NIDRAZID 100MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ISONIAZID (ISONIAZIDUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
J04AC01
INN (Mezinárodní Name):
ISONIAZID (ISONIAZIDUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
250 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ISONIAZID
Přehled produktů:
NIDRAZID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 120/75-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594739037519

sp.zn. sukls251334/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nidrazid 100 mg tablety

isoniazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

začnete tento přípravek užívat,

pro

tože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

:

Co je přípravek Nidrazid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nidrazid užívat

Jak se přípravek Nidrazid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nidrazid uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Nidrazid a k

čemu se používá

Přípravek Nidrazid je léčivý přípravek působící proti původci tuberkulózy. Přípravek Nidrazid se

používá k léčbě všech plicních i mimoplicních forem tuberkulózy a k prevenci plicních forem

tuberkulózy.

Při léčbě tuberkulózy se přípravek Nidrazid používá v kombinaci s jinými protituberkulózními léky,

aby se tak zabránilo vzniku rezistence (ztrátě účinnosti) těchto léků.

V prevenci tuberkulózy se přípravek Nidrazid používá samostatně.

Přípravek je určen pro dospělé a děti ve věku od 3 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nidrazid užívat

Neužívejte přípravek N

idrazid

jestliže jste alergický(á) na isoniazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nidrazid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Opatrnosti při použití přípravku Nidrazid je zapotřebí:

jestliže se léčíte s epilepsií,

jestliže trpíte psychickým onemocněním,

jestliže máte výrazné sklony ke zvýšené krvácivosti,

jestliže trpíte zánětem nervů (neuritidou),

u pacientů s dřívějším onemocněním jater,

u pacientů s AIDS,

u pacientů vysokého věku.

Při léčbě vyššími dávkami přípravku Nidrazid může dojít k nedostatku vitaminu B

v organismu a tím

ke zvýšenému výskytu některých nežádoucích účinků, proto Vám lékař může v některých případech

doporučit současné užívání vitaminu B

Pokud se u Vás objeví progresivní kožní vyrážka (často s puchýři nebo slizničními lézemi), okamžitě

kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být příznaky závažného onemocnění kůže zvané Stevens-

Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4).

Pokud se u Vás objeví náhlá horečka nebo zvětšené lymfatické uzliny, ihned tento stav konzultujte se

svým lékařem, protože to mohou být příznaky lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky

(syndrom DRESS ) (viz bod 4).

Vhodné jsou i pravidelné kontroly jaterních testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Nidrazid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte přípravek

Nidrazid. Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem Nidrazid žádné volně prodejné léky.

Účinky isoniazidu (léčivá látka přípravku Nidrazid) a jiných současně podávaných léků se mohou

navzájem ovlivňovat. Zeptejte se svého lékaře dříve, než užijete přípravek Nidrazid v případě, že

užíváte:

léčivé přípravky používané ke snížení srážlivosti krve;

léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, ethosuximid, primidon,

barbituráty);

léčivé přípravky používané k potlačení úzkosti, strachu, uklidnění, uvolnění svalů

(benzodiazepiny);

rifampicin (antibiotikum);

cykloserin (antibiotikum);

disulfiram (látka používaná k léčbě chronického alkoholismu);

ketokonazol (látka používaná k léčbě houbových infekcí);

alfentanil (látka používaná k potlačení bolesti a navození celkové anestezie).

Léky používané při překyselení žaludku obsahující hliník snižují vstřebávání přípravku Nidrazid,

proto se doporučuje jeho podání 1 hodinu před požitím těchto léků.

Přípravek

Nidrazid s

jídl

em,

pitím

a alkoholem

Je doporučeno tablety přípravku Nidrazid užívat nalačno, alespoň 30 minut před jídlem nebo 2 hodiny

po jídle.

Pacienti se mají vyvarovat konzumaci potravin s obsahem tyraminu a histaminu (jsou to např. sýry,

ryby a červené víno).

Po dobu léčby přípravkem Nidrazid není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O užívání přípravku Nidrazid během těhotenství a kojení rozhoduje lékař.

Podávání isoniazidu není důvodem k přerušení kojení, kojenci však mají být sledováni.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při doporučeném dávkovaní přípravek Nidrazid neovlivňuje pozornost.

3.

Jak se přípravek Nidrazid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování určuje vždy lékař, dodržujte přesně jeho pokyny.

Jsou zavedeny různé dávkovací režimy.

Dospělí

při každodenním podávání užívají dospělí maximálně 3 tablety najednou.

při podávání 2x týdně by jedna dávka neměla přesáhnout 9 tablet.

při prevenci tuberkulózy se podávají maximálně 3 tablety na den.

Použití u dětí

Dávkování u dětí určí lékař dle tělesné hmotnosti dítěte.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže polknout ji celou.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacientům s poruchou funkce ledvin může lékař předepsat nižší dávky přípravku Nidrazid.

Léčba přípravkem Nidrazid je dlouhodobá.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Nidrazid

než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití více tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Příznaky předávkovaní isoniazidem jsou: pocit na zvracení, zvracení, kožní vyrážka, u těžších forem

křeče, závratě nebo nesouměrnost pohybů a jejich špatná koordinace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Nidrazid

Zapomenete-li si vzít dávku léku, co nejdříve si jí vezměte.

Pokud se blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku neberte a pokračujte dále podle zavedeného

léčebného režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Nidrazid

Bez porady s lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, obraťte se co nejdříve na

svého lékaře:

zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha a zad (pankreatitida, frekvence

není známa);

závažné rozsáhlé poškození kůže (olupování pokožky a povrchových vrstev sliznic) (toxická

epidermální nekrolýza, TEN, může postihovat až 1 osobu z 1 000);

léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a

systémové projevy (syndrom DRESS, může postihovat až 1 osobu z 1 000);

závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a pohlavních orgánech

(Stevens-Johnsonův syndrom, četnost není známa);

zežloutnutí kůže nebo očního bělma nebo tmavší barva moči a světlejší barva stolice, únava,

slabost, malátnost, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení či zvracení způsobené problémy s játry

[hepatitida (zánět jater)], může postihovat až 1 osobu ze 100).

Při užívání přípravku Nidrazid se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle

četnosti výskytu:

Velmi časté

(mohou se vyskytnout u

více než

1 z 10 pacientů):

zvýšené hladiny jaterních

enzymů.

Časté

(mohou se vyskytnout

u 1 z 10 pacient

ů

): nedostatek vitaminu B

psychické poruchy,

bolesti hlavy, závratě, postižení periferních nervů (projevující se mravenčením, svěděním),

nevolnost, zvracení, zažívací potíže.

Méně časté

(mohou se vyskytnout

u 1 ze

100 pacientů

): únava, slabost, horečka, žloutenka,

zánět jater.

Vzácné

(mohou se vyskyt

nout až

u 1 z 1 000

pacientů

): nechutenství, nedostatek vitaminu B

křeče, zánět optického nervu (např. rozmazané vidění), kožní alergické reakce, kopřivka, svědění,

ekzém, zčervenání kůže, drobné tečkovité krvácení patrné na kůži.

Velmi vzácné

(mohou se vyskyt

nout až

u 1 z 10 000 pacie

ntů):

změny krevního obrazu,

zvětšení lymfatických uzlin, zvětšení prsních žláz u mužů, vyšší hodnoty bilirubinu anebo glukózy

v krvi, hromadění kyselých látek v organizmu, poruchy imunitního systému.

Není známo (z

dostupných údajů určit):

zánět cév.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Nidrazid

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem

a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah b

alení a další informace

Co přípravek N

idrazid obsahuje

Léčivou látkou je isoniazidum 100 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, aluminium-palmitostearát, sodná sůl

karboxymethylškrobu, želatina, mastek.

Jak přípravek

Nidrazid

vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé až slabě nažloutlé ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 7 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže polknout ji celou.

Velikost balení: 250 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22. 9. 2017.

sp.zn. sukls63101/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nidrazid 100 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje isoniazidum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku: bílé až slabě nažloutlé ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 7 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba všech plicních i mimoplicních forem tuberkulózy a profylaxe plicních forem tuberkulózy.

Před nasazením přípravku doporučujeme provedení testu citlivosti.

Přípravek Nidrazid je indikován k léčbě dospělých a dětí ve věku od 3 let.

4.2

Dávkování a způsob

podání

Dávkování

Terapeutické dávky pro dospělé jsou 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den s maximem 300 mg/den, pro děti

5-10 mg/kg tělesné hmotnosti/den, s maximem 300 mg/den.

Při podávání 2x týdně se zvyšuje denní dávka u dospělých i dětí na 15 mg/kg tělesné hmotnosti

s maximem 900 mg 2x týdně.

Při profylaktickém užívání se podává dospělým 300 mg/den, dětem 5–10 mg/kg tělesné hmotnosti/den

až do celkové dávky 300 mg.

Pro prevenci neuropatie se současně podává 10 mg pyridoxinu denně, při neuritidě se tato dávka

zvyšuje až na 50 mg denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují snížení dávek, pokud hladina kreatininu v plazmě

nepřekročí 530,5 µmol/l. U pacientů s clearance kreatininu pod 10 ml/min a při anurii se podávají

dávky poloviční.

Pacienti s poruchou funkce jater

Přípravek Nidrazid je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Způsob podání

Doporučuje se podávání 1x denně nalačno (alespoň 30 minut před jídlem nebo 2 hodiny po jídle).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká porucha funkce jater, poškození jater způsobené léky.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšený dohled vyžadují pacienti s epilepsií, psychózou, s výrazným sklonem ke zvýšené krvácivosti,

s neuritidami, s dřívější poruchou funkce jater, s AIDS, pacienti vysokého věku.

Vzhledem k možným nežádoucím účinkům se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů zejména

při subjektivních potížích.

Po užití isoniazidu byly hlášeny případy závažných kožních reakcí včetně Stevens-Johnsonova

syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), některé s fatálními následky (viz bod 4.8).

Pacienti musí být informováni o kožních známkách a příznacích a pečlivě sledováni s ohledem na

kožní reakce. Pacient musí být poučen, že pokud se objeví příznaky SJS nebo TEN (například

progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo slizniční léze) musí neprodleně konzultovat lékaře.

Pokud není stanovena jiná etiologie příznaků, je třeba léčbu isoniazidem trvale ukončit.

Během antituberkulózní terapie byly pozorovány závažné, systémové hypersenzitivní reakce, včetně

fatálních případů, je syndrom lékové reakce s výskytem eozinofilie a systémových příznaků (DRESS)

(viz bod 4.8).

Je nutné si uvědomovat, že časné projevy hypersenzitivity, jako jsou horečka, lymfadonopatie nebo

biologické abnormality (včetně eozinofilie, abnormality jaterních funkcí), se mohou objevit i přesto,

že není patrný výskyt vyrážky. Pacient musí být poučen, že pokud se vyskytne takový příznak, musí

neprodleně informovat lékaře.

Pokud není stanovena jiná etiologie příznaků, je třeba léčbu přípravkem Nidrazid ukončit.

Po dobu léčby přípravkem Nidrazid není vhodné pít alkoholické nápoje.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při léčbě vyššími dávkami přípravku Nidrazid může dojít k nedostatku pyridoxinu (vitaminu B

v organismu, a tím ke zvýšenému výskytu některých nežádoucích účinků, proto doporučujeme

současné užívání pyridoxinu. Pyridoxin snižuje toxicitu přípravku Nidrazid.

Toxicitu isoniazidu zvyšuje alkohol.

Isoniazid inhibuje metabolismus léků v játrech, a tím zvyšuje účinek a toxicitu např. antiepileptik

(fenytoin, primidon, karbamazepin, ethosuximid), perorálních antikoagulancií, některých

benzodiazepinových derivátů. Doporučujeme upravit dávku těchto souběžně podávaných léků.

Rifampicin v kombinaci s isoniazidem zvyšuje incidenci hepatotoxicity (rifampicin jako silný induktor

jaterních enzymů ovlivňuje metabolismus isoniazidu).

Současné podání cykloserinu a disulfiramu zvyšuje výskyt nežádoucích účinků ze strany CNS.

Současné podávání dalších antituberkulotik omezuje vznik rezistence mykobakterií na léčbu.

Vstřebávání isoniazidu je sníženo antacidy s obsahem hliníku, proto doporučujeme podání isoniazidu

1 hodinu před požitím těchto antacid.

Silné induktory jaterních enzymů (např. barbituráty) mohou zvýšit rychlost odbourávání isoniazidu,

a tím snižovat jeho plazmatické hladiny. Proto se jejich podávání během léčby isoniazidem

nedoporučuje.

Isoniazid může snížit sérovou hladinu ketokonazolu.

Delší předoperační podávání isoniazidu může prodloužit dobu účinku alfentanilu inhibicí jaterních

enzymů.

Zkřížená rezistence mezi isoniazidem a dalšími antituberkulotiky (rifampicin, ethambutol) neexistuje.

Pacienti užívající isoniazid se mají vyvarovat potravinám s obsahem tyraminu a histaminu (sýry, ryby,

červené víno).

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Při příznivém poměru prospěchu a rizika je možné podávat přípravek Nidrazid i v těhotenství,

doporučuje se však současné užívání pyridoxinu.

Kojení

Přípravek Nidrazid proniká do mateřského mléka, jeho koncentrace v mléku je však nízká. Podávání

isoniazidu není důvodem k přerušení kojení, kojenci by však měli být monitorováni kvůli možným

příznakům toxicity isoniazidu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při doporučeném dávkování přípravku Nidrazid nedochází k ovlivnění pozornosti, při předávkování

však může dojít k nepozornosti způsobené bolestí hlavy a závratěmi.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji bývá postižena nervová soustava a jaterní funkce. Výskyt a závažnost účinků jsou závislé

na velikosti podané dávky a je častější u nemocných v celkově špatném stavu (např. při podvýživě),

s poruchou látkové přeměny (např. u diabetu mellitu), při hypertyreóze, selhávání ledvin apod.

Vyšší incidence nežádoucích účinků bývá u „pomalých acetylátorů“.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky isoniazidu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10);

méně časté (

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického

systému

velmi vzácné

Agranulocytóza

Hemolytická anemie

Sideroblastická anemie

Aplastická anemie

Trombocytopenie

MedDRA třídy orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Eozinofilie

Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné

Lupus-like syndrom (vaskulitida)

Poruchy metabolismu a výživy

časté

Deficit pyridoxinu

vzácné

Anorexie

Pelagra

Psychiatrické poruchy

časté

Psychické poruchy

Psychóza

Poruchy nervového systému

časté

Periferní neuropatie (s paresteziemi)

Bolesti hlavy

Závratě

vzácné

Křeče

vzácné

Neuritida optického nervu

Cévní poruchy

není známo

Vaskulitida

Gastrointestinální poruchy

časté

Nauzea

Zvracení

Dyspepsie

není známo

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

méně časté

Žloutenka

Hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

Kožní alergické reakce

Kopřivka

Pruritus

Ekzémy

Exantém

Purpura

Pelagroidní projevy

Toxická epidermální nekrolýza

Syndrom DRESS (léková reakce s eozinofilií

a systémovými příznaky)

není známo

Stevens-Johnsonův syndrom (viz bod 4.5)

Poruchy reprodukčního systému a

prsu

velmi vzácné

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

méně časté

Únava

Slabost

Horečka

Vyšetření

velmi časté

Zvýšené hladiny aminotransferáz

velmi vzácné

Hyperbilirubinemie

Hyperglykemie

Metabolická acidóza

Jaterní poškození se projevuje zvýšením hladin transamináz v séru, hyperbilirubinemií, rozvojem

ikteru, vzácně až k různě závažné hepatitidy. Nejčastější příznaky jsou anorexie, nauzea, zvracení,

únava a slabost. Mírné zvýšení sérových hladin aminotransferáz se vyskytuje u 10 - 20 % pacientů

užívajících isoniazid. Nejčastěji k zvýšení dochází během 4. - 6. měsíce léčby, ale může se objevit

kdykoli během terapie. Je přechodné a dochází k úpravě bez nutnosti vysadit medikaci. Vzácně

dochází k progresivnímu jaternímu poškození s odpovídajícími symptomy, někdy až s fatálním

průběhem.

V těchto případech klinicky manifestní formy hepatitidy, provázené např. nauzeou, zvracením

a únavou, je třeba další podávání přípravku okamžitě vysadit.

Incidence hepatotoxicity stoupá s věkem. Je vzácná u pacientů mladších 20 let a stoupá na 2,3 %

u pacientů nad 50 let věku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Isoniazid snižuje hladinu pyridoxinu a následkem toho také kyseliny gama-aminomáselné, což vede ke

křečím. Ke klinickým projevům dochází během 30 minut až 3 hodin. U lehčích forem jde o nauzeu,

zvracení, kožní vyrážky, u těžších forem postižení centrálního nervového systému s křečemi, závratí

a ataxií, metabolickou acidózou a hyperglykemií.

Léčba předávkování zahrnuje výplach žaludku, podpůrnou léčbu a intravenózní podání pyridoxinu

v dávce obdobné množství požitého isoniazidu. Ke zvládnutí křečí lze podat diazepam intravenózně,

metabolická acidóza je korigována bikarbonátem sodným. U těžších případů je indikována

hemodialýza (isoniazid je rychle odstraněn jak peritoneální dialýzou, tak hemodialýzou).

Specifické antidotum není známo.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriální léčiva, ATC kód: J04AC01

Isoniazid (hydrazid kyseliny isonikotinové) působí selektivně a baktericidně na extracelulární

a intracelulární aktivně rostoucí Mycobacterium tuberculosis, u neaktivních forem působí

bakteriostaticky. Vzhledem k relativně rychlému vzniku rezistence mykobakterií se isoniazid používá

v kombinaci s ostatními antituberkulotiky (pouze při profylaktickém podání stačí samotná terapie

přípravkem Nidrazid).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se isoniazid rychle a skoro úplně vstřebává. Maximálních hladin v krvi dosahuje

za 1 - 2 hodiny po podání. Dostupnost perorálně podaného léku je 90 %. Při současném podání

potravy dochází ke snížení absorpce.

Distribuce

Proniká snadno do všech tkání a tělních tekutin, likvoru (20 % koncentrace plasmatické hladiny),

mateřského mléka, výpotků, sputa i do stolice. Snadno prochází i placentární bariérou. V krvi se

v nevelké míře váže na plasmatické bílkoviny. Distribuční objem je 0,6 - 0,75 l/kg, plasmatická

koncentrace 3 - 5 mg/l.

Biotransformace

V játrech je skoro úplně metabolizován, převážně acetylací. Tato okolnost však významně neovlivňuje

účinnost přípravku. Metabolity jsou inaktivní a jsou vylučovány do moči. Biologický poločas je

individuální, podle rychlosti acetylace 1,5 - 4 hodiny. Rychlost acetylace je geneticky podmíněná

a signifikantně neovlivňuje účinnost isoniazidu. Pomalá acetylace může vést k vyšším plasmatickým

hladinám isoniazidu a k vyššímu výskytu nežádoucích účinků.

Eliminace

Během 24 hodin je močí vyloučeno (glomerulární filtrací) 70 % perorálně podané dávky 4 - 14 %

podané dávky je vyloučeno v nezměněné podobě, zbytek se vylučuje ve formě metabolitů, malá část

přechází do střeva.

Terapeutická hladina isoniazidu v séru je 0,5 - 12 mg/l.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita LD

u potkana p. o. je 650 mg/kg, u myši i. p. 151 mg/kg, i. v. 149 mg/kg.

Isoniazid působí plicní nádory u myší, ale u člověka se jeho tumorigenita neprokázala.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Sezna

m pomocných látek

kukuřičný škrob

aluminium-palmitostearát

sodná sůl karboxymethylškrobu

želatina

mastek

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °

C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem

a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Druh obalu: lahvička z hnědého skla, plastový uzávěr z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 250 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

42/120/75-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 7. 1975

Datum posledního prodloužení registrace: 17. 2. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11. 3. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace