Nobilis SG 9R Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

NOBILIS SG 9R lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis SG 9R lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Salmonella gallinarum (9R) 2x10

– 1x10

CFU v jedné dávce (0,2 ml).

Lyofilizační médium: sacharóza, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hovězí seroalbumin,

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný,

natriumhydrogenglutamát, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci.

Rozpouštědlo Nobilis Diluent FD: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu

sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, fenolsulfonftalein, voda na injekci.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace drůbeže proti zárodkům Salmonella gallinarum (Fowl Typhoid).

5.

KONTRAINDIKACE

Žádné.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci zdravé drůbeže nebyly pozorovány postvakcinační reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí nosného typu.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobilis Diluent FD tak, že na 1 dávku se

přidá 0,2 ml rozpouštědla. Vakcína se aplikuje subkutánně do spodní, zadní části krku v dávce

0,2 ml.

Vakcinační schéma: iniciální vakcinace ve věku 6 týdnů. Pro vakcinaci proti Salmonella

gallinarum se doporučují revakcinace v intervalech 12 týdnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nevakcinujte nemocnou drůbež.

Používejte sterilní vybavení.

Nepoužívejte antibiotika ani jiné látky se systemickým účinkem 7 dní před a 14 dní po vakcinaci.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Lyofilizovaná vakcína: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Po naředění spotřebujte do 2 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Doporučuje se nevystavovat kuřata infikovanému prostředí 14 dní po primární vakcinaci, aby se

docílilo optimálního vývoje imunity. Avšak v praxi se osvědčilo, že i nouzová vakcinace v prvních

fázích infekce zárodkem Salmonella gallinarum může mít příznivé účinky.

Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení.

Pokud dojde k vpichu vakcíny člověku, může dojít k místní reakci. V takovém případě se

doporučuje vyhledat lékařské ošetření.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu kompetentní autoritou.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Lze použít během snášky pro udržení imunity.

Imunita po primární vakcinaci se vyvine během 14 dnů. Pro vytvoření dostatečné imunity

trvající po celou dobu běžné snášky (přibližně trvající 55 týdnů) je nezbytné dodržet

doporučenou revakcinaci.

Serologická odpověď na vakcinační kmen neinterferuje s testem rychlé sklíčkové aglutinace na

Salmonella pullorum. V ojedinělých případech, kdy vzorek od vyšetřovaného kusu reaguje

falešně pozitivně, se doporučuje takový vzorek zředit fyziologickým roztokem 1:1-2, kdy tato

falešná pozitivita vymizí. Vzorky pozitivní na Salmonella pullorum reagují pozitivně ještě při

ředění 1:32. Pozitivní reakce vzorku při ředění 1:16 se označuje jako podezření na infekci S.

pullorum. Při pozitivitě serologického vyšetření na S. pullorum by diagnóza měla být potvrzena

bakteriologicky.

Vakcinační kmen lze, v závislosti na zdravotním stavu ptáků, po delší časové období izolovat

z pitevního materiálu.

Hrubé patogenní terénní kmeny mohou interferovat s diagnostickými prostředky pro odlišení

terénních kmenů S. gallinarum od vakcinačního kmene.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis SG 9R lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Salmonella gallinarum (9R) 2x10

– 1x10

CFU v jedné dávce (0,2 ml).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Kur domácí nosného typu.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace drůbeže proti zárodkům Salmonella gallinarum (Fowl Typhoid).

Nástup imunty: do 14 dnů po iniciální vakcinaci

Trvání imunity: po celou dobu běžné snášky při dodržení doporučené revakcinace

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Serologická odpověď na vakcinační kmen neinterferuje s testem rychlé sklíčkové aglutinace na

Salmonella pullorum. V ojedinělých případech, kdy vzorek od vyšetřovaného kusu reaguje falešně

pozitivně, se doporučuje takový vzorek zředit fyziologickým roztokem 1:1-2, kdy tato falešná

pozitivita vymizí. Vzorky pozitivní na Salmonella pullorum reagují pozitivně ještě při ředění 1:32.

Pozitivní reakce vzorku při ředění 1:16 se označuje jako podezření na infekci S. pullorum. Při

pozitivitě serologického vyšetření na S. pullorum by diagnóza měla být potvrzena bakteriologicky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pokud dojde k vpichu vakcíny člověku, může dojít k místní reakci. V takovém případě se doporučuje

vyhledat lékařské ošetření.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci zdravé drůbeže nebyly zaznamenány žádné postvakcinační reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během snášky pro udržení imunity.

4.8

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobilis Diluent FD tak, že na 1 dávku se přidá 0,2

ml rozpouštědla. Vakcína se aplikuje subkutánně do spodní, zadní části krku v dávce 0,2 ml.

Vakcinační schéma: iniciální vakcinace ve věku 6 týdnů. Pro vakcinaci proti Salmonella gallinarum se

doporučují revakcinace v intervalech 12 týdnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace desetinásobné dávky nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živé bakterální vakcíny

ATC vet kód: QI 01AE 01

Živá lyofilizovaná vakcína k aktivní imunizaci kura domácího navozující aktivní chráněnost proti

zárodkům Salmonella gallinarum.

Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity proti zárodkům Salmonella gallinarum. Po aplikaci do těla

vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících

následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí. Imunita po primární vakcinaci se

vyvine během 14 dnů. Pro vytvoření dostatečné imunity trvající po celou dobu běžné snášky (přibližně

trvající 55 týdnů) je nezbytné dodržet doporučenou revakcinaci.

Vakcinační kmen lze, v závislosti na zdravotním stavu ptáků, po delší časové období izolovat

z pitevního materiálu.

Hrubé patogenní terénní kmeny mohou interferovat s diagnostickými prostředky pro odlišení terénních

kmenů S. gallinarum od vakcinačního kmene.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Lyofilizační médium:

sacharóza

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

hovězí seroalbumin

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

hydrogenfosforečnan draselný

natriumhydrogenglutamát

dihydrogenfosforečnan draselný

voda na injekci

Rozpouštědlo Nobilis Diluent FD:

sacharóza

chlorid sodný

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

fenolsulfonftalein

voda na injekci

6.1

Inkompatibility

7 dní před a 14 dní po vakcinaci se nesmí používat antibiotika nebo jiné látky s účinností proti

zárodkům Salmonella gallinarum.

6.2

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Lyofilizovaná vakcína: 12 měsíců při teplotě 2-8°C.

Rozpouštědlo: 36 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.

6.3

Zvláštní opatření pro uchovávání

Vakcína: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.4

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína: skleněná lékovka typ I. (Ph. Eur.) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou

kódovanou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo Nobilis Diluent FD: lékovka ze skla typu II (Ph.Eur.) uzavřená gumovou propichovací

zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí, polyethylenový vak (Ph.Eur.) nebo vícevrstvý plastový vak.

Balení: 1 x 1000 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek. Rozpouštědlo není součástí balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.5

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/094/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.2000, 17. 10. 2005, 22.2.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2014

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.