Nixal 32.1 mg/ml Kožní sprej, roztok

OZNAČENÍ NA OBALU

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU=PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Etiketa na nádobě

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,

Rossmore Industrial Estate,

Monaghan,

Irsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works Newry

Nothern Ireland BT35 6 JP

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nixal 32,1 mg/ml kožní sprej, roztok

Oxyteracyclini hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Oxyteracyclini hydrochloridum 32,1 mg

Pomocné látky:

Patentní modř V (E 131) 3,0 mg/ml

Isopropanol + Methanol (1:1) ad 1 ml

Popis přípravku: Modrý neprůhledný roztok ve formě aerosolu.

4.

INDIKACE

Léčba pododermatitid a dermatitid, které jsou způsobeny mikroorganizmy citlivými na oxytetracyklin

u skotu, ovcí a prasat.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce, prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro vnější podání.

Postižené místo očistíme, s přípravkem zatřepeme a aplikujeme ze vzdálenosti 15-20 cm nejméně 5 s.

Po ošetření paznehtů musí zvířata stát na suchém místě alespoň hodinu před vyhnáním na pastvu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek se aplikuje u skotu, ovcí a prasat ze vzdálenosti 15-20 cm nejméně 5 s.

Lze použít během březosti a laktace.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso skotu, ovcí a prasata: Bez ochranných lhůt.

Mléko skotu a ovcí: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat na ošetření vemene a struků

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před chladem.

Chraňte před mrazem.

Nádobka je pod tlakem: nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50°C. Ani vyprázdněnou nádobku

neprorážejte a nevhazujte do ohně.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zamezte vdechování přípravku a jeho kontaktu s očima a kůží. V případě zasažení očí, vypláchněte

postižené oko ihned velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě potřísnění

pokožky omyjte exponovanou část vodou a mýdlem. Pokud podráždění přetrvává vyhledejte

lékařskou pomoc.

Osoby se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním

léčivým přípravkem.

Nádoba s přípravkem je pod tlakem a náplň je hořlavá. Prázdnou nádobku neprorážejte a nevhazujte

do ohně. Nevystavujte nádobu slunečnímu záření a teplotám nad 50°C, nepřibližujte nádobu k

otevřenému ohni nebo rozpáleným plochám.

Při aplikaci přípravku nekuřte.

Sprej používejte pouze v dobře větraných prostorách, hořlavé složky náplně přípravku mohou vytvořit

v prostředí směs snadno hořlavých a výbušných plynů.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení 140 g.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrační číslo: 96/021/05-C

Č. š.:

EXP:

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nixal 32,1 mg/ml kožní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytetracyclini hydrochloridum 32,1 mg

Pomocné látky:

Patentní modř V (E 131) 3,0 mg/ml

Isopropanol + Methanol (1:1) ad 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Popis přípravku: Modrý neprůhledný roztok ve formě aerosolu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba pododermatitid a dermatitid, které jsou způsobeny mikroorganizmy citlivými na oxytetracyklin

u skotu, ovcí a prasat.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zamezte vdechování přípravku a jeho kontaktu s očima a kůží. V případě zasažení očí, vypláchněte

postižené oko ihned velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě potřísnění

pokožky omyjte exponovanou část vodou a mýdlem. Pokud podráždění přetrvává vyhledejte

lékařskou pomoc.

Osoby se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním

léčivým přípravkem.

Nádoba s přípravkem je pod tlakem a náplň je hořlavá. Prázdnou nádobku neprorážejte a nevhazujte

do ohně. Nevystavujte nádobu slunečnímu záření a teplotám nad 50°C, nepřibližujte nádobu k

otevřenému ohni nebo rozpáleným plochám.

Při aplikaci přípravku nekuřte.

Sprej používejte pouze v dobře větraných prostorách, hořlavé složky náplně přípravku mohou vytvořit

v prostředí směs snadno hořlavých a výbušných plynů.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pouze pro vnější podání.

Postižené místo očistíme, s přípravkem zatřepeme a aplikujeme ze vzdálenosti 15-20 cm nejméně 5 s.

Po ošetření paznehtů musí zvířata stát na suchém místě alespoň hodinu před vyhnáním na pastvu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11

Ochranné lhůty

Maso skotu, ovcí a prasata: Bez ochranných lhůt.

Mléko skotu a ovcí: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat na ošetření vemene a struků.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Tetracyklin a deriváty

ATCvet kód: QD06AA03

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Oxytetracyklin je bakteriostatické antibiotikum, které inhibuje syntézu bílkovin u vnímavých baktérií.

Ve tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu

působení. Po penetraci se oxytetracyklin ireverzibilně váže na receptory na 30S podjednotkách

bakteriálních ribozomů. To účinně zabraňuje navázání aminokyselin při prodlužování peptidového

řetězce a inhibuje syntézu bakteriálních proteinů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Nixal 32,1 mg/ml kožní sprej, roztok je určen k topické aplikaci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid hořečnatý

Povidon 12

Patentní modř V (E 131)

Propylenglykol

Voda na injekci

Olamin q.s. pH

Isopropylalkohol + Methanol (1 :1)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před chladem.

Chraňte před mrazem.

Nádobka je pod tlakem: nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50°C. Ani vyprázdněnou nádobku

neprorážejte a nevhazujte do ohně.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je expedován v hliníkových nádobkách vybavených ventilem, víčkem a aktivizačním

uzávěrem. Nádobka je pod tlakem s dusíkem jako hnacím plynem.

Velikost balení 140 g.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/021/05-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.4.2005, 27.4.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2019