Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
23-10-2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NIGLUMINE 50 mg/ml injekční roztok pro skot a koně
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Flunixinum ( ut flunixini megluminum)
50 mg
Pomocné látky:
Fenol...................................................5 mg
Natrium-hydroxymethansulfinát ...…2,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Bezbarvý až lehce nažloutlý čirý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně a skot
4.2 Indikace s upřesněním pro každý cílový druh
Skot: Léčba akutního zánětu spojeného s onemocněním respiratorního traktu
společně s odpovídající antibiotickou léčbou ke snížení klinických příznaků.
Koně: Zmírnění zánětlivých stavů a bolestivosti muskuloskeletálního systému
zvláště akutní a subakutní stavy a zmírnění viscerální bolestivosti doprovázející
koliku.
4.3 Kontraindikace
Nepodávejte koním s anamnézou hypersenzitivity na flunixin meglumin, na jiné
NSAID než flunixin,a na ostatní složky přípravku.
Nepoužívejte u zvířat s chronickým muskuloskeletálním onemcněním.
Nepoužívejte u zvířat jaterním, ledvinovým nebo srdečním onemocněním.
Nepoužívejte u zvířat se změnami gastrointestnálního traktu (např.ulcerace
nebo krvácení).
Nepoužívejte v případě projevu krevní dyskrazie.
Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických a hypotensních zvířat.
Nepoužívejte u zvířat trpících ileozním onemocněním spojeným s dehydratací.
Viz 4.7, 4.8 a 4.11.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Základní zánětlivá onemocnění a koliku je třeba řádně určit a léčit odpovídající
doprovodnou léčbou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pro zvířata mladší 6 týdnů a u starších jedinců může být aplikace léčivého
přípravku spojena s rizikem. Při nutnosti aplikace léčiva je třeba použít nižší
dávku a zajistit zvýšenou lékařskou péči. .
Není vhodné aplikovat NSAID, která inhibují syntézu prostaglandinů, zvířatům
po celkové narkóze až do stavu jejich plného vědomí.
Intravenózní podání léku může způsobit šokovou reakci, jelikož přípravek
obsahuje propylenglykol. Pro její zamezení je nutné zajistit pomalé intavenózní
podání roztoku o tělesné teplotě. Při prvních příznacích šokové reakce je nutné
aplikaci ukončit a zahájit protišokovou léčbu. Během aplikace je nutné zajistit
dostatek pitné vody a zabránit pohybu zvířete.
Přípravek neaplikujte intraatikulárně koním a kravám. Náhodná intraarteriální
aplikace může vyvolat vedlejší reakce – ataxie, nekoordinace, hyperventilace,
hysterie a svalová slabost. Veškeré příznaky jsou dočasné a vymizí během pár
minut bez nutnosti použít antidota
Poníci mohou být mnohem vnímavější k vedlejším účinkům NSAIDs. Používejte
je opatrně.
U skotu je třeba řádně určit příčinu zánětlivého onemocnění a léčit odpovídající
doprovodnou léčbou.
Vzhledem k tomu, že flunixin působí protizánětlivě,může být maskována
rezistence ke kauzální(např.antibiotické) léčbě.
U koní je třeba řádně určit příčinu koliky a léčit je odpovídající doprovodnou
léčbou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý
přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové
rukavice, aby se zabránilo potřísnění kůže. V případě potřísnění kůže omyjte
postižené místo ihned vodou.
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky by se měli
vyhnout kontaktu s tímto veterinárním přípravkem.
V případě náhodného sebepoškození injekční aplikací přípravku, může přípravek
v místě vpichu vyvolat bolestivý otok. Zasažené místo omyjte vodou a
vydesinfikujte. Pokud u Vás došlo k náhodné injekci přípravku
vyhledejte
lékařskou pomoc a vezměte příbalovou informaci s sebou.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vedlejší účinky mohou být: krvácení, gastrointestinání změny – vředy žaludeční
sliznice, zvracení, papilární nekróza ledvin, ataxie a hyperventilace.
Zřídka může být anafylaktická reakce s letálními následky.
Stejně jako ostatní NSAIDs i
flunixin může vyvolat ledvinové léze u
hypovolemických a hypotenzních zvířat během operace, stejně tak zřídka rizika
ledvinových a idiosynkratických jaterních vedlejších reakcí. V takovém případě
je třeba zastavit léčbu a řídit se radou veterinárního lékaře.
Viz bod 4.8.
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
V laboratorních studiích byl prokázán fetotoxický efekt.
Nepodávejte březím klisnám!
Přípravek může být použit u krav během březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Současné použití nebo použití během následujících 24 hod. dalších NSAIDs
není dovoleno z důvodu zvýšení toxicity.
Současné použití kortikoidů může zvýšit toxicitu obou látek a zvýšit riziko
gastrointestinální ulcerace, proto je třeba se ho vyvarovat.
Některá NSAIDs mohou být pevně vázána v plazmě a konkurovat ostatním
pevně vázaným lékům, což může vest k toxicitě.
Flunixin může snižovat účinnost některých antihypertensivních látek díky inhibici
prostalandinové syntézy jako jsou diuretika (inhibitory ACE),ARA a ß-blokátory.
Je třeba zabránit současné aplikaci potenciálně nefrotoxických látek, zvláště
aminoglykosidů.
Flunixin může snižovat vylučování některých léčiv ledvinami a zvýšit tak jejich
toxicitu jako je tomu u aminoglykosidů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Skot a koně: Intravenozní podání
Skot: 2,2 mg of flunixinu/kg ž.hm. a den (tj. 2 ml NIGLUMINU/45 kg ž.hm.)
intravenozně. Pokud je třeba, opakovat ve 24 hod. intervalech po dobu 3 dnů.
Koně: 1,1 mg flunixinu /kg ž.hm. a den (tj. 1 ml NIGLUMINU/45 kg ž.hm.)
intravenozně. Pokud je třeba, opakovat ve 24 hod. intervalech po dobu 5
následujících dnů.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Flunixin meglumine je nesteroidní protizánětlivý lék. Předávkování je spojeno s
gastrointestinální toxicitou. Mohou se objevit příznaky ataxie a nekoordinace.
U koní se při podání trojnásobně vyšší dávky než je doporučená (3,3 mg/kg
ž.hm.) může přechodně objevit zvýšení krevního tlaku.
U skotu se po trojnásobném předávkování neobjevily žádné nežádoucí účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Skot:
Maso: 7 dní.
Mléko: 48 hod
Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Fenamáty
ATCvet kód: QM01AG90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Flunixin meglumine působí jako reversibilní neselektivní inhibitor cykloxygenázy
COX), enzymu, který katalyzuje konverzi kyseliny arachidonovou na nestabilní
cyklické endoperoxidy, které jsou transformovány na prostaglandiny, prostacykliny
a tromboxany. Některé z těchto prostanoidů, jako prostaglandiny, se účastní ve
fyziopatologickém mechanismu zánětu, bolesti a horečky, takže jejich inhibice
zodpovídá za terapeutický efekt. Jelikož prostaglandiny se účastní i v dalších
fyziologických procesech, inhibice COX by měla být odpovědná i za další vedlejší
účinky, jako jsou gastrointestinální a renální léze.
Prostaglandiny se účastní také komplexu procesů vedoucích ke vzniku
endotoxického šoku
5.2 Farmakokinetické údaje
Skot
Při jednorázovém intravenózním podání dávky 2,2 mg flunixin meglumine /kg
skotu byl poločas eliminace 4 hodiny.
Koně
Při jednorázovém intravenózním podání dávky 1,1 mg flunixin meglumine /kg
koním byl poločas eliminace 2 hodiny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Hydroxid sodný
Propylenglykol
Edetan disodná dihydrát
Natrium hydroxymethansulfinát
Fenol
Kyselina chlorovodíková
Voda pro injekci
6.2 Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek
nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2
roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro
uchovávání.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
50 a 100 ml: Čirá skleněná injekční lahvička typu II uzavřená šedou gumovou
zátkou z bromobutylu, a kovovou hliníkovou kapslí s modrým FLIP-OFF
otevíracím prstencem.
250 ml: Čirá skleněná injekční lahvička typu II uzavřená růžovou gumovou
zátkou z bromobutylu a silikátu a zlatavě barevnou zátkou.
Velikosti balení: 50, 100 a 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního
léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z
tohoto přípravku, musí být zlikvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona)
ŠPANĚLSKO
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)
96/023/02-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20/02/2002; 29.11.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2019