Nobivac DHPPi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobivac DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V 1 dávce (1ml):

Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort) 10

- 10

TCID

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis (CAV2, Manhattan LPV3) 10

- 10

TCID

Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154) 10

- 10

TCID

Virus parainfluensis canis (CPi, Cornell) 10

- 10

TCID

TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):

Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě psů vyvolané psím adenovirem typu 1

(CAV1), parvoviróze psů, respiračnímu onemocnění způsobenému psím adenovirem typu 2

(CAV2) a parainfluenzou psů (CPi).

Nástup imunity:

Postvakcinační imunita proti psince, infekční hepatitidě, parvoviróze a laryngotracheitidě se

vyvine do 7 dnů po základní vakcinaci.

Postvakcinační imunita proti parainfluenze se vyvine do 4 týdnů po základní vakcinaci

Doba trvání imunity:

Imunita trvá nejméně po dobu 3 let, proti parainfluenze nejméně 1 rok.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánním podání může být pozorován přechodný difúzní otok. Občas může být otok

bolestivější a přetrvávat až 3 dny po injekci.

Ojediněle může po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení teploty. Ve vzácných případech

může být po vakcinaci pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu hypersenzitivní

reakce je třeba ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím se vakcína rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent, které se dodává na

vyžádání, nebo v tekuté inaktivované vakcíně řady Nobivac (jak je uvedeno v bodu 12) a

vzniklý 1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.

Vakcinační programy:

Základní vakcinace:

Upřednostňovaným věkem pro vakcinaci proti infekční hepatitidě psů (CAV1) a infekční

laryngotracheitidě psů (CAV2) je 8-12 týdnů stáří, protože toto je pravděpodobně nejranější

věk, kdy zbytkové mateřské protilátky proti těmto onemocněním poklesnou na takové hladiny,

aby nebránily imunitní odezvě. U psinky a parvovirózy dochází k poklesu hladin mateřských

protilátek, aby nebránily imunitní odezvě na vakcinaci proti těmto dvěma onemocněním, ve

většině případů ve věku 6-9 týdnů a proto se také doporučuje vakcinovat proti těmto nákazám v

tomto věku. U štěňat s vysokými hladinami mateřských protilátek je třeba provést revakcinaci

také ve 12. týdnu věku.

Imunizace vakcínou Nobivac DHPPi by měla být součástí komplexního vakcinačního

programu.

Příklady vakcinačních schémat:

A. Program pro štěňata, kde je zvýšené riziko infekce psinky a parvovirózy před dosažením 8-9

týdnů věku nebo kde nejsou známy hladiny mateřských protilátek:

4.-6. týden

Nobivac Puppy DP

8.-9. týden

Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto

12. týden

Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL

B. Zahájení vakcinace ve věku 8-9 týdnů

8.-9. týden

Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto

12. týden

Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL

C. Zahájení vakcinace ve věku 12 týdnů

12. týden

Nobivac DHPPi + Nobivac Lepto nebo Nobivac RL

14.-15. týden

Nobivac Lepto

Revakcinace:

Je doporučována revakcinace:

1. Proti psince, infekční hepatitidě a parvoviróze psů – každé 3 roky

2. Proti parainfluenze psů – každoročně

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravé psy. Před aplikací by se mělo provést přiměřené klinické vyšetření.

K aplikaci vakcíny používejte sterilních pomůcek, ovšem je třeba zabránit kontaminaci vakcíny

i stopovým množstvím desinfekčního prostředku nebo alkoholu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Vakcína: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C), chraňte před světlem.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává

odděleně od lyofilizátu.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Mateřské protilátky mohou mít vliv na účinnost vakcinace

Praxe prokázala, že hladiny mateřských protilátek u štěňat z jednoho vrhu se mohou výrazně

lišit. Nedoporučuje se tudíž spoléhat se na sérologické vyšetření pouze matky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po vakcinaci.

Nicméně, neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci, a proto není potřeba oddělovat

nevakcinované psy od nedávno vakcinovaných jedinců.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Pokud je daná aplikace součástí komplexního vakcinačního programu, lze k naředění přípravku

použít tekuté vakcíny Nobivac Lepto, Nobivac Rabies nebo Nobivac RL.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat

s inaktivovanými vakcínami série Nobivac proti leptospiróze psů způsobené všemi nebo

některými z následujících sérovarů: L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, L.

interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérová

skupina Australis sérovar Bratislava a L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar

Bananal/Liangguang.

Před podáním smíchané vakcíny s některou s vakcín série Nobivac čtěte příbalové informace

příslušné vakcíny. Při mísení s vakcínou Nobivac proti leptospiróze pro každoroční revakcinaci

bylo stanoveno, že není ovlivněna anamnestická odezva vyvolaná injekcí složkou viru psí

parainfluenzy.

Po podání s některou z vakcín proti leptospiróze se může objevit mírné a přechodné zvýšení

tělesné teploty (≤1°C) po dobu několika dnů po vakcinaci, některá štěňata vykazují snížení

aktivity a/nebo sníženou chuť k jídlu. V místě aplikace se může objevit mírný přechodný otok

(≤4 cm), který může být příležitostně tuhý a při palpaci bolestivý. Otok zmizí nebo se výrazně

zmenší do 14 dnů po vakcinaci.

Po podání smíchané nadměrné dávky vakcíny Nobivac DHPPi a nadměrné dávky vakcíny proti

leptospiróze ze série Nobivac byly pozorovány přechodné lokální reakce jako je difuzní nebo

tuhý otok o průměru 1 až 5 cm, zpravidla přetrvávající méně než 5 týdnů, i když u některých

může trvat trochu déle, než zcela zmizí.

Pokud se vakcína Nobivac DHPPi podává s některou z vakcín série Nobivac zmíněných výše,

musí být brán v úvahu minimální věk pro vakcinaci každé vakcíny tak, aby v době vakcinace

psi dosáhli věku, nebo byly starší, než je nejvyšší minimální věk pro vakcinaci jednotlivých

vakcín.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla Nobivac Solvent a

vakcín série Nobivac zmíněných výše.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku nebo 50 x 1

dávku lyofilizátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Velikost balení rozpouštědla:

Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku

rozpouštědla.

Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.