Nobilis MG 6-85 Lyofilizát pro okulonazální suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Mycoplasma vakcíny
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QI01AE
INN (Mezinárodní Name):
Mycoplasma vaccine (Mycoplasma gallisepticum (MG 6/85))
Léková forma:
Lyofilizát pro okulonazální suspenzi
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Živé bakteriální vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938507 - 1 x 1000 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/058/03-C
Datum autorizace:
2003-08-13

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

NOBILIS MG 6/85

lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis MG 6/85 lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:

Živý atenuovaný Mycoplasma gallisepticum (kmen MG 6/85): 10

- 10

kolonie formující jednotky

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace budoucích nosnic k redukci zánětů vzdušných vaků a lézí horních cest

dýchacích, způsobených zárodkem Mycoplasma gallisepticum.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 24 týdnů po vakcinaci. Trvání imunity bylo stanoveno za použití typické šarže

obsahující 7,5 log

CFU.

5.

KONTRAINDIKACE

Neaplikovat 4 týdny před a během snášky. Není určeno pro budoucí chovný materiál.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Žádné.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (budoucí nosnice)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Po rekonstituci aplikovat 1 dávku vakcíny rozprašováním (jemným sprejem) kuřatům

(budoucím nosnicím) od věku 6 týdnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po prvním otevření spotřebovat celý obsah lahvičky.

Příprava vakcíny:

1. Používejte pouze čistou, chladnou, nechlórovanou, přednostně destilovanou vodu s teplotou

nižší než 25°C. Objem vody pro rekonstituci má být dostatečný pro zajištění rovnoměrného

rozložení při sprejování na drůbež. Objem může kolísat v závislosti na počtu vakcinovaných

ptáků a na systému řízení, ale doporučeno je množství vody 250-400 ml pro 1000 dávek. Při

určení potřebného množství vody následujte pokyny výrobce postřikovače.

2. Otevírejte lahvičku ponořenou pod vodou.

3. Odstraňte víčko a zátku z lahvičky.

4. Při použití mísené vakcíny opakujte kroky 2 a 3 se stejnou vodou za použití lékovky Nobilis

MS Live obsahující stejný počet dávek.

Aplikace:

1. Vakcinujte pomocí zařízení, které je způsobilé pro vytváření jemného spreje (velikost částic:

< 100 µm). Vakcinační suspenze má být rozptýlena rovnoměrně na správný počet ptáků ze

vzdálenosti přibližně 40 cm.

2. Do postřikovače nedávejte žádné desinfekční prostředky, odstředěné mléko nebo jiné látky

zhoršující působení vakcíny v postřikovacím zařízení.

3. Vypněte všechny ventilátory a uzavřete vzduchové přívody po dobu vakcinace sprejem.

4. Po použití postřikovač důkladně očistěte podle pokynů výrobce.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepoužívejte antibiotika nebo jiné látky se známou antimikrobiální aktivitou inhibující

Mycoplasma gallisepticum.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem se vyvarovat zasažení kůže a očí stejně jako

inhalaci nebo spolknutí používáním osobních ochranných prostředků skládajících se z masky,

rukavic a ochrany očí. Po vakcinaci si umýt a dezinfikovat ruce.

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Nedoporučuje se vakcinovat za přítomnosti (sub)klinické

infekce M. gallisepticum.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma vakcíny Nobilis MS Live nebo

rozpouštědla doporučeného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

Po vakcinaci může být vakcinační kmen Mycoplasma gallisepticum MG 6/85 izolován u ptáků po

dobu nejméně 15 týdnů. Je třeba dbát na zabránění šíření vakcinačního kmene na jiné ptactvo

kromě kuřat a krůt, jako jsou pernatá zvěř, husy a kachny. Po vakcinaci dochází k sérokonverzi.

Vakcinační kmen může být rozlišen od divokého typu Mycoplasma gallisepticum pomocí rutinní

DNA analýzy.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou

Nobilis MS Live (v členských zemích kde je přípravek registrován). Před mísením vakcín čtěte

příbalovou informaci pro Nobilis MS Live. Mísený přípravek nepoužívat 4 týdny před

začátkem snášky a v době snášky. Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo

předávkování mísených vakcín se neliší od těch, popsaných pro samotnou vakcínu Nobilis MG

6/85. Prokázaná účinnost vakcíny mísené s Nobilis MS Live se neliší od té, která byla popsána

pro samotnou vakcínu Nobilis MG 6/85.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o

použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Papírová krabička obsahující 1 lahvičku s 1000 dávkami lyofilizátu.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis MG 6/85 lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:

Léčivá(é) látka(y)

Živý atenuovaný Mycoplasma gallisepticum (kmen MG 6/85): 10

- 10

kolonie formující jednotky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

Pelety téměř bílé nebo nažloutlé barvy.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Kur domácí (budoucí nosnice)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace budoucích nosnic k redukci zánětů vzdušných vaků a lézí horních cest dýchacích

způsobených zárodkem Mycoplasma gallisepticum.

Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci

Trvání imunity: 24 týdnů po vakcinaci. Trvání imunity bylo stanoveno za použití typické šarže

obsahující 7,5 log

CFU.

4.3

Kontraindikace

Neaplikovat 4 týdny před a během snášky. Není určeno pro budoucí chovný materiál.

4.4

Zvláštní upozornění

Nepoužívejte antibiotika nebo jiné látky se známou antimikrobiální aktivitou inhibující Mycoplasma

gallisepticum.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Nedoporučuje se vakcinovat za přítomnosti (sub)klinické infekce M.

gallisepticum.

Po vakcinaci může být vakcinační kmen Mycoplasma gallisepticum MG 6/85 izolován u ptáků po dobu

nejméně 15 týdnů. Je třeba dbát na zabránění šíření vakcinačního kmene na jiné ptactvo kromě kuřat a

krůt, jako jsou pernatá zvěř, husy a kachny.

Po vakcinaci dochází k sérokonverzi.

Vakcinační kmen může být rozlišen od divokého typu Mycoplasma gallisepticum pomocí rutinní DNA

analýzy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem se vyvarovat zasažení kůže a očí stejně jako inhalaci

nebo spolknutí používáním osobních ochranných prostředků skládajících se z masky, rukavic a ochrany

očí. Po vakcinaci si umýt a dezinfikovat ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Viz část 4.3.

4.8

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou Nobilis

MS Live (v členských zemích kde je přípravek registrován). Před mísením vakcín čtěte příbalovou

informaci pro Nobilis MS Live. Mísený přípravek nepoužívat 4 týdny před začátkem snášky a v době

snášky. Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo předávkování mísených vakcín se

neliší od těch, popsaných pro samotnou vakcínu Nobilis MG 6/85. Prokázaná účinnost vakcíny mísené

s Nobilis MS Live se neliší od té, která byla popsána pro samotnou vakcínu Nobilis MG 6/85.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Po rekonstituci aplikovat 1 dávku vakcíny rozprašováním (jemným sprejem) kuřatům (budoucím

nosnicím) od věku 6 týdnů.

Po prvním otevření spotřebovat celý obsah lahvičky.

Příprava vakcíny:

1. Používejte pouze čistou, chladnou, nechlórovanou, přednostně destilovanou vodu s teplotou nižší

než 25°C. Objem vody pro rekonstituci má být dostatečný pro zajištění rovnoměrného rozložení při

sprejování na drůbež. Objem může kolísat v závislosti na počtu vakcinovaných

ptáků a na systému řízení, ale doporučeno je množství vody 250- 400 ml pro 1000 dávek. Při

určení potřebného množství vody následujte pokyny výrobce postřikovače.

2. Otevírejte lahvičku ponořenou pod vodou.

3. Odstraňte víčko a zátku z lahvičky.

4. Při použití mísené vakcíny opakujte kroky 2 a 3 se stejnou vodou za použití lékovky Nobilis MS

Live obsahující stejný počet dávek.

Aplikace

1. Vakcinujte pomocí zařízení, které je způsobilé pro vytváření jemného spreje (velikost částic: < 100

µm). Vakcinační suspenze má být rozptýlena rovnoměrně na správný počet ptáků ze vzdálenosti

přibližně 40 cm.

2. Do postřikovače nedávejte žádné desinfekční prostředky, odstředěné mléko nebo jiné látky

zhoršující působení vakcíny v postřikovacím zařízení.

3. Vypněte všechny ventilátory a uzavřete vzduchové přívody po dobu vakcinace sprejem.

4. Po použití postřikovač důkladně očistěte podle pokynů výrobce.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílový druh zvířat.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá mykoplazmová vakcína pro drůbež

ATCvet kód: QI01AE03

Ke stimulaci aktivní imunity proti Mycoplasma gallisepticum.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

chlorid sodný

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

natrium hydrogen glutamát

sacharóza

NZ-amine AS

hydrolyzát laktalbumínu

želatina

voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma vakcíny Nobilis MS Live nebo rozpouštědla

doporučeného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Jedna skleněná lahvička o obsahu 20 ml z hydrolytického skla typu I obsahující 1000 dávek lyofilizátu

v papírové krabičce. Lahvička je uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou

hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

Papírová krabička obsahující 1 lahvičku s 1000 dávkami lyofilizátu.

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

V České republice zastupuje společnost Intervet s.r.o.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/058/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.8.2003 / 8.4.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2015

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace