Nobilis IB+ND+EDS

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis IB+ND+EDS inj. a.u.v.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Virus bronchitidis infectiosae avium (M 41) inac. min. 2

HI jednotek, Paramyxovirus pseudopestis

avium (Clone 30) inac. min. 50 PD

jednotek, Adenovirus EDS´76 inac. min. 2

HI jednotek (dle

příslušného testu účinnosti) v jedné dávce (0,5 ml).

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Kur domácí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace nosnic a chovných hejn proti onemocněním vyvolaným serotypy Massachusetts

viru infekční bronchitidy, virem Newcastleské choroby a virem syndromu poklesu snášky.

4.3

Kontraindikace

Žádné.

4.4

Zvláštní upozornění

U zdravých kusů bez klinických reakcí. Občas lze pozorovat několik týdnů po vakcinaci v místě

aplikace mírný otok.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím nechejte vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C) a řádně protřepejte.

Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej.

Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo

prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá

lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a

dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické

otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U zdravých kusů bez klinických reakcí. Občas lze pozorovat několik týdnů po vakcinaci v místě

aplikace mírný otok.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívá se během snášky.

4.8

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nebyly zjištěny žádné interakce, pokud se vakcína aplikovala simultánně s ostatními inaktivovanými

vakcínami řady Nobilis.

4.9

Podávané množství a způsob podání

0,5 ml intramuskulární nebo subkutánní injekcí.

Vakcína se aplikuje ve věku 16-20 týdnů, nejpozději 4 týdny před očekávaným nástupem snášky.

Nejlepší chráněnosti se dosáhne, pokud se drůbež primovakcinuje proti infekční bronchitidě a

Newcastleské chorobě živými vakcínami a následně revakcinuje inaktivovanou vakcínou za 6 a více

týdnů. Tento interval se nedoporučuje zkrátit na méně než 4 týdny.

Proti syndromu poklesu snášky (EDS) není primovakcinace potřeba.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po dvojnásobné dávce.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Aktivní složkami jsou inaktivované kmeny M 41 viru infekční bronchitidy drůbeže, Clone 30 viru

Newcastleské choroby a inaktivovaný virus syndromu poklesu snášky (EDS´76), které navozují

chráněnost drůbeže proti těmto infekcím. Antigeny jsou včleněny do vodní fáze olejové emulze k

prodloužení stimulace imunity.

Pro navození nejlepší chráněnosti a uniformity hejna je třeba drůbež nejprve primovakcinovat proti

infekční bronchitidě drůbeže a Newcastleské chorobě živými vakcínami a následně revakcinovat

inaktivovanou vakcínou. Proti syndromu poklesu snášky (EDS) není primovakcinace živými

vakcínami nutná.

Pokud se primovakcinace živou vakcínou a následná revakcinace provedou správně, vytvoří si drůbež

do 3 týdnů po aplikaci inaktivované vakcíny takové hladiny protilátek, že je chráněna po celé

snáškové období proti Newcastleské chorobě, syndromu poklesu snášky a proti poklesu produkce

způsobeným serotypy Massachusetts infekční bronchitidy drůbeže.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

tekutý parafin

polysorbát 80

sorbitanoleát

glycin

formaldehyd

voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Žádné.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců při 2-8°C; otevřená lékovka 3 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 2-8°C. Nesmí zmrznout.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka z polyethylentereftalátu (PET) uzavřená gumovou nitrylovou zátkou zajištěnou hliníkovou

kódovanou pertlí.

Lékovka o obsahu 500 ml (1000 dávek).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel

rozhodnutí o registraci

Bez zvláštních opatření, likviduje se patřičným způsobem dle platných právních předpisů ČR.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/326/91-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11/1991, 11/1996, 29.11.2001, 29. 1. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

prosinec 2006

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.