Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
17-12-2019
17-12-2019
OZNAČENÍ NA OBALU
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU=PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Etiketa na nádobě
PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan,
Irsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works Newry
Nothern Ireland BT35 6 JP
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nixal 32,1 mg/ml kožní sprej, roztok
Oxyteracyclini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Oxyteracyclini hydrochloridum 32,1 mg
Pomocné látky:
Patentní modř V (E 131) 3,0 mg/ml
Isopropanol + Methanol (1:1) ad 1 ml
Popis přípravku: Modrý neprůhledný roztok ve formě aerosolu.
4.
INDIKACE
Léčba pododermatitid a dermatitid, které jsou způsobeny mikroorganizmy citlivými na oxytetracyklin
u skotu, ovcí a prasat.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce, prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze pro vnější podání.
Postižené místo očistíme, s přípravkem zatřepeme a aplikujeme ze vzdálenosti 15-20 cm nejméně 5 s.
Po ošetření paznehtů musí zvířata stát na suchém místě alespoň hodinu před vyhnáním na pastvu.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Přípravek se aplikuje u skotu, ovcí a prasat ze vzdálenosti 15-20 cm nejméně 5 s.
Lze použít během březosti a laktace.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso skotu, ovcí a prasata: Bez ochranných lhůt.
Mléko skotu a ovcí: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat na ošetření vemene a struků
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před chladem.
Chraňte před mrazem.
Nádobka je pod tlakem: nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50°C. Ani vyprázdněnou nádobku
neprorážejte a nevhazujte do ohně.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Zamezte vdechování přípravku a jeho kontaktu s očima a kůží. V případě zasažení očí, vypláchněte
postižené oko ihned velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě potřísnění
pokožky omyjte exponovanou část vodou a mýdlem. Pokud podráždění přetrvává vyhledejte
lékařskou pomoc.
Osoby se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním
léčivým přípravkem.
Nádoba s přípravkem je pod tlakem a náplň je hořlavá. Prázdnou nádobku neprorážejte a nevhazujte
do ohně. Nevystavujte nádobu slunečnímu záření a teplotám nad 50°C, nepřibližujte nádobu k
otevřenému ohni nebo rozpáleným plochám.
Při aplikaci přípravku nekuřte.
Sprej používejte pouze v dobře větraných prostorách, hořlavé složky náplně přípravku mohou vytvořit
v prostředí směs snadno hořlavých a výbušných plynů.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2019
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikost balení 140 g.
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Registrační číslo: 96/021/05-C
Č. š.:
EXP:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nixal 32,1 mg/ml kožní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Oxytetracyclini hydrochloridum 32,1 mg
Pomocné látky:
Patentní modř V (E 131) 3,0 mg/ml
Isopropanol + Methanol (1:1) ad 1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok
Popis přípravku: Modrý neprůhledný roztok ve formě aerosolu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, ovce, prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba pododermatitid a dermatitid, které jsou způsobeny mikroorganizmy citlivými na oxytetracyklin
u skotu, ovcí a prasat.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Zamezte vdechování přípravku a jeho kontaktu s očima a kůží. V případě zasažení očí, vypláchněte
postižené oko ihned velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě potřísnění
pokožky omyjte exponovanou část vodou a mýdlem. Pokud podráždění přetrvává vyhledejte
lékařskou pomoc.
Osoby se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním
léčivým přípravkem.
Nádoba s přípravkem je pod tlakem a náplň je hořlavá. Prázdnou nádobku neprorážejte a nevhazujte
do ohně. Nevystavujte nádobu slunečnímu záření a teplotám nad 50°C, nepřibližujte nádobu k
otevřenému ohni nebo rozpáleným plochám.
Při aplikaci přípravku nekuřte.
Sprej používejte pouze v dobře větraných prostorách, hořlavé složky náplně přípravku mohou vytvořit
v prostředí směs snadno hořlavých a výbušných plynů.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Pouze pro vnější podání.
Postižené místo očistíme, s přípravkem zatřepeme a aplikujeme ze vzdálenosti 15-20 cm nejméně 5 s.
Po ošetření paznehtů musí zvířata stát na suchém místě alespoň hodinu před vyhnáním na pastvu.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuvádí se.
4.11
Ochranné lhůty
Maso skotu, ovcí a prasata: Bez ochranných lhůt.
Mléko skotu a ovcí: Bez ochranných lhůt.
Nepoužívat na ošetření vemene a struků.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Tetracyklin a deriváty
ATCvet kód: QD06AA03
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Oxytetracyklin je bakteriostatické antibiotikum, které inhibuje syntézu bílkovin u vnímavých baktérií.
Ve tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu
působení. Po penetraci se oxytetracyklin ireverzibilně váže na receptory na 30S podjednotkách
bakteriálních ribozomů. To účinně zabraňuje navázání aminokyselin při prodlužování peptidového
řetězce a inhibuje syntézu bakteriálních proteinů.
5.2
Farmakokinetické údaje
Nixal 32,1 mg/ml kožní sprej, roztok je určen k topické aplikaci.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Chlorid hořečnatý
Povidon 12
Patentní modř V (E 131)
Propylenglykol
Voda na injekci
Olamin q.s. pH
Isopropylalkohol + Methanol (1 :1)
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před chladem.
Chraňte před mrazem.
Nádobka je pod tlakem: nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50°C. Ani vyprázdněnou nádobku
neprorážejte a nevhazujte do ohně.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek je expedován v hliníkových nádobkách vybavených ventilem, víčkem a aktivizačním
uzávěrem. Nádobka je pod tlakem s dusíkem jako hnacím plynem.
Velikost balení 140 g.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/021/05-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
4.4.2005, 27.4.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2019