Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-04-2020
21-04-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Nobilis E. coli inac injekční emulze pro kura domácího
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis E. coli inac injekční emulze pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 0,5 ml obsahuje:
Účinné látky:
Escherichia coli F11-antigen 100 µg
Escherichia coli FT-antigen 100 µg
Adjuvans:
Tekutý parafin 214,42 mg
Excipiens:
Formaldehyd 0,675 mg
Homogenní, bílá až téměř bílá emulze.
4.
INDIKACE
Pasivní imunizace brojlerů proti kolibacilóze prostřednictvím vakcinace masných rodičů.
Protilátky proti antigenům obsaženým ve vakcíně se vejci přenáší na potomstvo vakcinovaných
rodičů. Tyto protilátky pomáhají chránit embrya a brojlerová kuřata proti následkům kolibacilózy.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U zdravých kusů bez klinických reakcí. Ojediněle lze pozorovat několik týdnů po vakcinaci mírné
zduření v místě aplikace.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka 0,5 ml na kus.
Aplikuje se subkutánně na dorsální straně krku nebo intramuskulárně do prsní svaloviny.
Vakcinační program: Vakcinují se masné nosnice ve věku 6-12 týdnů. Revakcinace ve věku 14-18
týdnů. Interval mezi vakcinacemi nejméně 6 týdnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím nechejte vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).
Lékovku důkladně protřepejte před použitím a pravidelně během použití.
Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
C). Chraňte před mrazem.
Po otevření spotřebujte do 10 hodin.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé
množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit
ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může
vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je
zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Snáška:
Nepoužívá se během snášky.
Interakce s
dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování:
Bez zvláštních příznaků po dvojnásobné dávce.
Inkompatibility:
Nemísit s jinými veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Charakteristika
Inaktivovaná, subjednotková vakcína obsahující F11-antigen a FT-antigen zárodku Escherichia coli v
olejové emulzi. Vakcína obsahuje jako konzervans 0,05 % formalínu.
Imunologické údaje
Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince přípravek stimuluje tvorbu specifických protilátek proti
antigenům obsaženým ve vakcíně. Tyto protilátky se vejci přenáší na potomstvo vakcinovaných
rodičů a pomáhají chránit embrya a brojlerová kuřata proti následkům kolibacilózy.
Pro vytvoření dostatečné imunity u chovného materiálu trvající po celou dobu běžné snášky je
nezbytné dodržet doporučenou revakcinaci.
Velikost balení: 500 ml (1000 dávek)
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis E. coli inac injekční emulze pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Escherichia coli F11-antigen 100 µg
Escherichia coli FT-antigen 100 µg
Pomocné látky:
Adjuvans:
Tekutý parafin 214,42 mg
Excipiens:
Formaldehyd 0,675 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Homogenní, bílá až téměř bílá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K pasivní imunizaci brojlerů proti kolibacilóze prostřednictvím vakcinace masných rodičů.
Protilátky proti antigenům obsaženým ve vakcíně se vejci přenáší na potomstvo vakcinovaných
rodičů. Tyto protilátky pomáhají chránit embrya a brojlerová kuřata proti následkům kolibacilózy.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a
ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a
vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,
náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a
dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické
otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U zdravých kusů bez klinických reakcí. Ojediněle lze pozorovat několik týdnů po vakcinaci mírné
zduření v místě aplikace.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívá se během snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávka 0,5 ml na kus.
Aplikuje se subkutánně na dorsální straně krku nebo intramuskulárně do prsní svaloviny.
Vakcinační program: Vakcinují se masné nosnice ve věku 6-12 týdnů. Revakcinace ve věku 14-18
týdnů. Interval mezi vakcinacemi nejméně 6 týdnů.
Před použitím nechejte vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C).
Lékovku důkladně protřepejte před použitím a pravidelně během použití.
Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bez zvláštních příznaků po dvojnásobné dávce.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, inaktivované bakteriální vakcíny pro kura
domácího, Escherichia.
ATCvet kód: QI01AB05
Aktivními složkami jsou fimbriový antigen F11 a flagelární toxin (FT). Oba antigeny se podílí na
virulenci kmenů E. coli způsobujících kolibacilózu drůbeže. Antigeny jsou včleněny do vodní fáze
olejové emulze pro navození prodloužené stimulace imunity.
Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince přípravek stimuluje tvorbu specifických protilátek proti
antigenům obsaženým ve vakcíně. Tyto protilátky se vejci přenáší na potomstvo vakcinovaných
rodičů a pomáhají chránit embrya a brojlerová kuřata proti následkům kolibacilózy.
Pro vytvoření dostatečné imunity u chovného materiálu trvající po celou dobu běžné snášky (přibližně
trvající 55 týdnů) je nezbytné dodržet doporučenou revakcinaci.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
tekutý parafin
polysorbát 80
sorbitanoleát
chlorid sodný
roztok formaldehydu
voda na injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lékovka z polyethylentereftalátu (PET) uzavřená nitrylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou
hliníkovou pertlí.
Balení: 500 ml (1000 dávek).
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/019/01-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24.4.2001, 21.2.2006
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2019
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.