Nobilis IB Ma5 Lyofilizát pro suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Viru aviární infekční bronchitidy, virus vakcíny
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Avian infectious bronchitis virus vaccine (Virus bronchitidis infectiosae avium (Ma5))
Léková forma:
Lyofilizát pro suspenzi
Terapeutické skupiny:
kur domácí od 1. dne stáří
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9997476 - 1 x 1000 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/072/91-S/C
Datum autorizace:
1991-11-05

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobilis IB Ma5 lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis IB Ma5 lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Virus bronchitidis infectiosae avium (Ma5) ≥ 10

a ≤ 10

v 1 dávce *

* EID

= 50% infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50%

inokulovaných embryí.

Lahvička: téměř bílá/ krémově zbarvená peleta.

Kelímek: téměř bílý lyofilizát, převážně ve tvaru kuliček.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace zdravé drůbeže proti onemocnění vyvolaným typem Massachusetts a

serologicky příbuznými typy viru infekční bronchitidy drůbeže. Vakcínu lze používat pro

primovakcinaci stejně jako pro další revakcinace.

Nástup imunity: 1 týden po vakcinaci

Trvání imunity: 6 týdnů

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Žádné.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí, od prvního dne stáří kuřat.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se nejméně 10

na kus, tj. podle balení 1 lahvička (kelímek) pro 1 000, 2 500,

5 000 nebo 10 000 kusů, hrubým sprejem, v pitné vodě nebo okulonazálně.

Vakcinační schéma

Vakcínu lze bezpečně používat již od prvního dne stáří kuřat.

Brojleři: Vakcinace jednodenních kuřat hrubým sprejem nebo okulonazálně.

Nosnice a chovný materiál: Vakcinace jednodenních kuřat hrubým sprejem nebo okulonazálně.

Revakcinace ve věku kolem 6. týdne sprejem, okulonazálně nebo v pitné vodě.

Podání v pitné vodě:

Návod pro rekonstituci vakcíny:

Vakcína může být dodávána jako lyofilizovaná peleta v lahvičkách ze skla nebo jako

lyofilizované kuličky v kelímcích. Pokud je vakcína dodávána v kelímcích, balení může

obsahovat 3 - 100 kuliček v závislosti na požadovaném počtu dávek a možnostech výroby.

Nepoužívejte přípravek v kelímku, pokud je obsah nahnědlý a přilepený k obalu. Indikuje to

porušení integrity obalu. Po prvním otevření ihned spotřebujte celý obsah balení.

Patřičný počet lahviček podle počtu kusů vakcinované drůbeže je nutno otevírat pod vodou

nebo obsah kelímku(ů) má být nalit do vody. V obou případech před použitím vodu s vakcínou

důkladně promíchejte. Suspenze má po rekonstituci čirý vzhled. Množství použité vody závisí

na počtu a na věku vakcinované drůbeže a použitém vybavení. Použité nádoby musí být čisté a

prosté stop dezinfekčních činidel a detergentů. Neprodleně podávat drůbeži.

Použijte chladnou, čistou vodu bez příměsi chloru nebo kovů. Je známo, že příměs chloru

v množství 1 ppm má nepříznivý vliv na stabilitu vakcíny. Pro prodloužení životnosti viru se

proto doporučuje přidat k vodě tekuté odstředěné mléko v množství 500 ml na 10 litrů vody. Po

důkladném promíchání nechat roztok stát 15-30 minut a poté přidat vakcínu. Použijte pouze

odstředěné mléko, protože tuk v plnotučném mléku může způsobit ucpání napájecích systémů a

snížení účinnosti vakcíny.

Způsob podání:

Před vakcinací by se měl zastavit přívod vody, aby drůbež měla žízeň. Přerušení přístupu

k vodě by mělo být co nejkratší, nejméně však půl hodiny. Při vakcinaci má být dostupné

krmivo. Vakcína se podává brzy zrána, protože toto je hlavní čas příjmu vody. Zajistěte, aby

všechna vakcinační suspenze byla vypita během 1 - 2 hodin.

Sprejová metoda:

Vakcína se rozpustí v chladné, čisté vodě. Patřičný počet lahviček podle počtu kusů

vakcinované drůbeže je nutno otevírat pod vodou, nebo obsah kelímku(ů) má být nalit do vody.

V obou případech před použitím vodu s vakcínou důkladně promíchejte. Suspenze má po

rekonstituci čirý vzhled. Objem vody pro rozpuštění by měl být dostatečný pro zajištění

rovnoměrné aplikace postřikem na drůbež. Vakcinační suspenze rozstřikujte rovnoměrně nad

správným počtem kusů drůbeže ze vzdálenosti 30-40 cm ve formě hrubého spreje, nejlépe sedí-

li drůbež pohromadě.

Okulonázální podání:

Rozpusťte vakcínu v příslušném množství (30 ml pro 1 000 dávek, 75 ml pro 2 500 dávek, 150

ml pro 5 000 dávek) fyziologického roztoku nebo rozpouštědla Solvens Oculo/Nasal a

aplikujte běžným kapátkem. Aplikuje se jedna kapka na jednu nostrilu nebo jedno oko.

Před vypuštěním kusu je nezbytné se ujistit, že kapka na nostrilu byla inhalována.

Pokyny při podávání léčivého přípravku s Nobilis IB 4-91 nebo Nobilis IB Primo QX:

Následujte instrukce o rekonstituci obou lyofilizátů a následné aplikaci podle pokynů

popsaných výše pro sprejovou metodu a okulonasální aplikaci. Použijte stejná množství jako při

použití jedné vakcíny.

Pro okulonazální aplikaci mísené vakcíny s vakcínou Nobilis IB Primo QX použijte

rozpouštědlo Solvens Oculo/Nasal (pouze 1000 dávek). Před použitím čtěte příbalovou

informaci pro Nobilis IB Primo QX.

Doba použitelnosti po smíchání: 2 hodiny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravou drůbež.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Lyofilizát:

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě 15-25°C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek a rozpouštědlo po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte do 2 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Neuplatňuje se.

Snáška:

Bylo prokázáno, že vakcinace během snášky nevyvolává u nosnic nežádoucí účinky. Přechodný

pokles produkce vajec může vyvolat jakékoli rušení nosnic.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou

Nobilis IB 4-91 nebo Nobilis IB Primo QX komerčním kuřatům od 1. dne stáří sprejem nebo

okulonazálním podáním. Nástup imunity je pro mísené vakcíny 3 týdny. Pro vakcínu mísenou

s Nobivac IB 4-91 je délka trvání imunity 6 týdnů pro deklarovanou ochranu proti sérotypu

Massachusetts a variantnímu kmenu 4-91 viru infekční bronchitidy. Pro vakcínu mísenou

s Nobilis IB Primo QX je doba trvání imunity 8 týdnů pro deklarovanou ochranu proti sérotypu

Massachussets a QX-like variantním kmenům IBV.

Bezpečnostní parametry mísených vakcín se neliší od těch, které jsou popsány pro vakcíny

podané samostatně. Simultánní podání dvou vakcín zvyšuje riziko rekombinace virů a

potenciální nebezpečí vzniku nových variantů. Avšak pravděpodobnost vzniku byla odhadnuta

jako velmi nízká a je minimalizována rutinní vakcinací všech kuřat v zařízení ve stejnou dobu a

čistěním a dezinfekcí po každém produkčním cyklu.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis IB Ma5 (nebo Nobilis IB Ma5

mísený s Nobilis IB 4-91) lze podávat, ale nemísený, kuřatům od 1. dne stáří vakcinovaným

vakcínou Innovax-ND-IBD subkutánně nebo in ovo.

Pro nemísené společné použití Innovax-ND-IBD s Nobilis IB Ma5 míseným s Nobilis IB 4-91

je délka trvání imunity 6 týdnů pro deklarovanou ochranu proti sérotypu Massachusetts a

variantnímu kmenu IBV 4-91.

Před použitím čtěte příbalovou informaci Nobilis IB 4-91, Nobilis IB Primo QX nebo Innovax-

ND-IBD.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše uvedených přípravků. Rozhodnutí o

použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování:

Bez zvláštních příznaků po aplikaci desetinásobné dávky.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Solvens Oculo/Nasal

nebo vakcíny Nobilis IB 4-91 nebo Nobilis IB Primo QX .

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Nobilis IB Ma5 je živá lyofilizovaná vakcína k aktivní imunizaci drůbeže proti infekční

bronchitidě drůbeže obsahující kmen Ma5 typu Massachussets, pomnožený na kuřecích

embryích. Tento antigen navodí u cílových zvířat specifickou imunitu proti typu Massachusetts

a typům serologicky příbuzným.

Primovakcinace

touto

vakcínou

poskytuje

dobrý

základ

pozdější

revakcinaci

inaktivovanými vakcínami proti infekční bronchitidě drůbeže.

Velikost balení:

Lyofilizát:

Lahvičky: 1 x 1 000 dávek, 1 x 2 500 dávek, 1 x 5 000 dávek, 10 x 1 000 dávek, 10 x 2 500

dávek nebo 10 x 5 000 dávek v papírové krabičce.

Kelímky: 10 x 1 000 dávek, 10 x 2 500 dávek, 10 x 5 000 dávek nebo 10 x 10 000 dávek

v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Rozpouštědlo: 1 x 1 000 dávek, 10 x 1 000 dávek, 1 x 2 500 dávek nebo 10 x 2 500 dávek

v papírové krabičce.

Rozpouštědlo pro okulonazální podání je dodáváno pouze na vyžádání.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis IB Ma5 lyofilizát pro suspenzi pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium (Ma5) ≥ 10

a ≤ 10

* EID

= 50% infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50%

inokulovaných embryí.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro suspenzi.

Lahvičky: téměř bílá/ krémově zbarvená peleta.

Kelímky: téměř bílý lyofilizát, převážně ve tvaru kuliček.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Kur domácí, od prvního dne stáří kuřat.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace zdravé drůbeže proti onemocnění vyvolaným typem Massachusetts a serologicky

příbuznými typy viru infekční bronchitidy drůbeže. Vakcínu lze používat pro primovakcinaci stejně

jako pro další revakcinace.

Nástup imunity: 1 týden po vakcinaci

Trvání imunity: 6 týdnů

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bylo prokázáno, že vakcinace během snášky nevyvolává u nosnic nežádoucí účinky. Přechodný

pokles produkce vajec může vyvolat jakékoli rušení nosnic.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou Nobilis

IB 4-91 nebo Nobilis IB Primo QX komerčním kuřatům od 1. dne stáří sprejem nebo okulonazálním

podáním. Nástup imunity je pro mísené vakcíny 3 týdny. Pro vakcínu mísenou s Nobivac IB 4-91 je

délka trvání imunity 6 týdnů pro deklarovanou ochranu proti sérotypu Massachusetts a variantnímu

kmenu 4-91 viru infekční bronchitidy. Pro vakcínu mísenou s Nobilis IB Primo QX je doba trvání

imunity 8 týdnů pro deklarovanou ochranu proti sérotypu Massachussets a QX-like variantním

kmenům IBV.

Bezpečnostní parametry mísených vakcín se neliší od těch, které jsou popsány pro vakcíny podané

samostatně. Simultánní podání dvou vakcín zvyšuje riziko rekombinace virů a potenciální nebezpečí

vzniku nových variantů. Avšak pravděpodobnost vzniku byla odhadnuta jako velmi nízká a je

minimalizována rutinní vakcinací všech kuřat v zařízení ve stejnou dobu a čistěním a dezinfekcí po

každém produkčním cyklu. Před použitím čtěte příbalovou informaci k Nobilis IB 4-91 nebo Nobilis

IB Primo QX.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis IB Ma5 (nebo Nobilis IB Ma5 mísený

s Nobilis IB 4-91) lze podávat, ale nemísený, kuřatům od 1. dne stáří vakcinovaným vakcínou

Innovax-ND-IBD subkutánně nebo in ovo.

Pro nemísené společné použití Innovax-ND-IBD s Nobilis IB Ma5 míseným s Nobilis IB 4-91 je délka

trvání imunity 6 týdnů pro deklarovanou ochranu proti sérotypu Massachusetts a variantnímu kmenu

IBV 4-91.

Před použitím čtěte příbalovou informaci Nobilis IB 4-91, Nobilis IB Primo QX nebo Innovax-ND-

IBD.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše uvedených přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se nejméně 10

na kus, tj. podle balení 1 lahvička (kelímek) pro 1 000, 2 500, 5 000

nebo 10 000 kusů, hrubým sprejem, v pitné vodě nebo okulonazálně.

Vakcinační schéma

Vakcínu lze bezpečně používat již od prvního dne stáří kuřat.

Brojleři: Vakcinace jednodenních kuřat hrubým sprejem nebo okulonazálně.

Nosnice a chovný materiál: Vakcinace jednodenních kuřat hrubým sprejem nebo okulonazálně.

Revakcinace ve věku kolem 6. týdne sprejem, okulonazálně nebo v pitné vodě.

Podání v pitné vodě:

Návod pro rekonstituci vakcíny:

Vakcína může být dodávána jako lyofilizovaná peleta v lahvičkách ze skla nebo jako lyofilizované

kuličky v kelímcích. Pokud je vakcína dodávána v kelímcích, balení může obsahovat 3 - 100 kuliček

v závislosti na požadovaném počtu dávek a možnostech výroby. Nepoužívejte přípravek v kelímku,

pokud je obsah nahnědlý a přilepený k obalu. Indikuje to porušení integrity obalu. Po prvním otevření

ihned spotřebujte celý obsah balení.

Patřičný počet lahviček podle počtu kusů vakcinované drůbeže je nutno otevírat pod vodou, nebo

obsah kelímku(ů) má být nalit do vody. V obou případech před použitím vodu s vakcínou důkladně

promíchejte. Suspenze má po rekonstituci čirý vzhled. Množství použité vody závisí na počtu a na

věku vakcinované drůbeže a použitém vybavení.

Použité nádoby musí být čisté a prosté stop dezinfekčních činidel a detergentů. Neprodleně podávat

drůbeži.

Použijte chladnou, čistou vodu bez příměsi chloru nebo kovů. Je známo, že příměs chloru v množství

1 ppm má nepříznivý vliv na stabilitu vakcíny. Pro prodloužení životnosti viru se proto doporučuje

přidat k vodě tekuté odstředěné mléko v množství 500 ml na 10 litrů vody. Po důkladném promíchání

nechat roztok stát 15-30 minut a poté přidat vakcínu. Použijte pouze odstředěné mléko, protože tuk v

plnotučném mléku může způsobit ucpání napájecích systémů a snížení účinnosti vakcíny.

Způsob podání:

Před vakcinací by se měl zastavit přívod vody, aby drůbež měla žízeň. Přerušení přístupu k vodě by

mělo být co nejkratší, nejméně však půl hodiny. Při vakcinaci má být dostupné krmivo. Vakcína se

podává brzy zrána, protože toto je hlavní čas příjmu vody. Zajistěte, aby všechna vakcinační suspenze

byla vypita během 1 - 2 hodin.

Sprejová metoda:

Vakcína se rozpustí v chladné, čisté vodě. Patřičný počet lahviček podle počtu kusů vakcinované

drůbeže je nutno otevírat pod vodou, nebo obsah kelímku(ů) má být nalit do vody. V obou případech

před použitím vodu s vakcínou důkladně promíchejte. Suspenze má po rekonstituci čirý vzhled. Objem

vody pro rozpuštění by měl být dostatečný pro zajištění rovnoměrné aplikace postřikem na drůbež.

Vakcinační suspenze se rozstřikujte rovnoměrně nad správným počtem kusů drůbeže ze vzdálenosti

30-40 cm ve formě hrubého spreje, nejlépe sedí-li drůbež pohromadě.

Okulonázální podání:

Rozpusťte vakcínu v příslušném množství (30 ml pro 1000 dávek, 75 ml pro 2 500 dávek, 150 ml pro

5000 dávek) fyziologického roztoku nebo rozpouštědla Solvens Oculo/Nasal a aplikujte běžným

kapátkem. Aplikuje se jedna kapka na jednu nostrilu nebo jedno oko.

Před vypuštěním kusu je nezbytné se ujistit, že kapka na nostrilu byla inhalována.

Pokyny při podávání léčivého přípravku s Nobilis IB 4-91 nebo Nobilis IB Primo QX:

Následujte instrukce o rekonstituci obou lyofilizátů a následné aplikaci podle pokynů popsaných výše

pro sprejovou metodu a okulonazální aplikaci. Použijte stejná množství jako při použití jedné vakcíny.

Pro okulonazální aplikaci mísené vakcíny s vakcínou Nobilis IB Primo QX použijte rozpouštědlo

Solvens Oculo/Nasal (pouze 1000 dávek). Před použitím čtěte příbalovou informaci pro Nobilis IB

Primo QX.

Doba použitelnosti po smíchání: 2 hodiny.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po aplikaci desetinásobné dávky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína pro drůbež

ATCvet kód: QI01AD07

Živá lyofilizovaná vakcína k aktivní imunizaci drůbeže proti infekční bronchitidě drůbeže obsahující

kmen Ma5 typu Massachussets, pomnožený na kuřecích embryích. Tento antigen navodí u cílových

zvířat specifickou imunitu proti typu Massachusetts a typům sérologicky příbuzným. Po aplikaci do

těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících

následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Primovakcinace touto vakcínou poskytuje dobrý základ pro pozdější revakcinaci inaktivovanými

vakcínami proti infekční bronchitidě drůbeže.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

sorbitol,

hydrolyzovaná želatina,

pankreatinem hydrolyzovaný kasein,

hydrogenfosforečnan sodný,

gentamycin-sulfát.

Rozpouštědlo Solvens Oculo Nasal:

dihydrogenfosforečnan draselný,

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

chlorid sodný,

edetan disodný,

patentní modř V,

voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Solvens Oculo/Nasal nebo

vakcíny Nobilis IB 4-91 nebo Nobilis IB Primo QX.

6.3

Doba použitelnosti

Lyofilizát:

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.

Rozpouštědlo (Solvens Oculo/Nasal):

Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 36 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát:

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě 15°C - 25°C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát:

Lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 1 000, 2 500 nebo 5 000 dávek uzavřená

halogenbutylovou gumovou zátkou a zajištěná kódovanou hliníkovou pertlí.

Uzavřený aluminium laminátový kelímek s polypropylénovou (kelímek) a

polypropylén/polyetylénovou (víčko) kontaktní vrstvou s obsahem 1 000, 5 000 nebo 10 000 dávek.

Rozpouštědlo (Solvens Oculo/Nasal):

PE lahvička 35 ml s obsahem 30-34 ml rozpouštědla pro 1 000 dávek nebo 84 ml s obsahem 77-81 ml

rozpouštědla pro 2 500.

Balení:

Lyofilizát:

Lahvičky: 1 x 1 000 dávek, 1 x 2 500 dávek, 1 x 5 000 dávek, 10 x 1 000 dávek, 10 x 2 500 dávek

nebo 10 x 5 000 dávek v papírové krabičce.

Kelímky: 10 x 1 000 dávek, 10 x 2 500 dávek, 10 x 5 000 dávek nebo 10 x 10 000 dávek v papírové

krabičce.

Rozpouštědlo: 1 x 1 000 dávek, 10 x 1 000 dávek, 1 x 2 500 dávek nebo 10 x 2 500 dávek v papírové

krabičce.

Rozpouštědlo je dodáváno pouze na vyžádání.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu

držitel rozhodnutí o registraci

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/072/91-S/C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1991, 11/1996, 26.11.2001, 14.11.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace