Nobivac DHP Lyofilizát pro injekční suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobivac DHP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac DHP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V 1 dávce (1ml):

Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort) 10

- 10

TCID

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis (CAV2, Manhattan LPV3) 10

- 10

TCID

Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154) 10

- 10

TCID

TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě psů vyvolané psím adenovirem typu 1

(CAV1), parvoviróze a respiračnímu onemocnění (laryngotracheitidě) způsobenému psím

adenovirem typu 2 (CAV2).

Nástup imunity:

Postvakcinační imunita proti antigenům obsaženým ve vakcíně se vyvine do 10 dnů po základní

vakcinaci.

Doba trvání imunity:

Imunita trvá nejméně po dobu 3 let.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánním podání může být pozorován difuzní otok. Občas může být otok bolestivější a

přetrvávat až 3 dny po injekci.

Ojediněle může po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení teploty. Ve vzácných případech

může být po vakcinaci pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu hypersenzitivní

reakce je třeba ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím se vakcína rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent, které se dodává na

vyžádání, nebo v tekuté vakcíně řady Nobivac (Nobivac Lepto, Nobivac L4, Nobivac Rabies

nebo Nobivac RL) a vzniklý 1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.

Vakcinační programy:

Základní vakcinace:

Upřednostňovaným věkem pro vakcinaci proti infekční hepatitidě psů (CAV1) a infekční

laryngotracheitidě psů (CAV2) je 8-12 týdnů stáří, protože toto je pravděpodobně nejranější

věk, kdy zbytkové mateřské protilátky proti těmto onemocněním poklesnou na takové hladiny,

aby nebránily imunitní odezvě. U psinky a parvovirózy dochází k poklesu hladin mateřských

protilátek, aby nebránily imunitní odezvě na vakcinaci proti těmto dvěma onemocněním, ve

většině případů ve věku 6-9 týdnů a proto se také doporučuje vakcinovat proti těmto nákazám v

tomto věku. U štěňat s vysokými hladinami mateřských protilátek je třeba provést revakcinaci

také ve 12. týdnu věku.

Imunizace vakcínou Nobivac DHP by měla být součástí komplexního vakcinačního programu:

A. Program pro štěňata, kde je zvýšené riziko infekce psinky a parvovirózy před dosažením 8-9

týdnů věku nebo kde nejsou známy hladiny mateřských protilátek:

4.-6. týden

Nobivac Puppy DP

8.-9. týden

Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4

12. týden

Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL

B. Zahájení vakcinace ve věku 8-9 týdnů

8.-9. týden

Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4

12. týden

Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL

C. Zahájení vakcinace ve věku 12 týdnů

12. týden

Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL

14.-15. týden

Nobivac Lepto

Revakcinace:

Je doporučována revakcinace každé 3 roky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravé psy. Před aplikací by se mělo provést přiměřené klinické vyšetření.

K aplikaci vakcíny používejte sterilních pomůcek, ovšem je třeba zabránit kontaminaci vakcíny

i stopovým množstvím desinfekčního prostředku nebo alkoholu.

Mateřské protilátky mohou mít vliv na účinnost vakcinace

Praxe prokázala, že hladiny mateřských protilátek u štěňat z jednoho vrhu se mohou výrazně

lišit. Nedoporučuje se tudíž spoléhat se na sérologické vyšetření pouze matky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Vakcína: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C, v temnu.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává

odděleně od lyofilizátu.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po vakcinaci.

Nicméně, neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci, a proto není potřeba oddělovat

nevakcinované psy od nedávno vakcinovaných jedinců.

Lze použít během březosti a laktace.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Nobivac DHP je živá, lyofilizovaná vakcína obsahující atenuované viry psinky, kmen

Ondestepoort, psí adenovirus typ 2 (CAV2), kmen Manhattan LPV3, a psí parvovirus,

patentovaný kmen 154. Všechny viry jsou pomnoženy na tkáňových kulturách.

Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity navozením tvorby protilátek proti psince, infekční

hepatitidě psů způsobené psím adenovirem typu 1 (CAV1), parvoviróze a respiračnímu

onemocnění (laryngotracheitidě) způsobenému psím adenovirem typu 2 (CAV2).

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s inaktivovanými

vakcínami série Nobivac pro subkutánní podání proti vzteklině a leptospiróze psů způsobené

všemi nebo některými následujícími sérovary: L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar

Canicola, L interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L.interrogans

séroskupiny Australis sérovar Bratislava a L.kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar

Bananal/Liangguang.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale

nemísit se živou vakcínou pro intranazální podání série Nobivac proti infekční

tracheobronchitidě způsobené Bordetella bronchiseptica a/nebo viru parainfluenzy psů

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o

použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Velikosti balení:

Kartónové nebo polyethylén-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku lyofilizátu.

Velikost balení rozpouštědla:

Kartónové nebo polyethylén-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku rozpouštědla.

Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac DHP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

V 1 dávce (1ml):

Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort) 10

- 10

TCID

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis (CAV2, Manhattan LPV3) 10

- 10

TCID

Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154) 10

- 10

TCID

TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě psů vyvolané psím adenovirem typu 1

(CAV1), parvoviróze a respiračnímu onemocnění (laryngotracheitidě) způsobenému psím adenovirem

typu 2 (CAV2).

Nástup imunity:

Postvakcinační imunita proti antigenům obsaženým ve vakcíně se vyvine do 10 dnů po základní

vakcinaci.

Doba trvání imunity:

Imunita trvá nejméně po dobu 3 let.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Mateřské protilátky mohou mít vliv na účinnost vakcinace

Praxe prokázala, že hladiny mateřských protilátek u štěňat z jednoho vrhu se mohou výrazně lišit.

Nedoporučuje se tudíž spoléhat se na sérologické vyšetření pouze matky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po vakcinaci. Nicméně,

neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci, a proto není potřeba oddělovat nevakcinované psy od

nedávno vakcinovaných jedinců.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánním podání může být pozorován přechodný difuzní otok. Občas může být otok bolestivější

a přetrvávat až 3 dny po injekci.

Ojediněle může po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení teploty. Ve vzácných případech může být

po vakcinaci pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu hypersenzitivní reakce je třeba

ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s inaktivovanými vakcínami

série Nobivac pro subkutánní podání proti vzteklině a leptospiroze psů způsobené všemi nebo

některými následujícími sérovary: L. interrogans

séroskupiny Canicola sérovar Canicola, L interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar

Copenhageni, L.interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava a L.kirschneri séroskupiny

Grippotyphosa sérovar Bananal/Liangguang.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit

se živou vakcínou pro intranazální podání série Nobivac proti infekční tracheobronchitidě způsobené

Bordetella bronchiseptica a/nebo viru parainfluenzy psů

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent , který se dodává na vyžádání,

nebo v tekuté vakcíně řady Nobivac (Nobivac Lepto, Nobivac L4, Nobivac Rabies nebo Nobivac RL)

a vzniklý

1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.

Vakcinační programy:

Základní vakcinace:

Upřednostňovaným věkem pro vakcinaci proti infekční hepatitidě psů (CAV1) a infekční

laryngotracheitidě psů (CAV2) je 8-12 týdnů stáří, protože toto je pravděpodobně nejranější věk, kdy

zbytkové mateřské protilátky proti těmto onemocněním poklesnou na takové hladiny, aby nebránily

imunitní odezvě. U psinky a parvovirózy dochází k poklesu hladin mateřských protilátek, aby

nebránily imunitní odezvě na vakcinaci proti těmto dvěma onemocněním, ve většině případů ve věku

6-9 týdnů a proto se také doporučuje vakcinovat proti těmto nákazám v tomto věku. U štěňat s

vysokými hladinami mateřských protilátek je třeba provést revakcinaci také ve 12. týdnu věku.

Imunizace vakcínou Nobivac DHP by měla být součástí komplexního vakcinačního programu:

A. Program pro štěňata, kde je zvýšené riziko infekce psinky a parvovirózy před dosažením 8-9 týdnů

věku nebo kde nejsou známy hladiny mateřských protilátek:

4.-6. týden

Nobivac Puppy DP

8.-9. týden

Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4

12. týden

Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL

B. Zahájení vakcinace ve věku 8-9 týdnů

8.-9. týden

Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4

12. týden

Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL

C. Zahájení vakcinace ve věku 12 týdnů

12. týden

Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL

14.-15. týden

Nobivac Lepto

Revakcinace:

Je doporučována revakcinace každé 3 roky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po 10-násobném předávkování nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedené

v bodu 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC vet kód: QI07AD02

Živá, lyofilizovaná vakcína obsahující živý virus psinky, kmen Ondestepoort, živý virus

laryngotracheitidy psů, kmen Manhattan LPV3, a živý psí parvovirus, patentovaný kmen 154.

Všechny viry jsou pomnoženy na tkáňových kulturách.

Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity navozením tvorby protilátek proti psince, infekční

hepatitidě psů způsobené psím adenovirem typu 1 (CAV1), parvoviróze a respiračnímu onemocnění

(laryngotracheitidě) způsobenému psím adenovirem typu 2 (CAV2).

Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu

zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

sorbitol, hydrolyzovaná želatina, pankreatinem hydrolyzovaný kasein, dihydrát hydrogenfosforečnanu

sodného

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci

6.1

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla Nobivac Solvent a tekuté

vakcíny Nobivac Lepto, Nobivac L4, Nobivac Rabies nebo Nobivac RL.

6.2

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.

6.3

Zvláštní opatření pro uchovávání

Vakcína: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C, chraňte před světlem

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává odděleně od

lyofilizátu.

6.4

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát: Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená halogenbutylovou gumovou

zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená

halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku lyofilizátu.

Velikost balení rozpouštědla: Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10

x 1 dávku rozpouštědla.

Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.

6.5

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel

rozhodnutí o registraci

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/080/92-S/C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5/1992; 16.3.1998; 29.3.2002 / 17.5.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2015

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.