Nobilis EDS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Nobilis EDS Injekční emulze
  • Léková forma:
  • Injekční emulze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Nobilis EDS Injekční emulze
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kur domácí
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9997099 - 1 x 1000 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/335/91-C
  • Datum autorizace:
  • 12-11-1991
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis EDS inj. a.u.v.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Adenovirus EDS'76 (phyl. BC14) inac. min. 2

HI jednotek v 1 dávce.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Kur domácí

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Vakcinace drůbeže proti onemocnění vyvolanému virem syndromu poklesu snášky vajec (EDS'76).

4.3

Kontraindikace

Žádné.

4.4

Zvláštní upozornění

Žádné.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím nechejte vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C) a řádně protřepejte.

Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej.

Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo

prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá

lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a

dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické

otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U zdravých kusů bez klinických reakcí. Občas lze pozorovat několik týdnů po vakcinaci v místě

aplikace mírný otok, který za nedlouho vymizí. Může se vyskytnout místní tkáňová reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívá se během snášky.

4.8

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nebyly zjištěny žádné interakce, pokud se vakcína aplikovala simultánně s ostatními inaktivovanými

vakcínami řady Nobilis.

4.9

Podávané množství a způsob podání

0,5 ml intramuskulární nebo subkutánní injekcí.

Vakcína se aplikuje ve věku kolem 16-20 týdnů, nejpozději 4 týdny před očekávaným nástupem

snášky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po dvojnásobné dávce.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Aktivní složkou je inaktivovaný kmen BC14 viru syndromu poklesu snášky (EDS´76), který navodí

chráněnost drůbeže proti onemocnění vyvolanému tímto virem. Antigen je včleněn do vodní fáze

olejové emulze k prodloužení stimulace imunity.

Přípravek stimuluje rozvoj aktivní specifické imunity. Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se

aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění

po nakažení terénní infekcí.

Postvakcinační imunita nastupuje do 3 týdnů po aplikaci a trvá po celou dobu běžné snášky. Pro

navození dostatečně dlouhé imunity není třeba primovakcinace živou vakcínou.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

tekutý parafin

polysorbát 80

sorbitanoleát

glycin

formaldehyd

voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Žádné.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců; po otevření 3 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 2-8°C. Nesmí zmrznout.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka z polyethylentereftalátu (PET) uzavřená gumovou nitrylovou zátkou zajištěnou hliníkovou

kódovanou pertlí.

Lékovka o obsahu 500 ml (1000 dávek).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu ržitel

rozhodnutí o registraci

Bez zvláštních opatření, likviduje se jako jiný medicínský odpad dle platných právních předpisů ČR.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/335/91-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11/1991, 11/1996; 12/2001, 29. 1. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

prosinec 2006

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.