Nextmune Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ptačí infekční burzitidě drůbeže virus vakcíny (nemoc Gumboro)
Dostupné s:
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd.
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Avian infectious bursal disease virus vaccine (Gumboro disease) (virus bursitidis infectiosae avium)
Léková forma:
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908632 - 1 x 2000 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/050/20-C
Datum autorizace:
2020-06-26

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Nextmune koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd.

Szállás u. 5

1107 Budapešť

Maďarsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest

Szállás u 5.

Maďarsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nextmune koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (0,05 ml pro podání in-ovo nebo 0,2 ml pro subkutánní podání) obsahuje:

Léčivá látka:

Živý atenuovaný virus IBD, sérotyp 1, kmen G-61 (Winterfield 2512)

0.7 – 2.7 log10 CID

Pomocné látky:

BDA (protilátky proti infekční burzitidě)

1.5 – 2.04 log10 AB unit**

* 50% infekční dávka pro kuřata

** jednotka protilátek

Vakcína - koncentrát: červeno-nahnědlá zmrazená suspenze.

Rozpouštědlo: čirá, oranžová až červená tekutina.

INDIKACE

K aktivní imunizaci 18denních brojlerových embryonovaných vajec nebo jednodenních brojlerových

kuřat s cílem snížení klinických příznaků, vylučování viru a akutních lézí burzy Fabricius

způsobených infekcí velmi virulentním virem infekční burzitidy (IBD).

V laboratorních studiích bylo pozorováno, že aplikace vakcíny Nextmune může snižovat úbytek

hmotnosti po infekci vyvolané velmi virulentním virem IBD, jak bylo pozorováno 10 dní po infekci.

Nástup imunity: od 21 dnů věku v závislosti na počáteční hladině MDA

Imunizace je ovlivněna přirozeným poklesem mateřských protilátek (MDA), což nastane,

když MDA dosáhnou relativně nízké hladiny.

Laboratorní a čelenžní testy byly provedeny u ptáků s titry MDA 2500-7900 jednotek ELISA.

U vakcinovaných kuřat bylo v klinických hodnoceních pozorováno uvolňování vakcinačního viru

(začátek působení vakcinačního viru) mezi 14-35 dny.

Trvání imunity: do 7 týdnů věku

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u embryonovaných vajec nebo kuřat z nevakcinovaných rodičovských hejn

nebo bez MDA proti IBDV.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U vakcinovaných kuřat je velmi častá mírná až středně těžká deplece lymfocytů, která je největší

přibližně 7 dní po začátku působení vakcíny. Po 7 dnech se tato deplece snižuje a následuje

repopulace lymfocytů a regenerace burzy Fabricius.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího (brojleři).

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcína se může podávat in ovo nebo subkutánně.

Používejte sterilní přístroje a zařízení pro rekonstituci a na podání vakcíny.

Určete velikost dávky vakcíny a sterilního rozpouštědla podle níže uvedených tabulek.

In ovo

podání

Jedna samostatná dávka 0,05 ml se injekčně aplikuje do každého 18denního embryonovaného

brojlerového vejce za použití zařízení in-ovo. Vakcína se podává do amnionového vaku.

Návrh ředění pro in ovo podání:

Počet ampulí vakcíny

Rozpouštědlo

Objem jedné dávky

4 x 2000 dávek

400 ml

0.05 ml

2 x 4000 dávek

400 ml

0.05 ml

4 x 4000 dávek

800 ml

0.05 ml

1 x 8000 dávek

400 ml

0.05 ml

2 x 8000 dávek

800 ml

0.05 ml

2 x 8000 + 1 x 4000 dávek

1000 ml

0.05 ml

3 x 8000 dávek

1200 ml

0.05 ml

4 x 8000 dávek

1600 ml

0.05 ml

Subkutánní podání:

Jedna samostatná dávka 0,2 ml na kuře se aplikuje ve stáří jednoho dne. Může se použít automatická

stříkačka. Vakcína se podává pod kůži krku.

Návrh ředění pro subkutánní podání:

Počet ampulí vakcíny

Rozpouštědlo

Objem jedné dávky

1 x 2000 dávek

400 ml

0.2 ml

2 x 2000 dávek

800 ml

0.2 ml

1 x 4000 dávek

800 ml

0.2 ml

3 x 2000 dávek

1200 ml

0.2 ml

1 x 8000 dávek

1600 ml

0.2 ml

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Příprava injekční suspenze:

1. Po výpočtu správné dávky ampulí vakcíny a odpovídajícího množství rozpouštědla (Cevac Solvent

Poultry), odeberte rychle přesný počet potřebných ampulí ze zásobníku s tekutým dusíkem.

2. Natáhněte 2-5 ml rozpouštědla do 5-10 ml stříkačky. Používejte jehly tloušťky nejméně 18.

3. Obsah ampulí se za pomoci jemného míchání rychle rozmrazí ve vodě při teplotě 27 - 39 ° C.

4. Když jsou ampule zcela rozmražené, otevřete je a držte je ve vzdálenosti délky paže od těla,

aby se zabránilo jakémukoli riziku poranění v případě rozbití ampule.

5. Po otevření ampule z ní pomalu odeberte obsah do sterilní stříkačky, do které jste již před tím

natáhli 2-5 ml rozpouštědla.

6. Přeneste suspenzi do vaku s rozpouštědlem. Vakcína připravena popsaným způsobem se jemným

třepáním míchá.

7. Odeberte část vakcíny do stříkačky a použijte ji k výplachu ampulky.

Potom odeberte tekutinu, kterou byla ampulka vypláchnutá, a přeneste ji opatrně do vaku

s rozpouštědlem. Opakujte jednou nebo dvakrát.

8. Vakcína připravená jak je uvedeno, se jemně míchá a tak je připravena k podání.

Opakujte postup popsaný v bodech 2 až 7 pro příslušný počet ampulek, které mají být rozmraženy.

Rekonstituovaná vakcína je čirá až opalescentní, oranžová až červená suspenze. Mohou být přítomny

nerozpustné částice.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Vakcína-koncentrát:

Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196 °C).

V zásobnících s tekutým dusíkem se musí pravidelně kontrolovat jeho hladina a tekutý dusík se musí

dle potřeby doplňovat.

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě

po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinujte pouze zdravá kuřata.

Vakcinujte pouze kuřata pozitivní na MDA, u nichž je průměrná hladina MDA v den 0 alespoň

3200 jednotek ELISA.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 21 dní po začátku působení

vakcinačního viru. V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních a nevakcinovaných

kuřat s vakcinovanými kuřaty.

Aby se zabránilo zšíření vakcinačního kmene na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušná

veterinární a zootechnická opatření.

Vakcinaci všech ptáků v hejnu je nutno provádět najednou.

Tento produkt by měl být použit pouze po prokázání, že velmi virulentní kmeny IBDV jsou v oblasti

vakcinace epidemiologicky významné.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Se zásobníky tekutého dusíku a s ampulemi s vakcínou smí manipulovat pouze řádně vyškolený

personál.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranných rukavic, brýlí a vysokých bot, a to při odebrání přípravku z tekutého

dusíku, v průběhu rozmrazování ampule a jejího otevírání.

Zamražené skleněné ampule mohou při náhlých změnách teploty explodovat. Uchovávejte

a používejte tekutý dusík pouze v suchých a dobře větraných prostorách. Vdechování tekutého dusíku

je nebezpečné.

Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými ptáky, by měly dodržovat obecné zásady hygieny

a být zvláště obezřetné při manipulaci s odpadem od nedávno vakcinovaných kuřat.

Snáška:

Neuplatňuje se.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání 10násobné dávky vakcíny nebyly u kuřat s MDA proti IBDV pozorovány žádné jiné

nežádoucí účinky kromě výše uvedených.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla (Cevac Solvent Poultry)

dodaného pro použití s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2021

DALŠÍ INFORMACE

Registrační číslo: 97/050/20-C

Jedna skleněná ampule typu I o objemu 2 ml obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek nebo

jedna skleněná ampule typu I o objemu 5 ml obsahující 2 000, 4 000 nebo 8 000 dávek.

Ampule jsou umístěny v držáku se štítkem označujícím počet dávek vakcíny.

Držáky s ampulemi se uchovávají v zásobníku s tekutým dusíkem.

Rozpouštědlo:

Plastový vak z polyvinylchloridu s obsahem 400 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml nebo 1600 ml

rozpouštědla, balený jednotlivě v přebalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata – veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nextmune koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (0,05 ml pro podání in-ovo nebo 0,2 ml pro subkutánní podání) obsahuje:

Léčivá látka:

Živý atenuovaný virus IBD, sérotyp 1, kmen G-61 (Winterfield 2512)

0.7 – 2.7 log10 CID

Pomocné látky:

BDA (protilátky proti infekční burzitidě)

1.5 – 2.04 log10 AB unit**

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

* 50% infekční dávka pro kuřata

** jednotka protilátek

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Vakcína - koncentrát: červeno-nahnědlá zmrazená suspenze.

Rozpouštědlo: čirá, oranžová až červená tekutina.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího (brojleři).

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci 18denních brojlerových embryonovaných vajec nebo jednodenních brojlerových

kuřat s cílem snížení klinických příznaků, vylučování viru a akutních lézí burzy Fabricius

způsobených infekcí velmi virulentním virem infekční burzitidy (IBD).

V laboratorních studiích bylo pozorováno, že aplikace vakcíny Nextmune může snižovat úbytek

hmotnosti po infekci vyvolané velmi virulentním virem IBD, jak bylo pozorováno 10 dní po infekci.

Nástup imunity: od 21 dnů věku v závislosti na počáteční hladině MDA

Imunizace je ovlivněna přirozeným poklesem mateřských protilátek (MDA), což nastane,

když MDA dosáhnou relativně nízké hladiny.

Laboratorní a čelenžní testy byly provedeny u ptáků s titry MDA 2500-7900 jednotek ELISA.

U vakcinovaných kuřat bylo v klinických hodnoceních pozorováno uvolňování vakcinačního viru

(začátek působení vakcinačního viru) mezi 14-35 dny.

Trvání imunity: do 7 týdnů věku

Kontraindikace

Nepoužívat u embryonovaných vajec nebo kuřat z nevakcinovaných rodičovských hejn

nebo bez MDA proti IBDV.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá kuřata.

Vakcinovat pouze kuřata pozitivní na MDA, u nichž je průměrná hladina MDA v den 0 alespoň

3200 jednotek ELISA.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 21 dní po začátku působení

vakcinačního viru. V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních a nevakcinovaných

kuřat s vakcinovanými kuřaty.

Aby se zabránilo šíření vakcinačního kmene na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušná

veterinární a zootechnická opatření.

Vakcinaci všech ptáků v hejnu je nutno provádět najednou.

Tento produkt by měl být použit pouze po prokázání, že velmi virulentní kmeny IBDV jsou v oblasti

vakcinace epidemiologicky významné.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Se zásobníky tekutého dusíku a s ampulemi s vakcínou smí manipulovat pouze řádně vyškolený

personál.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranných rukavic, brýlí a vysokých bot, a to při odebrání přípravku z tekutého dusíku,

v průběhu rozmrazování ampule a jejího otevírání.

Zamražené skleněné ampule mohou při náhlých změnách teploty explodovat. Uchovávejte a

používejte tekutý dusík pouze v suchých a dobře větraných prostorách. Vdechování tekutého dusíku je

nebezpečné.

Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými ptáky, by měly dodržovat obecné zásady hygieny

a být zvláště obezřetné při manipulaci s odpadem od nedávno vakcinovaných kuřat.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U vakcinovaných kuřat je velmi častá mírná až středně těžká deplece lymfocytů, která je největší

přibližně 7 dní po začátku působení vakcíny. Po 7 dnech se tato deplece snižuje a následuje repopulace

lymfocytů a regenerace burzy Fabricius.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Podávané množství a způsob podání

Vakcína se může podávat in ovo nebo subkutánně.

Používejte sterilní přístroje a zařízení pro rekonstituci a na podání vakcíny.

Určete velikost dávky vakcíny a sterilního rozpouštědla podle níže uvedených tabulek.

podání

Jedna samostatná dávka 0,05 ml se injekčně aplikuje do každého 18denního embryonovaného

brojlerového vejce za použití zařízení in-ovo. Vakcína se podává do amnionového vaku.

Návrh ředění pro in ovo podání:

Počet ampulí vakcíny

Rozpouštědlo

Objem jedné dávky

4 x 2000 dávek

400 ml

0.05 ml

2 x 4000 dávek

400 ml

0.05 ml

4 x 4000 dávek

800 ml

0.05 ml

1 x 8000 dávek

400 ml

0.05 ml

2 x 8000 dávek

800 ml

0.05 ml

2 x 8000 + 1x 4000 dávek

1000 ml

0.05 ml

3 x 8000 dávek

1200 ml

0.05 ml

4 x 8000 dávek

1600 ml

0.05 ml

Subkutánní podání:

Jedna samostatná dávka 0,2 ml na kuře se aplikuje ve stáří jednoho dne. Může se použít automatická

stříkačka. Vakcína se podává pod kůži krku.

Návrh ředění pro subkutánní podání:

Počet ampulí vakcíny

Rozpouštědlo

Objem jedné dávky

1 x 2000 dávek

400 ml

0.2 ml

2 x 2000 dávek

800 ml

0.2 ml

1 x 4000 dávek

800 ml

0.2 ml

3 x 2000 dávek

1200 ml

0.2 ml

1 x 8000 dávek

1600 ml

0.2 ml

Příprava injekční suspenze

1. Po výpočtu správné dávky ampulí vakcíny a odpovídajícího množství rozpouštědla (Cevac Solvent

Poultry), odeberte rychle přesný počet potřebných ampulí ze zásobníku s tekutým dusíkem.

2. Natáhněte 2-5 ml rozpouštědla do 5-10 ml stříkačky. Používejte jehly tloušťky nejméně 18.

3. Obsah ampulí se za pomoci jemného míchání rychle rozmrazí ve vodě při teplotě

27 - 39°C.

4. Když jsou ampule zcela rozmražené, otevřete je a držte je ve vzdálenosti délky paže od těla, aby se

zabránilo jakémukoli riziku poranění v případě rozbití ampule.

5. Po otevření ampule z ní pomalu odeberte obsah do sterilní stříkačky, do které jste již před tím

natáhli 2-5 ml rozpouštědla.

6. Přeneste suspenzi do vaku s rozpouštědlem. Vakcína připravena popsaným způsobem se jemným

třepáním míchá.

7. Odeberte část vakcíny do stříkačky a použijte ji k výplachu ampulky.

Potom odeberte tekutinu, kterou byla ampulka vypláchnutá, a přeneste ji opatrně do vaku

s rozpouštědlem. Opakujte jednou nebo dvakrát.

8. Vakcína připravená jak je uvedeno, se jemně míchá a tak je připravena k podání.

Opakujte postup popsaný v bodech 2 až 7 pro příslušný počet ampulek, které mají být rozmraženy.

Rekonstituovaná vakcína je čirá až opalescentní, oranžová až červená suspenze. Mohou být přítomny

nerozpustné částice.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 10násobné dávky vakcíny nebyly u kuřat s MDA proti IBDV pozorovány žádné jiné

nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologikum pro ptáky / domácí ptáci / živá virová vakcína / virus

infekční burzitidy (choroba Gumboro).

ATCvet kód: QI01AD09.

Živá virová vakcína v imunitním komplexu.

Stimulace aktivní imunity proti virům infekční burzitidy.

Vakcína obsahuje živý kmen viru IBD intermediate plus vázaný na specifické imunoglobuliny. Tyto

dvě složky tvoří komplex, který se podává při vakcinaci.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Vakcína-koncentrát:

BDA (protilátky proti infekční burzitidě)

Sacharosa

Voda pro injekci

Rozpouštědlo:

Sacharosa

Hydrolyzovaný kasein

Sorbitol

Hydrogenfosforečnan draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Fenolsulfonftalein

Voda pro injekci

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla (Cevac Solvent Poultry)

dodaného pro použití s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny, při teplotě nižší než 25 °C.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Vakcína-koncentrát:

Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196 °C).

V zásobnících s tekutým dusíkem se musí pravidelně kontrolovat jeho hladina a tekutý dusík se musí

dle potřeby doplňovat.

Rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína-koncentrát:

Jedna skleněná ampule typu I o objemu 2 ml obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek nebo

jedna skleněná ampule typu I o objemu 5 ml obsahující 2 000, 4 000 nebo 8 000 dávek.

Ampule jsou umístěny v držáku se štítkem označujícím počet dávek vakcíny.

Držáky s ampulemi se uchovávají v zásobníku s tekutým dusíkem.

Rozpouštědlo:

Plastový vak z polyvinylchloridu s obsahem 400 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml nebo 1600 ml

rozpouštědla, balený jednotlivě v přebalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd.

Szállás u. 5

1107 Budapešť

Maďarsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/050/20-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 6. 2020

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2021

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE

Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace