Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis IB+ND+EDS inj. a.u.v.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Virus bronchitidis infectiosae avium (M 41) inac. min. 2
HI jednotek, Paramyxovirus pseudopestis
avium (Clone 30) inac. min. 50 PD
jednotek, Adenovirus EDS´76 inac. min. 2
HI jednotek (dle
příslušného testu účinnosti) v jedné dávce (0,5 ml).
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílový druh zvířat
Kur domácí
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace nosnic a chovných hejn proti onemocněním vyvolaným serotypy Massachusetts
viru infekční bronchitidy, virem Newcastleské choroby a virem syndromu poklesu snášky.
4.3
Kontraindikace
Žádné.
4.4
Zvláštní upozornění
U zdravých kusů bez klinických reakcí. Občas lze pozorovat několik týdnů po vakcinaci v místě
aplikace mírný otok.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím nechejte vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C) a řádně protřepejte.
Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo
prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá
lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a
dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické
otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U zdravých kusů bez klinických reakcí. Občas lze pozorovat několik týdnů po vakcinaci v místě
aplikace mírný otok.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívá se během snášky.
4.8
Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Nebyly zjištěny žádné interakce, pokud se vakcína aplikovala simultánně s ostatními inaktivovanými
vakcínami řady Nobilis.
4.9
Podávané množství a způsob podání
0,5 ml intramuskulární nebo subkutánní injekcí.
Vakcína se aplikuje ve věku 16-20 týdnů, nejpozději 4 týdny před očekávaným nástupem snášky.
Nejlepší chráněnosti se dosáhne, pokud se drůbež primovakcinuje proti infekční bronchitidě a
Newcastleské chorobě živými vakcínami a následně revakcinuje inaktivovanou vakcínou za 6 a více
týdnů. Tento interval se nedoporučuje zkrátit na méně než 4 týdny.
Proti syndromu poklesu snášky (EDS) není primovakcinace potřeba.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bez zvláštních příznaků po dvojnásobné dávce.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Aktivní složkami jsou inaktivované kmeny M 41 viru infekční bronchitidy drůbeže, Clone 30 viru
Newcastleské choroby a inaktivovaný virus syndromu poklesu snášky (EDS´76), které navozují
chráněnost drůbeže proti těmto infekcím. Antigeny jsou včleněny do vodní fáze olejové emulze k
prodloužení stimulace imunity.
Pro navození nejlepší chráněnosti a uniformity hejna je třeba drůbež nejprve primovakcinovat proti
infekční bronchitidě drůbeže a Newcastleské chorobě živými vakcínami a následně revakcinovat
inaktivovanou vakcínou. Proti syndromu poklesu snášky (EDS) není primovakcinace živými
vakcínami nutná.
Pokud se primovakcinace živou vakcínou a následná revakcinace provedou správně, vytvoří si drůbež
do 3 týdnů po aplikaci inaktivované vakcíny takové hladiny protilátek, že je chráněna po celé
snáškové období proti Newcastleské chorobě, syndromu poklesu snášky a proti poklesu produkce
způsobeným serotypy Massachusetts infekční bronchitidy drůbeže.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
tekutý parafin
polysorbát 80
sorbitanoleát
glycin
formaldehyd
voda na injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Žádné.
6.3
Doba použitelnosti
18 měsíců při 2-8°C; otevřená lékovka 3 hodiny.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Při teplotě 2-8°C. Nesmí zmrznout.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lékovka z polyethylentereftalátu (PET) uzavřená gumovou nitrylovou zátkou zajištěnou hliníkovou
kódovanou pertlí.
Lékovka o obsahu 500 ml (1000 dávek).
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel
rozhodnutí o registraci
Bez zvláštních opatření, likviduje se patřičným způsobem dle platných právních předpisů ČR.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/326/91-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11/1991, 11/1996, 29.11.2001, 29. 1. 2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
prosinec 2006
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.