Neupro

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
rotigotin
Dostupné s:
UCB Pharma S.A.
ATC kód:
N04BC09
INN (Mezinárodní Name):
rotigotine
Terapeutické skupiny:
Antiparkinsonické léky
Terapeutické oblasti:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Terapeutické indikace:
Parkinsonova nemoc: Neupro je indikován k léčbě známek a příznaků začínajících idiopatické Parkinsonovy choroby jako monoterapie, (i. bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu nemoci prostřednictvím pozdní fáze když účinek levodopy nosí off nebo nekonzistentní a výkyvy terapeutického účinku dochází (konec kolísání dávky nebo "on-off"). Neklidných nohou syndrom: Neupro je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického neklidných nohou syndrom u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 31
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000626
Datum autorizace:
2006-02-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/000626

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 10-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 12-03-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 10-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 10-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 10-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 10-12-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast

Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast

Rotigotinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Neupro a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat

Jak se Neupro používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Neupro uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Neupro a k čemu se používá

Co je Neupro

Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin.

Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se

v mozku, která slouží k přenášení nervových vzruchů a hraje důležitou roli při pohybech.

K čemu se Neupro používá

Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků:

syndromu neklidných nohou (RLS) - může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou

nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo

ospalosti během dne. Tyto příznaky jsou při léčbě Neuprem buď zmírněny, nebo je jejich trvání

zkráceno.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat

Nepoužívejte Neupro, jestliže:

jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (MRI) (diagnostické zobrazení vnitřních orgánů a

tkání těla za použití magnetické energie namísto energie rentgenového záření)

jste objednán(a) na kardioverzi (specifická léčba abnormálního srdečního rytmu).

Náplast Neupra obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření

magnetickou rezonancí (MRI) nebo kardioverze, aby se zabránilo popálení kůže. Poté si nalepte novou

náplast.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, Neupro nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

nejdříve s lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Protože:

při používání Neupra je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby.

Neupro může Váš krevní tlak ovlivnit.

během používání Neupra jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Pokud zjistíte, že máte

nějaký problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Pokud se Vám

během léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.

mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí – viz „Kožní reakce po nalepení

náplasti“ v bodě 4.

pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete - viz „Řízení dopravních

prostředků a obsluha strojů“ v bodě 2.

příznaky syndromu neklidných nohou se mohou objevit dříve než obvykle, mohou být

výraznější a postihovat i další končetiny. Jestliže zpozorujete takové příznaky buď před nebo po

zahájení léčby Neuprem, vyhledejte svého lékaře, protože může být nutné upravit léčbu.

Dávky léků používaných k léčbě syndromu neklidných nohou se mají snižovat postupně a postupně je

třeba tyto léky i vysazovat. Informujte svého lékaře, jestliže po ukončení léčby přípravkem Neupro nebo

snížení jeho dávky budete mít příznaky jako je deprese, úzkost, únava, pocení nebo bolest.

Může se vyskytnout ztráta vědomí

Neupro může vyvolat ztrátu vědomí.To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při

zvýšení dávky. Pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závratě, informujte svého lékaře.

Změny chování a abnormální myšlení

Neupro může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte). Je

prospěšné upozornit členy Vaší rodiny nebo osobu, která se o Vás stará, že užíváte tento lék, a požádat

je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoba, která se

o Vás stará, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti.

Informujte svého lékaře, jestliže si Vy nebo Vaše rodina/osoba, která o Vás pečuje, všimnete, že užíváte

nadměrné množství léku, nebo že se u vás začíná rozvíjet bažení po velkých dávkách přípravku Neupro

nebo jiných léků používaných k léčbě syndromu neklidných nohou.

Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení“ v bodě 4.

Děti a dospívající

Nepoužívejte tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost

u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Neupro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.

Neužívejte následující léky během léčby Neuprem - protože mohou snížit jeho účinek:

antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních poruch

metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení.

Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte:

léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese.

léky, které snižují krevní tlak. Neupro může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může

být zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku.

Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Neupro.

Neupro s jídlem, pitím a alkoholem

Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání

v těle. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Neuprem alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nepoužívejte Neupro, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě

nejsou známy.

Během léčby Neuprem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak

ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neupro může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud

se toto stane, neřiďte. Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili

tak dopravní nehodu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast

Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast

Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 5 cm

obsahuje rotigotinum

2,25 mg.

Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast

Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 15 cm

obsahuje

rotigotinum 6,75 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Transdermální náplast.

Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev.

Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast

Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 1 mg/24 h“.

Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast

Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 3 mg/24 h“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Neupro je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu

neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.

Jednotlivá denní dávka má začínat na 1 mg/24 h. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je

možné dávku týdně navyšovat o 1 mg/24 hod až do maximální dávky 3 mg/24 h. Potřeba pokračování

léčby se má přehodnotit každých 6 měsíců.

Neupro se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast

zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.

Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro

zbytek dne aplikovat novou náplast.

Vysazení léčby

Neupro se má vysazovat postupně. Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den,

dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra (viz bod 4.4). Při tomto postupu nebyl zatím pozorován tzv.

rebound fenomén (zhoršení původních příznaků po ukončení léčby).

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater

Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Opatrnost se

doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance

rotigotinu. Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů. V případě zhoršování jaterní poruchy může

být nutné snížení dávky.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů

vyžadujících dialýzu. Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit také v případě akutního

zhoršení funkce ledvin (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny. V současnosti dostupné

údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování

rotigotinu u dětí.

Způsob podání

Neupro je určeno k transdermálnímu podání.

Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene

nebo nadloktí. Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů. Neupro se

nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4.4).

Použití a manipulace

Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření. Jedna polovina

snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži. Poté se náplast přeloží zpět

a odstraní se druhá část snímatelné fólie. Lepicí strany náplasti se nedotýkejte. Náplast se pevně přitlačí

dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.

Náplast se nesmí stříhat na kusy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Magnetická rezonance nebo kardioverze

Krycí vrstva Neupra obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Neupro se musí odstranit, pokud

má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi.

Ortostatická hypotenze

O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což

vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby

rotigotinem, ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem.

Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické

hypotenze spojené s dopaminergní terapií.

Synkopa

V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četností výskytu podobnou jako

u pacientů léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním

byli vyloučeni z těchto studií, je nutné tázát se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním

na příznaky synkopy a presynkopy.

Náhlý nástup spánku a somnolence

Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny případy

náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli

výstražných projevů. Lékaři předepisující Neupro by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost

pacientů, protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo

dotázáni. Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.

Impulzivní poruchy a jiné související poruchy

Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch a

souvisejících poruch včetně dopaminového dysregulačního syndromu. Pacienti a jejich ošetřovatelé by

měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu se mohou rozvinout

symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality,

nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. U některých pacientů byl

pozorován dopaminový dysregulační syndrom při léčbě rotigotinem. Pokud se tyto příznaky objeví,

mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Neuroleptický maligní syndrom

Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní

syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2).

Syndrom z vysazení agonisty dopaminových receptorů

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/102166/2013

EMEA/H/C/000626

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Neupro

rotigotinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Neupro. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Neupro.

Co je Neupro?

Neupro je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži). Každá náplast během

24 hodin uvolní 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg léčivé látky rotigotinu.

K čemu se přípravek Neupro používá?

Přípravek Neupro se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:

Parkinsonova nemoc. Přípravek Neupro se užívá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci

nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci,

včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,

středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient

nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní

pocity, obvykle v noci. Přípravek Neupro se používá v případech, kdy není možné identifikovat

konkrétní příčinu poruchy.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Neupro používá?

Přípravek Neupro se aplikuje jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu. Náplast se přikládá na

suchou, čistou, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramena či nadloktí. Náplast zůstává na kůži

po dobu 24 hodin a pak je nahrazena novou náplastí aplikovanou na odlišné místo. Stejné místo nesmí

Neupro

EMA/102166/2013

Strana 2/3

být použito dříve než za dva týdny. Síla použitých náplastí při zahájení léčby závisí na typu a stadiu

léčeného onemocnění. Dávku je možné každý týden zvyšovat, dokud není dosaženo účinné dávky.

K usnadnění zahájení léčby počátečního stadia Parkinsonovy nemoci je k dispozici speciální balení

obsahující náplasti o čtyřech různých silách. Maximální dávka činí 8 mg/24 h v počátečním stadiu

Parkinsonovy nemoci a 16 mg/24 h v pokročilém stadiu této nemoci. V případě syndromu neklidných

nohou činí maximální dávka 3 mg/24 h.

Jak přípravek Neupro působí?

Léčivá látka v přípravku Neupro, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky

dopaminu. Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb

a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat

a množství dopaminu v mozku se snižuje. Pacienti poté ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své

pohyby. Přípravek Neupro zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště. Rotigotin

následně stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží kontrolovat své

pohyby a vykazují méně příznaků a projevů Parkinsonovy nemoci, jako je například strnulost či

pomalost pohybů. Mechanismus účinku rotigotinu při léčbě syndromu neklidných nohou není dosud

zcela znám. Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku,

kterou je možné zmírnit rotigotinem.

Jak byl přípravek Neupro zkoumán?

V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Neupro srovnáván s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů

v pokročilém stadiu nemoci. Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Neupro také s jinými agonisty

dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).

Studie v počátečním stadiu nemoci sledovaly počet pacientů, u kterých došlo k nejméně 20% zlepšení

příznaků (na základě standardního dotazníku sledujícího příznaky). Studie v pokročilém stadiu nemoci

měřily délku doby během dne, kterou pacienti označili jako „neschopen/neschopna fungování“ (během

ní vykazovali tolik příznaků Parkinsonovy nemoci, že nemohli vést běžný život). Po schválení přípravku

Neupro byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.

V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Neupro srovnáván

s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů. Hlavním

měřítkem účinnosti byla změna příznaků, která byla stanovena pomocí dvou standardizovaných stupnic

po šesti měsících léčby stabilní dávkou.

Jaký přínos přípravku Neupro byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Neupro byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo. Pokud jde o počáteční

stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Neupro ve

srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo. Přípravek Neupro byl méně účinný než ropinirol –

zlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol. Ve dvou později provedených studiích

menšího rozsahu bylo zjištěno, že přípravek Neupro je s ropinirolem srovnatelný.

Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Neupro bylo

dosaženo významnějšího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování“ než u

pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Neupro ve srovnání

s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo). Zkrácení zjištěné u přípravku Neupro bylo

podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 h).

Neupro

EMA/102166/2013

Strana 3/3

Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících

přípravek Neupro v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů

užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupro?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neupro při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí

(zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea

(pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění

a podráždění pokožky. U pacientů se syndromem neklidných nohou jsou nejčastějšími nežádoucími

účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) nauzea, reakce v místě aplikace náplasti,

astenické stavy (například únava, slabost a pocit nepohody) a bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neupro je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Neupro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku. Krycí vrstva přípravku Neupro obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže,

musí se náplast Neupro odstranit vždy, má-li pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické

rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).

Na základě čeho byl přípravek Neupro schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Neupro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Neupro

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neupro platné v celé Evropské unii dne

15. února 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neupro je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Neupro naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2013.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace