Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
NOBILIS SG 9R lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis SG 9R lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Salmonella gallinarum (9R) 2x10
– 1x10
CFU v jedné dávce (0,2 ml).
Lyofilizační médium: sacharóza, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hovězí seroalbumin,
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný,
natriumhydrogenglutamát, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci.
Rozpouštědlo Nobilis Diluent FD: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, fenolsulfonftalein, voda na injekci.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace drůbeže proti zárodkům Salmonella gallinarum (Fowl Typhoid).
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci zdravé drůbeže nebyly pozorovány postvakcinační reakce.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí nosného typu.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobilis Diluent FD tak, že na 1 dávku se
přidá 0,2 ml rozpouštědla. Vakcína se aplikuje subkutánně do spodní, zadní části krku v dávce
0,2 ml.
Vakcinační schéma: iniciální vakcinace ve věku 6 týdnů. Pro vakcinaci proti Salmonella
gallinarum se doporučují revakcinace v intervalech 12 týdnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Nevakcinujte nemocnou drůbež.
Používejte sterilní vybavení.
Nepoužívejte antibiotika ani jiné látky se systemickým účinkem 7 dní před a 14 dní po vakcinaci.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Lyofilizovaná vakcína: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před světlem.
Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Po naředění spotřebujte do 2 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Doporučuje se nevystavovat kuřata infikovanému prostředí 14 dní po primární vakcinaci, aby se
docílilo optimálního vývoje imunity. Avšak v praxi se osvědčilo, že i nouzová vakcinace v prvních
fázích infekce zárodkem Salmonella gallinarum může mít příznivé účinky.
Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení.
Pokud dojde k vpichu vakcíny člověku, může dojít k místní reakci. V takovém případě se
doporučuje vyhledat lékařské ošetření.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu kompetentní autoritou.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Lze použít během snášky pro udržení imunity.
Imunita po primární vakcinaci se vyvine během 14 dnů. Pro vytvoření dostatečné imunity
trvající po celou dobu běžné snášky (přibližně trvající 55 týdnů) je nezbytné dodržet
doporučenou revakcinaci.
Serologická odpověď na vakcinační kmen neinterferuje s testem rychlé sklíčkové aglutinace na
Salmonella pullorum. V ojedinělých případech, kdy vzorek od vyšetřovaného kusu reaguje
falešně pozitivně, se doporučuje takový vzorek zředit fyziologickým roztokem 1:1-2, kdy tato
falešná pozitivita vymizí. Vzorky pozitivní na Salmonella pullorum reagují pozitivně ještě při
ředění 1:32. Pozitivní reakce vzorku při ředění 1:16 se označuje jako podezření na infekci S.
pullorum. Při pozitivitě serologického vyšetření na S. pullorum by diagnóza měla být potvrzena
bakteriologicky.
Vakcinační kmen lze, v závislosti na zdravotním stavu ptáků, po delší časové období izolovat
z pitevního materiálu.
Hrubé patogenní terénní kmeny mohou interferovat s diagnostickými prostředky pro odlišení
terénních kmenů S. gallinarum od vakcinačního kmene.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis SG 9R lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka
Salmonella gallinarum (9R) 2x10
– 1x10
CFU v jedné dávce (0,2 ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílový druh zvířat
Kur domácí nosného typu.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace drůbeže proti zárodkům Salmonella gallinarum (Fowl Typhoid).
Nástup imunty: do 14 dnů po iniciální vakcinaci
Trvání imunity: po celou dobu běžné snášky při dodržení doporučené revakcinace
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění
Serologická odpověď na vakcinační kmen neinterferuje s testem rychlé sklíčkové aglutinace na
Salmonella pullorum. V ojedinělých případech, kdy vzorek od vyšetřovaného kusu reaguje falešně
pozitivně, se doporučuje takový vzorek zředit fyziologickým roztokem 1:1-2, kdy tato falešná
pozitivita vymizí. Vzorky pozitivní na Salmonella pullorum reagují pozitivně ještě při ředění 1:32.
Pozitivní reakce vzorku při ředění 1:16 se označuje jako podezření na infekci S. pullorum. Při
pozitivitě serologického vyšetření na S. pullorum by diagnóza měla být potvrzena bakteriologicky.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pokud dojde k vpichu vakcíny člověku, může dojít k místní reakci. V takovém případě se doporučuje
vyhledat lékařské ošetření.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po vakcinaci zdravé drůbeže nebyly zaznamenány žádné postvakcinační reakce.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během snášky pro udržení imunity.
4.8
Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů
4.9
Podávané množství a způsob podání
Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobilis Diluent FD tak, že na 1 dávku se přidá 0,2
ml rozpouštědla. Vakcína se aplikuje subkutánně do spodní, zadní části krku v dávce 0,2 ml.
Vakcinační schéma: iniciální vakcinace ve věku 6 týdnů. Pro vakcinaci proti Salmonella gallinarum se
doporučují revakcinace v intervalech 12 týdnů.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Aplikace desetinásobné dávky nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Živé bakterální vakcíny
ATC vet kód: QI 01AE 01
Živá lyofilizovaná vakcína k aktivní imunizaci kura domácího navozující aktivní chráněnost proti
zárodkům Salmonella gallinarum.
Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity proti zárodkům Salmonella gallinarum. Po aplikaci do těla
vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících
následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí. Imunita po primární vakcinaci se
vyvine během 14 dnů. Pro vytvoření dostatečné imunity trvající po celou dobu běžné snášky (přibližně
trvající 55 týdnů) je nezbytné dodržet doporučenou revakcinaci.
Vakcinační kmen lze, v závislosti na zdravotním stavu ptáků, po delší časové období izolovat
z pitevního materiálu.
Hrubé patogenní terénní kmeny mohou interferovat s diagnostickými prostředky pro odlišení terénních
kmenů S. gallinarum od vakcinačního kmene.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Lyofilizační médium:
sacharóza
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
hovězí seroalbumin
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
hydrogenfosforečnan draselný
natriumhydrogenglutamát
dihydrogenfosforečnan draselný
voda na injekci
Rozpouštědlo Nobilis Diluent FD:
sacharóza
chlorid sodný
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
dihydrogenfosforečnan draselný
fenolsulfonftalein
voda na injekci
6.1
Inkompatibility
7 dní před a 14 dní po vakcinaci se nesmí používat antibiotika nebo jiné látky s účinností proti
zárodkům Salmonella gallinarum.
6.2
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Lyofilizovaná vakcína: 12 měsíců při teplotě 2-8°C.
Rozpouštědlo: 36 měsíců.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.
6.3
Zvláštní opatření pro uchovávání
Vakcína: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před světlem.
Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.4
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína: skleněná lékovka typ I. (Ph. Eur.) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou
kódovanou hliníkovou pertlí.
Rozpouštědlo Nobilis Diluent FD: lékovka ze skla typu II (Ph.Eur.) uzavřená gumovou propichovací
zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí, polyethylenový vak (Ph.Eur.) nebo vícevrstvý plastový vak.
Balení: 1 x 1000 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek. Rozpouštědlo není součástí balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.5
Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/094/00-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.12.2000, 17. 10. 2005, 22.2.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2014
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.