

K aplikaci vakcíny používejte sterilních pomůcek, ovšem je třeba zabránit kontaminaci vakcíny

i stopovým množstvím desinfekčního prostředku nebo alkoholu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Vakcína: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C), chraňte před světlem.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává

odděleně od lyofilizátu.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Mateřské protilátky mohou mít vliv na účinnost vakcinace

Praxe prokázala, že hladiny mateřských protilátek u štěňat z jednoho vrhu se mohou výrazně

lišit. Nedoporučuje se tudíž spoléhat se na sérologické vyšetření pouze matky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po vakcinaci.

Nicméně, neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci, a proto není potřeba oddělovat

nevakcinované psy od nedávno vakcinovaných jedinců.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Pokud je daná aplikace součástí komplexního vakcinačního programu, lze k naředění přípravku

použít tekuté vakcíny Nobivac Lepto, Nobivac Rabies nebo Nobivac RL.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat

s inaktivovanými vakcínami série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené všemi nebo

některými z následujících sérovarů: L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L.

interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová

skupina Australis sérovar Bratislava a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar

Bananal/Liangguang.

Před podáním smíchané vakcíny s některou s vakcín série Nobivac čtěte příbalové informace

příslušné vakcíny. Při mísení s vakcínou Nobivac proti leptospiróze pro každoroční revakcinaci

bylo stanoveno, že není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí složkou viru psí

parainfluenzy.

Po podání s některou z vakcín proti leptospiróze se může objevit mírné a přechodné zvýšení

tělesné teploty (≤1°C) po dobu několika dnů po vakcinaci, některá štěňata vykazují snížení

aktivity a/nebo sníženou chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok

(≤4 cm), který může být příležitostně tuhý a při palpaci bolestivý. Otok zmizí nebo se výrazně

zmenší do 14 dnů po vakcinaci.

Po podání smíchané nadměrné dávky vakcíny Nobivac DHPPi a nadměrné dávky vakcíny proti

leptospiróze ze série Nobivac byly pozorovány přechodné lokální reakce jako je difuzní nebo

tuhý otok o průměru 1 až 5 cm, zpravidla přetrvávající méně než 5 týdnů, i když u některých

může trvat trochu déle, než zcela zmizí.

Pokud se vakcína Nobivac DHPPi podává s některou z vakcín série Nobivac zmíněných výše,

musí být brán v úvahu minimální věk pro vakcinaci každé vakcíny tak, aby v době vakcinace

psi dosáhli věku, nebo byly starší, než je nejvyšší minimální věk pro vakcinaci jednotlivých

vakcín.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla Nobivac Solvent a

vakcín série Nobivac zmíněných výše.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku nebo 50 x 1

dávku lyofilizátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Velikost balení rozpouštědla:

Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku

rozpouštědla.

Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y)

V 1 dávce (1ml):

Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort) 10

- 10

TCID

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis (CAV2, Manhattan LPV3) 10

- 10

TCID

Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154) 10

- 10

TCID

Virus parainfluensis canis (CPi, Cornell) 10

- 10

TCID

TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):

Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Lyofilizát: krémově bílá peleta.

Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok

Rekonstituovaný přípravek: narůžovělá nebo růžově zbarvená suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě psů vyvolané psím adenovirem typu 1

(CAV1), parvoviróze psů, respiračnímu onemocnění způsobenému psím adenovirem typu 2 (CAV2) a

parainfluenzou psů (CPi).

Nástup imunity:

Postvakcinační imunita proti psince, infekční hepatitidě, parvoviróze a laryngotracheitidě se vyvine do

7 dnů po základní vakcinaci.

Postvakcinační imunita proti parainfluenze se vyvine do 4 týdnů po základní vakcinaci

Doba trvání imunity:

Imunita trvá nejméně po dobu 3 let, proti parainfluenze nejméně 1 rok.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Mateřské protilátky mohou mít vliv na účinnost vakcinace

Praxe prokázala, že hladiny mateřských protilátek u štěňat z jednoho vrhu se mohou výrazně lišit.

Nedoporučuje se tudíž spoléhat se na sérologické vyšetření pouze matky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po vakcinaci. Nicméně,

neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci, a proto není potřeba oddělovat nevakcinované psy od

nedávno vakcinovaných jedinců.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánním podání může být pozorován přechodný difuzní otok. Občas může být otok bolestivější

a přetrvávat až 3 dny po injekci.

Ojediněle může po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení teploty. Ve vzácných případech může být

po vakcinaci pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu hypersenzitivní reakce je třeba

ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Pokud je daná aplikace součástí komplexního vakcinačního programu, lze k naředění přípravku použít

tekuté vakcíny Nobivac Lepto, Nobivac Rabies nebo Nobivac RL.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s inaktivovanými

vakcínami série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené všemi nebo některými z následujících

sérovarů: L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérová skupina

Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava

a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Liangguang.

Před podáním smíchané vakcíny s některou s vakcín série Nobivac čtěte příbalové informace příslušné

vakcíny. Při mísení s vakcínou Nobivac proti leptospiróze pro každoroční revakcinaci bylo stanoveno,

že není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí složkou viru psí parainfluenzy.

Po podání s některou z vakcín proti leptospiróze se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné

teploty (≤1°C) po dobu několika dnů po vakcinaci, některá štěňata vykazují snížení aktivity a/nebo

sníženou chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok (≤4 cm), který může

být příležitostně tuhý a při palpaci bolestivý. Otok zmizí nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po

vakcinaci.

Po podání smíchané nadměrné dávky vakcíny Nobivac DHPPi a nadměrné dávky vakcíny proti

leptospiróze ze série Nobivac byly pozorovány přechodní lokální reakce jako je difuzní nebo tuhý otok

o průměru 1 až 5 cm, zpravidla přetrvávající méně než 5 týdnů, i když u některých může trvat trochu

déle, než zcela zmizí.

Pokud se vakcína Nobivac DHPPi podává s některou z vakcín série Nobivac zmíněných výše, musí

být brán v úvahu minimální věk pro vakcinaci každé vakcíny tak, aby v době vakcinace psi dosáhli

věku, nebo byly starší, než je nejvyšší minimální věk pro vakcinaci jednotlivých vakcín.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím se vakcína rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent, které se dodává na vyžádání, nebo

v tekuté inaktivované vakcíně řady Nobivac (jak je uvedeno v bodu 4.8) a vzniklý

1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.

Vakcinační programy:

Základní vakcinace:

Upřednostňovaným věkem pro vakcinaci proti infekční hepatitidě psů (CAV1) a infekční

laryngotracheitidě psů (CAV2) je 8-12 týdnů stáří, protože toto je pravděpodobně nejranější věk, kdy

zbytkové mateřské protilátky proti těmto onemocněním poklesnou na takové hladiny, aby nebránily

imunitní odezvě. U psinky a parvovirózy dochází k poklesu hladin mateřských protilátek, aby

nebránily imunitní odezvě na vakcinaci proti těmto dvěma onemocněním, ve většině případů ve věku

6-9 týdnů a proto se také doporučuje vakcinovat proti těmto nákazám v tomto věku. U štěňat s

vysokými hladinami mateřských protilátek je třeba provést revakcinaci také ve 12. týdnu věku.

Imunizace vakcínou Nobivac DHPPi by měla být součástí komplexního vakcinačního programu.

Příklady vakcinačních schémat:

A. Program pro štěňata, kde je zvýšené riziko infekce psinky a parvovirózy před dosažením 8-9 týdnů

věku nebo kde nejsou známy hladiny mateřských protilátek:

4.-6. týden

Nobivac Puppy DP

8.-9. týden

Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto

12. týden

Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL

B. Zahájení vakcinace ve věku 8-9 týdnů

8.-9. týden

Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto

12. týden

Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL

C. Zahájení vakcinace ve věku 12 týdnů

12. týden

Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL

14.-15. týden

Nobivac Lepto

Revakcinace:

Je doporučována následující revakcinace:

1. Proti psince, infekční hepatitidě a parvoviróze psů – každé 3 roky

2. Proti parainfluenze psů – každoročně

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po 10-násobném předávkování nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedené

v bodu 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živá virová vakcína pro psy.

ATC vet kód: QI07AD04

Živá, lyofilizovaná vakcína obsahující živý virus psinky, kmen Ondestepoort, živý virus

laryngotracheitidy psů, kmen Manhattan LPV3, živý psí parvovirus, patentovaný kmen 154, a živý

virus parainfluenzy psů, kmen Cornell. Všechny viry jsou pomnoženy na tkáňových kulturách.

Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity navozením tvorby protilátek proti psince, infekční

hepatitidě psů způsobené psím adenovirem typu 1 (CAV1), parvoviróze psů, respiračnímu

onemocnění způsobenému psím adenovirem typu 2 (CAV2) a parainfluenzou psů (CPi).

Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu

zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

sorbitol, hydrolyzovaná želatina, pankreatinem hydrolyzovaný kasein, dihydrát hydrogenfosforečnanu

sodného

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla Nobivac Solvent a vakcín série

Nobivac zmíněných v bodu 4.8.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Vakcína: Uchovávejte v chladničce ( 2°C-8°C), chraňte před světlem.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává odděleně od

lyofilizátu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát: Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená halogenbutylovou gumovou

zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená

halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku nebo 50 x 1 dávku

lyofilizátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Velikost balení rozpouštědla: Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10

x 1 dávku rozpouštědla.

Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel

rozhodnutí o registraci

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/427/92-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

07/1992, 03/1998; 2.4.2002/ 17.5.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.