NICORANDIL DEXCEL PHARMA 10 MG TABLETY, POR TBL NOB 10X10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NIKORANDIL (NICORANDILUM)
Dostupné s:
Dexcel-Pharma Limited, Daventry
ATC kód:
C01DX16
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
41/ 713/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls198073/2011

PŘÍBALOVÁ INFOMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nicorandil Dexcel Pharma 10 mg tablety

Nicorandil Dexcel Pharma 20 mg tablety

Nicorandilum

Přečtětesi pozorně celoupříbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ,žesiji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravekbylpředepsán Vám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlby jí ublížit,a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co jepřípravekNicorandil tabletyak čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorandil tablety užívat

Jak se přípravek Nicorandil tablety užívá

Možnénežádoucí účinky

Jak přípravek Nicorandil tablety uchovávat

Další informace

1.CO JE PŘÍPRAVEK NICORANDIL TABLETY AK ČEMU SE POUŽÍVÁ

NázevléčivéhopřípravkujeNicorandilDexcelPharma10mgtabletyneboNicorandilDexcel

Pharma20mgtablety(dálevtétopříbalovéinformacijenNicorandiltablety).Tytotablety

obsahují léčivoulátkusnázvemnikorandil.Patří doskupinyléčivýchlátekzvaných„aktivátory

draslíkových kanálů“.

PřípravekNicorandil tablety působí tak, že zvyšujeprůtok krve v krevních žilách srdce.

Přípravek Nicorandil tablety se používák prevenci a léčbě dlouhodobé bolestina hrudi(angina).

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

NICORANDIL TABLETY UŽÍVAT

V následujících případech neužívejte přípravek Nicorandil tabletyaporaďte se s lékařem:

Jstealergický/á(hypersenzitivní)nanikorandilnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

Nicorandil tablety (viz bod 6–"Další informace").

Mezi příznaky alergické reakcepatří: vyrážka, problémy s polykáním nebo dýcháním,

otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.

Máte nízký krevní tlak (mezi příznaky patřípocit závratě, točení hlavy nebo mdloby)

Máte problém se srdcem, kdy je srdce poškozeno a není schopno dostatečně zásobovat tělo

krví

Mátesrdeční selhání(meziznámkypatřídechovánedostatečnost,oteklékotníky a nohya

pocit únavy)

Užíváteléčivépřípravkykléčběporuchyerekce(impotence),např.sildenafil,tadalafil

nebo vardenafil

Jestližesevástýkákterýkolizvýšeuvedenýchpřípadů,neužívejtetentopřípravek.Vpřípadě

jakýchkolipochybnostísepředužívánímpřípravkuNicorandiltabletyporaďteslékařemnebo

lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nicorandil tablety je zapotřebí

Týká-lise vás některý z níže uvedených případů, poraďtese před zahájením léčby tímtoléčivým

přípravkem se svýmlékařem nebo lékárníkem:

Váš lékař vám sdělil, že máte nízký objem krve nebo nízký systolický krevní tlak

Nedávno jsteprodělal/a srdeční infarkt

Máte v plicích nahromaděnou tekutinu (plicní edém)

Máte v ústech vředy

Vpřípadějakýchkolipochybností,zdasevástýkáněkterýzvýšeuvedenýchpřípadů,sepřed

užíváním přípravku Nicorandil tablety poraďte slékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujtesvého lékařenebo lékárníka o všech lécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávnédobě.Patřísemléky,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu,včetněrostlinných

léčivýchpřípravků.Důvodemjeskutečnost,žepřípravekNicorandiltabletymůžeovlivnit

působeníněkterýchjinýchléčivýchpřípravků.Atakéněkteréléčivépřípravkymohouovlivnit

působení přípravku Nicorandil tablety.

NeužívejtepřípravekNicorandiltabletyaporaďteseslékařem,zvláštěpokudužívátetyto

přípravky:

Léčivépřípravkykléčběporuchyerekce(impotence),např.sildenafil,tadalafilnebo

vardenafil

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto přípravků:

Léčivépřípravkyrozšiřujícícévy,např.hydralazin,minoxidilnebonitroprussid

(vazodilatancia)

Léčivépřípravky k léčbě vysokého krevního tlaku

Léčivé přípravky na deprese

Léčivé přípravky k léčbě zánětů (kortikosteroidy, např. prednisolon)

Užívání přípravku Nicorandil tablety sjídlem a pitím

Při léčbě přípravkem Nicorandil tablety nepožívejte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Jestližejstetěhotná,domnívátese,žejstetěhotnáneboplánujeteotěhotnět,informujtesvého

lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.

BěhemléčbypřípravkemNicorandiltabletybystenemělakojit.Malémnožstvítohotoléčivého

přípravkubytotižmohloproniknoutdomateřskéhomléka.Pokudkojítenebosechystátekojit,

poraďte se před užíváním tohoto přípravku slékařem nebo lékárníkem.

Vobdobí těhotenství nebo kojení je nutno se poradit s lékařem nebo lékárníkemohledně užívání

každého léčivého přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přiužívánítohotopřípravkumůžetepociťovatzávratě.Pokudktomudojde,neřiďteani

nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.

3.JAK SEPŘÍPRAVEK NICORANDIL TABLETYUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekNicorandiltabletypřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Léčivý přípravek se podává ústy

Tablety spolkněte celé a zapijtejevodou.Tablety nekousejte ani nežvýkejte

Máte-lidojem,žejevášléčivýpřípravekpřílišslabýnebopřílišsilný,neměňtesvévolně

své dávkování,aleporaďtesese svým lékařem

Jaké množství užívat

Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg dvakrát denně, ráno a večer.

V případě potřeby ji může váš lékař zvýšit až na 30 mg dvakrát denně.

Máte-lisklonkbolestemhlavy,lékařmůžezahájitléčbunižšídávkou,například5mg

(polovina 10mg tablety) podávanou dvakrát denně.

Použití u dětí

Přípravek Nicorandil tablety senedoporučujepro léčbu dětí.

Jestliže jste užil/a více přípravku Nicorandil tablety, než jste měl/a

Jestližejsteužil/avícetablet,nežbysteměl/a,sděltetosvémulékařineboneprodleněnavštivte

ambulantní oddělení nemocnice.

Vezměte s sebou obal od léku,aby lékař věděl, co jste užil/a.Může dojít k těmto stavům:můžete

pocítit závratě a slabost nebo se u vás mohou projevit potíže s dechem nebo dýchavičnost.

Jestliže jste zapomněl/a užítpřípravek Nicorandil tablety

Jestližejstezapomněl/aužítdávku,vezmětejiihned,jakmilesivzpomenete.Pokudsivšak

vzpomeneteažvechvíli,kdyjetéměřčasnadalšídávku,vynechejtezapomenutoudávkua

pokračujtevužívánídleběžnéhorozvrhu.Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/a

vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nicorandil tablety

UžívejtepřípravekNicorandiltabletydotédoby,dokudvámlékařnesdělí,abystejejpřestal(a)

užívat.NepřestaňteužívatpřípravekNicorandiltabletyjenproto,žesecítítelépe.Ukončíte-li

užívání přípravku, může se vaše onemocnění zhoršit nebo vrátit.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekNicorandiltabletynežádoucíúčinky,kterése

ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyskytne-lisekterýkoliznížeuvedenýchnežádoucíchúčinků,přestaňteužívatpřípravek

Nicorandil tablety a neprodleně vyhledejte lékaře nebo nemocniční ošetření:

Velmi vzácné(výskyt u méně než 1 z 10000 osob)

Červenáahrbolatákožnívyrážka,napuchláočnívíčka,obličej,rty,ústanebojazyk,

svědění, potíže s dechem či polykáním.Může se jednat o alergickou reakci (angioedém).

Zežloutnutí pokožky nebo očního bělma (může jít o známky problémů s játry).

Informujteneprodleněsvéholékaře,pokudseuvásobjevíněkterýznížeuvedených

nežádoucích účinků:

Časté(výskyt u méně než 1 z 10 osob)

Zvýšený nebo rychlýsrdeční tep

Vzácné(výskyt u méně než 1 z1000 osob)

Krev ve stolici nebo zvracení, příčinou jsou žaludeční vředy nebo vřed ve střevech

Vředy konečníku, krvácení z konečníku

Velmi vzácné(výskyt u méně než 1 z 10000 osob)

Vředy genitálního traktu

Kožní vředy, například na rukou, nohou nebo chodidlech

Vředy nosních dutin

Vředykolem vyústění (u pacientů s chirurgicky vytvořeným otvorem k odvádění zplodin z

těla, např. kolostomie nebo ileostomie)

Informujteconejdřívesvéholékaře,pokudseuvásvyskytneněkterýznížeuvedených

stavů:

Velmi časté(výskyt uvícenež 1 z 10 osob)

Bolest hlavy.Tyto projevy jsoučastější, když začínátepřípravek Nicorandil tablety poprvé

užívat.

Časté(výskyt u méně než 1 z 10 osob)

Pocit závratě nebo slabosti

Pocit nevolnosti nebo nevolnost

Zarudnutí kůže

Méně časté(výskyt u méněnež 1 ze 100osob)

Pocit točení hlavy nebo mdloby (z důvodu nízkého krevního tlaku)

Vředy v ústech

Bolest svalů

Vzácné(výskyt u méně než 1 z1000 osob)

Kožní vyrážka

Velmi vzácné(výskyt u méně než 1 z 10000 osob)

Bolestžaludku

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvskytnevzávažnémířenebopřetrváváněkolik

dnů,nebopokudsivšimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.JAK NICORANDIL TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Nicorandil tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo

na krabičce za zkratkou EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.Zeptejte se svého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření pomáhajíchránit

životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nicorandil tablety obsahuje

Léčivoulátkoujenicorandilum.Jedna10mgtableta obsahuje10mgnicorandilum.Jedna

20mg tableta obsahuje 20mgnicorandilum.

Pomocnýmilátkamijsou:cetylalkohol,mannitol, sodnásůl kroskarmelosy,povidonK30,

koloidní bezvodý oxid křemičitýanatrium-stearyl-fumarát.

Jak přípravek Nicorandil tablety vypadá

Tabletyjsoubíléažtéměřbílé,kulaté,spůlicírýhounajednéstraněavyrytýmoznačením

„10“ nebo „20“na druhé straně.

Tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

Obsah balení

Přípravek Nicorandil tablety se dodává v baleních po 10, 28,30,56 a 60 tabletách vblistrech.Na

trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

DexcelPharmaLtd., 7 SopwithWay,DraytonFields , Daventry,Northamptonshire,NN11 8PB,

Velká Británie

Tatopříbalová informace byla naposledy schválena:16.12.2011

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.2ak rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls198073/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nicorandil Dexcel Pharma 10 mg tablety

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatableta obsahuje 10 mg nicorandilum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3 LÉKOVÁ FORMA

Bíláažtéměřbílákulatátableta,spůlicírýhounajednéstraněavyrytýmoznačením„10“na

druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

NicorandilDexcelPharma10mgtabletyjsouurčenykprevenciadlouhodobéléčběchronické

stabilníanginy pectoris

4.2 Dávkováníazpůsob podání

Způsob podání:perorální.

Dospělí:Doporučenápočátečnídávkaje10mgnikorandiludvakrátdenně,ačkoliupacientů

náchylnýchkbolestemhlavylzepodávat5mgdvakrátdenně.Potébysedávkovánímělo

vzestupnětitrovatpodleklinickéodpovědi.Běžnéterapeutické dávkováníse pohybujeod10 do

20 mg nikorandiludvakrát denně, ačkoli v případě potřeby lze předepsat i 30 mg dvakrát denně.

Starší osoby:Starším osobám se doporučuje podávat nejnižší účinnou dávku.

Děti:Dávkováníu dětínebylo stanoveno a podávání nikorandiluse nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

NicorandilDexcelPharma10mgtabletyjekontraindikovánupacientůspřecitlivělostína

nikorandil nebo na kteroukoli z pomocných látek.

Nikorandil senesmípodávat v případě kardiogenního šoku,hypotenzeneboselhánílevésrdeční

komoryspojené s nízkým plnicím tlakem.

Jekontraindikovánosoučasnépodávánínikorandiluainhibitorůfosfodiesterázy5(např.

sildenafil, tadalafil, vardenafil), protože by mohlo vést kvýraznémupoklesu krevního tlaku.

4.4 Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Vsouvislostisnikorandilembylyzjištěnypřípadygastrointestinálníulcerace,kožníaslizniční

ulcerace (viz bod 4.8). Tyto stavy odolávají léčbě a většinou reagují pouze na přerušení podávání

nikorandilu.Objeví-li se ulcerace, je třeba ukončit podávání nikorandilu.

Vsouvislostisesouběžnýmpodávánímnikorandiluakortikosteroidůbylyhlášeny

gastrointestinálníperforace.Přizvažovánísouběžnéhopodáváníjinýchpřípravkůjenutnodbát

zvýšené opatrnosti.

Podávánínikorandilujenutnozvážitupacientů,unichždošlokeztrátěkrvenebokteřímají

nízkýsystolickýkrevnítlak(např.pod100mmHg),akutníplicníedémneboakutníinfarkt

myokardu s akutním selháním levé komory a nízkým plnicím tlakem.

Rovněžsedoporučujeopatrnostpřipodávánínikorandilusoučasněsjinýmiléčivýmipřípravky

snižujícími krevní tlak (viz bod 4.5).

Tabletyjsou citlivé na vlhkost; pacientům se tudíž doporučuje uchovávat tablety v blistrech až do

okamžiku jejich použití (viz bod 6.4).

Pediatrická populace

PodávánípřípravkuNicorandiltabletypediatrickýmpacientůmsenedoporučuje,protožejeho

bezpečnostaúčinnost nebyla pro tuto skupinu pacientů stanovena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vsouvislostisesouběžnýmpodávánímpřípravkunikorandiluakortikosteroidůbylyhlášeny

gastrointestinálníperforace.Přizvažovánísouběžnéhopodáváníjinýchpřípravkůjenutnodbát

zvýšené opatrnosti.

Jekontraindikovánosouběžnépodávánínikorandiluainhibitorůfosfodiesterázy5,např.

sildenafil, tadalafil, vardenafil, protože by mohlo vést k závažnému poklesu krevního tlaku.

Terapeutickédávkovánínikorandilumůžesnižovatkrevnítlakupacientůshypotenzí.Je-li

nikorandil užíván současně s antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky snižujícími krevní

tlak (např.vazodilatancia,tricyklická antidepresiva, alkohol),může se účinek snižující krevní tlak

ještě zvýšit.

4.6Fertilita, těhotenstvíakojení

Těhotenství:Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní účinek nikorandilu, nebyl

tentoléčivýpřípravekzkoumánvsouvislostistěhotenstvímučlověka;tudížlzepřípravek

Nicorandil tabletypodávat těhotným ženámpouzetehdy,jestliže předpokládanýpřínos převládá

nad možnými riziky.

Kojení:Studienazvířatechprokázaly,žesenikorandilvylučujevmalýchmnožstvíchdo

mateřskéhomléka.Neníznámo,zdasevylučujetakédolidskéhomateřskéhomléka,tudížse

přípravek Nicorandil tablety nedoporučuje kojícím matkám.

Fertilita:Studie na zvířatech neprokázaly změnu plodnosti vlivemnikorandilu.Neexistují žádné

údaje ohledně účinků na člověka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účineknikorandiluprojevujícísesníženímkrevníhotlakumůžeomezitschopnostříditnebo

obsluhovatstroje.Tentoúčineksemůžezvýšitpřisoučasnémpožíváníalkoholunebojiných

produktů snižujících krevní tlak(např.vazodilatancia, tricyklická antidepresiva) (viz bod 4.5).

Pacienti by měli být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude zjištěno, zda

nikorandil nenarušuje jejich výkonnost.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedeným definicím jepřiřazena jejich četnost:

Velmičasté(>1/10),časté(>1/100,<1/10),méněčasté(>1/1000,<1/100),vzácné(>1/10 000,

<1/1 000)a velmi vzácné(<1/10000).

Třídy orgánových systémů ČETNOST Nežádoucíúčinekléčivého

přípravku

Poruchy nervového systému Velmi časté Bolesthlavy,zvláštěběhem

několika prvních dnů léčby

Časté Závratě

Srdeční poruchy Časté Zrychlenísrdečníhotepupo

podání vyšších dávek

Cévní poruchy Časté Kožní vazodilatace se

zarudnutím

Méně časté Snížení krevního tlaku

Gastrointestinální poruchy Časté Nevolnost a zvracení

Vzácné Gastrointestinální ulcerace,

jako např. stomatitida, vředy v

ústech,najazyku,vestřevech

akonečníku.Tytovředy

mohouvpokročilémstadiu

perforovat, vytvořit píštěl

nebo absces (viz bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Jaterní poruchy, např.

hepatitida,cholestázanebo

žloutenka

Poruchy kůže a podkoží Vzácné Různé typy vyrážek, pruritus

Velmi vzácné Angioedém.Kožníamukózní

ulcerace(zvláštěperianální

ulcerace,genitálníulceracea

parastomálníulcerace)(viz

bod 4.4)

Poruchypohybovéhosystému

a pojivové tkáně Vzácné Myalgie

Celkové poruchy

a reakce v místě aplikace Časté Pocit slabosti

Doplňující informace

Kromě toho jsou ve studii IONA (Impact of Nicorandil in Angina–účinek nikorandilupři angině

pectoris),zahrnujícípouze pacientys vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod,popsányníže

uvedené případy.

Poruchykůže a podkoží

Méně časté-angioedém

Gastrointestinální poruchy

Časté–krvácení z konečníku

Méně časté–vředy v ústech

Velmi vzácné–bolestibřicha

Poruchypohybového systému a pojivové tkáně

Méně časté-myalgie

4.9 Předávkování

Příznaky

Vpřípaděakutníhopředávkováníbudepravděpodobnýmpříznakemperifernívazodilataces

poklesem krevního tlaku a reflexní tachykardie.

Léčba

Doporučujesesledovatfunkcesrdceaprovéstobecněpodpůrnáopatření.Nejsou-liúčinná,

doporučujesezvýšitobjemcirkulujícíplazmypřidánímtekutin.Vpřípaděohroženíživotaje

nutnozvážitpodánívazopresorickýchléků.Světšímpředávkovánímučlověkanejsoužádné

zkušenosti,ačkoliLD50upsůsepohybujevrozmezí62,5až125mg/kgauhlodavcůřádově

1200 mg/kg.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Jiná vazodilatancia používaná u onemocnění srdce,

ATCkód:C01DX16

Nikorandil má dvojí režim účinku vedoucího k uvolnění vaskulárního hladkého svalstva. Účinek

otevření draselných kanálů způsobujearteriální vazodilataci, tudíž se snižuje dotížení (afterload),

přičemžnitrátovásložkapodporuježilníuvolněníasníženívpředtížení(preload).Nikorandil

působípřímonakoronárnítepny,anižbyvyvolávaltzv.SSS(subklaviálnístealsyndrom).

Celkový účinekzvyšujekrevní tok dopoststenotickýchoblastí a rovnoměrné zásobení kyslíkem

vmyokardu.

Upacientů trpících anginou pectoris, kteří podstoupililéčbunikorandilemve studii IONA, došlo

ke snížení komplikacívsouvislosti skardiovaskulárními poruchami.

Tatostudiebylarandomizovaná,dvojitězaslepená,kontrolovanáplacebem,zaměřenána

kardiovaskulárníchorobysezařazením5126pacientů,jejímcílembylozjistit,zdanikorandil

můžesnížitvýskytkoronárníchpříhodumužůiženschronickoustabilníanginou,sběžnou

antianginózníléčbouavysokýmrizikemkardiovaskulárníchpříhod,kteréjevymezenotěmito

stavy:

1)prodělanýinfarktmyokardunebo2)aortokoronárníbypassnebo3)onemocněníkoronárních

arterií,kterébylypotvrzenyangiografiínebopozitivnímtestemfyzickézátěževpředchozích

dvouletechspolečněsjednímztěchtostavů:leváventrikulárníhypertrofienaEKG,levá

ventrikulární ejekční frakce 45% nebo rozměr na konci diastoly > 55 mm, věk 65, diabetes (typ 1

nebo 2),hypertenze,perifernívaskulární onemocněnínebo cerebrovaskulární choroba.Zestudie

bylivyloučenipacienti,jimžbylapodávánasulfonylmočovina,protožetitopacientibyzřejmě

nemělizestudiežádný přínos;(látkynabázisulfonylmočovinymajíschopnostuzavřítdraselné

kanályatudížzmařitněkteréúčinkynikorandilu).Pokračovánístudiekprovedeníanalýzy

cílových ukazatelůtrvalo 12 až36 měsíců s průměrem 1,6 let.

Primárním cílem byl kombinovanýcílový ukazatelsloženýz úmrtí na koronární srdeční choroby

(CHD),znefatálníhoinfarktumyokarduneboneplánovanéhopřijetídonemocniceskardiální

bolestínahrudi.Kvýskytutěchtopříhoddošlou13,1%pacientůléčenýchnikorandilemv

porovnánís15,5 %pacienty,jimžbylopodávánoplacebo(poměrrizik0,83, p =0,014). Poměr

akutníhokoronárníhosyndromu(úmrtínaCHD,nefatálníIMnebonestabilníanginapectoris),

cožbylposthoccílovýukazatel,dosáhl6,1%upacientůléčenýchnikorandilemvporovnání

s7,6%upacientů,jimžbylopodávánoplacebo(poměrrizik0,79,p=0,028).Výskytvšech

kardiovaskulárníchpříhodbylvýznamněnižšíveskupině,jížbylpodávánnikorandiloproti

skupině,jížbylopodávánoplacebo,tj.14,7%oproti17,0%(poměrrizik0,86p=0,027).

Platnosttěchtozjištěníbylapotvrzenadalšíanalýzouprimárníhocílezapoužitívšechpříčin,

spíšenežkardiovaskulárnímortality(nikorandil14,9 %vporovnánísplacebem17,3%,poměr

rizik0,85,p=0,021).NedošlozdeksamotnémuvýznamnějšímusníženíúmrtínaCHDanike

sníženívýskytunefatálníhoinfarktumyokardu.Studienebylavýslovněvedenakžádnému

statisticky významnému snížení výskytu ucílových ukazatelůjakýchkoli jednotlivých složek, ani

taková snížení nezjistila.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Nikorandil se dobře vstřebává bez jakéhokoli efektu prvního průchodu. Maximálních koncentrací

vplazmě je dosaženo za 30 až 60 minut a tyto koncentrace mají přímou souvislost sdávkováním.

Metabolismus probíhá hlavně denitrací molekuly dometabolickédráhy nikotinamidu améněnež

20%podanédávkysevyloučímočí.Hlavnífázevylučovánímápoločasrozpadupřibližně2

hodiny. Nikorandil se pouze nepatrně váže naplazmatické proteiny.

Nebylyzjištěnyžádnéklinickyrelevantnízměnyfarmakokinetickéhoprofiluaniustarších

pacientů, ani u pacientů s jaterní chorobou nebo chronickým selháním ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinickéúdajezískanénazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,toxicity

poopakovanémpodávání,genotoxicity,hodnoceníkancerogenníhopotenciáluareprodukční

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Účinkyvneklinickýchstudiích(zvýšenápreimplantačníztráta,fetálnímortalitaaperinatální

mortalita)avestudiíchtoxicitypoopakovanémpodávání(poškozenívarlatapohybového

systémuupotkanůa kardiovaskulárníúčinkyupsů)bylypozoroványpoexpozicíchdostatečně

převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

mannitol

cetylalkohol

sodná sůl kroskarmelosy

povidonK30

natrium-stearyl-fumarát

koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PřípravekNicorandilDexcelPharma10mgtabletyjezabalendoALU/ALUblistrůsvrstvou

obsahující vysoušedlo.

Blistryjsoubalenydokrabičekpo10,28,30,56a60tabletách.Natrhunemusíbýtvšechny

velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci

Všechen nepoužitýpřípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dexcel Pharma Ltd.

7 Sopwith Way,

Drayton Fields

Daventry,

Northamptonshire NN11 8PB,

Velká Británie

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Nicorandil Dexcel Pharma 10 mg tablet :41/713/11-C

9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.11.2011

10 DATUM REVIZE TEXTU

16.12.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace