Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Nobivac DHP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac DHP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V 1 dávce (1ml):
Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort) 10
- 10
TCID
Virus laryngotracheitidis contagiosae canis (CAV2, Manhattan LPV3) 10
- 10
TCID
Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154) 10
- 10
TCID
TCID
- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě psů vyvolané psím adenovirem typu 1
(CAV1), parvoviróze a respiračnímu onemocnění (laryngotracheitidě) způsobenému psím
adenovirem typu 2 (CAV2).
Nástup imunity:
Postvakcinační imunita proti antigenům obsaženým ve vakcíně se vyvine do 10 dnů po základní
vakcinaci.
Doba trvání imunity:
Imunita trvá nejméně po dobu 3 let.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po subkutánním podání může být pozorován difuzní otok. Občas může být otok bolestivější a
přetrvávat až 3 dny po injekci.
Ojediněle může po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení teploty. Ve vzácných případech
může být po vakcinaci pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu hypersenzitivní
reakce je třeba ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím se vakcína rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent, které se dodává na
vyžádání, nebo v tekuté vakcíně řady Nobivac (Nobivac Lepto, Nobivac L4, Nobivac Rabies
nebo Nobivac RL) a vzniklý 1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.
Vakcinační programy:
Základní vakcinace:
Upřednostňovaným věkem pro vakcinaci proti infekční hepatitidě psů (CAV1) a infekční
laryngotracheitidě psů (CAV2) je 8-12 týdnů stáří, protože toto je pravděpodobně nejranější
věk, kdy zbytkové mateřské protilátky proti těmto onemocněním poklesnou na takové hladiny,
aby nebránily imunitní odezvě. U psinky a parvovirózy dochází k poklesu hladin mateřských
protilátek, aby nebránily imunitní odezvě na vakcinaci proti těmto dvěma onemocněním, ve
většině případů ve věku 6-9 týdnů a proto se také doporučuje vakcinovat proti těmto nákazám v
tomto věku. U štěňat s vysokými hladinami mateřských protilátek je třeba provést revakcinaci
také ve 12. týdnu věku.
Imunizace vakcínou Nobivac DHP by měla být součástí komplexního vakcinačního programu:
A. Program pro štěňata, kde je zvýšené riziko infekce psinky a parvovirózy před dosažením 8-9
týdnů věku nebo kde nejsou známy hladiny mateřských protilátek:
4.-6. týden
Nobivac Puppy DP
8.-9. týden
Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4
12. týden
Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL
B. Zahájení vakcinace ve věku 8-9 týdnů
8.-9. týden
Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4
12. týden
Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL
C. Zahájení vakcinace ve věku 12 týdnů
12. týden
Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL
14.-15. týden
Nobivac Lepto
Revakcinace:
Je doporučována revakcinace každé 3 roky.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vakcinujte pouze zdravé psy. Před aplikací by se mělo provést přiměřené klinické vyšetření.
K aplikaci vakcíny používejte sterilních pomůcek, ovšem je třeba zabránit kontaminaci vakcíny
i stopovým množstvím desinfekčního prostředku nebo alkoholu.
Mateřské protilátky mohou mít vliv na účinnost vakcinace
Praxe prokázala, že hladiny mateřských protilátek u štěňat z jednoho vrhu se mohou výrazně
lišit. Nedoporučuje se tudíž spoléhat se na sérologické vyšetření pouze matky.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Vakcína: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C, v temnu.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává
odděleně od lyofilizátu.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Uchovávat mimo dosah dětí.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po vakcinaci.
Nicméně, neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci, a proto není potřeba oddělovat
nevakcinované psy od nedávno vakcinovaných jedinců.
Lze použít během březosti a laktace.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2015
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Nobivac DHP je živá, lyofilizovaná vakcína obsahující atenuované viry psinky, kmen
Ondestepoort, psí adenovirus typ 2 (CAV2), kmen Manhattan LPV3, a psí parvovirus,
patentovaný kmen 154. Všechny viry jsou pomnoženy na tkáňových kulturách.
Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity navozením tvorby protilátek proti psince, infekční
hepatitidě psů způsobené psím adenovirem typu 1 (CAV1), parvoviróze a respiračnímu
onemocnění (laryngotracheitidě) způsobenému psím adenovirem typu 2 (CAV2).
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s inaktivovanými
vakcínami série Nobivac pro subkutánní podání proti vzteklině a leptospiróze psů způsobené
všemi nebo některými následujícími sérovary: L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar
Canicola, L interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L.interrogans
séroskupiny Australis sérovar Bratislava a L.kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar
Bananal/Liangguang.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale
nemísit se živou vakcínou pro intranazální podání série Nobivac proti infekční
tracheobronchitidě způsobené Bordetella bronchiseptica a/nebo viru parainfluenzy psů
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o
použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být
provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Velikosti balení:
Kartónové nebo polyethylén-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku lyofilizátu.
Velikost balení rozpouštědla:
Kartónové nebo polyethylén-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku rozpouštědla.
Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac DHP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá(é) látka(y):
V 1 dávce (1ml):
Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort) 10
- 10
TCID
Virus laryngotracheitidis contagiosae canis (CAV2, Manhattan LPV3) 10
- 10
TCID
Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154) 10
- 10
TCID
TCID
- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílový druh zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě psů vyvolané psím adenovirem typu 1
(CAV1), parvoviróze a respiračnímu onemocnění (laryngotracheitidě) způsobenému psím adenovirem
typu 2 (CAV2).
Nástup imunity:
Postvakcinační imunita proti antigenům obsaženým ve vakcíně se vyvine do 10 dnů po základní
vakcinaci.
Doba trvání imunity:
Imunita trvá nejméně po dobu 3 let.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění
Mateřské protilátky mohou mít vliv na účinnost vakcinace
Praxe prokázala, že hladiny mateřských protilátek u štěňat z jednoho vrhu se mohou výrazně lišit.
Nedoporučuje se tudíž spoléhat se na sérologické vyšetření pouze matky.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po vakcinaci. Nicméně,
neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci, a proto není potřeba oddělovat nevakcinované psy od
nedávno vakcinovaných jedinců.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po subkutánním podání může být pozorován přechodný difuzní otok. Občas může být otok bolestivější
a přetrvávat až 3 dny po injekci.
Ojediněle může po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení teploty. Ve vzácných případech může být
po vakcinaci pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu hypersenzitivní reakce je třeba
ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s inaktivovanými vakcínami
série Nobivac pro subkutánní podání proti vzteklině a leptospiroze psů způsobené všemi nebo
některými následujícími sérovary: L. interrogans
séroskupiny Canicola sérovar Canicola, L interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar
Copenhageni, L.interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava a L.kirschneri séroskupiny
Grippotyphosa sérovar Bananal/Liangguang.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit
se živou vakcínou pro intranazální podání série Nobivac proti infekční tracheobronchitidě způsobené
Bordetella bronchiseptica a/nebo viru parainfluenzy psů
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této
vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na
základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent , který se dodává na vyžádání,
nebo v tekuté vakcíně řady Nobivac (Nobivac Lepto, Nobivac L4, Nobivac Rabies nebo Nobivac RL)
a vzniklý
1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.
Vakcinační programy:
Základní vakcinace:
Upřednostňovaným věkem pro vakcinaci proti infekční hepatitidě psů (CAV1) a infekční
laryngotracheitidě psů (CAV2) je 8-12 týdnů stáří, protože toto je pravděpodobně nejranější věk, kdy
zbytkové mateřské protilátky proti těmto onemocněním poklesnou na takové hladiny, aby nebránily
imunitní odezvě. U psinky a parvovirózy dochází k poklesu hladin mateřských protilátek, aby
nebránily imunitní odezvě na vakcinaci proti těmto dvěma onemocněním, ve většině případů ve věku
6-9 týdnů a proto se také doporučuje vakcinovat proti těmto nákazám v tomto věku. U štěňat s
vysokými hladinami mateřských protilátek je třeba provést revakcinaci také ve 12. týdnu věku.
Imunizace vakcínou Nobivac DHP by měla být součástí komplexního vakcinačního programu:
A. Program pro štěňata, kde je zvýšené riziko infekce psinky a parvovirózy před dosažením 8-9 týdnů
věku nebo kde nejsou známy hladiny mateřských protilátek:
4.-6. týden
Nobivac Puppy DP
8.-9. týden
Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4
12. týden
Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL
B. Zahájení vakcinace ve věku 8-9 týdnů
8.-9. týden
Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4
12. týden
Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL
C. Zahájení vakcinace ve věku 12 týdnů
12. týden
Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL
14.-15. týden
Nobivac Lepto
Revakcinace:
Je doporučována revakcinace každé 3 roky.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po 10-násobném předávkování nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedené
v bodu 4.6.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATC vet kód: QI07AD02
Živá, lyofilizovaná vakcína obsahující živý virus psinky, kmen Ondestepoort, živý virus
laryngotracheitidy psů, kmen Manhattan LPV3, a živý psí parvovirus, patentovaný kmen 154.
Všechny viry jsou pomnoženy na tkáňových kulturách.
Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity navozením tvorby protilátek proti psince, infekční
hepatitidě psů způsobené psím adenovirem typu 1 (CAV1), parvoviróze a respiračnímu onemocnění
(laryngotracheitidě) způsobenému psím adenovirem typu 2 (CAV2).
Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu
zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Lyofilizát:
sorbitol, hydrolyzovaná želatina, pankreatinem hydrolyzovaný kasein, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci
6.1
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla Nobivac Solvent a tekuté
vakcíny Nobivac Lepto, Nobivac L4, Nobivac Rabies nebo Nobivac RL.
6.2
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.
6.3
Zvláštní opatření pro uchovávání
Vakcína: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C, chraňte před světlem
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává odděleně od
lyofilizátu.
6.4
Druh a složení vnitřního obalu
Lyofilizát: Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená halogenbutylovou gumovou
zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená
halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku lyofilizátu.
Velikost balení rozpouštědla: Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10
x 1 dávku rozpouštědla.
Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.
6.5
Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel
rozhodnutí o registraci
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/080/92-S/C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
5/1992; 16.3.1998; 29.3.2002 / 17.5.2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2015
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.