Nobilis ND Clone 30 Lyofilizát pro suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobilis ND Clone 30 lyofilizát pro suspenzi

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis ND Clone 30 lyofilizát pro suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každávakcinační dávka obsahuje:

Paramyxovirus pseudopestis avium (Clone 30) ≥ 10

a ≤ 10

* - 50% letální dávka pro kuřecí embrya

4.

INDIKACE

Imunizace kura domácího a krůt proti Newcastleské chorobě.

Nástup imunity: během jednoho týdne

Trvání imunity: přibližně 6 týdnů

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mírné dýchací potíže.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí, krůty.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se nejméně 10

na kus, tj. podle balení 1 lahvička pro 1000, 2500 nebo 5000 kusů.

Velikost aplikovaného objemu závisí na použitém vybavení a věku vakcinované drůbeže.

Vakcína se podává formou hrubého spreje, v pitné vodě nebo okulonazálně. Pro okulonazální aplikaci

se doporučuje rozpouštědlo Diluent Oculo/nasal, které se dodává na vyžádání.

Vakcinační schéma

Vakcínu lze bezpečně používat již od prvního dne stáří.

Optimální doba a metoda první aplikace a revakcinace závisí na místní situaci. Proto je třeba

dodržovat doporučení veterinárního lékaře.

Vakcinace hrubým sprejem nebo okulonazálně zaručí nejlepší imunitní odpověď.

Dostatečná ochrana proti Newcastleské chorobě se vytvoří během jednoho týdne po aplikaci a

přetrvává přibližně 6 týdnů, pro její delší trvání je nezbytná revakcinace. Primovakcinace touto

vakcínou poskytuje dobrý základ pro pozdější revakcinaci inaktivovanými vakcínami proti

Newcastleské chorobě.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

A. Sprejová metoda:

Vakcína se rozpustí nejlépe v destilované anebo chladné, čisté vodě prosté zbytků železa a chlóru.

Lahvičky je nutno otevírat pod vodou. Postřikovač musí být prostý sedimentu, koroze a zbytků

dezinfekčních prostředků (přednostně se používá postřikovač vyhrazený pouze k vakcinaci). Pro

jednodenní kuřata se používá 0,5 litru vody na 1000 kusů, pro starší drůbež se 1000 dávek rozpouští

v 1 litru vody. Vakcinační roztok se rovnoměrně rozstřikuje nad příslušným počtem kusů drůbeže ze

vzdálenosti 30-40 cm, nejlépe při tlumeném osvětlení, sedí-li drůbež pohromadě. Trysku postřikovače

nastavte tak, aby vytvářela drobné kapky padající jako jemný déšť=hrubý sprej (průtok 175 ml/min.).

B. Okulonazální metoda:

Nařeďte vakcínu rozpouštědlem Dilunent Oculo/nasal nebo ve fyziologickém roztoku (obyčejně 30 ml

na 1000 dávek) a aplikujte běžným kapátkem. Aplikuje se jedna kapka na nostrilu nebo oko. Je

nezbytné se ujistit, že kapka na nostrilu byla inhalována.

C. Aplikace v pitné vodě:

K naředění použijte chladnou, čistou vodu prostou zbytků železa a chlóru. Lahvičky je nutno otevírat

pod vodou. Přidáním přibližně 2 g sušeného nebo 50 ml odstředěného mléka na litr vody si virus

uchová svoji aktivitu. Voda s naředěnou vakcínou musí být vypita během 2 hodin. V závislosti na

vnějších podmínkách se doporučuje nechat drůbež před vakcinaci žíznit. Nařeďte 1000 dávek do

tolika litrů vody, jaký je věk drůbeže ve dnech, maximálně do 40 litrů. Vakcína se podává brzy zrána,

kdy drůbež nejvíce pije, nebo během chladnější části horkého dne. Je nutné zajistit dostatek napáječek

s přístupem k vodě. Napáječky musí být čisté a prosté stop detergentů a dezinfekčních činidel. Při

vakcinaci velkých hejn se doporučuje ředit vakcínu postupně. V případě, kdy je počet vakcinované

drůbeže mezi počty dávek v balení, se doporučuje ředit nejbližší vyšší počet dávek.

Při aplikaci vakcíny lze vyvolat konjunktivitidu u osob, aplikujících vakcínu. Proto se doporučuje

vyvarovat se v největší možné míře expozici vakcinačnímu viru (např. nošením respirátoru).

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce ( 2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Vyvarovat se v největší možné míře expozici vakcinačním virem.

Aplikace vakcíny zvířatům může u osob podávajících vakcínu vyvolat konjuktivitidu.. Proto se

doporučuje vyvarovat se v největší možné míře expozici vakcinačním virem (např. nošením respirátoru).

Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení.

Snáška:

Nouzovou vakcinaci během snášky může doprovázet dočasný pokles produkce vajec, který je vyvolán

rušením nosnic.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale

nemísit, s vakcínou Innovax-ILT, a to pouze u kuřat jednoho dne věku.

Dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze podávat, ale nemísit,

jednodenním kuřatům, která byla subkutánně anebo in ovo vakcinována vakcínou Innovax-ND-IBD.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Dokonce při 100násobné dávce se objevila pouze mírná postvakcinační reakce, srovnatelná s reakcí

vyvolanou kmenem Hitchner B1.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s veterinárním léčivým přípravkem

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se pora´dte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 x 1000 dávek, 1 x 2500 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2500 dávek,

10 x 5000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny balení.

Nobilis ND Clone 30 je živá lyofilizovaná vakcína proti Newcastleské chorobě obsahující kmen Clone

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis ND Clone 30

lyofilizát pro suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá vakcinační dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Paramyxovirus pseudopestis avium (Clone 30) ≥ 10

a ≤ 10

* - 50% letální dávka pro kuřecí embrya

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro suspenzi.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Kur domácí, krůty.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Imunizace kura domácího a krůt proti Newcastleské chorobě.

Nástup imunity: během jednoho týdne

Trvání imunity: přibližně 6 týdnů

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyvarovat se v největší možné míře expozici vakcinačním virem.

Aplikace vakcíny zvířatům může u osob podávajících vakcínu vyvolat konjuktivitidu. Proto se

doporučuje vyvarovat se v největší možné míře expozici vakcinačním virem (např. nošením respirátoru).

Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mírné dýchací potíže.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nouzovou vakcinaci během snášky může doprovázet dočasný pokles produkce vajec, který je vyvolán

rušením nosnic.

4.8

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale

nemísit, s vakcínou Innovax-ILT, a to pouze u kuřat jednoho dne věku.

Dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze podávat, ale nemísit,

jednodenním kuřatům, která byla subkutánně anebo in-ovo vakcinována vakcínou Innovax-ND-IBD.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se nejméně 10

na kus, tj. podle balení 1 lahvička pro 1000, 2500 nebo 5000 kusů.

Velikost aplikovaného objemu závisí na použitém vybavení a věku vakcinované drůbeže.

Vakcína se podává formou hrubého spreje, v pitné vodě nebo okulonazálně. Pro okulonazální aplikaci

se doporučuje speciální rozpouštědlo Diluent Oculo/nasal, které se dodává na vyžádání.

A. Sprejová metoda:

Vakcína se rozpustí nejlépe v destilované anebo chladné, čisté vodě prosté zbytků železa a chlóru.

Lahvičky je nutno otevírat pod vodou. Postřikovač musí být prostý sedimentu, koroze a zbytků

dezinfekčních prostředků (přednostně se používá postřikovač vyhrazený pouze k vakcinaci). Pro

jednodenní kuřata se používá 0,5 litru vody na 1000 kusů, pro starší drůbež se 1000 dávek rozpouští

v 1 litru vody. Vakcinační roztok se rovnoměrně rozstřikuje nad příslušným počtem kusů drůbeže ze

vzdálenosti 30-40 cm, nejlépe při tlumeném osvětlení, sedí-li drůbež pohromadě. Trysku postřikovače

nastavte tak, aby vytvářela drobné kapky padající jako jemný déšť= hrubý sprej (průtok 175 ml/min.).

B. Okulonazální metoda:

Nařeďte vakcínu rozpouštědlem Dilunent Oculo/nasal nebo ve fyziologickém roztoku (obyčejně 30 ml

na 1000 dávek) a aplikujte běžným kapátkem. Aplikuje se jedna kapka na nostrilu nebo oko. Je

nezbytné se ujistit, že kapka na nostrilu byla inhalována.

C. Aplikace v pitné vodě:

K naředění použijte chladnou, čistou vodu prostou zbytků železa a chlóru. Lahvičky je nutno otevírat

pod vodou. Přidáním přibližně 2 g sušeného nebo 50 ml odstředěného mléka na litr vody si virus

uchová svoji aktivitu. Voda s naředěnou vakcínou musí být vypita během 2 hodin. V závislosti na

vnějších podmínkách se doporučuje nechat drůbež před vakcinaci žíznit. Nařeďte 1000 dávek do

tolika litrů vody, jaký je věk drůbeže ve dnech, maximálně do 40 litrů. Vakcína se podává brzy zrána,

kdy drůbež nejvíce pije, nebo během chladnější části horkého dne. Je nutné zajistit dostatek napáječek

s přístupem k vodě. Napáječky musí být čisté a prosté stop detergentů a dezinfekčních činidel. Při

vakcinaci velkých hejn se doporučuje ředit vakcínu postupně. V případě, kdy je počet vakcinované

drůbeže mezi počty dávek v balení, se doporučuje ředit nejbližší vyšší počet dávek.

Vakcinace hrubým sprejem nebo okulonazálně zaručí nejlepší imunitní odpověď.

Vakcinační schéma:

Vakcínu lze bezpečně používat již od prvního dne stáří.

Optimální doba a metoda první aplikace a revakcinace závisí na místní situaci. Proto je třeba

dodržovat doporučení veterinárního lékaře.

Dostatečná ochranapo vakcinaci přetrvává přibližně 6 týdnů, pro její delší trvání je nezbytná

revakcinace. Primovakcinace touto vakcínou poskytuje dobrý základ pro pozdější revakcinaci

inaktivovanými vakcínami proti Newcastleské chorobě.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dokonce při 100násobné dávce se objevila pouze mírná postvakcinační reakce, srovnatelná s reakcí

vyvolanou kmenem Hitchner B1.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá vakcína proti viru Newcastleské choroby

ATC vet kód: QI01AD06

Živá lyofilizovaná vakcína k aktivní imunizaci drůbeže proti Newcastleské chorobě.

Po aplikaci vakcíny do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů

organismu zabraňujících následnému rozvinutí infekce po nakažení terénním virem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Rozpouštědlo Diluent Oculo/nasal:

dihydrogenfosforečnan draselný

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

chlorid sodný

edetan disodný

patentní modř V

voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička je z hydrolytického skla typu I, uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou

kódovanou hliníkovou pertlí. Papírová krabička obsahuje 1 nebo 10 lahviček o objemu 10 ml.

Velikosti balení: 1 x 1000 dávek, 1 x 2500 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2500 dávek,

10 x 5000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/067/91-S/C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:1991

Datum posledního prodloužení: 14. 11. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

ŘÍJEN 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.