Neulasta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
pegfilgrastim
Dostupné s:
Amgen Europe B.V.
ATC kód:
L03AA13
INN (Mezinárodní Name):
pegfilgrastim
Terapeutické skupiny:
Imunostimulancia,
Terapeutické oblasti:
Neutropenia; Cancer
Terapeutické indikace:
Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Přehled produktů:
Revision: 36
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000420
Datum autorizace:
2002-08-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/000420

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

14-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

14-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

04-10-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

28-04-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

28-04-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

28-04-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

04-10-2018

Přečtěte si celý dokument

30

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

31

Příbalová informace: informace pro uživatele

Neulasta 6 mg injekční roztok

pegfilgrastimum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Neulasta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neulasta používat

Jak se Neulasta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Neulasta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Neulasta a k čemu se používá

Neulasta obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií

pomocí bakterie

E.coli

. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené

bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.

Neulasta se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení

výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet

cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají

důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky

chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek

poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené

riziko infekčního onemocnění.

Neulasta Vám byla předepsána lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří

krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neulasta používat

Nepoužívejte přípravek Neulasta

Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Neulasta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku

obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.

32

máte alergii na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může

způsobit závažné alergické reakce.

máte alergii na akrylátová lepidla. Na „on-body“ injektoru je použito akrylátové lepidlo a může

způsobit alergickou reakci.

se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu

dechové tísně (ARDS).

se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky

břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.

Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který

způsobuje prosakování krve z malých cév do těla. Viz bod 4.

budete mít bolesti v levé horní části břicha, v levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto

příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).

jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět

plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).

jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie)

nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie). Váš lékař

Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.

trpíte srpkovitou anémií. Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.

jste pacientem s rakovinou prsu nebo plic. Přípravek Neulasta může v kombinaci s chemoterapií

a/nebo radiační terapií zvýšit riziko prekancerózního onemocnění krve zvaného

myelodysplastický syndrom (MDS) nebo zhoubného onemocnění krve zvaného akutní

myeloidní leukémie (AML). Příznaky mohou zahrnovat únavu, horečku a snadnou tvorbu

modřin nebo krvácení.

máte náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka

nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné

alergické reakce.

máte příznaky zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), který byl u

pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří

horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Pokud se u Vás tyto

příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Neulasta může poškodit drobné filtry

uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

V souvislosti s používáním přípravku Neulasta byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-

Johnsonův syndrom). Přestaňte používat přípravek Neulasta a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,

pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.

Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo

by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Neulasta používat pouze v případě,

že o tom rozhodne Váš lékař.

Ztráta odpovědi na pegfilgrastim

Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu

pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny

protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.

Další léčivé přípravky a Neulasta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

33

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neulasta nebyla

testována u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:

jste těhotná;

myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;

plánujete otěhotnět.

Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Neulasta.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neulasta nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat

stroje.

Neulasta obsahuje sorbitol (E420) a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá

50 mg/ml. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Neulasta používá

Neulasta je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.

Vždy používejte přípravek Neulasta přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci. Tato

dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého

cyklu chemoterapie.

Podávání injekcí přípravku Neulasta pacientem samotným

Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce

přípravku Neulasta. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo

sestra. Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).

Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Neulasta, naleznete na konci této příbalové

informace.

Přípravek Neulasta prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Neulasta, než jste měl(a)

V případě, že jste užil(a) více přípravku Neulasta než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Neulasta

Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Neulasta, obraťte

se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

34

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích

účinků nebo jejich kombinace:

otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a

pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného

„syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a

vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.

nevolnost a bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):

při používání „on-body“ injektoru byly pozorovány vyrážka, svědivé zarudlé vyklenuté bulky

(kontaktní dermatitida/místní kožní reakce).

bolest v místě injekce.

při používání „on-body“ injektoru byly pozorovány reakce v místě podání, jako je zarudnutí,

krvácení, podlitiny, bolest a nepříjemné pocity.

bolestivost kloubů a svalů.

některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření

krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet

krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):

alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na

kůži.

závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok

obličeje).

zvětšení sleziny.

ruptura (roztržení) sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás

objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře,

neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.

potíže s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému

lékaři.

byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách

a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou). Zde však mohou hrát roli i jiné faktory.

kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).

poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

zčervenání v místě injekce.

vykašlávání krve (hemoptýza).

poruchy krve (myelodysplastický syndrom [MDS] nebo akutní myeloidní leukémie [AML]).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout méně než 1 z 1 000 pacientů):

zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.

plicní krvácení (pulmonální hemoragie).

Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo

kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku,

nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.

Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Neulasta a kontaktujte svého

lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

35

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Neulasta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční

stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Přípravek Neulasta můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C)

nejdéle po dobu 3 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové

teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.

Chraňte před mrazem. Přípravek Neulasta je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí

na jedno období kratší než 24 hodin.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Neulasta obsahuje

Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje

pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci. Viz

bod 2.

Jak Neulasta vypadá a co obsahuje toto balení

Neulasta je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).

Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli a

chráničem jehly.

Předplněná injekční stříkačka (v balení s blistrem nebo bez blistru) může rovněž být s automatickým

chráničem jehly.

36

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Výrobce

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irsko

Výrobce

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

37

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 0606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 5720

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny k podávání injekcí přípravku Neulasta v předplněné injekční stříkačce

Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Neulasta samotným

pacientem. Je důležité, abyste se nepokoušeli sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař,

sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik. Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí,

požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.

Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta?

Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně. Tento způsob podání se označuje jako podkožní

(subkutánní) injekce.

38

Vybavení, které budete potřebovat

K podání podkožní injekce budete potřebovat:

předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta; a

alkoholový nebo podobný tampón.

Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Neulasta?

Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta z chladničky.

Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.

Nesnímejte

kryt ze stříkačky, dokud nejste připraven(a) k injekci.

Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (EXP). Nepoužívejte

po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

Zkontrolujte vzhled přípravku Neulasta. Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu. Přípravek

nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.

Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut

aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut. Přípravek

Neulasta

neohřívejte

žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě

nebo v horké vodě).

Důkladně si umyjte ruce.

Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.

Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Neulasta?

Před podáním injekce přípravku Neulasta musíte provést následující kroky:

Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí

odstraňte kryt z jehly. Táhněte přímo, jak je zobrazeno na

obrázcích 1 a 2. Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.

V předplněné injekční stříkačce může být malá vzduchová bublina. Vzduchovou bublinu

nemusíte před podáním injekce odstraňovat. Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je

neškodná.

Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.

39

Kam si budu injekce podávat?

Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:

horní část stehen; a

břicho, kromě oblasti v okolí pupku.

Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.

Jak si budu injekce podávat?

Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.

Uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček. Jehlu vpíchněte do kůže.

Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně. Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí

všechnu tekutinu.

Po dokončení injekce vytáhněte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.

Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo chomáček vaty nebo

tampón. Místo vpichu netřete. V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.

Přípravek Neulasta, který zbyde v injekční stříkačce, nesmíte již použít.

Zapamatujte si

Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci. Pokud budete mít jakékoliv problémy,

požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.

Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého

lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Přečtěte si celý dokument

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neulasta 6 mg injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.

Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.

* Produkovaný buňkami

Escherichia coli

rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s

polyethylenglykolem (PEG).

** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.

Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny

stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Injekční roztok (injekce) s “on-body“ injektorem (souprava Onpro).

Čirý, bezbarvý injekční roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů

léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické

myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Neulasta má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo

hematologii.

Dávkování

Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Neulasta (jedna předplněná

injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.

Speciální populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta u dětí nebyla dosud stanovena. Současné dostupné údaje

jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.

3

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění

ledvin, není doporučena.

Způsob podání

Neulasta se podává podkožně:

předplněnou injekční stříkačkou pro manuální podání; nebo

předplněnou injekční stříkačkou s “on-body“ injektorem pro automatické podání.

Neulasta 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Manuálně podaná injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.

Neulasta 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s “on-body“ injektorem

„On-body“ injektor se musí naplnit pomocí přibalené předplněné injekční stříkačky. „On-body“

injektor se má aplikovat na intaktní nepodrážděnou pokožku na zadní část paže nebo na břicho. Zadní

část paže se smí použít pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude monitorovat stav

„on-body“ injektoru. Přibližně za 27 hodin od aplikace on-body injektoru na pokožku pacienta se bude

Neulasta podávat po dobu zhruba 45 minut. „On-body“ injektor má být po naplnění použit pro

okamžitou aplikaci a může se aplikovat ve stejný den, kdy byla podána cytotoxická chemoterapie,

pokud bylo její podání načasováno tak, že je zajištěno, že „on-body“ injektor bude aplikovat přípravek

Neulasta nejdříve 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie.

„On-body“ injektor se musí použít pouze s přibalenou předplněnou injekční stříkačkou. Přibalená

předplněná injekční stříkačka obsahuje další roztok na kompenzaci zbytkové tekutiny, která zůstane

v „on-body“ injektoru po aplikaci léku. Pokud je předplněná injekční stříkačka přibalená k “on-body“

injektoru použita pro manuální podání podkožní injekcí, pacient dostane větší dávku, než je

doporučená dávka. Pokud je předplněná injekční stříkačka určená pro manuální podání použita

s “on-body“ injektorem, může pacient dostat menší dávku, než je doporučená dávka.

Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Pro lepší sledovatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu

pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.

Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu

ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s

nově

zjištěnou

akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1). Nicméně, dosud nejsou k dispozici

dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML. Proto má být u těchto

pacientů přípravek Neulasta podáván se zvláštní opatrností.

G-CSF mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách

in vitro

a podobný účinek může

být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk

in vitro

4

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým

syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto

pacientů používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické

myeloidní leukémie od AML.

Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s

nově zjištěnou

AML mladším 55 let

s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami

chemoterapeutik. Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad

stanovené režimy dávkování.

Plicní nežádoucí příhody

Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.

Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty,

jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).

Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými

známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být

předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS). V těchto případech musí být léčba

pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz

bod 4.8).

Glomerulonefritida

Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se případy

glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu. Je

doporučeno vyšetřovat moč.

Syndrom zvýšené permeability kapilár

Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí,

hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu

zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou

léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).

Splenomegalie a ruptura sleziny

Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy

ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). Velikost sleziny má být proto pečlivě

sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem). Na diagnózu ruptury sleziny je třeba

myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti

horních partií ramene.

Trombocytopénie a anémie

Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná

myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se

pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání

chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou

trombocytopenii.

5

Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie u pacientů s rakovinou prsu a plic

V rámci postmarketingové observační studie byl pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo

radioterapií spojen s rozvojem myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie

(AML) u pacientů s rakovinou prsu a plic (viz bod 4.8). U pacientů s rakovinou prsu a plic monitorujte

známky a příznaky MDS/AML.

Chybné podání léku jako důsledek selhání přístroje

V případě selhání přístroje nebo chybné funkce „on-body“ injektoru může nastat riziko chybného

podání léku, a to zejména částečné podání dávky nebo nepodání dávky pegfilgrastimu. V případě

částečného podání nebo vynechaného podání dávky mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku

nežádoucího účinku, jako např. neutropenie, febrilní neutropenie a/nebo infekce, než by tomu bylo při

podání správné dávky. Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby byl pacient řádně proškolen o

používání „on-body“ injektoru a aby porozuměl tomu, že v případě podezření na selhání nebo chybnou

funkci přístroje musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka, protože může být potřebné

nahradit dávku léku. V příbalové informaci je uvedený podrobný návod k použití pro zdravotnické

pracovníky i pro pacienty. Pacient má rovněž dostat kartu pacienta.

Srpkovitá anémie

S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly

spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8). Lékař má proto přenašečům srpkovité anémie nebo

pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat

příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a

výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.

Leukocytóza

Počet leukocytů (WBC) 100 × 10

/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených

pegfilgrastimem. Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly

hlášeny. Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je

odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku. V souladu s klinickými účinky tohoto

přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat

v pravidelných intervalech. Pokud WBC překročí hodnotu 50 × 10

/l po dosažení očekávané nejnižší

hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.

Hypersenzitivita

U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci,

která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou

léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete. Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na

pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit

odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.

Stevensův-Johnsonův syndrom

V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), který

může být život ohrožující nebo fatální. Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS,

nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.

Imunogenita

Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. Rychlost tvorby protilátek

proti pegfilgrastimu je obecně nízká. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických

přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.

6

Aortitida

Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým

onemocněním. Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a

zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů). Ve většině případů byla

aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla.

Viz také bod 4.8.

Další upozornění

Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u

pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.

Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může

způsobovat alergické reakce.

Na „on-body“ injektoru je použito akrylové lepidlo. U pacientů, kteří mají reakci na akrylová lepidla,

může použití tohoto přípravku vést k alergické reakci.

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena

s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát

v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.

Sorbitol

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo

fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii

má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik. V klinických hodnoceních byla

Neulasta bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií. Současné podávání přípravku Neulasta

s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání přípravku Neulasta a

fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek

potenciaci myelosuprese.

Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických

hodnoceních specificky testovány.

Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky

hodnoceny. Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky,

jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.

Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických

hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Neulasta s jakýmkoliv jiným léčivým

přípravkem.

7

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro užití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pegfilgrastim není doporučen

v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.

Kojení

Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro

novorozence/kojence nelze vyloučit. Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit

léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.

Fertilita

Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při

kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na

základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální

bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]). Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u

většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.

Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky,

kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).

U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně

anafylaxe (méně časté) (viz bod 4.4).

Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl

hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání

G-CSF; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.

Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá (viz bod 4.4).

Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz

bod 4.4).

Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému,

plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému

selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).

U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí

akutních komplikací srpkovité anémie (méně časté u pacientů se srpkovitou anémií) (viz bod 4.4).

8

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Třídy

orgánových

systémů podle

MedDRA

Nežádoucí účinky

Velmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné

(≥ 1/10000 až

< 1/1000)

Novotvary

benigní, maligní

a blíže neurčené

(zahrnující cysty

a polypy)

Myelodysplastický

syndrom

Akutní myeloidní

leukémie

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Trombocytopenie

Leukocytóza

Krize u srpkovité

anémie

Splenomegalie

Ruptura sleziny

Poruchy

imunitního

systému

Reakce přecitlivělosti

Anafylaxe

Poruchy

metabolismu a

výživy

Vzestup hladiny

kyseliny močové

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Cévní poruchy

Syndrom zvýšené

permeability kapilár

Aortitida

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Syndrom akutní

respirační tísně

Plicní nežádoucí

účinky (intersticiální

pneumonie, plicní

edém, plicní infiltráty,

plicní fibróza)

Hemo

ptýza

Pulmonální

hemoragie

Gastrointestinál

ní poruchy

Nauzea

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Kontaktní dermatitida

Sweetův syndrom

(akutní febrilní

neutrofilní

dermatóza)

Kožní vaskulitida

1, 2

Stevensův-

Johnsonův syndrom

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Bolest kostí

Muskuloskeletální

bolest (myalgie,

arthralgie, bolest

končetin, bolest zad,

muskuloskeletální

bolest, bolest krku)

Poruchy ledvin

a močových cest

Glomerulonefritida

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

Bolest v místě injekce

Reakce v místě

aplikace

Nekardiální bolest na

hrudi

Různé typy reakcí

v místě injekce

9

Třídy

orgánových

systémů podle

MedDRA

Nežádoucí účinky

Velmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné

(≥ 1/10000 až

< 1/1000)

Vyšetření

Vzestup hladiny laktát

dehydrogenázy a

alkalické fosfatázy

Přechodný vzestup

hladiny funkčních

jaterních testů u ALT

nebo AST

viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.

Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných,

kontrolovaných, klinických studiích u dospělých. Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě

1576 pacientů léčených přípravkem Neulasta v devíti randomizovaných klinických studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát

roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.

U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.

Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.

Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému

(méně časté) a rovněž bolesti v místě injekce (časté).

Při použití „on-body“ injektoru byly hlášeny reakce v místě aplikace (včetně příhod jako jsou

krvácení, bolest, dyskomfort, podlitina a erytém).

Při použití „on-body“ injektoru byly hlášeny kontaktní dermatitida a lokální kožní reakce, jako např.

vyrážka, svědění a kopřivka, což ukazuje na možnou hypersenzitivní reakci na lepidlo.

Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 × 10

/l) (viz

bod 4.4).

U pacientů, kteří dostávali přípravek Neulasta následně po cytotoxické chemoterapii, byly

zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a

alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy. Tyto vzestupy neměly žádný klinický

korelát.

Nausea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.

U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně

časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferáza (ALT) nebo

aspartátaminotransferáza (AST). Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.

V epidemiologické studii u pacientů s rakovinou prsu a plic bylo pozorováno zvýšené riziko

MDS/AML po léčbě přípravkem Neulasta ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií (viz bod 4.4).

Byly hlášeny časté případy trombocytopénie.

V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při

použití G-CSF. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí,

užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).

10

Pediatrická populace

Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve

srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt

závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz

body 5.1 a 5.2).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly

subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí

příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk

(CSF), ATC kód: L03AA13

Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a

uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního

humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).

Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance. Bylo

prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné

zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo

lymfocytů. Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu

mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.

Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní

endoteliální buňky

in vitro

. G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních

buněk

in vitro

a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých non-myeloidních buněk

in vitro.

Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu

s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel,

použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní

neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání

byla 11 dní). Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek

průměrné trvání neutropenie 4. stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %. V jedné

studii (n = 157), ve které byla aplikována fixní dávka 6 mg pegfilgrastimu, bylo průměrné trvání

neutropenie 4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na

filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63). Za celou studii dosáhl

výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů

léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %). Ve druhé studii (n = 310), ve které byla

aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 μg/kg), bylo průměrné trvání neutropenie

4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl

0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30). Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených

pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %,

95% CI -16,8 %; -1,1 %).

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554222/2018

EMEA/H/C/000420

Neulasta (pegfilgrastimum)

Přehled pro přípravek Neulasta a proč byl přípravek registrován v EU.

Co je přípravek Neulasta a k čemu se používá?

Neulasta je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie

(nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny,

která může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.

Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie

(neutropenie doprovázené horečkou).

Přípravek Neulasta není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve)

nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocnění, při nichž se tvoří velké množství abnormálních

krvinek a ze kterých se může rozvinout leukémie).

Jak se přípravek Neulasta používá?

Výdej přípravku Neulasta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který

má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.

Přípravek je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok

k podání pod kůži. Přípravek Neulasta se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení

každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce

6 mg. Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.

Více informací o používání přípravku Neulasta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Neulasta působí?

Léčivá látka v přípravku Neulasta, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské

bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF). Filgrastim působí tak, že

stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvýšení jejich počtu

a léčbě neutropenie.

Filgrastim je v Evropské unii (EU) již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích. Filgrastim

obsažený v přípravku Neulasta je „pegylován“ (navázán na chemickou látku polyethylenglykol).

Pegylace zpomaluje vylučování filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.

Neulasta (pegfilgrastimum)

EMA/554222/2018

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Neulasta byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Neulasta byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 467 pacientek

s karcinomem prsu léčených chemoterapií. V obou studiích byla porovnávána účinnost jedné injekce

přípravku Neulasta s účinností několika injekcí filgrastimu podávaných v průběhu dne při každém ze

čtyř cyklů chemoterapie. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné formy neutropenie

během prvního cyklu chemoterapie.

Ve zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Neulasta stejně účinný jako

filgrastim. V obou studiích trvala u pacientů závažná forma neutropenie během prvního cyklu

chemoterapie průměrně 1,7 dní. Pokud není použit žádný stimulující faktor, trvá závažná forma

neutropenie průměrně 5 až 7 dní.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neulasta?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Neulasta (který může postihnout více než 1 osobu z 10)

je bolest kostí. Častá je rovněž bolest svalů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Neulasta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Neulasta schválen?

Přípravek Neulasta účinně zkracuje trvání závažné formy neutropenie během léčby chemoterapií

a nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním jsou považovány za zvládnutelné. Evropská agentura pro

léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Neulasta převyšují jeho rizika a může tak být

registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Neulasta?

Společnost, která přípravek Neulasta dodává na trh, zajistí, aby byla pacientům nebo ošetřovatelům,

kteří přípravek používají, poskytnuta kartička s upozorněním a vysvětlením, jak používat injekční

zařízení, s jehož pomocí se přípravek podává.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Neulasta, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Neulasta jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Neulasta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Neulasta

Přípravek Neulasta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. srpna 2002. Další

informace k přípravku Neulasta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace