Neupro

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
rotigotin
Dostupné s:
UCB Pharma S.A.
ATC kód:
N04BC09
INN (Mezinárodní Name):
rotigotine
Terapeutické skupiny:
Antiparkinsonické léky
Terapeutické oblasti:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Terapeutické indikace:
Parkinsonova nemoc: Neupro je indikován k léčbě známek a příznaků začínajících idiopatické Parkinsonovy choroby jako monoterapie, (i. bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu nemoci prostřednictvím pozdní fáze když účinek levodopy nosí off nebo nekonzistentní a výkyvy terapeutického účinku dochází (konec kolísání dávky nebo "on-off"). Neklidných nohou syndrom: Neupro je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického neklidných nohou syndrom u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 30
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000626
Datum autorizace:
2006-02-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/000626

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-03-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

02-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

02-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

02-03-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast

Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast

Rotigotinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Neupro a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat

Jak se Neupro používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Neupro uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Neupro a k čemu se používá

Co je Neupro

Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin.

Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se

v mozku, která slouží k přenášení nervových vzruchů a hraje důležitou roli při pohybech.

K čemu se Neupro používá

Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků:

syndromu neklidných nohou (RLS) - může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou

nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo

ospalosti během dne. Tyto příznaky jsou při léčbě Neuprem buď zmírněny, nebo je jejich trvání

zkráceno.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat

Nepoužívejte Neupro, jestliže:

jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (MRI) (diagnostické zobrazení vnitřních orgánů a

tkání těla za použití magnetické energie namísto energie rentgenového záření)

jste objednán(a) na kardioverzi (specifická léčba abnormálního srdečního rytmu).

Náplast Neupra obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření magnetickou

rezonancí (MRI) nebo kardioverze, aby se zabránilo popálení kůže. Poté si nalepte novou náplast.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, Neupro nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

nejdříve s lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Protože:

při používání Neupra je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby.

Neupro může Váš krevní tlak ovlivnit.

během používání Neupra jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Pokud zjistíte, že máte nějaký

problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Pokud se Vám během

léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.

mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí – viz „Kožní reakce po nalepení náplasti

v bodě 4.

pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete - viz „Řízení dopravních

prostředků a obsluha strojů“ v bodě 2.

příznaky syndromu neklidných nohou se mohou objevit dříve než obvykle, mohou být výraznější

a postihovat i další končetiny. Jestliže zpozorujete takové příznaky buď před nebo po zahájení léčby

Neuprem, vyhledejte svého lékaře, protože může být nutné upravit léčbu.

Dávky léků používaných k léčbě syndromu neklidných nohou se mají snižovat postupně a postupně je

třeba tyto léky i vysazovat. Informujte svého lékaře, jestliže po ukončení léčby přípravkem Neupro nebo

snížení jeho dávky budete mít příznaky jako je deprese, úzkost, únava, pocení nebo bolest.

Může se vyskytnout ztráta vědomí

Neupro může vyvolat ztrátu vědomí.To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při

zvýšení dávky. Pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závratě, informujte svého lékaře.

Změny chování a abnormální myšlení

Neupro může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte). Je prospěšné

upozornit členy Vaší rodiny nebo osobu, která se o Vás stará, že užíváte tento lék, a požádat je, aby si

pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoba, která se o Vás stará,

mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti. Informujte

svého lékaře, jestliže si Vy nebo Vaše rodina/osoba, která o Vás pečuje, všimnete, že užíváte nadměrné

množství léku, nebo že se u vás začíná rozvíjet bažení po velkých dávkách přípravku Neupro nebo jiných

léků používaných k léčbě syndromu neklidných nohou.

Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení“ v bodě 4.

Děti a dospívající

Nepoužívejte tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost u této

věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Neupro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.

Neužívejte následující léky během léčby Neuprem - protože mohou snížit jeho účinek:

antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních poruch

metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení.

Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte:

léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese.

léky, které snižují krevní tlak. Neupro může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být

zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku.

Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Neupro.

Neupro s jídlem, pitím a alkoholem

Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání

v těle. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Neuprem alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nepoužívejte Neupro, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě

nejsou známy.

Během léčby Neuprem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak

ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neupro může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud se

toto stane, neřiďte. Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak

dopravní nehodu.

Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalý(á) – nedělejte činnosti, při kterých by

zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.

Neupro obsahuje disiřičitan sodný (E223)

Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit závažné reakce přecitlivělosti (alergické reakce) a

bronchospasmus (dechové potíže způsobené zúžením dýchacích cest).

3.

Jak se Neupro používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jakou sílu náplastí použít

Neupro je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin. Síly náplastí jsou

1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h k léčbě syndromu neklidných nohou.

Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 1 mg/24 h každý den.

Od druhého týdne lze dávku zvýšit každý týden o 1 mg, až dosáhnete pro Vás správné udržovací

dávky To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně

kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.

Důsledně dodržujte pokyny lékaře.

Maximální dávka je 3 mg denně.

Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestal(a) používat Neupro“

v bodě 3.

Jak se náplasti Neupro používají

Neupro je náplast, která se lepí na kůži.

Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranil(a) starou náplast.

Každý den nalepte novou náplast Neupro na jinou oblast kůže.

Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.

Náplasti vyměňujte přibližně ve stejnou dobu každý den.

Náplasti Neupro se nesmí stříhat na kusy.

Kam náplast nalepit

Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou

kůži v následujících oblastech (viz tmavě šedá barva na

obrázku):

rameno nebo horní část paže

břicho

bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi)

stehno nebo kyčel.

Jak se vyhnout podráždění kůže

Nalepte Neupro každý den na jinou oblast kůže, např. na

pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý

den. Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní

část těla.

Nelepte Neupro na stejné místo kůže dvakrát v průběhu

14 dnů.

Nelepte náplast na porušenou a poškozenou kůži ani na

kůži, která je červená nebo podrážděná.

Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení

náplasti“ pro získání dalších informací.

Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti

Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.

Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže,

kam budete nalepovat náplast, na nalepenou náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte

nalepenou.

Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit

nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo.

Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí.

Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou – pak náplast vyměňte ve stejný čas

jako obvykle.

Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké

lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví. To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji.

Jestliže si myslíte, že jste byl vystaven(a) přílišnému teplu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení náplast

neodlepila.

Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke

změně zabarvení kůže.

Jak se náplast používá

Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.

Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla

odstraněna.

Nalepte Neupro na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.

1.

Při otevírání sáčku uchopte

sáček do obou rukou.

2.

Rozevřete fólii.

3.

Otevřete sáček.

4.

Vyjměte náplast ze sáčku.

Lepicí strana náplasti je zakryta

průhlednou snímatelnou fólií.

Uchopte náplast do obou

rukou tak, aby byla

snímatelná fólie otočena

směrem k Vám.

6.

Ohněte náplast v polovině tak,

aby se zlom ve tvaru S ve fólii

rozevřel.

7.

Odtrhněte jednu stranu

snímatelné fólie.

Nedotýkejte se lepicí strany

náplasti svými prsty.

8.

Uchopte druhou

polovinu pevné

snímatelné fólie.

Přiložte lepicí povrch

náplasti na kůži.

Přitlačte lepicí stranu

náplasti pevně na místo.

9.

Přeložte

zpět

druhou

polovinu

náplasti a odstraňte druhou stranu

snímatelné fólie.

10.

Tlačte náplast pevně dolů

dlaní ruky.

Udržujte přitisknuté asi

30 vteřin.

To zajistí, aby se náplast

dotýkala kůže a aby se okraje

dobře přilepily.

11.

Bezprostředně po manipulaci

s náplastí si omyjte ruce

mýdlem a vodou.

Jak se odstraňuje použitá náplast

Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.

Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem. To odstraní zbytek lepidla, které

zůstalo na pokožce. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé

množství dětského oleje.

Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač. Mohou kůži podráždit.

Jestliže jste použil(a) více Neupra, než jste měl(a)

Použití vyšších dávek Neupra, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost) nebo

zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit zmatenosti,

mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.

V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Poradí Vám, co dělat.

Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit

Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, vyměňte ji ihned, jakmile si

vzpomenete. Odstraňte starou náplast a použijte novou.

Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si

vzpomenete.

V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) používat Neupro

Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit

onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující. Mezi příznaky

patří ztráta svalového pohybu (akineze), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, zrychlení srdeční

frekvence (tachykardie), zmatenost, poruchy vědomí (jako kóma).

Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka se musí snižovat postupně:

syndrom neklidných nohou – snížení o 1 mg každý druhý den.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby

Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení (nevolnost) a zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou

obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné. Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto potíže trvají delší

dobu a působí Vám starost.

Kožní reakce po nalepení náplasti

Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena - tyto reakce jsou obvykle

mírné nebo středně závažné.

Reakce obvykle zmizí během několika hodin – jakmile odstraníte náplast.

Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní nebo je-li závažná, kontaktujte svého lékaře.

Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast.

Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí způsobenou

náplastí.

K zabránění vzniku kožních reakcí musíte každý den náplast nalepit na jinou oblast kůže. Stejnou

oblast kůže můžete použít znovu nejdříve za 14 dní.

Může se vyskytnout ztráta vědomí

Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při

zvýšení dávky. Poraďte se se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati.

Změny chování a abnormální myšlení

Informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje nějaká změna chování, myšlení

nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo

zmírnit.

Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že používáte tento lék, a

požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby, které

se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají

starosti. Neupro může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání,

popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.

To může zahrnovat:

silné nutkání k nadměrnému hazardu – přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené

obavy - např. zvýšený sexuální apetit

nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání

(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Neupro může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení. Ty mohou zahrnovat:

abnormální myšlenky týkající se reality

bludy a halucinace (vidění nebo slyšení jevů, které nejsou skutečné)

zmatenost

dezorientaci

agresivní chování

stav vzrušenosti (agitovanost)

delirium.

Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je

uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit.

Alergické reakce

Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce – ty mohou zahrnovat otok

obličeje, jazyka nebo rtů.

Nežádoucí účinky, jestiže používáte Neupro k léčbě syndromu neklidných nohou

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

bolest hlavy

pocit na zvracení (nevolnost)

pocit slabosti (únavy)

podráždění kůže pod náplastí jako zarudnutí a svědění.

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

svědění

pocit podrážděnosti

alergické reakce

zvýšený zájem o sex

vysoký krevní tlak

zvracení, pálení žáhy

otoky nohou a chodidel

pocit ospalosti, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny

neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství,

opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání

(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

pocit agitovanosti (neklidu)

pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku.

Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000

agresivní chování

dezorientace.

Není známo: není známo, jak často se vyskytují

prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci.

To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného

množství Neupra

vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)

noční můry

podezřívavost

zmatenost

psychotické poruchy

klamné představy

delirium

pocit závratě

ztráta vědomí, mimovolní pohyby (dyskineze)

mimovolní svalové křeče (konvulze)

zastřené vidění

poruchy vidění jako např. vidění barev či světel

závrať (pocit točení hlavy)

pocit bušení srdce (palpitace)

poruchy srdečního rytmu

nízký krevní tlak

škytavka

zácpa, sucho v ústech

žaludeční nevolnost a bolest břicha

průjem

zčervenání, zvýšené pocení

generalizované svědění, podráždění kůže

vyrážka na větších částech těla

neschopnost dosáhnout či udržet erekci

snížení či zvýšení tělesné hmotnosti

zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí

zvýšená srdeční frekvence

zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních

svalech)

padání

rhabdomyolýza (vzácné závažné onemocnění svalů, které způsobuje bolest, citlivost a slabost svalů

a může vést k problémům s ledvinami).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích

účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast

Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast

Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 5 cm

obsahuje rotigotinum

2,25 mg.

Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast

Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 15 cm

obsahuje rotigotinum

6,75 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Transdermální náplast.

Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev.

Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast

Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 1 mg/24 h“.

Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast

Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 3 mg/24 h“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Neupro je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu

neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.

Jednotlivá denní dávka má začínat na 1 mg/24 h. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné

dávku týdně navyšovat o 1 mg/24 hod až do maximální dávky 3 mg/24 h. Potřeba pokračování léčby se

má přehodnotit každých 6 měsíců.

Neupro se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast

zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.

Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro

zbytek dne aplikovat novou náplast.

Vysazení léčby

Neupro se má vysazovat postupně. Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den,

dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra (viz bod 4.4). Při tomto postupu nebyl zatím pozorován tzv.

rebound fenomén (zhoršení původních příznaků po ukončení léčby).

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater

Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Opatrnost se

doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance

rotigotinu. Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů. V případě zhoršování jaterní poruchy může

být nutné snížení dávky.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů

vyžadujících dialýzu. Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit také v případě akutního

zhoršení funkce ledvin (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny. V současnosti dostupné

údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování

rotigotinu u dětí.

Způsob podání

Neupro je určeno k transdermálnímu podání.

Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene nebo

nadloktí. Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů. Neupro se nesmí

umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4.4).

Použití a manipulace

Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření. Jedna polovina

snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži. Poté se náplast přeloží zpět a

odstraní se druhá část snímatelné fólie. Lepicí strany náplasti se nedotýkejte. Náplast se pevně přitlačí

dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.

Náplast se nesmí stříhat na kusy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Magnetická rezonance nebo kardioverze

Krycí vrstva Neupra obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Neupro se musí odstranit, pokud má

pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi.

Ortostatická hypotenze

O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což

vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby rotigotinem,

ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem.

Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické

hypotenze spojené s dopaminergní terapií.

Synkopa

V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četností výskytu podobnou jako u pacientů

léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním byli

vyloučeni z těchto studií, je nutné tázát se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním na

příznaky synkopy a presynkopy.

Náhlý nástup spánku a somnolence

Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny případy náhlého

nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných

projevů. Lékaři předepisující Neupro by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost pacientů,

protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo dotázáni. Je

třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.

Impulzivní poruchy a jiné související poruchy

Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch a souvisejících

poruch včetně dopaminového dysregulačního syndromu. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být

upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu se mohou rozvinout symptomy

impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení

nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. U některých pacientů byl pozorován dopaminový

dysregulační syndrom při léčbě rotigotinem. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení

dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Neuroleptický maligní syndrom

Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní

syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2).

Syndrom z vysazení agonisty dopaminových receptorů

Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy svědčící o syndromu z vysazení

agonisty dopaminových receptorů (například bolest, únava, deprese, pocení a úzkost), proto se doporučuje

vysazovat léčbu postupně (viz bod 4.2).

Abnormální myšlení a chování

Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně paranoidního

myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému, dezorientace,

agresivního chování, agitovanosti a deliria.

Fibrotické komplikace

U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy

retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a

kardiální valvulopatie. Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení

vždy nedochází.

Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin,

není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou

způsobovat.

Neuroleptika

Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty

dopaminových receptorů (viz také bod 4.5).

Oftalmologické sledování

Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit

vidění.

Působení zdrojů vnějšího tepla

Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla jako např. sauna,

horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti.

Reakce v místě aplikace

V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou. Doporučuje

se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní

část). V průběhu 14 dnů by se nemělo používat stejné místo. Pokud dojde k reakcím v místě aplikace,

které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li

se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta.

Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat

působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by mohla

vést ke změnám ve zbarvení kůže.

Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a

papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Neupra, musí se Neupro vysadit.

Periferní edém

V klinických studiích byl u pacientů s RLS pozorován periferní edém.

Augmentace

Může se objevit augmentace. Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer (nebo

dokonce odpoledne), zvýšení jejich závažnosti nebo jejich rozšíření na jiné části těla. V dlouhodobých

klinických studiích s rotigotinem byla většina případů augmentace pozorována v prvním a druhém roce

léčby. Dávky vyšší než schválené rozmezí pro RLS se nemají používat, protože mohou vést k vyššímu

výskytu augmentace (viz bod 5.1).

Citlivost na siřičitany

Neupro obsahuje disiřičitan sodný; siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce zahrnující

anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože rotigotin je agonista dopaminu, předpokládá se, že antagonisté dopaminových receptorů, jako jsou

neuroleptika (např. fenothiaziny, butyrofenony, thioxanteny) nebo metoklopramid, mohou snižovat

účinnost Neupra a je třeba vyvarovat se společnému podávání. Kvůli možným aditivním účinkům je třeba

postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky

tlumící činnost CNS (centrálního nervového systému) (např. benzodiazepiny, antipsychotika,

antidepresiva) nebo alkohol v kombinaci s rotigotinem.

Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a

rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.

Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu.

Současné podávání omeprazolu (inhibitoru CYP2C19) v dávkách 40 mg/den nemělo žádný vliv na

farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků.

Současné podávání rotigotinu (3 mg/24 h) neovlivnilo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálních

kontraceptiv (0,03 mg ethinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu). Interakce s jinými formami hormonální

antikoncepce nebyly předmětem studií.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen

Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí.

Těhotenství

Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována

embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není

známé. Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.

Kojení

Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace. Studie na

potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka. Údaje

o vlivu na člověka nejsou k dispozici, proto by mělo být kojení přerušeno.

Fertilita

Informace o studiích fertility viz bod 5.3.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být

informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená

bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové

opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů

léčených Neuprem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených Neuprem a

33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.

Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení. Ty

mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje.

Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Neuprem jsou nauzea, reakce

v místě aplikace, astenické stavy a bolest hlavy.

Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a

v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících Neupro.

Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy

aplikace a vedla k přerušení léčby Neuprem pouze u 7,2 % ze všech pacientů používajících Neupro.

Přerušení léčby

Přerušení léčby bylo studováno ve 3 klinických studiích s dobou trvání až 3 roky. Procento subjektů

přerušujících léčbu v prvním roce bylo 25-38 %, v druhém roce 10 % a ve třetím roce 11 %. Má být

prováděno pravidelné hodnocení účinnosti spolu s hodnocením bezpečnosti, včetně augmentace.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů se

syndromem neklidných nohou a ze zkušeností po uvedení na trh. Podle tříd orgánových systémů jsou

nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány

takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000

až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé

skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Třídy

orgánových

systémů podle

MedDRA

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivita,

která může

zahrnovat

angiodém, edém

jazyka a rtů

Psychiatrické

poruchy

spánkové ataky/

náhlý nástup

spánku, poruchy

sexuality

(vč.

hypersexuality a

zvýšení libida),

insomnie,

porucha spánku,

abnormální sny,

impulzivní

poruchy

(vč.

patologického

hráčství,

stereotypie/

nutkavého

jednání,

záchvatovitého

přejídání/ poruch

příjmu potravy

nutkavého

nakupování

obsedantně

kompulzivní

porucha,

agitovanost

agresivní

chování/

agrese

dezorientace

dopaminový

dysregulační

syndrom

, poruchy

vnímání

(vč.

halucinace, vizuální

halucinace, sluchové

halucinace, bludů),

noční můry

paranoia, stav

zmatenosti

psychotické

poruchy

, klamné

představy

, delirium

Poruchy

nervového

systému

bolest hlavy

somnolence

závrať

, poruchy

vědomí jinde

neuvedené

(vč.

synkopy,

vazovagální

synkopy, ztráty

vědomí), dyskineze

posturální závrať

letargie

, konvulze

Poruchy oka

zastřené vidění

poruchy zraku

fotopsie

Poruchy ucha a

labyrintu

vertigo

Srdeční poruchy

palpitace

, fibrilace

síní

supraventrikulární

tachykardie

Cévní poruchy

hypertenze

ortostatická

hypotenze

hypotenze

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

škytavka

Gastrointestinální

poruchy

nauzea

zvracení,

dyspepsie

zácpa

, sucho

v ústech

, bolest

břicha

, průjem

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

pruritus

erytém

hyperhidróza

generalizovaný

pruritus

, podráždění

kůže

, kontaktní

dermatitida

generalizovaná

vyrážka

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

erektilní dysfunkce

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

reakce v místě

aplikace a instilace

(včetně erytému,

pruritu, podráždění,

vyrážky, dermatitidy,

vezikul, bolesti,

ekzému, zánětu,

otoku, ztráty barvy,

papul, exfoliace,

urtikarie a

hypersenzitivity),

astenické stavy

(včetně únavy,

astenie a malátnosti)

dráždivost,

periferní edém

Vyšetření

snížení tělesné

hmotnosti

, zvýšení

jaterních enzymů

(včetně AST, ALT,

GGT), zvýšení

tělesné hmotnosti

zvýšená tepová

frekvence

, zvýšení

kreatinfosfokinázy

(CPK)

Poranění, otravy

a procedurální

komplikace

pád

Poruchy svalové

a kosterní

rhabdomyolýza

soustavy a

pojivové tkáně

Termín vysoké úrovně obecnosti

Pozorováno v otevřených klinických studiích

Pozorováno po uvedení přípravku na trh

Pozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií

Pozorováno ve studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí

Popis vybraných nežádoucích účinků

Náhlý nástup spánku a somnolence

Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu

spánku. V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné dopravní nehodě

(viz také body 4.4 a 4.7).

Impulzivní poruchy

U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu se mohou rozvinout symptomy jako patologické

hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé

přejídání (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem

agonisty dopaminových receptorů včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací,

zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.

Léčba

Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů. V případě

podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplasti(í), protože po odstranění náplasti(í) je

vstřebávání léčivé látky zastaveno a plazmatické koncentrace rotigotinu rychle klesají. Pacient má být

pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.

Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření. Dialýza

by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován.

Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku

neuroleptického maligního syndromu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09

Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy

nemoci a syndromu neklidných nohou.

Mechanismus účinku

Předpokládá se, že prospěšný účinek rotigotinu u Parkinsonovy nemoci je vyvolán aktivací receptorů D

ve striatu mozku.

Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám. Má se za to, že rotigotin může účinkovat

zejména prostřednictvím dopaminových receptorů.

Farmakodynamické účinky

Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin

agonistou receptorů D

, který působí také na receptorech D

. U non-domapinergních

receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale žádnou

aktivitu na receptoru 5HT2B.

Klinická účinnost

Účinnost rotigotinu byla hodnocena v 5 placebem kontrolovaných studiích u více než 1400 pacientů se

syndromem neklidných nohou (RLS). Účinnost byla prokázána v kontrolovaných studiích u pacientů

léčených až 29 týdnů. Účinek přetrvával 6 měsíců.

Změny oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny podle International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI-1

(závažnost nemoci), které představovaly primární parametry. Pro oba primární cílové parametry byly

zjištěny statisticky významné rozdíly oproti placebu v dávkách 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h. Po

6 měsících udržovací léčby u pacientů se středně těžkým až těžkým RLS došlo ke zlepšení IRLS skóre

z 30,7 na 20,7 u placeba a z 30,2 na 13,8 u rotigotinu. Upravená průměrná hodnota rozdílu byla –6,5 bodu

-8,7; -4,4, p <0,0001). Poměr CGI-1 respondérů (velké zlepšení, velmi velké zlepšení) byl 43,0 %

u placeba a 67,5 % u rotigotinu (rozdíl 24,5 % CI

: 14,2 %; 34,8 %, p<0,0001).

V placebem kontrolované 7 týdnů trvající klinické studii byly hodnoceny polysomnografické parametry.

Rotigotin významně snížil index periodického pohybu končetin (periodic limb movement index, PLMI)

z 50,9 na 7,7 proti 37,4 na 32,7 u placeba (p<0,0001).

Augmentace

Na základě dvou 6měsíčních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byla pozorována

klinicky relevantní augmentace u 1,5 % pacientů léčených rotigotinem oproti 0,5 % pacientů léčených

placebem. Ve dvou otevřených navazujících studiích v následujících 12 měsících byl výskyt klinicky

relevantní augmentace 2,9 %. Žádný z těchto pacientů nepřerušil léčbu kvůli augmentaci. V 5leté otevřené

studii se augmentace vyskytla u 11,9 % pacientů léčených dávkami schválenými pro RLS (1-3 mg/24 h) a

u 5,1 % byla považována za klinicky významnou. V této studii se většina případů augmentace vyskytla

v prvním a druhém roce léčby. Navíc v této studii byla také použita vyšší dávka 4 mg/24 h, která není

schválena pro RLS, a vedla k vyšší míře augmentace.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou. Za jeden až

dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na

stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin. Plazmatické koncentrace rotigotinu

se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.

Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin. Absolutní biologická

dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.

Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den. Rozdíly

v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % (paže versus bok) až do 46 %

(rameno versus stehno). Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/102166/2013

EMEA/H/C/000626

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Neupro

rotigotinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Neupro. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Neupro.

Co je Neupro?

Neupro je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži). Každá náplast během

24 hodin uvolní 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg léčivé látky rotigotinu.

K čemu se přípravek Neupro používá?

Přípravek Neupro se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:

Parkinsonova nemoc. Přípravek Neupro se užívá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci

nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci,

včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,

středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient

nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní

pocity, obvykle v noci. Přípravek Neupro se používá v případech, kdy není možné identifikovat

konkrétní příčinu poruchy.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Neupro používá?

Přípravek Neupro se aplikuje jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu. Náplast se přikládá na

suchou, čistou, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramena či nadloktí. Náplast zůstává na kůži

po dobu 24 hodin a pak je nahrazena novou náplastí aplikovanou na odlišné místo. Stejné místo nesmí

Neupro

EMA/102166/2013

Strana 2/3

být použito dříve než za dva týdny. Síla použitých náplastí při zahájení léčby závisí na typu a stadiu

léčeného onemocnění. Dávku je možné každý týden zvyšovat, dokud není dosaženo účinné dávky.

K usnadnění zahájení léčby počátečního stadia Parkinsonovy nemoci je k dispozici speciální balení

obsahující náplasti o čtyřech různých silách. Maximální dávka činí 8 mg/24 h v počátečním stadiu

Parkinsonovy nemoci a 16 mg/24 h v pokročilém stadiu této nemoci. V případě syndromu neklidných

nohou činí maximální dávka 3 mg/24 h.

Jak přípravek Neupro působí?

Léčivá látka v přípravku Neupro, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky

dopaminu. Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb

a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat

a množství dopaminu v mozku se snižuje. Pacienti poté ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své

pohyby. Přípravek Neupro zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště. Rotigotin

následně stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží kontrolovat své

pohyby a vykazují méně příznaků a projevů Parkinsonovy nemoci, jako je například strnulost či

pomalost pohybů. Mechanismus účinku rotigotinu při léčbě syndromu neklidných nohou není dosud

zcela znám. Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku,

kterou je možné zmírnit rotigotinem.

Jak byl přípravek Neupro zkoumán?

V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Neupro srovnáván s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů

v pokročilém stadiu nemoci. Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Neupro také s jinými agonisty

dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).

Studie v počátečním stadiu nemoci sledovaly počet pacientů, u kterých došlo k nejméně 20% zlepšení

příznaků (na základě standardního dotazníku sledujícího příznaky). Studie v pokročilém stadiu nemoci

měřily délku doby během dne, kterou pacienti označili jako „neschopen/neschopna fungování“ (během

ní vykazovali tolik příznaků Parkinsonovy nemoci, že nemohli vést běžný život). Po schválení přípravku

Neupro byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.

V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Neupro srovnáván

s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů. Hlavním

měřítkem účinnosti byla změna příznaků, která byla stanovena pomocí dvou standardizovaných stupnic

po šesti měsících léčby stabilní dávkou.

Jaký přínos přípravku Neupro byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Neupro byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo. Pokud jde o počáteční

stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Neupro ve

srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo. Přípravek Neupro byl méně účinný než ropinirol –

zlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol. Ve dvou později provedených studiích

menšího rozsahu bylo zjištěno, že přípravek Neupro je s ropinirolem srovnatelný.

Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Neupro bylo

dosaženo významnějšího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování“ než u

pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Neupro ve srovnání

s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo). Zkrácení zjištěné u přípravku Neupro bylo

podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 h).

Neupro

EMA/102166/2013

Strana 3/3

Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících

přípravek Neupro v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů

užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupro?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neupro při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí

(zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea

(pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění

a podráždění pokožky. U pacientů se syndromem neklidných nohou jsou nejčastějšími nežádoucími

účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) nauzea, reakce v místě aplikace náplasti,

astenické stavy (například únava, slabost a pocit nepohody) a bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neupro je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Neupro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku. Krycí vrstva přípravku Neupro obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže,

musí se náplast Neupro odstranit vždy, má-li pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické

rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).

Na základě čeho byl přípravek Neupro schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Neupro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Neupro

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neupro platné v celé Evropské unii dne

15. února 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neupro je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Neupro naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace