NIZORAL 20MG/G Šampon

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KETOKONAZOL (KETOCONAZOLUM)
Dostupné s:
Janssen-Cilag Ltd., High Wycombe
ATC kód:
D01AC08
INN (Mezinárodní Name):
KETOCONAZOLE (KETOCONAZOLUM)
Dávkování:
20MG/G
Léková forma:
Šampon
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
120ML
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
KETOKONAZOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 484/93-C/PI/005/18

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls274656/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nizoral 20 mg/g šampon

ketoconazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro

Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka.

‐ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

‐ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

‐ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

‐ Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší v případě pityriasis versicolor do 7 dní, v případě lupovitosti nebo

seboroické dermatitidy do 5 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Nizoral a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nizoral používat

3. Jak se přípravek Nizoral používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nizoral uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nizoral a k čemu se používá

Nizoral šampon je přípravek určený dospělým a dospívajícím k léčbě kožních infekcí vyvolaných plísněmi nebo

kvasinkami.

Šamponem může být ošetřena vlasatá část hlavy i rozsáhlejší plochy na hrudi, trupu nebo v obličeji.

Zmíněná postižení kůže se obvykle jeví jako:

olupování pokožky na vlasaté části hlavy v podobě bílých šupinek (lupů);

červenohnědé skvrny se žlutými nebo bělavými šupinami, obvykle na obličeji nebo hrudi (seboroická dermatitida);

malé hnědé nebo bělavě zbarvené skvrny nepravidelného tvaru objevující se na trupu (pityriasis versicolor).

Pomocí šamponu Nizoral můžete tyto infekce léčit a infekcím předcházet.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nizoral používat

Nepoužívejte přípravek Nizoral:

‐ Jestliže jste alergický(á) na ketokonazol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Příznaky přecitlivělosti se projevují svěděním a zarudnutím pokožky po použití šamponu.

Upozornění a opatření

Snažte se, aby se šampon nedostal do očí. Stane‐li se tak, vypláchněte oči vodou.

Děti a dospívající

Nizoral šampon není určen kojencům a dětem do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nizoral

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Kortikosteroidy (léčiva typu kortizonu) ve formě krému, masti nebo lotia.

Jestliže používáte tyto léky, poraďte se před zahájením léčby šamponem Nizoral se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu šamponem Nizoral můžete zahájit ihned, ale léčbu kortikosteroidy neukončujte ze dne na den. Kůže by mohla

reagovat zarudnutím a svěděním.

V souladu s doporučením lékaře postupujte při léčbě kortikosteroidy takto:

‐ jeden týden nanášejte kortikoidní přípravky nezměněným způsobem;

‐ další 1‐2 týdny postupně snižujte častost používání;

‐ pak můžete léčbu kortikoidními přípravky ukončit zcela.

V případě jakýchkoli pochybností se vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Nizoral s jídlem a pitím

Není ovlivněno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nizoral šampon můžete používat během těhotenství a kojení. Rizika spojená s používáním šamponu Nizoral během

těhotenství nebo kojení nejsou známa.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nizoral šampon neovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

3. Jak se přípravek Nizoral používá

Nizoral šampon je určen k léčbě dospívajících a dospělých.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Umyjte

důkladně

postižené

oblasti

kůži,

šampon

ponechejte

3‐5

minut

působit,

teprve

pak

opláchněte.

Přesvědčte se, že jste důkladně umyl/a kůži, nikoli pouze vlasy.

Pro jedno umytí postačí obvykle malé množství šamponu vytlačené do dlaně.

Četnost používání šamponu závisí na druhu infekce a rovněž na tom, zda chcete onemocnění léčit nebo zamezit

jeho návratu.

Olupování pokožky na vlasaté části hlavy v podobě bílých šupinek (lupovitost) a červenohnědé skvrny se žlutými nebo

bělavými šupinami, obvykle na obličeji nebo hrudi (seboroická dermatitida):

Léčba: 2x týdně po dobu 2‐4 týdnů.

Zamezení návratu onemocnění: 1x týdně nebo 1x za dva týdny.

Malé hnědé nebo bělavě zbarvené skvrny nepravidelného tvaru objevující se na trupu (pityriasis versicolor):

Léčba: 1x denně po dobu pěti dní.

Zamezení návratu onemocnění: Každým rokem před začátkem léta, 1x denně tři po sobě jdoucí dny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nizoral, než jste měl(a)

Pokud zapomenete použít přípravek Nizoral, použijte jej co nejdříve.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku šamponu.

Šampon Nizoral není určen k vnitřnímu užití.

V případě, že byl nedopatřením polknut, se poraďte se svým lékařem.

Informace pro lékaře v případě předávkování

V případě náhodného požití by měla být použita pouze podpůrná a symptomatická opatření.

K zamezení aspirace (vdechnutí) by nemělo být vyvoláváno dávení nebo prováděna laváž žaludku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nizoral nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u

každého.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

‐ zanícení vlasových váčků

‐ vypadávání vlasů

‐ suchá pokožka

‐ změna struktury vlasů

‐ vyrážka

‐ pocit pálení

‐ zarudnutí v místě aplikace

‐ podráždění v místě aplikace

‐ svědění pokožky

‐ reakce v místě aplikace

‐ zvýšené slzení.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):

‐ přecitlivělost

‐ porucha chuti

‐ podráždění očí

‐ akné

‐ zánět pokožky (kontaktní dermatitida)

‐ kožní poruchy

‐ odlupování pokožky

‐ přecitlivělost v místě nanesení šamponu

‐ vřídky v místě nanesení šamponu.

V ojedinělých případech (četnost nelze z dostupných údajů určit) se může vyskytnout otok pokožky nebo sliznic

obvykle v obličeji, očí nebo rtů, změna barvy vlasů a kopřivka.

V případě, že nebudete šampon dobře snášet, ukončete léčbu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit‐nezadouci‐ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nizoral uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Lahvičku vždy dobře uzavřete.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nizoral obsahuje

‐ Léčivou látkou je ketoconazolum (ketokonazol). Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 miligramů.

‐ Dalšími pomocnými látkami jsou natrium‐lauromakrogol‐sulfát, dinatrium‐lauromakrogol‐sulfosukcinát, diolamid

kyseliny kokosové, kvarternizovaný kolagen, makrogol‐5500‐methylglukoso‐dioleát, chlorid sodný, koncentrovanou

kyselinu chlorovodíkovou, imidomočovinu, parfém, hydroxid sodný, sodnou sůl erythrosinu a čištěnou vodu.

Jak přípravek Nizoral vypadá a co obsahuje toto balení

Nizoral šampon je růžový, vazký roztok, charakteristické vůně.

Nizoral šampon je dodáván v lahvičce o obsahu 120 ml.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Velká Británie) je přípravek registrován pod

názvem Nizoral 2% shampoo. Tento název je uveden na krabičce a lahvičce.

Text na vnitřním obalu je v angličtině:

Překlad textu na vnit

řním obalu HDPE plastová lahvička bílá

Přední strana:

Šampon 120 ml

Nizoral 2% šampon

ketoconazole 2% hmotnostní (20 mg v1g)

také obsahuje

natrium‐lauromakrogol‐sulfát, dinatrium‐lauromakrogol‐sulfosukcinát, diolamid kyseliny kokosové, kvarternizovaný

kolagen,

makrogol‐5500‐methylglukoso‐dioleát,

chlorid

sodný,

koncentrovanou

kyselinu

chlorovodíkovou,

imidomočovinu, parfém, hydroxid sodný, sodnou sůl erythrosinu, čištěnou vodu.

Pro více informací si přečtětě příbalový leták

Pouze pro vnější použití

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Zabraňte styku s očima.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Před použitím důkladně protřepejte.

Zadní strana:

Návod k použití. Pro místní použití dle rady lékaře. Před použitím si přečtěte příbalový leták.

Jak používat Nizoral 2% šampon

Namočte vlasy, naneste Nizoral 2% šampon a vytvořte bohatou pěnu.

Nechte působit 3‐5 minut a pak důkladně opláchněte.

Používejte dvakrát týdně po dobu 2‐4 týdnů dokud není onemocnění pod kontrolou, pak jednou za 1‐2 týdny.

Pokud je nezbytné mýt vlasy mezi aplikací Nizoralu, použijte svůj obvyklý šampon

Nebo dle rady lékaře.

BN – číslo šarže

EXP – doba použitelnosti

Držitel rozhodnutí o registraci:

Janssen Cilag LTD.,

50‐100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire HP12 4EG

Velká Británie

Výrobce:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie

nebo

McGregor Cory, Middleton CLose, Banbury, OX 16 4RS, Velká Británie

Souběžný dovozce:

SETARIA s.r.o., Pražská 810/16, 102 00 Praha 10 ‐ Hostivař, Česká republika

Přebaleno:

COOPHARMA s.r.o., Zelený Pruh 1090/109, 140 00 Praha 4, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci referenčního

přípravku v ČR:

Johnson & Johnson, s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 ‐ Jinonice, dotazy@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6. 2. 2019

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls274656/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nizoral 20 mg/g šampon

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šampon

Popis přípravku: růžový, vazký roztok charakteristické vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe infekcí způsobených kvasinkou Malassezia (dříve zvanou Pityrosporum), jako jsou lokalizovaná

pityriasis versicolor, seboroická dermatitida a pityriasis capitis (lupovitost).

Nizoral šampon s obsahem 2 % ketokonazolu je určen k léčbě dospívajících a dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba:

- Pityriasis versicolor: 1x denně po dobu 5 dní.

- Seboroická dermatitida a pityriasis capitis: 2x týdně po dobu 2-4 týdnů.

Profylaxe:

- Pityriasis versicolor: 1x denně po dobu 3 dnů jako jednorázová léčba každoročně před začátkem léta.

- Seboroická dermatitida a pityriasis capitis: 1x za 1-2 týdny.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost šamponu Nizoral nebyla stanovena u dětí do 12 let.

Způsob podání

Kožní podání.

Postižená místa je zapotřebí umýt šamponem Nizoral, šampon ponechat 3-5 minut působit, a pak opláchnout.

Důležité je umýt důkladně kůži, nikoli pouze vlasy. Pro jedno umytí postačí obvykle malé množství šamponu vytlačené

do dlaně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

K zamezení reakce po náhlém ukončení dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy se doporučuje nejdříve současné

používání lokálních kortikosteroidů se šamponem Nizoral a následně postupné vysazování léčby steroidy v průběhu 2-

3 týdnů.

Je potřebné zamezit tomu, aby se šampon dostal do očí. Stane-li se tak, je zapotřebí vypláchnout oči vodou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní kontrolované studie u těhotných žen nejsou k dispozici. Plazmatické koncentrace ketokonazolu nebyly

detekovatelné po lokální aplikaci šamponu Nizoral na vlasatou část hlavy u žen, které nebyly těhotné. Plazmatické

hladiny byly detekovány po lokální aplikaci šamponu Nizoral na celý povrch těla. Rizika spojená s používáním

šamponu Nizoral během těhotenství nejsou známa. Nizoral se má během těhotenství používat jen v případě, pokud

možný přínos pro matku nepřevyšuje možné riziko pro plod.

Kojení

Adekvátní kontrolované studie u kojících žen nejsou k dispozici. Rizika spojená s používáním šamponu Nizoral v

období kojení nejsou známa. Při použití přípravku Nizoral u kojících žen se má postupovat s opatrností.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Bezpečnost šamponu Nizoral byla hodnocena u 2 890 subjektů v 22 klinických studiích. Šampon Nizoral byl lokálně

aplikován na temeno hlavy a/nebo na pokožku. Na základě shromážděných bezpečnostních dat z těchto klinických

studií nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky s četností časté (≥1/100 až < 1/10).

Nežádoucí účinky hlášené v klinickém hodnocení nebo postmarketingovém sledování u subjektů léčených šamponem

Nizoral jsou uvedeny v tabulce. Vyjádření frekvence je uvedeno dle této konvence:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi

vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Frekvence

Méně časté

(1/1 000 až <1/100)

Vzácné

(≥1/10 000 až <1/1000)

Není známo (z dostupných

údajů nelze určit)

Poruchy imunitního

systému

Hypersenzitivita

Poruchy nervového

systému

Porucha chuti

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Frekvence

Méně časté

(1/1 000 až <1/100)

Vzácné

(≥1/10 000 až <1/1000)

Není známo (z dostupných

údajů nelze určit)

Infekce a infestace

Folikulitida

Poruchy oka

Zvýšené slzení

Podráždění očí

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Alopecie

Suchá pokožka

Abnormální struktura vlasů

Vyrážka

Pocit pálení na kůži

Akné

Kontaktní dermatitida

Kožní poruchy

Odlupování pokožky

Angioedém

Změna barvy vlasů

Kopřivka

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Erytém v místě aplikace

Podráždění v místě

aplikace

Pruritus v místě aplikace

Reakce v místě aplikace

Hypersenzitivita v místě

aplikace

Pustuly v místě aplikace

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na

nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě náhodného požití mají být provedena podpůrná a symptomatická opatření.

K zamezení aspirace nemá být vyvoláváno dávení nebo prováděna laváž žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologika, antimykotika pro lokální aplikaci, imidazolové a triazolové deriváty,

ketokonazol.

ATC kód: D01AC08

Ketokonazol, syntetický imidazolový dioxolanový derivát, vykazuje silné antimykotické působení proti dermatofytům,

např. Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. a kvasinkám např. Candida spp. a Malassezia spp.

(Pityrosporum spp.).

Šampon Nizoral rychle zmírňuje odlupování a svědění pokožky, doprovázející obvykle seboroickou dermatitidu,

pityriasis capitis (lupovitost) a pityriasis versicolor.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrace nebyly detekovatelné po lokální aplikaci šamponu Nizoral na vlasatou část hlavy.

Plazmatické koncentrace byly detekovány po lokální aplikaci šamponu Nizoral na celý povrch těla.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií, včetně akutní perorální a dermální toxicity, primární okulární

iritace, dermální iritace po opakovaném podání a dermální toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-lauromakrogol-sulfát, dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát, diolamid kyseliny kokosové, kvarternizovaný

kolagen,

makrogol-5500-methylglukoso-dioleát,

chlorid

sodný,

koncentrovaná

kyselina

chlorovodíková,

imidomočovina, parfém, hydroxid sodný, sodná sůl erythrosinu a čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

HDPE plastová lahvička bílá se šroubovacím plastovým uzávěrem PP a odklopným víčkem, krabička.

Velikost balení: lahvička 120 ml

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Velká Británie) je přípravek registrován pod

názvem Nizoral 2% shampoo. Tento název je uveden na krabičce a lahvičce.

Text na vnitřním obalu je v angličtině. Překlad textu je uveden v příbalové informaci.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:

Janssen-Cilag Ltd,

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG

Velká Británie

Souběžný dovozce:

SETARIA s.r.o.

Pražská 810/16

102 00 Praha 10 - Hostivař

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/484/93-C/PI/005/18

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 2. 2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 2. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace