NIMED Tableta 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NIMESULID (NIMESULIDUM)
Dostupné s:
Medicom International s.r.o., Brno
ATC kód:
M01AX17
INN (Mezinárodní Name):
NIMESULIDE (NIMESULIDUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
6 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NIMESULID
Přehled produktů:
NIMED
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
29/ 415/99-C
Datum autorizace:
2013-08-31
EAN kód:
8594044140263

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls166827/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NIMED

100 mg

tablety

(nimesulidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechtesi příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám,aprotojejnedávejtežádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, ato i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co jepřípravekNIMEDa kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekNIMEDužívat

3.Jak sepřípravekNIMEDužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.JakpřípravekNIMEDuchovávat

6.Další informace

1. CO JEPŘÍPRAVEKNIMEDA KČEMU SE POUŽÍVÁ

NIMEDjenesteroidníprotizánětlivýléčivýpřípravek(„NSAID“)súčinkyprotibolesti.Používáse

kléčběakutníbolesti(např.zubů,hlavy,zad,svalů,kloubů),kléčběbolestiuosteoartrózy

(onemocnění kloubů)a kléčběbolestí během menstruace.

PředpředepsánímpřípravkuNIMEDvášlékařzhodnotímožnépřínosytohotolékuoprotirizikům

rozvoje nežádoucích účinků.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKNIMED

UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekNIMEDpokud

jstepřecitlivělý/á(alergický/á)nanimesulidnebojakoukolivjinousložkupřípravkuNIMED

(další složky přípravku jsou vyjmenovány vkapitole 6 na konci této příbalové informace),

jsteměl/aalergickéreakce(např.sípání,rýma, ucpanýnos,kopřivkanebovyrážka)popožití

kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků,

jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal/a reakci postihující játra,

užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamolnebo jiné lékytišící

bolest nebo NSAID léky,

užíváte návykové látky nebo se u vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách,

pravidelně pijete alkohol ve velkém množství,

trpíte onemocněním jater nebo máte zvýšenou hladinu jaterních enzymů,

máte nebo jste v minulosti měl/a vředy v trávicím systému (žaludeční nebodvanácterníkové),

jste prodělal/a krvácení do žaludku nebo střev,

jste prodělal/a krvácení do mozku (mozkovou příhodu, mrtvici),

máteproblém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostíkrve,

jsteprodělal/aselhánísrdcenebomáteporuchuledvin(sníženáfunkceledvin)nebo

jakoukoliv poruchu jater,

mátehorečkunebochřipku(bolíváscelétělo,necítítesedobře,cítítechlad,třesetesenebo

mátezvýšenou teplotu),

jste v posledních 3 měsících těhotenství,

kojíte.

Nepodávejte přípravekNIMEDdětem do 12 let.

Varování

LéčivépřípravkyjakojeNIMEDmohoupůsobitmírnézvýšenírizikavýskytusrdečníhoinfarktu

(infarktmyokardu)nebomozkovémrtvice.Rizikojepravděpodobnějšípřiužívánívysokýchdáveka

při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujtetedydoporučené dávkování a dobu léčby.

Pokudmátepotížesesrdcem,prodělalijstemrtvicinebosedomníváte,žebystemohlibýtohroženi

těmitopříhodami(např.pokudtrpítevysokýmkrevnímtlakem,cukrovkou,mátevysokouhladinu

cholesterolu nebokouříte), poraďte se se svýmlékařemči lékárníkemo vhodnosti léčby.

Pokudseuvásvminulostiprojevilyzávažnéalergickéreakce,přestaňtepřípravekNIMEDužívatpři

prvníchznámkáchvyrážkynakůži,poškozeníměkkýchtkání(mukózníléze)nebopřijakékolivjiné

známce alergie a poraďte se se svým lékařem.

PřerušteihnedléčbupřípravkemNIMED,vyskytne-liseuváskrvácenídotrávicíhotraktu(způsobí

dehtovézabarvenístolice)nebozpozorujete-liprojevyvředovéhoonemocněnítrávicíhotraktu

(projevuje se bolestí břicha).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuNIMEDje zapotřebí

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.

Užíváte-liněkteréznásledujícíchléků,kterésemohouspřípravkemNIMEDvzájemně

ovlivňovat,ujistětesepředtím,nežzačnetepřípravekNIMEDužívat,ževášlékařnebo

lékárník ví, že tytopřípravkyužíváte:

léky ředící krev (antikoagulancia, aspirin nebo jiné salicyláty),

lékyzvyšujícítvorbuavylučovánímoči(diuretika)používanépřiselhánísrdcenebo

při léčběkrevního tlaku,

lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů,

metotrexát,

cyklosporin.

Pokud se u vás v průběhu užívání nimesuliduobjevípříznakynaznačující potíže s játry, měl/a

bysteužívánínimesuliduukončitaokamžitěinformovatsvéholékaře.Příznakynaznačující

potížesjátryzahrnujíztrátuchutikjídlu,pocitnazvracení,zvracení,bolestibřicha,

přetrvávající únavunebo tmavězbarvenou moč.

Pokud jste někdy v minulosti měl/a žaludeční vředy, krváceníze žaludku nebo střev, ulcerózní

kolitiduneboCrohnovunemoc,měl/abystepředužívánímpřípravkuNIMEDinformovat

svého lékaře.

Pokud se u vás v průběhu užívání přípravkuNIMEDobjeví horečka a/nebo příznaky podobné

chřipce(bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad nebo se třesete), měl/a byste přípravek

přestatužívat a informovat svého lékaře.

Pokudmáteonemocněnísrdce,vysokýkrevnítlak,cirkulačníproblémyneboonemocnění

ledvin,měl/abystepředužívánímpřípravkuNIMEDinformovatsvéholékaře.Přípravek

NIMEDmůže zhoršit funkci ledvin.

Pokudjste starší, jemožné, ževáš lékař bude vyžadovat pravidelnékontroly, aby se ujistil, že

vámpřípravekNIMEDnepůsobížaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.

Pokudplánujetetěhotenství,mělabysteotominformovatsvéholékaře,jelikožpřípravek

NIMEDmůžesnižovat plodnost.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Jestližeužíváteněkterézníževyjmenovanýchléčiv,jejichžúčinkysemohounavzájemovlivňovat

spřípravkemNIMEDujistětese, ževášlékařčilékárníkjeinformovánotom,žetatoléčivaužíváte,

nežzačnete užívat přípravekNIMED:

kortikosteroidy (léčiva užívaná kléčbě zánětlivých stavů),

léčivépřípravkyproředěníkrve(antikoagulancia,např.warfarin,nebopřípravkypotlačující

shlukováníkrevníchdestiček,např.aspirin nebo jiné salicyláty),

antihypertensiva nebo diuretika (léčivé přípravky kúpravěvysokéhokrevního tlaku či srdeční

činnosti),

lithium, které se používá kléčbě depresí a podobných stavů,

selektivníinhibitoryzpětného vychytáváníserotoninu(léky ke zvládání depresí),

methotrexát (lék užívaný kléčbě revmatoidní artritidy nebo kléčbě nádorů),

cyclosporin (léčivo užívané potransplantacíchnebo pro léčbu poruch imunitního systému).

Těhotenství a kojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatNIMEDnebojakýkolivjiný

lék.

NIMEDsenesmí užívat během posledních 3měsíců těhotenství, může způsobit potížedítěti a

při porodu.

Pokudplánujetetěhotenství,informujteotomsvéholékaře,protožeNIMEDmůžesnížit

plodnost.

Jste-li vprvním či druhém trimestru těhotenství,nepřekračujtedávkování a dobuléčby, kterou

vámváš lékař určil.

NIMEDnesmí být užíván v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďtedopravníprostředkyanineobsluhujtestroje,pokudseuvásobjevízávratěneboospalostpo

užití přípravkuNIMED.

Důležité informace o některých složkáchpřípravkuNIMED

PřípravekNIMEDobsahujecukry.Pokudvámvášlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,poraďtese

se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SEPŘÍPRAVEKNIMEDUŽÍVÁ

PřípravekNIMEDvždy užívejte přesnědleinstrukcí vašeholékaře. Pokud sinejste jistý/á, poraďtese

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta sobsahem 100 mg účinné látky.

PřípravekNIMEDužívejte co nejkratší dobua ne déle než 15 dní běhemjednoho léčebného cyklu.

Riziko výskytu nežádoucích účinkůlze snížitužitím nejnižší účinné dávky po co možná nejkratší dobu

dostatečnou pro zvládnutí příznaků.

Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.NIMEDsedoporučuje užívat po jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuNIMED, než jste měl(a)

Pokudjsteužil(a)nebosedomníváte,žejsteužil(a)vícepřípravkuNIMED,nežjsteměl(a),

kontaktujteneprodleněsvéholékařenebonejbližšínemocničnízařízení.Přinestessebouzbyléléky.

Pokuddošlokpředávkování,pocítítepravděpodobnějedenznásledujícíchpříznaků:únava/ospalost,

nevolnost, bolest žaludku, krvácení do žaludku či dýchací potíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekNIMED

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiNIMEDnežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

Pokudseuvásprojevíjakýkoliznížeuvedenýchpříznaků,přerušteužívánípřípravkuakontaktujte

svéholékaře,neboťuvedenépříznakymohouznačitvzácnézávažnénežádoucíúčinkyvyžadující

okamžitou lékařskou péči:

žaludečnípotíže či bolest, nechutenství, nevolnost (nausea), zvracení nebokrvácenížaludku či

střev nebočerná stolice,

kožní potíže jako je vyrážka nebo zarudnutí,

sípanínebo dušnost,

zežloutnutí kůženebo očního bělma (žloutenka),

náhlázměna množství či barvy moči,

otoky tváře,chodidel nebo nohou,

přetrvávající únava.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID)

Užíváníněkterýchnesteroidníchprotizánětlivýchléčivýchpřípravků(NSAID)můžezpůsobitmírné

zvýšenírizikauzávěrucévníhořečiště(arteriálnítromboticképříhody),např.srdečníinfarkt(infarkt

myokardu)nebomozkovémrtvice(apoplexie),zejménapřiužívánívysokýchdáveka přidlouhodobé

léčbě.

VsouvislostisléčbouNSAIDbylopopsánozadržovánítekutin(edém),vysokýkrevnítlak

(hypertenze)a srdeční selhání (kardiálníselhání).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky ovlivňující trávicí trakt (gastrointestinální příhody) jsou:

žaludeční nebo dvanácterníkový vřed (peptický/duodenální vřed),

proděravěnístřevnístěny(perforace)nebokrvácenídotrávicíhotraktu(můžebýtismrtelné,

zvláště u starších osob).

Nežádoucí účinky, které se mohouvyskytnoutvsouvislostisužívánímpřípravkuNIMEDjsou:

časté(mohousevyskytnoutuvícenež1osobyze100):průjem,nevolnost,zvracení,zvýšené

hodnotykrevních testů jaterních funkcí,

méněčasté(mohousevyskytnoutuméněnež1osobyze100):dušnost,závratě,zvýšený

krevnítlak,zácpa,nadýmání,zánětžaludku(gastritida),svědění,vyrážka,zvýšenépocení,

otoky (edém),

vzácné(mohousevyskytnoutuméněnež1osobyz1000):chudokrevnost,poklespočtu

bílýchkrvinekvkrvi,zvýšeníurčitéhotypubílýchkrvinekvkrvi(eosinofylie),změnytlaku

krve,krvácení,potížepřimočení,krevvmoči,zvýšenáhladinadraslíkuvkrvi,pocitúzkosti

nebonervozity,nočnímůry,rozostřenévidění,zrychlenýtep,pocithorkanakůži,červenání

kůže, zánět kůže (dermatitida), celkový pocitnevolnosti, únava,

velmivzácné(mohousevyskytnoutdo1osobyz10000):závažnékožníreakce(známéjako

multiformníerytém,Stevens-Johnsonůvsyndromatoxickádermálnínekrolýza),které

způsobujípuchýřenakůžiavelminepříjemnépocity,selháníledvinnebozánětledvin

(nefrititida),poruchyfunkcemozku(encefalopatie),sníženípočtukrevníchdestiček

způsobujícíkrvácenípodkůžinebovjinýchčástechtěla,černástolicevdůsledkukrvácení,

krvácení žaludkunebo střev, dvanácterníkový nebo žaludečnívředa prasklévředy, zánětjater

(hepatitida),kterýmůžezpůsobitažzávažnoužloutenkuaměstnánížluče,alergievčetně

vážnýchkolapsůapotížísdechem,astma,poklestělesnéteploty,závratě,bolesthlavy,

ospalost,bolestžaludku,špatnétrávení,bolestivústech,svědivávyrážka(kopřivka),otoky

tváře a okolí, poruchy vidění.

LéčivépřípravkyjakojeNIMEDmohoubýtspojoványslehcezvýšenýmrizikemsrdečníhoinfarktu

(infarktmyokardu) nebomozkovémrtvice.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKNIMEDUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekNIMEDobsahuje

Léčivou látkou je nimesulidum 100 mg vjedné tabletě.

Pomocnýmilátkamijsou:mikrokrystalickácelulosa,sodnásůldokusátu,hyprolosa,monohydrát

laktosy, hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu.

JakpřípravekNIMEDvypadá a co obsahuje toto balení

Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety.

Velikost balení:3,6, 10, 15, 20nebo30tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

1.6.2011

Příloha č. 3k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls166827/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NIMED

100 mg

tablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatableta obsahuje nimesulidum 100 mg.

Tablety obsahují laktosu.

Úplný seznam pomocných látekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Světle žluté,kulaté, bikonvexnítablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2)

Symptomatická léčba bolestivé osteoartrózy (viz bod 4.2)

Primárnídysmenorrhoea

Nimesulid může být předepsán pouze jako lék druhé volby.

Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na vyhodnocení celkových rizik pro každého

pacienta (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Minimální účinná dávka mábýt použita po co nejkratší dobu, aby se snížil výskyt nežádoucích účinků.

Maximální délka léčebného cyklu nimesulidemje 15 dní.

NIMEDby se měl užívat podle klinického stavu co nejkratší možnou dobu.

Dospělí:

100 mg 2x denně po jídle.

Starší pacienti:u starších pacientů není třeba redukovat denní dávku (viz bod 5.2).

Děti (< 12 let):NIMEDje u těchto pacientů kontraindikován (viz též bod 4.3).

Mladiství(12-18let):vzhledemkfarmakokineticeudospělýchafarmakodynamickýmvlastnostem

nimesulidu nejsou u těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování.

Porucharenálníchfunkcí:upacientůsmírnýmažstřednětěžkýmpostiženímrenálníchfunkcí

(clearancekreatininu30-80ml/min)nejsou,vzhledemkfarmakokinetice,nutnéžádnéúpravy

dávkování,avšakvpřípadětěžképoruchyrenálníchfunkcí(clearancekreatininu<30ml/min)je

NIMEDkontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).

Poruchajaterníchfunkcí:upacientůsporuchoujaterníchfunkcíjeNIMEDkontraindikován(vizbod

5.2).

4.3 Kontraindikace

Známáhypersensitivita na nimesulid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Projevyhypersensitivity(např.bronchospasmus,rinitida,kopřivka)vanamnéze,jakoreakce

napodání acetylsalicylové kyseliny nebo jiných nesteroidních antiflogistik.

Hepatotoxické reakce na podání nimesulidu v anamnéze.

Současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických látek.

Alkoholismus, toxikomanie.

Aktivnížaludeční čiduodenálnívředy, rekurentní ulcerace čikrvácenídogastrointestinálního

traktuvanamnéze,cerebrovaskulárníkrvácenínebojinéaktivníkrváceníčiporuchy

krvácivosti.

Těžké poruchy krevní srážlivosti.

Těžké srdeční selhání.

Těžká porucha renálních funkcí.

Porucha jaterních funkcí.

Pacienti s horečkou a/nebo s příznaky podobnými chřipce.

Děti do 12 let.

Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

PřípravekNIMEDbynemělbýtpodávánsoučasněsnesteroidnímiprotizánětlivýmiléčivými

přípravky(NSAID)včetněselektivníchinhibitorůcyclooxygenázy-2.Vprůběhuléčbypřípravkem

NIMEDby mělo být pacientům doporučeno, aby se vyhnuli používání jiných analgetik.

Rizikovýskytunežádoucíchúčinkůjemožnésnížitpoužitímminimálníefektivnídávkypoco

nejkratší možnou dobu dostatečnou ke zvládnutí symptomů onemocnění (viz bod 4.2).

Není-li pozorován přínos léčby, mělo by být podávání přípravku ukončeno.

Účinky na funkci jater:

Vzácněbylohlášeno,žebylpřípravekNIMEDspojovánsezávažnýmijaternímireakcemi,včetně

velmivzácnýchpřípadůúmrtí(viztéžbod4.8).Pacientům,unichžsevprůběhuléčbypřípravkem

NIMEDobjevípříznakypoškozeníjater(např.anorexie,nausea,zvracení,bolestibřicha,únava,

tmavězabarvenámoč),nebopacientům,unichžsezjistíabnormálnívýsledkyvyšetřeníjaterních

funkcí,bymělabýtléčbapřerušena.Titopacientibyjižnimesulidemnemělibýtznovuléčeni.Po

krátkodobé expozici léčivu bylo hlášeno poškození jater, které bylo ve většině případů reverzibilní.

Upacientů,kteříužívajínimesulidaunichžseobjevíhorečkaa/neboflu-likesymptomy,byléčba

měla být přerušena.

Účinky nagastrointestinálnítrakt:

Gastrointestinálníkrvácení,ulceraceaperforace,kterémohoubýtfatální,bylyhlášenyuvšech

nesteroidníchantirevmatikkdykoliběhemléčby,svarujícímipříznakyibeznich,ibezpředchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Rizikogastrointestinálníhokrvácení,ulceracíaperforacístoupásezvyšujícísedávkouNSAID,u

pacientůsanamnézoupeptickéhovředu,zejménapokudbylkomplikovánkrvácenímneboperforací

(viz bod 4.3) a u staršíchosob.Tito pacienti byměli býtléčeninejnižšímožnoudávkou přípravku. Je

vhodnézvážitsoučasnépodáváníprotektivníchlátek(např.misoprostolneboinhibitoryprotonové

pumpy)prodanépacientyataképropacientydlouhodoběléčenéacetylsalicylovoukyselinou

vantiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinálníriziko (viz dále a bod 4.5).

Pacientisanamnézougastrointestinálnítoxicity,obzvláštěvestaršímvěku,musíbýtpoučeni,aby

včashlásilivšechnyneobvyklégastrointestinálnípříznaky(zejménagastrointestinálníkrvácení),

především na počátku léčby.

Krvácenídogastrointestinálníhotraktuneboulcerace/perforacesemohouobjevitkdykolivvprůběhu

léčbyzavýskytuvarovnýchpříznakůnebobeznicha s předchozímigastrointestinálnímipříhodamiv

anamnéze nebo bez nich. Objeví-li se u pacienta krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace,

mělbysenimesulidvysadit.Nimesulidbysemělpoužívatsopatrnostíupacientůs

gastrointestinálnímiporuchamivčetněpeptickýchvředů,krvácenídogastrointestinálníhotraktu,

ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby v anamnéze.

Obzvláštníopatrnostjedoporučovánaupacientůužívajícíchkonkomitantníléčbu,kterábymohla

zvyšovatrizikoulceracínebokrvácení(např.perorálněpodávanékortikosteroidy,antikoagulancia

jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

PokudseběhemléčbypřípravkemNIMEDobjevígastrointestinálnívředynebokrvácení,musíbýt

léčba ukončena.

NSAbymělabýtpodávánasopatrnostípacientůmsgastrointestinálnímonemocněnímvanamnéze

(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), neboť se jejich stav může zhoršit (viz bod 4.8).

Staršípacientijsouobzvlášťnáchylnívůčinežádoucímúčinkůmnesteroidníchantirevmatikvčetně

gastrointestinálníhokrváceníaperforací,poruchrenálních,srdečníchajaterníchfunkcí.Ztohoto

důvodu se doporučuje klinické sledování těchto pacientů.

Účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulárnísystémy:

Jetřebapoučitamonitorovatpacientysanamnézouhypertenzea/nebomírnéhoažstřednětěžkého

srdečníhoselhání,protoževsouvislostisléčbouNSAIDbylyhlášenypřípadyretencetekutina

edémů.

Klinické studie a epidemiologické údajepoukazují na to, že podáváníněkterých NSAID(obzvláště ve

vysokýchdávkáchapodlouhoudobu)můžesouvisetsmírnýmzvýšenímrizikaarteriálních

trombotickýchpříhod(např.infarktumyokarduneboiktů).Neexistujídostatečnéúdaje,kteréby

mohly vyloučit toto riziko pro nimesulid.

Podávávánínimesulidujetřebapečlivězvážitupacientůsešpatněkompenzovanouhypertenzí,

kongestivnímsrdečnímselháním,ICHS,onemocněnímperiferníchtepena/nebocerebrovaskulárním

onemocněním.Obdobnějetřebazvažovatzahájenídlouhodobéléčbyupacientůsrizikovýmifaktory

pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Jelikožnimesulidmůžeovlivňovatfunkcekrevníchdestiček,mělbyseopatrněpoužívatupacientůs

hemoragickou diatézou (viz též bod 4.3).

AvšakNIMEDnesloužíjakonáhradaacetylsalicylovékyselinyvprevencikardiovaskulárních

onemocnění.

Účinky na funkci ledvin:

Upacientůsporuchoufunkceledvina ukardiakůbysemělopostupovatsopatrností,jelikožpoužití

přípravkuNIMEDmůževéstkezhoršení renálních funkcí. V případě jejichzhoršení by semělaléčba

vysadit. (viz též bod 4.5).

Účinky na kůži:

Velmivzácněbylyvevztahukléčběnesteroidnímiantirevmatikyhlášenyzávažnékožníreakce,

znichžněkterébylyfatální,včetněexfoliativnídermatitidy,Stevens-Johnsonovasyndromuatoxické

epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby,

začátekreakcesenejčastějiobjevujeběhemprvníhoměsíceléčby.PřípravekNIMEDmusíbýt

vysazenpřiprvníchznámkáchvýskytuvyrážky,slizničníchlézínebojakýchkolijinýchpříznaků

hypersenzitivity.

Účinky na plodnost:

Použití přípravkuNIMEDmůže vést ke snížení plodnosti žen a nedoporučuje se v případech, kdy žena

plánujetěhotenství.Užen,kterýmsenedaříotěhotnětneboukterýchexistujepodezřenína

neplodnost, by mělo být zváženo přerušení léčby přípravkemNIMED(viz bod 4.6).

TabletypřípravkuNIMEDobsahujímonohydrátlaktosy.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémy

sintolerancígalaktosy,vrozenýmnedostatkem laktázy nebomalabsorpcí glukosya galaktosybytento

přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce:

OstatníNSAID:

SoučasnépodávánípřípravkuNIMED(vizbod4.4)a jinýchNSAIDvčetněkyselinyacetylsalicylové

podávanévprotizánětlivýchdávkách(≥1gjakojednadávkanebo≥3gcelkovédennídávky)se

nedoporučuje.

Kortikosteroidy:

Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia:

Účinekantikoagulancií,např.warfarinu,můžebýtzvýšensoučasnýmpodávánímnesteroidních

antirevmatik (viz bod 4.4).

Pacientiužívajícíwarfarinnebopodobnáantikoagulanciačikyselinuacetylsalicylovouvykazujípři

léčběpřípravkemNIMEDzvýšenérizikokrvácivýchkomplikací.Protosetytokombinace

nedoporučují(viztéžbod4.4.)ajsoukontraindikoványupacientůstěžkýmiporuchamikoagulace

(viz též 4.3). Není-limožnévyhnout sekombinaci uvedenýchlátek,měly by sedůkladněmonitorovat

parametry krevní srážlivosti.

Antiagreagční látky a SSRI:

SoučasnépodáváníantiagregačníchlátekneboSSRIzvyšujerizikogastrointestinálníhokrvácení(viz

bod 4.4).

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II:

NSA mohou snížit účinnost diuretik a antihypertensiv.

Uněkterýchpacientůsesníženourenálnífunkcí(např.dehydratovanípacientinebostaršíosoby

snedostatečnoufunkcíledvin)můžesoučasnépodáváníACEinhibitorůa inhibitorůcyklooxygenázy

mítzanásledekzhoršenírenálníchfunkcí,včetněmožnéakutnírenálníinsuficience,která jeobvykle

reverzibilní.

Výskyttěchtointerakcíbymělbýtzváženvpřípaděpacientů,kteřímusíužívatNIMEDsoučasně

sACE inhibitory čiantagonistéangiotensinu II.

Pokudjsoutytolékypodáványsoučasně,jetřebazejménaustaršíchpacientůzavéstnásledující

opatření:Pacientibymělibýtřádněhydratováni,jejichrenálnífunkcebymělybýtodzavedení

současné léčbymonitorovány a periodicky analyzovány.

Farmakokinetické interakce: účinky nimesuliduna farmakokinetiku jiných léčivých přípravků:

Furosemid:

Uzdravýchosobnimesulidpřechodnězeslabujeúčinekfurosemidunavylučovánísodíku,vmenší

míře ina vylučování draslíku a snižuje odpověďna podání diuretika.

NásledkemsoučasnéhopodánínimesuliduafurosemidudocházíkesníženíAUC(asio20%)a

kumulativní exkrece furosemidu, bez ovlivnění renální clearance.

PřisoučasnémpodánífurosemiduapřípravkuNIMEDjenutnédbátopatrnostiupacientů

spostižením ledvin a srdce, dle informací uvedených vbodě4.4.

Lithium:

Dleněkterýchhlášenísnižujínesteroidníantiflogistikaclearancelithia,následkemčehoždocházíke

zvýšeníjehohladinyvplazměaktoxickýmprojevům.Je-liNIMEDpodávánpacientůmléčeným

lithiem, měla by být jeho hladina důkladně monitorována.

Invivobylytéžstudoványmožnéfarmakokinetickéinterakcesglibenklamidem,teofylinem,

warfarinem,digoxinem,cimetidinemaantacidy(tj.kombinacehliníkuahydroxiduhořečnatého).

Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce.

NimesulidinhibujeCYP2C9.Plazmatickékoncentraceléků,kteréjsoutímtoenzymem

metabolizovány, mohou být při současném podávání přípravkuNIMEDzvýšeny.

Opatrnostijetřeba,pokudjenimesulidpodánméněnež24hodinpředpodánímnebopopodání

methotrexátu, jelikož sérové hladinymethotrexátumohoubýt zvýšeny, a takmůže býtvyššíitoxicita

tohoto léčiva.

Zdůvoduúčinkunarenálníprostaglandinymohouinhibitoryprostaglandinsyntetázyjakoje

nimesulid zvyšovat nefrotoxicitu cyklosporinů.

Farmakokinetické interakce:Ovlivnění účinku nimesulidu jinými léčivy:

Studieinvitroprokázalyvytěsněnínimesuliduzvazebníchmístpůsobenímtolbutamidu,kyselinou

salicylovou a kyselinou valproovou.

Bezohledunamožnéovlivněníplazmatickýchhladinvšaktytointerakcenemělyžádnýklinický

význam.

4.6 Těhotenství a kojení

PodávánípřípravkuNIMEDjekontraindikovánovprůběhuposledníhotrimestrutěhotenství(vizbod

4.3).

StejnějakoujinýchNSAID,podávánípřípravkuNIMEDženám,kterésesnažíotěhotnětse

nedoporučuje (viz bod 4.4).

Inhibicesyntézyprostaglandinůmůžemítnegativnívlivnatěhotenstvíafetální/embryonálnívývoj.

Data zepidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálníchmalformacípo užívání

inhibitorůsyntézyprostaglandinůvpočátkutěhotenství.Absolutnírizikokardiovaskulárních

malformacísezvýšilozméněnež1%ažnapřibližně1,5%.Předpokládáse,žeserizikozvyšuje

sdávkou a délkou léčby.

Uzvířatbyloprokázáno,žepodáváníinhibitorůsyntézyprostaglandinůvedekezvýšenípre-apost-

implantačních ztrát a kfetální/embryonální letalitě. Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů syntézy

prostaglandinůvprůběhuorganogeneticképeriodyhlášenazvýšenáincidencerůznýchmalformací

včetně kardiovaskulárních.

Studieprovedenénakrálícíchukázalyatypickoureprodukčnítoxicitu(vizbod5.3)akdispozici

nejsoužádnáadekvátnídataopodávánípřípravkuNIMEDtěhotnýmženám.Potenciálnírizikopro

člověkaneníznámoapodávánípřípravkuvprůběhuprvníhoadruhéhotrimestrutěhotenstvíse

nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné.

PokudjeNIMEDpodávánženám,kteréchtějíotěhotnětnebovprvnímadruhémtrimestru

těhotenství, musí být délka léčby co nejkratší.

Běhemtřetíhotrimestrutěhotenstvívšechnyinhibitorysyntézyprostaglandinůmohouvystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);

renálnídysfunkci, která může progredovat vrenální selhání soligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení

inhibici děložních kontrakcí vedoucí kopoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je nimesulid kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení:

Neníznámo,zdasenimesulidulidívylučujedomateřskéhomléka.NIMEDjeukojícíchžen

kontraindikován (vizbody4.3 a 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

NebylyprovedenyžádnéstudiespřípravkemNIMED,kterébysetýkalymožnéhoovlivnění

schopnostiříditmotorovávozidlaaobsluhovatstroje.Nicméněpacienti,unichžsepopodání

přípravkuNIMEDobjevívertigonebosomnolence,byříditmotorovávozidlaaniobsluhovatstroje

neměli.

4.8 Nežádoucí účinky

a) Obecně

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podáváníněkterých NSAID(obzvláště ve

vysokýchdávkáchapodlouhoudobu)můžesouvisetsmírnýmzvýšenímrizikaarteriálních

trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktu) (viz. bod 4.4).

Vsouvislostisléčbounesteroidnímantirevmatikybylytakéhlášenyotoky,hypertenzeasrdeční

selhání.

VelmivzácněbylypozoroványkožníbulózníreakcevčetněStevens-Johnsonovasyndromua toxické

epidermální nekrolýzy.

Nejčastějipozorovanénežádoucíúčinkyjsougastrointestinální.Mohouseobjevitpeptickévředy,

perforacenebogastrointestinálníkrvácení,někdyfatální,zejménaustaršíchosob(vizbod4.4).Po

léčběbylypozoroványtakénausea,zvracení,průjem,flatulence,zácpa,dyspepsie,abdominální

bolesti,meléna,hematemeza, ulceróznístomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod

4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nížeuvedenýseznamnežádoucíchúčinkůsezakládánaprovedenýchkontrolovanýchklinických

studiích*(přibližně7800pacientů)anapostmarketingovémsledovánísnásledujícímhodnocením

výskytunežádoucíchpříhod:velmičasté(>1/10);časté(>1/100,<1/10),méněčasté(>1/1,000,

<1/100);vzácné (>1/10,000, <1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně ojedinělých případů.

Vzácné Anemie*

Eozinofilie* Poruchy krvea lymfatického systému

Velmi vzácné Trombocytopenie

Pancytopenie

Purpura

Vzácné Hypersensitivita* Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné Anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy Vzácné Hyperkalemie*

Psychiatrické poruchy Vzácné Úzkost*

Nervozita*

Noční můry*

Méně časté Závrať* Poruchy nervového systému

Velmi vzácné Bolesti hlavy

Somnolence

Encefalopatie (Reyův syndrom)

Vzácné Zastřené vidění* Oční poruchy

Velmi vzácné Poruchy vidění

Ušní poruchy Velmi vzácné Vertigo

Srdeční poruchy Vzácné Tachykardie*

Méně časté Hypertenze* Cévní poruchy

Vzácné Krvácení*

Kolísání krevního tlaku*

Návaly horka*

Méně časté Dyspnoe* Respirační,hrudníamediastinální

poruchy Velmi vzácné Astma

Bronchospasmus

Časté Průjem*

Nauzea*

Zvracení*

Méně časté Zácpa*

Nadýmání* Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné Gastritida*

Bolesti břicha

Dyspepsie

Stomatitida

Meléna

Krvácení do GIT

Duodenální vředy a perforace

Žaludeční vředy a perforace

Poruchy jater a žlučových cest

(vizbod4.4.”Zvláštníupozorněnía

opatření pro použití”) Velmi vzácné Hepatitida

Fulminantní hepatitidy (vč. fatálních)

Žloutenka

Cholestáza

Méně časté Pruritus*

Vyrážka*

Zvýšené pocení*

Vzácné Erytém*

Dermatitida* Poruchy kůžea podkoží

Velmi vzácné Kopřivka

Angioneurotický edém

Edém obličeje

Erythema multiforme

Stevens Johnsonův syndrom

Toxická epidermální nekrolýza

Vzácné Dysurie*

Hematurie* Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné Retence moči*

Selhání ledvin

Oligurie

Intersticiální nefritida

Méně časté Edém*

Vzácné Malátnost*

Astenie* Ostatníacelkovéporuchyareakce

vmístě aplikace

Velmi vzácné Hypotermie

Abnormálníklinickéalaboratorní

nálezy nezařazené jinde Časté Zvýšení hladin jaterních enzymů *

*frekvence výskytu založena na

klinických studiích

4.9 Předávkování

Příznakyakutníhopředávkovánínesteroidnímiantiflogistikyseobvykleomezujínaotupělost,

ospalost,nevolnost,zvraceníabolestvoblastiepigastria,ježjsouzapodpůrnépéčeobvykle

reverzibilní.MůžeseobjevitkrvácenídoGIT.Takésemůževyskytnouthypertenze,akutnírenální

selhání,útlumdýcháníakoma,tytopříznakyjsouvšakvzácné.Přiléčběterapeutickýmidávkami

nesteroidních antiflogistik bylhlášenvýskyt anafylaktoidních reakcí, jež semohouobjevit ivpřípadě

předávkování.

Připředávkovánínesteroidnímiantiflogistikybymělabýtpacientůmpodánasymptomatickáa

podpůrnáléčba.Neexistujížádnáspecifickáantidota.Oúčinnostihemodialýzyneexistujížádné

informace,nazákladěvysokéhostupněvazbynimesulidunabílkovinyplazmy(až97,5%)všaknení

pravděpodobné, že bydialýza byla při předávkování řešením.Upacientůdo 4hodin po předávkování

nebovpřípaděpředávkovánívysokýmidávkamilékujemožnéindikovatemezia/neboaktivníuhlí

(60-100gudospělých)a/neboosmoticképrojímadlo.Vzhledemksilnévazběnabílkovinyplazmy

nebudepravděpodobněúčinnáaniforsírovanádiuréza,alkalizacemoči,hemodialýza,ani

hemoperfúze. Měly by se monitorovat funkce ledvin a jater.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, nimesulid

ATCkód: M01AX17

Nimesulidpatřídoskupinynesteroidníchprotizánětlivýchléčivsanalgetickýmaantipyretickým

účinkem,nimesulidúčinkujejakoinhibitorenzymucyklooxygenázy,kteráseúčastnísyntézy

prostaglandinů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nimesulid se po perorálním podání dobře absorbuje. Po podání jednotlivé dávky100mg nimesulidu je

udospělýchdosaženomaximálníplazmatickékoncentrace(3-4mg/l)vprůběhu2-3hodin.AUC=20-

35 mg.h/l. Mezi těmito hodnotami a výsledky získanými po podávání dávky 100mg 2x denně po dobu

7 dní nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.

Až 97,5% se váže na bílkoviny plazmy.

Nimesulidjeněkolikazpůsobyvýrazněmetabolizovánvjátrech,včetněizoenzymu2C9systému

cytochromuP450(CYP).Připodáváníkombinacíléčiv,kterájsoutaktéžmetabolizovánaCYP2C9je

tedynutnéuvažovatomožnýchinterakcích(vizbod4.5).Hlavnímmetabolitemjepara-hydroxy

derivát, jenžjetaké farmakologicky aktivní. Časovýintervaldo zjištění tétolátkyvkrevnímoběhuje

krátký(cca0,8hodiny),avšakrychlostjehotvorbynenívysokáajemnohemnižšínežjerychlost

absorpcenimesulidu.Hydroxynimesulidjejedinýmetabolit,kterýjemožnévplazmědetekovataje

téměř úplně konjugován. Hodnota T

činí 3,2-6,0 hod.

Nimesulid je vylučován převážně močí (cca 50% podané dávky).

Jen 1-3% se vylučuje v nezměněné formě. Hydroxynimesulid, hlavní metabolit, je možné zjistit jen ve

forměglukuronátu. Přibližně 29% podané dávky se po metabolizaci vylučuje stolicí.

Kinetický profil nimesulidu byl po jednotlivém i opakovaném podání starším pacientům nezměněn.

Vrámciakutníexperimentálnístudie,kdybylnimesulidpodávánpacientůmtrpícímmírnýmči

střednězávažnýmpostiženímrenálníchfunkcí(clearancekreatininu30-80ml/min)azdravým

dobrovolníkům, nebyla maximální plazmatická koncentrace nimesulidu ani jeho hlavního metabolitu u

osobspostiženímrenálníchfunkcíoprotizdravýmdobrovolníkůmzvýšená.HodnotyAUCa t

beta

byly o 50% vyšší, byly však vždy v souladu s kinetikou pozorovanou v případě nimesulidu u zdravých

dobrovolníků.

Opakované podání léku nezpůsobilo jeho akumulaci v organismu.

Nimesulid je kontraindikován u pacientů s postižením jaterních funkcí (vizbod4.3).

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnostipřípravku

Předklinickéúdaje,získanénazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,toxicitypo

opakovaném podávání,genotoxicity,hodnoceníkancerogenního potenciálu,neodhalilyžádné zvláštní

riziko pro člověka.

Vrámcistudiatoxicitypřiopakovanémpodánívykazovalnimesulidgastrointestinální,renálnía

hepatální toxicitu.

Vrámcivýzkumureprodukčnítoxicitybylypozoroványembryotoxickéateratogenníúčinky

(malformacekostry,dilatacemozkovýchkomor)upokusnýchkrálíků,alenikolivupotkanů,vdávce

netoxické pro březí samice.Upotkanů byla zaznamenána zvýšená úmrtnost potomstva vobdobí těsně

po porodu a nimesulid vykazoval také nežádoucí účinky na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Mikrokrystalickácelulosa,sodnásůldokusátu,monohydrátlaktosy,hydrogenovanýrostlinnýolej,

magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, hyprolosa.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípraveknevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr Al/PVC bílý neprůhledný, krabička.

Velikost balení: 3,6, 10, 15, 20, 30tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod kpoužití přípravku, zacházení s ním(a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicom Internationals.r.o., Brno, Česká republika

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

29/415/99-C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.6.1999/1.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.6.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace