Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Nobivac DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V 1 dávce (1ml):
Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort) 10
- 10
TCID
Virus laryngotracheitidis contagiosae canis (CAV2, Manhattan LPV3) 10
- 10
TCID
Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154) 10
- 10
TCID
Virus parainfluensis canis (CPi, Cornell) 10
- 10
TCID
TCID
- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě psů vyvolané psím adenovirem typu 1
(CAV1), parvoviróze psů, respiračnímu onemocnění způsobenému psím adenovirem typu 2
(CAV2) a parainfluenzou psů (CPi).
Nástup imunity:
Postvakcinační imunita proti psince, infekční hepatitidě, parvoviróze a laryngotracheitidě se
vyvine do 7 dnů po základní vakcinaci.
Postvakcinační imunita proti parainfluenze se vyvine do 4 týdnů po základní vakcinaci
Doba trvání imunity:
Imunita trvá nejméně po dobu 3 let, proti parainfluenze nejméně 1 rok.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po subkutánním podání může být pozorován přechodný difúzní otok. Občas může být otok
bolestivější a přetrvávat až 3 dny po injekci.
Ojediněle může po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení teploty. Ve vzácných případech
může být po vakcinaci pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu hypersenzitivní
reakce je třeba ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím se vakcína rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent, které se dodává na
vyžádání, nebo v tekuté inaktivované vakcíně řady Nobivac (jak je uvedeno v bodu 12) a
vzniklý 1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.
Vakcinační programy:
Základní vakcinace:
Upřednostňovaným věkem pro vakcinaci proti infekční hepatitidě psů (CAV1) a infekční
laryngotracheitidě psů (CAV2) je 8-12 týdnů stáří, protože toto je pravděpodobně nejranější
věk, kdy zbytkové mateřské protilátky proti těmto onemocněním poklesnou na takové hladiny,
aby nebránily imunitní odezvě. U psinky a parvovirózy dochází k poklesu hladin mateřských
protilátek, aby nebránily imunitní odezvě na vakcinaci proti těmto dvěma onemocněním, ve
většině případů ve věku 6-9 týdnů a proto se také doporučuje vakcinovat proti těmto nákazám v
tomto věku. U štěňat s vysokými hladinami mateřských protilátek je třeba provést revakcinaci
také ve 12. týdnu věku.
Imunizace vakcínou Nobivac DHPPi by měla být součástí komplexního vakcinačního
programu.
Příklady vakcinačních schémat:
A. Program pro štěňata, kde je zvýšené riziko infekce psinky a parvovirózy před dosažením 8-9
týdnů věku nebo kde nejsou známy hladiny mateřských protilátek:
4.-6. týden
Nobivac Puppy DP
8.-9. týden
Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto
12. týden
Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL
B. Zahájení vakcinace ve věku 8-9 týdnů
8.-9. týden
Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto
12. týden
Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL
C. Zahájení vakcinace ve věku 12 týdnů
12. týden
Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL
14.-15. týden
Nobivac Lepto
Revakcinace:
Je doporučována revakcinace:
1. Proti psince, infekční hepatitidě a parvoviróze psů – každé 3 roky
2. Proti parainfluenze psů – každoročně
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vakcinujte pouze zdravé psy. Před aplikací by se mělo provést přiměřené klinické vyšetření.
K aplikaci vakcíny používejte sterilních pomůcek, ovšem je třeba zabránit kontaminaci vakcíny
i stopovým množstvím desinfekčního prostředku nebo alkoholu.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Vakcína: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C), chraňte před světlem.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává
odděleně od lyofilizátu.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Uchovávat mimo dosah dětí.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Mateřské protilátky mohou mít vliv na účinnost vakcinace
Praxe prokázala, že hladiny mateřských protilátek u štěňat z jednoho vrhu se mohou výrazně
lišit. Nedoporučuje se tudíž spoléhat se na sérologické vyšetření pouze matky.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po vakcinaci.
Nicméně, neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci, a proto není potřeba oddělovat
nevakcinované psy od nedávno vakcinovaných jedinců.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Pokud je daná aplikace součástí komplexního vakcinačního programu, lze k naředění přípravku
použít tekuté vakcíny Nobivac Lepto, Nobivac Rabies nebo Nobivac RL.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat
s inaktivovanými vakcínami série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené všemi nebo
některými z následujících sérovarů: L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L.
interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová
skupina Australis sérovar Bratislava a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar
Bananal/Liangguang.
Před podáním smíchané vakcíny s některou s vakcín série Nobivac čtěte příbalové informace
příslušné vakcíny. Při mísení s vakcínou Nobivac proti leptospiróze pro každoroční revakcinaci
bylo stanoveno, že není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí složkou viru psí
parainfluenzy.
Po podání s některou z vakcín proti leptospiróze se může objevit mírné a přechodné zvýšení
tělesné teploty (≤1°C) po dobu několika dnů po vakcinaci, některá štěňata vykazují snížení
aktivity a/nebo sníženou chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok
(≤4 cm), který může být příležitostně tuhý a při palpaci bolestivý. Otok zmizí nebo se výrazně
zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Po podání smíchané nadměrné dávky vakcíny Nobivac DHPPi a nadměrné dávky vakcíny proti
leptospiróze ze série Nobivac byly pozorovány přechodné lokální reakce jako je difuzní nebo
tuhý otok o průměru 1 až 5 cm, zpravidla přetrvávající méně než 5 týdnů, i když u některých
může trvat trochu déle, než zcela zmizí.
Pokud se vakcína Nobivac DHPPi podává s některou z vakcín série Nobivac zmíněných výše,
musí být brán v úvahu minimální věk pro vakcinaci každé vakcíny tak, aby v době vakcinace
psi dosáhli věku, nebo byly starší, než je nejvyšší minimální věk pro vakcinaci jednotlivých
vakcín.
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla Nobivac Solvent a
vakcín série Nobivac zmíněných výše.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení:
Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku nebo 50 x 1
dávku lyofilizátu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Velikost balení rozpouštědla:
Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku
rozpouštědla.
Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá(é) látka(y)
V 1 dávce (1ml):
Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort) 10
- 10
TCID
Virus laryngotracheitidis contagiosae canis (CAV2, Manhattan LPV3) 10
- 10
TCID
Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154) 10
- 10
TCID
Virus parainfluensis canis (CPi, Cornell) 10
- 10
TCID
TCID
- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: krémově bílá peleta.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok
Rekonstituovaný přípravek: narůžovělá nebo růžově zbarvená suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílový druh zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě psů vyvolané psím adenovirem typu 1
(CAV1), parvoviróze psů, respiračnímu onemocnění způsobenému psím adenovirem typu 2 (CAV2) a
parainfluenzou psů (CPi).
Nástup imunity:
Postvakcinační imunita proti psince, infekční hepatitidě, parvoviróze a laryngotracheitidě se vyvine do
7 dnů po základní vakcinaci.
Postvakcinační imunita proti parainfluenze se vyvine do 4 týdnů po základní vakcinaci
Doba trvání imunity:
Imunita trvá nejméně po dobu 3 let, proti parainfluenze nejméně 1 rok.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění
Mateřské protilátky mohou mít vliv na účinnost vakcinace
Praxe prokázala, že hladiny mateřských protilátek u štěňat z jednoho vrhu se mohou výrazně lišit.
Nedoporučuje se tudíž spoléhat se na sérologické vyšetření pouze matky.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po vakcinaci. Nicméně,
neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci, a proto není potřeba oddělovat nevakcinované psy od
nedávno vakcinovaných jedinců.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po subkutánním podání může být pozorován přechodný difuzní otok. Občas může být otok bolestivější
a přetrvávat až 3 dny po injekci.
Ojediněle může po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení teploty. Ve vzácných případech může být
po vakcinaci pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu hypersenzitivní reakce je třeba
ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Pokud je daná aplikace součástí komplexního vakcinačního programu, lze k naředění přípravku použít
tekuté vakcíny Nobivac Lepto, Nobivac Rabies nebo Nobivac RL.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s inaktivovanými
vakcínami série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené všemi nebo některými z následujících
sérovarů: L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérová skupina
Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava
a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Liangguang.
Před podáním smíchané vakcíny s některou s vakcín série Nobivac čtěte příbalové informace příslušné
vakcíny. Při mísení s vakcínou Nobivac proti leptospiróze pro každoroční revakcinaci bylo stanoveno,
že není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí složkou viru psí parainfluenzy.
Po podání s některou z vakcín proti leptospiróze se může objevit mírné a přechodné zvýšení tělesné
teploty (≤1°C) po dobu několika dnů po vakcinaci, některá štěňata vykazují snížení aktivity a/nebo
sníženou chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok (≤4 cm), který může
být příležitostně tuhý a při palpaci bolestivý. Otok zmizí nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po
vakcinaci.
Po podání smíchané nadměrné dávky vakcíny Nobivac DHPPi a nadměrné dávky vakcíny proti
leptospiróze ze série Nobivac byly pozorovány přechodní lokální reakce jako je difuzní nebo tuhý otok
o průměru 1 až 5 cm, zpravidla přetrvávající méně než 5 týdnů, i když u některých může trvat trochu
déle, než zcela zmizí.
Pokud se vakcína Nobivac DHPPi podává s některou z vakcín série Nobivac zmíněných výše, musí
být brán v úvahu minimální věk pro vakcinaci každé vakcíny tak, aby v době vakcinace psi dosáhli
věku, nebo byly starší, než je nejvyšší minimální věk pro vakcinaci jednotlivých vakcín.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této
vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na
základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Před použitím se vakcína rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent, které se dodává na vyžádání, nebo
v tekuté inaktivované vakcíně řady Nobivac (jak je uvedeno v bodu 4.8) a vzniklý
1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.
Vakcinační programy:
Základní vakcinace:
Upřednostňovaným věkem pro vakcinaci proti infekční hepatitidě psů (CAV1) a infekční
laryngotracheitidě psů (CAV2) je 8-12 týdnů stáří, protože toto je pravděpodobně nejranější věk, kdy
zbytkové mateřské protilátky proti těmto onemocněním poklesnou na takové hladiny, aby nebránily
imunitní odezvě. U psinky a parvovirózy dochází k poklesu hladin mateřských protilátek, aby
nebránily imunitní odezvě na vakcinaci proti těmto dvěma onemocněním, ve většině případů ve věku
6-9 týdnů a proto se také doporučuje vakcinovat proti těmto nákazám v tomto věku. U štěňat s
vysokými hladinami mateřských protilátek je třeba provést revakcinaci také ve 12. týdnu věku.
Imunizace vakcínou Nobivac DHPPi by měla být součástí komplexního vakcinačního programu.
Příklady vakcinačních schémat:
A. Program pro štěňata, kde je zvýšené riziko infekce psinky a parvovirózy před dosažením 8-9 týdnů
věku nebo kde nejsou známy hladiny mateřských protilátek:
4.-6. týden
Nobivac Puppy DP
8.-9. týden
Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto
12. týden
Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL
B. Zahájení vakcinace ve věku 8-9 týdnů
8.-9. týden
Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto
12. týden
Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL
C. Zahájení vakcinace ve věku 12 týdnů
12. týden
Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL
14.-15. týden
Nobivac Lepto
Revakcinace:
Je doporučována následující revakcinace:
1. Proti psince, infekční hepatitidě a parvoviróze psů – každé 3 roky
2. Proti parainfluenze psů – každoročně
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po 10-násobném předávkování nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedené
v bodu 4.6.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živá virová vakcína pro psy.
ATC vet kód: QI07AD04
Živá, lyofilizovaná vakcína obsahující živý virus psinky, kmen Ondestepoort, živý virus
laryngotracheitidy psů, kmen Manhattan LPV3, živý psí parvovirus, patentovaný kmen 154, a živý
virus parainfluenzy psů, kmen Cornell. Všechny viry jsou pomnoženy na tkáňových kulturách.
Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity navozením tvorby protilátek proti psince, infekční
hepatitidě psů způsobené psím adenovirem typu 1 (CAV1), parvoviróze psů, respiračnímu
onemocnění způsobenému psím adenovirem typu 2 (CAV2) a parainfluenzou psů (CPi).
Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu
zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Lyofilizát:
sorbitol, hydrolyzovaná želatina, pankreatinem hydrolyzovaný kasein, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla Nobivac Solvent a vakcín série
Nobivac zmíněných v bodu 4.8.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Vakcína: Uchovávejte v chladničce ( 2°C-8°C), chraňte před světlem.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává odděleně od
lyofilizátu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lyofilizát: Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená halogenbutylovou gumovou
zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená
halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku nebo 50 x 1 dávku
lyofilizátu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Velikost balení rozpouštědla: Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10
x 1 dávku rozpouštědla.
Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel
rozhodnutí o registraci
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/427/92-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
07/1992, 03/1998; 2.4.2002/ 17.5.2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.